专利名称：基于起泡点压力原理的安全输液器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种基于起泡点压力原理的安全输液
O
背景技术：
现有的输液器在防止空气进入血管造成医疗事故和简捷稳定地实现输注前排气方面存在不足和风险。关于前者防止空气进入血管的问题，已提出的数百种技术方案比较集中地使用浮子堵塞停止输液的方法实现，此类方法或产品无论制造工艺、成本或临床使用上均显繁复；关于后者实现输注前排气的问题，较早在1988年由中国专利CN 88 2 02270 U医用塑料输液器的滴斗的技术方案在滴斗肩部设置加药管，就提出可用作排气并以手动启闭的方式调节滴斗内液位，是一种雏形，之后各种在滴斗壁上穿孔用以排气的各种方案均为此雏形的变化，而2008年中国专利申请200810071550. 7医用自动排气静脉输液器技术方案则提出在滴斗内安装一端伸入滴斗内腔中部，另一端覆盖安装排气不排液的空气过滤膜的排气管，与此技术方案类似的中国专利200920277618. 7 一种自动排气输液器或中国发明专利申请200910238574. 1 —种自动排气输液器也提出一致的技术方案，它们共同具有的优点是可以在一定程度上实现自动排气，缺点则是无法兼容国际通用的穿刺器与滴斗连体的产品型式，而且排气操作时仍然需要事先关闭调节器，完成后打开，静脉穿刺时再关闭等，操作仍然繁杂，未能真正实现所标榜的自动排气，尤其突出的技术缺陷是， 其排气的方案设计极易引起排气管道栓塞，最终造成自动排气的失败。对于上述中国专利申请200810071550. 7等三个类似的技术方案来说，其缺点之一，无法兼容国际通用的穿刺器与滴斗连体的产品型式的问题，中国专利200920270695. X则对此做了较好的处理，然而其缺点则是需要通过手动启闭的方式进行滴斗内排气，除了型式上有先进性之外，实用性与上述1988年的中国专利CN 88 2 02270 U医用塑料输液器的滴斗的技术方案无异。截止目前，对于传统输液器的过滤介质在输液器上的应用，因其应用上对流量存在越大越好的追求，其起泡点值是趋向于零并被完全忽略的，有些技术方案留意到采用浮子堵塞的方式来实现防止空气进入血管存在很多不确定性，因而也关注到过滤介质与液体流过时的阻力关系，试图利用过滤介质的阻力进行上述前者风险的防范，于是采取的方式是叠加过滤介质的层数，这样做存在的风险在于①对液体的阻力无必然的确定性，②客观上增加了过滤介质的阻力但降低了过滤介质的流量效率。此方式未认识或触及过滤介质的核心特征，即过滤介质的起泡点特征。与本发明方案之一在型式与外观上最接近的是中国发明专利申请201010123045. X 一种安全无气泡输液器，该技术方案在自动排气的技术处理上沿袭上述中国专利申请 200810071550. 7等三个类似的技术方案，而自称以“安全无气泡组件” “能防止在输液结束时血液回流”(见其发明专利申请的说明书0006、0007和0008段)的性能说明中未明确披露其可防止血液回流的原理，但从其表述和结合临床常识或人体自然保有血压的常识推断，本技术领域的技术人员均知晓要达到“能防止在输液结束时血液回流”，则必须确保输液器的管路液体无论剩余多少时，均处于正压状态，而保持正压状态的一个必要前提是输液器管路内的液体始终处于输注状态，由此可确定其“安全无气泡组件”并无阻隔流体或停止液体输注的能力或需要，所述“能防止在输液结束时血液回流”的性能是当药液输注完毕但未更换输液前，通过减缓输液速度甚至达到微量输液来实现的，因此，其技术方案的缺点也显而易见，即被输注对象是一个有生命体征且可自由活动的活人，当输液滴空时患者一旦习惯性地活动肢体而体位改变，引起人体静脉穿刺点位置的高度变化时，基于重力输液的输液器，人体静脉穿刺输注点位置变高，作用于输液器管路内液体的重力相对变小，血液即时回流，防止血液回流无从谈起，人体静脉穿刺输注点位置变低，作用于输液器管路内的液体的向下拉力变大，则空气会因液体下拉而形成的负压吸引突破所述多层药液过滤膜而进入输液器的管路，在再次更换输液时，尤其是护理人员充分信赖其性能而在再次更换输液实施输注前疏于检查有无空气，则极易发生恶性医疗事故。再如中国专利申请200810148958. X所公开的技术方案，其主题与说明书均明确提出使用“防回血过滤器” “能达到无气泡和防回血的作用”(见其发明专利申请的说明书第2页第1段)。