外科用针涂层以及方法

专利名称：外科用针涂层以及方法
技术领域：
本发明涉及带涂层的医疗器械及其制造方法。
背景技术：
重复与身体组织发生接触的带涂层医疗器械，例如外科用针，需要具有润滑性，可是要足够耐用以经受与组织的多次接触。然而，制备牢牢粘附到医疗器械的更耐用涂层常常以牺牲润滑性为代价。有许多极其润滑的涂层材料，但不是未牢牢粘附到所需基底就是在使用过程中容易磨损基底。同样，存在许多极其耐用的涂层，但这些涂层被认为不具有润滑性。人们进行了多种尝试以找到可同时提供耐用性和润滑性的涂层组合物和/或施加涂层组合物的方法。因此，本发明通过同时提供耐用性和润滑性以及能够减少制造时间的涂层组合物和涂覆方法解决了这个问题。

发明内容
虽然与本文所述实例相关的任何医疗器械均可以提供，但在一个示例性实施例中，提供的外科用针具有带组织穿刺末端和缝合线附连末端的细长主体。外科用针可具有设置在细长主体外表面上的基础涂层和不同于该基础涂层的顶面涂层。该顶面涂层可包括设置在基础涂层上的润滑有机硅，使得该基础涂层与顶面涂层结合并且提高顶面涂层的耐用性。在一个实施例中，外科用针可穿透组织，并且细长主体的组织穿刺末端刺透组织所需的力可在多次穿透组织(如，至少约20次并且更优选地至少约30次)之后保持基本上恒定。外科用针可由本领域已知的任何合适材料形成，所述材料包括(但不限于)钨铼合金、高熔点合金、不锈钢、镍钛诺和钽。在一些实施例中，底涂层可设置在细长主体的外表面和基础涂层之间，并且可以与细长主体的外表面和基础涂层结合。底涂层、基础涂层和顶面涂层可由本领域已知的任何合适组合物形成，但在一个示例性实施例中，底涂层可以是有机硅型，基础涂层可包含乙烯基官能化有机聚硅氧烷，并且顶面涂层可包含羟基封端聚二甲基硅氧烷和甲基氢硅氧烧。在另一个实施例中，提供了外科用针并且其可包括由钨铼合金形成并具有组织穿刺顶端的细长主体。底涂层可设置在细长主体的外表面上并且可与细长主体外表面上的活性官能团共价结合。可在底涂层上覆盖任何数量的涂层(例如)可将基础涂层设置在底涂层上，并且可将顶面涂层设置在基础涂层上。在一些实施例中，基础涂层可与底涂层结合，并且顶面涂层可与基础涂层结合。结合可包括(例如)共价结合和交联中的至少一者或两者。在其他方面，提供外科用针并且其可包括具有组织穿刺顶端和缝合线附连部分的细长构件。细长构件可具有(例如)基础涂层和顶面涂层。这些涂层可由任何合适组合物形成，但在一个实施例中，基础涂层可包含乙烯基官能化有机聚硅氧烷和氢氟醚溶剂，并且顶面涂层可包含聚二甲基硅氧烷和氢氟醚溶剂。可以使用本领域已知的多种涂覆方法施加各涂层，例如基础涂层和顶面涂层可以喷涂到细长构件上。在一些实施例中，细长构件还可包括由可包含有机硅树脂和溶剂的涂层混合物形成的底涂层。细长构件可由本领域已知的任何合适材料形成，所述材料包括(但不限于)钨铼合金。底涂层可设置在细长构件上并且可至少部分地与该细长构件共价结合。基础涂层可设置在底涂层上，并且顶面涂层可设置在该基础涂层 上。这些涂层可具有针对具体应用充分有效的任何厚度。本发明还提供了用于涂覆外科用针的方法，并且在一个实施例中，用于涂覆外科用针的方法可包括提供具有组织穿刺末端和缝合线附连末端的外科用针，将基础涂层施加于外科用针的表面，以及将不同于基础涂层的顶面涂层涂覆在该基础涂层上。基础涂层可与顶面涂层结合并且可增强顶面涂层的耐用性。许多固化和加工方法可应用于涂层，在一个实施例中，所述方法可包括在涂覆基础涂层之后和涂覆顶面涂层之前固化基础涂层。此外，所述方法还可包括，在涂覆基础涂层和涂覆顶面涂层之前，由可包含乙烯基官能化有机聚硅氧烷和氢氟醚溶剂的混合物制备基础涂层，并且由可包含聚二甲基硅氧烷和氢氟醚溶剂的混合物制备顶面涂层。在一些实施例中，所述方法可包括在涂覆基础涂层之前，将底涂层涂覆在外科用针的表面上，使得基础涂层可涂覆在底涂层上。外科用针可由本领域已知的任何生物相容性材料形成，所述材料包括(但不限于)钨铼合金、高熔点合金、不锈钢、镍钛诺和钽。在一个实施例中，底涂层可至少部分地与由钨铼合金制成的针的表面共价结合。在其他方面，用于涂覆外科用针的方法可包括提供具有组织穿刺末端和缝合线附连末端的外科用针；将外科用针定位在第一和第二喷嘴之间，该第一和第二喷嘴彼此相对并面向彼此；以及启动第一和第二喷嘴以将基础涂层喷射到外科用针的表面上。