重构心脏特征的制作方法

专利名称：重构心脏特征的制作方法
技术领域：
该描述涉及重构心脏特征。
背景技术：
心脏瓣膜的环带(附连到心脏壁的纤维环例如保持瓣膜打开的形状并支撑瓣膜小叶。在健康的心脏中，所述环带典型地为圆的并具有使得小叶能够紧紧地关闭瓣膜的直径，从而保证在心脏收缩过程中没有血液回流。因为例如三尖瓣的环带是由在环带一侧上的心脏组织比另一侧上的更稳定地支撑，以及由于其它原因，环带的尺寸和形状会随着时间变变形。所述变形会防止瓣膜正确闭合，从而允许血液向后回流通过瓣膜。所述变形可以例如在开心手术过程中通过围绕环带附连环或者其它的支撑物以修复它的形状和尺寸而进行修正。

发明内容
总的来说，在一方面，心脏组织支撑件具有抓持元件，每个抓持元件具有自由端， 该自由端足够锋利以当抵靠着组织推动时穿透心脏组织；和防止在锋利的自由端穿透组织后抓持元件从组织退出的特征。实施例可包括以下特征的一个或多个。抓持元件的自由端可以离开支撑件的表面突出。抵抗抓持元件从组织退出的特征可包括从抓持元件横向突起的指状件。心脏组织支撑件可包括支承抓持元件的环形表面。支撑件可以是可展开和可收缩的。支撑件可以具有可配置的自然尺寸。缆线可配置自然尺寸。支撑件可包括不锈钢、金、镍钛金属互化物或者生物相容弹性体其中的至少一个。支撑件可包括花托部。支撑件可包括螺旋绕制部分。支撑件的一些部分可以不支承抓持元件。抓持元件可以一图案组织。所述图案可包括排。所述图案可包括其中抓持元件更密集布置的组和其中抓持元件更不密集布置的组。所述图案可包括弧。所述图案可包括簇。所述图案可包括随机布置。至少一些抓持元件可包括钼、 金、钯、铼、钽、钨、钼、镍、钴、不锈钢、镍钛金属互化物和它们的任何组合的合金。抓持元件可以具有相同尺寸。一些抓持元件可以是不同尺寸的。至少一些抓持元件可以具有超过一个抵靠退出的特征。至少一些抓持元件可从表面垂直突出。至少一些抓持元件可以是弯曲的。心脏组织支撑件还可包括套筒，组织可以通过所述套筒生长。套筒可包括聚乙烯对苯二酸酯。在支撑件上可以具有大约15和一百万个之间的抓持元件。可以具有大约100和大约100，000个之间的抓持元件。抓持元件可包括毛刺钩子。抓持元件可包括箭。抓持元件可包括钩子。支撑件可包括环形元件，成对的环形元件沿着所述元件的边缘连接以形成环。环形元件的每个可承载至少一个抓持件。每个环形元件还可承载在与抓持件相反的方向对准的尖的元件。每个环形元件可包括六边形。总的来说，在一方面，心脏瓣膜环带的形状通过定向保持心脏组织支撑件的导管的梢在导管实验室中修正，所述支撑件具有在瓣膜环带上的抓持元件，从而通过打开在导管的梢处的结构而抵靠着环带从导管施加径向力，并且当结构打开时，迫使支撑件到瓣膜环带上。总的来说，在一方面，心脏瓣膜环带的形状通过推动具有抓持元件的心脏组织支撑件到瓣膜环带上而在手术程序中修正。总的来说，在一方面，一种方法包括附连支撑件到不同的患者的不同尺寸的心脏瓣膜环带，所述支撑件可以展开为附连作准备并被允许当它们在环带上就位时收缩到共同的松弛的非展开的自然尺寸，并减小就位的支撑件的至少一些的尺寸到小于共同的松弛的非展开的自然尺寸，以适应不同患者的不同尺寸的心脏瓣膜环带。总的来说，在一方面，心脏组织支撑件包括许多小的抓持件，每个具有组织穿刺特征和保持特征，抓持件的构型相对于支撑件通过力附连到其上的心脏组织的给定区域的构型使得失效的一组抓持件的穿透特征将不能穿透组织，第二组抓持件的穿透特征将成功地穿透组织，第二组抓持件的子集的保持特征将不能保持抓持件在组织中，以及第二组的剩余抓持件的保持特征将成功保持抓持件在组织中并以打算的构型保持支撑件在组织上。总的来说，在一方面，一种方法包括推动支撑件到心脏组织的区域上以使得支撑件上的许多小的抓持件的仅一部分将它们自身嵌入在组织中并保持在组织中，所述部分足以牢固地附连所述支撑件到心脏组织。总的来说，在一方面，环形心脏瓣膜支撑件是可展开和可收缩的并承载抓持元件， 所述抓持元件配置为穿透心脏组织并在穿透后保持元件在组织中。总的来说，在一方面，一种附连支撑件到心脏瓣膜环带的工具，包括在附连之前保持支撑件在展开构型的机构，在附连之前展开心脏瓣膜环带，以使得支撑件在它的展开构型附连到展开的瓣膜环带，以及在附连后释放展开的支撑件到收缩构型。实施例可包括一个或多个以下特征。工具可以附连到导管末端。所述工具还可包括可充胀的囊。囊可以起到定位工具的作用。机构还可以在附连后从心脏移除工具。总的来说，在一方面，一种用于附连支撑件到心脏瓣膜环带的工具，包括在操作者的控制下展开心脏的环带到预定形状的结构。实施例可包括以下特征的一个或多个。工具的结构可以具有圆锥外表面，所述外表面的至少一部分符合预定形状。工具的结构可以具有能够展开到预定形状的外表面。总的来说，在一方面，用于活组织的支撑件包括用于附连到活组织并牢固地保持支撑件定位的抓持元件。环状结构耦合到抓持元件。环状结构在用于安装支撑件的第一构型和其中在安装后支撑件牢固地保持在适当的位置的第二构型之间调节支撑件。环状结构在第一和第二构型中是自我支撑的。实施例可包括以下特征的一个或多个。活组织包括例如心脏组织、心脏瓣膜环带。 抓持元件配置为在安装过程中穿透组织并在安装后抓持组织。环状结构是圆的。环状结构具有相对于彼此环形地移动的元件以在第一构型和第二构型之间调节支撑件。环状结构在当支撑件处于第一构型时比当支撑件处于第二构型中时更大。环状结构改变它的形状以调节支撑件。环状结构在安装过程中改变它的形状，而不会改变抓持元件相对于活组织的位置。环状结构包括抓持元件附连到其上的第一元件和当环状结构在第一构型和第二构型之间调节支撑件时能够相对于第一元件滑动的第二元件。第一元件包括抓持元件附连到其上的弹性环形管，第二元件包括可以在管内滑动的刚性的可调节的件。第二元件包括自我支撑线圈。自我支撑线圈包括具有两个自由端的刚性条材料，所述两个自由端能够相对于彼此移动以在第一构型和第二构型之间调节支撑件。环状结构包括限定耦合到环状结构的抓持元件的间隔的特征。抓持元件能够在用于安装支撑件的第一配置和其中在安装后支撑件牢固地保持定位的第二配置之间调节。环形结构和抓持元件配置为以使得，当支撑件在第一构型和第二构型之间调节时，抓持元件在第一配置和第二配置之间自动调节。环形结构包括在当支撑件在第一构型和第二构型之间调节时增大的横截面积，并且抓持元件耦合到环状结构以使得当环状结构的横截面积减小时所述抓持元件在第一配置和第二配置之间调节。每一抓持元件包括环和附连到所述环的穿刺元件，穿刺元件的导向随着所述环在第一配置和第二配置之间变化而变化。支撑件在第一构型和第二构型之间的调节是可逆的而抓持元件不会损伤组织。环状结构包括防止支撑件的构型变化的锁定件。锁定件包括一对配合元件。配合元件之一包括凸片，而另一个包括缝槽。配合元件之一包括销而另一个包括用于销的孔。环状结构具有中心轴并包括两个部分，该两个部分能够围绕中心轴相对于彼此移动到配合元件进行配合时所处的位置。总的来说，在一方面，抓持件包括穿透活组织的尖端和支撑尖端的弹性环。弹性环具有松弛构成和非松弛构型。尖端具有分别与松弛构型和非松弛构型相关联的不同导向。实施例可包括以下特征的一个或多个。尖端具有至少一个倒刺。抓持件包括超过一个的这样的尖端。尖端的导向弹性支撑件具有一构型。抓持件包括缆线。环是圆的。抓持件包括材料形成条。具有两个这样的尖端，它们彼此面对并且在松弛构型和非松弛构型的至少一个中作为钳子。总的来说，在一方面，心脏瓣膜修复环包括圆形的自我支撑弹性环，该弹性环具有对应健康的心脏瓣膜的松弛直径和配合插入工具的扩大直径。抓持件附连到弹性环并在一方向定向，所述方向在安装过程中在插入方向和安装方向之间自动变化。总的来说，在一方面，一种方法包括迫使在支撑件上的尖的抓持件穿透心脏瓣膜环带的组织并牢固地保持支撑件在环带上以修正环带的形状。然后，支撑件的至少一部分通过退出至少一些尖的抓持件而从环带移除，而不会破坏心脏瓣膜环带。总的来说，在一方面，一种方法包括安装展开的弹性支撑件在心脏瓣膜环带上，从而允许支撑件收缩到健康的环带的直径，并通过使得支撑件的元件配合而锁定收缩的支撑件在它的收缩的直径。总的来说，在一方面，一种方法包括在安装过程中通过允许支撑件环从展开尺寸收缩到更小的尺寸而使得耦合到心脏环带支撑件环的抓持元件定位在环带组织中。这些和其它的方面和特征的优点在于下面的一个或多个。操作者不必缓慢工作以为了正确附连心脏组织支撑件到环带，布置也不需要那样的非常精确。不是所有的毛刺钩子或者抓持件都必须附连到环带以保持支撑件定位。一些毛刺钩子或者抓持件会不能抓持到组织上，或者通过力从组织拉离。尽管如此，只要最小阈值百分数的毛刺钩子或者抓持件保持就位，那么组织支撑件也将保持就位。进一步，由于其容易性和简单性，该程序可以在导管插入实验室中以及手术中进行。这些和其它的方面和特征及其组合可以表示为设备、方法、系统，以及以其它方式表不。其它的特征和优点将从说明书和权利要求书变得明显。


图1A-1H和13A-13D示出心脏瓣膜支撑件的递送。图2A-2D是心脏瓣膜支撑件的透视图。图2E是内弯钩子的平面视图。图3是心脏瓣膜支撑件的截面侧视图。图4A-4C是递送工具和心脏瓣膜支撑件的侧视图和细节视图。图5是递送工具的侧视图。图6A和6B是导管递送工具的截面侧视图。图7A-8I示出心脏瓣膜支撑件的递送。图9A，9R，9T和9U是心脏组织支撑件的平面视图。图9B，9P和9S是心脏组织支撑件的一部分的透视图。图9C-9E，9G和9H是毛刺钩子的侧视图。图9F是附连到环形组织的心脏组织支撑件的示意性视图。图9I-9M和90是心脏组织支撑件表面的放大视图。图9N和9Q是心脏组织支撑件和递送工具的视图。图IOA和IOB是递送工具的侧视图以及鞘的横截面。图IOC和IOD是递送工具和鞘的横截面视图。图IlA是心脏环带中的递送工具的透视图。图IlB是递送工具的操作者端的视图。图IlC和IlF是附连到递送工具的心脏组织支撑件的放大视图。图IlD和IlE是附连到环形组织的心脏组织支撑件的一部分的放大视图。图12A和12B是递送工具的核心部的视图。图12C是递送工具的核心部的透视图。图14A-14D是支撑件的部分的透视图。图15是锚的透视图。图16是抓持件的透视图。图17是抓持件的侧视图。图18是盖体的透视图。图19是支撑件的剖面透视图。
图20是支撑件的透视图。图21是支撑件的一部分的放大透视图。图22-25是抓持件的俯视图。图沈和27是抓持件的顶视图。图观，29，30和31分别是支撑件的透视图、截面透视图、透视图和截面透视图。图32是抓持件的顶视图。图33-35是支撑件在假定的插入工具上的顶视图、顶视图和透视图。图36-39是插入工具的侧视图。图40是插入工具的侧视图。图41是插入工具的透视图。图42和43是插入工具的侧视图。图44是插入工具的侧视图。图45和46是支撑件的一部分的透视图和放大透视图。图47和52是支撑件的透视图。图48和53是锚的透视图和侧视图。图49是线圈的透视图。图50是弹性环的透视图。图51是环和线圈组件的透视图。图M和55是互锁件的透视和侧视图。图56和57是互锁件的透视图。图58和59是支撑件的透视图。图60A和60B是支撑件的一部分的视图。图6IA和6IB是支撑件的顶视图。
