一种用于防治鼻炎的湿巾及其制备方法

专利名称：一种用于防治鼻炎的湿巾及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种湿巾，特别是涉及一种用于防治鼻炎的湿巾，及其制备方法和用途。
背景技术：
鼻炎是一种常见病、多发病，发病年龄目前趋向低龄化。鼻炎是指鼻腔粘膜出现炎症，表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状，流行病学调查表明，其患病率大约在15%左右，所带来的头痛、鼻塞、打喷嚏严重影响着患者的生活质量。鼻炎以慢性鼻炎和过敏性鼻炎(也称变应性鼻炎)最为常见。鼻炎发病的临床症状虽然各异，但危害极大，它严重的困扰着患者，对患者的学习、工作影响很大。由于鼻与耳、眼及大脑神经中枢相邻，鼻炎会引发整个呼吸系统、大脑神经系统病变。目前鼻炎在治疗上主要有以下几种方法I.避免疗法避免患者接触过敏源的刺激，这种方法简单易行，但无法实现完全避免接触过敏源，使得患者的工作和生活受到较大的影响。2. 口服药物主要是对鼻炎的原发病因进行治疗。由于口服药物需要通过人体胃肠道吸收和血液的输送才能产生疗效，因此具有疗效慢、副作用大、给病人增加痛苦等缺点。3.鼻内喷雾剂治疗，药物主要分为三种第一种是含有色甘酸钠的喷剂，它仅对过敏性鼻炎的预防有效，但对于已发作的患者效果较差；第二种是拟交感神经制剂，它仅对鼻塞症状的缓解有效，无法彻底根治炎症第三种是含类固醇的制剂，可它可在短时间内缓解患者症状，但长期使用副作用大，容易造成药物性鼻炎。4.局部滴鼻药物滴鼻药物一般主要用来缓解鼻炎的症状。该类方法涉及到一些医用设备或专用物品，使用起来十分不便。5.手术治疗主要用于药物无法治疗或效果不明显的鼻炎。这些疗法虽有一定疗效，但给患者造成的损伤及痛苦较大，容易产生不同程度的副作用，其治疗费用成本也较高。可见，鼻炎的西药治疗主要是针对鼻塞的对症治疗，存在着诸多的副作用，尚缺少理想的治疗方法。而按照中医药学理论研制的药物有其独特的优点和价值。中医药治疗鼻炎具有标本兼治、疗效显著、避免西药的副作用等特点。目前治疗鼻炎的中成药主要有千柏鼻炎片、霍胆丸、辛苓颗粒等，但仍不能满足患者的用药需要。因有的不经提取直接以生药粉入药，很难有效被人体利用；有的辅料如淀粉或蔗糖含量高，有效成分含量较低，造成服用量大及服用不便等。发明人经过长期大量试验，发现单独使用辛夷或辛夷、藿香、白芷合用对鼻炎的防治有着特殊的效果，本发明结合新型的给药方式来实现本发明的目的。中药辛夷是木兰科植物望春花、玉兰及武当玉兰的干燥花蕾，性温味辛，归肺胃二经，有祛风发散、通鼻窍之功效。在《中华本草》、《中药辞典》记载着辛夷具有散风寒、通鼻窍的功效，用于治疗风寒头痛、鼻塞鼻涕、鼻流浊涕。辛夷目前的临床应用主要是治疗急慢性鼻炎，过敏性鼻炎和其他的鼻炎症状，它的疗效显著、作用明确，其有效成份为挥发油，具有广泛的药理活性，具有较好的抗炎，抗过敏，肥大细胞膜稳定作用。近年来对辛夷的药理研究表明，辛夷具有抗组织胺及改善微循环的作用，它在不影响血管管径的情况下，使血流速度明显加快，以增强血运，加快代谢的清除，从而达到治疗目的，是目前一种理想的鼻炎治疗用药，全方位用于治疗鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等。藿香，其性味辛，微温，归脾、胃、肺经，具有祛风、化湿浊、开胃止呕、发表解暑、清肺胃实热之功，用于湿浊中阻、脘痞呕吐、暑湿倦怠、胸闷不舒、寒湿闭暑、腹痛吐泻、鼻渊头痛等症治疗。白芷，其性味辛，温，归肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛、消肿排脓、燥湿止带之功。辛夷与藿香、白芷合用，祛风澡湿、散风泄热、清热解毒、消肿止痛、通鼻利窍、通窍宣肺之功尤著。
目前现有的湿巾一般都是纯粹的清洁用途，功能单一，主要用来清洁人的面部、手和物品，尚没有具备治疗作用、特别是治疗鼻炎的湿巾或同类产品。

发明内容
本发明的目的是提供一种使用方便、经济的新型湿巾，它能在清洁人的鼻部、面部的同时，通过接触及呼吸湿巾上的药物起到防治鼻炎的功效。本发明的一个方面涉及一种用于预防和/或治疗鼻炎的湿巾，其由载体材料和药液组成，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷中的一种或数种。在本发明中，所述鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。所述载体材料为制备湿巾的常规材料，如为布或纸，具体地，例如为无纺布或无尘纸。所述药液中含有水及功能性成份。水选自市政自来水、蒸馏水、纯化水、无菌水、去离子水或注射用水。功能性成份由原料药经过煎煮、蒸馏或萃取等方法提取制备而得，所述原料药选自辛夷、藿香和白芷中的一种或数种；或者可在上述步骤制得的提取液中进一步加入pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种或数种辅料制得药液。