该方法还可包括将外科用针定位在第三和第四喷嘴之间，该第三和第四喷嘴彼此相对并面向彼此；以及启动第三和第四喷嘴以将顶面涂层喷射到基础涂层的至少一部分上，该顶面涂层与基础涂层不同。在一些实施例中，每个喷嘴均可分配旋转喷射的涂层颗粒，所述涂层颗粒旋绕于外科用针，以涂覆外科用针。该方法还可包括调整每个喷嘴内的带沟槽顶端的角度以控制由喷嘴分配的旋转喷射的间距，并且按照在约I英寸/秒至约15英寸/秒范围内、并且更优选地在约3英寸/秒至约15英寸/秒范围内的相对速度使外科用针与第一和第二喷嘴相对于彼此移动，同时喷嘴被启动以进行喷涂。第一和第二喷嘴可设置成在水平面内相对于彼此成一小于180°的角度。基础涂层和顶面涂层可具有足以有效地提供所需特性的任何厚度。在其他实施例中，用于涂覆外科用针的方法可包括提供由金属合金形成的外科用针；将底涂层涂覆在该外科用针上，该底涂层至少部分地与金属合金共价结合；将基础涂层涂覆在底涂层上，该基础涂层与底涂层结合；以及将顶面涂层涂覆在基础涂层上，该顶面涂层与基础涂层结合。基础涂层和顶面涂层可通过喷涂来涂覆。这些涂层可具有本领域已知的任何合适的组合物，例如底涂层可包含有机硅，基础涂层可包含乙烯基官能化有机聚硅氧烷，而顶面涂层可包含甲基封端的聚二甲基硅氧烷。根据下文的结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明。现将各


如下

图I是外科用针的一个示例性实施例的透视图；
图2是载送带的侧视图，其上附装有外科用针以传送这些外科用针；图3A是用于涡旋涂敷外科用针的涡旋涂敷机的一个示例性实施例的透视图；图3B是用于涂覆悬置外科用针的涡旋涂敷机的另一个示例性实施例的透视图；图4是用于制造和涂覆外科用针的一个示例性方法的流程图；图5是对有底涂料和无底涂料的外科用针穿透合成介质所需的力进行比较的图形表示；图6是对涡旋涂敷的外科用针穿透合成介质与浸涂的外科用针穿透该介质所需的力进行比较的图形表示；图7是对与两种不同的涂层组合物和涂覆方法相关的力进行比较的图形表示；图8是对涡旋涂敷的外科用针穿透合成介质与浸涂的外科用针穿透该介质所需的力进行比较的图形表示；以及图9是对与三种不同的涂层组合物和涂覆方法相关的穿透人的尸体组织相关的力进行比较的图形表示。
具体实施例方式现在将描述一些示例性实施例以全面理解本申请公开的装置的结构原理、功能、制造和器械用途以及方法。这些实施例的一个或多个实例在附图中示出。本领域的技术人员将理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性示例性实施例并且本发明的范围仅由权利要求书限定。一个示例性实施例示出或描述的特征可以与其他实施例的特征组合。这种修改形式和变型形式旨在包括在本发明的范围内。本发明总体上提供用于外科手术的改进型医疗器械以及制造改进型医疗器械的方法。在一些实施例中，改进型医疗器械可包括能够通过轻松穿刺而反复穿透组织的改进型外科用针。更具体地讲，可利用两个或更多个不同涂层制造改进型外科用针，所述涂层使外科用针兼具耐用性和润滑性，以易于重复连续地穿透组织。本发明还提供了用于制造外科用针以及用于提供涂层并将其涂覆到外科用针上的改进方法。虽然设想了许多类型的医疗器械和外科用针，在一个实施例中仅提供了生物相容性外科用针，其具有两个或更多个连续涂覆在该生物相容性外科用针的不同涂层。基础涂层可被涂覆在针上为提供润滑作用而涂覆的不同顶面涂层提供耐用性。基础涂层也可具有润滑性以增强顶面涂层的润滑性。在一些实施例中，基础涂层和顶面涂层相互作用，例如通过交联或其他键合机制，使得基础涂层将顶面涂层保留在外科用针上。这样，基础涂层就可有助于防止顶面涂层在重复穿透组织之后磨损和/或擦伤。在其他实施例中，基础涂层和/或顶面涂层中的每一个均可与其自身交联。耐用基础涂层和润滑的顶面涂层之间的相互作用将有助于维持外科用针的润滑作用，以使得它只需最小的力即可一致地重复穿透组织。任何数量的涂层可根据外科应用和外科用针的组成被涂覆到外科用针上。例如，在另一个实施例中，可在涂覆基础涂层和顶面涂层之前在外科用针上涂覆底涂层。底涂层可不同于基础涂层和顶面涂层，并且其可与外科用针的表面结合，从而提供在其上涂覆基础涂层的适当且牢固的表面。继而，基础涂层可结合于底涂层，使得底涂层将基础涂层牢固地保留在外科用针上。
