Mri相容的无线心脏起搏器的制作方法

专利名称：：Mri相容的无线心脏起搏器的制作方法
技术领域：
：本发明涉及无线(Ieadless)心脏起搏器，更具体地，涉及在宽范围的MRI条件下安全地在病人体内工作的无线心脏起搏器。
背景技术：
：磁共振成像(MRI)已经变为医生的重要诊断工具。但是，MRI的使用被起搏器制造者禁用，因为MRI对于植入了起搏器的病人可能不安全。MRI通过使用强均匀静磁场在两个可能的方向之一对准氢核(质子)而产生人体的剖面图像。接下来，施加处于适当的谐振频率的无线电频率(RF)信号，这迫使氢质子在可能的方向之间的旋转跃迁(spintransition)。旋转跃迁创建了可以由接收线圈检测并被处理以创建MRI图像的信号。MRI设备创建三种类型可能影响可植入的起搏器的场，包括(I)静磁场，(2)脉冲梯度场，以及(3)RF场。静磁场范围通常从O.2到O.3T，但是在随后的MRI设备生成中将有可能超过此值。由于在植入构建时使用的铁磁材料的存在，静磁场可能导致磁力和与可植入的起搏器的扭转分量。另外，许多传统的可植入起搏器包含静磁场传感器，通常是簧片开关、MEMS传感器或者巨磁变阻传感器，其通常用于去活(inactivate)起搏器的传感功能。静磁场通常超出激活可植入的起搏器的磁传感器所需的程度，导致起搏器恢复到非同步起搏。这种从正常抑制模式起搏到非同步模式起搏的切换可能导致心动过速，万一起搏器进入到心动周期的“脆弱阶段”，引起心室颤动。脉冲梯度场通常特征在于高达50mT/m的磁场梯度、高达20T/秒的旋转速率(设置来避免外部神经刺激的限制)以及在千赫范围内的频率。脉冲梯度场在植入的起搏器中的影响是由起搏器导联(lead)和从远端起搏电极返回到植入的皮下脉冲发生器的返回路径定义的环路面积中的感生电流。起搏器中的感生电流和电压可能导致不恰当的感测和触发甚至激发。AAMIEMC特别工作组发现典型的左侧起搏器植入的环路面积通常是以200cm2的量级，最差情况的环路面积是该值的两倍。对于传统的起搏器，感生电压可以大到320mV峰值或者640mV的峰-峰值。RF场可能导致在植入的起搏器的电极尖端处的组织受热。达35kW峰值和IkW的平均值的RF能量可能以已知为Larmor频率的频率辐射到人体，该频率对应于质子对特定核的能量吸收的谐振频率。该Larmor频率对于I.5T的场强度近似为64MHz。猪模型中的在体测量已经示出在暴露于I.5TMRI器件在植入的起搏器的起搏尖端附近增加温度多达20。CoMRI场中的起搏器还可能使场创建的图像伪影变形。已经用传统的起搏器和导联系统测量这些伪影为大到177cm2，这主要是由于皮下植入的脉冲发生器。影像伪影尺寸的主要因素包括磁化率和在脉冲发生器中使用的大多数材料。目前对这些问题的解决方案中的一些是在起搏器内使用RF过滤以及在屏蔽以衰减由于脉冲RF磁场引起的起搏导联中的感生电流和电压、使用光纤光缆来消除来自脉冲RF磁场的感生电流、动态地结合磁和RF传感器使用隔离系统以衰减或消除感生环路、以及使用带阻滤波器来阻挡EMI。这些中的一些提供了在MRI条件下的安全操作，但是仅在有限范围的MRI条件下。因而，本发明指向提供用于在宽范围的MRI条件下在MRI成像期间安全操作的可植入的心脏起搏器系统。
发明内容本发明涉及无线心脏起搏器，更具体地涉及在宽范围的MRI条件下在病人体内安全操作无线心脏起搏器。本发明的一个方面提供了无线生物刺激器，包括外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上，该外壳具有小于I.5cm3的总体积；稱合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量。在一些实施例中，该外壳的总体积可以小于I.Icm30在其他实施例中，该第一电极与第二电极间隔小于2cm。该第一电极可以包括起搏/感测电极。在一些实施例中，该第二电极可以包括返回电极。该第二电极还可以包括密封电极。