专利名称：注射针的制作方法
技术领域：
本发明涉及注射针，尤其用于注射药物到人体或动物体内。本发明还涉及包括注射针的注射装置。
背景技术：
针管、例如空心针或注射针用于由药剂配量系统皮下和/或静脉给药，通过针管尤其可以将液体、例如药剂注入体内。在此传统的空心针由金属制成并因此只有条件地适用于身体组织中的持久使用。它们大多用于静脉注射药剂，但是不用于配量到皮下脂肪组织。此外这些金属针尤其适用于这样的位置，在这些位置组织不过度地运动、伸展或挤压， 即例如手臂。此外这种针只能有条件地长时间应用、即在身体里面几小时或几天。已知一种贴膏，它们尤其用于治疗痤疮。这种贴膏包括小的针，它们溶化在身体里面同时释放活性成分。通过这种贴膏可以释放有限量的药用活性物质、尤其是固体物质。此外已知药物配量系统，其中在药物配量系统本身里面或上面应用费事的注射原理，或者在其中存在特殊的针刺装置，通过它可以将柔性软管插入到组织里面。
发明内容
本发明的目的是，实现注射针，通过它以简单的方式改善在人体或动物体内的持久使用。本发明的内容是注射针，尤其用于注射药物到人体或动物体内，包括管状的空心体，它具有用于将注射针插入到人体或动物体内的针尖，其中该空心体的刚度能通过热和/ 或水分的作用减小。按照本发明的注射针正好适用于在所有的身体位置配量药物到皮下脂肪组织里面，例如在注射胰岛素的时候。该注射针在初始状态是足够硬和刚性的，用于通过它刺穿皮肤，但是然后在组织里面是软且柔性的，由此它不妨碍人运动。按照本发明的注射针与传统的系统相比在加工时更简单并由此是成本有利的。因为在药物配量系统中，例如对于胰岛素泵，可以省去费事的注射装置，例如刺入辅助机构。 此外按照本发明对于最终使用者提供了非常简单的操纵性。原先硬的或刚性的注射针通过位于组织中的水分和/或体温的作用变得更小刚度、即更软和/或更弹性。由此使患者在活动时、例如在运动时或其它生活状况例如睡眠时没有干扰。在此有益的是，插入到身体里面的注射针的至少一个部位具有可减小的刚度。在这里水分指的是位于组织中的液体。在此主要是水性液体，例如食盐溶液，其中部分脂性液体当然也不离开本发明的范围。在本发明的意义上，空心体或注射针的刚度指的是其阻止变形或弯曲的阻力。用于插入到身体里面的适合的刚度指的是10至200MPa，而注射针在身体里面的适合刚度为0 至几MPa，例如5MPa。在优选实施例的范围内，所述针尖具有倒斜面的部位，用于在将注射针插入到人体或动物体内时穿孔组织。由此在将针插入到身体里面时，小的切口形成在组织里面，由此在插入注射针时引起比仅仅挤入组织的注射针明显更小的疼痛。在另一实施例的范围内，所述空心体至少部分地由这样的材料构成，该材料包括基体，在基体中设置水溶性固体物质。该固体物质可以使基体并由此使注射针在基本状态、 即在插入到身体里面之前具有足够大的刚度，用于毫无问题地插入到身体里面。通过在组织里面存在的液体或水分的作用溶解固体物质或从基体中溶解出来，由此减小空心体的刚度并且刚度只取决于在基体的材料。在另一实施例的范围内，所述空心体至少部分地由这样的材料构成，该材料包括基体，在基体中设置在人体或动物体的体温时或在体温以下溶化的或逸出的固体物质。在这个实施例中空心体的刚度通过固体物质建立，它在注射针插入到组织里面以后通过体温溶化或逸出。在此尤其针对人的体温、即约37°C的数值。但是优选使溶化或替代的逸出点位于35°C以下。尤其使溶化或逸出点位于30°C以下。由此可以实现快速溶化或逸出，这增加患者的舒适性。此外按照本发明的注射针也如同所期望地那样发挥其功能，即使体温如同常见地那样处于波动的时候，或者当要被治疗的身体过冷的时候。在此还要注意，溶化点或逸出点不位于室温以下。在一定的前提下这可能是必需的，尤其当注射针用于治疗动物的时候，它们经常具有低的体温。在这种情况下冷却地保管注射针，由此能够在插入到身体里面之前得到所期望的刚度。在另一实施例的范围内，所述空心体至少部分地由可膨胀的聚合物构成。由此同样可以充分利用位于组织中的水分，用于减小空心体的刚度。在此该聚合物在其基本状态具有足够的强度，其中聚合物通过组织中的液体或水分膨胀并因此更软并可以弯曲。在另一实施例的范围内，所述空心体具有内层和外层，其中该外层具有比内层更大的刚度，其中外层的刚度可以通过热和/或水分的作用减小。