专利名称：一种复方中药的新用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种已知物质的新用途，确切地说是一种复方中药的新用途。
背景技术：
慢性盆腔炎是指女性生殖器官及其周围结缔组织、盆腔腹膜炎的总称，是妇科临床极为常见的疾病，常因经久不愈，反复发作而影响患者的健康、生活和工作。本病属中医 “腹痛”、“带下”、“癥瘕”等范畴，可因湿热壅阻、寒凝血瘀、气滞血瘀、肝郁脾虚以及肾虚瘀滞等多种因素导致。西医多采用抗生素治疗慢性盆腔炎。根据中医“治肝而肿自消”的论述，申请人于2010年7月14日申请了一件申请号为201010229085. 2、名称为《用于制备治疗子宫肌瘤的药物》的发明专利(下称在前申请)。在前申请的复方中药由以下重量份原料组成当归 100-500 牡丹皮 50-400 赤芍 50-400 柴胡 50-400 仁 50-400 陈皮 50-400香附100-500 益母草 50-500 牛膝 30-250 白芍 50-400 延胡索 50-400。优选当归380牡丹皮190赤芍190柴胡190桃仁190陈皮190香附380益母草观8牛膝115白芍190延胡索190。该复方中药的制备方法取延胡索重量份数的一半粉碎成细粉，剩余一半与当归等十味粉碎成粗颗粒，加 6-12倍量水温浸2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 05-110的清膏，干燥，制成清膏粉， 再与上述延胡索细粉混勻，加适量辅料干燥后制成片剂或胶囊剂。所加工的片剂和胶囊剂称舒尔经片和舒尔经胶囊。在进行药理和临床研究中使用该商品名以示区别。舒尔经片方由当归、赤芍、白芍、丹皮、桃仁、香附、延胡索、柴胡、陈皮、 牛膝、益母草共十一味中药组成。原方功用疏肝活血，调经止痛。主治痛经，月经不调属气滞血瘀证者。而利用舒尔经片治疗盆腔炎的应用尚未见报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种舒尔经片对慢性盆腔炎的临床治疗新用途。上述目的通过以下方案实现本发明的特征在于是由以下重量份的当归100-500、牡丹皮50-400、赤芍 50-400、柴胡 50-400、仁 50-400、陈皮 50-400、香附 100-500、益母草 50-500、牛膝 30-250、白芍50-400、延胡索50-400组成的复方中药在制备治疗盆腔炎药物中的应用。所述的复方中药的新用途，其特征在于是由以下重量份的当归380、牡丹皮190、 赤芍190、柴胡190、桃仁190、陈皮190、香附380、益母草观8、牛膝115、白芍190、延胡索 190组成的复方中药在制备治疗盆腔炎药物中的应用。所述的复方中药在制备治疗盆腔炎子宫肿胀、炎性包块、下腹疼痛及腰骶胀痛药物中的应用。
所述的复方中药在制备治疗盆腔炎高全血黏度低切、高全血黏度高切指标病症的药物中的应用。所述的复方中药为片剂或胶囊剂。本发明的有益效果为 1、中医认为，气血二者，气为血之帅，气行血行，气滞血凝。大凡七情不遂，肝气不调，气因肝郁，血因气结，少腹结块，久而成癥。其临床多表现为少腹胀痛、刺痛，白带增多， 经行腹痛，月经色黯多块，或量少色黯等。舒尔经片方以柴胡、香附疏肝理气，行气帅血，故为方中之君药；当归、芍药活血调经，缓急止痛，为方中之臣；佐以丹皮凉血化瘀，桃仁破血行瘀，陈皮行气理血，延胡活血止痛，牛膝导瘀下行；益母草活血调经，常用于血滞经闭及瘀滞腹痛等症，是为佐使之用。全方配伍使用，行气活血，破瘀化积，从而通过化瘀消癥，调经止痛，达到治疗慢性盆腔炎的目的。2、舒尔经片原用于治疗痛经、月经不调。本发明证实，舒尔经片对慢性盆腔炎具有显著的治疗作用，具有疗程短，疗效高的特点，且相对于西药抗生素效果更佳，从而为传统中药制剂增加了新的治疗用途，极具推广使用价值。
