专利名称：一种二甲硅油乳剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，涉及一种消除胃内有泡性粘液，驱除肠内气体的药 物，具体涉及一种二甲硅油乳剂及其制备方法。
背景技术：
二甲硅油为二甲基硅氧烷聚合物，是临床上常用的医学消泡剂，由于其表面张力 小，能改变气泡表面张力，使其破裂，从而消除泡沫。现有的二甲硅油往往制备成固体口服制剂，不方便婴幼儿使用，另外，二甲硅油为 油状物质，制备成固体剂型分散度不好，不便于胃肠道微小气泡的排出，限制胃肠胀气的缓解。日本专利JP57206611A公开了一种二甲硅油乳剂及其制备方法，公开的配方含 有聚山梨酯80、失水山梨醇单油酸酯(司盘80)、2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)、羧甲基纤维 素钠、乙醇等，工艺采用普通的乳化工艺。本申请人在研究二甲硅油乳剂的过程中，意外的发现，通过对二甲硅油及二氧化 硅的比例及制备工艺的筛选，二甲硅油乳剂的消泡能力有显著的提高。
发明内容
本发明提供一种二甲硅油乳剂，每IOOOml乳剂中，由以下成分组成二甲硅油 20g、二氧化硅0. 3 0. 5g、聚山梨酯5 8g、司盘5 10g、羧甲基纤维素钠5 10g、2，6-二 叔丁基对甲酚0. 05 0. 15g、糖精钠0. 05 0. lg、羟苯乙酯0. 5 2g、乙醇10 20ml、鲜 奶香精0. 1 0. 3g、余量为水。该二甲硅油乳剂的稳定性好，消泡能力达到96%以上。本发明进一步提供一种二甲硅油乳剂的制备方法，包括以下步骤(1)二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170°C烘箱中恒温放置4 6小时，取出后冷却至 室温，得二甲硅油二氧化硅复合物备用；(2)羧甲基纤维素钠分散于适量水中，使成均勻溶液后备用；(3)乙醇溶解2，6-二叔丁基对甲酚使成均勻的乙醇溶液后备用；(4)聚山梨酯和司盘混合均勻使成混合乳化剂，备用；(5)糖精钠和鲜奶香精、羟苯乙酯用适量水溶解使成均勻的溶液后备用；(6)二甲硅油二氧化硅复合物与混合乳化剂在75 80°C混合，加入适量75 80°C水 中，在均质机中均质3 5min，然后搅拌冷却；(7)步骤6在温度降为40 50°C时加入羧甲基纤维素钠分散溶液，2，6-二叔丁基对甲 酚乙醇溶液，糖精钠和鲜奶香精、羟苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，搅拌冷却至室温。该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制备出的二甲硅油乳剂均勻性好，粒径90% 以上在1 5微米之间。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的 范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以 下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。
实施例1 1、处方二甲娃油_ 20g二氧化硅+ 0.3g 聚山梨酯80 Sg司盘80_ Sg羧曱基纤维素钠+ Sg2，6-二叔丁基对甲酚 __. 0.05g糖精钠.O.OSg羟笨乙酯+ 0.5g 乙醇 10ml鲜奶善輪.............................................................................................................O.lg加 >水定容至IOOOml2、工艺步骤(1)二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170°C烘箱中恒温放置4小时，取出后冷却至室温， 得二甲硅油二氧化硅复合物备用；(2)羧甲基纤维素钠分散于500ml水中，使成均勻溶液后备用；(3)乙醇溶解2，6-二叔丁基对甲酚使成均勻的乙醇溶液后备用；(4)聚山梨酯和司盘混合均勻使成混合乳化剂，备用；(5)糖精钠和鲜奶香精、羟苯乙酯用IOOml水溶解使成均勻的溶液后备用；(6)二甲硅油二氧化硅复合物与混合乳化剂在75°C混合，加入200ml 75°C水中，在均 质机中均质3min，均质转速lOOOOr/min，然后搅拌，冷却，搅拌转速20r/min ；(7)步骤6在温度降为40°C时加入羧甲基纤维素钠分散溶液，2，6-二叔丁基对甲酚乙 醇溶液，糖精钠和鲜奶香精、羟苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，搅拌冷却至室温。显微镜观察，乳剂粒径90%以上在1 3微米之间。实施例2 1、处方
权利要求
1.一种二甲硅油乳剂，其特征在于每IOOOml乳剂中，由以下成分组成二甲硅油 20g、二氧化硅0. 3 0. 5g、聚山梨酯5 8g、司盘5 10g、羧甲基纤维素钠5 10g、2，6- 二 叔丁基对甲酚0. 05 0. 15g、糖精钠0. 05 0. lg、羟苯乙酯0. 5 2g、乙醇10 20ml、鲜 奶香精0. 1 0. 3g、余量为水。
2.—种权利要求1所述的二甲硅油乳剂的制备方法，包括以下步骤(1)二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170°C烘箱中恒温放置4 6小时，取出后冷却至 室温，得二甲硅油二氧化硅复合物备用；(2)羧甲基纤维素钠分散于适量水中，使成均勻溶液后备用；(3)乙醇溶解2，6-二叔丁基对甲酚使成均勻的乙醇溶液后备用；(4)聚山梨酯和司盘混合均勻使成混合乳化剂，备用；(5)糖精钠和鲜奶香精、羟苯乙酯用适量水溶解使成均勻的溶液后备用；(6)二甲硅油二氧化硅复合物与混合乳化剂在75 80°C混合，加入适量75 80°C水 中，在均质机中均质3 5min，然后搅拌冷却；(7)步骤6在温度降为40 50°C时加入羧甲基纤维素钠分散溶液，2，6-二叔丁基对甲 酚乙醇溶液，糖精钠和鲜奶香精、羟苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，搅拌冷却至室温。
全文摘要
本发明公开了一种二甲硅油乳剂，在每1000ml乳剂中，由以下成分组成二甲硅油20g、二氧化硅0.3～0.5g、聚山梨酯5～8g、司盘5～10g、羧甲基纤维素钠5～10g、2,6-二叔丁基对甲酚0.05～0.15g、糖精钠0.05～0.1g、羟苯乙酯0.5～2g、乙醇10～20ml、鲜奶香精0.1～0.3g、余量为水。该二甲硅油乳剂稳定性及消泡能力好。还公开了一种二甲硅油乳剂的制备方法，该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制备出的二甲硅油乳剂均匀性好。
文档编号A61K9/107GK102048690SQ201110008000
公开日2011年5月11日 申请日期2011年1月14日 优先权日2011年1月14日
发明者刘萍, 杨勇, 王国华 申请人:四川健能制药有限公司