专利名称：抗菌型医用超声耦合剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医用超声耦合剂，尤其涉及一种用于完整皮肤、不完整皮肤和腔道粘膜超声波检测时使用的抗菌型医用超声耦合剂及其制备方法。
背景技术：
在进行超声诊断时，为了填充超声探头与皮肤表面的微小空隙，需要使用具有声波衰减系数小，声速、声阻抗与人体组织相近，声学性能优良，对人体无毒性、无刺激、无致敏作用，生物相容性好等特点的医用超声耦合剂，使声波顺利进入体内，以获得可靠的图像或达到治疗的组织。由于超声探头频繁地与不同病人的检测或治疗部位进行接触，比较容易产生交叉感染，对于易感人群孕妇和婴幼儿，则发生交又感染的可能性更高，特别对于不完整皮肤和腔道粘膜超声检测。目前进行腔道超声检测时，为避免交叉感染，廉价的操作方法是将探头用避孕套套住后，再外涂超声耦合剂后进行检测，但由于避孕套对声波传导及图像清晰度具有较大的影响，其效果不是十分理想；另外一种方法是使用一次性探头外套，该外套一个几十元，十分昂贵，并且仍然还要使用超声耦合剂。目前使用的大部分医用超声耦合剂主要以卡波姆、羧甲基纤维素钠、海藻酸盐、 丙二醇、氢氧化钠、水等配制而成，只能起耦合作用，不具备抗菌功能，易产生交叉感染；另外少部分杀菌型超声耦合剂，使用的是一些化学成分的杀菌剂，这些杀菌成分往往都不能生物降解，不具备良好的生物相容性，大部分病人进行超声诊断后都不能立即用水洗掉附着在皮肤或粘膜上的超声耦合剂，只能用毛巾等物品擦去，这直接导致这些杀菌成分在诊断的部位有残留，有一定皮肤刺激性，有少量成分还会透过皮肤或粘膜进入组织甚至血液，尤其是运用于不完整皮肤时影响更大，给病人身体造成伤害。如一种B超用耦合剂及其制备方法(申请号02110128.0)使用的是聚维酮碘，医用超声导声凝胶(申请号200510009667.9)使用的是醋酸氯己定，具有消毒杀菌功能的医用超声耦合剂及其制备方法(申请号200710078112.9)使用的是2，4，4-三氯-2-羚基二苯醚，消毒杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法(申请号200810(^6888.0)使用的是聚六亚甲基双胍、 苯扎氯胺、苯扎溴胺、醋酸氯己定中的一种，医用消毒超声耦合剂及其制备方法(申请号 201010130205. 3)使用的是对氯间二甲苯酚。因此开发能既能抗菌，又能具有良好生物相容性和生物降解，无毒，可以适用于完整皮肤、不完整皮肤和粘膜的医用超声耦合剂具有重要的意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有抗菌谱广，无毒、无污染，具有很好的生物降解性和相容性，无皮肤刺激性和粘膜刺激，能减少医用超声检测过程中可能带来的交叉感染风险， 保护受检者身体健康的医用超声耦合剂，以克服上述的不足。本发明的另一目的是要提供一种上述抗菌型医用超声耦合剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明的技术方案是一种抗菌型医用超声耦合剂，该超声耦合剂的原料由如下重量百分比的各组分组
成
壳聚糖0.01-5%
粘度调市剂 0.1-3% 润肤剂1 — 10%
pH调芳剂 0.01-2% 防腐剂0.05-1%余量为水；上述粘度调节剂选自卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、海藻酸盐中的任意一种或它们的组合；上述润肤剂选自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的任意一种或它们的组合；上述pH调节剂选自氢氧化钠或三乙醇胺中的任意一种或两种；上述防腐剂选自山梨酸盐、对羟基苯甲酸酯、双氯酚、溴氯双酚中的任意一种或它们的组合。上述的医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于将卡波姆与丙二醇混合，加入足量水和对羟基苯甲酸甲酯搅拌分散均勻后，再将壳聚糖加入，继续搅拌均勻，加入氢氧化钠调节PH至5. 5-8. 0，搅拌、真空脱气、灌装即得。本发明优选的抗菌剂是壳聚糖，其不仅具有天然抗菌性能，而且抗菌谱广，无毒、 无污染，具有很好的生物降解性和相容性，无皮肤刺激性和眼粘膜刺激，在医用超声耦合剂中起到抗菌的作用，大大减少医用超声检测过程中可能带来的交叉感染风险，保护受检者身体健康。采用本发明的产品，我们进行了抑菌试验、完整皮肤和不完整皮肤刺激试验以及眼刺激试验，试验内容如下1医用超声耦合剂抗菌试验1.1实验材料细菌包括G+菌金黄色葡萄球菌(Staphylococcua aureus)、枯草杆菌(Bacillus subtilis)]；G-菌大肠杆菌(Escherichia coli)、绿胺杆菌(Bacterium aeruginosa)；真菌霉菌[青霉(Penicillium sp.)