具体实施例方式如图1A-1G的例子所示，心脏瓣膜16的环带18的变形可以通过以下步骤简单且快速地修正A、推动201 (图1A)递送工具200的锥形头末端篮220到瓣膜中以迫使变形的环带(203，图1F)遵循期望的构型(例如，圆205，图1G)和大于环带(图1H)的期望最终直径209的大小(例如，在直径207)。(包括篮的工具示出在侧视图中，瓣膜和环带示出在截面侧视图中。)B、继续推动201递送工具以向着环带驱动展开的心脏瓣膜支撑件100(其具有期望构型和更大的尺寸并在工具的篮上临时保持在它的展开构型)以同时在沿着环带的周边121的多个位置定位沿着支撑件的周边定位的多个(例如，八个，如所示的，或者更多或者更少数量的)内弯钩子120进入到瓣膜组织中(图1B)。C、在钩子定位后，从内部在头末端篮的梢230上拉动204(图1C)并翻转梢230以使得支撑件卷绕以使得钩子的梢122转动211并将它们自己更牢固地嵌入到环带组织中 (图 1C)。D、在钩子进一步嵌入后，在头部末端篮的梢的内部213上继续拉动204图1D)以远离支撑件断开工具(图1E)，从而允许支撑件收缩到它的最终尺寸和形状215(图1H)并将支撑件永久地留在适当位置以保持环带在期望的最终构型和大小。整个程序在许多情形下可以在一分钟内执行。通过临时迫使瓣膜的环带扩大为期望的圆形形状，可以通过迫使多个抓持元件一次性进入组织中而快速、容易且稍微自动地附连支撑件。虽然在这个例子中使用钩子，但是也可以使用其它类型的抓持元件。医师避免耗时的步骤必须沿着变形的环带的周边一次附连一针缝线或者一个夹子，然后将它们合在一起以将支撑的环带重新形成为期望的形状和大小。这样，医师甚至不必能够清楚地看见环带(或者根本看不见)。一旦附连，当工具移除时，支撑件自动地弹回它的最终形成和大小。如图2A和2D所示，在实施例中，支撑件包括承载钩子120的圆形环主体。主体 110可以从(a)最小直径的长期构型(图2A)展开到(b)展开的递送构型(图2D)，其中在主体已经附连到环带后它遵循所述最小直径的长期构型，当主体保持在工具的头部末端篮上并且当它正在如图1A，1B和IC所示的步骤中附连时它遵循所述展开的递送构型。长期构型一般为圆形并具有用于特定患者的健康的环带直径。当附连时，支撑件保持环带的健康构型以使得瓣膜将正常工作。在一些例子中，主体110在递送构型和长期构型中具有相同(例如圆形)形状但是不同的直径。主体由一材料构成或者以偏压主体以收缩到长期构型的方式构造。例如， 主体110的全部或者部分可以形成为螺旋弹簧110a，例如连接在相对末端的连续的螺旋弹簧，以形成圆形主体或者一个或多个互连的螺旋弹簧部分(图2B)。在一些例子中，支撑件主体IlOb可以为带形状的存储器材料，例如镍钛金属互化物或者生物相容的弹性体(或者其它的材料)，其在展开到递送构型后将返回到长期构型(图2C)。钩子120数量少可以为3个，或者多达10个或者20个，或者更多，并可以沿着主体以相等间距安置，或者根据需要以不等间距安置，以容易且快速地使得主体递送到并永久位于它的位置，并且有效地修正瓣膜环带的变形。钩子沿着圆形外周边配置并一起安装以使得它们可以沿着环带的周边同时插入到组织中，然后当工具拉离并且篮翻转时牢固地嵌入。在一些例子中，支撑件主体的一部分或者多个部分可以不具有附连的钩子，例如如果瓣膜环带的部分与敏感或者精细的组织例如心脏的房室(AV)节点共享边界的话。该组织不应被钩子穿刺。配置来避免与AV节点干涉的支撑件主体可以具有没有附连的钩子或者否则被覆盖或者保护以防止钩子刺到AV节点中的部分。支撑件主体应当定位为以使得当支撑件主体布置就位时支撑件主体的该特定部分与敏感或者精细的组织相邻。支撑件主体可以具有超过一个的没有钩子的特定部分，以使得操作者在布置支撑件主体在敏感组织附近时具有超过一个选择。在一些例子中，支撑件主体可以具有完全移除的部分，并且可以为稍微类似字母“C”的形状而不是完成的环的形状。在这些例子的任一个中，上面描述的程序可以在步骤A之前具有其它步骤，在该其它步骤中，操作者转动递送头部以在当钩子将嵌入在其它组织中时定位没有钩子的部分或者定位支撑件主体中的间隙与敏感组织相邻。支撑件主体可以具有辐射透不过的标记以帮助操作者察看定位。由于该原因，如图2E所示，例如，每个钩子具有两个尖的特征。一个尖的特征是在递送过程中远离瓣膜小叶指向的锋利自由端122。另一个尖的特征是形成在锋利自由端122和钩子被附连例如焊接或者胶粘到主体110的相对的连接末端IM之间的弯曲处的倒钩128。倒钩在递送过程中向着瓣膜小叶指向。这样，当工具向着瓣膜推动时倒钩安置为穿透组织，并且锋利自由端安置为当工具远离瓣膜拉动时将钩子嵌入到组织中。每个钩子120可以由生物相容材料例如钼、金、钯、铼、钽、钨、钼、镍、钴、不锈钢、 镍钛金属互化物和合金、聚合物或者其它材料形成。在递送过程中，钩子的倒钩一起(并且基本同时)在围绕临时展开的环带的外周边的一系列位置处进入到组织中。在后来的步骤中，锋利自由末端被使得远离小叶稍微转动以便牢固(例如，永久地)附连。为了在递送过程中使得钩子转动，钩子120永久地附连到支撑件主体110，并且支撑件主体可以围绕支撑件主体的中心环形轴112卷绕123(图幻，如所表明的。使得支撑件主体卷绕以及钩子相应转动的一种方法是使得主体能够通过围绕由中心圆形轴123代表的轴转动整个主体而改变它的构型，非常类似于橡胶0圈可以围绕它的中心圆形轴卷绕。 使得钩子转动的主体的重构可以以其它方式实现。在一些例子中，施加轴向力(箭头11 到环的内周边边缘(我们有时将支撑件泛泛地称作环)将根据需要使得环倾向于卷绕并且使得钩子将它们自身潜在环带中。通过适当安装环的内周边在递送工具的外周边上，轴向力113可以通过远离瓣膜的小叶拉动工具而施加，如先前解释的。为了递送瓣膜环带，瓣膜支撑件100首先展开到它的递送构型，并临时安装在工具200的递送头部220上(图4A)。支撑件可以在它的临时安装在工具上中充分展开并且沿着圆锥的头部末端篮足够远离梢地安装以使得当工具的头部末端篮抵靠着环带推动以迫使其展开到展开的支撑件的大小和形状时，环带在支撑件钩子倒钩开始穿刺组织之前首先达到圆形的非变形的形状。递送工具的头部末端篮的锥形剖面允许工具适应各个尺寸的支撑件。在一些实施例中，不同形状和尺寸的篮可以用于不同尺寸的支撑件。心脏瓣膜支撑件100利用一个或多个可释放连接件246在递送头部220上保持就位。连接件246安置为将来自工具200力在两相反的方向248和250的每个向着或者远离瓣膜的小叶传递到支撑件100。当支撑件已经嵌在环带中并且工具在方向250拉动以将其从支撑件释放时，在连接件246上的力超过预定阈值，连接件断裂，从而在递送处理结束时从支撑件释放工具。连接件246在一些例子中可以为可断裂的缝线252(图4A)，或者一些其它的可断裂结构，例如夹子或者胶粘剂或者可以通过旋松或者其它的操作从工具操作的结构。在一些例子中，连接件246包括保持器，该保持器可以例如采取如25 或者 254b (分别如图4B、4C所示)所示的构型。在如图4B所示的例子中，保持元件25 具有一个刚性的指状件256以当工具在方向248移动而支撑件附连到工具并且被推入到心脏组织中时将力从工具200传递到支撑件100。在相对于嵌入的支撑件在方向250的力超过预定阈值的情形下当工具在方向250移动并且是可变形的(虚线)以从工具200释放瓣膜支撑件100时，第二可变形的指状件258帮助保持连接件在支撑件100和工具200之间。在如图4C所示的例子中，保持元件254b包括具有弯曲部沈2的指状件沈0以在当工具在方向248移动时接收支撑件100并将力从工具200传递到支撑件100。指状件具有可弹性变形的梢264，所述梢沈4向着锥形主体222偏压并且帮助保持连接件在支撑件 100和工具200之间，并且梢264是可变形的(如虚线所示)以当工具在第二轴向方向250
13抵靠着嵌入的支撑件移动并且力超过预定阈值时从工具200释放瓣膜支撑件100。如图5所示，在工具200的例子中，所述工具可以在开心手术过程中用于支撑件的递送篮220，在它的宽的末端连接到一组刚性缆线或者其它的刚性的突起216，所述突起从具有手柄212的长的杆状部210在操作者的一端214张开。这样，突起216连接杆状部210 到篮220并在杆状部和篮(以及相应地到支撑件)之间传递拉力或者推力。如图5所示的篮的例子包括锥形主体222，该锥形主体222具有限定开口阵列2 的互连的支柱224网络，所述开口一起形成锥形的半刚性的网。在这个例子中，篮(其我们有时也称作递送头部)220具有圆整的梢228。头部222沿着头部220的纵轴234从梢2 向着操作者径向向外渐缩一定距离。锥形主体222的宽的末端232牢固地附连到突起216， 突起216在与篮渐缩的方向相反的方向渐缩。通过支柱2M形成的网是半刚性的，在一定程度上具有足够的刚度以允许操作者抵靠着心脏组织对瓣膜支撑件用力以使得支撑件的钩子的倒钩穿刺组织，并且足够挠性以在当操作者在手柄上拉动以使得篮翻转并从篮释放支撑件时允许头部末端篮翻转。在一些实施例中，杆状部210限定在杆状部210的心脏瓣膜末端218和手柄212 之间延伸的内腔236。缆线238安置来在内腔236中来回自由移动。缆线238具有从手柄 212延伸的一个末端240和连接到梢228内部的相对的末端M2。缆线238可以被拉动(箭头对4)以使得递送头部220坍缩(虚线)并且从梢2 开始径向向内翻转，如前所述的。返回到图1A-1E的更详细的讨论，操作者开始通过将头部篮220的锥形末端230 推入到瓣膜16 (例如，三尖瓣)中而开始支撑件的递送，以使得瓣膜小叶14伸展开。梢230 是小且圆整的，其使得它相对易于插入到瓣膜中而无需非常精确的导引。因为头部末端篮是锥形的，所以通过持续推动，操作者可以使得三尖瓣16的环带18尺寸扩大并符合期望的形状，典型地圆形形状。在插入期间，因为它的对称的锥形，头部末端篮趋于自我定中心。篮 220的锥形在方向248将插入力转化为径向力，该径向力使得环带18展开并临时呈现期望的形状(并且大于最终直径)。随着操作者继续在工具上推动，钩子的倒钩的环接触并然后沿着由环带的外周边限定的插入位置的环进入(刺入)心脏组织，钩子的锋利自由端进入组织中并将它们自身定位在组织中，非常类似于鱼钩。其具有操作中如何导引工具，篮可以在插入过程中定向以使得基本全部的钩子都同时进入组织中。或者，工具可以在插入过程中倾斜以使得在支撑件一侧上的钩子首先进入组织，然后工具递送角度可以变化以迫使其它钩子顺次进入组织中。一般地，当钩子的数量相对少(即6和20之间，与在将环传统地缝合到环带上中医师将使用的缝合数量相比)时，保证所有钩子穿刺组织并正确定位会是期望的。一旦钩子嵌入在组织中，操作者在缆线238的附近末端240拉动以使得篮220坍缩(collapse)、翻转并抽出瓣膜16。最终，篮的翻转部分达到瓣膜支撑件100。通过进一步拖拉，操作者使得支撑件100的主体110围绕它的中心轴卷绕(如在前面的0圈例子中一样)，这使得钩子120更牢固地嵌入在瓣膜16的环带的组织中。利用最终的拖拉，操作者使得连接件在工具200和瓣膜支撑件100之间断裂，并移除工具200，从而使得瓣膜支撑件100留在适当的位置。随着翻转的篮220通过连接件246 的位置，通过支撑件主体110的嵌入的钩子120施加的在方向248作用的保持力超过由正退出的篮220在支撑件主体110(通过连接件M6)上施加的在方向250作用的力，从而使得连接件246断裂或者释放，从而释放支撑件100。