具有片式电极阵列的导管的制作方法

专利名称：具有片式电极阵列的导管的制作方法
技术领域：
本发明整体涉及能够在患者体内进行诊断和治疗的侵入式医疗装置，诸如应用于患者身体的导管，更具体地讲，涉及诸如导管的医疗装置，该导管具有可适应患者体内不同器官表面的柔性片式电极阵列，例如，用于在心室内或在许多与心脏相关的脉管之一之处或之内进行操作，以用于诊断和治疗心脏和/或患者身体其他器官或脉管的电异常情况。 重要的是要注意，本发明涉及的医疗装置尤其可用于需要对需要电信号处理的组织或生物学功能进行诊断和/或治疗的任何类型的医学应用。
背景技术：
电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。电生理学是用于诊断和治疗心脏电异常情况的心脏病学领域内的专业。通过标测心脏中的电活动，可以检测造成心脏功能障碍的电激活或其他电激活通道中的异位位点。然后，心脏病学家则可利用这种信息来干预和破坏出现功能障碍的心脏组织。对心脏组织进行的此类破坏称之为消融，消融是电生理学范围内快速发展的领域，并且免除采用最大的侵入式心脏直视手术的需要。电生理学导管上附接有电极，该电极可用于标测或收集心脏中的电活动的相关电信息。还已知的是，将位置或定位传感器整合到某些电生理学导管中，以用于确定用于标测心脏中的电活动的电极的位置。通常经由皮肤插入此类导管并通过一根或多根主要血管送入心室中。在导管中(通常靠近导管远端)的位置传感器产生用于确定装置相对于参照系的位置的信号，诸如体外位置或心脏本身内的位置。位置传感器可以是有源或无源的，并且可通过产生或接收电、磁或超声能量场或本领域已知的其他合适形式的能量来工作。美国专利No. 5，391，199描述了包括容纳在导管远端中的微型传感器线圈(定位传感器)的定位响应导管，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。所述线圈响应外加磁场来生成电信号，而外加磁场则由设置在患者体外的磁场发生器线圈产生。通过分析电信号来确定定位传感器和导管远端的三维轴坐标和三维取向(偏离、倾斜和翻转)。国际专利公开No. WO 96/05768描述了包括固定于导管远端中的多个微型(优选非同心)传感器线圈的定位响应导管，该专利的公开内容也以引用的方式并入本文。像美国专利No. 5，391，199中一样，通过分析这些线圈响应外加磁场而产生的电信号来确定(例如)这些线圈的六维坐标，即位置坐标和取向坐标。利用此类技术特征和上述功能的导管和系统包括NAVISTAR 诊断和消融导管以及PENTARAY 高密度标测导管，如与Biosense Webster, Inc.生产和销售的CARTO 标测和导航系统结合使用的实例装置。可采用已知的相互固定的空间关系将多个定位感测装置放置在导管远端处或附近，例如，如国际专利公开No. WO 97/24983中所述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。该专利公开介绍了在导管的远端处具有大体刚性的结构并固定有一个或多个定位传感器的导管。这些传感器用来确定刚性结构的定位和取向。迄今为止，还没有现有技术装置、系统和方法具有下述柔性片式电极阵列，该电极阵列可适应患者体内不同的器官表面，尤其可在(以举例的方式)仅一种特定的医学应用中用于诊断和治疗患者心脏和/或身体脉管的电异常情况。重要的是要注意，本发明涉及的医疗装置尤其可用于需要对需要利用柔性片式电极阵列进行电信号处理的组织或生物学功能进行诊断和/或治疗的任何类型的医学应用，其中该柔性片式电极阵列可适应患者体内不同的器官表面并且是在现有技术装置中找不到的。

发明内容
本发明涉及医疗装置，该医疗装置包括柔性的细长主体；柄部，其连接到细长主体；至少一条脊，其连接到细长主体；和柔性片，其附接到至少一条脊。柔性片在其上具有多个电极，其中柔性片和多个电极限定了用于标测组织中的电信息的标测组件，并且其中所述至少一条脊和柔性片可从收缩构型移动到调配构型。本发明还涉及用于标测组织的方法，该方法包括提供装置的步骤，该装置包括柔性的细长主体；柄部，其连接到细长主体；至少一条脊，其连接到细长主体；和柔性片，其附接到至少一条脊。柔性片在其上具有多个电极，其中柔性片和多个电极限定了用于标测组织中的电信息的标测组件，并且其中至少一条脊和柔性片可从收缩构型移动到调配构型。 当装置处于调配构型时，标测组件适形于组织；然后利用多个电极提供来自组织的电信息； 并形成具有电信息的标测图。通过对以下结合附图的实施例的详细说明，将更全面地理解本发明


