专利名称：用于插入发音假体的扩张器的制作方法
技术领域：
本发明总体上属于用于在气管食管壁中放置发音假体的插入系统的领域，所述插入系统包括扩张器，所述扩张器包括大致呈圆锥形的体部，所述体部在其近端处具有尖端部分，并且在其远端处具有基座部分，所述扩张器包括线锁部分，用于将引导线锁定至扩张器。更特别地，本发明涉及一种包含于所述插入系统中的线锁。
背景技术：
在喉头切除术的领域中，发音假体通常用于气管食管发音。然后，发音假体可放置于气管食管壁中的穿孔中。可在去除喉并且将气管缝合至颈部的皮肤之后——所谓主要穿孔，或在手术后一段时间后，在全身麻醉状态下——所谓次要穿孔，将发音假体直接放置于所述穿孔中。发音假体具有管状体部，该管状体部的各端部处具有凸缘。该管状体部用于以这种方式安装至气管食管壁中一个凸缘位于气管侧，基本上阻止发音假体移动至食管内， 而另一个凸缘位于食管侧，从而阻止发音假体移动至气管内。阀构件位于该管状体部的内腔中。该发音假体还可设有安全带，所述安全带布置于用于设置在气管侧的凸缘上。在喉癌的情况下，在大多数情况下都会进行喉头切除术。为了在主要穿孔期间产生气管食管穿孔，在食道中插入咽部保护器，直到该咽部保护器的尖端到达预期的穿孔位置处为止。所述咽部保护器是中空的、刚性的、且带有把手的圆筒形装置。在穿孔期间将该咽部保护器插入咽部/食道中以保护后壁。所述装置的尖端通常具有倾斜的开口，外科医生触摸该开口以验证穿孔的正确位置。穿过气管食管壁触摸所述咽部保护器的尖端以验证穿孔的正确放置。通过套管针(troachar)穿过气管食管壁抵靠咽部保护器而形成穿孔。套管针是较厚且中空的器具，通常由不锈钢制成。套管针用于产生穿孔并便于随后的引导线的引入，该引导线穿过该套管针的中空部分被插入。引导线可以是柔性塑料管，其是可塑性变形的。套管针可具有弯曲尖端以便将引导线引导至咽部保护器的中空圆筒部分内。套管针定向为使其弯曲尖端将引导线引导至该咽部保护器的内腔内，该引导线随后穿过该套管针插入。接下来，引导线被引入穿过该套管针至该引导线的远端穿过该咽部保护器延伸大约20cm。去除该套管针以及咽部保护器，从而将引导线穿过气管食管壁的穿孔留在适当的位置处。其后，发音假体布置于该引导线上并被拉动穿过气管食管穿孔。在次要穿孔期间，刚性食管镜而不是咽部保护器通常被插入食道中直到能够在穿孔部位触摸到该食管镜的尖端为止。之后，使用套管针抵靠用作为咽部保护器的食道镜而形成穿孔。US 6，159，243公开了一种发音假体植入套具，其包括引导元件，该引导元件能够经由口部被引入将要植入发音假体的位置处；用于切割食管壁的中空切割元件，所述引导元件在一个端部处具有第一联接装置；导向元件，所述导向元件在一个端部处可联接于所述第一联接元件，并且在另一端部处承载用于发音假体的扩张器。该扩张器可与导向元件旋拧接合，所述导向元件在其另一端部处具有空腔，可通过将发音假体的凸缘推动至该空腔内而将该发音假体安装在所述空腔中。根据US 6，159，243所述的套具仅可用于次要穿孔；该发音假体不能够被预加载至扩张器中，这是因为，凸缘中的一个被推动至该发音假体的空腔内，因此塑性变形的风险较高；该引导元件与该扩张器的较薄/细的端部处与扩张器旋拧接合，从而对附接机构提出了较高的要求，因为将套具拉动穿过穿孔应该使该扩张器离开引导元件。此外，由于根据US 6，159，243所述的套具适于将该发音假体通过颈部拉动至适当的位置处，是否使得内部凸缘在食管侧完全伸展将不能够控制。此外，由于食管凸缘被折叠并被推动至保持该凸缘处于折叠位置的抓握空腔内，所以保持力非常有限。因此，该空腔与发音假体之间的脱离的风险相当高；这特别是由于该发音假体的凸缘是基本为柔性的材料的原因。因此，改进的插入系统——特别是允许用于主要穿孔及次要穿孔的扩张器；允许在使用之前将该扩张器中的发音假体预加载，即，不使发音假体上的凸缘遭受塑性变形的危险的扩张器；允许在该扩张器与引导线之间更加有效且更加容易地组装附接机构的扩张器——将是有利的。