工具200然后被退出，从而允许瓣膜支撑件100与环带一起收缩到长期运行构型。在用于经皮递送支撑件的实施例中，如图6A所示，递送头部220a可以由例如形状记忆合金，例如镍钛金属互化物制成，其将允许在头部从经皮进入点(即股静脉)进入心脏之前以及在头部从经皮进入点(即股静脉)递送到心脏中的过程中主体22 向着纵向轴 23 径向坍缩。递送头部220a向着如图6A所示的展开的锥形构型偏压。这样，锥形半刚性的网形式的递送头部220a通过突起216a连接到导管杆状部210a，所述突起从导管杆状部210a径向向外张开并在与递送头部220a的渐缩方向相反的方向渐缩。(在此我们将递送头部称作头部末端篮。)突起216a弹性安装到导管杆状部210a并向着所示的展开的锥形方向偏压，例如通过如图6B所示的被弹簧偏压的突起216b。突起216a包括安装到导管杆状部210a并形成弹性连接的弹簧278，例如，扭转弹簧(如所示的)。缆线238a在杆状部210a的内腔236a中以类似于早前描述的方式滑动。工具200a还包括鞘观0，导管杆状部210a可以在支撑件的布置过程中在所述鞘中滑动。鞘观0、导管杆状部210a和缆线238a沿着它们的长度全部为柔性的以允许工具 200a沿着血管偏斜和铰接以到达心脏，并在递送头部一旦位于心脏内部时允许递送头部的操作。为了经皮递送支撑件，如图7A所示，当递送头部准备使用时，鞘280缩回超过突起 216a，从而允许递送头部220a展开。瓣膜支撑件100然后展开到递送构型(通过手动或者利用展开tool)并安装在锥形主体22 上。瓣膜支撑件100利用可释放连接件，可破坏的缝合和/或保持元件(如前面描述的)连接到递送头部220a。鞘280然后沿着导管杆状部210a向着递送头部220移动，从而使得突起216a和递送头部220a径向向内收缩以配合在鞘280中，如图7B所示。在收缩构型中，递送头部220a 的梢228a抵靠着鞘观0的末端282支承。圆整的梢228a可例如在导航血管以抵达心脏中提供更早的递送和操控性。为了递送支撑件到瓣膜环带，工具200a的末端230通过血管经皮馈送并进入到右心房对中(图8A)。鞘280然后缩回，从而露出瓣膜支撑件100并允许突起216a、递送头部220a和支撑件100展开，如图8A所示。在稍微类似于支撑件的开心布置的步骤中，导管杆状部210a然后在沿着环带18 的轴30的方向例如在图像导引下被推进。操作者迫使自我定中心的递送头部220a 的远端230a利用感觉或者图像导引进入到瓣膜16 (图8B)中，而无需实际看到瓣膜16。一旦梢位于瓣膜16中，操作者在导管杆状部210a的末端21 上推动以迫使工具进一步进入瓣膜16中。这使得递送头部220a的锥形主体22 恢复环带18的形状到圆形或者其它的期望形状(例如，健康的二尖瓣的特定的“D”形状)。工具200a因为它的形状而趋于自我定中心。递送头部220a(以及在开心手术中使用的头部)的网状结构允许即使当递送头部220a被插入时血液流动通过瓣膜。随着工具200a抵达支撑钩子接触环带的位置，通过给出额外的推动，操作者驱动瓣膜支撑件100的钩子120 —起进入它将附连到那里的所有的环形位置，如图8C所示。在
15一些例子中，操作者有意识地倾斜递送头部以使得一些钩子在其它的钩子前面穿刺组织会是可能的。瓣膜支撑件100和工具200a的构型以及临时附连附连支撑件100到工具200a 的方式倾向于保证钩子120将仅仅沿着环带18的外边缘在正确的位置穿刺瓣膜16。一旦瓣膜支撑件100已经附连到瓣膜16，操作者在近端MOa上拉动，从而使得递送头部220a翻转(虚线)并被抽出瓣膜16(如图8D所示)。最终，工具200a的翻转部分抵达瓣膜支撑件100。通过进一步拖拉，操作者使得支撑件100的花托部围绕它的周边卷绕，其使得钩子120的自由末端牢固地塞入瓣膜16的环带18中，如图8E所示，从而永久地定位支撑件并允许组织后来围绕支撑件100生长。布置的钩子120的每个的深度和径向范围可以大致与传统的缝合相同以使得它们的布置对于操作者和其它人而言可以是与传统的缝合一样有效和熟悉的。利用最后的拖拉，操作者在工具200a和瓣膜支撑件100之间破坏连接件246并缩回导管杆状部210，从而将支撑件100留在适当的位置。导管杆状部210缩回到超过瓣膜环带18的位置，并且缆线在第一方向推进，从而允许递送头部220a呈现它的原来的锥形形状 (图8F)。导管杆状部210a然后缩回到鞘观0中(图8G)，并且工具200a被退出。在一些例子中，如图8H和81所示，当翻转时，工具200a的梢228a具有小于鞘280 的内径观4的压缩的尺度，从而允许导管杆状部210a在展开后直接缩回到鞘观0中，而翻转的梢保持在坍缩的递送篮内，如图81所示。随着工具200a退出，瓣膜支撑件100收缩，从而整形环带18以使得瓣膜小叶14 接合以防止在收缩过程中血液回流。其它的实施例落在权利要求的范围内。例如，三尖瓣或者二尖瓣的变形可以被修正。对于三尖瓣的修复，钩子可以仅围绕大约支撑件以及因此环带的四分之三安置。在布置程序中，操作者将转动支撑件以定位支撑件的具有钩子的部分。用于二尖瓣修复，钩子可以覆盖环带的整个周边。在这种情况中， 钩子围绕支撑件的整个圆周安置。或者，钩子可以仅覆盖二尖瓣的环带的在后的部分。在这种情况中，钩子可以围绕支撑件的三分之二安置。类似于三尖瓣的例子，操作者将抵靠着二尖瓣环带的在后的部分定位支撑件的具有钩子的部分。进一步地，对于二尖瓣的修复，备用瓣膜可以设置为递送工具的一部分以在递送程序过程中保持心脏功能。除了形状记忆材料，其它材料可以用作用于支撑件主体的材料，其它方法可以用于迫使支撑件在展开之后回到期望的大小，包括例如跨过支撑件的开口的横向杆。此外，心脏的左心房附件可以通过类似的手术闭合。例如，工具可以被推入心房附件的开口中，从而使得开口呈现预定形状。工具可以继续被推动以为了将展开的支撑件的钩子嵌入在附件的开口的周边中。工具然后被退出，从而释放支撑件，并允许支撑件收缩。 支撑件可以具有相对小的收缩直径，以使得当工具被退出时，释放支撑件，支撑件可以收缩到相对小的尺寸，从而有效地闭合掉附件。除打开心脏和经皮展开程序之外，瓣膜支撑件还可以通过胸展开。工具的头部末端不必是篮，而是可以采取能够使得瓣膜环带被迫打开到对应支撑件的形状的形状的任何的形式、机械配置和强度。篮可以由大量的材料制成。篮可以通过利用允许在支撑件上推动和拉动的大量的结构机构保持和推动以将支撑件定位和嵌入在环带组织中并从工具断开支撑件。
工具不必是锥形的。支撑件可以采取各种构型、尺寸和形状，并可以由各种的材料制成。钩子可以通过其它的装置代替以利用工具的推力定位和嵌入支撑件。支撑件的钩子不必直接嵌入在环带中，而是可以例如嵌入在相邻的组织中。支撑件可以采取其它的形式并以其它的方式附连。在图9A中，支撑件主体IlOa可以是螺旋弹簧形式的花托件(如前面提及的)。这样的支撑件主体可以在它的收缩状态下具有十厘米左右的自然圆周116，以及成比例的自然直径114。圆周可以基于特定患者的生理要求而选取。该支撑件主体的局部的放大视图，即图9B，示出一些实施例具有附连到支撑件主体1 IOa的外表面111的大量(例如，例如，大量或者非常大量，例如至少15，或者100，直到数百甚至数千)的毛刺钩子120a。在图9B所示的例子中，螺旋支撑件主体由具有外表面 111和内表面117的平的条绕制。尽管图9B示出仅附连到外表面的毛刺钩子，毛刺钩子还可以出于制造原因或者其它目的而附着到内表面。毛刺钩子，其相对于主体是小的，每个配置为在当主体的毛刺钩子附连到其上的部分抵靠着组织被推动时部分地或者完全地穿刺环形组织。如图9C所示，在一些例子中，每个毛刺钩子120a具有用于穿刺组织的锋利自由端 122a和至少一个倒刺末端U8a，(在图9C中示出两个)，用于保持嵌入在组织中的毛刺钩子。每个毛刺钩子还具有附连到支撑件主体的表面的末端124a。一旦支撑件(我们有时地将支撑件结构简单地称作支撑件)接触心脏组织，嵌入的毛刺钩子保持主体在环带上的适当位置和构型。毛刺钩子可以利用胶水、水泥或者其它类型的胶粘剂附连到支撑件主体的表面，或者由支撑件主体走位工业工艺例如模制、蚀刻、冲切、焊接或者其它工艺的一部分形成，或者可以通过这些技术的组合进行附连。在给定支撑件上的不同的毛刺钩子可以通过不同的机构附连。每个毛刺钩子120a可以被构造和附连以使得自由端12 垂直于主体表面111在方向122b指向(或者一些其它的选取的有效方向，或者有意识地在随机方向)。在一些情形中，毛刺钩子可以是弯曲的。倒刺末端128a可以位于弯曲毛刺钩子的下凹边缘113(图 9D)或者凸状边缘115(图9E)上。毛刺钩子与自然界的植物倒刺上的毛刺钩子类似。不同类型的附连装置可以以类似方法用于金属尖捕猎箭，其中当锋利点进入时锋利点具有切割组织的两个宽的和锋利的台肩。两个台肩的梢具有类似于倒钩的功能，从而一旦箭进入组织中就保持箭嵌入。在一些实施例中，在支撑件主体上的毛刺钩子具有两个或多个(在一些情形中， 许多个)不同的形状、大小、方向、材料和构型。通过改变这些特征，例如毛刺钩子的方向， 毛刺钩子的至少一些将会更可能嵌入在组织中，而不管在支撑件主体接触环带时支撑件主体的导向如何。改变钩子的数量、方向和曲率可使得支撑件主体将更可能地保持在适当的位置。例如，在这样的支撑件中，在特定方向施加到支撑件主体的力可以通过从组织脱离倒刺入的末端而退出或者部分地退出一些毛刺钩子，但是相同的力可以不影响其它的毛刺钩子，所述其它的毛刺钩子将倒刺末端定向在与退出的毛刺钩子不同的方向或者不同的构型。施加以定位支撑件的力会使得一些毛刺钩子比其它的毛刺钩子更牢固地嵌入。在使用中，典型地，当支撑件主体抵靠着组织推动或者在布置后保持嵌入时不是
17所有的(在一些情形中甚至不是大部分的)毛刺钩子将会将它们自身嵌入在组织中。如图 9F所示，存在以适当方式安置的足够的毛刺钩子以使得仅全部钩子的一部分必须嵌入在环形组织中(并且在一些情形中仅在某些区域)以产生物理接合以保持支撑件主体适当就位。毛刺钩子在支撑件上必须牢固地嵌入组织中的比例可以从到10%或者40%或者更大的范围。成功地嵌入的毛刺钩子的平均间隔可以从例如每毫米的支撑件主体长度一个钩子到每两或者三个或者更多毫米(或者更多)一个毛刺钩子的范围以适当固定支撑件。当毛刺钩子成组而不是平均地安置在支撑件上时，成功嵌入的钩子的比例以及钩子之间的距离可以不同。当在递送过程中毛刺钩子接触到环形组织时，一些毛刺钩子131，133而不必是所有的毛刺钩子穿刺组织并且(当缩回力施加到递送工具时)它们的倒钩夹持组织。在剩余的毛刺钩子中，一些钩子135，137可(因为例如组织的轮廓)甚至不接触到组织，而其它钩子139，141可以不是具有足够的力或者在正确的方向接触到组织以穿刺组织并使得它们的倒钩牢固地定位在组织中。一些毛刺钩子143，145可穿刺组织但是没有夹持组织。一些毛刺钩子147，149可仅在倒刺末端128a处穿刺组织，并且不是关于自由端122a，从而提供可以弱于自由端已经嵌入在组织中的情形的物理接合。但是，对于进入组织的毛刺钩子的一些或者许多或者大多数，倒刺的末端128a正确地定位并且抵抗否则将退出毛刺钩子的方向151的力。即使在方向151施加到特定毛刺钩子的夹力可以仍然足够大以退出倒刺入的末端，嵌入在组织中的许多毛刺钩子的组合总体上趋于保持支撑件主体设定就位并且在适当的构型。随着时间推移，当支撑件被布置时没有嵌入的一些毛刺钩子可以变为嵌入，当支撑件被布置时一些嵌入的毛刺钩子可以变为退出。通过每一倒钩提供的将给定毛刺钩子从组织移除的阻力会是相对小的。但是，将自身成功嵌入的毛刺钩子的总的阻力将会更高，因此可以可靠地保持支撑件主体在适当的位置以及瓣膜的环带在期望的形状。此外，因为存在许多(可能是非常多)小的毛刺钩子散布在相对大的面积上，环带的组织的任何部分上的应力是相当小的，这有助于保持支撑件主体适当定位以及适当瓣膜形状沿着它的整个周边适当地保持，而不会破坏组织。在紧密间隔的大量的毛刺钩子可以沿着支撑件的长度嵌入的事实意味着，支撑件可以比先前描述的相对更少量的钩子的情况更均勻和连续地附连到换到，因此性能更好。关于开始关于图IA描述的实施例，在图9A开始所示的实施例倾向于具有更多且更小的钩子，并不是所有的这些更多且更小的钩子都必须变为成功嵌入。在两种配置之间的共同的构思是，当拉力在布置过程结束时施加时，钩子通过被推入组织中而穿刺并且具有使得保持元件变得牢固地嵌入在组织中。两种构思并不相互排斥。类似于图IA所示的支撑件同样可以具有毛刺钩子，类似于图9A所示的支撑件同样可以具有图IA所示类型的钩子。支撑件的布置可以依赖于两种类型的钩子的组合。每个毛刺钩子可以由生物相容材料例如钼、金、钯、铼、钽、钨、钼、镍、钴、不锈钢、