图IA为根据本发明实施例的具有柔性片式电极阵列的导管的示意性说明图；图IB为根据本发明的图IA中的导管处于预调配的收缩构型时的视图；图2为示意性截面图，示出了根据本发明实施例的图IA和图IB中的导管的细节；图3为根据本发明的沿图2的线3-3截取的图IA和图IB中的导管的可供选择实施例的剖视图；以及图4为根据本发明可供选择的实施例具有柔性片式电极阵列的导管的远端示意性说明图。
具体实施例方式本发明涉及具有标测组件的导管，该标测组件包括多条脊，例如，如美国专利 No. 6，961，602中所公开，该专利的公开内容以引用的方式并入本文，并且该专利具有多个与本发明中所用的相似的特征和功能。使用相同的附图标号来表示相同的或类似的特征或部件。如图1所示，导管10包括具有近端和远端的柔性细长导管主体12、位于导管主体 12近端处的控制柄16，以及包括安装在导管主体12远端处的至少一条脊14或多条脊14 的标测组件18。如图1A、图IB和图2所示，导管主体12包括具有单个轴向内腔或中央内腔15的细长管状构造，但如果需要可任选地沿其整个或部分长度具有多个内腔。导管主体12是柔性的(即可弯曲的)，但沿其长度基本上是不可压缩的。导管主体12可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。本发明优选的导管主体12的构造包括由聚氨酯或PEBAX (聚醚嵌段酰胺)制成的外壁13。外壁13包括由不锈钢等(如本领域通常熟知的) 制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，以使得在旋转控制柄16时导管主体 12的远端将以相应的方式旋转。导管主体12的长度并非决定性因素，但优选的范围为约90cm至约120cm，更优选为约110cm。导管主体12的外径也非决定性因素，但优选地为不超过约8F，更优选地为不超过约7F。同样，外壁13的厚度也不是决定性因素，但优选地要足够薄，以使得中央内腔 15可容纳拉线、导线、传感器电缆和任何其他线材、电缆或管。如果需要，外壁13的内表面可衬有补强管(未示出)，从而得到改善的扭转稳定性。美国专利No. 6，064，905描述并示出了适于与本发明有关的导管主体构造的实例，该专利的全部公开内容以引用的方式并入本文。在示出的实施例中，标测组件18包括至少一条脊14或多条脊14，例如在一些实施例中包括四条脊或在其他实施例中包括五条脊。例如，如图IA和图IB所示，导管10包括五条脊，这五条脊包括的中央脊14用于收缩标测组件18，如图IB最清楚地所示。在这些实施例中，中央脊14要么短于其他脊14(例如在标测组件18的每一个角处连接的脊14)， 要么被构造为在其他脊14之前缩回，以用于有效收缩标测组件18。导管10不限于任何具体数量的脊并包括至少一条脊、两条或更多条脊、三条或更多条脊、四条或更多条脊、或五条或更多条脊等。只要一条或多条脊14能够支承片式阵列60，脊的确切数量就并不重要。 另外重要的是要注意，可将片式阵列60划分为多个不同的单独部分，这些部分以类似一体的最终形式或形状调配成最终构型，即，即使片式阵列60由多个不同的单独部分构成，最终构型看起来也如同单个薄片设计，如图4中最清楚地示出。每一条脊14都任选地承载至少一个位置传感器30，并在其远端处连接到包括电极66矩阵的片式阵列60。另外，当调配片式矩阵时(图IA和图5)，脊14将片式阵列60 及其电极66矩阵与心脏组织接触，其中该矩阵的电极66能够获取电、机械和位置/定位数据，这些数据可用于形成显示电、机械和位置/定位数据中的一者或多者的组织标测图。每一条脊14都具有在导管主体12的远端处附接的近端和附接到片式阵列60的远端，从而限定标测组件18。每一条脊14都包括支承臂24 (图幻，而支承臂则包含具有形状记忆的金属或塑性材料，使得当未施加外力时该支承臂M形成初始形状，当施加外力时则形成挠曲形状，而在释放外力时又恢复其初始形状。在一个优选的实施例中，支承臂M 包含超塑性材料，例如镍-钛合金，诸如镍钛诺。每一条脊14都还包括与支承臂M呈围绕关系的非导电包覆层26。在一个优选的实施例中，非导电包覆层沈包括生物相容性塑料管材，诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。如本领域的技术人员将认识到，根据具体的应用，可按需要改变脊14的数量，以使得导管10优选地具有至少一条脊或多条脊，优选地具有至少两条、三条、四条或五条脊， 在某些情况下，优选地具有至少五条或更多条脊，或在某些情况下具有多达八条或更多条 如下文所详述，脊14可在介于展开或调配结构之间移动，其中(例如)当移动或调配至其最终构型(图IA和图4)时，每一条脊都从导管主体12向外径向延伸；或脊14可按收缩布置方式(预调配的构型)布置，如图IB最清楚地所示，其中(例如)每一条脊14 都大致沿着导管主体12的纵向轴线设置，以使得脊14能够安装在引导鞘的腔内，如下文将进一步讨论。