专利名称：一种术中分支覆膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种术中支架，特别是一种术中分支覆膜支架，用于主动脉夹层动脉瘤的外科手术治疗。
背景技术：
主动脉夹层动脉瘤的发病率为每年每百万人口约为5 10例，男女比例约为 3 1，发病高峰年龄为50 60岁。未经适当治疗的急性夹层动脉瘤病例中有58%死亡于 24小时以内，仅有30 35%的病人可过度为慢性期。而且，夹层动脉瘤病例的主动脉壁组织脆弱，易破碎，手术操作难度大，死亡率高。在现有的医疗技术中，将覆膜支架用于治疗主动脉夹层是近年来主动脉外科手术的一大进展，此技术是利用三分支的人造血管10替换病变的主动脉弓和分支血管，再通过降主动脉的切口，将覆膜支架20植入降主动脉。支架能够自行弹开，以封闭主动脉夹层。 最后，将覆膜支架与人造血管缝合在一起，如图1所示，其中缝合部位标示为30。此技术可减少传统外科手术所需的二次侧开胸手术。但是，此手术仍需进一步改进，因为在手术过程中，需要进行三分支人造血管与人自体血管的缝合，所费时间较长。另外，长时间的深低温停循环易引起各种手术并发症，而且存在缝合点出血的问题，这是造成患者术后死亡的原因之一。由于手术时间的长短是手术成功的重大影响因素，因此需要使用一种可快速封闭夹层的可植入支架。为此提出了改进的分支覆膜支架，其不必在术中缝合分支，只需在主动脉近端切断，通过切口将分支覆膜支架插入，一次性封闭各血管的夹层，并且保持血管通畅，由此使血管缝合口减少为1个，同时降低了缝合点出血的风险，并且使并发症的发生概率大大降低，如图2所示，其中20’为现有技术中的改进的分支覆膜支架，30’为缝合部位。2005年8月9日提交的中国发明专利CN200510028616. 0公开了一种如上所述的改进的术中支架假体以及输送器，其术中支架假体包括人造血管假体和自弹式血管支架， 所述自弹式支架固定设置在人造血管假体内，自弹式支架的外壁与人造血管假体的内壁相接触，所述人造血管假体的一端端部比自弹式支架的相对应端部长，而其输送器可以是鞘管式输送器也可以是线绑式输送器。该专利的支架假体用于主动脉瘤变外科手术，特别适用于治疗手术中从手术开口不能触及到的主动脉病变。该专利的术中支架假体能与普通手术用的人造血管假体缝合，也可与人体自身的血管缝合，从而扩大了手术区，使传统的需两次完成的手术可以一次完成，提高了手术效率。2006年9月27日提交的中国实用新型专利CN200620137903. 5也公开了一种如上所述的主动脉弓三侧支支架血管，其包括主动脉支架血管，所述主动脉支架血管分为升主动脉段、主动脉弓段及降主动脉段，它还包括三个侧支动脉支架血管，所述三个侧支动脉支架血管分别固定在主动脉支架血管主动脉弓段的圆弧表面上，并构成五通型，所述三个侧支动脉支架血管依次分别对应主动脉弓上的无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉。该专利可以使手术过程大为简化，大大缩短了整个手术中深低温停循环的时间，省去了人工血管与主动脉弓三个分支的缝合，降低了出血的机率，降低了手术的风险。该专利的手术中主动脉弓三侧支支架血管将术式由部分血管置换加部分腔内修复的方式改为完全腔内修复的方式。但是，上述专利中的分支血管的覆膜支架均采用编织结构。由于分支血管的直径较小，约在10-12mm左右，与主动脉弓部的直径(20 30mm左右)差别较大，在分支血管的覆膜支架采用编织结构时，支架与血管壁的贴壁性不理想，容易产生支架血管内再狭窄或者过度刺激，也可能因贴壁不全造成内漏。
发明内容本实用新型的主要目的在于提供一种术中分支覆膜支架，用于主动脉弓夹层和动脉瘤的开胸外科手术治疗，以克服现有技术的术中分支覆膜支架的缺点。本实用新型的分支支架为切割支架，从而减少了支架在血管腔中的壁厚。根据本实用新型，提供了一种术中分支覆膜支架，其包括自弹式支架支撑体和覆膜材料，支架支撑体固定于覆膜材料以形成人工血管假体。所述自弹式支架支撑体包括主体部分和位于主体部分侧边的分支部分，其中分支部分的支架支撑体由可植入的医用合金管经激光雕刻而一体制成，例如镍钛超弹合金等。根据本实用新型，采用了激光切割的分支支架，由此最大限度减少分支支架的厚度，增加分支支架与血管壁的贴壁性能，减少支架植入后引起血管再狭窄和产生血栓的风险。