镍钛金属互化物和合金、聚合物或者其它材料形成。至于开始关于图IA所示的钩子，钩子还可以由这些材料的组合形成。个体的支撑件主体会呈现具有一定范围的组分的毛刺钩子。附连到支撑件主体的一些毛刺钩子可以由一种材料或者多种材料的组合构成，一些毛刺钩子可以由其它材料或者材料的组合构成。每个毛刺钩子可是组分独特的。进一步地，毛刺钩子的一些部分可以由一个材料组构成，其它部分可以由另一材料组构成。在一些例子中，毛刺钩子在倒钩末端处的区域由一组材料、合金、聚合物或者混合物构成，毛刺钩子在自由端的区域由另一组材料、合金、聚合物或者混合物构成，毛刺钩子的其余部分由再一组材料、合金、聚合物或者混合物构成。图9G示出仅具有一个倒刺末端128a的示例性的毛刺钩子。毛刺钩子从附连末端12 沿着主轴920的路径延伸到自由端122a，该主轴920 (在这种情况中)垂直于支撑件主体表面111。倒刺末端从毛刺钩子的自由端12 跨越一长度 904到倒刺末端的自由端906。该自由端906形成跨过锐角910的点，倒钩末端128a跨过锐角911以响应否则会将嵌入的毛刺钩子拉离组织的任何力而抓取组织。每个毛刺钩子的如从附连的末端12 沿着主轴到自由端12 测量的长度901可以在大约1和12毫米之间。每个倒刺末端可以从毛刺钩子延伸一小于或者大于毛刺钩子的如在附连末端处测量的主要宽度或者直径903的距离902。毛刺钩子的主体的横截面可以是平面的或者圆柱的或者卵形的或者任何其它的各种形状。不同的毛刺钩子可以以不同的尺寸和构型布置在支撑件主体表面上。例如，不同的毛刺钩子可以具有不同的长度和不同的数量以及倒刺末端布置。如图9H所示，例如，支撑件主体表面111的一部分包含毛刺钩子120a和更短的毛刺钩子120b，其中所述毛刺钩子 120a每个具有在第一方向950朝向的两个倒刺末端U8a，U8b，所述毛刺钩子120b每个具有在第二方向951朝向的一个倒刺末端128a。同样地，毛刺钩子可以以各种密度和分布图案安置在主体表面上。例如，如图91所示，毛刺钩子可以以重复的排930布置在主体的表面上。如图9J所示，毛刺钩子可以布置在不同长度和密度的排931，932的表面上。如图9K 所示，毛刺钩子可以沿着弧形式933布置在表面上。如图9L所示，毛刺钩子可以作为簇形式934布置在表面上。如图9M所示，毛刺钩子可以随机935分布。还可使用其它的图案。单一支撑件主体可以在它的表面上包括各种毛刺钩子图案，因为特定心脏瓣膜的生理特征会意味着瓣膜组织对特定的毛刺钩子图案分布要么是更具有接收性，要么更不具有接收性。一些图案会对一些类型的组织更有效，而其它图案会对其它类型的组织更有效。此外，如图9N所示，毛刺钩子在主体IlOa接触递送工具220的位置，包括在刚性的指状件256，258附近区域，并不存在。这趋于防止毛刺钩子使得支撑件主体粘附到工具。如图90所示，任何的两个毛刺钩子可以彼此间隔大于或小于长度901或901a的距离905地进行布置。如图9P所示，当支撑件螺旋地形成时，环可以被认为具有前侧961(其在递送支撑件时面对瓣膜)，和背对瓣膜的后侧960。在一些例子中，支撑件主体IlOa在后侧960上并不具有毛刺钩子120a。在支撑件主体的这些实施例中，后侧960被套筒963覆盖。在支撑件主体已经附连到环带之后，套筒有助于与瓣膜组织的结合的长期过程。在一段时间内，心脏组织将作为治疗过程的一部分附连到支撑件主体。套筒是由允许该过程快于没有套筒的情况发生的材料制成。例如，套筒还可以由多孔材料组成，这允许组织生长到套筒中，从而比没有套筒的情形更有效地固定支撑件到组织。套筒材料可以是热塑性塑料聚合物，例如 Dacron(聚乙烯对苯二酸酯)。套筒材料可以替代地为金属或者其它类型的材料。套筒可以在除了后侧之外的位置位于支撑件主体上。例如，套筒可以位于主体的内侧965上，而毛刺钩子保持在外侧964上。在这个例子中，套筒形成为半个花托件，但是具有大量的其它构型。这样的套筒可用于任何类型的支撑件，包括开始在图IA中所示的，可以覆盖支撑件的全部或者仅部分，可以覆盖支撑件的包括钩子或者倒钩钩子或者二者的部分。在后一情形中，钩子可安置为在安装过程中以及在支撑件布置到心脏之前穿刺套筒。套筒还可以覆盖支撑装置的一部分以接触精细或者敏感的组织，例如AV节点。在这种情况中，套筒是由与可以用于支撑件的其它材料相比更不可能损坏或者干涉精细或者敏感组织的材料制成。利用毛刺钩子可使得比前面描述的较大的钩子更快、更简单、更可靠并且更容易地附连支撑件。递送工具操作者可以不必施加与嵌入更大的钩子在环带组织中所需的力一样大的力。在一些情形中，倒钩可以不必如对于更大的钩子所述地转动以为了牢固地嵌入它们。操作者不必担心是否所有的毛刺钩子已经变为嵌入的。一旦操作者已经确定支撑件主体已经接触组织并且通过许多毛刺钩子已经变为附连的推测，操作者可以在支撑件上拖拉以证实其是否已经定位并然后利用先前描述的机构之一从递送工具释放支撑件主体。由于易于定位，程序可以在非手术情形中例如在导管插入实验室中更容易地执行。如图13A-13D所示，在导管插入的情形中，对于被布置的毛刺钩子支撑件或者任何其它类型的支撑件，导管可包括在递送工具的梢处的囊228b。当导管通过患者的血管到心脏中时，囊保持泄气的，如图13A所示。当导管的梢抵达心脏时，囊可以充胀，如图1 所示。充胀的囊漂浮在待泵送通过心脏的血液中并(连同递送工具)容易地并且在一定程度上自动地向着待修复的瓣膜传送并传送到待修复的瓣膜中。囊可以继续移动超过瓣膜环带，并且当如图13C所示地定位时，当操作者支撑导管的近端时支撑导管的远端。导管的杆状部然后用作在两端支持的“导轨”，并且沿着它涉及递送工具和支撑件的操作可以确信导轨关于瓣膜大致保持在轴上地执行。在先前描述的一些例子中，心脏瓣膜的环带通过沿着瓣膜的轴线推动圆锥的表面例如篮并推入心脏瓣膜中而展开到期望形状。如果在开心手术的情形中或者导管插入实验室中或者其它地方进行递送，圆锥表面到环带中的推动可以通过一技术进行补充或者代替，在所述技术中，环带的扩展在递送工具插入到瓣膜中后进行。图9A示出支撑件主体的一个直径，自然(长期构型)直径114。再次提及，该直径不同于在递送构型中的直径。自然直径114，如图9Q所示，小于递送工具在支撑件主体附连位置247的递送构型的直径202。当支撑件主体布置在递送头部220上时，随着主体展开以配合在工具上，螺旋弹簧的线圈向外伸展。在递送期间，如图13A-13D所示，当支撑件主体已经附连到环带18时，操作者从递送工具释放支撑件。图13D示出在不存在通过递送工具先施加的向外的力的情形下，螺旋弹簧的线圈向内收缩1308以使得支撑件主体返回到大致等于它的自然直径的最终直径 1309。再一次参照图1H，再次注意到，因为环带附连到支撑件主体，支撑件主体将也向内拉动环带，从而整形环带到期望的更小的直径209。如果支撑件主体是由大致塑性的材料或者合金制成，支撑件主体可以不完全收缩到它的原来的自然直径。但是，如果支撑件主体是由形状记忆合金例如镍钛金属互化物制成，合金的记忆效应将倾向于使得支撑件主体收缩到几乎等于或者等于它的原始直径的直径。如图9R所示，支撑件主体IlOa可以具有其它没有毛刺钩子的部分。如前面提及的，敏感或者精细的组织例如AV节点应当不被穿刺或者与钩子接界。在一些例子中，支撑件主体IlOa可以具有带毛刺钩子的接合部分972和没有毛刺钩子的非接合部分974。邻接AV节点的足够长度的非接合部分974跨过支撑件主体圆周的大约40和60度之间的角度975。接合部分972将跨越剩余圆周的角度973。在一些例子中，非接合部分974覆盖在由适于接触AV节点或者其它敏感组织的材料制成的套筒中。如图9S所示，两个部分972，974可以具有辐射透不过的标记976，977，该标记表明两个部分之间的边界。标记976，977每个为指向非接合部分的箭头形状。在递送过程中， 操作者可以使用辐射透不过的标记976，977以观察非接合部分974的边界并抵靠着AV节点或者其它的敏感组织定位非接合部分974。如图9T所示，支撑件主体IlOa可以具有不带毛刺钩子的多个部分974，978。在一些情形下，操作者会受限于在递送头部可以转动的角度。在该例子中，操作者具有用于定位支撑件主体的多种选择避免穿刺AV节点，操作者不必在任何的方向转动递送头部超过大约90度。两个非接合部分被示出，但是支撑件主体同样可以具有这些部分的三个或者更多个。非接合部分974，978跨越总圆周的大约40和60度之间的角度975，979。在两个非接合部分的例子中，同样将为跨过圆周的剩余两个长度的角度981，983的两个接合部分980， 982。如图9U所示，支撑件主体IlOa的应当邻接AV节点的特征可以采取开口部分990 的形式。如同上面描述的非接合部分，开口部分990可跨越由支撑件主体IlOa限定的圆的大约40和60度之间的角度995，而支撑件主体跨越剩余的角度993。开口部分990还可以具有在支撑件主体IlOa的开口端992，994上的辐射透不过的标记以帮助操作者抵靠着AV 节点或者其它的敏感组织定位开口部分990。如图10A-10D所示，递送头部220可以包括用于在插入过程中覆盖支撑件主体的鞘观如。图IOA和IOB以侧面截面示出鞘，图10C-10D以在图IOB中的A-A处的横截面示出鞘以及递送头部。鞘^Oa缠绕递送头部220，包括支撑件主体110a，以使得毛刺钩子不会在抵达环带之前意外地穿刺或者附连到任何的其它的组织或者装置。鞘是由柔性材料例如橡胶、硅树脂橡胶、乳胶，或者其它生物相容材料或者材料的组合制成。鞘还可以由与导管相同的一种或多种材料制成。再次提醒，鞘的一个实施例示出在图6A-6B中，并且在相应的文字中予以描述。鞘的其它实施方式也是可能的。例如，在图IOA的侧截面中所示的鞘^Oa的实施例通过与纵向轴234垂直地附连到通过导管杆状部210永久贴附并从导管杆状部210向外延伸的弹性保持环1000和横杆 1010而保持就位。保持环1000定位为比支撑件主体IlOa更靠近操作者并更远离远端，横杆1010定位为比支撑件主体更远离操作者并更靠近远端。