标测组件18在导管10的远端处包括片式阵列60及其电极66矩阵阵列。如图所示，将电极66印刷或以其他方式固定到柔性片60，使相应的导体四(图2和图幻电连接或可操作地连接到在其远端处的电极66以及在其近端处的连接器17 (图1A)。将连接器 17连接至控制器(未示出)，诸如CARTO 标测和导航系统(由Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar,California)生产和销售)。在根据本发明的某些实施例中，薄片60的拐角由从插入管12的远端延伸的脊或臂14的远端保持。在其他实施例中，脊或臂14的远端连接在薄片60的其他区域而不是拐角处，例如沿着薄片60的边缘或在薄片60的中部(诸如中点)或薄片60上偏离中点的另一位置。当将导管10插入患者体内并利用定位传感器30将其引导至心脏中所需的位置时，将脊14紧密保持在一起，处于其收缩或预调配的构型(图1B)，而电极66的薄片60则因此收缩在脊14之间，如图所示。当导管到达所需位置时，臂14被调配，以展开成调配构型或最终构型(图IA和图 4)，从而伸展开电极66的薄片60，如这些图中所示。在调配构型中，将导管10朝着心脏壁推进，以使得片式阵列60的所有(或至少大部分)电极66同时接触心脏壁。然后，每一个电极66都可感测心脏组织的局部电信号，而系统控制台则可处理整个信号阵列，以提供扩展的实时电活动图片。支承电极66的片式阵列60在形式上为弹性的(下文将进行更详细的说明)，以使其能够适形于心脏壁。片式阵列60可为单片(一体的设计)，诸如图IA所示；或由单独的不同薄片部分组成，这些部分在其最终形式中作为类似一体的设计而调配(图4)。另外，片式阵列60可定制为任何所需的最终形状或构型，以便适形于心室或身体其他器官或脉管内的特定解剖结构，包括肺静脉孔，以便进行肺静脉的标测和消融术。例如，片式阵列60的最终构型为圆形、球形、长方形、正方形、矩形、梯形、三角形或其他所需形状或形式，包括非对称形状以及三维构型(诸如大致凹形或凸形)的最终构型。片式阵列60可向外轻微弯曲(凸面形状)以改善与心脏壁的凹面区域的接触并适形于心脏壁的凹面区域。片式阵列60优选地由SU-8制成，SU-8是一种高对比度的环氧基光致抗蚀剂，设计用于需要粗实、化学和热稳定图像的微加工和其他微电子应用。SU-8是一种基于EPON SU-8环氧树脂(得自SieIl Chemical)的负性、环氧型近紫外光致抗蚀剂，最初由IBM Corporation开发并申请了专利(美国专利No. 4，882，M5)，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。该光致抗蚀剂60的厚度可达2mm，利用标准接触式光刻设备显示出的长宽比为 > 20或更高。这些令人震惊的结果是由于在紫外范围内的光吸收较低，以使得在光致抗蚀剂最为敏感的365nm波长下将厚度仅限为2mm(即就此厚度而言，只有极少的紫外线可到达该结构的底部)。毫无疑问，片式阵列60将得益于该抗蚀剂，此抗蚀剂由于其相对高的热稳定性(就交联的(即，曝光的)抗蚀剂而言，Tg> 200°C)而非常适于充当用于电镀的模具。SU-8可从以下公司商购获得，诸如以名称“SU-8... "WMicroChem Inc.(原 Microlithography Chemical Corp. (Newton，ΜΑ))商购获得，其中每一种 SU-8 变型 / 产品都具有不同的粘度(“SU-85”、“SU-8 10”、“SU-8 25”、“SU-850”、“SU_8 100”)；以及以 “SU-82000，，、“SU-8 3000” 等从 Gersteltec SARL (Pully, Switzerland)商购获得，其中标准GBL溶剂由环戊酮替代并具有改善的性质。SU-8 2000是一种尤其可用于片式阵列60的特定变型，因为它是已得到MEMS(微电子材料)生产商多年来广泛使用的SU-8的改良型配方。使用干燥更快、极性更强的溶剂体系将提高涂层的质量并增加工艺产出。SU-8 2000具有十二种标准粘度。采用单层涂布工艺可实现0. 5微米至> 200微米的薄膜厚度。曝光继而发生热交联的薄膜部分将不溶于液体显影剂。SU-8 2000具有出色的成像特性并且能够制备非常高的长宽比的结构。 SU-82000在360nm以上具有非常高的透光率，使其理想地适于在非常厚的膜中使侧壁几乎垂直地成像。SU-8 2000最适于其在装置(即标测装置18的阵列60)上成像、固化和保留的持久应用。