专利名称：精参颗粒及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于一种治疗慢性盆腔炎的药物，属于中药及其制备工艺领域。
背景技术：
盆腔炎系分为急、慢性两种，为妇科常见病。“患病率为30%左右，多发年龄为30 40岁。近年来性感染因素增多，发病率逐渐趋于上升。”其中慢性盆腔炎由于患病率高，临床表现复杂，且缠绵难愈，病程长，抗菌消炎药疗效较差，且易反复发作，因而现代医学面对这些问题则往往缺乏有效的治疗手段，严重影响广大妇女的身心健康和社会劳动力。慢性盆腔炎系女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜炎症经久不愈、而反复 发作的妇科常见病，中医辨证属“带下、痛经、症瘕、阴痒”等证范畴。中医认为腰骶属肾、少腹属肝，女子以血为本，肝藏血，肝经络少腹、绕阴器，冲脉(血海)与肝肾关系密切，慢性盆腔炎之病位在肝肾；其中医病机为“本虚标实”，本虚指肝肾阴虚、正气不足，标实指以“湿热”为病邪、以“瘀”为病理产物，交错互结于胞宫、胞脉，冲任及气血运行阻滞；该病中医病理演化存在“湿热致瘀、湿热伤正、正虚邪恋”的特点。现代对慢性盆腔炎的病因病机及证型治法已进行了不少研究，取得了许多成果和显著的疗效。近30年来，由于受抗菌消炎的影响以及活血化瘀方法的推广应用，虽然在一定程度上提高了慢性盆腔炎的治疗效果。但是，大多数活血化瘀治疗慢性盆腔炎的成药及复方适应症较为局限，覆盖面还不够全面，忽视了气与血的密切关系，忽视了气虚、阴虚也可导致带下、痛经、症瘕的一面，对慢性盆腔炎虚实夹杂的主要病机把握的不准。精参颗粒的创新之处，在于本方针对目前国内对慢性盆腔炎的中医病名、病因、病机研究较少，临床上慢性盆腔炎分型较简单，市场现有中药疗效不尽人意的情况下，重在辨病上下功夫，兼顾病因病机和临床表现的复杂性，把握慢性盆腔炎虚实夹杂这一主要特点，故本方能紧扣慢性盆腔炎气阴两虚，湿热血瘀互见证的主要病机。这和中医学认为邪之所凑，其气必虚；痛则不通，通则不痛；气行则血行，气滞则血凝，虚中夹实的观点相一致，从而更能曲尽病情。进而确立针对性强、标本兼治的治法——补气养阴，清热燥湿，活血化瘀。在组方选药上，既符合中医传统用药理论，又结合现代药理研究成果和当代名家的临床经验。是一个辨病与辨证相结合、使用方便的方药；该方药一旦研制成功，将填补市场空档，适应时代发展的需求。所以，本组方切实可行，开发前景广阔。
发明内容
本发明的目的是提供一种临床疗效确切，毒副作用小，价格低廉且应用范围广泛的治疗慢性盆腔炎的药物及其制备工艺。
具体实施方案本发明的实现是在现代药理学研究的基础上，结合祖国医学对治疗慢性盆腔炎的认识及治疗原则，制备具有补气养阴，清热燥湿，活血化瘀功效的药物。为实现上述目的，采取的技术方案是精参颗粒由黄精、苦参、丹参、川芎、仙鹤草5味中药组成并经提取和制备而成，其各味中药的重量配比是黄精6-12份、苦参9-18份、丹参5-10份、川芎5-10份、仙鹤草5-10份；其制备方法是以上5味中药加10倍量水，煎煮2次，第I次2. 0小时，第2次
I.0小时，过滤，收集滤液并在70°C下浓缩至相对密度为I. 30 I. 32的稠膏，备用；按稠膏蔗糖糊精=1 3 I 1.5的比例混合，充分搅拌均匀，70°C以下干燥，粉碎成80目细粉，用80%乙醇制粒，自然干燥4小时后，再置70°C烘干，整粒，分装，制成1000包，即得。通过以上方法制得的精参颗粒具有补气养阴，清热燥湿，活血化瘀。主治慢性盆腔炎，症见少腹隐痛或针刺样疼痛，阴痒带下，月经不调，痛经闭经，眩晕疲乏，口燥咽干等气阴两虚，湿热血瘀等证。精参颗粒中的黄精，味甘，性平，归脾、肺、肾经。功能养阴润肺，补脾益气，滋肾填 精。黄精补脾益气古人多有论述，如《本经别录》所谓“补中益气”。又善于补阴的长处则易于忽略，所以《本经逢源》谓“黄精为补中宫之胜品，宽中益气，使五脏调和，肌肉充盛，骨髓坚强，皆是补阴之功。”《本草便读》谓“黄精味甘如饴，性平质润，为补养脾阴之正品。”可见其特点是气阴双补，符合慢性盆腔炎的主要病机一气阴两虚，故为君药，扶正以驱邪。现代药理研究证实黄精有“抗病原微生物作用，”对伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、耐酸菌607、结核杆菌、新型隐球菌、白色念珠菌以及多种致病性真菌有抑菌作用。苦参，味苦，性寒，归心、肺、肾、大肠经。功能清热燥湿，可用于湿热引起的各种病症，如黄疸、小便不利、水肿、带下、阴痒等。《神农本草经》谓黄精“主心腹结气，症瘕积聚， 黄疸，尿有余浙，逐水，除痈肿。”《积善堂经验方》就有以苦参牡蛎治疗赤白带下的方剂。现代药理研究证实苦参可“直接抑制炎症反应。”“ I %的苦参碱对痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、乙型链球菌及金黄色葡萄球菌有较明显的抑菌作用。”故以苦参为臣药，使邪去则正安。
