专利名称：操作安全性提高的一次性注射器的筒体活塞单元的制作方法
操作安全性提高的一次性注射器的筒体活塞单元本发明涉及一种一次性注射器的筒体活塞单元，其具有至少一个将筒体内腔与端侧的孔口连接的通路。DE 957 598 B公开了一种筒体活塞单元。为了防止形成撕裂而非刺穿通道，构造一个有刻槽的摩擦轮缘，以对抗侧向打滑。因此，本发明要解决的问题是，进一步提高一次性注射器的筒体活塞单元的操作安全性，并防止所谓的“湿喷(wet shot)”。上述问题通过独立权利要求的特征得以解决。为此，所述筒体活塞单元的端侧具有包围所述孔口的压入区和围绕该压入区的压紧区，所述压入区包括外部筋条和限定所述孔口边界的内部筋条。这些筋条限定出围绕所述内部筋条的一间隙部，此间隙部平行于所 述筒体活塞单元的中心轴线测得的深度为间隙部在与该中心轴线垂直(normal，法向)定向的平面中的宽度的至少四分之一。所述压紧区至少在注射的过程中逆着注射方向相对所述压入区的端面是偏移的。此外，所述压紧区在所述中心轴线的垂直平面(Normalenebene，法平面)内投影的面至少和所述压入区在同一平面内投影的面一样大。本发明的其他特征表现在从属权利要求中和以下对示意性图示的实施形式的描述中。图I :具有封闭罩的筒体活塞单元；图2:图I的细节图；图3:端侧的俯视图；图4 :置于皮肤上的筒体活塞单元；图5 :具有设置成六边形的外部筋条和内部筋条的端侧；图6 :具有多个通路的筒体活塞单元；图7:图6的俯视图；图8 :具有两个密封区的筒体活塞单元；图9 :压入区的细节图；
图10 :具有能够互相轴向移动的压入区和压紧区的筒体活塞单元；图11 :图10在注射时的情况。图I至图4示出了一种注射器的例如一次性注射器的筒体活塞单元10。这种筒体活塞单元10用于例如在无针头的注射器或者在带有一体式注射针头的注射器中贮藏和抽取活性物质。所述筒体活塞单元10包括筒体20和活塞50。在所述筒体活塞单元10装入注射器时，所述筒体20和所述活塞50在一挤出腔30中包含要在皮下、皮内或肌内注入的制剂3或者液态的载体材料，例如蒸馏水或者生理盐水。所述筒体活塞单元10例如用于一次性使用。其用于注入例如0. I至2毫升的药物体积。必要时也能实现注入3毫升的药物体积。所述筒体20具有近似标准一次性注射器针筒的形状。例如，其具有5. 6毫米的内直径和16. 6毫米的外直径。在前端21处，通路25将所述筒体内腔31与外界I相连。所述通路25包括喷嘴状的出口元件26，其具有例如0. 2毫米的直径。为了更好地引导流体，流出漏斗35在所述筒底34和喷嘴孔26之间非线性地逐渐变细。在所述流出漏斗35和所述喷嘴孔26之间的过渡是例如连续的。所述喷嘴孔26的长度为其直径的两倍至四倍，其直径为例如0. I至0. 5毫米之间。必要时，所述筒体20可以包括多个通路25，这些通路25例如在一个共同的分度圆上围绕中心线15或围绕中心的通路25设置。例如构成为罐状的所述筒体20在该实施例中至少在局部具有多层的壁22。与所述筒体内腔31邻接的内壁层23也包围所述通路25，并且例如由非结晶的、透明的热塑性塑料所构成，例如由一种或多种以环烯和乙烯或者a-烯烃(COC)为基础的共聚物构成，并且，所述内壁层23的壁厚为I. 5毫米。在所述内壁层23上，例如以双组分注射成型工艺一体形成有轴套状的外壁层24。所述外壁层24由例如聚碳酸酯(PC)制成，并且在该实施例 中，壁厚为4毫米。所述筒壁22可以构成为单层的，则其由例如COC制成。所述筒壁22也可以，在单层或多层的构造时，具有一个加强部，例如一个整合到壁22内的钢丝网。所述活塞50在其面向所述挤出腔30的端侧具有一个环绕的裙摆状的密封唇52。所述密封唇52有预力地压向所述筒体内壁27。所述密封唇52对筒体内壁27的压紧力随着活塞冲程中反作用力的增加而增大。所述活塞50由例如特氟隆 制成。在所述活塞50上固定着活塞杆56。所述活塞杆56在该实施例中直径为5毫米，并且由COC制成。所述筒体20在其背向所述通路25的端部具有阶梯状的横截面扩展部28。在所述横截面扩展部28中设有由两部分组成的无菌锁16，18。第一 U形轮廓件16贴靠在所述筒体内壁27和所述活塞杆56上。在U形的开口 17中设有具有筋条19的密封环18。它将所述U形轮廓件16压在所说的两个组件27、56上。为了与传动装置连接，所述筒体活塞单元10具有例如螺纹11、卡口接口、容纳缝