通过这种方式可以由外层确定注射针在其基本状态的刚度。在插入到身体里面以后外层软化，于是由内层确定刚度。 因此能够使用内层，它具有准确定义的特性。它们即使在身体里面使用时也保留并且既不受到在组织中存在的影响、尤其是热和水分而改变，也不受到在注射针中输送的药物的影响或改变。在此特别优选，所述外层具有10至500 μ m的厚度。在这里特别有利的是100至 200 μ m范围的厚度。通过这种层厚可以实现足够的刚度，同时能够同等地快速减小外层刚度，用于尽可能快速地得到在身体里面所期望的特性。在另一实施例的范围内，外层包括起到药用的有效物质。在此作为药用的有效物质尤其是消炎物质，例如抗组织胺剂，或者也指的是止疼药。由此可以进一步避免在插入注射针时发炎和出现疼痛，这明显改善使用性。本发明还涉及注射装置，尤其用于注射药物到人体或动物体内，它包括基体，它具有顶面和底面，其中在基体的底面上设置多个如权利要求1至8中任一项所述的注射针，它们与设置在顶面上的用于药物的储存器流体连接，其中还设有至少一个固定机构，用于使注射装置这样固定在人体或动物体上，从而使注射针插入到人体或动物体内。这种注射装置在操作上是非常简单的。最终使用者可以将本装置作为单元方便地固定在皮肤上并且通过这种方式同时将注射针注射到身体里面。不再需要在注射针、软管和储存器之间的费事软管连接，它们例如在大多传统的胰岛素泵中使用。在此特别有利的是，所述储存器与泵和控制单元连接，它设置在注射装置的顶面上。在这种情况下按照本发明的系统在外尺寸上是特别紧凑的。因为由此使注射针直接位于配量系统上，能够实现特别扁平的结构。患者可以使系统部不显眼地在身体上携带。此外患者只在身体上携带该单元，而不必在身体的位置上携带针并且在另一位置通过与软管连接携带药剂配量系统。由此进一步提高携带舒适性。
按照本发明的内容的其它优点和有利的扩展结构通过附图表明并且在下面的描述中解释。在此要注意，附图具有所述的特征并且不意味着本发明局限于某种形式。附图中
图1简示出按照本发明的注射针实施例的侧视图， 图2简示出按照本发明的注射针的另一实施例的侧视图， 图3简示出按照本发明的注射装置的侧视图， 图4示出从斜上方看去的图3中的注射装置的示意图。
具体实施例方式图1示出按照本发明的注射针1的实施例。注射针1在本发明的范围内指的是针管或空心针，它例如在医疗领域尤其用于将液体注入人体或动物体内或者从中取出。由此注射针1尤其用于将一种或多种药物活性的物质或药物注射到人体或动物体内，即注入身体里面。下面以不受局限的方式借助于患者人体描述本发明。按照本发明的注射针1包括管状的空心体2。该管状空心体2具有内腔3，通过它将要被注射的或要取出的物质输送到体内或从身体取出。管状空心体2在端部部位包括针尖4，它用于将注射针1插入到人体或动物体内。为了实现尽可能无疼地插入，针尖4优选具有倒斜面的部位5，用于在插入注射针1到人体里面时穿孔皮肤和组织。该倒斜面部位5 优选还是锐利的。通过这种方式可以在挤入到组织里面时产生小的切口，它对于患者不引起大的疼痛。与针尖4对置地使空心体2例如与软管或与注射管连接。为此可以使空心体2具有接头，在其上可以固定注射管或软管。此外空心体2可以与软管一体地构成。为了挤入到人体组织里面，空心体2的针尖4必须至少具有足够的刚度。但是整个空心体2优选具有足够的刚度，用于能够简单且毫无问题地插入注射针1到身体组织里面。但是在插入注射针1时必需的刚度尤其在注射针1的较长持续应用时，如果患者例如运动的时候，对于要被治疗的患者导致不舒服和疼痛。为了防止这一点，按照本发明规定， 使空心体2具有这样的刚度，它可以由在身体或在注射针1刺入部位中存在的条件的作用、 即尤其通过热和/或水分的作用而减小。作为用于构成空心体2的材料例如水溶性和/或尤其是可膨胀的聚合物是适合的，它们在基本状态具有足够的刚度，但是在通过与水分或液体接触膨胀时变软。例如适用于这种聚合物的是聚(2-羟基乙基甲基丙烯酸酯)(PHEMA)，聚乙烯醇(PVA)或聚二甲基丙烯酰胺(PDMAA)。此外能够使用交联的(共)聚的亲水性单体的聚合物、一种或者多种亲水性单体在适合的接枝基底上的接枝(共)聚合物、交联的纤维素醚或淀粉醚或在水性液体中可膨胀的天然产品，如瓜尔胶衍生物。尤其在使用横向交联的聚合物时产生水凝胶，它在膨胀时变软。