专利名称：一种治疗咽喉肿痛的中药组合物及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗咽喉肿痛的中药组合物及其制剂。
背景技术：
咽喉肿痛(sore throat)是口咽和喉咽部病变的主要症状，以咽喉部红肿疼痛、吞咽不适为特征，又称“喉痹”。咽喉肿痛见于西医学的急性扁桃体炎、急性咽炎和单纯性喉炎、扁桃体周围脓肿等。咽喉肿痛是一种最常见的病症，它多发于一年中的寒冷季节，感冒、扁桃腺炎、鼻窦炎、百日咳、咽喉炎以及病毒感染通常都伴有咽喉痛。多数急性咽喉痛会在数天至数周内自动消失；然而，如果疼痛持续存在或在几天内加重，则需要看医生。因为，如果长期不加以治疗，该病可能导致风湿热，危害心脏和肾脏。口服的有六神丸，清热解毒口服液，板兰根冲剂。含服的有草珊瑚含片，西瓜霜含片，金嗓子喉宝等，效果都不错。但是上述药物中口服药物进入胃肠道后，通过胃肠道进入血液进行全身分布，极少部分需要浓度能都达到咽喉，到达咽喉的效力明显减弱，而现有含片及喷雾剂可直接作用于咽喉部位，药物浓度浓集于病变部位，起效快，能迅速缓解症状。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗咽喉肿痛的中药组合物。本发明的目的还提供了上述咽喉肿痛的中药组合物的制剂。本发明的另一目的在于提供上述制剂的制备方法。本发明提供的一种治疗咽喉肿痛的中药组合物，含有以下重量份的中药金银花 50-200份，野菊花50-200份，鱼腥草50-200份，柴胡50-200份，薄荷脑0. 1-5份和冰片 0. 05-5. 0 份。优选地，本发明提供的中药组合物含有以下重量份的中药金银花100-150份，野菊花100-150份，鱼腥草100-150份，柴胡100-150份，薄荷脑0. 5-3份和冰片0. 1-1. 0份。进一步优选地，本发明提供的中药组合物含有以下重量份的中药金银花125份、 野菊花125份、鱼腥草125份、柴胡125份、薄荷脑1份和冰片0. 5份。本发明提供的中药组合物进一步还含有桉叶油，上述中药与桉叶油的重量体积比 g ml 为 200-500 1-5，优选为 200-300 1-2。本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物和药学上可接受的载体或赋形剂组成。该制剂为固体或液体制剂，固体制剂为片、胶囊、颗粒或喷雾剂，所述固体制剂优选为口含片、喷雾剂；液体制剂为口服液。所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、 粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
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所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、吐温-80等；所述矫味剂选自糖粉、阿斯巴甜、蔗糖素、香精、柠檬酸或糖精钠。优选地，本发明提供的含中药组合物的制剂为喷雾剂，由上述中药组合物和吐温-80组成。进一步优选，该喷雾剂，由以下重量份的成分组成上述中药组合物500-1000g 和吐温-8030-100g组成。优选地，本发明提供的含中药组合物的制剂为口含片，由上述中药组合物与以下辅料中的一种或几种组成填充剂、崩解剂、粘合剂或矫味剂。本发明还提供了上述制剂的制备方法，包括以下步骤1)以上七味，金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡3-8小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约600-1000ml，备用；2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，然后加入桉叶油和药学上可接受的载体或赋形剂，按照常规方法制备成制剂。本发明还提供了上述喷雾剂的制备方法，该方法包括以下步骤以上七味，金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡4小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约800ml，备用。将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，再分别加入桉叶油和吐温-80，充分搅拌混勻；然后， 加入蒸馏液中边搅拌边，混勻，过滤，制成IOOOml，分装即得。本发明还提供了上述中药组合物及其制剂在制备治疗咽喉肿痛的药物中的应用， 该咽喉肿痛症状是急性扁桃体炎、急性咽炎和单纯性喉炎或扁桃体周围脓肿等表现的症状。本发明提供的治疗咽喉肿痛的中药组合物及其制剂具有以下优点1、本发明的药物中金银花为忍冬科忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。性甘，寒。归肺、心、胃经；具有清热解毒，疏散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。野菊花为菊科植物野菊Chrysanthenum indicum L.的干燥头状花絮。性味苦、辛， 微寒，归肝、心经。清热解毒，泻火平肝，用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。鱼腥草为三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的新鲜全草或干燥地上部分。辛，微寒。