坐寸o所述筒体活塞单元10的端面12划分为压入区60和围绕所述压入区的压紧区80中。所述压入区60与所述通路25的孔口 29邻接。其端面61在所述筒体活塞单元10的注射方向2上突出，在该实施例中超出所述压紧区80的端面811. 5毫米。这个偏移量相当于所述孔口 29的直径的7. 5倍。也可以考虑减小该偏移量，例如为孔口直径的5倍。所述压入区60具有例如2毫米的外直径。参见图2和图9，其具有两个指向注射方向2的例如彼此同轴设置的筋条62、63。两个筋条62、63在该方向上具有例如尖锐的棱边64、65。所述棱边64、65在该实施例中成一个假想的锥形外壳面，其顶角的度数为175度。所述锥形外壳面的顶角可以在165度至180度之间，其中，锥形顶点位于所述筒体活塞单元10之外。也可以设想的是，所述两个筋条棱边64、65成一个共同的平面。则该平面例如垂直于所述筒体活塞单元10的中心轴线15。内部筋条62包围所述孔口 29。其内侧面66形成所述通路25的壁的一部分。所述构成为凹形的外侧面67在所述棱边64与所述内侧面66围成一个12度的角。外部筋条63在该实施例中借助两个凹形的侧面68、69限定。在所述棱边65中围成的角为例如36度。
在所述棱边64、65中由所述筋条侧面66、67 ;68、69围成的角度的大小可以直至45度。必要时，单个的筋条62、63而非尖锐的棱边64、65可以具有一个环面，该环面具有例如0. I毫米的宽度。在这种情况下，与所述环面邻接的筋条侧面66、67 ;68、69的切平面围成了所述的角。一个筋条棱边或者两个筋条棱边64、65可以构成为半环面。所述的两个筋条62、63限定出一个环绕的槽71。这个间隙部71在该实施例中具有恒定不变的、半圆状的横截面。所述间隙部71的深度为例如0.55毫米。所述横截面面积为例如0. 48平方毫米，这是所述压入区60在所述筒体活塞单元10的中心轴线15的垂直平面内投影的端面的例如15%。所述间隙部17的横截面也可以为半蛋形的，半椭圆形的，V形的、矩形的，等等。也可以考虑采取不对称的横截面。平行于所述中心轴线15测得的所述间隙部71的深度为其在所述中心轴线15的垂直平面内在径向方向4上的大小的四分之一至四分之三。其可以沿着所述间隙部71的发生线(Erzeugende,母线)变化,例如沿着所述间隙部71的对称线变化。 所述压紧区80在这里包括一个平坦的面81。该面位于所述筒体活塞单元10的中心轴线15的垂直平面内。所述面是在所述中心轴线15的垂直平面内投影的所述压入区60的端面61的例如六十六倍。这两个面的倍数关系也可以小一些。但是，在所述中心轴线15的垂直平面内投影的所述压紧区80的端面81大于在该平面内投影的所述压入区60的端面61。在附图I中，围绕所述筒体活塞单元10设置有滑套13。在所述滑套13上设置封闭罩40。此封闭罩由一个例如能够弹性变形的保持环41和一个在所述保持环41中撑开的薄膜42构成。所述薄膜42例如弹性绷紧地贴靠在所述筒体活塞单元10的外部棱边和两个筋条62、63上。用这种三线覆盖(Drei-Linien-Auflage)保证所述压入区60和所述压紧区80无菌。此外，当例如插入注射器前使空气从腔室中压出时，所述薄膜42作为过压阀(安全阀)起作用。为了使用注射器，例如一次性注射器，在填充注射溶液后并且将空气从所述挤出腔30挤出后，拔出所述封闭罩40。接着所述注射器以所述筒体活塞单元10外面的端侧12置于病人的皮肤6上，参见图4。