虽然i-line(365nm)是推荐采用的波长，但最常见的是使用常规紫外线 (350-400nm)辐射对SU-8 2000光致抗蚀剂进行曝光。还可利用电子束或χ射线辐射对 SU-8 2000进行曝光。曝光时，交联反应将分两个步骤进行(1)曝光步骤中形成强酸，然后 (2)在曝光后烘烤(PEB)步骤中发生酸催化的热驱动环氧交联。常规工艺为旋涂、软烤、 曝光、曝光后烘烤，然后是显影。当SU-8 2000结构作为装置的一部分保留下来时，建议采用受控的硬烤以进一步对成像的SU-8 2000结构进行交联。应当针对具体的应用来优化整个工艺。在制备基底时，为了获得最大的工艺可靠性，在施加SU-8 2000抗蚀剂之前应当清洗并干燥矩阵阵列60的基底。为了实现最佳结果，应当使用piranha湿法蚀刻溶液(使用H2S04& H202)来清洗基底，然后用去离子水冲洗。还可利用反应性离子蚀刻(RIE)或供有氧气的任何圆筒型灰化机来清洗基底。通常不需要增粘剂。对于包括电镀在内的应用， 建议使用MCC底漆80/20 (HMDS)对基底进行预处理。涂布SU-8 2000抗蚀剂具有许多标准粘度，诸如上面提到的那些粘度。推荐用于制造/涂布方法的程序包括为每一英寸05mm)的基底直径都分配Iml的抗蚀剂；在 500rpm的速度下以IOOrpm/秒的加速度旋转5_10秒钟；在2000rpm的速度下以300rpm/秒的加速度旋转30秒钟。边缘小珠的移除(EBR)在旋涂工艺步骤中，基底的边缘上可能会堆积光致抗蚀剂。为了使电炉的污染降至最低，应当将厚小珠移除。在晶圆的顶部或底部的边缘处，使用细小的溶剂流(MicroChem的EBR PG)可将厚小珠移除。如今大部分的自动化旋转涂布机都具有这项功能，并且可通过编程自动完成此操作。通过移除任何边缘小珠，可将光掩膜设置成紧密接触晶圆，从而提高分辨率和长宽比。软烘在工艺的软烘步骤中，建议采用具有良好热控制性和均勻性的水平电炉。不建议采用对流烘箱。在对流烘箱烘烤期间，抗蚀剂上可能形成皮层。此皮层会抑制溶剂的散发，从而导致薄膜干燥不完全和/或烘烤时间延长。注释为了优化烘烤时间/条件，在经过规定的时间之后，从电炉移除晶圆并让其冷却至室温。然后将晶圆返回到电炉。如果薄膜出现“褶皱”，则让晶圆在电炉上多放几分钟。重复冷却和加热循环，直到薄膜中不再见到“褶皱”为止。曝光为了在SU-82000抗蚀剂中获得垂直的侧壁，建议使用长通滤光片，以消除 350nm以下的紫外线辐射。利用推荐的得自Omega Optical (www. omegafliters, com)的滤光片(PL-360-LP)或 Asahi Technoglass 滤光片 V-42 和 UV-D35 (www. atgc. co. jp)，需要增加大约40%的曝光时间以达到最佳曝光剂量。注释获得最佳曝光之后，在将晶圆置于曝光后烘烤电炉上之后、而不是之前的5-15秒内，会看到薄膜中的可见潜像。应当进行曝光矩阵实验，以确定最佳剂量。显影应当在曝光后直接进行曝光后烘烤。在95°C下进行1分钟的曝光后烘烤之后，应当可以看到SU-82000光致抗蚀剂涂层中的掩膜的图像。如果在曝光后烘烤期间或之后没有看到可见潜像，则意味着曝光、加热或这两者不足。SU-8 2000光致抗蚀剂设计用于采用MicroChem SU-8显影剂的浸润、喷雾或喷雾-旋覆浸没工艺。还可使用其他的溶剂型显影剂，诸如乳酸乙酯和双丙酮醇。当显出高长宽比和/或厚膜结构时，建议进行强力搅拌。注释使用超声波或兆声波浴可有助于显出通孔或空穴图案或具有紧密节距的结构。冲洗和干燥当使用SU-8显影剂时，使用现配的溶液来喷洒和洗涤显影的图像大约10秒钟，然后再花10秒钟的时间使用异丙醇(IPA)进行第二次喷洒/洗涤。使用经过滤的压缩空气或氮气进行风干。注释IPA冲洗期间所形成的白色膜表明未曝光的光致抗蚀剂显影不足。只需使用附加的SU-8显影剂来浸润或喷洒基底，以移除白色膜并完成显影过程。重复冲洗步骤。使用超声波或兆声波浴将激发溶剂的作用，从而提高未曝光抗蚀剂的显影效率。性质/硬烘(固化)。SU-8 2000具有良好的机械性质。然而，对于要将成像的抗蚀剂保留作为最终装置的一部分的应用，则可将硬烘步骤加入工艺中。这通常仅在日常操作期间(诸如其中片式阵列60具有微电极66矩阵的标测和治疗装置18的情况下)要让最终装置或部件接受热处理时需要。加入硬烘或最后的固化步骤，以确保SU-8 2000的性质在实际使用中不会改变。SU-8 2000为热树脂，因此，当暴露于高于此前遇到的温度时，其性质可继续改变。建议所使用的最终烘烤温度比装置的最大预期工作温度高10°C。通常使用的烘烤温度为在150°C至250°C的范围内，而烘烤时间为介于5分钟和30分钟之间，具体根据所需的固化程度而定。注释硬烘烤步骤还可用于对显影后可能明显的任何表面裂纹进行退火处理。