发明内容
因此，本发明优选地旨在单独地或以组合的方式减轻、缓和或消除上述本领域中的缺陷及缺点中的一种或几种，并通过提供一种带有扩张器的插入系统至少解决上述问题，所述扩张器包括发音假体保持部分，所述发音假体保持部分通过连接部分连接至所述大致呈圆锥形的体部，所述保持部分具有中央通道，所述中央通道构造为使该发音假体的管状体部穿过该中央通道放置，以使该发音假体的凸缘大致向所述中央通道的近侧及远侧伸展。还设有包含于所述插入系统中的线锁。本发明的有利特征在从属权利要求中体现。
结合附图，本发明能够实现的这些及其它方面、特征及优点将从下文的本发明的实施方式的描述中得到说明并变得显而易见，其中图Ia至图Ic示出了根据本发明的扩张器的一种实施方式；图2示出了本发明的扩张器的另一种实施方式；图3示出了本发明的扩张器的另一种实施方式；图4、图5、图6a及图6b示出了根据本发明的线锁的一种实施方式；图7a至图7c示出了根据本发明的步骤的实施方式的引导线与线锁之间的配合。
具体实施例方式下文的描述集中在本发明的适用于这样的插入系统的实施方式，该插入系统用于将发音假体插入气管食管壁中，并且下文的描述特别集中在扩张器以及包含于该扩张器中的线锁。然而，应当理解，本发明不限于这种应用，但可应用于使用二凸缘系统的其它多种医学领域，例如，包括在柔性壁中插入阀的领域。如前所述，发音假体具有管状体部，该管状体部在各端部处均带有凸缘，所述凸缘径向向外延伸。管状体部将以这种方式安装于气管食管壁中一个凸缘位于气管侧上，从而基本上阻止发音假体移动至食管内，而另一凸缘位于食管侧上，从而阻止发音假体移动至气管内。阀构件位于管状体部的内腔中。该发音假体也可设有安全带，该安全带布置于将位于气管侧上的凸缘上。根据本发明的第一种实施方式，设有根据图Ia至图Ic所示的扩张器100。该扩张器100包括大致呈圆锥形的体部101，该体部101具有位于尖端部分102处的第一近端以及位于圆锥形体部的基座部分103处的第二远端。该扩张器100由柔性材料制成以便在插入期间合适于周围组织。合适的材料是热塑性弹性体，例如苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃混合物、弹性体合金以及热塑性聚氨酯。该扩张器100设有从其第一端至其第二端的通孔或内腔，该通孔或内腔适于容纳穿过其中的引导线。当扩张器100由引导线拉动穿过穿孔时， 扩张器100使穿孔部位扩张。在第二端部处，该扩张器设有诸如带子104之类的连接部分， 该连接部分从所述基座部分103处向远端延伸。带子104具有例如环105的发音假体保持部分。该保持部分因此具有中央通道，所述中央通道构造为使所述发音假体的管状体部穿过该中央通道定位，从而使该发音假体的凸缘大致向所述中央通道的近侧及远侧伸展。该环105放置于带子104的远端处。因此，带子104连接圆锥形体部101以及环105。环105 的尺寸适于在其中容置发音假体，从而使该发音假体的管状体部由环105包围，而该发音假体的凸缘保持环105放置于所述管状体部周围。因此，当发音假体位于扩张器的保持部分中的已布置的位置处时，凸缘的径向延伸部大于保持部分的中央通道的内径。同时，带子 104以及环105的构造允许将发音假体预安装至环105中，而不使该发音假体的一个凸缘或两个凸缘均变形。因此，带有预加载的发音假体的扩张器100可以待用的组件的形式存储，而不需要刚好在该发音假体插入气管食管壁之前将发音假体布置于扩张器中。此外，附接于带子104的环105便于发音假体安装在环105中，因为，从环105的两侧均可操作该发音假体的凸缘，从而增加了该发音假体及环105可操作地布置的方向的数量。