专利名称：一种人工喉返神经假体的制作方法
技术领域：
本发明属神经科学和生物医学工程技术领域，涉及一种人工喉返神经假体，该人工喉返神经假体能替代喉返神经功能。
背景技术：
现有技术公开了声带麻痹是喉返神经断离或受损引起声带运动功能障碍。喉返神经支配环杓后肌，其兴奋态可使环杓后肌收缩，拉声带向外，开大声门。喉返神经失功能后声带固定于旁正中位，引起声音撕哑，发声障碍。喉返神经的病变可由感染性疾病、外伤、颈胸部和甲状腺良恶性肿瘤或许多手术造成，多数是
不可避免并终身不愈，因此发病率高。由于神经细胞的不可再生和不可增殖性，喉返神经受损在临床上尚缺乏有效的治疗手段，目前临床上应用于喉返神经断离患者的治疗方案主要是采用喉返神经吻合术(将喉返神经的两断端缝合连接)和神经移植术(取一段其他部位的神经连接断离的喉返神经)。但是，实践证实这两种治疗方法尚存在着一些待解决的问题，主要是神经轴突生长是从中枢端向周围生长，移植的神经仅起桥梁作用，如果断离位置很高，生长的喉返神经则需很长时间才能到达支配的肌肉。在该段时间内，常常发生支配肌肉萎缩、神经一肌接头(运动终板)消失等情况，造成疗效不佳。所以目前临床上神经吻合术和移植术对喉返神经离断疗效有限，特别对于高位的迷走神经离断。而对喉返神经缺失者，临床上尚无任何治疗方法。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足和缺陷，提供一种人工喉返神经假体，该人工喉返神经假体利用植入电极和芯片能直接替代喉返神经的功能，根据健侧的正常环杓后肌肌电信号判断肌肉运动的状态，然后输出电脉冲不通过神经直接刺激患侧肌产生相应的对称运动，维持双侧环杓后肌收缩对称性和一致性，还可以刺激肌肉防止萎缩，促进离断的神经生长，用于治疗声带麻痹。具体而言，本发明的人工喉返神经假体，其特征在于，其包括信号采集模块、控制和处理模块、供能模块、脉冲刺激模块、反馈模块、无线发射与接受模块。所述的信号采集模块在喉部健侧采集环杓后肌肌电信号，将信号传到控制和处理模块完成信号的分析和处理，并实现刺激脉冲的转化处理，由供能模块供能，刺激脉冲传给多路的脉冲刺激模块，通过微刺激电极实现对患侧肌肉的电刺激，引发环杓后肌收缩；反馈模块在喉部患侧采集肌电信号，反馈到控制和处理模块，实现对刺激脉冲的调控；无线发射与接受模块将体内的信息发射到体外，并将体外输入的控制信号进行接收实现对喉返神经功能的人工假体的校准和调控。本发明中，所述的信号采集模块，是由多路的具有柔性的微电极构成，采集喉部健侧的喉返神经或环杓后肌信号；其采集电压范围为0. 5-50mv，采集方式采用连续实时采集。
本发明中，控制和处理模块由供能模块供能。所述的控制和处理模块，将肌电信号的采集模块传来的信号进行分析和处理，判断健侧的环杓后肌运动， 产生患侧肌肉的电刺激脉冲，并传给多路的脉冲刺激模块；
所述的控制和处理模块可将反馈模块采集的肌电信号进行分析和处理，分析患侧肌肉运动情况；
所述的控制和处理模块可与体内的无线发射与接受模块进行双向通讯；
所述的控制和处理模块可以由通用可编程芯片实现，也可以设计专用集成电路来实现。本发明中，所述的供能模块，为恢复喉返神经功能的人工假体实现供能，是指由电池、电容器、射频无线供能、超声供能、振动供能、温差供能、红外功能或直接利用生物体内的能量供能。本发明中，所述的脉冲刺激模块，是由多路的具有柔性的微电极构成，实现刺激脉冲对喉部患侧肌肉的控制；所述的刺激脉冲采用方波，波幅I mV -50 mV，刺激电流 0. 5-100mA，刺激间隔0. I-IOOOms或随机出现。本发明中，所述的反馈模块，是由多路的具有柔性的微电极构成，采集喉部患侧环杓后肌信号，并将信号反馈到控制和处理模块，调整脉冲刺激信号。本发明中，所述的无线发射与接受模块，与控制和处理模块相连接，将体内的信号经无线方式传到体外，在体外进行分析，对控制和处理模块输出的脉冲刺激信号参数进行调整，并将体外的控制信号接收到体内，实现体外对植入的人工假体进行检测和调整控制。 