专利名称：子宫内膜消融设备和系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗月经过多的整体子宫内膜消融术的电外科方法和设备。更具体而言，本发明涉及通过将电流电容耦合跨过封装电离气体的可扩张薄壁介电部件，向子宫内膜组织施加射频电流。已开发或提出多种用于子宫内膜消融术的设备。与本发明相关的有已经提出的各 种射频消融设备，包括固体电极、球囊电极、金属化织物电极等等。虽然通常情况下现有电极设计是有效的，但其中的许多电极设计还是受到一种或多种缺陷的困扰，比如治疗时间相对较慢、治疗不完全、消融深度不均匀和损伤相邻器官的风险。鉴于这些原因，期望提供允许使用快速射频电流进行子宫内膜消融以提供受控消融深度并减少相邻器官损伤风险的系统和方法。本文所描述的发明将会满足这些目标中的至少一些目标。
背景技术：
美国专利号5，769，880,6, 296，639,6, 663，626 和 6，813，520 描述了由限定电极的可渗透格网形成的、应用射频能量来消融子宫组织的宫内消融设备。美国专利号4，979，948描述了一种填充有电解液的球囊，用于经由电容耦合向粘膜层施加射频电流。与本申请具有共同发明人的US 2008/097425描述了向组织输送携带射频电流的加压液体介质流，所述液体在其穿过流喷孔时被点燃成等离子体。US 5，891，134描述了位于密闭球囊中的射频加热器。US 6，041，260描述了在待治疗体腔中膨胀的球囊的外表面上分布的射频电极。US 7，371，231和US 2009/054892描述了一种导电球囊，其具有充当用于进行子宫内膜消融术的电极的外表面。US 5，191，883描述了球囊内的介质的双极加热，以进行热消融。US6，736，811和US 5，925，038介绍了一种可膨胀导电电极。
发明内容
本发明提供了用于子宫内膜消融术的系统和方法，所述系统和方法与2009年8月13日提交的美国申请号12/541，043 (代理人案卷号027980-000110US)和也在2009年8月13日提交的美国申请号12/541，050 (代理人案卷号027980-000120US)中公开的方法和装置相关，这两项申请的全文公开内容以引用的方式并入本文中。用于向组织输送射频电流的系统包括手柄和细长导引器套筒，所述导引器套筒延伸至具有液密内腔室的可扩张工作端。薄介电壁围绕所述内腔室的至少一部分，并且具有用于同子宫内膜组织相接触的外表面。所述薄介电壁围绕着可折叠-可扩张框架。提供了与所述内腔室相通的气体流入管腔和气体流出管腔，用于将非导电气体流输送进入并通过所述腔室。提供了第一极性电极，其具有暴露于内腔室的表面。还提供了在内腔室外的第二极性电极，其包括适配用于接触身体组织的表面。所述系统还包括射频电源，所述射频电源可操作地连接至电极布置以在第一电极与第二电极之间施加射频电压，其中该电压足以在内腔室内电离中性气体成为导电等离子体。该电压还足以将等离子体中的电流穿过薄介电壁电容耦合到介电结构外表面所接合的子宫内膜组织中。治疗方法总体上包括向子宫内膜组织输送射频电流，以便对组织进行加热并通常将其消融至范围从大约2mm到6mm的期望深度。在一个实施方式中，薄介电壁可包含适形材料，通常是硅氧烷。适形介电壁可以具有范围从大约O. 005”至O. 020”，通常从O. 008”至O. 010”的厚度。所述适形壁可以是不可延展的，或者可以具有弹性从而使得所述壁结构可以扩张。无论对于不可延展介电壁还是弹性介电壁，设备都可以进一步包括支撑适形材料的框架，所述适形材料通常可在此扩张或收缩以便开闭介电壁。本发明的手持设备典型地包括具有细长导引器套筒的探头以及手柄，该手柄用于 驱动可折叠-可扩张框架在子宫腔内扩张薄介电壁。导引器套筒通常在其中具有镗孔，用以在套筒伸入到子宫腔中时收容薄壁介电结构。所述系统还包括控制器，用于控制连续流经内腔室的气体的循环。射频电源是电外科手术中所使用的类型，并且通常将被配置用于提供范围从500V(rms)至2500V(rms),往往从600V(rms)至1200V(rms)的电压，通常其电流介于从O. IA至IA的范围之中，通常是从O. 2A至O. 5A，其频率介于从450kHz至550kHz的范围之中，通常是从480kHz至500kHz。可用一次性压缩气筒在经过内腔室的气体流中提供非导电气体。诸如氩气之类非导电气体的流速将通常介于从大约5ml/sec至50ml/sec,优选地从10ml/sec至30ml/sec的范围之中。在一个实施方式中，提供了一种用于子宫内膜消融的系统，该系统包括薄介电壁，其至少部分地围绕内腔室并且具有用以在子宫腔中放置的形状；气源，配置用于向内腔室中输送非导电气体；暴露于内腔室的第一极性电极；位于内腔室外的第二极性电极，用于接触患者组织；以及与第一极性电极和第二极性电极耦合的射频能量源，用于提供电压，该电压足以将非导电气体转化为等离子体并将电流穿过介电壁电容耦合到子宫内膜组织。介电壁可以具有三角形配置，用于接触子宫腔周围的子宫内膜组织。介电壁可以包含可延展材料或不可延展材料，并且例如可由硅氧烷形成。在实施方案中，介电壁具有范围从O. 005英寸至O. 020英寸的厚度。