如上文所述三个类似的专利申请提出的所谓防回血性能，是在持续正压的作用下才能实现的，正如其说明书所言“流速越来越慢”，它的本质与上述微量输液是完全一样的，尽管200810148958. X所公开的方案实际上未充分披露其防回血的作用机理，但由其防回血性能以及达到防回血性能所需要的条件则可推断，其说明书所提“气体不能通过， 液流即停止流动，液面不会再下降”，其实质应是一种在相对静止的状态下近似停止的微量流动，即微量输液，否则防回血无从谈起，因此与上述三个类似的技术方案一样，这种近似停止的微量流动最终会在护理人员疏忽时间较长或体位改变的情况下引起气泡进入导管， 再在护理人员信赖其性能或未察觉的情况下继续输液而酿成恶性事故，其风险与上述三个类似的技术方案所隐含的风险如出一辙。上述这个推断可以用实际的模拟试验得出肯定结论，也可以从其专利申请的说明书中提出的使用方法——“当更换瓶加药时，先关闭调节器后换瓶加药”的表述中得到佐证。本领域的技术人员均清楚，关闭调节器的唯一目的是以外力辅助的物理手段关停输液器通路，以强制通路内的液体停止流动，200810148958. X专利申请所提及的“液流即停止流动，液面不会再下降”，如果实质上不是液流近似停止，而是真实的停止，那是无需关闭调节器的。具有临床常识的本领域技术人员都清楚，更换药瓶时输液器会随护理人员的手移动，其作用类似于输液患者体味的高低变化，这种变化会造成重力作用大小的改变，从而引起输液流速的变化，如果流速突然增大，则改变其“越来越慢”的状态，从而在瞬间打破其所谓“液流即停止流动”的假象，导致空气进入导管，所以该方案的更换药瓶时需要关闭调节器的，那样才可以避免在更换药瓶时导致空气进入导管，但关键在于，体位高低的改变并不仅仅只是出现在更换药瓶那一中情形下，药瓶滴空至更换新药的时间长短也不是每次都一样的，这些因素都可能会带来恶性事故，而这些风险的根源都在于该方案的“防回血过滤器”本质上是令输液流速减缓而趋向于微量输注，而非真实的输液停止。
发明内容
本发明的目的提供一种能全面避免上述背景技术中涉及的缺点、风险，同时又能实现安全输液的输液器制造方法，并在此基础上进一步实现无需手动干预可真正自动排气性能、基于起泡点压力原理的安全输液器。本发明的目的分别是这样实现的方案一一种基于起泡点压力原理的安全输液器，输液器包含穿刺器1、进气件13、滴斗2、 过药液滤介质21、管路3和调节器4，所述药液过滤介质21安装在输液器药液通路上，输液器的药液过滤介质21的起泡点压力大于7. 85kPa小于25. OOkPa0起泡点，即BiAble Point,又称气泡点，是推动空气通过被液体充满的过滤介质所需的压力，当压力不断增加并达到克服过滤介质上较大孔中液体表面张力时，则液体从孔中流出，气泡就出来了，首个气泡出来时的压力值即是起泡点，起泡点压力即指达到起泡点数值的压力，换言之，也就是过滤介质能否阻隔空气的起泡点压力临界值。液体注入输液器的滴斗2和管路3之后，药液过滤介质21则被液体所浸润充满， 当液体滴空，在重力作用下，药液过滤介质21以下的液体对药液过滤介质21形成一个向下的拉力，即相当于药液过滤介质21承受一个垂直方向的压力，这个压力会以垂直药液过滤介质21的方向直接作用于药液过滤介质21及其内藏的液体。由于国标输液器的管路长度是固定的，可对药液过滤介质21形成压力的管路3长度、即管路3中的液柱高度一般是固定的，设其所形成的压力是XkPa，一般地，由于输液器的规格是固定的，所以这个压力也是固定的。而任何过滤介质都存在起泡点，差别只是大或小，起泡点压力小于Xitfa时，空气则可轻易克服药液过滤介质21的液体表面张力，液体从药液过滤介质21的微孔中流出，随之造成空气跟随液体进入药液过滤介质21以下的管路3，无法达到阻隔空气的效果，反之若大于XkPa时，则该压力无法使空气则可克服药液过滤介质21的液体表面张力，使药液过滤介质21达到阻隔空气进入输液管路3，避免进入血管的安全效果。本发明确定所述药液过滤介质21的起泡点压力为7. 85kPa至25. OOkPa之间，则是考虑人体存在静脉压以及输液器的实际输液高度根据不同的场合会调整输液器末端高度，则其与药液过滤介质21的相对高度实际会小于XkPa，例如接受输液者采用坐位输液时，达到阻隔空气的目的但对起泡点压力的要求小于XkPa，下限值为7. 