推荐的步骤是在150°C下烘烤几分钟。这适用于所有的薄膜厚度。一般来说，片式阵列60的SU-8材料由具有高官能度、高光学透明性的化学增幅型、环氧基负性抗蚀剂组成，并对近紫外光辐射敏感。固化的薄膜或形貌特征为高度耐溶剂、耐酸和耐碱，并具有出色的热稳定性，从而使其非常适于持久使用的应用，尤其是作为用于标测和治疗患者体内组织的微电极66矩阵。例如，SU-8 2000的属性如下-具有垂直侧壁的>10 1长宽比成像；-单个旋转涂层中为<Ιμ 至> 200μ ；-高度的耐化学性和耐等离子体性；以及-薄膜干燥较快。SU-8 3000的属性如下-具有垂直侧壁的5 1长宽比成像；-单个旋转涂层中为高达ΙΟΟμπι;-高度的耐化学性和耐等离子体性；以及-增强的粘合力。矩阵60的每一个电极66的曝光长度都优选地为在约0. 5mm至约4mm、更优选地在约0. 5mm至约2mm的范围内，还优选地为约1mm。将电极66印刷或以其他方式固定到柔性
8片60，使相应的引线/导体四连接到每一个电极66。薄片60的部分(诸如薄片60的拐角)由从插入管12的远端延伸的多条脊14(诸如PENTARAY 导管的臂)(图4)的远端提供支承。当将导管10插入患者体内并引导至心脏中所需的位置时，将脊14以预调配的构型紧密保持在一起(图1B)，而电极60的薄片则因此收缩在脊之间，如图所示。当导管到达所需的位置时，将脊14调配，以相隔展开，从而伸展开电极的薄片(如图IA所示)或打开片式阵列60的多个不同/单独的部分(图4)。在这些调配构型中，将导管10朝着心脏壁推进，以使得所有的(或至少大部分) 电极66同时接触心脏壁。然后，每一个电极66都可感测局部电信号，而系统控制台则可处理整个信号阵列，以提供扩展的实时电活动图片。该电信息连同如下所述的位置和机械信息一起提供，以便提供在这些位置处的心脏组织性质的准确标测图。由于片式阵列60由SU-8材料制成，因此在任何所需的最终/调配构型中，电极66 在光致抗蚀剂中获得适当的支承并具有足够的弹性，以使其能够适形于心脏壁或心脏、脉管或解剖结构的其他特征。在某些情况下，片式阵列60可向外轻微弯曲(凸状构型)，以改善与心脏壁的凹面区域的接触，这只是片式阵列60可定制性的一个实例。用于将引线四附接到片式阵列60的光致抗蚀剂材料的优选方法包括先在非导电包覆层26的外壁中制备小孔。例如，可通过将针穿过非导电包覆层沈插入并充分加热该针以形成永久性孔的方式来形成这种孔。然后，使用微型钩等牵引引线四穿过此孔。剥去引线四末端的任何涂层并将该末端焊接到片式阵列60的光致抗蚀剂材料下侧，然后将片式阵列60滑动到孔上方并采用聚氨酯胶等将其固定到位。每一条脊14都还任选地包括至少一个位置传感器30 (图IA和图1B)。位置传感器30安装在每一条脊14的远端附近。在示出的实施例中，安装位置传感器30，使得位置传感器30的远端固定在其对应的脊14内，同时位置传感器30的近端延伸到非导电包覆层沈的远端中。每一个位置传感器30都用于确定其对应的脊14的六维坐标(X轴、Y轴、Z 轴的方向以及偏离、倾斜和翻转的取向)，片式阵列60作为电极66的附接部分则用于收集测量的六维位置坐标(定位和取向坐标)处的电标测数据。因此，获得通过片式阵列60标测的用于每一个数据点的电数据和位置数据两者。每一个位置传感器30都连接到相应的传感器电缆36。每一根传感器电缆36都延伸穿过非导电包覆层26、导管主体12和控制柄16并伸出脐带式软线(未示出)内的控制柄16的近端而到达容纳电路板(未示出)的传感器控制模块(未示出)。作为另外一种选择，电路板可容纳于控制柄16内，例如，如美国专利No. 6，024，739中所述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。每一根传感器电缆36都包括包裹在塑料覆盖外皮内的多条导线。在传感器控制模块中，将传感器电缆36的导线连接到电路板。电路板将从相应的位置传感器30接收到的信号放大，然后将其通过在传感器控制模块近端处的传感器连接器以计算机可理解的方式传输给计算机。优选地，每一个位置传感器30都是电磁位置传感器。例如，每一个位置传感器 30都包括一个或多个如美国专利No. 5，391，199中所述的磁场感应线圈或多个如国际专利公开WO 96/05758中所述的线圈。所述多个线圈使得能够确定位置传感器30的六维坐标(即三个方位，X轴、Y轴和Z轴方向和三个取向坐标，偏离、倾斜和翻转取向)。作为另外一种选择，可使用本领域已知的任何合适的位置传感器，诸如电、磁或声传感器。与本发明一起使用的合适的位置传感器还在(例如)美国专利No. 