介电壁可能能够是收缩的形状和扩张的形状。可在内腔室中提供支撑结构，该支撑结构能够是收缩的形状和扩张的形状。支撑结构可包含弹簧元件，用以使介电壁偏向扩张的形状。第一极性电极可包括支撑结构的至少一部分。可将细长导引器连接到介电壁和支撑结构。第二极性电极可由导引器所承载。在其他实施方式中，第二极性电极可被承载于介电壁的外表面上。导引器可包含在导引器中与内腔室相通的至少两个管腔，用于相应地提供来自气源的气体流入和离开内腔室的气体流出。气源可以包括与导引器中的两个管腔中之一相连接的远程气源，用于提供进入内腔室的气体流入。可将控制器可操作地连接气源以便控制气体流入。气源可以包括与导引器中的两个管腔中之一相连接的气源，用于提供进入内腔室的气体流入。可将控制器可操作地连接真空源以便控制气体流出。在实施方式中，内腔室具有范围从Iml至IOml的容积。射频能量源例如被配置用于在从500V至2500V的范围中供能。在实施方式中，提供了一种子宫内膜消融设备，其包括具有手柄端和工作端的细长导引器；承载于工作端的可扩张介电壁，其限定内腔室，并且被配置成在扩张时接触子宫内膜组织；气源，用于使中性气体流入内腔室；以及第一极性电极和第二极性电极，相应地安设在内腔室的内部和外部。当介电壁得到扩张从而接触到子宫内膜组织时，在内腔室中有中性气体时在第一极性电极与第二极性电极之间施加射频电压会导致形成等离子体，并且将电流穿过介电壁电容耦合以消融子宫内膜组织。在实施方式中，第一极性电极包括用于支撑处于扩张形状中的介电壁的支撑结构的一部分。作为不例，第二极性电极可包括介电壁的外表面部分，或者导引器的一部分。作为示例，气源可被配置用于使气体循环经过内腔室，或者被配置用于提供进入内腔室的中性气体流。中性气体进入内腔室的流速可介于从O. 05ml/sec至50ml/sec的范围内。气源被配置用于允许中性气体与等离子体中的至少一种流出内腔室。所述设备可包括可扩张框架，用于对介电壁进行扩张。在实施方式中，框架支撑介电壁。可扩张框架包含第一极性电极。第二极性电极可被承载于介电壁的外表面上。介电壁例如可以具有三角形配置，用于接触子宫腔周围的子宫内膜组织。介电壁可以包含可延展材料或不可延展材料。介电壁例如包含硅氧烷。介电壁的厚度例如可介于从O. 005英寸至O. 020英寸的范围中。介电壁可以能够是收缩的形状和扩张的形状。可以将可扩张部件安装到导引器，用于封闭患者的子宫颈管。可扩张部件可以包括球囊。
为了更好地理解本发明和领会如何能够在实践中对其予以实现，接下来参考附图，仅通过非限制性示例的方式描述一些优选的实施方案，附图中的相似参考符表示一致 地贯穿图中相似实施方式的特征。图I是对应于本发明的消融系统的透视图，其包括用于子宫内膜消融的手持电外科手术设备、RF电源、气源和控制器。图2是图I的手持电外科手术设备的示图，其具有展开的、扩张的薄壁介电结构。图3是对应于本发明的一种电外科手术系统的组件的框图。图4是图I的电外科手术系统的气流组件的框图。图5是扩张的薄壁介电结构的放大透视图，其以透明内视图示出了伴随薄介电壁的可扩张-可折叠框架。图6是图5的扩张的薄壁介电结构的局部剖视图，其示出了(i)使结构在折叠与扩张之间移动的可扩张-可折叠框架的可平移元件以及(ii)气体流入管腔和气体流出管腔。图7是导引器套筒的剖视图，其示出了沿图6的线7-7截取的导引器套筒的各个管腔。图8A是本发明的方法的一个方面的放大示意图，其图示了将导引器套筒伸入患者子宫的步骤。图SB是收回导引器套筒以在子宫腔内暴露出折叠的薄壁介电结构和内部框架的后续步骤的示意图。图SC是所述方法的后续步骤的示意图，包括(i)驱动内部框架以将折叠的薄壁介电结构移至扩张配置，(ii)使导引器套筒上所承载的子宫颈封闭球囊膨胀，以及(iii)驱动气流并施加RF能量以同时电离内腔室中的气体，并导致电流穿过薄壁介电结构的电 容耦合，从而在电流路径所指示的接合的组织中导致欧姆加热。图8D是所述方法的后续步骤的示意图，包括(i)将导引器套筒推过薄壁介电结构以使其折叠到透明内视图中所示的内部镗孔中，以及(ii)从子宫腔撤出导引器套筒和介电结构。图9是与图5和图6的扩张薄壁介电结构相似的备选扩张薄壁介电结构的剖开透视图，其示出了备选的电极配置。图10是图9的扩张薄壁介电结构的一部分的放大剖视图，其示出了电极配置。
具体实施例方式总体上，本文描述了电外科消融系统，其包括用于进入患者子宫腔的细长导引器部件，所述细长导引器部件具有工作端，该工作端展开含有作为电介质的非导电气体的。在一个实施方式中，薄壁介电结构的内腔室含有循环的中性气体，比如氩气。RF电源提供电流，该电流通过安设在内腔室中的第一极性电极和处于工作端外部的第二极性电极耦合到中性气体流。由电极布置转化为导电等离子体的气体流发挥开关机构的作用，其仅在穿过气体、薄壁介电结构和被接合组织的组合的电压达到导致穿过薄壁介电材料发生电容耦合的阈值时，才允许电流流向接合的子宫内膜组织。通过以这种方式将电流电容耦合到组织，所述系统在与扩张的介电结构相接触的所有组织内提供基本上一致的组织效果。此外，本发明允许将电流电容耦合到组织的同时产生中性气体。总体上，本公开内容使用的术语“等离子体”、“导电气体”和“电离气体”可互换。