85kPa即可，在采用卧位输液则对起泡点压力的要求基本等于XkPa，大量模拟实验、临床试验以及计算数据都表明，按照国标输液器的导管长度以及管径的规格，起泡点压力为16. 5kPa最佳，上限值 25. OOkPa的设置则是从安全系数的角度切入考虑进行确定的，在极端情况下，如大失血时的急救场合，比较大的起泡点压力设置可确保安全，避免性能失效。需要说明的是，上述起泡点数值是指药液过滤介质21安装在输液器时所具有的实际数值范围，这些范围是安全的，然而考虑高海拔和低海拔对压力影响所造成的差异，输液器制造应具有普适性，因此作为输液器的通用型式，本发明提倡的起泡点压力为 16. 5kPa 25. OOkPa,当然，药液过滤介质21可以安装在输液器药液通路的任一点上，其安装位置越靠近病人端，即输液器末端，其达到阻隔空气进入管路3的性能所需的泡点值就越低，因此即使忽略上文所述输液体位的变化因素，本发明提出的泡点下限值7. 85kPa也是安全的，只是所应用的泡点值与药液过滤介质21的安装位置必须硬性对应关联。其中，所述药液过滤介质21是至少一层膜片或多层膜片的组合或顶端封闭的中空袋状膜片或柱状体或中空柱状体，在本发明中，药液过滤介质21的形态不是固定的，只要达到本发明所述的起泡点数值即可，其形态的变化服从于安装的位置、型式以及工艺。
作为优选，所述药液过滤介质21安装于滴斗2的底部，由支架25固定或直接封固在滴斗2底部。尽管药液过滤介质21安装在输液器药液通路的任意位置均可实现本发明的目的，但是从结构最简和排气最易的角度出发，安装于滴斗2的底部是优选方案，它可以由支架25密封边缘并固定后，装配在滴斗2底部，也可以直接采用包括但不限于焊接、热封、 粘附等方式封固在滴斗2底部。作为优选，所述滴斗2的出液口 22的位置高于滴斗2内腔有效空间的最低点至少 Imm,由于药液过滤介质21在被药液浸润后具有阻隔空气的特性，出液口 22与药液过滤介质21之间的间隙的空气无法向滴斗2的上段空间排出，这样的设置有助于排出间隙中的空气，以减少排气时因气泡存在造成的药液浪费。本方案中对于所述滴斗2与导管3的连通，是依据输液器在不同场合使用时所选用材料有所区别，而分别采取两种方式实现当所使用材料易于直接粘合连通时，作为优选，所述滴斗2与管路3的连通方式是管路3连接端插入滴斗2的连接端23内腔的方式； 当所使用材料难以直接粘合连通时，作为优选，所述滴斗2的连接端23的内腔镶嵌有一内芯对，内芯M是一个两端开口的中空管，所述滴斗2与管路3的连通方式是管路3 —端插入镶嵌在滴斗2的连接端23内腔的内芯M中。两种连接方式均有助于消除液体通路的顺向死角而避免在死角处藏有气泡，与滴斗2的出液口 22设计成高于滴斗内腔底部的目的和作用是一致的。本方案的实现原理是利用药液过滤介质21在被药液湿润后具有起泡点的特征， 使药液滴空、药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质 21的水平面上，无空气进入药液过滤介质21以下的输液器通路内，从而实现分隔空气的安全效果。本发明基于起泡点压力原理所阐述的安全输液，具有安全稳定、效果确切必然、型式简洁、制造工艺简单等优点，对提高输液安全，避免空气意外进入血管，降低护理人员的从业风险有显著意义。方案二一种基于起泡点压力原理的安全输液器，输液器包含瓶塞穿刺器1、滴斗2、药液过滤介质21、排气管14、管路3和调节器4，药液过滤介质21由支架25固定或直接封固安装在滴斗2底部，并使其与滴斗2底部的边缘密合，其中排气管14 一端伸入滴斗2内腔中部，排气管14排气通道覆盖着排气不排液的空气过滤介质141，其特征在于，所述药液过滤介质21的起泡点压力大于7. 85kPa小于25. OOkPa，所述空气过滤介质141安装在排气管 14伸入滴斗2内腔的一端。其中，所述药液过滤介质21在小于1. 5kPa压差时流量小于1. OmL/min，而所述空气过滤介质141安装在排气管14伸入滴斗2内腔一端的末端144。由于输液器的排气操作实际上是一个把输液器内腔空气置换成液体的过程，传统型式的输液器，挤压滴斗2把液体吸进滴斗2内实施充注的排气操作中，关键在于把输液器滴斗2内的空气挤压出去，以吸引液体开始进入滴斗2，从而在重力作用下以比重大的液体挤出比重轻的空气，使液体充满管路3而完成排气，换言之，液体能进入滴斗2的前提是排出空气。