图1为空白组大鼠子宫病理形态学检查图；图2为模型组大鼠子宫病理形态学检查图；图3为妇科千金片组大鼠子宫病理形态学检查图；图4为舒尔经片高剂量组大鼠子宫病理形态学检查图；图5为舒尔经片中剂量组大鼠子宫病理形态学检查图；图6为舒尔经片低剂量组大鼠子宫病理形态学检查图。
具体实施例方式本发明是由以下重量份的当归380、牡丹皮190、赤芍190、柴胡190、桃仁190、陈皮 190、香附380、益母草288、牛膝115、白芍190、延胡索190组成的复方中药在制备治疗盆腔炎药物中的应用。发明人已通过大鼠实验与临床实验证明了本发明在制备治疗盆腔炎药物中的应用。一、大鼠实验1实验材料1. 1实验动物SD大鼠，体质量200士20g，雌性；由安徽长临河医药科技有限公司提{共。1.2药物试剂舒尔经片，合肥今越制药有限公司(批号100101)；妇科千金片，株洲千金药业有限公司(批号200910001)；苯酚，上海中试化工总公司(批号 2008030921)；阿拉伯胶，上海展云化工有限公司(批号0801039)；硫酸庆大霉素注射液， 江苏涟水制药有限公司(批号0911131)；注射用氨苄西林钠，华北制药股份有限公司(批号D0904212)；白细胞介素2 (IL-2)、肿瘤坏死因子α (TNF-α )放射免疫分析试剂盒，北京普尔伟业生物科技有限公司(批号20100328)。
1. 3仪器设备YDA- IV型血液粘度计，北京宏润达科技发展有限公司；ES-215型高压灭菌锅，日本TomyKogyo公司；BS-IlOS精密电子天平，北京赛多利斯天平有限公司； TDL-16C台式高速离心机，上海安亭科学仪器厂。2实验方法2. 1舒尔经片对大鼠慢性盆腔炎的影响2. 1. 1大鼠盆腔炎模型的建立选择比较成熟而经典的“苯酚胶浆法”造模方法。大鼠适应性饲养1周后，用3. 5% 水合氯醛按每只lml/100g体重腹腔注射麻醉，剪去下腹正中毛，常规消毒，无菌条件下于下腹部正中切口 2cm，暴露子宫，用4号头皮针头在子宫分叉处左侧朝卵巢方向进针，其中 52只缓缓注入25%苯酚胶浆0. 05ml (液化苯酚5ml，阿拉伯胶lg，甘油細1，加蒸馏水至 20ml配成)。保留10只未注射苯酚胶浆造模而是注射等量生理盐水作为假手术对照组，分层关腹，术毕。腹腔注射硫酸庆大霉素注射液，消毒术区。造模15d后从模型组随即抽取2 只大鼠解剖，大体观察见子宫组织与盆腔其它组织有粘连，宫腔部分狭窄、积液毛细血管扩张充血。取子宫组织做病理切片，光镜下观察见子宫内膜上皮及腺上皮细胞增生，大量淋巴细胞浆细胞浸润，尚可见少量中性粒细胞，证明造模成功。2. 1.2分组与给药将造模组大鼠按体重随机分成5组，模型组，妇科千金片组，舒尔经片高、中、低剂量组。分组灌胃给药妇科千金片组(1. 61g/kg，临床等效剂量2倍)、舒尔经片高剂量组 (1. 12g/kg，临床等效剂量4倍)、舒尔经片中剂量组(0. 56g/kg，临床等效剂量2倍)、舒尔经片低剂量组(0. 28g/kg,临床等效剂量)、假手术组和模型组予以等体积的0. 5% CMC-Na 溶液，各组动物灌胃体积均为10ml/kg。每天1次，连续10天，每5天称取动物体重1次，根据体重调整给药容量。末次给药后，大鼠禁食不禁水12h，水合氯醛麻醉，腹主动脉取血，常规制备血清，-20°C保存，放射免疫法检测血清中IL-2、TNF-α的含量；动物处死后，取出大鼠的脾脏、胸腺，称取重量，计算脾脏系数、胸腺系数；取出子宫，肉眼观察子宫形态学改变；仔细剥离周围脂肪组织，称重，计算子宫系数，再分别称量两侧子宫的重量，计算肿胀率(肿胀率=(左侧子宫重量-右侧子宫重量)X 100%/右侧子宫重量)；称重后用10%福尔马林固定，石蜡包埋，切片，HE染色，行病理学观察。