等离子体包括这样的物质状态在其中中性气体中的电子被剥离或者从其分子或原子“电离”。这样的等离子体可以通过施加电场或者通过高温来形成。在中性气体中，不存在导电性或者导电率非常低。中性气体充当电介质或绝缘体，直到电场达到击穿值，从而在雪崩过程中使电子从原子中摆脱束缚而形成等离子体。这样的等离子体提供移动电子和阳离子，并且充当导体，其维持电流并能形成火花或电弧。由于电子的质量较小，等离子体中的电子响应于电场，比更重的阳离子更快地加速，并因此携带大部分电流。图I描绘了为子宫内膜消融术配置的电外科消融系统100的一个实施方式。系统100包括手持装置105，该手持装置105具有形状适合用人手抓握的近端手柄106，该近端手柄106连接细长导引器套筒110，该细长导引器套筒110具有延伸到远端112的轴111。导引器套筒110可由薄壁塑料、复合材料、陶瓷或金属制成，横截面为圆形或椭圆形，该横截面至少在进入子宫腔的套筒的远端部分处具有范围从大约4mm至8mm的直径或长轴。手柄106由诸如模制塑料之类的电绝缘材料制成，其带有枪式握把，该握把具有第一部分114a和第二部分114b，它们可以被相向挤压以便平移收容在细长导引器套筒110的镗孔120中的细长可平移套筒115。通过驱动第一手柄部分114a和第二手柄部分114b，可以将工作端122从导引器套筒110中的镗孔120的远端部分中的第一内缩位置(图I)展开到如图2中所示的伸展位置。在图2中可以看到，第一手柄部分114a和第二手柄部分114b处于第二驱动位置，其中工作端122从导引器套筒110中的镗孔120展开。图2和图3示出了消融系统100，其包括处于控制单元135中的RF能量源130A和RF控制器130B。RF能量源130A通过软管136与手持设备105相连，软管136具有插接器137，插接器137配置有气体流入通道、气体流出通道以及第一电导线和第二电导线，用于连接到控制单元135中的接收连接器138。如下文将在图3和图4中所进一步描述的那样，控制单元135还包括中性气体流入源140A、气流控制器140B和可选的真空或负压源145，用于提供流向工作端122的受控气体流入和流出工作端122的受控气体流出。如下文所进一步描述的那样，控制单元135还包括球囊膨胀源148，用来使导引器套筒110上所承载的可扩张封闭球囊225膨胀。 参考图2，工作端122包括由介电材料制成的柔性薄壁部件或结构150，该部件或结构150在扩张时具有三角形的形状，其被配置用于接触作为消融目标的患者子宫内膜内层。在图2、图5和图6中所示的一个实施方式中，介电结构150包含诸如硅氧烷之类薄壁材料和液密内腔室152。在一个实施方式中，在内腔室中安设有可扩张-可折叠框架组装件155。或者，介电结构可以不用框架而借助中性气体来扩张，但使用框架提供了许多优点。第一，子宫腔被相互接触的相对的壁整平。扩张球囊型部件可能会导致不期望的疼痛或痉挛。因为这个原因，由框架所扩张的平坦结构更适宜在子宫腔中展开。第二，在本文的实施方式中，中性气体是在由气体流入和气体流出所控制的非常低的压强下被转化为导电等离子体的——因此用中性气体对球囊型部件的任何加压都可能超出期望的压强范围，并且将需要对气体流入和气体流出的复杂控制。第三，如下文所述，框架提供电极来与介电结构150的内腔室152中的中性气体相接触，并且框架155延伸至内腔室的所有区域中，以确保电极暴露于中性气体和等离子体的所有区域。框架155可由任何柔性材料构建而成，框架的至少几部分发挥弹簧元件的作用，以使薄壁结构150从折叠的配置(图I)移至患者子宫腔中扩张的展开配置(图2)。在一个实施方式中，框架155包括不锈钢元件158a、158b以及160a和160b，这些元件的功能类似于弹簧片。框架可由诸如316SS、17A SS、420SS、440SS之类的不锈钢制成，或者框架可由NiTi材料制成。框架优选地沿单一平面延伸，而垂直于该平面保持纤薄，从而使框架可以扩张至子宫腔中。框架元件可以具有范围从大约O. 005”至O. 025”的厚度。如在图5和图6中可见，弹簧元件158a、158b的近端162a和162b固定(例如，通过焊接件164)于套筒部件115的远端165。弹簧元件160a、160b的近端166a和166b焊接到可以从可平移套筒115中的镗孔175延伸的次级可平移套筒170的远端部分168。次级可平移套筒170的大小适合于宽松地安置在镗孔175中，以允许镗孔175中的气体流动。图5和图6还图示了弹簧元件158a、158b的远端176a和176b与弹簧元件160a和160b的远端178a和178b相焊接，以便由此提供可从线形(见图I)移至扩张的三角形形状(图5和图6)的框架155。如下文将进一步描述，套筒115中的镗孔175和次级可平移套筒170中的镗孔180相应地发挥气体流出管腔和气体流入管腔的作用。应当明白，气体流入管腔可包括套筒115或套筒170或另一套筒中的任何单一管腔或多个管腔或者框架155的其他部分，或者至少一个气流管腔可以形成在介电结构150的壁中。在图5、图6和图7中可以看到，气体流入是通过套筒170中的镗孔180提供的，而气体流出是在套筒115的镗孔175中提供的。