该鞘^Oa永久地附连1002到保持环1000。鞘^Oa同样在孔1030，1032(在图IOB中可见)处临时地附连到横杆，其中所述孔1030，1032尺寸适合以配合横杆1010的突起的梢1020，1022。如图10B-10D所示，在导管插入瓣膜之后以及当递送头部展开以为附连支撑件主体IlOa作准备时，保持环和横杆的组合允许作为展开程序的一部分，鞘从横杆自动分离并远离支撑件主体向上缩回。该过程如下地进行。参照图10B，当递送头部向外展开1006时，在保持环附连的原点1012处的递送头部的直径1008增大到大于保持环1000的直径1009的直径。结果，保持环从点1012向上卷绕1004到在更小直径的递送头部上的点1005。随着保持环卷绕，它沿着递送头部220并远离支撑件主体IlOa在相同的向上的方向1004拉动鞘的远端。作为卷绕过程的一部分，鞘280a的一部分包覆环；在某种意义上，保持环以绕卷绕器卷轴包覆的方式“向上卷绕”鞘。 保持环1000是具有足够弹性以允许环向上卷绕展开的递送头部的橡胶或者其它生物相容材料。当递送头部220展开时，鞘^Oa同样从横杆释放。递送头部220的包括横杆1010 的横截面示出在图IOC中。当递送工具传递到心脏瓣膜时，递送头部220处于坍缩/收缩构型。鞘^Oa具有配置为允许横杆1010通过的孔1030，1032，从而保持鞘的远端到横杆。 因为横杆突出超过鞘，横杆的末端1020，1022是圆整和平滑的以防止在递送头部抵达它的目的地之前横杆穿刺或者撕破它所接触的任何的组织。一旦递送头部定位在心脏瓣膜附近或者内部并开始从杆状部210向外展开1006，递送头部向外推动鞘^0a。在展开过程期间，如图IOD所示，横杆保持就位并且不向外延伸或者改变构型， 因为横杆永久地且牢固地附连到杆状部210。结果，递送头部推动鞘超过横杆的梢1020， 1022，从而从横杆释放鞘。这样，当保持环沿着递送头部向上卷绕时鞘可以自由移动，如上所述。横杆1010可以由用于递送工具的任何材料，或者其它生物相容材料制成，只要横杆充分刚性以保持鞘^Oa在适当的位置即可，如所述的。图IlA示出递送头部220b的另一版本。该版本稍微不同于已经示出的递送头部的版本。具体地，在该版本220b中，刚性的突起216b由外套筒1140组成，该外套筒围绕通过铰链1144附连到杆状部210b的内臂1142。当该版本的递送头部展开时，套筒1140从内部1142延伸，并且当递送头部收缩时，套筒沿着内臂的长度退出。该版本的递送头部用于图IlA以演示上紧缆线1100的使用，但是该上紧缆线也可以用于其它版本的递送头部。如图IlB所示，该上紧缆线1100盘旋到递送工具200b的操作者末端214b处的孔 1103并从该孔向后出来。通过这样做，缆线来回横过递送工具200b的杆状部210b的内部。 操作者末端214b外部的缆线的末端形成由操作者操作的环1102。该缆线1100可以用于促动一机构来以收缩最终直径1309为目的在小的程度上调节支撑件主体IlOa的形状，其例子在图1 中示出。回过来参照图11A，在递送工具200b的另一末端，缆线在布置在递送头部220b的上方的位置处的孔1105处退出杆状部210b。缆线沿着递送头部220b的侧面被箍1120，1122导引地延伸。如图IlC所示，缆线沿着支撑件的螺旋线圈1150,1152的内部盘旋。在缆线已经完成支撑件主体IlOa的一圈的位置1164处，缆线向上返回递送头部的侧面并向后进入到杆状部中。图IlC同样示出以规则间隔布置在递送头部的支柱224b上以保持缆线适当定位的箍1124，11沈。在缆线与自己汇合并向上返回递送头部的侧面的位置1164处，附连到支柱224b的线轴1130，1132，1134，1136导引缆线并防止缆线在缆线退出区域刮擦1160，1162 螺旋环1150,1152。再次进入孔1105的缆线的末端(图11A)继续支撑在它自己旁边的杆状部，并退出递送工具(图11B)以通过连接另一末端而形成环1102。当支撑件主体IlOa牢固地定位在心脏瓣膜环带18上(例如，在如图13C所示的情形中)，操作者可以拉动1104环1102(图11B)以减小支撑件的最终直径。当拉动时，缆线上紧；如图IlC所示，这使得1106支撑件的线圈1150,1152更靠近在一起。调节后的圆周永久地变为将它们自身嵌入在环形组织中的支撑件的毛刺钩子。虽然一些毛刺钩子已经被嵌入，但是上紧程序将拉出那些毛刺钩子的一些和嵌入在组织中的其它的毛刺钩子。这“绑缚”环带组织更靠近在一起。图IlD示出在支撑件主体上紧以前撑件主体IlOa的一部分的例子。如图IlE所示，在上紧后，支撑件主体IlOa将在周边121处的组织拉动得更靠近在一起。由于该捆绑效果环带的最后的直径将稍微更小。一旦递送头部被移除，支撑件主体以及因此的附连的环带将收缩到期望的尺寸。参照图11F，为了从支撑件主体1 IOa分开缆线，递送头部220b具有附连到保持支撑件主体在适当的位置的两个刚性的指状件256b，258b的一个的刀片1170。当在支撑件主体就位后刚性的指状件256b远离支撑件主体IlOa拉动时，刀片结构的切割部分1172切断缆线。操作者可在缆线已经被切断后拉动外部环以防止当工具正从环带移除时缆线的杂散末端在递送工具之外自由移动。如图12A-12C所示，用于(但非仅用于)导管插入情形中的递送工具200b与先前讨论的递送工具具有共同的元件，包括杆状部210b、可坍缩的圆锥的头部末端篮220b、一组支柱224b和操作者末端214b。该递送工具200b允许操作者从坍缩(闭合)构型(如图 12A所示)展开或者收缩可坍缩圆锥头部末端篮220b到展开(打开)构型(如图12B所示)，其非常类似于将伞打开的方式。为了该目的，篮可以包括围绕轴安置的一组杆1210， 1212，1214，1216，1218，如图12C所示。回过来参照图12B，每个杆具有连接到中心衬套1200 的一个铰接末端1220，1222，所述中心衬套1200可以沿着篮的中心杆状部1250上下滑动。 它的另一铰接末端1230，1232连接到篮的铰接1M0，1242支柱224b以使得当打开和闭合机构通过用户进行操作1208以使得衬套1200沿着杆状部1250来回移动时，杆1210，1220 迫使1206篮打开或者闭合，类似于伞的机构。递送工具的操作者末端214b具有扭转或者滑动控制件1150，该控制件使得操作者能够控制衬套。在图12b中，该控制件是滑动控制件，并可以例如向下滑动。以这种方法，环带可以通过径向力1206展开到期望形状，所述径向力不是通过沿着瓣膜轴直线地移动整个篮施加的。而是，篮沿着瓣膜轴直线移动到期望位置，然后环带展开到它的期望形状。径向力同样可以通过轴向移动整个篮和横向展开篮的组合或者顺序施加。如图13A所示，辐射透不过的测量标记1310，1312可以以根据标准测量单位的规则间隔(例如，每一厘米一个标记)布置在杆状部或者篮上。标记可以用于在递送工具插入到瓣膜中时确定递送工具已经在心脏内部行进的距离以及篮的位置，从而允许操作者沿着瓣膜轴线布置篮在良好的位置。支撑件从篮到环带上的布置可以通过作为打开篮的操作的一部分进行，或者在打开篮之后进行。在前者的情形中，如图13A-13D所示，篮将插入到瓣膜中到篮与瓣膜环带相邻的位置。与篮的打开同时的是，在支撑件的外周边上的毛刺钩子将被迫径向进入环带组织中。在布置支撑件的该方法中，在前面描述以及在图9P中示出的多孔套筒将定位在内周边965上，远离嵌入的钩子。在另一程序中，类似于如图1A-1D所示的过程，篮将插入到瓣膜中以使得在篮上的支撑件稍微定位在环带位置的上游。篮然后将打开以迫使环带成为期望形状，然后工具和篮将稍微推动以迫使支撑件就位，从而嵌入钩子。在任一程序中，一旦支撑件被布置，篮将至少部分地闭合，从而从支撑件释放篮， 并且工具将从瓣膜退出。进一步地，在一些实施例中，可以使用所述程序的组合。例如，篮可以部分地打开，
23插入到环带中，然后完全打开。图13A-13D的程序遵循这些步骤A、定位1301 (图13A)递送工具200b的坍缩(闭合)的锥形头部末端篮220b在瓣膜的中轴30处，而支撑件与环带相邻。(工具和篮在侧视图中示出，而瓣膜和环带在截面侧视图中示出。)B、在操作者末端214b上挤压按钮1302以充胀在递送工具的远端230b上的囊 228b (图1 )，从而允许递送头部220b浮动到心脏瓣膜16中的正确的位置。如果必要的话，转动递送头部以对齐支撑件主体的没有毛刺钩子的任何部分、或者支撑件主体中的任何减小、或者被鞘包围的任何的部分，与邻接精细或者敏感组织的环带的任何的部分。C、滑动1208或者扭转控制件1150以展开1306篮，从而使得支撑件主体IlOa接触变形的环带18。支撑件支承在接触时将它们自身嵌入在环带18的周边121处的瓣膜组织中的毛刺钩子，从而附连支撑件到组织(图13C)。D、当篮220b已经达到期望直径1303时，展开的心脏瓣膜支撑件IlOa迫使环带18 遵循期望的构型(例如，圆)和(例如直径)大于环带的期望的最终直径的尺寸。任选地， 拉动1104缆线环1102以上紧支撑件主体IlOa的线圈以实现更小的最终直径。E、当心脏瓣膜支撑件处于它的最终位置时，为了从支撑件附连部M6b断开工具， 拉动1304(图13D)，允许支撑件收缩1308到它的最终尺寸(包括最终直径1309)和形状， 并使得支撑件永久地留在适当的位置以保持环带在期望的最终构型和大小。通过挤压操作者末端的按钮使得柔软的囊228b泄气13。在一些实施例中，如图14A-14D所示，支撑件由数个件构成，包括条材料304的弹性多环圆形线圈302。线圈罩住管状环形鞘306中。大量的毛刺或者钩子308(数量可以为例如在20和60之间，但是还可以在数量上大得多，甚至在更大的数量级，或者在一些情形下更少)以规则的小的间隔310围绕环形鞘的圆周安装。在一些实施例中，多环圆形线圈由镍钛金属互化物条制成，大约1/8英寸宽，大约 10/1000-15/1000英寸厚。在制造期间镍钛金属互化物条成形为具有最终期望植入直径的线圈。为了插入目的，镍钛金属互化物线圈将展开，如后面解释的。在展开过程中，带的末端312，314将围绕线圈圆周地运动(在箭头316和318表示的方向)以适应环的直径的增大。在图14A-14D中，环示出为它的对应最终期望植入直径的自然的无应力的直径。环的数量可以根据使用的材料、厚度以及其它考虑而变化。在一些实施例中，环的数量可以是3. 5 或者5或者8，或者从1到10或更大的其它的数量。在一些实施例中，其它的材料及其组合可以用于形成弹性线圈。这些可以包括例如塑料、金属，以及这些和其它材料的线圈。在一些实施例中，线圈的整体形状可以不同于如图14A所示的，包括非圆形和非平面的形状。线圈(或者其它的弹性核心环)需要具有足够的强度和耐用性以能够扩展以配合在递送工具上，以被迫使到心脏瓣膜环带上，以收缩以将环带拉回到期望形状，以容忍当插入工具断开时产生的力，以及以形成长期的且强的对环带的支撑。它还需要具有足够的弹性以能够在插入后收缩支撑件和支撑件所附连到的环带到期望形状和大小并且克服心脏中抵靠支撑件作用的力大致保持支撑件所述形状和大小。