归肺经。清热解毒，消痈排脓；利尿通淋。用于肺痈吐脓；痰热喘咳，热痢， 热淋，痈肿疮毒。柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium ffilld.的干燥根。性辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸肋胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。薄荷脑为唇形科植物Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸汽蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇，为1-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。味辛，凉。归肺、 肝经。疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸肋胀闷。冰片(合成龙脑)CltlH18O,味辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。 开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤， 口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。桉叶油为桃金娘科植物蓝桉Eucalyptus globulus Labill.、樟科植物樟 Cinnamomum camphora(L.)Presl或上述两科同属其他植物经水蒸气提取的挥发油。味辛， 苦；性寒。归肺 ’胃；脾；肝经。疏风解表；清热解毒；化痰理气；杀虫止痒。用于感冒，流感， 痢疾，肠炎，关节痛，膀胱炎，烫伤，疥癣，丹毒，神经性皮炎，湿疹，痈疮肿毒。全方起到清利咽喉的作用。2、药效实验显示，本发明具有治疗咽喉肿痛的作用，不仅止痛，还能消肿。3、本发明提供的中药组合物是名老中医临床验方，采用现代中药制剂制备技术开发而成的医院制剂，经过临床试验本发明提供的中药组合物单独使用可治疗咽喉肿痛，效果优于现有产品。还可以配以其他药物使用，用于缓解咽喉肿痛的症状，不仅止痛还具有消肿功能。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1 治疗咽喉肿痛的喷雾剂1、组成金银花125g、野菊花125g、鱼腥草125g、柴胡125g、薄荷脑lg、冰片0. 5g、 桉叶油anl、吐温-802ml。2、制备方法1)金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡4小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约800ml，备用；2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，再分别加入桉叶油和吐温-80，充分搅拌混勻，然后加入蒸馏液中边搅拌边，混勻，过滤，制成1000ml，分装即得。3、规格8ml/瓶，含生药 0. 50g。实施例2 治疗咽喉肿痛的喷雾剂1、组成金银花150g、野菊花100g、鱼腥草100g、柴胡150g、薄荷脑3g、冰片lg、桉叶油:3ml、吐温-802ml2、制备方法1)金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡4小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约600ml，备用；
2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，再分别加入桉叶油和吐温-80，充分搅拌混勻，然后加入蒸馏液中边搅拌边，混勻，过滤，制成1000ml，分装即得。3、规格8ml/瓶，含生药 0. 50g。实施例3 治疗咽喉肿痛的喷雾剂1、组成金银花100g、野菊花150g、鱼腥草150g、柴胡100g、薄荷脑lg、冰片lg、桉叶油1. 5ml、吐温-802ml2、制备方法1)金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡6小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约800ml，备用；2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，再分别加入桉叶油和吐温-80，充分搅拌混勻，然后加入蒸馏液中边搅拌边，混勻，过滤，制成1000ml，分装即得。3、规格8ml/瓶，含生药 0. 50g。实施例4 治疗咽喉肿痛的喷雾剂1、组成金银花80g、野菊花120g、鱼腥草200g、柴胡100g、薄荷脑2g、冰片lg、桉叶油anl、吐温-802ml2、制备方法1)金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡4小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约900ml，备用；2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，再分别加入桉叶油和吐温-80，充分搅拌混勻，然后加入蒸馏液中边搅拌边，混勻，过滤，制成1000ml，分装即得。3、规格8ml/瓶，含生药 0. 50g。实施例5 治疗咽喉肿痛的口含片1、组成金银花200g、野菊花100g、鱼腥草100g、柴胡200g、薄荷脑0. 