但是，流入和流出也可在各套筒的镗孔175与180之间反转。图5和图6还示出了在套筒170的远端处提供了圆形缓冲器元件185，以确保不会有套筒170远端的锋利边缘接触到薄介电壁150的内部。在一个实施方式中，缓冲器元件185由硅氧烷制成，但它还可包括圆形金属元件。图5和图6还示出了可沿腔室152中的套筒170的长度提供的多个气体流入端口188，以及处于套筒170的远端和缓冲器元件185处的端口 190。图7的剖视图还示出了导引器套筒110的内部之中的气流通路。 从图I、图2、图5和图6可以理解，对第一手柄部分114a和第二手柄部分114b的驱动(i)最初导致套筒115和套筒170的组装件相对于导引器套筒110的镗孔120的移动，以及(ii)其次导致套筒170从套筒115的镗孔175的伸展，从而使框架155扩张成图5的三角形形状。三角形形状的大小适合于患者的子宫腔，并且例如可以具有范围从4cm至IOcm的轴向长度A和范围从大约2cm至5cm的在远端处的最大宽度B。在一个实施方式中，薄壁结构150的厚度C可如框架组装件155的弹簧元件158a、158b、160a和160b的大小所确定的那样介于Imm至4_。应当明白，框架组装件155可包括由任何合适的金属或聚合物制成的圆线元件、平板弹簧元件，这些元件可提供开启力以使薄壁结构150在患者子宫内从折叠配置移至扩张配置。或者，框架155的一些元件可以是弹簧元件，并且一些元件可以是柔性的而不具有固有弹簧特性。如以下将描述的那样，图2、图5和图6的工作端实施方式具有由诸如硅氧烷之类的介电材料形成的薄壁结构150,该薄壁结构150允许电流电容稱合至接合组织,而框架组装件155则提供用以将薄壁结构150抵靠组织放置的结构支撑。此外，进入薄壁结构的内腔室152中的气体流入可以协助支撑介电壁，以便使其接触子宫内膜组织。介电薄壁结构150可以不固定到框架组装件155，或者可以联结到框架元件158a和158b的朝外的一部分或多部分。薄壁结构150的近端182联结到套筒115的远端外部，以便由此提供密闭的液密内腔室152 (图5)。在一个实施方式中，气体流入源140A包括一个或多个压缩气筒，所述压缩气筒通过控制单元135 (图I-图2)中的插接器137和接收连接器138与软管136相通。如在图5-图6中可见，来自气源140A的气体流入流经套筒170的镗孔180，流到其上的开口终端188和190，从而流入内腔室152。真空源145通过导管136和连接器137而得到连接，以允许经过薄壁介电结构150的内腔室152的气流循环。在图5和图6中可以看到，气体流出通过套筒115中的镗孔175的开口端200与真空源145连通。参考图5，可以看到框架元件158a和158b配置有多个孔202用以允许气体流经框架元件的所有内部部分，并且因此来自镗孔180中的开口终端188、190的气体流入自由地循环经过内腔室152以通过套筒115的镗孔175的开口端200返回流出路径。如以下将描述的那样(见图3-图4)，气体流入源140A连接到气流或循环控制器140B，该控制器140B控制调压器205并且还控制真空源145，该真空源145被适配用于协助气体循环。应当明白，框架元件可被配置具有孔、凹凸边缘或者任何允许气体在流入通路与流出通路之间有效地在薄壁结构150的内腔室152内有效循环的其他配置。现在转向本发明的电外科手术方面，图5和图6图示了系统100的相对极性电极，其被配置用于将腔室152中的中性气体流转化为等离子体208(图6)以及用于允许电流穿过薄壁介电结构150的壁210电容耦合至与壁210相接触的子宫内膜组织。穿过等离子体208和介电壁210电容耦合RF电流的电外科手术方法在以上所引用的，2009年8月13日提交的美国专利申请号12/541，043 (代理人案卷号027980-000110US)和美国申请号12/541，050 (代理人案卷号027980-000120US)中有述。在图5和图6中，第一极性电极215位于内腔室152中以便接触中性气体流，并且包括由导电不锈钢制成的框架组装件155。在另一实施方式中，第一极性电极可以是安设在内腔室152内或者可延伸至内腔室152中的任何元件。第一极性电极215电耦合到套筒115和套筒170，套筒170通过导引器套筒110延伸至手柄106和导管136并连接到RF源能量源130A的第一极和控制器130B。第二极性电极220位于内腔室152的外部,并且在一个实施方式中，该电极与薄壁介电结构150的壁210间隔开。在如图5和图6所描绘的一个实施方式中，第二极性电极220包括由导引 器套筒110所承载的可扩张球囊部件225的表面元件。第二极性电极220由延伸经过导引器套筒110和导管136的导线(未示出)耦合到RF源130A的第二极。应当明白，如以下将描述，第二极性电极220可置于套筒110上或可附于可扩张薄壁介电结构150的表面部分，以便提供与身体组织的适当接触，从而允许本发明的方法的电外科手术消融。第二极性电极220可包括薄导电金属膜、细金属线、导电柔性聚合物或聚合正温度系数材料。在图5和图6中所描绘的一个实施方式中，可扩张部件225包括具有大约Icm至6cm的长度的顺应于薄壁的球囊，其可被扩张以便封闭子宫颈管。