在本发明的一个实施方案中，所述药液中含有辛夷的提取物；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷的提取物。所述的辛夷、藿香和白芷的配比按重量百分比计为辛夷10-100%，藿香0-80%，白芷0-80 % ;优选为辛夷20-60 %，藿香20-60 %，白芷10-50 % ；更优选为辛夷20-45 %，藿香 40-60%，白芷 14-45% o在本发明中，所述药液中还含有pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种或数种。在药液中，初始原料药投料量与终药液重量比值为0. 5-5，其余成分占终药液的重量百分比为0. 5-5%。其中所述初始原料药为辛夷、藿香和白芷中的一种或数种；所述其余成分为pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种和数种。在本发明中，所述药液与终药液为同一含义，均指浸溃或喷淋于载体材料上的药液。在本发明中，所述其余成分是指选自pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂和表面活性剂的辅料。可采用的pH值调节剂为本领域常规选择，选择适宜的pH值调节剂可使药液的pH值与鼻腔液接近，减少药液的刺激性。其包括但不限于硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、酒石酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、或磷酸中的一种或多种。在本发明中，所述药液的pH值为4. 0-9. 0，优选为6. 0-8. O。本发明所述湿巾的药液的毫渗透压摩尔浓度比为0. 8-1. 2，优选范围为0. 9-1. I。选择适宜的渗透压调节剂可使药液的渗透压与鼻腔液接近，减少药液的刺激性。可采用的渗透压调节剂为本领域常规选择，其包括但不限于氯化钠、氯化钾、醋酸钠、甘油、葡萄糖、丙二醇、或甘露醇中的一种或多种。
适用于本发明所述湿巾的药液的防腐剂为本领域常规选择，选择适宜的防腐剂可以使产品的微生物限度符合要求。其包括但不限于醇类、苯甲酸衍生物、甲醛供体、凯松、碘代丙炔基氨基甲酸丁酯(IPBC)、壳聚糖、纳米银溶液、羟苯乙酯、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定、醋酸氯己定、聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基胍(PHMG)、西曲溴铵、苯扎氯铵、卞索氯胺、苯扎溴铵、苯氧乙醇、或三氯叔丁醇中的一种或多种。适用于本发明所述湿巾的药液的稳定剂为本领域常规选择，选择适宜的稳定剂有助于使产品在有效期内的性质保持稳定。其包括但不限于丁基化羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、丁基化羟基苯甲醚、乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、胆固醇、胆固醇酯、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸(维生素C)、抗坏血酸硬脂酸酯、半胱氨酸、生育酚乙酸酯、乙二胺四乙酸二钠、或乙二胺四乙酸钙钠中的一种或多种。适用于本发明所述湿巾的药液的粘度调节剂为本领域常规选择，选择适宜的粘度调节剂可使药液具有一定的粘度，提高产品的舒适性和在鼻腔内的滞留时间。其包括但不限于右旋糖酐、纤维素类、玻璃酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、聚维酮、壳聚糖、壳聚糖衍生物、羧乙烯聚合物、交联聚丙烯酸树脂的一种或多种。适用于本发明所述湿巾的药液的表面活性剂为本领域常规选择，应用适宜的表面活性剂有助于使产品体系均一稳定。其包括但不限于吐温、聚氧乙烯氢化蓖麻油、司盘、卵磷脂、蔗糖脂肪酸酯、卖泽、苄泽、泊洛沙姆、十二烷基苯磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十六醇硫酸钠、二己基琥珀酸磺酸钠、甘胆酸钠、牛胆磺酸钠、氯苄甲乙胺的一种或多种。在本发明的一个实施方案中，所述药液中含有辛夷的提取物；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷的提取物，以及防腐剂、表面活性剂和稳定剂；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷的提取物，以及表面活性剂、PH调节剂、稳定剂和防腐剂；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷的提取物，以及PH调节剂、防腐剂和粘度调节剂。