本技术方案中，输液器安装有一个伸入滴斗2内腔中部且带空气过滤介质141的排气管14，且排气管14是一个外壁密封的中空管，其内腔连通滴斗盖12或侧壁并与外界贯通，此设置为滴斗2内的空气排出提供了一个通道，当穿刺瓶塞并挂起输液瓶时，在重力作用下，液体会沿着瓶塞穿刺器1的进液通道进入滴斗2，液体的比重大于空气，因此液体会挤压空气从滴斗2中向外界排出，此时对于滴斗2而言，要排出空气则只有排气管14和导管3的液体入口两个通道可以选择。而其中，所述药液过滤介质21在小于1. 压差时流量小于1. OmL/min，该压差大约相当于150mm水柱的压力，由于药液过滤介质21在大约相当于150mm水柱的压力下才具有1. OmL/min的流量，换言之，在液体进入滴斗2的初始， 排气管14的通路是开放的，作用于药液过滤介质21的压差只有滴斗2内已累积液位高度的液柱压力，而滴斗2 —般小于IOOmm高度，所以由于压力不足，液体是无法即时大量越过药液过滤介质21的，实际上是延迟了液体经过出液口 22进入导管3，液体在滴斗2内被延迟，同时也封堵了滴斗2两个空气排出通道的其中一个，则滴斗2内的空气只能从排气管14 中排出。同时由于输液器的设计流量一般大于50mL至lOOmL/min，而管路更高达IOOOmL/ min，液体进入滴斗2的量大，而流出则被延迟，造成液体快速在滴斗2内腔累积，累积抬高滴斗2内的液位也反过来挤压空气持续经由排气管14排出。上述因素的相互作用使滴斗 2内的液体迅速累积并抬高液面，直至浸没排气管14中的空气过滤介质141时，该空气过滤介质141是排气不排液的，浸没它则封闭了滴斗2内空气的排出通道，从而使滴斗2内液面的累积抬高趋势停止，达到临床应用所需要注满约1/2滴斗2的需要，完成滴斗2的液体充注，而同时，由于空气过滤介质141被浸没，从而封堵排气管14，使滴斗2恢复为一个密闭容器，而瓶塞穿刺器1与输液瓶是接通的，因此封堵排气管14后滴斗2，被连通成“输液瓶-瓶塞穿刺器1-滴斗2”的通道，这个通道连通后，作用于药液过滤介质21的液柱高度实际上被即时提高到输液瓶内的液面高度，即液面高度已经远远超出药液过滤介质21保持微小水通过量的150mm水柱的高度，在此液柱的压力下流量会迅速逐步增大，液体突破药液过滤介质21开始下行，直至完成排气。由此，按照本方案设计的输液器实现仅需插瓶一个动作，无需挤压滴斗2，即可自动实施并完成排气的性能。 在本技术方案中，所述排气管14 一端伸入滴斗2内腔大约中部位置，所述覆盖着排气不排液的空气过滤介质141安装在排气管14伸入滴斗2内腔部分的一端，作为优选， 空气过滤介质141安装在排气管14伸入滴斗2内的末端144。上述空气过滤介质141的安装位置设计，与把空气过滤介质141安装在排气管14在滴斗2之外的一端的方案，是截然不同的，已公开的一些其他技术方案基于生产工艺简易的本能趋向均设置空气过滤介质 141于滴斗2之外，但那是缺乏临床经验的失败方案，本发明方案在此项设计的有益效果是防止作为空气排出通道的排气管14在使用过程中出现液体栓塞，从而避免自动排气性能失效。上述中国专利申请200810071550. 7为代表的三个类似的技术方案中，均设置排气管 14 一端伸入滴斗2内腔中部，而设置空气过滤膜覆盖于排气管14的另一端，即空气过滤膜安装在滴斗2内腔之外，其与本技术方案的区别是，药液充注滴斗2时，需要注满滴斗2底端，然后再沿排气管14内腔上溯注满整支排气管14，到达位于排气管14另一端的空气过滤膜，才被空气过滤膜封堵，停止对滴斗2的充注过程，在这些技术方案中由于进入滴斗2的液体需要上溯至充满整支排气管14的内腔，同时由于液体具有分子表面吸附作用，极易在进入排气管14内腔后无法排出而造成栓塞，封堵了排气管14的排气通道，在更换新药瓶时无法再次排气，造成自动排气的失效，这些失效现象在使用诸如丹参注射液、静脉注射丙种球蛋白和脂肪乳等药液比较粘稠的时候尤其典型和常见。本发明的技术方案，利用工艺改良巧妙置过滤介质141于排气管14的末端144，则避免了液体进入排气管14的内腔引起的栓塞，有效解决了现有技术方案中的缺陷，同时还增加了输液器本身的安全性，避免在制作、包装和运输过程中刺伤空气过滤介质141造成非预期污染。