在一些实施例中，该电极之一或两者可以包括低极化涂层。该第一电极可以布置在柔韧组件上。在一些实施例中，该柔韧组件可以包括固定螺旋结构。在其他实施例中，该固定螺旋结构可以至少部分被涂覆了绝缘体，其中该第一电极包括该固定螺旋结构的未被涂敷部分。本发明的另一方面提供了布置在第一和第二电极之间的绝缘体。该绝缘体可以是外壳的涂敷部分。在一些实施例中，该第一电极可以布置在该绝缘体上。本发明的另一方面提供了一种无线生物刺激器，包括外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上；稱合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量；其中由从第一电极到第二电极并经过该脉冲发生器返回到第一电极的导联路径定义的环路面积小于lcm2。在一些实施例中，该环路面积可以小于O.7cm2。在另外的实施例中，第一和第二电极之间的路径长度小于10cm。该路径长度也可以小于2cm。在本发明的另一方面，该外壳具有小于I.5cm3的总体积。在一些实施例中，该外壳可以具有小于I.Icm3的总体积。该第一电极可以布置在固定组件上。在一些实施例中，该固定组件可以包括固定螺旋结构。在其他实施例中，该固定组件可以至少部分地涂覆绝缘体，其中该第一电极可以包括该固定螺旋结构的未涂覆部分。本发明的另一方面提供了布置在第一和第二电极之间的绝缘体。该绝缘体可以是该外壳的涂敷部分。在一些实施例中，该第一电极可以布置在该绝缘体上。本发明的另一方面提供了在病人心脏中或者心脏上操作电池供电的无线生物刺激器的方法，包括对病人进行MRI过程；以及响应于MRI过程，在该无线生物刺激器中感生小于I.5mV的电压。在一些实施例中，感生的电压小于O.25mV。在其他实施例中，该MRI过程不产生足以导致心脏组织的坏死的对该无线生物刺激器的加热。例如，在一些实施例中，响应于MRI过程在该生物刺激器中感生小于3°C的温度升高。在一个实施例中，对病人进行MRI过程的步骤包括产生具有高达50mT/m的磁场强度梯度的脉冲梯度场。该脉冲梯度场可以具有高达20T/秒的旋转速率。在一些实施例中，该生物刺激器在MRI过程期间不恢复到非同步起搏。本发明的另一方面提供了获得病人的MRI图像的方法，该病人具有植入的电池供电的无线生物刺激器，该方法包括在病人体内产生静磁场、脉冲梯度场和RF场；在存在静磁场、梯度场和RF场时维持在病人体内的无线生物刺激器的安全操作而不衰减或消除该无线生物刺激器中的信号。本发明的另一方面提供了无线生物刺激器，包括外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上；稱合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量；其中该无线生物刺激器被配置用于在MRI过程期间在人体心脏中或者心脏上安全操作而不包括用于在MRI过程期间衰减或消除该无线生物刺激器中的信号的衰减设备。在一些实施例中，该衰减设备可以是RF滤波器、光纤电缆、绝缘系统或者带阻滤波器。在其他实施例中，该无线生物刺激器不包括簧片开关。本发明的另一方面提供了在心脏上进行电生理过程的方法，包括操作植入在心脏中的无线生物刺激器；以及在MRI过程期间不使用衰减设备在该生物刺激器中产生小于I.5mV的感生电压。图I是根据一个实施例的可植入的电池供电的无线生物刺激器。图2是根据另一实施例的可植入的电池供电的生物刺激器的自上而下视图。图3是根据一个实施例的在生物刺激器的电部分内包含的电组件的示意图。图4是示出根据一个实施例由生物刺激器中的电流路径定义的环路面积的示意图。图5是根据一个实施例包括在心脏上植入的至少一个生物刺激器并与另一设备通信的系统。具体实施例方式在无线生物刺激器(biostimulator)的一些实施例中，无线心脏起搏器可以通过传导的(conducted)通信而通信，表示明显违背于传统起搏系统。