球囊225可由任何膨胀源148以气体或液体加以膨胀，并可包括手动控制的或由控制单元135控制的注射器机构。球囊膨胀源148与延伸到球囊225的膨胀腔室的导引器套筒110中的膨胀管腔228流体连通(见图7)。再次参考图1，控制单元135可包括显示器230和触摸屏或其他控件232，用于设置或控制操作参数，比如治疗时间间隔、治疗方法、气流、功率水平等。适合在系统中使用的气体包括氩气、其他惰性气体及其混合物。在一个实施方式中，脚踏开关235耦合到控制单元135，用于对系统进行驱动。图3和图4的框图示意性地描绘了配置用于子宫内膜消融术的系统100、子系统和组件。在图3的框图中可以看到，RF能量源130A和电路由控制器130B加以控制。系统可包括反馈控制系统，该反馈控制系统包含与介电结构150的内腔室152中的等离子体的操作参数相关的信号。例如，可以从介电结构150的内腔室152中的至少一个温度传感器240、从内腔室152内或与之连通的压力传感器和/或从系统的流入通道或流出通道中的气体流速传感器来提供反馈信号。图4是与经过系统100和手持设备105的气体介质的流动相关的气流控制组件的示意框图。可以看到，加压气体源140A连接到下游调压器205、流入比例阀246、流量计248和常闭电磁阀250。阀门250由系统操作员驱动，其继而允许来自气源140A的中性气流循环经过软管136和设备105。系统的气体流出端包括与真空泵或源145连通的常开电磁阀260、流出比例阀262和流量计264。气体可排放到环境中或排放到容纳系统中。图4中示出了温度传感器270(例如，热电偶)，其配置用于监控流出气体的温度。图4还描绘了可选子系统275，其包括与控制器140B相耦合的真空源280和电磁阀285，用于在治疗间隔期间在介电结构150外部从子宫腔302抽吸蒸汽。从图4可以理解，从子宫腔302起的流通路可以经过套筒110中的镗孔120 (见图2、图6和图7)，或者可以提供套筒110的壁中的另一管腔。图8A-图8D示意性地图示了本发明的方法，其中⑴在患者子宫内展开薄壁介电结构150，以及(ii)向内腔室152中所包含的中性气体容积施加RF电流，以便同时在腔室中产生等离子体208并将电流穿过薄介电壁210电容耦合，从而向子宫内膜内层施加消融能量以完成整体子宫内膜消融。更具体地，图8A图示了患者子宫300，其具有由子宫内膜306和子宫肌层310包围的子宫腔302。宫颈外口 312是子宫颈314通向阴道316中的开口。宫颈内口或开口 320是子宫颈管向子宫腔302敞开的部位。图8A描绘了本发明的方法的第一步骤，其中医生已经将套筒110的远端部分伸入到子宫腔302中。医生可以平缓地推进套筒110，直到其远端 头接触到子宫的宫底324。可选地，在插入设备前，医生可以向子宫腔中伸入回声探测仪以确定子宫尺寸，例如从宫颈内口 320到宫底324的尺寸。图SB图示了本发明的方法的后续步骤，其中医生开始驱动第一手柄部分114a和第二手柄部分114b，并且导引器套筒110在近端方向上缩回以便在子宫腔302内暴露出折叠的框架155和薄壁结构150。套筒110可被缩回，以暴露出薄壁介电结构150的选定的轴向长度，选定的轴向长度可通过套筒115上的标记330(见图I)来确定，标记330指示出套筒115相对于套筒170的轴向行程，并因此与展开的薄壁结构150的长度直接相关。图2描绘了完全逼近的手柄部分114a和114b，以此将薄壁结构展开至其最大长度。图SC图示了本发明的方法的若干个后续步骤。图SC首先描绘了医生继续驱动第一手柄部分114a和第二手柄部分114b，这进一步驱动框架155 (见图5-图6)从而使框架155和薄壁结构150扩张成展开的三角形形状以接触患者的子宫内膜内层306。医生可以随着结构张开而轻微地来回旋转和移动正在扩张的介电结构150，以确保其张开到期望的程度。在执行这个步骤时，医生可以将手柄部分114a和114b驱动到选定的程度，所述选定的程度导致套筒170相对于套筒115的选定行程长度，这转而使框架155张开到选定的程度。套筒170相对于套筒115的选定驱动还控制介电结构从套筒110展开到子宫腔中的长度。因此，薄壁结构150能够以选定的长度在子宫腔中展开，并且框架155的元件的弹簧力将使结构150张开成选定的三角形形状以接触或接合子宫内膜306。在一个实施方式中，可扩张薄壁结构150由框架155的元件的弹簧力驱向并保持在张开位置。在图I和图2中所描绘的实施方式中，手柄106包括锁定机构，其在手柄的任一侧上具有手指驱动的滑块332，该滑块332将握锁元件啮合到与导引器套筒110 (图2)相连接的壳体333中的槽口，以便将套筒115和套筒170相对于导引器套筒110锁定，从而将薄壁介电结构150保持在选定的张开位置。图SC还图示了医生借助膨胀源148使可扩张球囊结构225扩张，以由此提供细长的封闭元件来从宫颈内口 320向外封闭子宫颈314。在薄壁结构150和球囊225在子宫颈314中展开之后，系统100即准备好应用RF能量来消融子宫内膜组织306。