本发明的另一方面涉及所述湿巾的制备方法，其包括以下步骤(I)将选自辛夷、藿香和白芷的原料药粉碎或研磨，提取后得到药液，例如命名为药液I。所述提取方法为本领域常规的中药材有效成分提取方法，其包括但不限于蒸馏法、煎煮法和超临界萃取法。采用煎煮法进行提取时，提取次数为I 3次，每次提取时间为15min 60mino(2)任选地，在步骤(I)所得药液中加入选自pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂和表面活性剂中的一种或数种辅料，得到药液，例如命名为药液2 ;(3)将(I)或(2)的药液，即药液I或2浸溃或喷淋于载体材料上，得到湿巾。本发明的另一方面涉及用于制备预防和/或治疗鼻炎及相关症状的医用材料的用途。在本发明中，所述鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。在本发明中，所述相关症状包括多种原因引起的如伤风感冒所引起的鼻塞、鼻痒、喷嚏和流鼻涕等鼻部不适症状。发明的有益效果本发明将对鼻炎具有疗效的药物例如辛夷花、藿香、白芷等，按不同配方配制成各 种药液，并将药液喷洒或浸溃在具有较高强度的湿巾上，密封包装。在使用该湿巾的同时，药物与人体直接接触，同时利用药物的挥发性和人体的呼吸，将药物直接输送到人体的呼吸器官内，从而达到防治鼻炎的目的。对过敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎及伤风感冒所引起的各种鼻塞、鼻痒、喷嚏、流鼻涕等鼻部不适症状具有预防、缓解和治疗等功效。其具有制作简单，携带使用方便，疗效显著，成本低等优点。与现有技术相比，本发明的有益效果是(1)提供了一种新型湿巾，在清洁鼻部的同时起到防治鼻炎的作用，填补了现有鼻炎治疗方法的空白；(2)选用中药，组方简单、突破了传统中药处方的繁复，安全有效、避免了西药的毒副作用；(3)使用方便，便于携带，即时取用，避免了传统中药调剂的复杂繁琐。
具体实施例方式下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。实施例I将辛夷洗净并去除杂质，取洁净辛夷3kg，粉碎成颗粒直径小于Imm的粉末，使用小型超临界CO2流萃取装置用CO2超临界萃取辛夷精油，条件为萃取压力14. OMPa,萃取温度350C，萃取时间40min。所得挥发油用I %的吐温80水溶液稀释成3000ml，加入氯化钠20g，苯扎氯铵0. 3g、丁基羟基茴香醚0. 3g、乙二胺四乙酸二钠0. 15g，搅拌溶解后作为药液，以无纺布为载体，使用湿巾包装机封装成袋。实施例2将辛夷、藿香、白芷洗净并去除杂质,粉碎机分别粉碎成颗粒状,取辛夷2kg，藿香6kg,以水蒸气蒸懼法提取挥发油，另取白IE 2kg,加入10000ml水煎煮成3000ml后滤过，将挥发油加至煎煮液中，加入十二烷基硫酸钠3g、磷酸二氢钠12g、氯化钾5g、二丁基羟基甲苯0. 5g、轻苯乙酯0. 9g,搅拌溶解后作为药液，以无尘纸为载体,使用湿巾包装机封装成袋。实施例3将辛夷、藿香、白芷洗净并去除杂质,研磨机分别研磨成粉末状,取辛夷3kg，藿香3kg，白芷1kg，加压0. IMPa煎煮，连续提取二次，每次0. 5小时，将提取液滤过、合并，浓缩至3000ml,加入硼酸18g、硼砂3g、玻璃酸钠I. 5g、苯氧乙醇45g,搅拌溶解均勻后作为药液，以无纺布为载体，使用湿巾包装机封装成袋。实施例4将辛夷洗净并去除杂质，取洁净辛夷3kg，粉碎机粉碎成粉末状，加水煎煮3次，每次20min，将提取液滤过、合并，浓缩至600ml作为药液，以无纺布为载体，使用湿巾包装机封装成袋。实施例5实施例2-4的临床试验 I.试验目的取实施例2、实施例3、实施例4所制得的湿巾进行临床试验，观察临床疗效。对有效性及安全性进行评价。2.试验设计采用随机、平行对照进行临床研究(以市售普通清洁湿巾为对照);试验病例总数为96例，共分4组，每组24例。3.试验分组(I)研究组I :按实施例2制备的湿巾。(2)研究组2 :按实施例3制备的湿巾。(3)研究组3 :按实施例4制备的湿巾。(4)对照组市售普通清洁湿巾。排除标准鼻部恶性肿瘤；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；过敏体质者或对本药过敏者；合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，精神病患者；近2周已使用过其他相关治疗药物者。入选标准年龄18 65岁；性别不限；符合急、慢性鼻炎及变应性鼻炎的西医及中医证候诊断标准的患者(其中急性鼻炎32例、慢性鼻炎32例、变应性鼻炎32例)。