专利名称：用于测量和调节脑脊髓流体参数的装置和方法
技术领域：
本发明涉及使用新的自动化方法，该自动化方法测量和调节在脊髓管中的压力和流量，以便确定各个病人的脑脊髓流体(CSF)的动态特征。为此，一种独特的一次性管组板能够用于系统的完全自动控制，该管组板具有用于控制流动压力的计算机调节螺线管夹阀和小压力传感器的新位置。
背景技术：
脑积水是一种影响人的病症，病人不能适当地调节他(她)们的脑脊髓流体循环。 由脑室系统产生的脑脊髓流体(CSF)通常由静脉系统吸收。在患有脑积水的病人中，脑脊液不能以此方式吸收，而是积累在病人的脑室(自由空间)内。正常压力脑积水(NPH)是指通过腰椎穿刺以正常压力病理扩大脑室尺寸的病症。如果不予治疗，增加容积的流体能够升高病人的颅内压力，并能够导致严重的医学病症，例如脑组织压缩和削弱血液流向脑。Hippocrates (466-377BC)最早对脑积水进行了介绍，他指出了症状，例如头痛、呕吐和视觉障碍。帕加马的Claudius Galen(130-200AD)和中世纪阿拉伯的医生也介绍了脑积水，认为是由于水的脑外积累。用于减少流体在脑脊髓流体系统中的积累的外科手术首先由Le Cat在1744内进行，但是直到19世纪晚期，当获得足够的病理生理知识和无菌条件时，外科手术处理过程才真正引入治疗脑积水。在20世纪60年代，硅酮和人造阀的发明导致治疗方法的突破。随着用于转移更多流体的可植入分流器(shunt)系统的发展，脑积水从致命疾病变成可治愈的(Aschoff A等，脑积水的科学历史和它的治疗。Neurosurg Rev 22 67-93 ；discussion 94-5，1999)。在1965年，Hakim和Adams介绍了新发现的一种看起来像患有脑积水的、具有正常脑脊髓流体压力的病人，他们受益于分流器外科手术(Hakim S和Adams RD。具有正常脑脊髓流体压力的有症状脑积水的特殊临床问题。对脑脊髓流体力学的观察。J Neurol Sci 2:307-27,1965)。该综合征称为正常压力脑积水(NPH)，且从那以后对于发现和发展用于识别患有NPH的这些病人的新方法进行了大量工作，这些病人将由于分流器植入外科手术而得到改善。今天，脑室分流术是一种最通常进行的神经外科手术处理过程，包括用于连通和不连通脑积水以及分流器畸形。手术的年发生率在地区门诊中在每100000居民2. 3 至6.3之间变化(Tisell M等，在瑞典对于成年人脑积水的国家和地区外科手术发生率。 Acta Neurol Scand 2005 8 月 112(2) :72-5)。分流术明显改变了患有脑积水的人的预测，他们中的很多受益于正常生命预期， 并重新获得他们的基准智力。不过，使用分流器将产生取决于分流器的很多独特问题，其中，频繁进行分流器校正是大部分脑积水病人的惯例。全部神经外科医生进行了大量的努力来对付分流器并发症。CSF分流器植入外科手术包括建立用于CFS流动的辅助通路，以便绕过自然通路的阻塞处。分流器定位成使得CSF能够通过称为导管的小管系统而从脑室或蛛网膜下腔中排出至另一吸收部位，例如心脏的右心房或腹膜腔。调节装置(称为阀)能够插入导管的通路中，以便根据压力来调节CSF流量。这种排出能够抽出在脑内的过多CSF，从而降低在颅骨中的压力。当前可接受的、测量CSF的压力和流量动态的方式是两部分临床检查，称为腰椎灌输测试和CSF穿刺放液测试。这些测试的限制在于它们不能进行CSF的压力和流量的测量和调节的标准化，并需要在整个检查中进行人工调节。灌输测试研究CSF系统的动态，且因为IAHS的分流器治疗包括引起CSF动态系统的变化，因此当然在治疗之前查看系统的功能。灌输测试确定病人的静止颅内压力(ICP)以及对CSF流出的传导性(C。ut，流出阻力R。ut 的倒数)。灌输测试还能够用于确定在已经进行了手术的病人体内的分流器功能。灌输测试的一个问题是它在不同的研究中心以不同方式进行、分析和解释。用于确定C。ut (或R。ut) 的一些最常见方法包括有多种变化的Katzman恒定速率灌输测试、丸剂注入和伺服控制恒定压力灌输。尽管已知丸剂测试将产生比其它方法更高的C。ut，但是它们都要求临床应用， 但是有不同的C。ut界限水平。尽管大量的研究支持它，但是也有很多研究发现该参数在选择处理时没有用，将C。ut用作分流器外科手术的预测因素的有效性还缺乏一致认可。