本发明还提供了用于将涂层施加于多种医疗器械(例如外科用针)的改进方法。在一些实施例中，外科用针可喷涂有一个或多个涂层，从而提供在其上具有均匀涂层分布的外科用针。例如，可提供具有彼此相对的两个喷嘴的喷涂机，以用于连续涂覆各涂层。当两个喷嘴进行涂层喷涂时可使一根或多根外科用针在它们之间穿过。这样的配置方式考虑到外科用针上涂层的均匀分布，并且将涂层淤积和/或滴落的风险降到最低。可采用该方法涂覆多个涂层，并且在涂覆每个涂层之前和/或之后，可将外科用针固化一段充分长的时间，以有效地凝固并结合涂层。下文将更详细讨论，与本领域已知的技术相比，溶剂和涂层材料的新组合可为显著减少固化时间创造条件。本文所设想类型的示例性外科用针一般可用于目前已知或尚待开发的任何外科手术。外科用针能够刺透和穿透任何类型的组织，包括任何类型的哺乳动物组织，其包括软组织和硬组织以及已经钙化的组织，并且可用于施加缝合线以使切口或伤口闭合、使缝合线或其他材料穿透组织和/或只是在组织中形成一个开口。本领域的技术人员会理解到本文所述的外科用针的用途多样性。示例性外科用针一般可包括在其远端具有用于刺透组织的组织穿刺顶端的细长构件。该组织穿刺顶端可以是尖的并且可根据具体外科手术的需要是锋利的或钝的。在一些实施例中，外科用针也可包括设置在细长构件的近端用于接纳和保留缝合线的缝合线附连部分。外科用针可具有本领域已知的任何几何形状，包括直形、锥形顶点、锥形割口、刀刃、刺刀形、弯曲形、圆形等。此外，外科用针可具有任何横截面，包括(但不限于)圆形体、矩形体、方形体、长圆形体和工字梁。本领域的技术人员会理解到对于给定的针而言可能有多种形状和横截面的组合。在制造过程中，外科用针可具有直的和/或勾形的抓握部分，以有助于将涂层涂覆在其上。用于制造针和/或使针穿过涂覆机和/或固化机构的传送机构和/或载送带可通过附连到抓握部分来保持针以进行制造、涂覆和固化。用于与外科用针24 —起使用的示例性载送带20如图2所示。载送带20包括多个锁扣22，以用于使弯曲的外科用针24保持在其上。这样就可在涂覆和/或固化过程中使用传送式机构移动外科用针24。外科用针的一个示例性实施例如图I所示。如图所示，提供的外科用针10具有弯曲的细长主体16以及形成在其远端的组织穿刺顶端12。顶端12具有圆形截面并以锋利的尖头终止以用于穿刺组织。弯曲的细长主体16在顶端12和缝合线附连部分(未示出)之间延伸并且呈现具有平坦的矩形截面的弧状。虽然外科用针10可根据需要具有任何相对尺寸，但在示出的实施例中，针10的宽度W约等于针10的高度H。缝合线附连部分可具有接纳并保持缝合线所需的任何形状。示例性外科用针可由本领域已知的任何合适的生物相容性材料形成。在一些实施例中，外科用针可由金属合金制成，包括(但不限于)钛、不锈钢(例如420不锈钢、455不锈钢、ETHALLOY 针合金和302不锈钢)、高熔点合金、镍钛诺、钽以及本领域已知的多种其他材料与合金。在其他实施例中，外科用针可由钨铼合金制成。与使用一些其他材料相比，用钨铼合金制作外科用针可为针提供更大的刚度、强度和延展性。增加的刚度和强度特性可使针在穿过坚韧组织(例如，钙化组织)时能够抵抗弹性变形并因此抵抗弯曲和弹跳。增加的延展性可防止针在被外科医生折弯或弯曲时发生断裂。任何一种针合金组合物 均可包含某一百分比的镍、钴、铬、钥、钨、铼、铌等中的任何一种或多种。示例性针以及用于制造针和载送带的方法可见于名称为“Process for Manufacturing Drilled Taper PointSurgical Needles”(用于制造钻孔锥形尖端外科用针的方法)的美国专利No. 6, 018, 860,该专利据此全文以引用方式并入。通常，可使用两个或更多个不同涂层来形成具有耐用润滑表面以便重复穿透组织的示例性外科用针。在一个示例性实施例中，可使用基础涂层涂覆外科用针的外表面，用以向涂覆在基础涂层上并且提供润滑作用的顶面涂层提供耐用性。基础涂层优选地与顶面涂层结合，从而防止和/或减少与重复刺透和穿透组织相关的磨损。在一些实施例中，可任选地在基础涂层之前施加底涂层。底涂层可与外科用针的表面结合以形成基础涂层的结合表面。底涂层可为基础涂层和顶面涂层增加额外的耐磨损性。在一些实施例中，基础涂层可包括以乙烯基官能化有机聚硅氧烷为特征的有机硅型组合物。基础涂层溶液包含乙烯基官能化有机聚硅氧烷、聚甲基氢硅氧烷流体交联剂和任选的催化剂，例如常规的金属催化剂(例如钼或锡)。