丹参味苦，性微寒，归心、心包、肝经。功能活血化瘀，养血安神,凉血消痈,调经止痛。是最常用的血分药，正如张秉成所谓“丹参虽有参名，但补血之力不足，活血之功有余，为调理血分之首药”。用于心腹疼痛，症瘕积聚，热入营血，月经不调，跌打损伤等。清代医家已认识到丹参活血化瘀这一主要功效及特点，黄宫绣“生新安胎，调经除烦，养神安志，及一切风痹、崩带、症癖、目赤、疝痛、疮疥、肿痛等证，总皆由其瘀去，以见病无不除。”倪朱
谟谓“丹参，善治血分，祛滞生新，......补血生血，功过归地；调血敛血力堪芍药；逐血生
新，性倍芎穷”。川芎，味辛性温，归肝、胆、心包经。功能活血化瘀，行气开郁，祛风止痛。为血中之气药，非常符合中医“气行则血行，气滞则血凝”的理论，且善于破瘀血，生新血，正如《日华子本草》所谓“治一切风、一切气、一切劳损，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血......消瘀血”。故本方以丹参、川芎二味相须为用，共为活血化瘀，行气止痛之佐药。仙鹤草，味苦、涩，性平，归肺、肝、脾经。功能特点是收敛止血中有补虚强壮之效，适合于多种原因尤其是气虚所致的月经过多、崩漏等，故为使药。精参颗粒的组方中中药材均为《中国药典》(2010年版一部收录的标准药材、组方思路新颖、用药精炼、君臣佐使配伍得当、诸药材成本低廉、制备工艺科学。附件一部分动物实验结论
I精参颗粒体内抑菌试验将金黄色葡萄球菌(3. 3 X 108/ml)，大肠杆菌(4. 7 X 108/ml)菌液用生理盐水以10倍顺序稀释后取各浓度菌液Iml，加5 %胃膜素9ml，制成均匀的混悬液。将不同浓度菌悬液分别ip给5只小鼠，每只0.5ml，观察其死亡情况，找出最小致死量(MLD)即感染后引起小鼠80% 100%死亡的菌液浓度。之后三个菌株各取小鼠75只(总数225只)，随机分为5组，每组15只，将预试选定金黄色葡萄球菌(10_2)、绿脓杆菌原菌液、大肠杆菌(10_3)菌悬液感染各组小鼠，每鼠ip 0. 5ml，感染后每天分别灌胃精参颗粒7. 0g/kg、5. 0g/kg、3. Og/kg，利君沙0. 4g/kg和等容量的蒸馏水，连 续给药14d(即蒸馏水组全部动物基本死亡的时间)，观察记录各组动物的死亡数，并作统计学处理。结果见表1，表明精参颗粒大、中剂量组对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌感染小鼠具有明显抗感染作用，其动物死亡率与蒸馏水组比较有非常显著的差异(P < 0. 05或P < 0. 01)。表I精参颗粒体内抑菌作用(n = 15)
权利要求
1.一种治疗慢性盆腔炎的药物一精参颗粒，其特征在于该药物由黄精、苦参、丹参、川芎、仙鹤草5味中药组成并经提取和制备而成，其各味中药的重量配比是黄精6-12份、苦参9-18份、丹参5-10份、川弯5-10份、仙鹤草5-10份。
2.根据权利要求I所述的精参颗粒的药物组成及其重量配比，其制备工艺特征在于以上5味中药加10倍量水，煎煮2次，第I次2. 0小时，第2次I. 0小时，过滤，收集滤液并在70°C下浓缩至相对密度为I. 30 I. 32的稠膏，备用；按稠膏蔗糖糊精=I : 3 : I I.5的比例混合，充分搅拌均匀，70°C以下干燥，粉碎成80目细粉，用80%乙醇制粒，自然干燥4小时后，再置70°C烘干，整粒，分装，制成1000包，即得。
全文摘要
本发明提出一种治疗慢性盆腔炎的中药新药制剂——精参颗粒及其制备方法，属于中药及其制备工艺领域。由中药为原料提取制备而成，本发明的特征在于该药物含有黄精、苦参、丹参、川芎、仙鹤草5味中药组成，其各味中药的重量配比是黄精6-12份、苦参9-18份、丹参5-10份、川芎5-10份、仙鹤草5-10份；采用水煎煮、浓缩、干燥、制粒等制备而成。经动物实验和初步临床应用表明本药物具有治疗慢性盆腔炎的作用，尤其对下腹疼痛，阴痒带下，月经不调，痛经闭经，眩晕疲乏，口燥咽干等症有较好疗效；无明显不良反应。由于药源丰富，生产成本低廉，具有显著开发价值。
文档编号A61P15/00GK102727742SQ20111009440
公开日2012年10月17日 申请日期2011年4月14日 优先权日2011年4月14日
发明者孙纪元, 毕琳琳, 王剑波, 王四旺, 石小鹏, 缪珊, 谢艳华 申请人:中国人民解放军第四军医大学