这种测量的一个难题是在ICP中的生理周期变化，涉及在脑脊髓体系中血管基因体积变化，通常较大，且净灌输流量较小。这能够看做低信号噪音比。此外，在患者之间变化的尺度差别显著。这将影响每个人的灌输测试，这样，由具有变化小的病人获得的结果比由具有变化大的病人获得的结果更可靠。当前在进行灌输测试中使用的方法都没有在显示器上或以打印形式或诸如此类的形式向关心个人研究的可靠性的用户给出任何数字的反馈。因此，所有的C。ut值都认为有相等的可靠性，而不管它们的生理背景如何。根据这些数据，个人的C。ut 值的分析和解释很困难，且不同意使用C。ut作为预测因素可能是因为个人灌输测试的未知不确定性。这里的自动化管组发明的一个主要优点是系统的灵活性，其中，用户能够组合这些不同组成部分(恒定压力、恒定流量或丸剂注入)来获得合适测量值。当采用现有机器发明(W02006/091164，它系统地产生或提供压力和流量信息) 时，确定病人的流体动力参数，以便确认脑积水的诊断。特别是，用于确定脑和脊髓周围的流体系统的流体动力特性的这种现有机器包括软管泵，用于灌输人造脑脊髓流体，例如 Ringer醋酸盐；泵软管；压力传感器，用于连续记录颅内压力；侵入接触目标，用于产生与脑脊髓流体系统的流体接触；以及计算机，该计算机有软件，用于计算机采集和分析以及泵速度的控制，它的特征在于计算单元(形成所述软件的一部分)因此设计成可控的使用自适应方法，当在测量时间以及实际水平的压力和流量的测量精度之间的关系充分时，该方法在各压力-流量水平都考虑测量时间和病人的计算生理信号的实时波动，所述软件设计成当在测量时间和实际水平测量精度之间的所述关系充分时，根据预定协议来起动下一个压力-流量水平，且对于实时分析，所述软件设计成通过不确定估计而从来自研究的压力-流量信息确定和给出病人的流体动力参数量。结合该机器，一种新的一次性和完全自动化的本发明管组能够用于CSF的压力和流量动态的更精确、简单、完全自动化和无菌的测量。用于进行标准化和半自动化灌输测试的更早类型上述装置由Simdstrom在 W02006/091164中提出。该装置基于PC，具有包括计算机屏幕和跟踪球(a track ball)的用户界面(见W02006/091164的图1)。它还包括电子控制单元、两个压力传感器(PMSET ITNF-R，BD Critical Care System Pte Ltd，新力口坡)、螺动栗(Reglo—Analog—E，MS/CAl-E/12-160，ISmatec，瑞士)、用于人造CSF的瓶保持器、紧急情况止动器和一组管。数据收集以及在软件和硬件之间的通信利用两个数据获取卡(PCI-MI0-16XE-50和PCI-6503， National Instruments, Inc. ,Austin,TX,USA)来进行。电子控制单元包括压力放大器、用于在危险的较高或较低ICP时停止泵的模拟安全检查，和用于保证与PC连通的信号。内置水平激光线用于与病人相关设备的零水平对齐。部件安装在电操纵柱上，该柱安装在轮子上，以使得系统可机动。使用这里的发明，自动化管组，将提高采集这些测量值的现有技术方法。以前，压力流量水平在检查周期开始和结束时通过8个可调节阀来人工设置。代替使用半自动化系统的可人工调节管塞，本发明具有自动螺线管电磁夹阀，该夹阀使用计算机软件来调节。这意味着自动化管组不再因操作人员改变，因此本发明对于病人比现有方法更安全。这使得测量CSF的压力和流量动态的整个分析处理都自动化。本发明还使得操作人员比现有方法更容易和更快地安装。对于以前的管组，用户必须知道怎样连接近似8个不同部件，而在本发明中，板只需要卡在用于安装的仪器上。此外，在现有技术中，获得准确测量值所需的时间未知或非标准化，而自动化管组通过从检查的开始至结束自动对于病人进行自动调节而消除了该变量。这里的自动化管组技术的另一优点是各种训练水平的人都能够使用它，因为它是完全自动化的方法。这增进了简单性，因此提供了结果的准确性。同时，还通过使得传感器的位置离管和病人更近而提高准确性和简单性，同时不需要将流体吸入机器中。单元还是一次性的，这意味着它很容易对于各个病人都保持无菌和安全。新的和更小的压力传感器直接布置在一次性管组上也将改进无菌问题。在蠕动泵装置中已经有在板或盒上的类似技术，即管组，该蠕动泵装置在最近的几十年里在心脏直视外科手术和透析中广泛用于生命保障。