图8C接下来描绘了例如通过驱动脚踏开关235驱动系统100，对脚踏开关235的驱动开始了从源140A到薄壁介电结构150的内腔室152中的中性气体流。与此同时或在选定的延迟时间之后,系统的驱动将RF能量输送给电极布置,该电极布置包括框架155的第一极性电极215(+)和可扩张球囊部件225的表面上所承载的第二极性电极220(-)。RF能量的输送将立刻使内腔室152中的中性气体转化成导电等离子体208，而导电等离子体208转而导致电流穿过薄壁结构150的介电壁210的电容耦合，从而导致对接合的组织的欧姆加热。图8C示意性地图示了在等离子体208与第二极性电极220之间穿过介电壁210的多个RF电流路径350。通过这种方法，已经发现可以非常迅速地，例如根据选定的电压和其他操作参数在60秒到120秒中，实现3mm到6mm或者更深的消融深度。在操作中，使诸如氩气之类中性气体流入变得导电(即，部分转化为等离子体)的电压取决于由控制器130B和控制器140B所控制的若干个因素，包括中性气体的压强、内腔室152的容积、气体经过腔室152的流速、电极210与介电壁210的内表面之间的距离、介电壁210的介电常数以及RF源130所施加的选定电压，以上所有因素都可通过实验得到优化。在一个实施方式中，气体流速可在5ml/sec至50ml/sec的范围中。介电壁210可包含具有范围从O. 005”至O. 015”的厚度并具有范围在3至4的相对介电常数的硅氧烷材料。气体可以是在市售的加压 筒中供应的氩气。介电结构150的内腔室152中的压强可维持在14psia与15psia之间，且在气体流入源140A与负压或真空源145之间存在零压差或负压差。控制器被配置用于将内腔室中的压强维持在与目标压强偏差小于10%或小于5%的范围中。RF电源130A可以具有450KHz至550KHz的频率，并且可以在600Vrms至大约1200Vrms以及大约O. 2Amp至O. 4Amp以及40W至100W有效功率的范围中提供电能。在一个方法中，控制单元135可被编程用于以预先选定的时间间隔，例如在60秒与120秒之间，输送RF能量。对应于本发明的治疗方法的一个方面包括利用RF能量来消融子宫内膜组织，以使子宫内膜组织在足以将组织消融至少Imm深度的时间段中升温到超过45摄氏度的温度。子宫内膜消融的方法的另一方面包括应用RF能量来将子宫内膜升温到大于45摄氏度的温度而不损伤到子宫肌层。图8D图示了方法的最后步骤，其中医生缩小可膨胀球囊部件225并继而通过驱动手柄114a和手柄114b使框架155折叠而将套筒110向远端延伸，并继而将组装件从子宫腔302缩回。备选地，可将如图SC中所示的展开的工作端122在近端方向上从子宫腔撤出，其中框架155和薄壁结构150将在其被拉过子宫颈时折叠。图8D示出了完成的消融，其中被消融的子宫内膜组织标记为360。在另一实施方式中，系统可在手柄106中或气体流入通道内包含电极布置，以在中性气体到达内腔室152之前对其预电离。例如，气体流入通道可配置有轴向或径向间隔的相反极性电极，所述相反极性电极被配置用于对气体流入进行电离。此类电极将以单独的电路与RF源相连。上文所述的第一电极215(+)和第二电极220(-)将如上文所描述那样操作以提供穿过介电结构150与组织电容耦合的电流。在所有其他方面，所述系统和方法将按上文所述发挥作用。现在转向图9和图10，其示出了具有薄壁介电结构150的另一种工作端122。在这个实施方式中，薄壁介电结构150与图5和图6中的薄壁介电结构相似,区别在于内腔室152外部的第二极性电极220’安设在薄壁介电结构150的表面部分370上。在这个实施方式中，第二极性电极220’包含诸如金之类的薄膜导电材料，其沿着介电结构150的两个侧面354连结到薄壁材料210的外部。应当明白，第二极性电极可以包括一个或多个导电元件，所述导电元件安设在壁材料210的外部上，并且可以轴向地或与轴111垂直地延伸，且可以是单一元件或多个元件。在图10中更详细示出的一个实施方式中，第二极性电极220’可固定于另一光滑层360上，该光滑层360诸如为聚酰亚胺膜，例如KAPTON⑧。所述聚酰亚胺带围绕介电结构150的两个侧面354延伸，并在壁210从套筒110的镗孔120中推出或撤回到镗孔120中时对其提供保护。在操作中，使用图9和图10的实施方式的RF输送方法与上文所述的相同，其中RF电流从等离子体208穿过壁210和子宫内膜组织电容耦合到第二极性电极220’，从而造成消融。图9还示出了在介电结构150外部承载的可选温度传感器390，比如热电偶。在一种使用方法中，控制单元135可以获得来自至少一个温度传感器390的温度反馈信号，以便调制或终止RF能量传送或者调制系统内的气体流。在本发明的相关方法中，控制单元135可以获得来自内腔室152 (图6)中的温度传感器240的温度反馈信号，以便调制或终止RF能量传送或者调制系统内的气体流。尽管已在上文中详细描述了本发明的具体实施方式