有机聚硅氧烷基体聚合物可为例如由Momentive PerformanceMaterials (Waterford, NY)制造的Momentive 产品 CodeNo. SS4331有机硅。有关SS4331组合物的进一步信息可得自制造商的MSDS。基础涂层可采用溶剂制备，所述溶剂例如氢氟醚(“HFE”)(如，由3M (St. Paul,MN)制造的HFE 72-DE溶剂)。HFE溶剂可充当有机硅组合物的载体。它在环境条件下将从组合物中快速蒸发以限制组合物中其他物质的迁移，从而大大减少组合物的固化时间。此夕卜，HFE溶剂在蒸发之后不留任何残余。它符合健康和安全条例，并且是环保的。如本领域的技术人员会理解到的那样，任何合适的溶剂均可使用，包括(但不限于)HFE、二甲苯、庚烷、IsoPar K (道康宁)、萘、甲苯和氢氟烃。另外，催化剂和交联剂可添加至基础涂层。例如，Mornentiveu广品Code No.为SS8010的钼催化剂(“催化剂”)和Momentive 产品Code No. SS4300交联剂(“交联剂”)，两者均由Mome丨Itiveie Performance Materials (Waterford, NY)制造,可在基础涂层的制备过程中添加以用作交联剂和催化剂。如本领域的技术人员会理解到的那样，任何合适的催化剂和交联剂均可使用，包括(但不限于)含有硅氢部分的其他交联剂。其他催化剂可包括常规的金属催化剂，例如锡。在制备示例性基础涂层的过程中，27. 57重量％的基础有机硅聚合物(例如乙烯基官能化有机聚硅氧烷)可与72. 27重量％的HFE溶剂组合并且混合和/或搅拌适当的时间，例如约5分钟。催化剂可随后按0.02重量％添加至混合物，交联剂可按0. 14重量％添力口。混合物可另外搅拌几分钟以确保均一性，例如另外搅拌约I至2分钟。对于示例性的48. 43g的基础涂层样品，13. 35g的基础有机硅聚合物可与35. OOg的HFE溶剂、0. 012g的催化剂以及0. 068g的交联剂组合。外科用针上可涂覆顶面涂层。在一些实施例中，顶面涂层可包含以羟基封端的聚二甲基硅氧烷为特征的有机硅型组合物。羟基封端的聚二甲基硅氧烷一般包含二甲基硅氧烷羟基封端、甲基氢硅氧烷和微量的若干其他硅氧烷。羟基封端的聚二甲基硅氧烷可以是(例如)由NllSiP Technologies (Carpentaria, CA)制造的NllSil Technologies 有机娃产品No.MED4162，此产品为在70%二甲苯溶剂载体中包含30%固体有机硅的分散体。顶面涂层可采用溶剂制备，例如HFE溶剂或任何其他相容的挥发性溶剂。在制备示例性顶面涂层的过程中，26重量％的顶部有机硅聚合物可与74重量％的HFE溶剂组合。例如，对于50g的顶面涂层样品，13. OOg的顶部有机硅聚合物可与37. OOg的HFE溶剂混合。 在一些实施例中，可在涂覆基础涂层之前任选地将底涂层涂覆在外科器械上。底涂层可具有能够结合于外科用针的任何制剂，并且能够形成用于涂覆基础涂层的适当基底。在一个实施例中，底涂层可由例如聚烷基硅氧烷和硅酸四乙酯形成。可配制聚烷基硅氧烷/硅酸四乙酯底涂层，以用于涂覆难以结合的基底，例如钨铼合金。聚烷基硅氧烷/硅酸四乙酯底涂层的一个实例是由Momentive PerformanceMaterials (Waterford, NY)制造的MomentiveK'产品 No. SS4044P ( “SS4044P 底涂料”)。SS4044P底涂料可包含Momentive 10-30重量％的丙酮、1-5重量％的丁醇、10-30重量％的二甲苯同分异构体混合物、5-10重量％的乙基苯、10-30重量％的2-丙醇、1-5重量％的硅酸四乙酯和10-30重量％的聚烷基硅氧烷。有关SS4044P底涂料组合物的进一步信息可得自制造商的MSDS。通常，如上面所提到，底涂层可共价结合于外科用针，以形成可在其上涂覆其他涂层的基底。基础涂层可涂覆在底涂层的表面。当顶面涂层涂覆在基础涂层上时，基础涂层能够与顶面涂层结合，为顶面涂层提供耐用性。实质上，底涂层与外科用针之间的结合将其他两个涂层固定在针表面上。基础涂层与底涂层和顶面涂层这两者的结合将顶面涂层固定在底涂层上，于是也固定在外科用针的表面上，从而延长顶面涂层的耐用性。这些涂层一般可根据需要以任何厚度涂覆。各个涂层和组合涂层的厚度应当足以提供所需特性。