该无线发射与接受模块可采用蓝牙技术、红外、射频及超声技术实现信号的发送和接收。与现有技术对比，本发明通过多个肌电信号采集电极接受健侧喉返神经或环杓后肌的兴奋电位信息，经过控制和处理模块的分析判断出对侧环杓后肌的兴奋模式，然后以相应的模式输出电流，通过多个刺激电极直接刺激患侧的环杓后肌，促使患侧环杓后肌与健侧同模式协调收缩，使声带对称运动，改善声音撕哑的临床症状。另外，本人工喉返神经假体在安静时随机发放电流，刺激患侧环杓后肌维持轻微收缩功能，能防止环杓后肌废用性萎缩，其功能主要包括三方面，一是替代患侧的喉返神经中枢和喉返神经，直接刺激环杓后肌，完成表情动作，维持患侧与健侧对称性；二是在喉返神经移植术后暂时维持环杓后肌肌张力，防止环杓后肌废用性萎缩，待喉返神经功能恢复后停止使用；三是做为喉返神经移植手术的补充功能，当喉返神经移植术无效或效果差，提供刺激电流，增加环杓后肌收缩强度，使患侧环杓后肌与健侧对称。本发明与以往单纯的电刺激治疗最大的区别在于，电极的置入除了刺激肌肉运动，防止萎缩，促进神经生长外，还能直接替代喉返神经的功能，直接刺激肌根据接受的对侧正常电信号产生相应的对称运动，维持表情的对称性和一致性；使用本发明治疗声带麻痹时，不需要解剖结构完整的喉返神经，也不需要神经-肌接头的参与，因此，可独立使用本人工喉返神经假体治疗声带麻痹。
图I为本发明模块结构框图示意图。
具体实施例方式以下结合附图对本发明的实施例作详细说明本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。实施例I 如图I所示，本发明包括信号采集模块、控制和处理模块、供能模块、脉冲刺激模块、反馈模块、无线发射与接受模块。通过多路信号采集模块在喉部健侧采集肌电信号，将信号传到控制和处理模块完成信号的分析和处理，并实现刺激脉冲的转化处理，由供能模块供能，刺激脉冲传给多路的脉冲刺激模块，通过微刺激电极实现对患侧肌肉的刺激，利用反馈模块在喉部患侧采集肌电信号，反馈到控制和处理模块，实现对刺激脉冲的调控，无线发射与接受模块将体内的信息发射到体外，并将体外输入的控制信号进行接收实现对喉返神经功能的人工假体的校准和调控。所述信号采集模块由集成电路工艺技术制备柔性的微电极，以聚对二甲苯为微电极的衬底和电极绝缘层，且聚对二甲苯具有良好的密封性。对于喉返瘫，选取喉部健侧环杓后肌的2 - 3个重要部位埋入3 - 4路肌电信号的采集电极，采集语言时的肌电表达，其采集电压范围0. 5-50mv，连续实时采集。所述控制和处理模块由通用可编程器件(FPGA、CPLD或DSP等)，将从肌电信号的采集模块传来的信号进行处理和分析，判断出健侧环杓后肌的兴奋模式，并产生刺激脉冲用于刺激喉部患侧的肌肉。刺激脉冲主要采用双相脉冲即正、负双相电脉冲输出，波幅ImV -50 mV，刺激电流0. 5-100mA，刺激间隔0. I-IOOOms或随机出现。所述脉冲刺激模块为集成电路工艺技术制备柔性的微电极，以聚对二甲苯为微电极的衬底和电极绝缘层。将刺激电极植入患侧的环杓后肌肌肉内，刺激肌肉产生相应的对称运动，维持声带运动的对称性和一致性。所述反馈模块由集成电路工艺技术制备柔性的微电极，将采集电极植入患侧的环杓后肌，拾取肌肉因收缩产生相应的电信号，将信号反馈到控制和处理模块。由控制和处理模块调整刺激信号。所述无线发射与接受模块将体内的信号经无线方式传到体外并将体外的信号接收到体内，在体外进行分析，对控制和处理模块输出的脉冲刺激信号参数进行调整，并将体外的控制信号接收到体内，调整脉冲刺激信号的频率、脉宽等。该无线发射与接受模块采用蓝牙技术的发送和接受。所述供能模块，采用射频线圈供能，频率为5. OMHz0本发明利用植入电极直接替代喉返神经的功能，直接刺激环杓后肌根据接受的对侧正常电信号产生相应的对称运动，维持表情的对称性和一致性，还能平时随机刺激肌肉防止萎缩，促进神经生长外。与现有治疗声带麻痹的技术相比，使用本发明治疗的优点是不需要解剖和功能完整的喉返神经、也不需要神经-肌接头的参与，可独立使用本人工喉返神经假体治疗声带麻痹，是治疗喉返神经解剖不完整、功能完全缺失、且今后功能也无法恢复的病人的唯一技术。