尤其PHEMA是优选适合的，因为它在在干燥状态是非常硬的。但是在本发明的范围内也可以使用其它水凝胶。作为构成空心管2的另一可能性例如纤维素是适合的。纤维素是不溶于水的，但是极其吸水，它在加入到水分里面时膨胀，因为水分子填充到纤维素纤维之间，因此它变软或者获得变大的弹性。在另一实施例中空心体2至少部分地由这样的材料构成，它包括基体，在其中设置或精细地分布水溶性固体物质。尤其是材料由多孔的且自身柔软的并可弯曲的或弹性的基体构成。通过在基体中布置固体物质可以使空心体2得到刚度，它足以使注射针1以其基本状态毫无问题地插入到身体里面。在此注射针1的基本状态是注射针插入到身体之前的状态，即在室温和正常的空气湿度时或在确定的库存条件时的状态。如果注射针1插入到身体里面，在注射针上作用提高的温度、体温，也包括增加的水分、即位于组织里面的水分或液体。尤其通过水分的影响可以溶解分布在基体中的固体物质并且还可以从基体中去除，由此作为刚度基础的材料只保留软的基材。由此使空心体2失去其刚度或者说降低刚度。由此使空心体现在具有软的和可弯曲的基体的刚度。在此有利的是，固体物质非常均勻地分布在基体里面。这能够实现非常均勻地减小空心体2在其整个长度上或其整个圆周上的刚度。在此软的弹性基体例如可以是硅酮。分布的水溶性固体物质优选在身体里是无损伤的，由此使身体不会受到固体物质的溶解和伴随而来的从基体中固体物质的溶解并因此分布在身体里面的负荷。在这里使用的示例固体物质例如是糖、矿物盐、明胶或其混合物。在可选择的实施例中空心体仍然至少部分地由这样的材料构成，它包括尤其多孔的且软的基体。代替或附加地对于水溶性固体物质，在基体中为了使空心体2并由此使注射针1具有足够的刚度，均勻地分布或者说设置在人体或动物体的体温时或以下溶化或逸出的固体物质。由此使这种固体物质在注射针1插入到身体里面并由此起作用的体温时溶化或者说逸出，由此减小空心体并由此减小注射针1的刚度。这种固体物质例如可以是脂肪或石蜡。此外可以设想，使空心体包括由上述材料组成的混合物。在图2中示出按照本发明的注射针1的另一实施例。按照图2的实施例同样具有管状的空心体2，它具有针尖4，它优选由用于穿孔组织的倒斜面部位5构成。但是按照图 2，管状空心体2多层地构成。特别优选两层的结构。因此注射针1的空心体2具有内层6 和外层7，其中外层具有比内层6更大的刚度。因此空心体2在其基本状态中的刚度基本通过外层7的刚度确定并且能够使注射针1可以挤入皮肤或组织。因此内层6可以是常见的、软的和弹性的柔性软管，例如特氟龙软管，它在其外侧面通过外层7覆层。在注射针位于患者的身体里面的时候，为了减小空心体2并由此减小注射针1的刚度，使外层7这样构成，其刚度可通过热和/或水分的影响减小。为此可以使外层7例如包括一种借助于图1所述的材料或材料组合。此外能够使外层7这样构成，即它在原始状态是刚度的，但是例如通过水分的影响完全溶解，由此只保留柔性的软管。这个软管在长时间应用时也不干扰患者。在这里示例的材料可以是缩甲基纤维素(CMC)，例如钠-CMC。用于形成这种外层7的覆层的另一示例是盐层，它作为外层7涂覆在内层6、例如特氟龙软管上。这种盐层同样可以实现适合的刚度并且通过身体内部的水分的影响溶解或分离。适用于这种应用的盐尤其是无机盐，也可以是有机盐。示例地列举钙化合物、镁化合物、钠化合物或钾化合物，例如氯化钠、氯化钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠或钾、葡萄糖酸钠或钾或柠檬酸钠或钾。在此所使用的盐量可以保持这样微少，使它们即使局部也对于患者没有负面不利影响。尽管如此，注意可能的副作用是有益的。因此对于高血压患者代替氯化钠可以使用氯化钾。一般可以使用几十μπι厚的外层7，有利地例如彡IOym至< 500μπι、尤其彡100 μπι至< 200 μπι的外层。由此可以一方面可以产生空心体2的足够刚度，由此能够毫无问题地使注射针1刺入到皮肤里面。但是另一方面，可以使盐浓度保持这样微小，使得对于身体的负面不利影响最小或完全排除。在此如果外层7含有一种或多种起到药用作用的组分，可以实现积极作用。例如通过消炎剂可以预防组织发炎反应或刺激。