5，558，091、No. 5，443，489、 No. 5，480, 422、No. 5，546，951 和 No. 5，568，809 以及国际专利公开 No. WO 95/02995、No. WO 97/24983和No. WO 98/29033中有所描述，这些专利的公开内容以引用的方式并入本文。尤其优选的位置传感器30为单轴传感器，其长度为在从约3mm至约7mm的范围内，优选为约 4mm，诸如提交于 2001 年 6 月 15 日的名称为 “Position Sensor Having Core with High Permeability Material”(具有高渗透性材料制作的芯的定位传感器)的美国专利申请 No. 09/882，125中所述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。在本发明中使用较小的传感器是尤其可取的，因为需要使脊14的直径保持足够小，以使得它们均适合安装在引导鞘的腔内。图2和图3中示出其上安装有脊14的导管主体12远端的合适构造。为了清楚起见，在图2中仅显示了两条脊14。脊安装组件31安装于导管主体12的腔15的远端中。脊安装组件31包括设置在导管主体12的外壁13内的外部装配环32。外部装配环32优选地包含金属材料，诸如不锈钢，更优选地为不锈钢303 ；并且可通过多种方法附接在导管主体 12的远端处，诸如通过焊接或利用粘合剂，诸如聚氨酯胶。作为另外一种选择，外部装配环 32可包含塑性材料。在外部装配环32内，同轴地设置安装结构34。在所示的实施例中，安装结构；34是多面的并包含金属材料，诸如不锈钢，更具体地说是不锈钢303。作为另外一种选择，安装结构；34还可包含塑性材料。外部装配环32和安装结构34提供其中安装每一条支承臂M的近端的通道38。具体地讲，在导管主体12内安装每一条脊14的方法如下移除在每一条脊14近端处的非导电包覆层沈的一部分，然后将每一条支承臂M的远端都插入介于外部装配环32和多侧面安装结构34之间的通道38，接着通过任何合适的方法(诸如利用聚氨酯胶等)将每一条支承臂M都固定在通道38内。在一个实施例中，支承臂M具有侧面为曲面的大致梯形成型的末端横截面。在这种结构中，当将每一条支承臂M都插入通道38中时，每一条支承臂M大致平坦的表面(优选地为梯形成型的末端横截面的底边)都紧贴于多侧面安装结构34上的大致平坦的表面而安装。多侧面安装结构34上大致平坦的外表面的数量优选地与脊14的数量相对应。在这种情况下，每一条脊14的支承臂M都可安装在通道38内并与多侧面安装结构34上其对应的侧面相邻，以使支承臂24(也因此使脊14)能够在多侧面安装结构34的周围等距间隔。多侧面安装结构；34与导管主体12的纵向轴线可大致共轴，使得脊14也在导管主体12 周围等距间隔。一旦将每一条支承臂M都正确设置在通道38内，就可通过任何适当的方法(诸如使用粘合剂，诸如聚氨酯胶)将每一条支承臂M都固定在通道38内。作为另外一种选择，安装结构；34可具有圆形外表面，但采用这种实施例时，需要多加注意支承臂M 在安装结构周围是否要均勻间隔。在所示的实施例中，将第一非导电管40设置在介于外装配环32和支承臂M之间，将第二非导电管42设置在介于支承臂M和安装结构34之间。非导电管40和42(可以是聚酰亚胺管)确保每一条支承臂M都保持电绝缘。此外，将装配环内管44固定在安装结构；34内。装配环内管44优选地包含非导电材料，诸如聚酰亚胺。装配环内管44限定了电极引线四和传感器电缆36中的每一条都延伸穿过的装配环腔46。
正如此前所讨论的，当将支承臂M安装到脊安装组件31时，移除在每一条脊14 近端处的非导电包覆层26的一部分，以暴露支承臂对。移除在每一条脊14近端处的非导电包覆层26的一部分的步骤使对应于片式阵列60、电极66和位置传感器30的电极引线 29和传感器电缆36能够从导管12的腔15延伸穿过装配环腔46而进入每一层非导电包覆层26中。一旦插入非导电包覆层沈中，电极引线四和传感器电缆36就在非导电包覆层沈内延伸，并在其远端处分别电连接到片式阵列60、电极66和位置传感器30上的相应部分。要使用本发明的导管10，心脏病学家或电生理学家将引导鞘和扩张器引入患者体内，正如本领域人员所熟知的，以使得引导鞘和扩张器的远端处于待标测的心脏区域中。在某些情况下，诸如，当需要通过主动脉瓣膜以血液流动的相反方向将导管10插入左心室中时，优选使用猪尾形扩张器(未示出)。具体地讲，将扩张器的套环侧推压瓣膜的瓣片并基本上作为钝器向内推动瓣片，以使得它们临时倒置，同时将扩张器和引导鞘前行穿过瓣膜。 通过使用套环的表面来推动瓣膜的瓣片，可避免刺穿瓣膜瓣片的可能性。相比之下，使用具有直的远端的扩张器来推动瓣片，则可能会刺穿或以其他方式损伤瓣片。