例如，涂覆的底涂层可具有在约0. Olym至约Iym范围内的厚度。涂覆的基础涂层和顶面涂层可具有在约I Pm至约7pm范围内的厚度。在一个示例性实施例中，顶面涂层可具有小于基础涂层厚度至少约50%的厚度。本领域的技术人员会理解到，涂层的厚度可根据具体应用而变化。本文设想了许多可用于形成带涂层的外科用针或其他医疗器械的方法和系统。通 常，诸如外科用针之类的医疗器械可由所需材料制成，并且制备成可用于涂覆，如下面更详细的内容所述。一个或多个涂层可被涂覆于外科用针以在使用期间提供耐用性和润滑性。在涂覆任何一个涂层之前、期间和/或之后，外科用针可固化足够的时间，以便能够有效地去除涂层中的溶剂和/或凝固、交联和/或结合涂层。可使用本领域已知的任何工艺将基础涂层、顶面涂层和/或底涂层中的一个或多个涂覆于各种医疗器械，所述工艺包括(但不限于)浸溃、喷涂、擦涂、刷涂、全浸溃、重力自流等。例如，可采用多种传统方式浸涂外科用针。如果手动加工针，则针可用手浸溃或完全浸没在涂层中。在更自动化的工艺中，可采用堰式循环系统涂敷涂层溶液，在该系统中外科用针通过机器人或抓握系统以自动方式穿过溶液。浸溃技术一般依赖表面张力实现涂层的附着性，并且依赖与基底相关的涂层的润湿特性实现连续性。在一个实施例中，一个或多个涂层可通过喷射涂覆于外科用针，所述喷射涂覆使用(例如)超声和/或气保形涂层喷嘴系统和/或涡旋涂敷系统。超声和气体喷嘴将能量传输到液体，所述能量足以雾化该液体并形成液滴喷雾。所述液滴喷雾可采用涡旋工艺涂覆于医疗器械，其中液滴绕医疗器械涡旋而涂覆在基底上。采用涡旋工艺施加涂层可确保涂层更均匀分布到外科器械，同时防止涂层的过量集中，其可导致滴落、不期望的淤积、小液滴和/或不均匀。喷涂还可为涂层厚度的精确控制和调整创造条件。可涂覆某一涂层以在表面上仅留有一层薄膜，或者可涂覆该涂层来形成不同厚度。
可根据具体的涂层组合物和所生成喷流的所需属性使用不同类型和尺寸的喷嘴。喷嘴可根据需要设计成在特定频率和/或气压下操作，并且用于操作喷嘴的所需功率电平可取决于多种因素，包括喷嘴的尺寸和设计、所用组合物的粘度、所用组合物中组分的挥发性等。超声喷嘴和流体喷嘴均可商购获得。在一个实施例中，例如图3A和3B中示出的那些，提供对置喷嘴30a、30b以对于示例性外科用针32进行涡旋涂敷。对置喷嘴30a、30b可各自连接到存有特定涂料的罐，并且可通过排出口 31a、31b供给该涂料。要通过涡旋工艺涂覆的每个涂层可用不同的对置喷嘴30a、30b对施加。因此，在一些实施例中，可用多组喷嘴来涂覆多个涂层。每个喷嘴30a、30b可具有开槽端(未示出)以用于递送涂料。该开槽端相对于针垂直延伸穿过的水平面的角度可调节为使喷雾带集中以优化涂覆。如本领域会理解的那样，可根据需要使用任何角度递送特定涂料。此外，不同涂料可能要求使用不同角度从开槽端递送。对置的成对喷嘴30a、30b可从能够以三个维度调节和操纵喷嘴30a、30b的定位器(未示出)伸出。对置喷嘴30a、30b可根据具体应用的需要相对于彼此以任何方式定位，并且一般可对称地彼此相对。在示出的实施例中，喷嘴30a、30b定位在相对于水平面大约30度的角度，如图3A-3B所示。喷嘴30a、30b可水平地直接相对，如错开180度。优选地，然而喷嘴30a、30b可相对于彼此水平地错开小于180度的角度，以防止相互抵消并且防止过喷涂料在针上堆积。对置喷嘴30a、30b的定位可进行优化，以提供最完整的外科用针涂层。通常，可在针32和喷嘴30a、30b之间的相对移动过程中进行涡旋涂敷。在一些实施例中，当喷涂涂层时，一根或多根针32可保持静止，同时喷嘴30a、30b相对于针32移动。在另一些实施例中，载送带例如图2中示出的载送带20或图3A和3B中示出的载送带40可相对于对置喷嘴30a、30b移动多根外科用针32，同时喷嘴30a、30b保持静止。在其他实施例中，载送带40和喷嘴30a、30b均可相对于彼此移动。载送带40可安装在喷嘴30a、30b下方，如图3A所示，或载送带40可安装在喷嘴30a、30b上方，如图3B所示。载送带40和/或喷嘴30a、30b的移动速度可以控制，以使得喷嘴30a、30b提供对于针32最佳的覆盖和涂敷。例如，针32和喷嘴30a、30b之间的相对移动速度可在约I至约15英寸/秒的范围内。最佳地，该相对移动速度可在约3英寸/秒至约5英寸/秒的范围内。