在蠕动泵中，一个管在向前运动中压缩，且管用作止回阀和输送机构。蠕动泵原则上用于泵送血液产品。通常，蠕动泵有具有两个辊的转子，这两个辊对着圆形管轨道向上挤压该管。本发明的管组板与更早的管组技术的区别在于例如本发明的管组通过自动阀来调节，该自动阀根据压力流量参数来打开和关闭。压力流量将CSF的压力转变成电信号，该信号产生结果的测量。在美国专利No. 6531061中，透析盒通过第一和第二柔性聚合物板的组合来装配， 该第一和第二聚合物板粘接在一起以便形成半刚性框架。它是一次性的透析盒，该透析盒扁平、柔性、自关闭，并可用于包含蛋白质、DNA、RNA或其它分子的溶液。透析盒通过第一和第二半渗透性透析隔膜或管形透析隔膜来实现，该第一和第二透析隔膜通过柔性框架来密封，以便形成透析腔室，该透析腔室具有自关闭槽道，用于通过吸管或其它分配机构来引入透析试样。然而，该系统并不像本发明一样自动打开，且依赖于渗透梯度而非压力流参数行使功能。在美国专利公开No. 2007/0217933中，对于用于蠕动泵的管盒，提供了一种用于蠕动泵的软管盒，它包括盒壳体，该盒壳体包括穿过它延伸的柔性泵软管段。泵软管段的两端通过布置在盒壳体的第一前表面区域中的第一固定部件和第二固定部件而固定在盒壳体中。盒壳体包括用于使得泵的辊轮啮合盒壳体内部的凹口。在这种情况下，流体通过软管泵来输送，而不是如本发明中所述自动通过病人的压力流量参数。本发明的目的是提供一种通过使用一次性管组板而完全自动化的CFS压力和流量动态的测量的改进和简化方法。从以下的公开可更明显看出其它的目的优点。
发明内容
本发明提供了一种用于测量和调节脊髓管中的压力和流量的新的自动化方法和装置，以便确定各个病人的脑脊髓流体(ere)动态特征。为此，一种独特的一次性管组板能够用于分析处理的完全自动化控制，该一次性管组板具有用于控制流体压力的计算机调节螺线管夹阀和小的压力传感器的新定位。除了本发明，这里称为CELDA 工具，并不知道与该技术相当的完全自动化方法。
图1是本发明的管组板的分解图；图加和2b是本发明的管组板从前部和从后部看的视图；图3是表示本发明的自动化使用的实例的压力对于时间关系的曲线图。图4表示了当管组板固定时的仪器面板。
具体实施例方式本发明介绍了一种用于自动测量CSF的压力和流量的新方法。具体地说，本发明的CELDA 工具包括单次使用的无菌管组，该无菌管组安装在CELDA 单元的仪器壳体的前面。除了管组，CELDA 单元还包括完整的仪器，该仪器包括电子元件、泵、软件等。这里使用的软件可从本领域已知的现有软件进行调节，以便实现本发明的方法。如图1-2中所示，管组包括聚碳酸酯的一次性板1，该一次性板1安装在仪器壳体的前面；泵管7 ；两个压力传感器23、24 ；压力标定管22 ；连接管；病人管3、4 ；以及在病人管的远端处的30mL液体容器19。本发明的部件(可用的和它的可能供应商)优选是包括以下1、一次性(塑料模制)基板；2、模制塑料的压力传感器壳体；3、病人IP管(Optima AB, Gunstagaan 16，SE-75324, Uppsala,瑞典)；4、病人 ICP 管(Optima) ；5、夹管(Raumedic AG, Hermann-Staudinger-StraBe 2,95233 Helmbrechts,德国)；6、夹管(Raumedic) ；7、泵管(Raumedic) ；8、泵管延伸部分(Optima) ；9、IP管延伸部分(Optima) ；10、标定管连接件(Raumedic) ； 11、四部分十字件(Value Plastics Inc. ,3325 South Timberline Rd.