2. 2舒尔经片对大鼠棉球肉芽肿的影响雌性SD大鼠50只，适应性饲养一周后，随机均分5组模型组，妇科千金片组，舒尔经片高、中、低剂量组。各组大鼠用3. 5%水合氯醛按10ml/kg腹腔注射麻醉，在每只大鼠的左右腹股沟部用碘酊消毒，75%酒精棉球脱碘后，切开Icm长小口，用眼科镊将30mg的高压灭菌棉球(每个棉球加入氨苄青霉素lmg/0. lml，50°C烘干)从切口处植入皮下，随后缝合皮肤。手术当日开始灌胃给药，妇科千金片组(1.61g/kg，临床等效剂量2倍)、舒尔经片高剂量组(1. 12g/kg，临床等效剂量4倍)、舒尔经片中剂量组(0. 56g/kg，临床等效剂量 2倍)、舒尔经片低剂量组(0. 28g/kg,临床等效剂量)。模型组给予等体积的0. 5% CMC-Na 溶液，1次/天，连续7天。第8天颈椎脱臼处死动物，取出棉球，剔除脂肪组织，置于60°C烤箱中烘干，称重， 再减去原棉球重量即为肉芽组织干量。
2. 3统计学方法实验结果均以(χ ± S)表示，组间显著性检验用t检验及相关分析。3实验结果3. 1舒尔经片对大鼠慢性盆腔炎的影响3. 1. 1舒尔经片对大鼠子宫系数及子宫肿胀度的影响大鼠经造模后，与假手术组相比，模型组大鼠子宫前端肿胀，内含有积液，子宫系数显著增高，子宫肿胀率显著升高；各给药组对子宫系数和子宫肿胀率均有所下降，舒尔经片高剂量组对子宫肿胀的抑制有非常显著作用，与相近剂量的阳性对照药妇科千金片作用相似；中剂量组舒尔经片有显著抑制子宫肿胀作用，低剂量组作用无显著性(见表1)。表1舒尔经片对大鼠子宫系数及子宫肿胀率的影响G ±S，n = 10)
权利要求
1.一种复方中药的新用途，其特征在于是由以下重量份的当归100-500、牡丹皮 50-400、赤芍 50-400、柴胡 50-400、桃仁 50-400、陈皮 50-400、香附 100-500、益母草 50-500、牛膝30-250、白芍50-400、延胡索50-400组成的复方中药在制备治疗盆腔炎药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的复方中药的新用途，其特征在于是由以下重量份的当归 380、牡丹皮190、赤芍190、柴胡190、桃仁190、陈皮190、香附380、益母草288、牛膝115、白芍190、延胡索190组成的复方中药在制备治疗盆腔炎药物中的应用。
3.根据权利要求1或2所述的复方中药的新用途，其特征在于所述的复方中药在制备治疗盆腔炎子宫肿胀、炎性包块、下腹疼痛及腰骶胀痛药物中的应用。
4.根据权利要求1或2所述的复方中药的新用途，其特征在于所述的复方中药在制备治疗盆腔炎高全血黏度低切、高全血黏度高切指标病症的药物中的应用。
5.根据权利要求1或2所述的复方中药的新用途，其特征在于所述的复方中药为片剂或胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种复方中药的新用途，是由以下重量份的当归100-500、牡丹皮50-400、赤芍50-400、柴胡50-400、桃仁50-400、陈皮50-400、香附100-500、益母草50-500、牛膝30-250、白芍50-400、延胡索50-400组成的复方中药在制备治疗盆腔炎药物中的应用。舒尔经片原用于治疗痛经、月经不调，经本发明证实，舒尔经片对慢性盆腔炎具有显著的治疗作用，具有疗程短，疗效高的特点，且相对于西药抗生素效果更佳，从而为传统中药制剂增加了新的治疗用途，极具推广使用价值。
文档编号A61K9/48GK102309651SQ20111027910
公开日2012年1月11日 申请日期2011年9月20日 优先权日2011年9月20日
发明者赵勇 申请人:合肥今越制药有限公司