护罩可任选地设置在喷嘴排出口 31a、31b和针的近侧部分之间。本领域有许多已知用于在外科器械(例如外科用针)上固化、硬化和/或定形涂层的机构。固化还可导致制备涂层时所用的任何溶剂蒸发。固化一般可通过使带涂层的外科用针在某种形式的温度增加和/或湿度变化下暴露一段预定的时间而实现。例如，带涂层的针可放置在火炉或烘箱、热箱、加湿室和/或红外室中，以及在本领域已知的其他形式的装置中。固化时间范围可从仅几秒钟的“闪速”固化到超过24小时的固化。在固化过程中，温度和/或湿度可在整个时间范围内保持为单一值和/或根据需要随时间推移增加或降低。可采用例如热电偶和电位差计控制加热元件的功率来监测并调节温度。电位差计可被预先配置成使得热电偶沿着加热系统的长度按周期性增量作的温度测量保持在指定温度范围中或该范围之间。在其他实施例中，温度可用反馈回路控制，其中与外科用针将通过的温度关联的温度测量被反馈回电源，该电源连续调节输送给烧热细丝的功率以保持所需温度范围。湿度监测器可用于监测并调节湿度。在一些实施例中，涂覆于外科用针的每个涂层均可在涂覆后加以固化。在其他实施例中，所有涂层均可在固化过程开始前涂覆。
在一个实施例中，红外发射源可用于对涂层进行固化。红外发射源可从HeraeusINoblelight商购获得(例如)型号SKL200-800。实际的发射源可包括(例如)内置于反射通道中、用于集中和容纳热量的八英尺长的烧热细丝。红外加热系统可被取向成使得通道的开口朝下。要在红外加热系统中固化的外科用针可以保持垂直，并且在(例如)距烧热细丝约i/4英寸处的通道的两个凹型反射壁之间穿过。在以约3英寸/秒至约5英寸/秒范围内的速度(但任何速度均可使用)穿越该通道时，针可被保持在载送带上。虽然设想了许多用于在外科用针上形成耐用润滑涂层的方法，图4仅示出了一种特定方法的实施例的流程图。如图所示，该方法一般可包括制造外科用针，准备针的表面以接受涂覆，用底涂层、基础涂层和/或顶面涂层涂覆针，以及固化各涂层。本领域的技术人员会理解到在这种方法中可包括其变型形式和附加形式。在外科用针的制造中，可将具有合适组成的金属原丝从线轴展开并将其切割成供成型的坯料。可根据所需针的尺寸使用任何尺寸的坯料，在一个实施例中，金属丝可被切成两英寸的坯料。一经切下，坯料就可被附装在金属载送带上，如图2所示。坯料可通过本领域已知的任何方法加以固定并成型为其优选的针形，所述方法包括成形、磨削、弯曲等。可对经适当方法成型的针进行清洁，以去除污染物并准备用于接受涂覆的表面。例如，针可暴露于在高温和高压下释放水的高压喷嘴下。在其他实施例中，针可被烘焙至高温以释放任何污染物。一旦经过清洁，便可对针进行任何必要时间量的电解抛光。针可被浸入电解抛光浴液(例如，氢氧化钠、磷酸等)中并被施加直流电以按受控速率去除离子。一旦完成，针即可在去离子水浴中连续冲洗数次(例如)两次。在一些实施例中，如上述SS4044P底涂料这样的底涂层可被涂覆在新制造并经过清洁的外科用针上。例如，当为钨铼合金的针时就可使用该底涂层。底涂料可采用本领域已知的任何方法施加，其中包括浸溃或喷涂，在一个实施例中，底涂料通过浸溃涂覆在外科用针上。使用抓紧器或载送带，针可在室温下浸溃到底涂料内I至2秒，以进行完整的覆盖。本领域的技术人员会理解到，底涂料可在任何温度下施加并且可保持适用于特定底涂料的任何时间长度。底涂料中的活性官能团可与外科用针表面中的氢氧化物官能团反应并且与其进行共价结合。在一些实施例中，涂覆了底涂层后，外科用针可在适当温度(例如约2000C )下快速固化约20秒。底涂层一旦固化，便可在外科用针和任何后来涂覆的涂层之间形成边界。基础涂层(例如上述的Momentive"基础涂层)可被施加在外科用针的外表面上，并且覆盖底涂层，如果涂覆有例如SS4044P底涂料的话。本领域已知的任何涂覆方法均可使用，但在一个实施例中，使用对置喷嘴为外科用针喷涂或涡旋涂敷基础涂层。例如，夕卜科用针可在对置的第一和第二喷嘴之间通过，以被涂覆。通过喷涂或涡旋涂敷进行基础涂层的涂覆，可确保针上或底涂料(如果采用的话)上形成均匀分布的基础涂层。涂覆基础涂层时，如HFE溶剂之类的溶剂可迅速蒸发而在针表面上留下薄薄的一层均匀分布的有机硅。在一些实施例中，基础涂层可通过暴露于“生产线上的”红外加热系统而固化到表面上。基础涂层可暴露于多个不同波长的红外线而被固化。