，但可以理解，这种描述仅仅 是出于示例说明目的，并且本发明的以上描述并非是穷举性的。本发明的特定特征在一些图中示出但在另一些图中则未示出，而这只是为了方便起见，并且任何特征都可根据本发明与另一特征组合。很多变化和替代对于本领域中普通技术人员是显而易见的。这些替代和变化旨在包含于权利要求书的范围内。存在于从属权利要求中的特定特征可以组合，并且落入本发明的范围内。本发明也包含从属权利要求所述的实施方式，所述从属权利要求是以引用其他独立权利要求的多项从属权利要求的格式撰写的。
权利要求
1.一种用于子宫内膜消融的系统，包括 薄介电壁，其至少部分地围绕内腔室，并且具有放置在子宫腔中的形状； 气源，其被配置用于向所述内腔室中输送非导电气体； 第一极性电极，其暴露于所述内腔室； 第二极性电极，其位于所述内腔室的外部，用以接触患者组织；以及 射频能量源，其耦合到所述第一极性电极和所述第二极性电极，用以提供足以将所述非导电气体转化为等离子体以及将电流穿过所述介电壁电容耦合到子宫内膜组织的电压。
2.根据权利要求I所述的系统，其中所述介电壁具有三角形配置，用以接触所述子宫腔周围的子宫内膜组织。
3.根据权利要求I所述的系统，其中所述介电壁包含可延展材料。
4.根据权利要求I所述的系统，其中所述介电壁包含不可延展材料。
5.根据权利要求I所述的系统，其中所述介电壁包含硅氧烷。
6.根据权利要求I所述的系统，其中所述介电壁具有范围从0.005英寸至0. 020英寸的厚度。
7.根据权利要求I所述的系统，其中所述介电壁能够是收缩的形状和扩张的形状。
8.根据权利要求I所述的系统，还包括在所述内腔室中的支撑结构，所述支撑结构能够是收缩的形状和扩张的形状。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述支撑结构包括弹簧元件，用以使所述介电壁偏向扩张的形状。
10.根据权利要求8所述的系统，其中所述第一极性电极至少包括所述支撑结构的一部分。
11.根据权利要求8所述的系统，还包括细长导引器，该导引器连接到所述介电壁和所述支撑结构。
12.根据权利要求10所述的系统，其中所述第二极性电极由所述导引器所承载。
13.根据权利要求10所述的系统，其中所述第二极性电极被承载于所述介电壁的外表面上。
14.根据权利要求10所述的系统，还包括在所述导引器中与所述内腔室连通的至少两个管腔，所述管腔相应地用于提供来自所述气源的气体流入和离开所述内腔室的气体流出。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述气源包括与所述导引器中的所述两个管腔中之一连接的远程气源，用于向所述内腔室中提供所述气体流入。
16.根据权利要求15所述的系统，还包括控制器，所述控制器可操作地连接所述气源，用以控制气体流入。
17.根据权利要求14所述的系统，其中所述气源包括与所述导引器中的所述两个管腔中之一连接的气源，用于向所述内腔室中提供气体流入。
18.根据权利要求17所述的系统，还包括控制器，所述控制器可操作地连接所述真空源，用以控制气体流出。
19.根据权利要求I所述的系统，其中所述内腔室具有范围从Iml至IOml的容积。
20.根据权利要求I所述的系统，其中所述射频能量源被配置用于在从500V至2500V的范围内供能。
21.一种子宫内膜消融设备，包括 细长导引器，其具有手柄端和工作端； 承载于所述工作端的可扩张介电壁，其限定内腔室，并且被配置用于在扩张时接触子宫内膜组织； 气源，用于使中性气体流入所述内腔室中；以及 第一极性电极和第二极性电极，相应地安设在所述内腔室的内部和外部； 其中，当所述介电壁被扩张从而接触子宫内膜组织时，在所述内腔室中有中性气体时在第一极性电极与第二极性电极之间施加射频电压会导致形成等离子体，并将电流穿过所述介电壁电容耦合，从而消融子宫内膜组织。
22.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述第一极性电极包括用以支撑处于扩张形状的所述介电壁的支撑结构的一部分。
23.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述第二极性电极包括所述介电壁的外表面部分。
24.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述第二极性电极包括所述导引器的一部分。
25.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述气源被配置用于使气体循环经过所述内腔室。
26.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述气源被配置用于向所述内腔室中提供中性气体流。
27.根据权利要求26所述的子宫内膜消融设备，其中所述中性气体流入所述内腔室的流速处于从0. 05ml/sec至50ml/sec的范围内。
28.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述气源被配置用于允许所述中性气体和所述等离子体中的至少一种流出所述内腔室。
29.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，还包括用于扩张所述介电壁的可扩张框架。
30.根据权利要求29所述的子宫内膜消融设备，其中所述框架支撑所述介电壁。