此外，附接于带子104的环105允许发音假体的改进性的插入，这是因为由于倾斜的拉动穿过动作，环 105将会迫使发音假体的近端凸缘一次一部分地穿过气管食管壁。因此，仅须一次拉动该凸缘的一部分穿过气管食管壁，从而使该气管食管壁上的应力最小。在根据图2所示的另一种实施方式中，发音假体保持部分——例如扩张器环 205——通过多个柔性肋部204的形式的连接部分连接于扩张器200。在根据图2所示的实施方式中，发音假体被放置于发音假体保持部分中。因此，根据图1的实施方式的带子104 由这种实施方式中的柔性肋部204取代。之后，该发音假体的管状体部可以这种方式布置于环205中其一个凸缘位于环205的远侧，而另一个凸缘布置于环205的近侧，在柔性肋部204径向内部。该柔性肋部204的柔性允许在柔性肋部204内部径向布置的凸缘能够完全伸展。为了提供所述柔性，所述肋部204的适合的材料可以，例如，选自包括诸如苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃混合物、弹性体合金以及热塑性聚氨酯之类的热塑性弹性体的组。因此，该柔性肋部204可与扩张器200 —体形成。如果在放松状态下，肋部204从圆锥形体部 201向远侧延伸至对应于该发音假体的凸缘的直径的增大的内径，随后该肋部204从所述增加的内径处向远侧延伸至环205处，这也可实现。在这方面，柔性肋部204径向向外弯曲以允许该发音假体的气管凸缘能够完全伸展。在放置期间，穿孔部位的压力作用于肋部204 上，当该假体的气管凸缘经过该穿孔部位时，该压力反过来向前折叠该假体的气管凸缘。环 205的直径允许当食管侧上的凸缘到达食管壁时，该假体能够从该环205中释放。
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在根据图3所示的另一种实施方式中，环305通过以波纹管形柔性装置304的形式的连接部分连接至扩张器300的圆锥形体部301，从而完全包围处于伸展状态下的所述假体的气管凸缘。该波纹管形柔性装置304的一部分可以是无遮盖的，以使放置于其中的发音假体可见。之后，该发音假体的管状体部可以这种方式布置于环305中其一个凸缘位于该环305的远侧，而另一个凸缘布置于该环305的近侧，在该柔性装置304的径向内部。 该柔性装置304的柔性可允许在该柔性装置304内部径向布置的凸缘能够完全伸展。如果在放松状态下，该柔性装置304从圆锥形体部301向远侧延伸至对应于该发音假体的凸缘的直径的增加的内径处，随后该柔性装置304从所述增加的内径处向远侧延伸至环305，这也可实现。在这方面，该柔性装置304径向向外扩大以使该发音假体的气管凸缘能够大致伸展。在放置期间，穿孔部位的压力作用于大致呈圆锥形并且具有柔性的装置304上，当该假体的气管凸缘经过该穿孔部位时，该压力反过来使该假体的气管凸缘倒塌并向前折叠。 环305的直径允许当食管凸缘到达食管壁时，该假体能够从环305中释放。尽管关于下文的描述，根据图2及图3所示的实施方式也是同样可能的，下面再次参考图1中所示的实施方式，根据图4、图5、图6a以及图6b所示，圆锥形体部101在基座部分103中具有凹部，以便在其中容纳线锁部分106。该线锁部分106可预安装至扩张器100的圆锥形体部101的较粗的远端中。例如，该线锁部分106可以是由诸如聚偏氟乙烯(PVDF)、聚丙烯(PP)以及聚酰胺之类的具有某些刚性的塑料制成。该线锁106用于将引导线锁定至扩张器100。因此，该凹部是通孔的一部分，其从尖端部分102延伸至基座部分 103。线锁部分106具有管状体部107，该管状体部107带有第一近端以及第二远端。线锁部分106用于使其近端首先插入圆锥形体部的凹部中，从而使该线锁部分106的圆筒状体部的远端将大致被放置为与圆锥形体部101的基座部分103相齐。