例如，例示的心脏起搏系统可以进行具有传统心脏起搏器的许多优点同时以一些改进中的一个或多个而扩展性能、功能性以及操作特性的心脏起搏。在心脏起搏系统的一个具体实施例中，提供心脏起搏而没有脉冲发生器位于胸腔区域或腹部、没有与脉冲发生器分离的电极导联、没有通信线圈或天线、并且没有对传输的通信的电池电力的另外的要求。描述包括一个或多个无线心脏起搏器或生物刺激器的系统的各个实施例。被配置为实现这些特征的心脏起搏系统的一个实施例包括无线心脏起搏器，其基本被包括在适于放置在或附连于心脏内部或外部的密封外壳内。该起搏器可以具有位于外壳内、夕卜壳上或者外壳附近的至少两个电极，用于向心脏的肌肉传递起搏脉冲，以及可选地用于感测来自该肌肉的电活动性，以及用于与在身体内或身体外的至少一个其他设备的双向通信。该外壳可选地可以包含用于从电极感测心脏活动性的电路。该外壳包含用于经由电极接收来自至少一个其他设备的信息的电路和用于产生经由电极递送的起搏脉冲的电路。该外壳可选地可以包含用于经由电极向至少一个其他设备传输信息的电路，并且可选地可以包含用于监视设备健康的电路。该外壳包含用于按预定方式控制这些操作的电路。根据一些实施例，心脏起搏器可以适用于植入人体中。在一个具体实施例中，无线心脏起搏器可以适用于使用位于在起搏器的外壳内、外壳上或者外壳的两厘米内的两个或多个电极而邻近心脏的内壁或者外壁地植入，用于在接收到来自身体内的至少一个其他设备的触发信号时起搏心脏。例如，无线起搏器的一些实施例可以被配置用于邻近心脏的内壁或外壁植入而无需在脉冲发生器和电极导联之间的连接并且无需导体(leadbody)。其他示例实施例提供了使用经由与用于起搏的电极相同的电极的传导的通信在植入的无线脉冲发生器和身体内部或外部的设备之间的通信而无需天线或者遥测(telemetry)线圈。一些示例实施例可以提供以与心脏起搏类似的电力要求的在植入的无线起搏器脉冲发生器和身体内部或外部的设备之间的通信，以使能优化电池性能。在一个例示的实施例中，输出的遥测可以适配为除了起搏脉冲中包含的能量之外不使用另外的能量。可以使用起搏电极和感测电极作为用于传输和接收的操作结构经由传导的通信来提供遥测功倉泛。自包含的或者无线起搏器或者其他生物刺激器通常通过诸如旋转到心肌中的螺钉或者螺旋组件的活动接合机制被固定到心脏内植入位置。在以下出版物中描述了这样的无线生物刺激器的例子，其公开通过参考合并于此(I)美国申请号11/549，599，提交于2006年10月13日，题为“LeadlessCardiacPacemakerSystemforUsageinCombinationwithanImplantableCardioverter-Defibrillator，，,并且于2007年4月19日公开为US2007/0088394A1;(2)美国申请号11/549，581，提交于2006年10月13日，题为“LeadlessCardiacPacemaker”并且在2007年4月19日公开为US2007/0088396A1；(3)美国申请号11/549，591提交于2006年10月13日，题为“LeadlessCardiacPacemakerSystemwithConductiveCommunication”，并且于2007年4月19日公开为US2007/0088397A1;(4)美国申请号11/549，596，提交于2006年10月13日，题为“LeadlessCardiacPacemakerTriggeredbyConductiveCommunication，，，并且于2007年4月19日公开为US2007/0088398A1；(5)美国申请号11/549，603，提交于2006年10月13日，题为“RateResponsiveLeadlessCardiacPacemaker”，并且于2007年4月19日公开为US2007/0088400A1；(6)美国申请号11/549，605，提交于2006年10月13日，题为“ProgrammerforBiostimulatorSystem”，并且于2007年4月19日公开为US2007/0088405A1；(7)美国申请号11/549，574，提交于2006年10月13日，题为“DeliverySystemforImplantableBiostimulator”，并且于2007年4月19日公开为US2007/0088418A1;以及(8)国际申请号PCT/US2006/040564，提交于2006年10月13日，题为“LeadlessCardiacPacemakerandSystem”，并且于2007年4月26日公开为W007047681A2。在此描述的生物刺激器被配置用于在宽范围的MRI条件下安全操作。在此描述的生物刺激器具有足够小的总体积以避免在MRI过程期间的过量图像伪影。在此描述的生物刺激器具有在电极之间的减小的路径长度以最小化在生物刺激器处的组织受热。在此描述的生物刺激器还最小化在该生物刺激器内的电流环路面积以降低生物刺激器中的感生电流和电压并防止在MRI过程期间与生物刺激器中的感生电流和电压相关的不适当感测、触发和其他问题。图I示出被配置用于在宽范围的MRI条件下在MRI期间安全操作的无线心脏起搏器或者无线生物刺激器100。在此描述并且在图1-5中分别绘出的生物刺激器通常包括密封外壳102，其上布置了电极104a和104b;以及在外壳内的电子部分110，包含生物刺激器的操作所需的电组件。在一个实施例中，电子部分110可以包括密封外壳的近似25%的内部空间，并且电池(未示出)可以包括外壳的近似75%的内部空间。密封外壳可以被适配为植入在人体心脏上或心脏内，并且可以是例如圆柱形状、矩形、球形或者任何其他适当的形状。外壳可以包括诸如钛、316L不锈钢或者其他类似材料的导电材料。在316L不锈钢的情况下，可以对外壳退火以使导磁率接近值I。外壳可以进一步包括布置在导电材料上的绝缘体以隔离电极104a和104b。该绝缘体可以是在电极之间的外壳的部分上的绝缘涂层，并且可以包括诸如硅、聚氨酯、聚对二甲苯、或者通常用于可植入的医疗设备的另一生物相容的电绝缘体的材料。在一些实施例中，单个绝缘体108沿着电极104a和104b之间的外壳的该部分布置。在一些实施例中，外壳本身可以包括绝缘体而不是导体，比如氧化铝瓷或者其他类似材料，并且电极可以布置在外壳上。如图I所示，生物刺激器可以进一步包括头部配件112以将电极104a与电极104b隔离。头部配件112可以由诸如Techothane或者另一生物相容的塑料而制成，并且可以包含陶瓷-金属穿通(feedthrough)、玻璃-金属穿通、或者如本领域中已知的其他适当的穿通绝缘体。生物刺激器100可以包括电极104a和104b。电极可以包括起搏/感测电极、参考、中性或者返回(return)电极。低极化涂层可以应用于电极，比如钼、钼铱、铱、氧化铱、氮化钛、碳、或者例如常用于降低极化效果的其他材料。在图I中，电极104a可以使起搏/感测电极并且电极104b可以是参考、中性或者返回电极。如所示，电极104a可以布置在固定设备106上，并且电极104b可以布置在外壳102上。电极104b可以是不包括绝缘体108的导电外壳102的部分。固定设备可以是固定螺旋结构或者适于将外壳附接到组织、比如心脏的其他柔韧结构。在一些实施例中，电极104a可以布置在固定设备上，比如不具有绝缘涂层的固定设备106的一部分上。在其他实施例中，电极104a可以按各种形式和尺寸独立于固定设备。例如，图2示出了布置在头部配件212的顶部部分上的环形或者圆环起搏/感测电极204a。生物刺激器200还可以包括在外壳的未涂覆或者非绝缘的部分上的第二电极(未示出)，类似于图I示出的电极104b。在图2所示的实施例中，固定设备与起搏/感测电极204a分离。几种技术和结构可以用于将外壳102附连到心脏的内壁或者外壁。如图I所示的螺旋状的固定设备106可以使能够穿过导管在心内或心外插入设备。