5g、冰片lg、 羧甲基淀粉钠log、预胶化淀粉3g、糖粉3g。2、制备方法1)金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡4小时后进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约600ml，备用；2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，再按照等量递加法加入桉叶油、羧甲基淀粉钠 10g、预胶化淀粉3g、糖粉3g，制粒、整粒、压片即得。3、规格含生药0.50g/片。实验例药效实验该产品通过医生处方直接进入临床使用，未经动物实验。1、临床资料1. 1诊断标准参照高等医药院校教材《耳鼻咽喉科学》、《耳鼻咽喉科学丛书·咽科学》制定咽痛、吞咽痛；扁桃体及腭舌弓充血、肿胀、隐窝口有黄白色脓点。发热。1. 2 一般资料临床资料共选择急性扁桃体炎患者85例。男性47例，女性38例。年龄最小4 岁，最大42岁。平均年龄(X士S)为18. 97士9. 10岁。病程小于3天。两组患者在年龄、性别和病程方面经均衡性检验，
2、方法2. 1选择咽痛、吞咽痛、扁桃体充血、肿胀、发热患者35例。按就诊顺序随机分为两组对照组53例，给予一般常规治疗(复方板蓝根片、阿莫西林胶囊、扑热息痛片等单独或联合应用)，疗程3天。治疗组85例用实施例1制得的金花油喷雾剂进行治疗，口腔喷射，吸入，每次喷2 下，每日3次，疗程5天。观察临床症状及体征变化包括中医症候、咽痛、吞咽痛、扁桃体充血、肿胀、发热。2. 2统计学方法采用SPSS forffindows 10. 0. 7统计软件包，计数资料采用x2检验，等级资料采用 Ridit分析，计量资料采用t检验。3、疗效标准参考国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》治愈咽部症状消失，扁桃体不充血，无脓点。好转咽部症状减轻，扁桃体脓点消除。未愈症状和体征无明显改善。4、实验结果4. 1临床症状治疗前，患者出现不同程度的临床症状，主要表现为咽痛、吞咽痛、扁桃体充血、发热。经治疗，症状有很大改善，且治疗组的症状改善率较对照组高。表1 两组临床症状改善比较
权利要求
1.一种治疗咽喉肿痛的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下重量份的中药金银花50-200份，野菊花50-200份，鱼腥草50-200份，柴胡50-200份，薄荷脑0. 1-5 份和冰片0. 05-5. 0份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下重量份的中药金银花100-150份，野菊花100-150份，鱼腥草100-150份，柴胡100-150份，薄荷脑 0. 5-3份和冰片0. 1-1. 0份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下重量份的中药金银花125份，野菊花125份，鱼腥草125份，柴胡125份，薄荷脑1份和冰片0. 5份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物中还含有桉叶油，中药的总重量与桉叶油的体积比g ml为200-500 1_10，优选为 200-300 1-2。
5.含权利要求1-4任一项所述中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物和药学上可接受的载体或赋形剂组成。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，该制剂为固体或液体制剂，固体制剂为片、胶囊、颗粒或喷雾剂，所述固体制剂优选为口含片、喷雾剂；液体制剂为口服液。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，该制剂为喷雾剂，由中药组合物和吐温-80组成。
8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，该喷雾剂由以下重量份的成分组成中药 500-1000g 和吐温-8030-100g 组成。
9.一种制备权利要求5-8任一项所述制剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤1)以上七味，金银花、野菊花、鱼腥草、柴胡加水适量浸泡3-8小时后进行水蒸气蒸馏， 收集蒸馏液约600-1000ml，备用；2)将薄荷脑、冰片用少量乙醇溶解，然后加入桉叶油和药学上可接受的载体或赋形剂， 按照常规方法制备成制剂。
10.权利要求1-4任一项所述中药组合物或权利要求5-8任一项所述制剂在制备治疗咽喉肿痛的药物中的应用，所述咽喉肿痛症状是急性扁桃体炎、急性咽炎和单纯性喉炎或扁桃体周围脓肿等表现的症状。
全文摘要
本发明涉及一种治疗咽喉肿痛的中药组合物及其制剂，该中药组合物含有以下重量份的中药金银花50-200份，野菊花50-200份，鱼腥草50-200份，柴胡50-200份，薄荷脑0.1-5份和冰片0.05-5.0份。本发明提供的中药组合物主要用于急性扁桃体炎、急性咽炎和单纯性喉炎、扁桃体周围脓肿等出现的咽喉肿痛症。
文档编号A61K31/045GK102512533SQ20111042458
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月16日 优先权日2011年12月16日
发明者袁建平 申请人:曲靖开发区格力康生物科技发展有限公司