急性鼻炎(外感风热证)“参照中药新药治疗伤风鼻塞临床研究指导原则”、“中药新药治疗感冒临床研究指导原则”和“中药新药治疗头痛临床研究指导原则以及《内科学》(供中西医结合专业用)中有关“急性上呼吸道感染”内容进行临床诊断；慢性鼻炎根据《耳鼻咽喉科学》进行临床诊断；变应性鼻炎参照中华医学会耳鼻咽喉科学分会，中华医学会耳鼻咽喉科杂志编辑委员会制订的变应性鼻炎诊断标准(1997年，海口)进行临床诊断。各组在年龄、病程、病种、病情程度上比较，经过统计学处理，无显著性差异，具有可比性(P > 0. 05)。4.用法用量研究组与对照组用法相同，都是每日擦鼻6次，疗程4周。每次的擦鼻时间为I 2min，擦鼻同时揉压鼻翼两侧，并配合深呼吸。5.临床疗效标准(I)显效鼻塞、鼻痒、喷嚏、流鼻涕、嗅觉障碍、头痛、头昏、乏力等自觉症状消失，局部压痛或红肿消失，鼻粘膜充血、肿胀消失，无脓性分泌物生成。(2)有效自觉症状基本消失，脓性分泌物明显减少。(3)无效自觉症状及检查均无明显改善。6.安全性观测(I)血、尿常规检查；⑵心、肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能检查；以上指标于治疗前后各观测记录一次。(3)在整个试验过程中观察记录不良事件，做好不良反应事件的记录、报告及对患者的处理。7.试验结果临床试验结果见表1，研究组I 3的疗效分别与对照组比较，均明显高于对照组，差别有统计学意义(P < 0. 05)。表I临床试验结果
组别_n__总有效率(%)
对照组 24 显效0例，有效I例，无效23例 4.2研究组I 24 显效14例，有效9例，无效I例 95.8研究组2 24 显效15例，有效7例，无效2例 91.7研究组3 24 显效13例，有效8例，无效3例 87.5研究组以及对照组对血、尿、便常规及心电图无影响，对肝脏、肾功能无毒副反应，在临床试验观察过程中，未见任何不良反应。8.试验结论本发明湿巾对鼻炎有较好的疗效，显著优于普通清洁用湿巾，并且具有良好的安全性和用药依从性。尽管本发明的具体实施方式
已经得到详细的描述，本领域技术人员将会理解。根据已经公开的所有教导，可以对那些细节进行各种修改和替换，这些改变均在本发明的保护范围之内。本发明的全部范围由所附权利要求及其任何等同物给出。
权利要求
1.一种用于预防和/或治疗鼻炎的湿巾，其由载体材料和药液组成，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷中的一种或数种。
2.权利要求I的湿巾，其中所述的鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。
3.权利要求I的湿巾，其中所述药液中含有辛夷。
4.权利要求I的湿巾，其中所述药液中含有辛夷、藿香和白芷。
5.权利要求1-4任一项的湿巾，其中所述的辛夷、藿香和白芷的配比按重量百分比计为辛夷10-100%，藿香0-80%，白芷0-80% ;优选为辛夷20-60%，藿香20-60%，白芷10-50% ;更优选为辛夷20-45%，藿香40-60%，白芷14-45%。
6.权利要求1-5任一项的湿巾，其中所述药液中还含有pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐齐IJ、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种或数种。
7.权利要求1-6任一项的湿巾，其中所述药液的pH值为4.0-9. 0，优选为6. 0-8. O。
8.权利要求1-7任一项的湿巾的制备方法，其包括以下步骤 (1)将选自辛夷、藿香和白芷的原料药粉碎或研磨，提取后得到药液； (2)任选地，在步骤(I)所得药液中加入选自pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定齐U、粘度调节剂和表面活性剂中的一种或数种，得到药液； (3)将(I)或(2)的药液浸溃或喷淋于载体材料上，得到湿巾。
9.权利要求1-7任一项的湿巾用于制备预防和/或治疗鼻炎及相关症状的医用材料的用途。
10.权利要求9的用途，其中所述的鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。
全文摘要
本发明涉及一种能防治鼻炎的湿巾，及其制备方法和用途。所述湿巾由载体材料和药液组成，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷中的一种或数种。药液中还可以含有pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂。本发明还涉及所述湿巾的制备方法及其用于制备预防和/或治疗鼻炎及相关症状的医用材料的用途。本发明的湿巾具有制作简单、使用方便、疗效显著的优点。
文档编号A61P11/02GK102755361SQ20111010811
公开日2012年10月31日 申请日期2011年4月28日 优先权日2011年4月28日
发明者刘继东, 杨宇春, 马明欣 申请人:辽宁盛京制药有限公司