31.根据权利要求29所述的子宫内膜消融设备，其中所述可扩张框架包含所述第一极性电极。
32.根据权利要求29所述的子宫内膜消融设备，其中所述第二极性电极被承载于所述介电壁的外表面上。
33.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述介电壁具有三角形配置，用以接触所述子宫腔周围的子宫内膜组织。
34.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述介电壁包含可延展材料。
35.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述介电壁包含不可延展材料。
36.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述介电壁包含硅氧烷。
37.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述介电壁具有范围从0.005英寸至0. 020英寸的厚度。
38.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，其中所述介电壁能够是收缩的形状和扩张的形状。
39.根据权利要求21所述的子宫内膜消融设备，还包括安装到所述导引器的可扩张部件，用以封闭患者的子宫颈管。
40.根据权利要求39所述的子宫内膜消融设备，其中所述可扩张部件包括球囊。
41.一种子宫内膜消融方法,包括 使可扩张部件在患者子宫内扩张以接触子宫内膜组织，所述可扩张部件包括围绕内腔室的介电壁； 在所述可扩张部件的所述内腔室中容纳导电等离子体；以及 向所述等离子体施加射频电压，该射频电压足以将电流穿过所述介电壁电容耦合，以消融子宫内膜组织。
42.根据权利要求41所述的方法，其中容纳所述导电等离子体包括将中性气体转化为所述导电等离子体。
43.根据权利要求42所述的方法，其中将所述中性气体转化为所述导电等离子体包括向所述中性气体施加所述射频电压。
44.根据权利要求42所述的方法，其中将所述中性气体转化为导电等离子体包括向所述内腔室提供所述中性气体流。
45.根据权利要求44所述的方法，其中所述中性气体的流速处于从0.05ml/sec至
46.根据权利要求42所述的方法，其中将所述中性气体转化为所述导电等离子体包括使所述中性气体和所述等离子体中的至少一种流出所述内腔室。
47.根据权利要求42所述的方法，其中所述中性气体包括惰性气体。
48.根据权利要求41所述的方法，其中向所述等离子体施加所述射频电压发生在所述内腔室中的第一电极表面与所述内腔室外的第二电极表面之间。
49.根据权利要求41所述的方法，其中扩张所述可扩张部件包括用框架来扩张所述可扩张部件，所述框架支撑所述介电壁的至少一部分。
50.根据权利要求41所述的方法，还包括响应于由所述内腔室内的温度传感器所提供的信号而调制RF能量输送。
51.根据权利要求41所述的方法，还包括响应于由所述内腔室之外的温度传感器所提供的信号而调制RF能量输送。
52.一种子宫内膜消融方法，包括 将薄壁介电结构放置于患者子宫内以接触子宫内膜组织； 在所述介电结构的内腔室中容纳导电等离子体；以及 向所述等离子体施加射频电压，该射频电压足以将电流穿过所述介电壁电容耦合从而消融子宫内膜组织。
53.根据权利要求52所述的方法，其中施加所述射频电压在足以将组织消融至少Imm深度的时间内使子宫内膜组织升温到超过45摄氏度的温度。
54.根据权利要求52所述的方法，其中施加电压包括提供所述内腔室中的第一电极和耦合到患者组织的第二电极，以及在所述第一电极与所述第二电极之间施加电压。
55.一种子宫内膜消融方法，包括将薄壁介电结构在子宫中扩张以接合子宫内膜组织； 向所述介电结构的内腔室中引入电离气体；以及 向所述电离气体施加射频电压，所述射频电压足以将电流穿过所述介电壁电容耦合，以消融子宫内膜组织。
56.根据权利要求55所述的方法，其中施加电压包括提供所述内腔室中的第一电极和耦合到患者组织的第二电极，以及在所述第一电极与所述第二电极之间施加射频电压。
57.根据权利要求55所述的方法，其中引入包括使电离气体流入和流出所述内腔室。
全文摘要
用于子宫内膜消融的系统和方法。该系统包括手柄和细长导引器套筒，该套筒延伸至具有液密内腔室的可扩张工作端。薄介电壁围绕所述内腔室的至少一部分，并且具有用于接触子宫内膜组织的外表面。薄介电壁围绕可折叠-可扩张框架，并接纳非导电气体。第一极性电极和第二极性电极相应地暴露于所述腔室的内部和外部。射频电源可操作地连接到电极布置，以在第一电极与第二电极之间施加射频电压，其中该电压足以引起所述内腔室内的中性气体电离成为导电等离子体的并且使等离子体中的电流穿过薄介电壁电容耦合，以消融介电结构的外表面所接合的子宫内膜组织。
文档编号A61B18/04GK102711640SQ201080053897
公开日2012年10月3日 申请日期2010年10月26日 优先权日2009年10月26日
发明者A·托特, C·特鲁凯 申请人:爱马仕创新有限公司