专利名称：一种治疗浅部真菌感染的中药组合物及其药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗浅部真菌感染的中药组合物及其药物组合物。
背景技术：
浅部真菌感染是临床常见的皮肤病之一，属中医湿热侵淫症，有红斑、丘疹、水疱、 渗出、糜烂、脱屑、瘙痒、疼痛等症状，严重妨碍人们的正常生活和工作；且此病发病率高、迁延不愈。目前治疗皮肤浅部真菌感染的药物多为两大类一类是以西药为主要成分的药物， 多以化学药物和抗生素对症治疗，如足光散、1 %炉甘石洗剂、皮炎平软膏、达克宁软膏、酮康唑软膏等。这些西药只能对病情起到一些缓解作用，而不能改变皮肤病的自然病程，且长期使用会产生耐药性而导致治疗无效。另一类为纯中药成分如“洁尔阴洗液”，其主要成分为蛇床子、艾叶、独活等中药，但该药主要用于妇科病，且疗效不够理想，其他中药也存在剂型单一、疗效不佳等问题。薯莨分类上属薯蓣科薯蓣属，系单子叶多年生藤本植物，主要分布在热带及亚热带地区。在《南越笔记》、《本草纲目》和《中华本草》等中均有药用记载，也用于鞣皮或作为天然染料。薯莨药用部分为其块茎，化学成分主要是鞣质及甙类，还含有酚类及蛋白质、糖类、粘液等成分。薯莨苦、微酸、涩、平，能活血补血、收敛固涩、理气止痛、清热解毒。薯莨还能使创伤后渗出物中的蛋白质凝固，形成痂膜，致减少分泌和防止感染，并能使创面的微血管收缩，促进止血作用。薯莨对妇科出血、咯血、出血性紫癜、癌症出血等均有一定疗效。 内服可用于治疗胃肠道出血，溃疡和水泻等症。薯莨止血起效快，可用于事故时的应急救治。在薯莨药物应用方面能检索到的专利主要是用于小儿止泻(CN 1415327)、治疗肠炎和痢疾(CN 15M564)、治疗痔疫(CN101428109、CN101361884 和 CN1814130)或肿瘤治疗(CN 1736457)等方面的专利，尚无没有关于薯莨用于治疗皮肤真菌感染的专利报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗浅部真菌感染疗效好、应用范围广、安全、无毒副作用的纯天然中药制剂及其药物组合物。为此，本发明公开了一种治疗浅部真菌感染的中药组合物，其特征在于其包含由下列重量份比的单味中药薯莨15-25 份，苦参17-23 份，明矾 8-15 份。在一些实施例中，所述中药组合物由下列重量份比的单味中药组成薯莨15-25 份，苦参17-23 份，明矾 8-15 份。
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其中，最优重量份比为薯莨9份，苦参10份，明矾为6份。本发明正是利用中医的辨证施治，针对症属湿热侵淫之皮肤浅部真菌感染而发明。本中药制剂具有清热燥湿、杀虫止痒及收敛之功效。用于皮肤真菌感染(手、足、体、股癣)属湿热侵淫症。症见患处红斑、丘疹、水疱、渗出、糜烂、脱屑、瘙痒、疼痛等。本中药主要组分薯莨属薯蓣科薯蓣属，系单子叶多年生藤本植物，主要分布在热带及亚热带地区。薯莨药用部分为其块茎，化学成分主要是鞣质及甙类，还含有酚类及蛋白质、糖类、粘液等成分。 在《别录》、南越笔记》、《本草纲目》和《中华本草》等书记载，薯莨性微寒，无毒。具有清热解毒，止血活血，收敛止痒，行气止痛，活血祛瘀，抗菌等功能。这可能与其主要成份单宁相关。本药效组分中辅以具有清热燥湿、祛风止痒及抗病原体作用的苦参和具有解毒、治疮痔疥癣作用的明矾等为主要成分，组成具有杀虫燥湿、收敛止痒作用的复方中药制剂。在本发明的第二方面，提供一种治疗浅部真菌感染的药物组合物，其由下列重量比的活性物质和药学上可接受的载体组成，所述活性物质为上述中药组合物的提取物 1-99% ；药学上可接受的载体余量。所述提取物为上述中药组合物的醇或酮水溶液提取物。其中所述醇为甲醇、乙醇、 丙醇或丁醇，所述酮为丙酮。其制备具体步骤为，上述中药组合物粉碎后，用乙醇或丙酮等水溶液进行浸泡、蒸馏、浓缩和干燥，成品为上述中药组合物的提取物。所述药学上可接受的载体为赋形剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂以及类似物中的一种或一种以上。所述赋形剂选自卡波姆树脂、微晶纤维素、羟丙基纤维素、蔗糖、乳糖、葡萄糖、淀粉、变性淀粉、黄原胶、海藻酸钠、阿拉伯胶、琼脂、果胶、明胶、壳聚糖和甘露醇中的一种或一种以上。所述粘合剂选自糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨糖醇、甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或一种以上。所述崩解剂选自淀粉、梭甲基纤维素及其盐、微晶纤维素、聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、琼脂和海藻酸盐中的一种或一种以上。所述助流剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙和硅土中的一种或一种以上。所述润滑剂选自硬脂酸镁、月桂酸钠和甘油中的一种或一种以上。所述药物组合物的剂型包括片剂、粉剂、凝胶剂、洗剂、膏剂、膜剂、霜剂、贴剂、栓剂、泡腾片、速溶片、速崩片和泡沫剂。