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在一些实施例中，如果有可能暴露制造线圈的材料到患者的血液或者组织，则使用生物相容的材料。线圈保持在鞘306之内以使得允许线圈在鞘的内腔内滑动，尤其是当线圈展开用于插入以及在插入后收缩时。鞘具有弹性，该弹性允许它在展开和收缩过程中随着线圈径向移动。因为毛刺或者钩子(我们有时将毛刺和钩子以及各种其它的夹持装置称作抓持件)安装在鞘上，而不是线圈上，线圈的展开和收缩可以发生，而不干扰抓持件相对于支撑件的中心轴的角位置。在一些实施例中，鞘可以由简单的管形成。为了将线圈嵌入在该管中，线圈可以被解绕并通过管反复地包覆直到线圈的所有圈已经被嵌入。一旦线圈完全嵌入，在管中，管的一端可以被拉动和胶粘到另一端以完成组装。在一些实施例中，鞘可以由专门的模制件形成，该模制件具有在模制过程中形成的环形形状并包括固定两个末端在一起的途径。在一些实施例中，鞘意在被密封以防止流体流入包含线圈的腔室中。在一些情形中，鞘没有被密封而流体可以自由通过。在一些实施例中，流体用于充填鞘中的空间以提供用于线圈在鞘内滑动的润滑并位移空气，而空气在当支撑件在心脏内部使用时会导致问题。流体可以是例如血液或者盐溶液。鞘必须足够强以围绕线圈而不会断裂，即便当支撑件在布置在瓣膜的过程中以及布置在瓣膜中后展开和收缩时。当支撑件的直径扩展和收缩时，横截面直径将至少同样趋于变化，其中变化的量不必太大以干扰抓持件到瓣膜组织的附连；限制线圈在鞘内的滑动； 或者允许抓持件相对于鞘被驱逐或者改变方向。鞘可以是弹性的以使得当支撑件在展开后收缩时，鞘随着线圈一起收缩。各种材料可用于鞘，包括例如硅树脂、塑料和植物。还可以使用材料的组合。如图14D所示，鞘的外表面322可以具有容纳(并保持就位)抓持件的部分的凹槽323，如下面解释的。在一些实施例中，凹槽可以是平行的并绕鞘的周长以相等的小的间隔定位。鞘的横截面直径可以是足够大的以使得内腔容纳线圈并允许它滑动，并且外表面支撑抓持件，并且可以是足够小的以使得支撑件在安装后不妨碍血液通过心脏瓣膜的充分流动。如图15所示，在一些实施例中，每个抓持件可以形成在缆线的长度上，所述缆线包括具有与鞘的横截面的直径几乎相同的直径326(或者稍微更小)的闭合的环324。直的部分3 从环延伸并具有形成在它的自由端上的抓持件330。我们有时地将包括抓持件以及附连抓持件到支撑件的部分的整个件称作锚332。在一些实施例中，锚的最终形状预制为环和从环突起的抓持件。在一些例子中，锚由不锈钢或者其它生物相容的材料形成。各种材料及其组合可以用于制造每一锚或者锚的组，包括金属和塑料。锚的横截面形状可以变化，并且例如可以为圆形、椭圆形、平面的或者弯曲的，或者各种其它形状。在一些实施例中，锚可以由小的鱼钩形成，具有用作抓持件的钩子末端和弯曲以配合到支撑件上的另一端。锚在沿着鞘的圆周的方向越薄，可以配合到支撑件上的锚越多。在一些实施例中，更大数量的更薄的锚将用于使得支撑件易于安装并且有效。在一些情形中，锚沿着鞘的配置可以是不是规则的和紧密间隔的。间隔可以沿着鞘改变，或者锚的数量可以例如沿着鞘改变。为了安装锚，它的环部分可以被拉动打开并在鞘上滑移，然后释放。在其中鞘的外表面模制为具有凹槽的例子中，锚的环部分可以位于凹槽中。在一些例子中，锚可以全部安装为以使得它们的抓持件在从支撑件的中心轴338 共同的角度336指向，如图14D所示(其中一些猫还没有被安装)。在一些例子中，抓持件可以以相对于中心轴不同的角度指向。在一些例子中，锚可以安装为以使得它们不会倾向于滑移或者围绕鞘的外表面转动，而是保持它们的安装方向。在一些实施例中，当支撑件在插入到瓣膜之前、过程中以及之后展开和收缩时，鞘的伸展和放松会导致它的横截面直径的变化以及由此环的打开和闭合以及抓持件的尖端的冲角的相应的重导向。该效果在安装和提供抓持件在瓣膜组织中的牢固的附连方面会是有用的。在一些情形中，如果所有的抓持件共享共同的尖端冲角，那么使得沿着周边顺次的锚间隔得太近310会是不期望的，因为相邻的抓持件尖端会在插入过程中彼此干涉，并且在抓持瓣膜组织中更不有效。基于该原因，在一些实施例中，抓持件的尖端的冲角可以从锚到锚稍微变化，其将允许更近的间隔，同时仍允许在顺次的抓持件之间的一些间隙。在一些情形中，顺次的抓持件的导向可以围绕中心线来回交替。其它配置也是可以的。在图14A-14D和15中，锚示出为每个具有带尖端340的单一的自由端。在一些实施例中，每个锚可以提供用于缆线的另一个末端342的延伸部(例如，对称的延伸部)，如虚线344所示。各种其它配置也是可以的。在图15中，抓持件在缆线的自由端的每个上具有三个倒钩。在一些实施例中，可以采用更多或更少的倒钩，倒钩可以具有在抓持件上的各种其它构型。在一些实施例中，每一抓持件350可以由缆线或者其它的圆柱材料形成，可以例如可以成形、机加工或者模制为具有如图16和17所示的构型，包括具有两个对称面354， 356的尖端352，每个面处于相对于抓持件的中心轴360的例如25度的角度358。在尖端的下面是两个倒钩，所述倒钩通过激光切割、机加工或者否则通过在相对于中心轴共同的角度(在这个例子中为15度)施加缝槽362和364而形成。一旦倒钩形成，它们可以在方向366和368远离轴弯曲以形成最终的倒钩。各种其它的构型和制造形式对于倒钩和抓持件是可能的。在如图16和17所示的特定的例子中，抓持件通过镍钛金属互化物缆线形成，所述缆线的直径为1. 26毫米，抓持件到缝槽底部边缘的长度是22. 87毫米。如图14D所示，在一些例子中，当安装时，每个抓持件从鞘表面的底部从大约2毫米到大约4毫米(尺度339)延伸。在一些实施例中，支撑件一其包括线圈、鞘和锚的部分一包覆在布覆盖物中，如同许多现有的环由医生手动缝合到瓣膜环带一样。布允许心脏组织随着时间推移牢固地附连它自己到支撑件，从而形成安全的修复。如图18所示，在一些情形中，布覆盖物可以是薄的材料条，所述条围绕支撑件的其它的部分螺线绕制。所述材料可通过缝合、胶粘或者以其它方式附连到支撑件。螺旋缠绕允许采用无弹性的材料并仍适应支撑件的圆周的扩展。在一些例子中，布覆盖物可以包括布置在支撑件上的一系列的独立的管状的布部分。所述部分的配置将允许使用无弹性的布，而不妨碍支撑件的圆周的扩展。当布布置在支撑件上时，它在抓持件上拉动，每个抓持件穿刺布并保持准备好插入。各种覆盖材料或者其组合可以使用，包括金属、织品和塑料。覆盖物应当能够适应支撑件的展开和收缩，而不会变得变形，并且应当是生物相容的以及足够多孔的以接受和促进组织生长通过它的结构。组装支撑件的各部分的部分和材料以及方式的各种其它构型是可能的。可以使用不同数量的件，并且描述的功能可以以不同的方式组合到支撑件的不同的件中。在一些例子中，如图19、20和21所示，鞘可以由两个互锁的模制件制成。外环形壳体402(有时称作外件)具有通过外平面圆柱壁408结合的上下平面环404，406。线圈407 位于壳体中。鞘的其它的内件410是俘获在上下环404，406之间的圆柱壁以使得允许线圈的内末端通过圆周地将其滑动409而上紧或者松开，从而使得支撑件展开或者收缩。在滑动过程中，鞘的内件同样圆周地滑动。在这个例子中，锚412由平的金属件形成，所述金属件弯曲，然后附连到鞘的外件。每个锚包括抓持鞘的外件的上部分的上指状件417、竖直臂419和抓持鞘的外件的底部的下指状件414。抓持件416从下指状件向下延伸。鞘的内件具有凸片418，该凸片418可以操作以拉动或者释放线圈的末端以展开或者收缩支撑件。鞘的内件的相对的另一端附连到线圈的末端用于该目的。结果，支撑件可以展开或者收缩而没有锚相对于鞘的外件的运动。凸片418可以以各种方式操作，包括通过直接手指操作，在开心手术中使用插入工具， 或者在导管实验室中在导管距离远的位置的末端操作。在抓持件的一些实施例中，如图22-27所示，具有尖的末端430，并且在尖的末端的每个侧面上，具有成对的倒钩432，434，436，438。在如图22和23所示的例子中，倒钩434 和438是更小的。在图M和25的例子中，在尖端的每个侧面上的两个倒钩具有相似的大小和形状。在一些例子中，如图沈和27所示，镍钛金属互化物条的详细的构型包括尖端和倒钩。如图21所示，在一些构型中，倒钩从条的平面弯曲出来，抓持件由所述条形成以为了更有效地作为倒钩。总的来说，在一些例子中，嵌入在瓣膜组织中的支撑件可以配置为实现三个相关的功能(1) 一旦支撑件已经正确地定位在环带上，能够容易地将支撑件的抓持件插入组织中；( 能够牢固地保持支撑件在组织中以使得部分地通过提供对会导致支撑件的全部或者部分在插入后分离的力的显著的阻力而保持用于瓣膜的环带的正确的形状并且是耐用的和持久的；C3)能够在插入程序的过程中或者之后有意地退出全部的或者部分的抓持件以为了相对于瓣膜环带重定位或者重定向支撑件，如果那样做是有用的话。这三个功能要求小心和细致地设计抓持件、锚和支撑件的其它部分，因为有利于这些功能之一的一些设计因素会对另一功能产生负面影响。这些功能还应当实现在一种简单的、其操作不会犯错的以及易于使用的装置中。例如，抓持件更容易地插入到组织中可以通过减小在抓持件上的倒钩的尺寸和轮廓以及使得抓持件的尖端直接对准组织而实现。移除一些或者全部的抓持件以重新定位支
27撑件将同样得到帮助。但是，那些相同特征会减少支撑件到组织的附连的稳定性和耐用性。 通过给予倒钩更宽或者更笨大的轮廓或者将抓持件的尖端偏离到组织的直接路径对准，抓持将变得更加牢固，但是插入抓持件将与重新定位一样更加困难。可以被调节和折衷以实现期望的需要的功能的混合的设计特征包括锚、抓持件和倒钩的数量、形状、尺寸、方向和安装方法，支撑件的主体的形状、尺寸、方向和其它构型，用于支撑件的全部部分的材料，以及各种其它因素。在一些情形中，可以提供机构或者构型，其允许用于插入和移除组织中的抓持件以便重新定位的有意的可逆过程。例如，如图观-31所示，支撑件450可以包括围绕支撑件的主体妨4均勻间隔开的例如30个环452形式的锚。主体妨4的横截面可以包括沿着主体的内周边的圆形部分456 和沿着主体的外周边的平面的或者下凹的部分458。每个环可以包括两个自由端460，462， 其中一个460是非尖的，而另一个462具有锋利的尖端。环不具有任何的倒刺特征。在一些操作模式中，在插入之前，全部抓持件的弯曲的锋利的末端462可以保持远离主体并在环带组织的总的方向对准。鞘或者其它的机构可以用于将它们移入并保持在该临时插入位置。在插入期间，插入工具可以被施加以迫使抓持件进入组织中。一旦抓持件的尖的末端处于组织中，鞘或者机构可以操作以允许锚在遵循弯曲路径464通过组织 466并从组织退出以挨着支撑件主体定位之后呈现它们最终的形状，如图31所示。该构型具有优点所述过程可以通过利用相似的鞘或者机构以通过组织退出抓持件并回到图30的构型而反过来。因为抓持已经通过锚的轴的弯曲而不是通过锋利梢上的倒钩时下，将所述过程反过来相对容易。抓持同样得以保证。但是，插入会变得比在其它实施例中更困难，并且可逆性要求额外的机构。在一些例子中，支撑件可以设置有调节和锁定特征，该特征允许支撑件的尺寸 (例如直径)以及可能允许其形状在插入时由医生或者操作者调节或者锁定或者二者。在一些情形中，支撑件可以在插入的同时调节到不同的可能的尺寸，而不需要它仅达到单一的不可选择的设计尺寸。例如，如图45所示，支撑件的核心结构件570可以由卷曲的不锈钢制成，所述不锈钢通过插入工具(未示出)塑性变形。工具可以接合结构件的顶部并迫使部件临时地具有更大的直径以便于插入。在推动支撑件进入环带中以使得抓持件附连到组织后，工具可以坍缩并允许结构件的直径坍缩到它的最终尺寸。如图46所示，在一些情形中，个体的扩展元件573，575将具有孔576，578，所述孔具有一旦结构件已经展开或者收缩到恰好是期望的长度而恰好匹配刚性锁定元件580中的销582，584的位置和间隔的位置和间隔。锁定元件将保持在环形硅树脂支撑件中的适当位置，所述支撑件具有通过上环形壁578结合的内和外周边壁574，576。当支撑件尺寸适当时在硅树脂支撑件上向下推动将迫使锁定元件的销进入孔中。参照图47-53，在一些实施例中，支撑件600可以由三个件形成。一个件即环形弹性(例如硅树脂)环606具有包括限定梯形的四个直线部分的横截面，其提供稳定性给环的形状。具有环的四个相应面。面632可以具有设计来匹配插入工具的扩张器部分的面的表面的构型。件的第二个是由例如不锈钢的条形成的金属环604，所述条具有弯曲的横截面和