， Fort Collins, CO 80525，USA) ； 12、直线通过的减小连接器(Value Plastics) ；13、直线通过的连接器(Value Plastics) ； 14、对于倒钩连接器的凸形路厄锁Olosina Inc. , 150-Q Executive Drive, Edgewood, New York 11717-8329 USA) ； 15、具有凹形路厄锁的不通气尖头 toosina) ；16、通气帽 ^losina) ；17、滑动夹 ^losina) ；18、多孔塞(Porex Inc., 500 Bohannon Road, Fairburn，GA. 30213-4747，USA) ； 19、液体容器(Specialplast AB, Gillinge, 186 91 Vallentuna，瑞典)；20、管固定套筒；21、螺线管夹管阀(Raumedic) ；22、 压力标定管(Raumedic) ；23、24压力传感器(Freescale Inc. ,6501 William Cannon Drive West，Austin, Texas 78735，USA) ；25、中心锥形卡扣装配件(塑料模制)；26、在板中用于引导销的孔；27、在仪器上的引导销；28、螺线管开关；29、压力传感器插座；30、蠕动泵；31、 紧急情况止动器。
本发明涉及一种用于测量和调节在脊髓管中的压力和流量的方法和装置，以便确定各个病人的脑脊髓流体(CSF)的动态特征。为此，一种独特的一次性管组板能够在具有比现有方案更高精度的情况下用于分析过程的完全自动控制，该管组板具有用于控制流动压力的计算机调节自动化螺线管和尽可能靠近病人的压力传感器位置。实施例1安装管组为了安装本发明的管组，CELDA 工具，操作人员打开它的包装，并从压力传感器壳体2中除去保护膜。然后，管组利用中心锥形卡扣装配件25而很容易夹在W02006/091164 的病人仪器上。管组还有两个孔沈，这两个孔沈引导在仪器上的销，这时与仪器27上的引导销和卡扣装配件25配合，以便保证正确安装在仪器上，从而防止管组旋转离开位置。 然后，泵管7展开并安装在仪器上的蠕动泵上。在泵管7端部的尖头插入挂在仪器一侧的 Ringer醋酸盐包(未示出)中。实施例2装填操作人员起动仪器，该仪器进行自检测程序，然后自动地装填管组。填装的目的是使得管充满Ringer醋酸盐。泵连续地运转，软件自动调节螺线管夹管阀，以便引导流体流向不同管，病人IP (灌输压力)管3和病人ICP (颅内压力)管3，它们一个接一个地被装满。 小的订制包，液体容器19安装在管的端部处，以便防止由于装填而产生的任何溢出。装填的最后步骤包括泵送液体至压力标定管22内的特定的水平。该压力标定管22也是CELDA 工具的不可分割的一部分。该水平用线来标记，这样，当该水平正确时，操作人员能够很容易看见。当完成自动过程时，操作人员提供能够手动控制阀和泵的机会，以便除去任何残留的气泡，或者细微调节压力标定管22中的水平。实施例3病人中的应用标定在操作人员满意于管中没有气泡和标定水平正确时，能够开始标定。这也是自动过程，其中，螺线管夹管阀21设置成使得压力传感器23和M与压力标定管22连接。然后， 在压力标定管22内，压力调至零的高度。管组构成为使得该高度对应于从仪器发出的激光线。该线而后能够再利用来保证仪器的零压力与病人的脊椎平齐(当水平时)。然后，压力标定管22用于检查泵流量被正确标定。仪器通过在预设时间中向压力标定管22泵送液体和比较测量压力与预计压力的差异而进行该检查。一旦这些测试通过，能够认为准备完成，并且能够连接病人。研究病人能够在病房中或在门诊中，坐在具有孔的椅子或床上，以便能够接近病人的背部。两个针头布置在L3/L4空间之间，以便能够与CSF接触。CELDE 工具的两个长管(病人IP管3和病人ICP管4)展开和与脊髓管中的针头连接。病人处于水平位置，且仪器的高度调节成设置零高度。然后，促使操作人员在不同的研究协议之间选择。对于所有协议， 螺线管夹管阀21都自动设置在正确位置，并使用集成在CELDA 工具中的压力传感器23、 M来测量压力。压力传感器M将流体压力信息转变成电子信号。测量静止压力。开始人造CSF的自动灌输，且螺线管夹管阀21自动引导流体通过管组。病人的压力通常增加至高于正常值，且在大约10分钟内产生吸收，压力返回基线。根据协议，结果能够在20-50分钟后测量。测量结果的三种方式包括恒定压力、恒定流量或注入丸剂。最后一种方法包括操作人员选择一定容积的Ringer醋酸盐，该Ringer 醋酸盐通过泵以最大速率来灌输。预设容积从1、2、3、4或5mL中选择。一旦灌输停止，ICP 将自动朝着静止压力水平返回。协议将在5分钟后自动结束。取出管组由滑动夹17包装，以便当取出Ringer醋酸盐包时关闭泵管7。压力标定管 22与多孔塞18配合，当管组在布置时上下颠倒一段时间时，该多孔塞18防止液体漏出。实施例4本发明的自动系统的不同阶段图3是表示处理的示意图，表示了调节和测量CSF参数的本发明所有阶段都自动控制。曲线表示了压力与时间的关系。A1-A2表示从处理开始直到处理结束研究时间都自动控制。Al-SAl是阀的自动装满和打开阶段。SA1-SA2是CSF流量调节和测量阶段，与现有半自动化系统中的使用相同。SA2-A2是阀的自动关闭，它结束检查。尽管已经参考特殊实施例介绍了本发明，但是应当知道能够有多种变化、改变和实施例，因此，所有这些变化、改变和实施例将认为在本发明的范围内。