由于圆锥形体部101及线锁部分106的材料特征，导致线锁部分106可通过径向摩擦抓握力而被保持在适当位置。线锁部分106也可在管状体部107上设有空腔，而圆锥形体部101的远端中的凹部设有装配至该线锁中的空腔内的突起，以获得线锁部分106在圆锥形体部101中的保持作用。该线锁部分106也可与该圆锥形体部101形成为一体。管状体部107设有从其近端至其远端以及从其远端至其近端的通孔108，即，管状体部107的内腔。在该管状体部107的近端处，线锁部分具有圆锥形凹部109，从而使该通孔缩小至其直径大致与引导线相同。在该管状体部107的远端处，设有空腔110，例如盲孔。 该空腔110适于在其中容纳引导线的尖端。在这方面，该空腔110的直径可近似地与引导线的直径相同。该空腔可放置为使其延伸部与穿过管状体部107的通孔，S卩，内腔平行。在该管状体部107的远端处，线锁部分106设有肋部111，该肋部111从该管状体部107的远端向远侧延伸。该肋部111可从该管状体部107的外周部分向远侧延伸。此外，该肋部111 可与该管状体部107形成为一体，并且由较为刚硬的塑料材料制成。该肋部111设有舌片 112，所述舌片112朝向管状体部107的中心轴线向内延伸。因此，肋部111及舌片112形成了类似于钩的元件，该类似于钩的元件从该管状体部107的远端向远侧延伸，并且之后朝向该管状体部107的中心轴线的方向弯曲。在根据图3所示的实施方式中，以波纹管形柔性装置304的形式的连接部分可设有狭缝，该狭缝允许引导线退出柔性装置304，以便由用户再次引导返回柔性装置304中进入空腔110内。也能够为大致呈圆锥形的体部101、201、301的近端设置可变形的管状元件。这种可变形的管状元件可放置于大致呈圆锥形的体部101、201、301的近端处。之后，该引导线可插入该可变形管状元件的内腔内，随后，例如通过使用一对钳子/镊子压缩，使所述元件变形以将引导线夹紧于其中。舌片112可朝向圆筒形体部的中心轴线的方向延伸至其将与沿管状体部107的纵向方向延伸的平面交叉的程度，所述平面包括凹部/通孔以及空腔110的中心轴线。因此， 舌片112可阻挡引导线穿过通孔向远侧的运动，而使该引导线的尖端插入空腔110中。在舌片112覆盖通孔/凹部的沿纵向方向的向远侧的延伸部的情况下，S卩，如果舌片112与管状体部107的内腔的中心轴线交叉，那么该舌片112面向管状体部107的表面可设有倒角113，所述倒角延伸通过舌片112与通孔/内腔/凹部的中心轴线的交叉部分， 以便于引导线在线锁部分106中的正确安装。该倒角将会把引导线引导至侧面，即，朝向管状体部107的外周引导。肋部111还可在其远端处，例如舌片112处，包括键孔114。该键孔114可适于容纳承载有这种安全带的发音假体的安全带。之后，可在键孔114的较宽部分处预加载发音假体的安全带，以便避免发音假体在产品的储藏期内的永久变形。如果该发音假体过早地从扩张器环中掉落，那么该假体安全带将被拉至键孔114的较窄的狭缝115内并被锁定至扩张器100、200、300。因此，这种发音假体可在将发音假体插入气管与食管之间的壁中的步骤期间被固定至扩张器100。该安全带也可在该发音假体的插入之前预安装至狭缝115 内。在将发音假体插入气管食管壁内的步骤期间，引导线插入穿过扩张器100的较细 (thin)的近端。引导线可以由例如，诸如聚丙烯或聚酰胺之类的适合的聚合物制成。之后， 该引导线被进一步推动，直到其退出穿过线锁部分106为止。之后，舌片112的倒角可将该引导线引导至侧部，以便于该引导线在线锁部分106中的正确安装。之后，根据图7a所示， 可拉动该引导线穿过线锁部分106大约100-150mm，以便于锁定步骤。根据图7b所示，该引导线的远端弯曲180度并插入与引导线退出的通孔相邻的空腔110内。