所述浅部真菌感染为皮肤浅部真菌感染和/或妇女生殖道感染。所述妇女生殖道感染包含细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、支原体衣原体感染、淋球菌感染、官颈炎和官颈糜烂。所述皮肤浅部真菌感染包含痊疮、粉刺、发癣或头皮屑、须癣、体癣、股癣、手癣、足癣或脚气、黄癣、甲癣、牛皮癣和叠癣。本发明与现有技术相比较，具有以下显著优点配方创新本课题所制备的复方中药是以薯莨单宁为主要成分，薯莨为一少数民族来源的中药，据《别录》、《本草》、《唐本草》等书记载，薯莨性徽寒，无毒，具有清热解毒、止血活血、收敛止痒、行气止痛、活血祛瘀、抗菌等功能。薯莨除有抑杀真菌作用外，还有镇痛、止血和收敛作用，这作为一种外用皮肤药物具有很大优势。并辅以具有清热燥湿、祛风止痒及抗病原体作用的苦参和具有解毒、治疮痔疥癣作用的明矾为主要成分。安全、无毒副作用本中药制剂利用纯中药制成，试验中未发现皮肤脱落、刺痛、红肿、过敏等不良反应。用本中药粉剂对小鼠经皮肤毒性实验O000mg/kg)，未见不良反应。应用范围广对多种浅层皮肤真菌感染的皮肤病均有显著疗效。本发明的组方在上述三味药的基础上还可以加入其它具有清热燥湿、杀虫止痒的中药，如薄荷脑、冰片、金银花、甘草、月石、人工牛黄等。
具体实施例方式本发明所述薯莨为薯蓣科薯蓣属植物白薯莨(Dioscorea hispida Dennst.)的块茎。本发明所述苦参为豆科植物苦参(Sophora flavescens Ait.)的干燥根，主治功能为清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疫，湿疫，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。所述提取物为上述中药组合物的醇或酮水溶液提起物。其中所述醇为甲醇、乙醇、 丙醇或丁醇，所述酮为丙酮。其制备具体步骤为，上述中药组合物粉碎后，用乙醇或丙酮等水溶液进行浸泡、蒸馏、浓缩和干燥，成品为上述中药组合物的提取物。如果需要，将上述所得到的中药组合物提取物，再经精制过程，便能得到纯度更高的提取物，精制方法例如是分别以上述所述的柱层析方法再进行分离纯化一次或多次，便可以按照需要得到更高纯度的提取物；或者是将上述所得到的提取物，分别以合适极性的溶剂进行提取，提取液回收尽溶剂，浓缩至干，干燥后，便可以按照需要得到更高纯度的提取物。所述合适极性的溶剂选自体积比为75-90 25-10的甲醇水、乙醇水、丙酮 水，或乙酸乙酯或氯仿。本发明所用的提取溶剂，当是混合溶剂时，各溶剂之间的比例，可以是本领域中常用的配比，例如30^^60^^70^^90% (体积比)的乙醇水或甲醇水或丙酮水。本发明所述的提取，可以是本领域中常规的提取方法，如回流提取、超声提取、渗辘提取、超临界二氧化碳提取等。对于本领域普通技术人员来说，这是显而易见的。本发明所用的大孔树脂、聚酯胺树脂、葡聚糖凝胶树脂等，分别可以是本领域中常用的树脂材料。例如大孔树脂为DlOl型大孔树脂，葡聚糖凝胶树脂等。各种树脂的预处理和再生处理等，均是本领域普通技术人员所熟知的。所述层析柱分离操作，是本领域中熟练人员所熟知的；所述的梯度洗脱，洗脱剂中醇浓度变化的梯度，是本领域中熟练人员根据树脂柱的情况很容易确定的。分段收集时，可以通过肉眼观看树脂柱的色带情况进行分段收集，也可以进行等体积收集后，通过常规的鉴定例如薄层板鉴定后，含相同组分的进行合并，也可以通过薄层色谱技术等常规的手段进行流出液跟踪鉴别，含相同组分合并收集等。这是所属领域技术人员熟知的。薄层色谱技术，可以参见“徐任生《天然产物化学》科学出版社出版1997年6月第589页。”对本领域技术人员来说，这是显而易见的。本发明所述的干燥，可以是本领域中常规的干燥方法，如常压干燥、减压干燥、喷雾干燥或冷冻干燥等。本发明所述中药组合物及其提取物在制备浅层皮肤真菌感染的皮肤病中的用途。通常，当本发明所述提取物用于上述用途时，它们可与一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂混合制成体表给药途径的药物剂型。所述药学上可接受的载体为赋形剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂以及类似物中的一种或一种以上。所述赋形剂选自卡波姆树脂、微晶纤维素、羟丙基纤维素、蔗糖、乳糖、葡萄糖、淀粉、变性淀粉、黄原胶、海藻酸钠、阿拉伯胶、琼脂、果胶、明胶、壳聚糖和甘露醇中的一种或一种以上。所述粘合剂选自糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨糖醇、甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或一种以上。所述崩解剂选自淀粉、梭甲基纤维素及其盐、微晶纤维素、聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、琼脂和海藻酸盐中的一种或一种以上。所述助流剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙和硅土中的一种或一种以上。