可扭转的导管可以用于旋转外壳并将固定设备施加到心脏中，因此将该固定设备(以及还有图I中的电极104a)附加为与刺激组织接触。电极104b可以用作用于感测和起搏的中性电极。固定设备可以涂覆电绝缘体，并且类固醇洗脱基质可以被包括在该设备上或者附近以最小化纤维化反应，如传统的起搏电极导联中已知的。在其他配置中，在暴露心脏的外表面的手术期间，缝合孔(未示出)可以用于通过绷带将外壳直接附加到心脏肌肉。也可以与例示的附连结构一起或者代替它们使用随传统的心电极导联使用的、包括用于抓住心室、心房或者冠状窦的内部的小梁(trabeculae)的尖头或钩子的其它附连结构。图3是可以包含在在此描述的生物刺激器的电子部分中的电子组件的示意图。应该理解，以下描述的一些组件可能不需要或者可能不被包括在本发明的所有实施例中。如图3所示，生物刺激器100的电子部分110可以包含在被配置用于放置或者附连到人体心脏的内部或者外部的密封外壳102内。该电子部分可以I禹合到在外壳内、夕卜壳上或者接近外壳的至少两个无线电极104a和104b，用于向心脏的肌肉递送起搏脉冲并从心脏的肌肉感测电活动性，以及用于与在人体内或人体外的至少一个其他设备的双向通信。密封的穿通122可以经过外壳102传导电极信号。该外壳可以包含原电池126以提供用于起搏、感测和通信的电力。该外壳还可以包含电路128，用于从电极感测心脏活动性；电路130，用于经由电极从至少一个其他设备接收信息；以及脉冲发生器132，被配置用于产生并经由电极向至少一个其他设备递送电脉冲，以及还用于经由电极向至少一个其他设备传输信息。该外壳还可以包含用于监视设备健康的电路，例如电池电流监视器134以及电池电压监视器136，并且可以包含控制器138，用于按预定方式控制操作。来自原电池的正端子140的电流可以经过分路器142流到调压器电路144以创建适合于对生物刺激器100的其余电路供电的正电压源146。分路器可以使电池电流监视器能够为控制器提供电池电流耗用以及间接的设备健康的指示。生物刺激器100的总体积通常小于I.5cm3,并且优选小于I.2cm3以避免在MRI期间在病人体内的过量图像伪影。电子部分Iio的总体积通常小于O.4cm3。回去参考图1-2，在优选实施例中，圆柱外壳可以具有O.7cm的直径114以及2.8cm的程度，总体积近似I.Icm30在其他实施例中，外壳的直径(或者如果外壳式矩形则外壳的宽度/厚度)可以近似为O.4到I.Ocm,并且外壳的长度可以近似为O.75到3.0cm，得到范围从O.25到2.5cm3的总体积。当生物刺激器包括布置在固定设备106上的电极时，该电极通常可以具有在Imm2和8mm2之间的暴露的表面面积。电极104a和104b之间的路径长度118可能影响由生物刺激器拾取的RF场能量的量，这可能导致在植入的生物刺激器的电极处的组织受热。在优选实施例中，电极之间的路径长度118小于2cm并且优选是lcm。但是，在其他实施例中，路径长度可以近似为O.2到3.Ocm0已经示出电极之间小于IOcm的路径长度得到由于MRI的RF场引起的在电极组织结处的可接受的温度升高。在此描述的生物刺激器的一个目标是为了在MRI过程期间在病人体内的安全操作将在电极和组织处的温度升高限制为小于3°C。仍参考图1，生物刺激器还可以包括穿通距离120，其是从起搏/感测电极(例如电极104a)到外壳102的绝缘部分108的距离。生物刺激器100的环路面积影响生物刺激器中的感生电流量。现在参考图4A和4B，电极104a和104b之间的路径长度118以及电子部分的体积定义了生物刺激器中的电流环路面积148。图4A例示了最小环路面积148，示出生物刺激器的导联路径(leadpath)开始于电极104a，流到电极104b，并经过电子部分110返回到电极104a。图4B例示了沿类似电流路径但是取经由电子部分的最远路程的最大环路面积148。可以看出，对于生物刺激器中的磁感应的最差情况环路面积是电子部分的面积。因此，可以通过最小化电子部分内的环路面积的部分而进一步减小此环路面积。