28两个重叠的末端620和622。横截面的弯曲保持环的轴向稳定性。在一端622附近，环具有一系列的缝槽，该缝槽期望地与形成在另一端620附近的相应的凸片623配合。在制造和组装过程中，环的凸片末端位于重叠部分627的内部以使得没有配合和锁定能够发生。当最后安装时，但是，凸片末端位于重叠部分的外部以允许锁定。在制造过程中，硅树脂环围绕金属环模制。当硅树脂环伸展和放松时，金属环可以展开和收缩，因为两个末端相对于彼此在重叠部分处自由移动。支撑件大致为弹簧加载的。该示例性的支撑件的第三件是双尖端的锚602，许多相同的所述锚围绕环(在这个版本中，但是不是必须地，规则间隔地)安置。在一些实施例中，每一锚由在相对的自由端616，618具有抓持件(例如倒钩或者鱼钩)的缆线的单一的环602形成。每一锚是弹性的并具有如图53所示的松弛状态，具有在两个抓持件之间的距离619，并且两个抓持件的尖端大致朝着彼此指向。锚的环布置在金属环上并且锅式地捕获(potted)在模制的硅树脂环中。在组装后，支撑件伸展到更大的直径并安装在插入工具上，未示出。所述伸展具有两个效果。一个是，如图51所示，金属环的两个末端被充分拉离以消除重叠。环的末端被偏压以使得凸片末端移动到相对于缝槽末端的外面。因此，当在随后的环收缩时，两个末端再一次形成重叠时，凸片定位为与缝槽配合。金属环的末端倾斜以有助于在环收缩时实现该配置。再者，随着硅树脂环展开，硅树脂环的横截面直径收缩；因为锚锅式地捕获在硅树脂环中，当环长度伸展并且直径收缩时，基质挤压锚的环610并迫使它们进入如图48所示的临时的构型，在该构型中距离619已经增大，并且抓持件的尖端的导向已经转动以大致面对插入方向，做好插入准备。如图52所示，当插入工具从支撑件移除时，支撑件直径收缩，这重新配置环带到期望的形状和大小。并且硅树脂环的横截面直径扩展，其允许锚松弛(图53)，从而驱动抓持件转动并迫使尖端朝向彼此，以牢固地保持到组织上。随着金属环收缩，凸片和缝槽以棘齿作用配合，其允许支撑件收缩到它的最终形状和大小，同时防止反向扩展再次发生。在一些情形中，如图M和55所示支撑件的最终直径的锁定可以通过将配合元件嵌入在弹性环700中实现。一组元件704可以嵌入在环的一个平面中，相应的一组配合元件706可以嵌入在环的第二平面中。该嵌入以在安装之前和过程中当支撑件展开和收缩时允许两个不同类型的配合元件相对于彼此滑动的方式进行。当支撑件的适当的直径已经达到时，工具可以用于在硅树脂环上下压以使得配合元件占据相同的平面并互锁。在一些例子中，两个互锁元件722和7M可以形成在形成支撑件的一部分的弹性金属线圈720的末端。一旦安装并且尺寸适合，支撑件可以通过下压以使得互锁元件配合而锁定。在一些情形中，支撑件可以具有中心环形内腔，该内腔充注有未熟化的聚氨酯并安置为以使得支撑件的直径或者形状或者二者可以在插入同时进行调节。一旦期望的直径或者形状或者二者已经达到，紫外线光，其可以通过递送工具或者以其它方式递送，可以用于熟化和硬化聚氨酯。现有的熟化材料和照射可以实现在大约20-30秒内熟化。图32-35示出允许用于安置抓持件和从环带组织移除抓持件以便于重新定位的可逆过程的另一示例性的构型。每一锚470结合剪切或者钳制机构，所述机构在0. 015英寸的镍钛金属互化物缆线环的相对的自由端上具有两个尖的(但不具有倒刺)抓持件472，474。为了形成每个锚，缆线绕制在如图32所示形状476的夹具上，其为锚的打开构型。然后热量用于记忆设置所述打开形状。在这个例子中环直径478可以为大约0. 20英寸，用于安装在具有大约0. 25英寸的横截面直径480的环形的弹性可伸展支撑件主体上。当每个锚的环向上打开以迫使其到更大直径480的支撑件主体上时，锚的构型自动地使得两个尖的自由端向上闭合到如图33所示的抓持构型。在安装之前以及在支撑件已经装载到插入工具上之前，支撑件主体处于它的如图33所示的收缩安装形状，全部的钳子闭合。在图34和35中，支撑件已经伸展到它的插入构型，在该构型中直径482更大以配合(在此模拟的)插入工具484上。由于支撑件主体(例如，硅树脂管)的形状和构型，当主体伸展时，它的横截面直径减小，从而允许锚松弛到它们的自然的打开形状，准备好用于插入。通过向着打开的且适当形状的环带推动而进行插入，从而使得抓持件的锋利的尖端穿刺组织。当插入工具从支撑件移除时，支撑件主体收缩到瓣膜环带的最后的期望形状和直径。当它收缩时，钳子被用力以抓住环带的组织并牢固地保持支撑件在适当的位置。这样，支撑件相对易于插入并可以通过反向所述过程，即通过展开支撑件主体、释放钳子而移除和重新定位。各种插入工具(其有时我们也称作扩张器)可用于附连支撑件到心脏瓣膜环带组织。一些已经在前面进行了描述，下面我们讨论其它的一些。插入工具的至少一些例子的构型与操作的重要原理是它们使得医生或者导管操作者能够在具有各种生理状况的心脏瓣膜并且其心脏瓣膜为各种形状和尺寸的宽范围的患者中可靠和容易地安装支撑件。换句话说，插入可以常规地和简单地实现。这可以通过插入工具完成，所述插入工具自动地且容易地临时展开并重构任何的心脏瓣膜环带以呈现常见的展开的形状或者大小或者两者以使得已经预展开到常见的形状或者大小或者两者的支撑件可以被附连而不必考虑患者的瓣膜环带的未伸展的情形和构型。支撑件配置为以使得在插入后支撑件可以在插入工具移除后自动地或者通过操作重新配置到最终的安全的稳定的期望形状和大小。图36-39示出插入工具500的例子，其包括由六个围绕插入轴506等间距安置的臂504形成的扩张器502。每一臂由在两个位置508和510弯曲的0. 125”宽的弹簧钢金属条形成。臂的末端512聚集在一起并通过在铝内管514(0. ”外径，0.24”内径)的末端上的塑料管子513的一部分保持。臂的相对的末端516聚集在一起并通过管子的一部分和轴衬套518保持到铝外管520(0. 37”外径，0.30”内径)。外管连接到手柄522。在外管内沿着插入轴滑动的内管通过第二手柄5M操作。通过在第二手柄上相对于第一手柄推动或者拉动526，内管相对于外管来回移动， 其使得臂如图38所示地充胀，或者如图37所示地收缩。例如硅树脂的薄的模制套筒530 保护机构并保护心脏组织和支撑件免遭损坏。在支撑件安装在心脏瓣膜中之前，支撑件伸展和安装在中心脊532处的扩张器上。它可以通过力和摩擦保持就位，或者可以通过缝线扎捆，所述缝线在安装后被切割，或者中心脊可以设置有凹腔，支撑件位于该凹腔中。中心脊532的另一视图示出在图44中。如图42和43所示，在一些例子中，扩张器可以包括圆的缆线臂550，所述臂550 围绕插入轴均勻间隔开并且每个的形状设置到如图42所示的展开构型。每个缆线的末端552,554分别固定到两个圆形的毂556，558。上毂556具有中心孔(未示出)，该孔被攻螺纹以接收螺纹杆560，手柄562夹持到所述螺纹杆。螺纹杆的另一末端559固定到毂558。 利用手柄以转动564螺纹杆可以向着下毂推进螺纹杆通过上毂或者远离下毂将螺纹杆退出上毂(取决于转动方向)。杆在下毂上推动或者拉动，从而增大或者减小两个毂之间的距离566并迫使臂收缩或者允许它们展开到设定展开构型的形状。如图40所示，在一些实施例中，插入工具540的每个臂538由刚性肢544形成，所述肢在一个末端546连接到外管M8，而在另一末端549连接到更宽的肢550。第二肢的另一末端551在梢556处连接到内管554。这些肢通过铰接元件结合，所述铰接元件允许这些肢相对于彼此枢转。在每个臂上，夹子560具有凹陷以俘获支撑件在沿着它的周长的一个位置上。图41示出安装在插入工具上准备好插入的支撑件。图58和59示出支撑件的版本730。这个版本730具有在短边缘736，738处接触的顺次的六边形部分732，734的环。 在六边形部分的较长的边缘740，742，744，746的连接处是在相反的方向指向的锋利的自由端748，750。进一步，在每个六边形的部分上，一个锋利自由端750比另一个锋利自由端 748更长并具有用于抓持组织757的倒钩752，754，756，倒刺的锋利自由端750已经穿刺组织757。在所有的六边形部分732，734上，所有的倒刺锋利自由端750在相同的方向751指向。另一组自由端748没有倒钩并可以通过穿刺其它相邻的组织，如果有的话，而进一步稳定支撑件，从而将它们存放在内部并进一步固定支撑件到组织。全部的其它的自由端748 在相同的方向753指向，该方向753与倒刺锋利自由端750指向的方向751相反。支撑件的这个版本730是弹性的并可以展开到递送构型并后来将收缩到最终构型。如图60A和61A所示，当支撑件例如通过递送工具展开760到在递送构型中的更大的直径762时，每个六边形的部分732宽度增大并且高度772减小。如图60B和6IB所示，当支撑件收缩764到在最终构型中的较小的直径766时，每个六边形的部分732宽度770减小且高度772增大。在一些实施例中，支撑件的这个版本730可以由柔性的形状记忆材料例如镍钛金属互化物或者生物相容弹性体(或者其它的材料)制成，所述材料配置为在插入到组织后收缩764支撑件到最终构型。例如，支撑件可配置以在暴露到人体温度期间收缩。其它的实施例落在随后的权利要求的范围内。
权利要求
1.一种设备，包括具有抓持元件的心脏组织支撑件，每个所述抓持元件具有自由端，该自由端足够锋利以当抵靠着组织推动时穿透心脏组织；以及用于抵抗在锋利自由端已经穿透组织后所述抓持元件从组织退出的特征。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件的自由端离开所述支撑件的表面突出ο
3.如权利要求1所述的设备，其中，抵抗所述抓持元件从组织退出的所述特征包括从所述抓持元件横向突出的指状件。
4.如权利要求1所述的设备，其中，所述心脏组织支撑件包括支承所述抓持元件的环形表面。
5.如权利要求1所述的设备，其中，所述支撑件是可展开和可收缩的。
6.如权利要求5所述的设备，其中所述支撑件具有可配置的自然尺寸。
7.如权利要求6所述的设备，其中，缆线配置所述自然尺寸。
8.如权利要求1所述的设备，其中，所述支撑件包括不锈钢、金、镍钛金属互化物或者生物相容弹性体其中的至少一个。
9.如权利要求1所述的设备，其中，所述支撑件包括花托部(torus)。
10.如权利要求1所述的设备，其中，所述支撑件包括螺旋绕制部分。
11.如权利要求1所述的设备，其中，所述支撑件的一些部分没有支承抓持元件。