本发明的带涂层医疗器械也可具有涂覆在基础涂层上的顶面涂层，更优选地在基础涂层部分固化后进行涂覆。例如，上述的NuSil 顶面涂层可被涂覆在MomentrveR基础涂层上。本领域已知的任何涂覆方法均可使用，但在一个实施例中，可使用对置喷嘴给外科用针喷涂或涡旋涂敷基础涂层。例如，外科用针可在对置的第三和第四喷嘴之间通过，以被涂覆。使用喷涂或涡旋涂敷技术进行的顶面涂层的涂覆，可确保在基础涂层上形成均匀分布的顶面涂层。涂覆顶面涂层时，如HFE溶剂之类的溶剂可迅速蒸发而在基础涂层上留下薄薄的一层均匀分布的顶面涂层。在一些实施例中，涂覆顶面涂层后，顶面涂层可被快速固 化以便除去任何过量的溶剂。可让针在实现溶剂蒸发所需的任何时间段内和任何温度下通过例如热箱或其他被加热的固化系统。在一个实施例中，顶面涂层可在约165°C至约200°C范围的温度下的红外加热器中快速固化大约20秒。在涂覆顶面涂层后，外科用针可任选地重新缠绕。在一些实施例中，带涂层的外科用针可受到最终固化处理。例如，重新缠绕的针可放置在对流烘箱内，并且在足够的时间长度和温度下固化以进一步固化涂层。在一个实施例中，外科用针可在约165°C下的对流烘箱内固化大约4小时。在其他实施例中，最终固化可在约80°C的温度下进行大约三小时。本文所述的示例性涂层和方法的固化时间是极具效益的，因为它们显著小于本领域已知的此前涂层和方法的固化时间。此前的涂层和方法可能需要外科用针固化高达72小时再加上加工和涂覆时间。这里描述的示例性涂层和方法可将总固化时间减少至小于约4小时并且可能小于约15分钟，从而在针制造的效率方面显著提高。与标准外科用针相比，在同数量的组织穿透之后，采用上述的两个涂层的外科用针表现出减少的和/或大体上恒定的组织穿刺力。因此，针的润滑性以及涂层的耐用性均得到改善。取得这样的效果被认为有多种原因。例如，采用涡旋涂敷工艺涂覆基础涂层和顶面涂层，可在基底上形成均匀分布的涂层。这在图6中非常清楚地示出，其将在下文有更详细的描述。此外，涂层的组成与涂覆和固化方法的结合可导致针的重复穿透合成介质所需的平均力显著降低，如图7所示，这也将在下文有更详细的描述。使用可选的底涂层可能也是有利的。底涂层能够化学键合于针表面，形成供润滑有机硅涂层附着的键合基底，从而使基础涂层和顶面涂层的耐用性提高。例如，图5示出了针穿透合成介质所需的力与合成介质穿透次数的关系。这表明，与相同材料和构造的有底涂料针相比，无底涂料的针在30次穿过之后所需的力大幅提升，有底涂料的针往往会在闻达至少30次合成介质穿透后使力保持相当恒定。更多详细信息将在下面所述的实例中给出。医疗器械的涂层性能一般可使用多种常规测试进行测试。就外科用针来说，涂层性能和完整性采用穿刺测试装置进行评价。带涂层的外科用针的一部分采用夹持装置固定，并且随后使带涂层的针部分地穿透合成的或天然的可穿刺材料一定次数。材料通常为聚合物型或合成皮革型(例如)Permair、Rubber-Cal、Monmouth橡胶、Porvair等。针可穿透可穿刺材料的次数为约I至约20次、约I至约25次之间并且最优选地在约I至约30次之间。针随后从介质退出。记录每次穿过的最大力并且将其用作对涂层性能的度量。可采用这些技术测试涂层性能的多种属性。实魁进行以下实验以检查改变针涂层材料和方法的效果。对于每种测试而言，使针穿透Monmouth Duraflex MR40 NBR橡胶膜(“Monmouth橡胶”)，该膜起到模拟肌肉或人体组织的作用。在以下的非限制性实例中，使用4至10根针并且使它们各自单独穿过穿刺膜30次。记录每次穿过的最大力(g)并且将其用作对涂覆性能的度量。外科用针安装在旋转台中，将针固定在某个位置，该位置垂直于穿刺膜表面并在其辐射状剖面上取向，其中旋转轴和穿刺膜位于相同平面。将针旋转到穿刺膜内，该穿刺膜安装在测力传感器的顶部。当针穿过穿刺膜时记录最大的垂直力。以下非限制性实例用于进一步说明本专利申请实例I执行以下测试，以检查涂覆方法对针穿透Monmouth橡胶合成介质所需的力的影响。将浸涂的针的性能与喷涂/涡旋涂敷的针的性能进行比较。测试A在测试a中，预备了五根针以用于穿刺测试。所述针由Ethalloyk合金不锈钢制成，直径为0. 0105英寸。基础涂层组合物由20重量％的Micropro 600和Micromatte2000(由Micropowders Inc.制备)与80重量％的HFE-72DE溶剂混合而成的混合物制备。