之后，根据图7c所示，可通过拉动引导线的从扩张器100的近端延伸的部分，沿着朝向近侧的方向拉动该引导线，从而在线锁部分106的孔之间产生锐弯部，这可将引导线锁定至线锁部分107，并且因此也锁定至扩张器100。因此，获得了允许在扩张器与引导线之间更加有效且更加容易的组装附接机构的扩张器，这是因为，用于拉动扩张器100穿过穿孔的拉力将仅使扩张器100 与引导线之间的协作变紧，而不需要组装期间的螺纹部分以及复杂的旋拧动作。也能够使用将引导线固定至扩张器100的其它的方法，而不背离本发明的要旨。线锁部分106的面向两个孔——即通孔/凹部以及空腔——的舌片112用作防止引导线被拉出空腔Iio的止档件，在图7c中也示出了该舌片112。在这方面，空腔110的深度可等于或大于从圆筒形体部107至舌片112的距离。将引导线-扩张器-假体组件拉动穿过穿孔部位，从而使穿孔扩大以便于随后的假体放置。当扩张器100已经穿过该穿孔时，通过环105将该发音假体拉动穿过该穿孔。在该穿孔的通道处，该发音假体的气管凸缘通过环105部分地向前折叠，并且通过穿孔部位周围的组织部分地向后折叠。当环105穿过该穿孔时，拉动环105通过该发音假体的气管凸缘，因此迫使所述气管凸缘前进并且最终在气管中伸展。这是特别有益的，因为，这样仅须一次拉动该凸缘的一部分穿过气管食管壁，从而使气管食管壁上的应力最小。最终，假体安全带可被切除并且该假体可转动至正确的位置。虽然上文已经结合具体的实施方式描述了本发明，但其并非意在将本发明限制在本文所述的特定形式中。相反，本发明仅由所附权利要求限制，并且，除上文所述的具体的实施方式外的其它实施方式在这些所附权利要求的范围内是同样可行的。在权利要求中，术语“包括/包含”不排除其它元件或步骤的存在。此外，虽然是单独列出，可通过，例如，单独的单元或处理器实施多个装置、元件或方法步骤。另外，虽然不同的权利要求中可包含单个特征，但是这些特征能够有利地组合，并且包含于不同的权利要求中不暗示这些特征的组合不是可行的和/或不是有利的。此外，单一的附图标记不排除多个。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等并不排除多个。权利要求中的附图标记仅提供成使得示例清楚，不应当被解释为以任何方式限制权利要求的范围。
权利要求
1.一种用于插入发音假体的扩张器(100、200、300)，所述发音假体包括管状体部以及在所述管状体部的端部处径向向外延伸的凸缘，在气管食管壁中，所述扩张器包括大致呈圆锥形的体部(101、201、301)，所述体部(101、201、301)在所述体部的近端处具有尖端部分(102)，并在所述体部的远端处具有基座部分(103)，所述扩张器(100、200、300)包括线锁部分(106)，所述线锁部分(106)用于将引导线锁定至所述扩张器，其特征在于所述扩张器(100、200、300)包括发音假体保持部分(105、205、305)，所述发音假体保持部分(105、205、30幻通过连接部分(104、204、304)连接至所述大致呈圆锥形的体部 (101、201、301)，所述保持部分(105、205、305)具有中央通道，所述中央通道构造为使所述发音假体的所述管状体部穿过所述中央通道放置，以使所述发音假体的所述凸缘大致向所述中央通道的近侧伸展。
2.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述连接部分是带子(104)并且所述发音假体保持部分是环形部分(105)。
3.根据权利要求2所述的扩张器，其中，所述连接部分是多个柔性肋部(204)并且所述发音假体保持部分是环形部分(205)。
4.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述连接部分是柔性波纹管形中空部分 (304)，从而允许发音假体的凸缘在所述中空部分中大致伸展。
