乳酸菌素分散片的制剂及其制备方法
【专利摘要】乳酸菌素分散片制剂及其制备方法，首先将乳酸菌素加水或含水的溶液润湿、干燥、粉碎、过筛后，即得经预处理的乳酸菌素。取乳酸菌素(或经预处理)，与适当的药用辅料制成分散片。服用时，加水化开后服用或直接吞服。本发明工艺简便，所得分散片具有物理稳定性高、方便携带和便于患者服用等优点。
【专利说明】乳酸菌素分散片的制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种乳酸菌培养物一乳酸菌素的分散片制剂与制备方法。
【背景技术】
[0002]乳酸菌素(Lacidophilin)系脱脂牛乳经乳酸杆菌发酵制成的粉末，作为一种有效的助消化剂，因其具有极高的安全性(临床应用未见不良反应)而广泛应用于临床。乳酸菌素可有效抑制肠道内致病菌的生长和繁殖；降低肠道PH值，从而抑制嗜碱性细菌生长繁殖；防止大肠内积累吲哚、粪臭素、酚硫醇等有害物；通过磷蛋白和磷酸酶的作用，促进乳中酪蛋白消化吸收；调整肠蠕动治疗便秘，促进胃液分泌，协助钙质吸收；抑制肠道内P-葡萄醛酸酶、偶氮还原酶、硝基还原酶的活性，从而防止致癌物质的转化，抑制肿瘤细胞的生长速度，增强肌体的免疫功能。其主要适应症为:消化不良，食欲不振，肠内异常发霉引起的腹胀、腹泻、肠炎、过敏性结肠综合症，便秘、使用抗生素引起的肠粘膜损伤等。预防癌变和环碱酰胺合用治疗胃癌有显著协同作用。是小儿腹泻的常用药。
[0003]目前，乳酸菌素的制剂有普通片剂(咀嚼片)、散剂和颗粒剂，由于乳酸菌素具有易吸湿和遇水粘稠的特性，使得乳酸菌素普通片在水中不易崩解，而散剂和颗粒剂在生产、包装、运输及稳定性等方面均较片剂差。
【发明内容】
[0004]为解决上述制剂的不足，提高患者服用本品的方便性，即易崩解且具备较好稳定性。本分散片可直接吞服，亦可在临用时置水中化开后服用，尤其适用于小儿及吞咽困难的患者。
[0005]本发明主要通过以下途径实现:本发明的乳酸菌素分散片的制剂处方:乳酸菌素的用量范围:
[0006]40-80% ;预胶化淀粉的用量范围:0~34.9% ;低取代羟丙纤维素的用量范围:O~26.7%:硫酸钙的用量范围:1.2~10.5%:淀粉的用量范围:2.2~12.1%:微晶纤维素的用量范围:0~49.7% ;羧甲淀粉钠的用量范围:4.7~19.9% ;滑石粉的用量范围:O~1.3% ;聚乙二醇的用量范围:1.0~9.9%。
[0007]乳酸菌素分散片的制备方法，将乳酸菌素粉末直接与崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。所述崩解剂指聚乙二醇类。
[0008]乳酸菌素分散片的制备方法，将乳酸菌素预先以水或其它溶剂与乳酸菌素的质量比为1: 4~3: 5进行预处理后，粉末与适当的崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。
[0009]本发明与现有的乳酸菌素制剂(咀嚼片、颗粒剂、散剂)相比，优点是:在水中可快速崩解，既具有片剂携带方便、物理稳定性高的特点，又兼有颗粒剂易于服用的方便性，便于老人、儿童及吞咽困难的患者服用。【具体实施方式】
[0010]实施例一乳酸菌素预处理
[0011]
【权利要求】
1.乳酸菌素分散片的制剂:包括乳酸菌素的用量范围:40~80%;预胶化淀粉的用量范围:0~34.9% ;低取代羟丙纤维素的用量范围:0~26.7% ;硫酸钙的用量范围:1.2~10.5% ;淀粉的用量范围:2.2~12.1% ;微晶纤维素的用量范围:0~49.7% ;羧甲淀粉钠的用量范围；4.7~19% ;滑石粉的用量范围:0~1.3% ;聚乙二醇的用量范围:1.0~8.9%。
2.如权利要求1所述乳酸菌素分散片制剂的制备方法，其特征在于将乳酸菌素粉末直接与崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。
3.如权利要求2所述的乳酸菌素分散片制剂的制备方法，其特征在于所述崩解剂指聚乙二醇类。
4.如权利要求1所述乳酸菌素分散片制剂的制备方法，其特征在于将乳酸菌素预先以水或其它溶剂与乳酸菌素的质量比为1: 4~3: 5进行预处理后，粉末与适当的崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。
5.如权利要求4所述的乳酸菌素分散片制剂的制备方法，其特征在于所述崩解剂指聚乙二醇类。``
【文档编号】A61K9/20GK103751124SQ201110313715
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2011年10月17日 优先权日:2011年10月17日
【发明者】陈双露 申请人:陈双露