MicroPro与Micromatte粉末的重量比为4 : I。将五根测试针各自浸溃到基础涂层内以涂覆其表面。通过浸溃工序手动涂覆针并且将它们放置在磁性托盘上。托盘包括凸起的磁条以用于在固化循环和传送期间使针的近端保持牢固，同时针的远端(顶端)挂在磁条边缘上。这样配置可防止针尖与托盘产生接触。随后在环境大气下使带涂层的针在对流烘箱中加热至190°C并保持90分钟。接着使针在烘箱外的环境温度下冷却。采用26重量^^^NuSil MED4162和74重量^^^HFE_72DE溶剂制备顶面涂层组合物。五根针随后各自手动浸溃到顶面涂层组合物内。然后，将针在对流烘箱中加热至220°C并且在环境大气下固化4小时。随后使针在烘箱外的环境温度下冷却。一旦固化，就将五根针各自穿过穿刺膜30次并且记录穿刺力(g)，如下面的表I所示。
表I
权利要求
1.ー种外科用针，其包括 具有组织穿刺末端和縫合线附连末端的细长主体； 设置在所述细长主体外表面上的基础涂层；和 不同于所述基础涂层的顶面涂层，所述顶面涂层包含设置在所述基础涂层上的润滑有机娃; 其中所述基础涂层与所述顶面涂层结合。
2.根据权利要求I所述的外科用针，其中所述基础涂层增强所述顶面涂层的耐用性。
3.根据权利要求I所述的外科用针，其中穿过组织刺穿所述细长主体的所述组织穿刺末端所需的カ在所述组织穿刺末端穿透组织至少约30次后仍保持基本上恒定。
4.根据权利要求I所述的外科用针,其中所述细长主体包含钨铼合金。
5.根据权利要求4所述的外科用针，其还包括设置在所述细长主体的所述外表面和所述基础涂层之间的底涂层，所述底涂层与所述细长主体的所述外表面和所述基础涂层结ロ ο
6.根据权利要求5所述的外科用针，其中所述底涂层为有机硅型。
7.根据权利要求I所述的外科用针，其中所述基础涂层包含こ烯基官能化有机聚硅氧烷。
8.根据权利要求I所述的外科用针，其中所述顶面涂层包含羟基封端聚ニ甲基硅氧烧。
9.根据权利要求8所述的外科用针，其中所述顶面涂层还包含甲基氢硅氧烷。
10.ー种外科用针，其包括 由钨铼合金形成并且具有组织穿刺顶端的细长主体； 设置在所述细长主体的外表面上并且与所述细长主体的所述外表面上的活性官能团共价结合的底涂层； 设置在所述底涂层上的基础涂层；和 设置在所述基础涂层上的顶面涂层。
11.根据权利要求10所述的外科用针，其中所述基础涂层与所述底涂层结合。
12.根据权利要求10所述的外科用针，其中所述顶面涂层与所述基础涂层结合。
13.根据权利要求10所述的外科用针，其中穿过组织刺穿所述细长主体的所述组织穿刺末端所需的カ在所述组织穿刺末端穿透组织至少约30次后仍保持基本上恒定。
14.ー种外科用针，其包括 具有组织穿刺顶端和縫合线附连部分的细长构件，所述细长构件具有基础涂层和顶面涂层，所述基础涂层由包含こ烯基官能化有机聚硅氧烷和氢氟醚溶剂的基础涂层组合物形成，并且所述顶面涂层由包含聚ニ甲基硅氧烷和氢氟醚溶剂的顶面涂层组合物形成。
15.根据权利要求14所述的外科用针，其中所述基础涂层和所述顶面涂层被喷涂在所述细长构件上。
16.根据权利要求14所述的外科用针，其中所述细长构件还包括由包含有机硅树脂和溶剂的涂层混合物形成的底涂层。
17.根据权利要求16所述的外科用针，其中所述细长构件包含钨铼合金。
18.根据权利要求16所述的外科用针，其中所述底涂层设置在所述细长构件上并且至少部分地与所述细长构件共价结合，所述基础涂层设置在所述底涂层上，并且所述顶面涂层设置在所述基础涂层上。
19.根据权利要求14所述的外科用针，其中所述基础涂层和所述顶面涂层的组合厚度小于约8微米。
全文摘要
本发明提供了用于外科手术的改进型医疗器械以及制造改进型医疗器械的方法。在一些实施例中，所述改进型医疗器械可包括能够利用最小力重复地穿透组织的改进型外科用针。更具体地讲，所述改进型外科用针可通过两个或更多个不同涂层而制造，所述涂层为所述外科用针同时提供耐用性和润滑性以易于重复连续地穿透组织。本发明还提供了用于制造所述外科用针以及用于对所述外科用针涂覆涂层的改进方法。
文档编号A61M5/32GK102695534SQ201080060990
公开日2012年9月26日 申请日期2010年10月21日 优先权日2009年11月9日
发明者E.欣里奇斯, M.哈米尔顿, R.莫雷尔, S.N.巴, T.维尔克斯 申请人:伊西康公司