本技术方案中，液体充注到达排气管14的末端144，即封堵位于末端144的空气过滤介质141，停止对滴斗2内腔的排气，由于空气过滤介质141具有排气不排液的特性，所以整个输液过程无液体进入排气管14的内腔通道，不存在液体吸附造成的栓塞导致排气失效问题。这是本发明的技术方案在设计本质上区别于上述中国专利申请200810071550. 7 为代表的三个类似的技术方案的关键点之一。本技术方案中，所述排气管14是一个外壁密封的中空管，且是由一段中空管构成或是由多段中空管连接而成。这是实现本方案中排气管14同等效果的两种设计，作为铸模便利性优选，可直接由一段中空管构成，而作为加工的便利性优选，则可由至少两段中空管连接而成，在本方案中均可达到同等性能。本技术方案中，所述排气管14的一端连通滴斗盖12的上盖面或侧壁并与外界贯通，且与外界贯通的排气出口 142处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽143。排气出口 142以敞开状态出现，并不会影响本技术方案的性能实现，然而从应用范围应尽可能满足各种不同场合的设计角度来看，排气出口 142设置为可以开启或关闭，则在极端情形下，如对外伤大出血患者实施急救时，可能会实施大流量输液，或撤掉静脉输液针，更换大号注射针，此时由于滴斗2的经由排气管14向外界的开启是双向的，液体注入的量大于输注的量时，滴斗2向外可排气或基本维持平衡，同时也由于液体和气体均属于流体，而当实施快速输注时，则出现液体和气体同时注入滴斗2内，造成输注流量不足和滴斗2滴空的问题，而对于以上述中国专利申请200810071550. 7为代表的三个类似的技术方案来说，滴斗2滴空则会造成大量混合气泡进入血管内的事故。虽然对于本发明的技术方案而言，由于药液过滤介质21的特征而无此风险，但在某些极端状态诸如抢救时需要快速大剂量输液的情况下，因为空气从排气出口 142注入滴斗2而导致输注流量不足的风险确是存在的，因此，本发明的技术方案在排气出口 142处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽143，排气完成后可关闭排气出口 142，在极端情况下可有效杜绝风险。此外，排气出口 142设置可开启或关闭排气出口的盖帽143，还可满足加压输液时的使用，很多加压输液的压力达到0. 3MPa, 这不是所述排气不排液的空气过滤介质141所能负荷的压力，闭合排气出口的盖帽143即可 两足需要ο当输液器滴空，未及更换输液时，滴斗2会逐步滴空。由于安装于滴斗2的底部的药液过滤介质21，是一种起泡点为7. 至25. OOkPa的过滤介质，具有阻隔空气的性能， 所以当滴斗2内的药液滴空到药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气则受药液过滤介质 21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上，无空气进入药液过滤介质21以下的输液器通路内，达到分隔空气的安全效果，这点在其方式、原理和效果上与方案一是一致的。而更换输液再次继续输注，也仅需插瓶即可，其使用方法与自动排气性能以及阻隔空气的性能也与首次使用时一致，无需手动干预。本技术方案实现本发明目的原理是这样的利用设置一个伸入滴斗2内腔并且空气过滤介质141巧妙安装在伸入端末端144的排气管14，为滴斗2的空气排出提供通道，同时阻止液体侵入排气管14的内腔引起栓塞，再利用药液过滤介质21在被药液湿润后具有起泡点以及可延迟药液通过的特征，在重力、排气管14、起泡点以及延迟药液通过等因素共同作用下，先使输液器插瓶后即可自动充注滴斗并排出多余空气，并使输液器在药液滴空、 药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上，无空气进入药液过滤介质21以下的输液器通路内，从而实现药液自动充注、自动排气、 分隔空气和自动停止输液等多效能的简捷和安全效果。本技术方案由于采用上述原理制造，与背景技术所述200810071550. 