12.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件以一形式组织。
13.如权利要求12所述的设备，所述形式包括排。
14.如权利要求12所述的设备，其中，所述形式包括其中所述抓持元件比较密集地布置的组和其中所述抓持元件不太密集地布置的组。
15.如权利要求12所述的设备，其中，所述形式包括弧。
16.如权利要求12所述的设备，其中，所述形式包括簇。
17.如权利要求12所述的设备，其中，所述形式包括随机布置。
18.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件其中的至少一些包括钼、金、钯、铼、 钽、钨、钼、镍、钴、不锈钢、镍钛金属互化物及其任何组合的合金其中的至少一种。
19.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件具有相同尺寸。
20.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件其中的一些具有不同尺寸。
21.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件其中的至少一些具有超过一个的抵抗退出的所述特征。
22.如权利要求2所述的设备，其中，所述抓持元件其中的至少一些从所述表面垂直地突出。
23.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件其中的至少一些是弯曲的。
24.如权利要求1所述的设备，还包括套筒，组织可以通过套筒生长。
25.如权利要求M所述的设备，其中，所述套筒包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
26.如权利要求1所述的设备，其中，在所述支撑件上具有大约15和一百万个之间的抓持元件。
27.如权利要求1所述的设备，其中，具有大约100和大约100，000个之间的抓持元件。
28.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件包括毛刺钩子。
29.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件包括箭状件。
30.如权利要求1所述的设备，其中，所述抓持元件包括钩子。
31.一种方法，包括通过定向保持具有在瓣膜环带上的抓持元件的心脏组织支撑件的导管的梢而在导管实验室中修正心脏瓣膜环带的形状，通过打开在导管的梢处的结构而抵靠着环带从导管施加径向力，以及当所述结构打开时，迫使支撑件到瓣膜环带上。
32.—种方法，包括通过推动具有抓持元件的心脏组织支撑件到瓣膜环带上而在手术程序过程中修正心脏瓣膜环带的形状。
33.一种方法，包括附连支撑件到不同患者中的不同尺寸的心脏瓣膜环带，该支撑件能够展开为附连作准备并允许当支撑件定位于环带上时收缩到共同的松弛的、非展开的自然尺寸，以及减少在定位的支撑件其中的至少一些的尺寸到小于共同的松弛的非展开的自然尺寸， 以适应不同患者的不同尺寸的心脏瓣膜环带。
34.一种心脏组织支撑件，包括大量的小的抓持件，每个具有组织穿透特征和保持特征，和相对于心脏组织的给定区域的构型抓持件的构型，所述支撑件通过力附连到所述给定区域以使得(1)失效的一组抓持件的穿透特征将不会穿透所述组织，(2)第二组抓持件的穿刺特征将成功地穿刺组织，(3)第二组抓持件的子集的保持特征将不会保持抓持件在组织中，以及(4)第二组的剩余的抓持件的保持特征将成功地保持抓持件在组织中并保持支撑件在组织上处于期望的构型。
35.一种方法，包括推动支撑件到心脏组织的区域上以使得支撑件上的许多小的抓持件的仅一部分将它们自身嵌入在组织中并保持在组织中，所述部分足以牢固地附连所述支撑件到心脏组织。
36.一种设备，包括环形心脏瓣膜支撑件，其是可展开和可收缩的并承载抓持元件，所述抓持元件配置为穿刺心脏组织并在穿刺后保持所述元件在组织中。
37.一种附连支撑件到心脏瓣膜环带的工具，所述工具包括在附连之前保持支撑件处于展开构型的机构，在附连之前展开心脏瓣膜环带，以使得支撑件在它的展开构型附连到展开的瓣膜环带，以及在附连后释放展开的支撑件到收缩构型。
38.如权利要求37所述的工具，其附连到导管的末端。
39.如权利要求37所述的工具，还包括可充胀的囊。
40.如权利要求39所述的工具，其中，所述囊发挥定位所述工具的功能。
41.如权利要求37所述的工具，其中，所述机构也在附连后从心脏移除所述工具。
42.一种用于附连支撑件到心脏瓣膜环带的工具，所述工具包括在操作者的控制下展开心脏的环带到预定形状的结构。
43.如权利要求42所述的工具，其中，所述结构具有圆锥的外表面，所述外表面的至少一部分符合所述预定形状。
44.如权利要求42所述的工具，其中，所述结构具有能够展开到所述预定形状的外表
45.一种设备，包括用于活组织的支撑件，所述支撑件具有用于附连活组织并牢固地保持支撑件定位的抓持元件，和环状结构，其耦合到所述抓持元件，在用于安装所述支撑件的第一构型和其中在安装后支撑件牢固地保持定位的第二构型之间调节所述支撑件，和在所述第一和第二构型中是自我支撑的。
46.如权利要求45所述的设备，其中，所述活组织包括心脏组织。
47.如权利要求45所述的设备，其中，所述活组织包括心脏瓣膜环带。
48.如权利要求45所述的设备，其中，所述抓持元件配置为在安装过程中穿刺组织并在安装后抓持组织。
49.如权利要求45所述的设备，其中，所述环状结构是圆的。
50.如权利要求45所述的设备，其中，所述环状结构具有相对于彼此环形移动以在所述第一构型和所述第二构型之间调节支撑件的元件。
51.如权利要求45所述的设备，其中，所述环状结构在当支撑件处于第一构型时比当支撑件处于第二构型时更大。
52.如权利要求45所述的设备，其中，环状结构改变它的形状以调节支撑件。
53.如权利要求45所述的设备，其中，在安装过程中所述环状结构改变它的形状，而不改变抓持元件相对于活组织的位置。
54.如权利要求45所述的设备，其中，所述环状结构包括第一元件和第二元件，所述抓持元件附连到所述第一元件，当所述环状结构在第一构型和第二构型之间调节支撑件时所述第二元件能够相对于所述第一元件滑动。
55.如权利要求M所述的设备，其中，所述第一元件包括弹性环形管，抓持元件附连到该管，所述第二元件包括能够在管内滑动的刚性的可调节件。
56.如权利要求M所述的设备，其中，所述第二元件包括自我支撑的线圈。
57.如权利要求55所述的设备，其中，所述自我支撑的线圈包括具有两个自由端的刚性的条材料，该两个自由端能够相对于彼此移动以在第一构型和第二构型之间调节支撑件。
58.如权利要求45所述的设备，其中，所述环状结构包括限定耦合到所述环状结构的抓持元件的间隔的特征。
59.如权利要求45所述的设备，其中，所述抓持元件可在用于安装所述支撑件的第一配置和其中在安装后使所述支撑件牢固地保持定位的第二配置之间调节。
60.如权利要求59所述的设备，其中，所述环状结构和所述抓持元件配置为以使得当所述支撑件在第一构型和第二构型之间调节时，抓持元件在第一配置和第二配置之间自动调节。
61.如权利要求60所述的设备，其中，所述环状结构包括当支撑件在第一构型和第二构型之间调节时增大的横截面积，并且所述抓持元件耦合到环状结构以使得当环状结构的横截面积减小时所述抓持元件在第一配置和第二配置之间调节。
62.如权利要求59所述的设备，其中，每一抓持元件包括环和附连到所述环的穿刺元件，所述穿刺元件的导向随着所述环在第一配置和第二配置之间变化而变化。
63.如权利要求45所述的设备，其中，支撑件在第一构型和第二构型之间的调节是可逆的，而抓持元件不会破坏组织。
64.如权利要求45所述的设备，其中，所述环状结构包括防止支撑件的构型变化的锁定件。
65.如权利要求64所述的设备，所述锁定件包括一对配合元件。
66.如权利要求65所述的设备，其中，所述配合元件其中的一个包括凸片，所述配合元件其中的另一个包括缝槽。
67.如权利要求65所述的设备，其中，所述配合元件其中的一个包括销，所述配合元件其中的另一个包括用于所述销的孔。
68.如权利要求64所述的设备，其中，所述环状结构具有中心轴并包括两个部分，该两个部分围绕所述中心轴相对于彼此移动到所述配合元件进行配合所处的位置。
69.一种设备，包括抓持件，其包括穿透活组织的尖端，支撑件所述尖端的弹性环，该弹性环具有松弛构型和非松弛构型，所述尖端具有分别与所述松弛构型和所述非松弛构型相关联的不同导向。
70.如权利要求69所述的设备，其中，所述尖端具有至少一个倒钩。
71.如权利要求69所述的设备，其中，所述抓持件包括超过一个这种尖端。
72.如权利要求69所述的设备，其中，所述尖端的导向、所述弹性支撑件具有一构型。
73.如权利要求69所述的设备，其中，所述抓持件包括缆线。
74.如权利要求69所述的设备，其中，所述环是圆的。
75.如权利要求69所述的设备，其中，所述抓持件包括由一材料形成的材料条。
76.如权利要求69所述的设备，其中，具有彼此面对并在所述松弛构型和非松弛构型其中的至少一个中用作钳子的两个这种尖端。
77.—种心脏瓣膜修复环，包括圆形的自我支撑弹性环，其具有对应于健康的心脏瓣膜的松弛直径和配合插入工具的扩大的直径，抓持件，其附连到所述弹性环并沿一方向导向，在安装过程中，所述方向在插入方向和安装方向之间自动变化。
78.一种方法，包括迫使在支撑件上的尖的抓持件穿透心脏瓣膜环带的组织并牢固地保持支撑件在环带上以修正所述环带的形状，和通过退出尖的抓持件其中的至少一些而从所述环带移除所述支撑件的至少一部分，而不会损伤心脏瓣膜环带。
79.一种方法，包括安装展开的弹性支撑件在心脏瓣膜环带上，允许所述支撑件收缩到健康的环带的直径，和通过使得支撑件的元件配合而锁定收缩的支撑件在它的收缩直径。
80.一种方法，包括通过在安装过程中允许支撑环从展开尺寸收缩到更小尺寸而使得耦合到心脏环带支撑环的抓持元件定位在环带的组织中。
81.如权利要求1所述的设备，其中，所述支撑件包括环形元件，成对的该环形元件沿着所述元件的边缘连接以形成环。
82.如权利要求81所述的设备，其中，所述环形元件的每一个承载至少一个抓持件。
83.如权利要求82所述的设备，其中，每一环形元件同样承载沿与抓持件相反的方向对准的尖的元件。
84.如权利要求81所述的设备，其中，每一环形元件包括六边形。
全文摘要
其中，心脏组织支撑件具有抓持元件，每个元件具有足够锋利的自由端以当抵靠着组织推动时穿刺心脏组织，以及具有抵抗在锋利自由端已经穿透组织后从组织退出的特征。其中，心脏瓣膜环带的形状在导管实验室中通过以下步骤修正定向导管的梢，保持具有抓持元件的心脏组织支撑件在瓣膜环带上，通过打开导管梢的结构抵靠着环带从导管施加径向力，以及当结构打开时，迫使支撑件到环带上。其中，通过推动具有抓持元件的心脏组织支撑件到环带上，心脏瓣膜环带的形状在手术程序中修正。
文档编号A61F2/24GK102438552SQ201080022151
公开日2012年5月2日 申请日期2010年3月19日 优先权日2009年3月19日
发明者B.A.比安库奇, J.A.阿布斯, S.F.波林 申请人:米利佩德有限责任公司