5.根据权利要求4所述的扩张器，其中，所述连接部分(304)在放松状态下从所述圆锥形体部(301)向远侧延伸至增加的内径处，所述增加的内径对应于所述发音假体的所述凸缘的直径，随后，所述连接部分(304)从所述增加内径处向远侧延伸至所述发音假体保持部分(305)的减小的内径处。
6.根据权利要求1至5中的任一权利要求所述的扩张器，其中，所述扩张器由柔性材料制成。
7.根据前述任一权利要求所述的扩张器，其中，所述大致呈圆锥形的体部(101、201、 301)具有从所述尖端部分(10 至所述基座部分(10 的通孔。
8.根据权利要求7所述的扩张器，其中，所述圆锥形体部(101)在所述基座部分(103) 中具有凹部，所述凹部是所述通孔的一部分，在相对于所述扩张器的纵向延伸部的横向平面中，所述凹部的横截面积大于所述通孔的横截面积。
9.一种用于放置于根据权利要求1至8中的任一权利要求所述的扩张器的所述基座部分的凹部中的线锁(106)，所述线锁(106)包括带有第一近端以及第二远端的管状体部 (107)，所述线锁(106)还包括位于所述远端处的空腔(110)。
10.根据权利要求9所述的线锁(106)，包括位于所述近端处的大致呈圆锥形的凹部， 从而使所述管状体部(107)的内腔的直径缩小至与引导线的直径基本相对应。
11.根据权利要求9或10所述的线锁(106)，其中，所述空腔(110)是盲孔，所述盲孔适于在所述盲孔中容纳引导线的尖端。
12.根据权利要求9至11中的任一权利要求所述的线锁(106)，其中，所述空腔(110) 具有平行于所述管状体部(107)的内腔的延伸部。
13.根据权利要求9至12中的任一权利要求所述的线锁(106)，包括肋部(111)，所述肋部(111)从所述圆筒形体部(107)的远端向远侧延伸。
14.根据权利要求13所述的线锁(106)，其中，所述肋部(111)设有舌片(112)，所述舌片(112)朝向所述管状体部(107)的中心轴线向内延伸，以使所述肋部(111)以及所述舌片(11 形成了从所述管状体部(107)的所述远端处向远侧延伸并且之后朝向所述管状体部(107)的所述中心轴线弯曲的类似于钩的元件。
15.根据权利要求14至17中的任一权利要求所述的线锁(106)，其中，所述肋部(111) 包括位于所述肋部(111)的远端处的键孔(114)，所述键孔(114)适于容纳发音假体的安全市ο
全文摘要
一种用于插入发音假体的扩张器(100、200、300)，所述发音假体设置在气管食管壁中，所述发音假体包括管状体部以及在所述管状体部的端部处延径向向外延伸的凸缘。所述扩张器包括大致呈圆锥形的体部(101、201、301)，所述体部(101、201、301)在近端处具有尖端部分(102)，并在所述体部的远端处具有基座部分(103)。所述扩张器(100、200、300)还包括线锁部分(106)，所述线锁部分用于将引导线锁定至所述扩张器。所述扩张器(100、200、300)还包括发音假体保持部分(105、205、305)，所述发音假体保持部分(105、205、305)通过连接部分(104、204、304)连接至所述大致呈圆锥形的体部(101、201、301)，所述保持部分(105、205、305)具有中央通道。所述中央通道构造为使所述发音假体的所述管状体部穿过所述中央通道放置，以使所述发音假体的所述凸缘大致向所述中央通道的近侧及远侧伸展。还设置有线锁部分。
文档编号A61F2/20GK102458308SQ201080026482
公开日2012年5月16日 申请日期2010年6月16日 优先权日2009年6月16日
发明者格雷戈里·马戈林, 约纳斯·谢林, 龙尼·芒努松 申请人:阿托斯医疗公司