77等三个类似的技术方案相比，实现了其所称的同样功能，但排气管14的空气过滤介质141的设置位置，解决了排气管14通道栓塞的问题，杜绝了自动排气的失效风险，真正实现自动排气；与 201010123045. X相比，可克服其所隐藏的恶性事故风险，实现无论病人处于何种体位均可稳定地确保空气不能进入血管的安全性能，且令护理人员有条件从容不迫地更换输液，避免差错。依据本技术方案，输液器的应用操作真正实现了仅需一个插瓶动作，即可无需人手干预而完整地自动排气，且在多次更换输液状态下，性能均维持一致，并在此基础上进一步提高了输液安全性，避免空气意外进入血管，节省大量输注准备时间，减少护理人员的从业风险和降低护理人员劳动强度，产品性能安全稳定、效果确切必然、型式简洁、制造工艺简单等优点，对提高整体输液质量有着显著意义。
图1为本发明方案一中实施例1的输液器结构示意图。图2为本发明方案一中实施例2的输液器结构示意图。图3为本发明方案二中输液器结构示意图。
具体实施例方式下面结合附图以优选实施方案对本发明的制造方法做进一步的具体说明。方案一在本方案中，依据本发明的原理，优选2个输液器具体实施例进行详细说明。实施例1 图1是基于起泡点压力原理的安全输液器的典型构造示意图。如图1所示，输液器包含穿刺器1、进气件13、滴斗2、过药液滤介质21、管路3和调节器4，所述药液过滤介质 21安装于滴斗2的底部，由支架25固定并封固在滴斗2底部，输液器的药液过滤介质21的起泡点压力大于7. 85kPa小于25. OOkPa0如图1所示，所述滴斗2的出液口 22的位置高于滴斗2内腔有效空间的最低点至少1mm，所述滴斗2与所述管路3的连通方式是管路3 —端插入滴斗2的连接端23的内腔。按照本实施例1的输液器工作时，在输液准备完成后即可实施输注。在输液瓶药液滴空，药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制， 无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21 的水平面上，实现输注的自动停止，从而分隔空气不会进入管路3而带来输入空气的风险。
更换输液后，由于药液过滤介质21封闭了其以下包括管路3在内的管路，这些通道内充满液体，再加上人体静脉压的存在，因此再次挤压滴斗2排出滴斗2内腔空气时，无需关闭调节器4，挤压滴斗2，空气即会进入输液瓶中，液体也会随地的滴斗2的挤压充注液体进入滴斗2内腔，使液面大约处于1/2滴斗2高度即可继续输注。若再次发生输液瓶液体滴空，输液器依然会自动实现输注停止和分隔空气，护理人员无需顾虑因疏忽管理或未及时换瓶而导致空气进入导管3或血管的风险，可从容不迫地处理，避免差错，提高医患双方的安全性。实施例2 图2是基于起泡点压力原理的安全输液器的另外一种构型的示意图，采用这种构型能实现与实施例1同等的性能，同时还具有拓宽特殊应用范畴的优点。如图2所示，输液器由包括穿刺器1、进气件13、滴斗2、内芯M、药液过滤介质21、 管路3和调节器4在内的组件构成，所述药液过滤介质21直接封固安装于滴斗2的底部， 输液器的药液过滤介质21的起泡点压力大于7. 85kPa小于25. OOkPa0如图2所示，滴斗2的出液口 22的位置高于滴斗2内腔有效空间的最低点至少 1mm。滴斗2的连接端23的内腔镶嵌有一内芯24，内芯M是一个两端开口的中空管，滴斗 2与管路3的连通方式是管路3 —端插入镶嵌在滴斗2的连接端23内腔的内芯M。在结构上，依本实施例的技术方案，与实施例1相比，其差异其一在于滴斗2的连接端23内腔中，增加了一个内芯M，该内芯M是两端开口的中空管，其二在于滴斗2与管路3的连通方式，本实施例中是所述管路3 —端插入镶嵌在滴斗2的连接端23内腔的内芯M中以实现连通。在实际临床中，因为药物的不同会造成输液器对药物有效成分的吸附，例如紫杉醇，在此种情况下临床会对输液器提出材料的特殊要求，而并非单纯使用PVC即可满足，可能还涉及到PP、TPE等材料。本实施例的输液器，在工作时与实施例1是完全一致的，其有益效果在于，本实施例在某些特殊需要的场合而需要使用某些适合的材料，当使用的这些材料难以直接粘合连通时，可以根据不同的材料需要来调整内芯M的材料实现材料间的耦合，能有效满足特殊材料应用的同时，也达到与实施例1完全一致的性能。