在本发明的优选实施例中，具有2cm的路径长度以及O.4cm3体积的电子部分的生物刺激器可能得到小于Icm2的环路面积，并且优选小于O.7cm2。与典型环路面积200cm2的传统起搏器系统相比，本发明的生物刺激器可以有效降低生物刺激器中的感应电压达275:1的因子。通过仔细优化电子部分中的电子组件的布局以最小化有效环路面积，可以将其明显降低更多。在一个实施例中，在MRI过程期间在生物刺激器中感生小于I.5mV的电压，优选在MRI过程期间在生物刺激器中感生小于O.25mV的电压.因此，本发明的生物刺激器被配置用于通过具有足够小的总体积以避免过量图像伪影、通过降低电极之间的路径长度以最小化在深入的生物刺激器的电极处的组织受热以及通过最小化生物刺激器的环路面积以最小化生物刺激器中的感生电流和电压以防止在MRI过程期间的不适当感测、触发以及与生物刺激器中的感生电流和电压相关的其他问题而在MRI过程期间在人体心脏中或者心脏上安全操作。在此描述的生物刺激器提供了在宽范围的MRI条件下的安全操作而不包括衰减设备或者“捕获”电路来降低或消除在MRI过程期间以一个或多个预定频率的生物刺激器中的信号。可以从对于质子(氢核)的Larmor频率计算这些预定频率，该Larmor频率是42.58MHz/T。例如，对于3.OT的场，预定频率是128MHz。由其他设备在试图提供在MRI下的安全操作时使用的衰减设备包括例如RF滤波器或者屏蔽、光纤电缆、与磁和RF传感器结合的隔离系统或者带阻滤波器。另外，在此描述的无线生物刺激器可以安全操作而不需要或不包括簧片开关。参考图5，实物图示出了用于与另一可植入设备150、比如可植入心脏转复除颤器(ICD)合作来进行心脏起搏的具有传导通信的一个或多个无线心脏生物刺激器100。该系统可以实现例如用于心脏再同步治疗的单腔起搏、双腔起搏或者三腔起搏，而不需要与除颤器的起搏导联连接。尽管图5示出了置于多个心室中以及沿着肌肉在心外放置的无线心脏生物刺激器，但是在其他实施例中，该生物刺激器可以仅用在单个心室中，或者可以仅放置在心外膜上。此外，在其他实施例中，可以不用I⑶而使用该生物刺激器。无线心脏生物刺激器100可以经由与用于传递起搏脉冲的电极相同的电极彼此相互通信和/或与非植入的程序器和/或与植入的I⑶150通信。使用电极来通信使得一个或多个无线心脏起搏器能够用于无天线以及无遥测线圈的通信。现在将讨论在宽范围的MRI条件下操作无线起搏器或者生物刺激器的方法。在本发明的一个方法中，在病人的心脏内或者心脏上操作电池供电的无线生物刺激器。该生物刺激器可以包括在此所述的任意的生物刺激器。在病人体内操作生物刺激器时，可以对病人进行MRI过程。由于MRI过程，响应于MRI过程，在无线生物刺激器中感生出小于I.5mV并且优选小于O.25mV的电压。在一些实施例中，通过最小化生物刺激器中的环路面积来降低生物刺激器中感生的电压。在其他实施例中，通过最小化布置在生物刺激器上的电极之间的路径长度来降低感生的电压。在其他实施例中，通过最小化生物刺激器中的环路面积和路径长度两者来降低感生的电压。在本发明的另一实施例中，在MRI过程期间在病人体内操作生物刺激器不产生足以导致心脏组织的坏死的对生物刺激器上的电极的加热。例如，由于MRI过程而在生物刺激器中的温度升高可以小于3°C。在该方法的另一实施例中，生物刺激器在MRI过程期间不恢复到非同步起搏。进行MRI过程的步骤可以包括产生具有高达50mT/m的磁场强度梯度的脉冲梯度场，其中该脉冲梯度场具有例如高达20T/秒的旋转速率。本发明的另一方法包括获得具有植入的电池供电的无线生物刺激器的病人的MRI图像的方法。该方法可以包括步骤在病人体内产生静磁场、脉冲梯度场和RF场，并且在存在静磁场、梯度场和RF场时在病人体内维持无线生物刺激器的安全操作而不用衰减或消除无线生物刺激器中的信号。在该方法的一些实施例中,例如,在生物刺激器中感生的电压小于I.5mV,并且优选小于O.25mV。