所述润滑剂选自硬脂酸镁、月桂酸钠和甘油中的一种或一种以上。所述防治皮肤浅部真菌感染和妇女生殖道感染药物的剂型包括片剂、粉剂、凝胶剂、洗剂、膏剂、膜剂、霜剂、贴剂、栓剂、泡腾片、速溶片、速崩片和泡沫剂。所述妇女生殖道感染包含细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、支原体衣原体感染、淋球菌感染、官颈炎和官颈糜烂。所述皮肤浅部真菌感染包含痊疮、粉刺、发癣或头皮屑、须癣、体癣、股癣、手癣、足癣或脚气、黄癣、甲癣、牛皮癣和叠癣。上述剂型中可经体表途径给药的有气雾剂、粉雾剂、粉剂。粉雾剂中适合的载体实例包括乳糖、葡聚糖、阿拉伯胶、甘露、葡萄糖和十二烷基硫酸钠。气雾剂中适合的溶剂为无菌水、乙醇、植物油、油酸。适合的抛射剂为三氯一氟甲烷、二氯二氟甲烷、丙烷、异丁
烷、二氧化碳、氮气。治疗皮肤真菌病的中药粉剂的制备方法是取药效组分原料，在60-80°C干燥 30-40分钟，分别粉碎，过筛，按药效组分的重量配比配兑，制成中药粉剂。治疗皮肤真菌病的中药洗剂的制备方法是按1 5-10的重量，取药效原料及水， 先将薯莨及苦参煎煮10-25分钟后，再加入明矾煮10-25分钟，过滤、冷却，制成中药洗剂。本制剂的使用方法是外用于患处每日早晚各1次，2-3周为一个疗程。对潮湿、 糜烂型皮肤感染，足臭、足烂丫等病症，可用中药粉剂扑撒患处，每日早晚各1次，2-3周为一个疗程。对手、足、体、股癣等症可用中药洗剂原液涂擦患处，每日早晚各1次，2-3周为一个疗程；或用中药洗剂原液一份，加温水2-3倍量后洗浴，每日早晚各1次，2-3周为一个疗程。对女性阴道炎、男性龟头包皮炎等妇科、男科病，可用洗液原液一份容量，加温水1-2倍量后座浴，每日早晚各1次，2-3周为一个疗程。所用的药物组合物的有效剂量可随待治疗疾病的严重程度而变化。然而，通常当本发明的提取物每天以约0. 5-500mg/cm2感染面的剂量给予时，能得到令人满意的效果。以下结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。实施例1中药组合物及其提取物的制备表 权利要求
1.一种治疗浅部真菌感染的中药组合物，其特征在于其包含下列重量份比的单味中药薯莨15-25份， 苦参17-23份， 明矾8-15份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份比的单味中药组成薯莨15-25份，苦参17-23份，明矾8_15份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份比的单味中药组成薯莨9份，苦参10份，明矾为6份。
4.一种治疗浅部真菌感染的药物组合物，其由下列重量比的活性物质和药学上可接受的载体组成，所述活性物质为权利要求1所述中药组合物的提取物1-99% ； 药学上可接受的载体余量。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述提取物为上述中药组合物的醇或酮水溶液提起物。
6.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述药学上可接受的载体为赋形剂、 粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂以及类似物中的一种或一种以上。
7.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的剂型包括片剂、粉剂、凝胶剂、洗剂、膏剂、膜剂、霜剂、贴剂、栓剂、泡腾片、速溶片、速崩片和泡沫剂。
8.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述浅部真菌感染为皮肤浅部真菌感染和/或妇女生殖道感染。
9.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述妇女生殖道感染包含细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、支原体衣原体感染、淋球菌感染、官颈炎和官颈糜烂。
10.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述皮肤浅部真菌感染包含痊疮、粉刺、发癣或头皮屑、须癣、体癣、股癣、手癣、足癣或脚气、黄癣、甲癣、牛皮癣和叠癣。
全文摘要
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗浅部真菌感染的中药组合物及其药物组合物。本发明公开了一种治疗浅部真菌感染的中药组合物，其特征在于其包含由下列重量份比的单味中药薯莨15-25份，苦参17-23份，明矾8-15份。本发明与现有技术相比较，具有以下显著优点配方创新、安全、无毒副作用、应用范围广。
文档编号A61K33/06GK102274377SQ20111021411
公开日2011年12月14日 申请日期2011年7月28日 优先权日2011年7月28日
发明者万辉, 沈俊, 王庆敏, 王庆蓉, 王洵, 雷呈祥 申请人:中国人民解放军海军医学研究所