权利要求
1.一种人工喉返神经假体，其特征在于，其包括信号采集模块、控制和处理模块、供能模块、脉冲刺激模块、反馈模块、无线发射与接受模块，所述信号采集模块采集肌电信号，将信号传到控制和处理模块；所述控制和处理模块完成信号的分析和处理，并实现刺激脉冲的转化处理，由供能模块供能，刺激脉冲传给多路的脉冲刺激模块；所述脉冲刺激模块通过微刺激电极进行选定部位电刺激；所述反馈模块采集肌电信号，反馈到控制和处理模块，实现对刺激脉冲的调控；所述无线发射与接受模块发射信息，并接收输入的控制信号实现对人工假体的校准和调控。
2.根据权利要求I所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述信号采集模块，是由多路的微电极构成，采集健侧的喉返神经或环杓后肌信号；其采集电压范围为0. 5-50mv，采集方式采用连续实时采集。
3.根据权利要求I所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述控制和处理模块，分析和处理采集的肌电信号，判断健侧的环杓后肌运动，产生患侧肌肉的电刺激脉冲，并传给多路的脉冲刺激模块；所述的控制和处理模块由供能模块供能，分析和处理由反馈模块采集的肌电信号，分析患侧肌肉运动情况；所述的控制和处理模块与体内的无线发射与接受模块进行双向通讯。
4.根据权利要求I所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述脉冲刺激模块，是由多路微电极构成，实现刺激脉冲对喉部患侧肌肉的控制；所述的刺激脉冲采用方波，波幅I mV-50 mV，刺激电流0. 5-100mA，刺激间隔0. I-IOOOms或随机出现。
5.根据权利要求I所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述的反馈模块，是由多路的微电极构成，采集喉部患侧环杓后肌信号，并将信号反馈到控制和处理模块，调整脉冲刺激信号。
6.根据权利要求I所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述无线发射与接受模块，将体内的信号经无线方式传到体外，在体外进行分析，对控制和处理模块输出的脉冲刺激信号参数进行调整，并将体外的控制信号接收到体内，实现体外对植入的人工假体进行检测和调整控制。
7.根据权利要求I所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述供能模块，采用电池、电容器、射频无线供能、超声供能、振动供能、温差供能、红外功能或直接利用生物体内的能量供能。
8.根据权利要求I或7所述的人工喉返神经假体，其特征是，所述供能模块为射频线圈，频率为5. OMHz。
全文摘要
本发明属神经科学和生物医学工程技术领域，涉及一种人工喉返神经假体，其包括信号采集模块、控制和处理模块、供能模块、脉冲刺激模块、反馈模块、无线发射与接受模块；所述信号采集模块采集肌电信号，将信号传到控制和处理模块完成分析、处理并转化为刺激脉冲，由供能模块供能，刺激脉冲传给脉冲刺激模块实现电刺激，引发环杓后肌收缩；反馈模块采集肌电信号，反馈到控制和处理模块；无线发射与接受模块将信息发射到体外，并接收控制信号实现校准和调控。本发明能替代喉返神经功能，可根据接受的电信号刺激患侧环杓后肌，产生相应的对称运动，维持喉返部表情肌的对称性和一致性，并能刺激肌肉防止萎缩，促进离断的神经生长，可用于治疗声带麻痹。
文档编号A61F2/20GK102614033SQ20111003321
公开日2012年8月1日 申请日期2011年1月31日 优先权日2011年1月31日
发明者李克勇, 黄昱 申请人:上海市第一人民医院