在放置上去时，所述筋条62、63首先接触皮肤6。所述筋条62、63压入外面的坚硬的皮层7并使其弹性变形。同时松软的皮下组织8和位于下面的皮下脂肪组织9发生变形。在所述压入区60外，所述压紧区80压在皮肤6上。以此固定住皮肤6，而使得所述压入区60所引起的变形在皮肤6中引起平行于表面定向的拉应力。在变形过程中，皮肤6在由内部筋条62围住的区域91中延伸。所述坚硬的皮肤组织变得紧绷。在由所述两个筋条62、63围成的区域92中，皮肤不被压入。皮肤6像0形环一样例如形锁合地位于所述间隙部71中。其借此密封由所述内部筋条62围绕的区域，使得所述注射液能够不沿着皮肤表面溢出。以此有效地防止“湿喷”。同时，皮肤6的被加载的以及被卸载的区域91、92可防止所述注射器滑落。更为有利的是，所述间隙部71配备有粘合剂72，如医用胶布或透皮治疗系统(TTS)。此外，皮肤6直接在所述喷嘴孔26的孔口 29周围用强力粘合力反向于所述注射射束方向得以固定。其结果是，可以显著降低注射射束的速度而无需冒着出现“湿喷”的危险。按这种方式，可以减小储能器，并且承受所有压力或者作用力的部分可以具有较小的尺寸。所使用的粘合剂/胶粘剂72例如为聚乙烯醚、合成橡胶、氯丁二烯弹性体等。也可以使用多组分胶粘剂。通过所述溶剂蒸发后的部分结晶作用实现粘结。所述胶粘剂的弹性模量相当于例如所述筒体活塞单元10的端侧12的弹性模量。所述胶粘剂72也可以是能够用于医用胶布的胶粘剂72,例如橡皮膏(Collemplastrum adhaesivum) DAB6。例如,对于油腻的或者出汗的皮肤也可以使用例如粘性强的硅酮粘合剂。在触发所述注射器之后，所述筒体活塞单元10的活塞50在所述孔口 29的方向上向前移动。此时从所述挤出腔30中挤出的注射液在皮下注射中穿过所述坚硬的表皮层7和所述皮下组织8挤入所述皮下脂肪组织9。绷紧的较为坚硬的皮层7在这里仅仅造成较小的阻力。这样，与皮肤未绷紧的情况相比，为实现注射只需要较小的压力。在注射时形成的皮肤通道93严密闭合，并且这样防止所述注射液回流。这样，能够杜绝在病人身上发生技术决定的剂量不足。图5示出简体活塞单元10的所述端侧12的视图。所述环形筋条62、63设置为例如六边形的形状。设置在所述环形筋条62、63之间的所述间隙部71在该图中具有六边形环的形状。所述间隙部71的横截面例如对应于图I至4示出的间隙部71的横截面。所述筋 条62、63也可以设置为三角形、四角形或者为多边形的形状。可以想到的是，两个筋条62、63制作为不同的形状。图6和图7中示出以与注射方向2相反的角度观察得到的另一个筒体活塞单元10的剖视图。在该图中示出的筒体20由例如单组分材料制成。所述筒体活塞单元10具有例如四个将筒体内腔31与外界I连接的通路25。所述通路25位于同一个分度圆32上。在该实施例中，所有通路25的横截面一致。而各个通路25也可以具有不同的横截面。每个通路25具有一个孔口 29，该孔口 29被压入区60围绕。单个的压入区60如同依图I至图4进行的相关描述那样构造。例如，各个压入区60的外部筋条63彼此相切。一个由所有压入区60围住的中心区82与围绕所述压入区60的压紧区80位于一个平面中。垂直于所述中心轴线15设置的所述压紧区80的平面81在该实施例中为在中心轴线15的垂直平面内投影的所述压入区60的所有端面61的总和的两倍。因此，所述压紧区80的端面81的投影大于所有压入区60的端面61的投影的总和。所述筒体活塞单元10的活塞50在其两端53，54具有突伸出的、预紧的密封圈52、55。其在所述活塞50移动时压紧所述筒体内壁27。例如，将面向所述挤出腔30的活塞端侧57制作成为平坦的面。也可以设想用具有两个、三个、五个或者更多个通路的结构代替所示四个通路25。所述通路25之一可以在这种实施形式中设置在中心。当具有这种筒体活塞单元10的注射器置于病人皮肤上时，皮肤在每一单个压入区60的范围内如同在第一实施例中所描述的那样进行变形。