至于与本发明有关的另外的细节，可以采用如在相关领域的技术人员的水平内的材料和制造技术。在通常或逻辑地采用的另外的动作方面，这对于本发明的基于方法的方面也是同样。而且，构思可以独立地或者与在此描述的特征中的任意一个或多个组合地阐述和要求保护所描述的本发明的变型的任何可选特征。同样，对单数项的指代包括存在多个相同项的可能性。更具体地，如在此以及在所附权利要求中使用的，单数形式“一个”、“所述”以及“该”包括多个指代，除非上下文明确指示不是这样。还要注意，可能撰写权利要求排除了任意的可选元素。这样，此陈述意图用作与权利要求要素的详述结合地使用如“单独”、“仅”等这样的排除性措辞或者使用“否定”限制的在先基础。除非，在此另外定义，否则在此使用的所有技术和科学术语具有与本发明属于的领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。本发明的范围不限于主题说明书，而是仅由采用的权利要求术语的原本意思限制。权利要求1.一种无线生物刺激器，包括外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上，该外壳具有小于I.5cm3的总体积；率禹合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量。2.如权利要求I的无线生物刺激器,其中该外壳的总体积小于I.1cm3。3.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第一电极与第二电极间隔小于2cm。4.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第一电极包括起搏/感测电极。5.如权利要求4的无线生物刺激器，其中该第二电极包括返回电极。6.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第一和第二电极每个包括起搏/感测电极。7.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第一电极布置在柔韧组件上。8.如权利要求7的无线生物刺激器，其中该柔韧组件包括固定螺旋结构。9.如权利要求I的无线生物刺激器，还包括固定螺旋结构，该固定螺旋结构至少部分被涂覆了绝缘体，其中该第一电极包括该固定螺旋结构的未被涂敷部分。10.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第二电极包括密封电极。11.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第一电极包括低极化涂层。12.如权利要求I的无线生物刺激器，其中该第二电极包括低极化涂层。13.如权利要求I的无线生物刺激器，还包括布置在第一和第二电极之间的绝缘体。14.如权利要求13的无线生物刺激器，其中该绝缘体是外壳的涂敷部分。15.如权利要求13的无线生物刺激器，其中该第一电极布置在该绝缘体上。16.一种无线生物刺激器，包括外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上；率禹合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量；其中由从第一电极到第二电极并经过该脉冲发生器返回到第一电极的导联路径定义的环路面积小于1cm2。17.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该环路面积小于0.7cm2。18.如权利要求16的无线生物刺激器，其中第一和第二电极之间的路径长度小于IOcm019.如权利要求18的无线生物刺激器，其中该路径长度小于2cm。20.如权利要求16的无线生物刺激器,其中该外壳具有小于I.5cm3的总体积。21.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该外壳具有小于I.Icm3的总体积。