权利要求
1.一种用于测量和调节病人的脊髓管中的脑脊髓流体的流体参数的装置，用于与具有壳体和泵的仪器一起使用，该装置系统地提供压力和流量信息，该装置包括a)一次性管组，该一次性管组可安装在仪器壳体上，包括一次性的单次使用管组板； 多个管，这些管包括压力标定管；以及计算机调节自动化磁性螺线管夹管阀，用于控制流体流动压力；b)小压力传感器，该小压力传感器位于管组上，它提供脑脊髓流体压力信息；以及c)压力传感器，该压力传感器用于将流体压力信息转变成电信号；其中，自动化磁性螺线管夹管阀响应电子信号而自动打开和关闭，并控制流体流动和产生病人结果的测量值。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一次性管组可通过利用中心锥形卡扣装配件将管组夹在仪器上，进而安装在该仪器上。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管组还包括泵管，多个管还包括连接管、病人管和在该病人管远端处的液体容器。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管组板由聚碳酸酯制造。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置从病人检查开始至结束，自动地调节流向病人的流体。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，在所述管组上的压力传感器的位置不需要将流体吸入仪器中，并提高了病人检查的无菌性。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置向用户给出了关于各个病人研究的可靠性的数字反馈。
8.一种用于测量和调节病人的脊髓管中的脑脊髓流体的压力和流量的方法，包括a)提供根据权利要求1所述的装置；b)将管组夹在仪器上；c)起动仪器，该仪器进行自检查处理过程，然后自动地装填管组，以便使得管组的管装满人造脑脊髓流体；d)连续地运行泵；e)调节螺线管夹管阀，以便引导流体流向管，该管一个接一个地被装满；f)将液体泵送至压力标定管中至特定高度；g)按需要调节仪器和管组，以便除去任何残留气泡或细微调节压力标定管中的高度；h)通过设置螺线管夹管阀来自动标定，以使得压力传感器与压力标定管连接，并将压力设置成标定管中的水平；i)使用压力标定管来检查泵的流量被正确标定；j)使得来自管组的管与病人连接；k)选择研究协议；I)自动设置用于选定研究协议的螺线管夹管阀，并使用小压力传感器来测量压力；m)开始人造脑脊髓流体的自动灌输，其中螺线管夹管阀自动引导流体通过管组；以及η)在病人研究过程中测量病人的脑脊髓流体压力和流量参数。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，病人研究的结果将通过从以下组中选择的参数来评估恒定压力、恒定流量和注入丸剂。
10.根据权利要求8所述的方法，其中，泵的流量的标定通过在预设时间中将液体泵送至压力标定管以及比较测量压力与预计压力的差异来进行检查。
11.根据权利要求8所述的方法，其中，管组使用中心锥形卡扣装配件而夹在仪器上。
全文摘要
本发明涉及一种用于测量和调节脊髓管中的压力和流量的方法和装置，以便确定各个病人的脑脊髓流体(CSF)动态特征。一种具有计算机调节自动化螺线管的独特一次性管组板用于控制流体压力，且小压力传感器的位置允许进行分析处理的完全自动化控制。
文档编号A61B5/03GK102481435SQ201080029930
公开日2012年5月30日 申请日期2010年7月6日 优先权日2009年7月6日
发明者尼娜·松德斯特伦, 谢尔·奥贝里 申请人:莱克沃有限公司