皮肤位于槽状的所述间隙部71中，使得每一单个的孔口 29的周围被密封。所述压紧区80防止上层的皮层7打滑，使得所述皮层借助所述压入区60为注射而绷紧。这样，在该实施例中也能够实现一种低压的、安全的注射，其优点是避免形成泡，因为总体积被分配成多个部分体积。附图8示出了一个筒体活塞单元10，其主要尺寸与图I至图4中示出的筒体活塞单元10的主要尺寸相符。压入区60的构造也与那些图中描述的构造相符。所述压紧区80具有一个环绕的槽83。其在径向方向4上向外通过顶压支承部84限定。所述顶压支承部84的端面85的大小相当于在所述筒体活塞单元10的中心轴线15的垂直平面内投影的所述压入区60的端面61的十倍。例如近似V形的槽83的邻接所述顶压支承部84的侧面86例如垂直定位对准所述顶压支承部84的端面85。所述槽83的深度在该实施例中相当于所述压入区60的直径。邻接槽底87的内侧面88构成为凹形的，并且向所述端面81过渡为一个凸出的拱形面。所述筒体活塞单元10置于皮肤6上时，如同第一个实施例所描述的那样，皮肤在由被述压入区60加载的区段91中绷紧。在逆着注射方向2偏移开的压紧区80中，皮肤借助所述顶压支承部84来防止打滑。在所述槽83的区域中，皮肤6紧贴在所述槽83的轮廓上，并且形成第二个由内部筋条62限定的区域的例如形锁合的密封，而使得注射液强制进入皮肤通道93中。同时，在所述槽83的区域中被加载较小的皮肤6防止所述注射器打滑。
这样，在注射时，所述注射液能够安全到达皮下脂肪组织9。图10和图11示出了另一个筒体活塞单元10。筒体20由两部分组成，具有一个内部部分36和一个与之同轴的外部部分37。所述内部部分36能够相对于所述外部部分37在轴向方向5上移动。在所述内部部分36的支撑面38和外筒体部分37的贴靠面39之间设置有一弹簧33，例如压力弹簧33。装在所述内筒体36的环形槽76中的0形环77可防止病菌通过内筒体36和外筒体37之间的缝隙78侵入，并且无菌地密封压紧区80。图10示出了置于病人皮肤上的筒体活塞单元10。所述外筒体37的压紧区80贴靠在皮肤6上。所述内筒体36的压入区60微微压入皮肤6。在该示图中，压入区在所述注射方向2上相对压紧区80偏移了例如0. 5毫米。所述压入区60也可以在注射前逆着所述注射方向2相对所述压紧区80偏移。所述压力弹簧33被卸载。在这种状态下不可能发生例如对注射器的触发。参见图11，进一步压紧所述注射器时，所述内筒体36相对于所述外筒体37在注射方向2上移动。弹簧33被压缩。由此，压紧区80上的压力增加。同时，压入区60随着行程的增大而绷紧皮肤6。在附图11中，所述压入区60在所述注射方向2上相对于所述压紧区80偏移了例如I. 5毫米。现在便释放和触发注射。在形成皮肤通道93的情况下，注射液穿过所述皮层7、8而注入所述脂肪组织9。也可以设想将所描述的各实施例进行组合。附图标记清单I 外界2注射方向3 制剂4 径向方向5轴向方向6 皮肤7坚硬的表皮8皮下组织9脂肪组织10筒体活塞单元
11螺纹12(10)的端侧13滑套15中心线，中心轴线16U形轮廓件，无菌锁17(17)的开口18密封环19筋条 20筒体21前端22筒壁23内壁层24外壁层25通路26出口元件，喷嘴孔27筒体内壁28横截面扩展部29孔口30挤出腔31筒体内腔32分度圆33弹簧，压力弹簧34筒底35流出漏斗36内部部分，内筒体37外部部分,外筒体38支撑面39贴靠面40封闭罩41保持环42薄膜50活塞52密封唇，密封圈53(50)的端部54(50)的端部55密封圈56活塞杆57活塞端侧60压入区
61 端面62内部筋条63外部筋条64 棱边65 棱边66内侧面67外侧面68内侧面 69外侧面71间隙部，槽72粘合剂，胶着粘合剂76环形槽77密封环，0形环78 缝隙80压紧区81 端面82中心区83槽，间隙部84顶压支承部85 (84)的端面86 侧面87 槽底88内侧面91(6)的区域92(6)的区域93皮肤通道