、黄曲霉(Aspergillusflavous)、根霉 (Rhizopus sp·)、毛霉(Mucor sp·)、啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)不含抗菌剂的超声耦合剂处方卡波姆1%，丙二醇10%，氢氧化钠0.6%，余量为水。制法将卡波姆与丙二醇混合，加入足量水搅拌分散均勻后，加入氢氧化钠调节PH至5. 5-8. 0，搅拌、真空脱气、 灌装即得。含壳聚糖的超声耦合剂处方壳聚糖1%，卡波姆1%，丙二醇10%，氢氧化钠0.6%，对羟基苯甲酸甲酯0. 1%，余量为水。制法将卡波姆与丙二醇混合，加入足量水和防腐剂搅拌分散均勻后，再将壳聚糖加入，继续搅拌均勻，加入氢氧化钠调节PH至5. 5-8.0，搅拌、真空脱气、灌装即得。含醋酸氯己定的超声耦合剂处方卡波姆1%，丙二醇10%，氢氧化钠0.6%，醋酸氯己定0. 1%，对羟基苯甲酸甲酯0. 1%，余量为水。制法将卡波姆与丙二醇混合，加入足量水、醋酸氯己定和防腐剂搅拌分散均勻后，加入氢氧化钠调节PH至5. 5-8. 0，搅拌、真空脱气、灌装即得。1. 2试验方法1. 2. 1菌株的培养(1)细菌培养将菌种活化后，接种到蛋白胨培养液中，在37°C摇床(120r/min)培 #24h0(2)真菌培养将菌种活化后，接种到PDA琼脂培养基上，置恒温培养箱中培养至菌种生长良好，用无菌水将孢子洗出，配成孢子种子液(D630nm为0. 77)。1.2.2最低抑菌浓度(MIC)的测定取本发明的产品，经过前处理，用琼脂培养基配成不同浓度的平板(pH为6. 0)，使壳聚糖浓度分别为5. 0^^1.0% .0.5^^0.25 ^ 0.05^^0.02%和0.01%。将平板置于恒温箱(细菌37°C、真菌中培养，观察菌的生长情况，每个质量浓度做5组平行试验，以完全没有菌生长的最低浓度为MIC ；以含醋酸氯己定的医用超声耦合剂为参比对照(样品中醋酸氯己定的浓度为0. 1%,0. 05%,0.01%), 同时以不含抗菌剂的医用超声耦合剂作为空白进行对照。1. 2. 3抑制微生物活性试验观察上述已接种菌的平板分别在12、对、36、48、60、 72、84h时微生物的生长情况，以平板上长出微生物所需时间长短判断抑菌活性的强弱.用 “_”表示无抑制微生物活性(在1 时长出细菌和酵母，在24h时长出霉菌被视为无抑制微生物活性)，“ + ”表示完全抑制微生物活性(在84h时未长出微生物被视为完全抑制微生物活性)，“ μ ”标示最低抑菌浓度。
权利要求
1.一种抗菌型医用超声耦合剂，其特征在于该超声耦合剂的原料由如下重量百分比的各组分组成壳聚糖0.01-5%粘度调棚 0.1-3% 润肤剂1 - 10%pH调节剂 0.01-2% 防腐剂0.05 — 1 %余量为水；上述粘度调节剂选自卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、海藻酸盐中的任意一种或它们的组合；上述润肤剂选自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的任意一种或它们的组合； 上述pH调节剂选自氢氧化钠或三乙醇胺中的任意一种或两种； 上述防腐剂选自山梨酸盐、对羟基苯甲酸酯、双氯酚、溴氯双酚中的任意一种或它们的组合。
2.权利要求1所述的医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于将卡波姆与丙二醇混合，加入足量水和对羟基苯甲酸甲酯搅拌分散均勻后，再将壳聚糖加入，继续搅拌均勻，加入氢氧化钠调节PH至5. 5-8. 0，搅拌、真空脱气、灌装即得。
全文摘要
本发明涉及一种用于完整皮肤、不完整皮肤和腔道粘膜超声波检测时使用的抗菌型医用超声耦合剂及其制备方法。其特征在于该超声耦合剂的原料由如下重量百分比的各组分组成壳聚糖0.01-5％、粘度调节剂0.1-3％、润肤剂1-10％、pH调节剂0.01-2％、防腐剂0.05-1％、余量为水。该医用超声耦合剂的制备方法是将卡波姆与丙二醇混合，加入足量水和对羟基苯甲酸甲酯搅拌分散均匀后，再将壳聚糖加入，继续搅拌均匀，加入氢氧化钠调节pH至5.5-8.0，搅拌、真空脱气、灌装即得。经试验证明本发明的产品具有抗菌的效果，而且符合医用超声耦合剂各项标准。
文档编号A61K49/22GK102430131SQ20111039949
公开日2012年5月2日 申请日期2011年12月6日 优先权日2011年12月6日
发明者董莉霞 申请人:董莉霞