利用左心室内的套环将扩张器和引导鞘前行穿过瓣膜后，主动脉瓣膜的瓣片恢复到其初始自然位置。之后，将扩张器从引导鞘移除，并且将导管10穿过引导鞘引入患者体内。要将导管10插入引导鞘中，标测组件18必须处于其收缩结构(图1B)，其中每一条脊14通常都沿着导管主体12的纵向轴线设置。与导管10结合使用的合适的引导鞘为PREFACE Braided Guiding Sheath (PREFACE 编织引导鞘)(可从 Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar, California)商购获得)。这种引导鞘具有足够的强度来保持处于收缩结构的每一条支承臂M，使得脊14以及导管10的整个其余可在引导鞘内从患者体内的插入点、经由静脉或动脉行进到心脏中的所需位置。一旦导管的远端到达所需的位置，诸如心脏左心室内的某一位置，就在介于导管10和引导鞘之间提供相对的纵向移动，以允许每一条脊14的至少有一部分都从引导鞘伸出。优选地，使引导鞘相对于导管的远端朝近侧移动，以暴露脊14。当每一条脊14的一部分都从引导鞘伸出、并且引导鞘不再向脊施加压缩力时，支承臂M的形状记忆将允许支承臂转变为第一扩展结构，如图IA和图4(其中片式阵列矩阵为单独、不同部分的可供选择的实施例)中最清楚地所示。在第一扩展结构中，来自片式阵列60的至少多个电极被设置成与心脏组织接触， 使得可从接触的心脏组织获取电、位置和机械信息。然后，可使用控制柄16来操纵脊14，以将片式阵列60重新设置成附加的扩展结构，以接触心脏组织的其他部分，以使得也可从组织的这些部分获取电、位置和机械信息。优选地进一步相对于导管朝近侧移动引导鞘，由此暴露出每一条脊的更大部分，从而实现这个重新设置步骤。在所示的实施例中，每一条脊暴露越多，则每一条脊弯曲的程度会越大或能进一步从导管伸展，从而允许片式阵列60形成其最终的调配构型或形状，继而与心脏组织接触。此过程可重复进行，直到心脏的标测结果令人满意为止。脊14和片式阵列60的扩展结构可呈现出不同的形状。例如，在上述实施例中，每一条脊14都从导管主体12向外径向延伸并形成向外弯曲的形状，如图IA所示。在其他实施例中，每一条脊14都从导管主体12向外径向延伸，并且导致片式阵列60的最终形式为大致凹型的或大致凸型的。
本发明的导管10具有连接到片式阵列60的多条脊14，借助其电和机械标测及位置感测(位置测定)能力，医生(诸如心脏病学家或电生理学家)将可以标测局部激动时间并获取电压标测图。心脏病学家还可通过监测完整心动周期内位置传感器30的定位是否发生改变来测定心脏中没有发生机械活动的那些位置(具有六维准确度)，即测定机械信息。此信息可指导医生为患者提供治疗。例如，如果医生发现心脏中某些区域没有发生机械活动，则医生可使用已知的技术，诸如(例如)使用MY0STAR 注射导管(Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar,California)生产和销售)的基因、细胞、蛋白或药物疗法，对这些区域进行血管形成术。与传统的导管相比，利用本发明的导管10可一次测量多个数据点，从而使医生能够更快速地利用片式阵列60及其电极66矩阵来标测心脏。如果需要，导管可包括操纵机构，以用于使导管主体12的远端挠曲。采用这种设计，导管主体12的远端优选地包括比导管主体12的其余更柔韧的短段管材，如长度为2英寸至4英寸。合适的操纵机构包括拉线(未示出)，该拉线从控制柄16的近端延伸，穿过导管主体12中的中央腔15并进入短段管材中的离轴管腔中。在导管主体12内，拉线延伸穿过密绕线圈，该线圈可被弯曲但基本上不可压缩。线圈固定在导管主体12的近端和远端附近，并抑制导管主体12发生挠曲。拉线的远端固定在短段管材远端处的离轴管腔中。拉线的近端则固定在控制柄16中可相对于导管主体12发生移动的活动构件上。活动构件相对于导管主体12向近侧移动会导致短段管材发生挠曲。这种操纵机构及构造的实例在美国专利No. 6，064，905中有更详细的描述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。当将操纵机构组装到本发明的导管10中时，可能有利的是在导管主体12的远端处包括位置传感器30。如本领域的技术人员应当认识到的不包括操纵机构的情况，可以省略控制柄16，但保留控制柄的描述是为了便于医生使用。应当理解，上述实施例仅是以举例的方式进行的引用，并且本发明并不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合两者、以及本领域技术人员在阅读上述说明书时可能想到的并且现有技术中未公开的变型形式和修改形式。