权利要求
1.一次性注射器的筒体活塞单元(10)，具有至少一个将筒体内腔(31)与端侧的孔口(29)连接的通路(25)，其特征在于， -所述筒体活塞单元(10)的端侧(12)具有包围所述孔口(29)的压入区￠0)和围绕该压入区(60)的压紧区(80)， -所述压入区￠0)包括外部筋条￠3)和限定所述孔口(29)边界的内部筋条(62)， -这些筋条(62，63)限定出围绕所述内部筋条(62)的一间隙部(71)，此间隙部平行于所述筒体活塞单元(10)的中心轴线(15)测得的深度为间隙部在与该中心轴线垂直定向的平面中的宽度的至少四分之一， -所述压紧区(80)至少在注射的过程中逆着注射方向(2)相对所述压入区￠0)的端面(61)是偏移的，并且 -所述压紧区(80)在所述中心轴线(15)的垂直平面内投影的面(81)至少和所述压入区(60)在同一平面内投影的面(61) —样大。
2.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，各筋条(62，63)具有棱边(64，65)，这些棱边(64，65)位于一个平面内或者成一锥形面，该锥形面的顶角在165度至180度之间。
3.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述间隙部(71)的横截面沿其发生线是恒定不变的。
4.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述间隙部(71)是有粘性的。
5.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述压紧区(80)包括一个位于所述筒体活塞单元(10)的中心轴线(15)的一垂直平面内的面。
6.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述压紧区(80)具有一间隙部(83)。
7.按照权利要求6所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述间隙部(83)与所述筒体活塞单元(10)的中心轴线(15)同轴。
8.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，该筒体活塞单元(10)包括至少两个通路(25)。
9.按照权利要求I所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述筒体活塞单元(10)的筒体(20)包括内筒体(36)和围绕此内筒体的外筒体(37)。
10.按照权利要求9所述的筒体活塞单元(10)，其特征在于，所述内筒体(36)能够在弹簧(33)加载作用下在注射方向(2)上相对于所述外筒体(37)移动。
全文摘要
本发明涉及一次性注射器的筒体活塞单元(10)，具有至少一个将筒体内腔(31)与端侧的孔口(29)连接的通路(25)。筒体活塞单元的端侧(12)具有包围孔口的压入区(60)和围绕压入区的压紧区(80)。压入区包括外部筋条(63)和限定孔口边界的内部筋条(62)。这些筋条限定出围绕内部筋条的一间隙部，间隙部平行于筒体活塞单元的中心轴线(15)测得的深度为间隙部在与该中心轴线垂直定向的平面中的宽度的至少四分之一。压紧区至少在注射的过程中逆着注射方向(2)相对压入区的端面(61)是偏移的。此外，压紧区在中心轴线的垂直平面内投影的面(81)至少和压入区在同一平面内投影的面一样大。借助本发明，提高了一次性注射器的筒体活塞单元的操作安全性。
文档编号A61M5/30GK102802700SQ201080028936
公开日2012年11月28日 申请日期2010年6月17日 优先权日2009年6月30日
发明者R·马图施 申请人:Lts勒曼治疗系统股份公司