当然，在本实施例的技术方案中，药液过滤介质21可以直接封固在滴斗2的底部， 也可以如实施例1中所述的方式，由支架25封固在滴斗2的底部，并不因为本实施例使用镶嵌于滴斗2的连接端23内腔的内芯24，而互相排斥，从工艺简化的原则来优选，本实施例在材料配合上若可支持，应倾向于直接封固在滴斗2底部，以减少制造环节，但其所依据的原理，及所达成的性能效果，是完全一致的。方案二在本方案中，以具体实施例进行详细说明。图3是本方案基于起泡点压力原理的安全输液器的典型构造示意图。如图3所示， 输液器由包括穿刺器1、滴斗2、药液过滤介质21、排气管14、管路3和调节器4在内的组件构成，药液过滤介质21由支架25固定安装在滴斗2底部，并使其与滴斗2底部的边缘密合， 其中排气管14 一端伸入滴斗2内腔中部，排气管14伸入端的末端144覆盖安装着排气不排液的空气过滤介质141，所述药液过滤介质21的起泡点压力大于7. 85kPa小于25. OOkPa, 且在小于1. 5kPa压差时流量小于1. OmL/min。
如图3所示，所述排气管14是一个外壁密封的中空管，其是一段或是由多段中空管连接而成，排气管14的一端连通滴斗盖12的上盖面或侧壁并与外界贯通，所述排气管14 与外界贯通的排气出口 142处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽143。通过上述方法制造的输液器，工作时无需关闭调节器4，盖帽143时应保持打开， 插入瓶塞穿刺器1并挂起输液瓶后，由于排气管14提供了气体排出的通道，且液体的比重大于气体，在重力作用下，液体会自动进入滴斗2进行充注，而滴斗2内的气体则经排气管 14的末端144进入、穿过空气过滤介质141由排气出口 142排出外界。液体到达药液过滤介质21时，由于药液过滤介质21在小于1. 压差时流量小于1. OmL/min，该压差大约相当于150mm水柱的压力，由于该特性液体在滴斗2内被延迟并累积，因此在重力作用下，液体持续进入滴斗2内腔并且挤压空气从排气管14中排出，直至浸没空气过滤介质141从而封堵排气管14，并自动停止对滴斗的充注，且同时使滴斗2向上与输液瓶连通而成为一体，致作用于药液过滤介质21的压差骤然增大，克服药液过滤介质21在小于1. 5kPa压差时流量小于1. OmL/min的特性，使流量迅速逐步增大，启动液体大量突破药液过滤介质21开始下行，驱动管路3内的空气从输液器末端排出，自动完成排气。 至此，本方案中的输液器仅需完成一个插瓶后挂起的操作动作之后，无需手动挤压滴斗2， 无需事先关闭调节器4和事后开启调节器4，即可自动完成对输液器的排气准备，全过程一气呵成，高效、简易、结果必然。输注使用时，当发生疏于管理而使输液瓶药液滴空，滴斗2内的液体逐渐减少直至走空，药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制， 无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21 处，实现输注的自动停止，从而分隔空气不会进入管路3而带来重新排气的麻烦或输入空气的风险。接换新的输液后，依本方案的输液器即可再次自动排气、充注滴斗2到达适合液位，直至重新自动恢复输液，接换新输液的前后，均无需关闭调节器4及挤压滴斗2的操作， 输液器自动充注液体进入滴斗2使液面大约处于1/2滴斗2高度即可恢复继续输注，若再次发生滴空，输液器依然会再次自动实现输注停止和分隔空气，护理人员无需顾虑因疏忽管理而导致空气进入管路3甚至进入血管的风险，可从容不迫地处理，避免差错，有效提高医患双方的安全。尽管本发明上述两种技术方案均是参照具体实施例来描述，但这种描述并不意味着对本发明构成限制。参照本发明的描述，所公开的实施例的其他变化，例如依据本发明的原理，将药液过滤介质21以带排气窗的独立过滤器的型式，安装在滴斗2以下的管路3上的变化，或例如依据本发明的原理，将排气管14改变安装的位置或增加排气管14的数量等，这些变化对于本领域技术人员都是可以预料的，这种的变化应属于所属权利要求所限定的范围内。
权利要求
1.一种基于起泡点压力原理的安全输液器，输液器包含瓶塞穿刺器(1)、进气件(13)、 滴斗O)、药液过滤介质(21)、排气管(14)、管路C3)和调节器G)，所述药液过滤介质 (21)安装在输液器药液通路上，其特征在于，所述药液过滤介质的起泡点压力大于 7. 85kPa 小于 25. OOkPa0