权利要求
1.一种医疗装置，包括 柔性的细长主体；柄部，所述柄部连接到所述细长主体； 至少一条脊，所述至少一条脊连接到所述细长主体；和柔性片，所述柔性片附接到所述至少一条脊，所述柔性片在其上具有多个电极，所述柔性片和所述多个电极限定了用于标测组织中的电信息的标测组件，其中所述至少一条脊和所述柔性片能从收缩构型移动到调配构型。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，还包括位置传感器，所述位置传感器在所述至少一条脊上。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述多个电极为所述柔性片上的电极阵列。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述位置传感器提供六维位置信息。
5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述标测组件包含光致抗蚀剂。
6.根据权利要求5所述的医疗装置，其中所述光致抗蚀剂包含SU-8材料。
7.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述至少一条脊包括多条脊。
8.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述多条脊包括两条或更多条脊。
9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中所述多条脊包括三条或更多条脊。
10.根据权利要求9所述的医疗装置，其中所述多条脊包括四条或更多条脊。
11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中所述多条脊包括五条或更多条脊。
12.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述柔性片包括多个不同的单独部分，所述部分在所述调配构型中具有类似一体的形式。
13.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述标测组件提供机械信息。
14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述柔性片在所述调配构型中为凸形。
15.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述柔性片在所述调配构型中为凹形。
16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述多个电极用于治疗所述组织。
17.一种用于标测组织的方法，包括以下步骤提供装置，所述装置包括柔性细长主体；柄部，所述柄部连接到所述细长主体；至少一条脊，所述至少一条脊连接到所述细长主体；和柔性片，所述柔性片附接到所述至少一条脊，所述柔性片在其上具有多个电极，所述柔性片和所述多个电极限定了用于标测组织中的电信息的标测组件，其中所述至少一条脊和所述柔性片能从收缩构型移动到调配构型； 当所述装置处于调配构型时，使所述标测组件与所述组织贴合； 使用所述多个电极提供来自所述组织的电信息；以及利用所述电信息形成标测图。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括使用所述多个电极治疗所述组织。
19.根据权利要求17所述的方法，还包括使用至少一个位置传感器提供所述至少一条脊和所述标测组件的位置信息。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括以六维坐标信息的形式提供位置信息。
21.根据权利要求19所述的方法，还包括提供所述组织的机械信息。
全文摘要
本发明涉及具有片式电极阵列的导管。本发明提供了医疗装置，所述医疗装置包括柔性的细长主体；柄部，所述柄部连接到所述细长主体；至少一条脊，所述至少一条脊连接到所述细长主体；和柔性片，所述柔性片附接到所述至少一条脊。所述柔性片在其上具有多个电极，其中所述柔性片和所述多个电极限定了用于标测组织中的电信息的标测组件，并且其中所述至少一条脊和所述柔性片可从收缩构型移动到调配构型。
文档编号A61B5/042GK102551704SQ20111046272
公开日2012年7月11日 申请日期2011年12月30日 优先权日2010年12月30日
发明者L·S·米斯拉希, R·乌尔曼, R·克鲁普尼克 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司