22.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该第一电极包括起搏/感测电极。23.如权利要求22的无线生物刺激器，其中该第二电极包括返回电极。24.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该第一电极包括固定螺旋结构。25.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该第一电极包括密封电极。26.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该第一电极包括低极化涂层。27.如权利要求16的无线生物刺激器，其中该第二电极包括低极化涂层。28.如权利要求16的无线生物刺激器，还包括布置在第一和第二电极之间的绝缘体。29.如权利要求28的无线生物刺激器，其中该第一电极布置在该绝缘体上。30.一种在病人心脏中或者心脏上操作电池供电的无线生物刺激器的方法，包括对病人进行MRI过程；以及响应于MRI过程，在该无线生物刺激器中感生小于I.5mV的电压。31.如权利要求30的方法，其中感生的电压小于0.25mV。32.如权利要求30的方法，其中该MRI过程不产生足以导致心脏组织的坏死的对该无线生物刺激器的加热。33.如权利要求30的方法，其中响应于MRI过程在该生物刺激器中感生小于3°C的温度升高。34.如权利要求30的方法，其中对病人进行MRI过程的步骤包括产生具有高达50mT/m的磁场强度梯度的脉冲梯度场。35.如权利要求30的方法，其中该脉冲梯度场具有高达20T/秒的旋转速率。36.如权利要求30的方法，其中该生物刺激器在MRI过程期间不恢复到非同步起搏。37.一种获得病人的MRI图像的方法，该病人具有植入的电池供电的无线生物刺激器，该方法包括在病人体内产生静磁场、脉冲梯度场和RF场；在存在静磁场、梯度场和RF场时维持在病人体内的无线生物刺激器的安全操作而不衰减或消除该无线生物刺激器中的信号。38.一种无线生物刺激器，包括外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上；率禹合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量；其中该无线生物刺激器被配置用于在MRI过程期间在人体心脏中或者心脏上安全操作而不包括用于在MRI过程期间衰减或消除该无线生物刺激器中的信号的衰减设备。39.如权利要求38的无线生物刺激器，其中该衰减设备是RF滤波器。40.如权利要求38的无线生物刺激器，其中该衰减设备是光纤电缆。41.如权利要求38的无线生物刺激器，其中该衰减设备是绝缘系统。42.如权利要求38的无线生物刺激器，其中该衰减设备是带阻滤波器。43.如权利要求38的无线生物刺激器，其中该无线生物刺激器不包括簧片开关。44.一种在心脏上进行电生理过程的方法，包括操作植入在心脏中的无线生物刺激器；以及在MRI过程期间不使用衰减设备在该生物刺激器中产生小于I.5mV的感生电压。全文摘要提供了可植入的电池供电的无线起搏器或者生物刺激器，其可以包括多个特征中的任意特征。生物刺激器的一个特征是其在宽范围的MRI条件下安全地操作。生物刺激器的一个特征是其具有足够小以避免在MRI期间的过量图像伪影的总体积。生物刺激器的另一特征是其具有在电极之间的减小的路径长度以最小化在生物刺激器处的组织受热。生物刺激器的另一特征是在生物刺激器内的电流环路面积足够小以降低在MRI过程期间在生物刺激器中的感生电流和电压。也覆盖了与生物刺激器的使用有关的方法。文档编号A61N1/372GK102711908SQ201080053814公开日2012年10月3日申请日期2010年9月27日优先权日2009年9月28日发明者A.奥斯特罗夫申请人:内诺斯蒂姆股份有限公司