示例地对于这种有效物质例如是抗组织胺、尤其非类固醇性抗组织胺、即有机盐、例如西替利嗪-盐酸盐、苯海拉明-盐酸盐或者茶苯海明、苯海拉明/8-氯茶碱的有机盐。此外通过止痛剂可以使治疗更少疼痛。例如对于所使用的止痛剂是可卡因-衍生物，例如利多卡因或奴弗卡因。此外在这里附加地对于止痛剂或取代止痛剂使用防感染的抗生素也是有利的。按照本发明的注射针1可以用于不同的应用。尤其是按照本发明的注射针1可以在药剂配量系统中使用并且在这里尤其在持久的应用、即例如数小时或几天应用时是必需的。这种药剂配量系统例如在胰岛素给药时是广泛应用的。因此按照本发明的注射针例如连接在配量系统上，例如胰岛素泵上。在图3和4中示出另一实施例，在其中示出按照本发明的注射装置8，用于注射药剂产品到人体或动物体内。该注射装置8包括基体9，具有顶面10和底面11，其中在底面 11上设置多个按照本发明的注射针1。在底面11上还设有一个或多个固定机构，用于使注射装置8固定在人体或动物身体上。固定机构优选是设置在基体9的底面11上的粘接层 12。对此有利的是，基体9由软的和可弯曲的材料构成，它可以适配于皮肤的表面轮廓。由此使注射针8以简单的方式如同贴膏一样固定在皮肤上，其中注射针1插入到皮肤里面。为了注射相应的有效物质在顶面10上设置用于药剂的储存器13，它与注射针1流体连接。为了准确地且与患者需求相协调地给出药剂，优选在基体9的顶面10上并且与储存器13连接地设置泵和控制单元。这个泵和控制单元可以按照给定的输出模式从储存器 13通过注射针1给出药剂到身体里面并因此例如每单位时间注射确定的量。但是也能够例如手动地改变输出模式。为此可以使泵和控制单元优选无导线地与输入设备连接，或者本身具有输入设备，通过它可以调节所期望的输出模式。
权利要求
1.注射针，尤其用于注射药物到人体或动物体内，包括管状的空心体(2)，该空心体具有用于将注射针(1)插入到人体或动物体内的针尖(4)，其中该空心体(2)的刚度能通过热和/或水分的作用减小。
2.如权利要求1所述的注射针，其特征在于，所述针尖(4)具有倒斜面的部位(5)，用于在将注射针(1)插入到人体或动物体内时穿孔组织。
3.如权利要求1或2所述的注射针，其特征在于，所述空心体(2)至少部分地由这样的材料构成，该材料包括基体，在基体中设置水溶性固体物质。
4.如权利要求1至3中任一项所述的注射针，其特征在于，所述空心体(2)至少部分地由这样的材料构成，该材料包括基体，在基体中设置在人体或动物体的体温时或在体温以下溶化的或逸出的固体。
5.如权利要求1至4中任一项所述的注射针，其特征在于，所述空心体(2)至少部分地由可膨胀的聚合物构成。
6.如权利要求1至5中任一项所述的注射针，其特征在于，所述空心体(2)具有内层 (6)和外层(7)，其中该外层(7)具有比内层(6)更大的刚度，其中外层(7)的刚度可以通过热和/或水分的作用减小。
7.如权利要求6所述的注射针，其特征在于，所述外层(7)具有10至500μ m、尤其100 至200 μ m的厚度。
8.如权利要求6或7所述的注射针，其特征在于，所述外层(7)包括起到药用的有效物质。
9.注射装置，尤其用于注射药物到人体或动物体内，包括基体(9)，该基体具有顶面 (10)和底面(11)，其中在基体(9)的底面(11)上设置多个如权利要求1至8中任一项所述的注射针(1)，该注射针与设置在顶面(10)上的用于药物的储存器(13)流体连接，其中还设有至少一个固定机构，用于使注射装置(8)这样固定在人体或动物体上，从而使注射针 (1)插入到人体或动物体内。
10.如权利要求9所述的注射装置，其特征在于，所述储存器(13)与泵和控制单元连接，它设置在注射装置(8 )的顶面(10 )上。
全文摘要
本发明涉及注射针，尤其用于注射药物到人体或动物体内，通过注射针以简单的方式改进在人体或动物体内的持久使用。按照本发明的注射针(1)包括管状的空心体(2)，它具有用于将注射针(1)插入到人体或动物体内的针尖(4)，其中该空心体(2)的刚度能通过热和/或水分的作用减小。
文档编号A61M5/32GK102274560SQ201110153538
公开日2011年12月14日 申请日期2011年6月9日 优先权日2010年6月10日
发明者多雷尔 C., 拉尔默 F., 莫尔施 G., 特费伦 K. 申请人:罗伯特·博世有限公司