2.根据权利要求1所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述药液过滤介质是至少一层膜片或多层膜片的组合或顶端封闭的中空袋状膜片或柱状体或中空柱状体。
3.根据权利要求1所述基于起泡点压力原理的安全输液器，所述药液过滤介质安装在输液器药液通路上，其特征在于，所述药液过滤介质安装于滴斗( 的底部，由支架05)固定或直接封固在滴斗(2)底部。
4.根据权利要求1所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述滴斗(2) 的出液口 02)的位置高于滴斗O)内腔有效空间的最低点至少1mm。
5.根据权利要求1所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述滴斗(2) 与所述管路(3)的连通方式是管路C3) —端插入滴斗O)的连接端的内腔。
6.根据权利要求1 5所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述滴斗 (2)的连接端03)的内腔镶嵌有一内芯04)，内芯04)是一个两端开口的中空管。
7.根据权利要求6所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述滴斗(2) 与所述管路(3)的连通方式是管路C3) —端插入镶嵌在滴斗的连接端内腔的内芯(24)。
8.一种基于起泡点压力原理的安全输液器，输液器包含瓶塞穿刺器(1)、滴斗、药液过滤介质(21)、排气管(14)、管路(3)和调节器(4)，药液过滤介质(21)由支架(25)固定或直接封固安装在滴斗( 底部，并使其与滴斗( 底部的边缘密合，其中排气管(14) 一端伸入滴斗内腔中部，排气管(14)的排气通道覆盖着排气不排液的空气过滤介质 (141)，其特征在于，所述药液过滤介质的起泡点压力大于7. 85kPa小于25. OOkPa，所述空气过滤介质(141)安装在排气管(14)伸入滴斗O)内腔的一端。
9.根据权利要求8所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述药液过滤介质(21)在小于1. 5kPa压差时流量小于1. OmL/min。
10.根据权利要求8所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述空气过滤介质(141)安装在排气管(14)伸入滴斗(2)内腔一端的末端(144)。
11.根据权利要求8所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述排气管 (14)是一个外壁密封的中空管，其是一段或是由多段中空管连接而成。
12.根据权利要求11所述基于起泡点压力原理的自动排气安全输液器，其特征在于， 所述排气管(14)的一端连通滴斗盖(1 的上盖面或侧壁并与外界贯通。
13.根据权利要求8 12所述基于起泡点压力原理的安全输液器，其特征在于，所述排气管(14)与外界贯通的排气出口(142)处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽(143)。
全文摘要
本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种基于起泡点压力原理的安全输液器。本发明的技术方案基于起泡点压力原理，选取起泡点值在7.85～25kPa的药液过滤介质，通过该药液过滤介质的特点达到当输液器药液滴空时，药液可自动停止输注，避免空气进入管路的安全性能，并在此基础上，进一步在滴斗内设置以伸入滴斗内腔的排气管，其主要特征是在排气管伸入端设置有一排气不排液的过滤介质，使输液器结合起泡点原理时，安全地实现真正意义上的自动排气，并达到分隔空气的高效和安全的效果。
文档编号A61M5/162GK102553031SQ20111027836
公开日2012年7月11日 申请日期2011年9月9日 优先权日2010年9月12日
发明者李林风, 王铮, 陈志强 申请人:李林风