根据本实用新型的实施例，支架支撑体与覆膜材料利用医用缝合线缝制在一起， 从而形成术中分支覆膜支架。根据本实用新型，支架支撑体的主体部分可由例如镍钛超弹合金的医用合金管经激光雕刻而制成，也可由例如镍钛超弹合金的医用合金丝编织而制成。根据本实用新型，覆膜材料为医用高分子材料的编织或非编织膜，也可用不同型式的医用高分子材料膜经缝合拼接而成。医用高分子材料可为PET、PTFE、ePTFE等。根据本实用新型，术中分支覆膜支架的覆膜材料可为单层薄编织膜或人工血管材料，其中分支部分的覆膜材料为薄编织膜结构，主体部分的两端的覆膜材料与中间的覆膜材料可用不同型式的材料经缝合拼接而成，也可以由相同材料一体形成。根据本实用新型，支架支撑体可包括1-3个分支部分。各分支部分的长度为10 50mm，各分支部分之间的间距为1 20mm，以适合不同患者的血管解剖形态。另外，术中分支覆膜支架的分支部分与主体部分均为圆锥筒形或直筒形，以便与人体自身血管的解剖直径的变化相适应。根据本实用新型，支架支撑体的分支部分包括若干节段，相邻两个节段之间可通过或不通过连接杆相连。节段为波形，连接杆的数量与每个节段的波形数量可相同，也可不相同。根据本实用新型，分支部分支架的一端或两端可设有或不设有缝合固定环。固定环的数量与每个节段的波形数量可相同，也可不相同。根据本实用新型，支架支撑体的主体部分也包括若干节段，任意相邻两个节段之间可以通过连接杆相连，也可以无连接。
通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中图1为传统的术中支架与人造血管缝合后的状态。图2为采用现有技术的改进的术中分支覆膜支架时缝合的状态。图3为根据本实用新型的实施例的术中分支覆膜支架的简化视图。图4为根据本实用新型的替代性实施例的术中分支覆膜支架的简化视图。
具体实施方式
下面参照图3-4进一步描述本实用新型的实施例。实施例1图3示出了一种三分支覆膜支架，其包括覆膜材料1和支架支撑体2。支架支撑体 2经医用缝合线缝合于覆膜材料1之上，形成人工血管假体。该三分支覆膜支架的支架支撑体2包括三个分支部分和主体部分。三个分支部分均为锥形。分支部分的长度为10 50mm，各分支部分之间的间距为1 20mm，以适合不同患者的血管解剖形态。三个分支部分均位于主体部分的侧边并与主体部分相通。支架支撑体的三个分支部分和主体部分由镍钛超弹合金管经激光切割而一体制成。各分支部分均包括若干节段 201，各节段201之间通过连接杆202相连。连接杆202的数量与节段201的波形数量相同。 同时，在各分支部分的两端设有与节段201的波形数量相等的环状缝合环203。支架支撑体2的主体部分也包括若干节段204，各个节段204之间无连接杆。节段 204由镍钛合金管经激光切割而制成，随后经热处理定型至18 46mm的所需尺寸，最后进行电化学抛光处理，获得光洁表面。覆膜材料1包括主体覆膜101、头端预留膜102和分支覆膜103。其中主体覆膜 101为人工血管材料，长度约为10 40mm，可根据需要进行裁剪。分支覆膜103为医用高分子材料的薄编织膜，膜厚< 0. 5mm。[0030]实施例2图4示出了一种单分支覆膜支架，其包括覆膜材料1和支架支撑体2。支架支撑体 2经医用缝合线缝合于覆膜材料1之上，形成人工血管假体。该单分支覆膜支架包括1个分支部分和主体部分。分支部分为锥形，长度为10 50mm。分支部分位于主体部分的侧边并与主体部分相通。支架支撑体的分支部分由镍钛超弹合金管经激光切割而一体制成。分支部分包括若干节段201，各节段201之间通过连接杆202相连。连接杆202的数量少于节段201的波形数量。支架支撑体的分支部分为开环式结构。支架支撑体的主体部分也包括若干节段204，各个节段204之间通过1个连接杆 205相连。各节段204由镍钛合金丝编织而制成，编织直径为0. 2 0. 8mm。同样，覆膜材料1包括主体覆膜101和分支覆膜103。主体覆膜101为人工血管材料，可根据需要进行裁剪。分支覆膜103为医用高分子材料的薄编织膜，膜厚< 0. 5mm。支架支撑体2也可以由其它可植入的医用合金来制成，如镍钛形状记忆合金，钴铬镍钼铁合金，316L/317L医用不锈钢。覆膜材料1也可以为医用高分子材料的非编织膜， 也可由不同型式的医用高分子膜经缝合拼接而制成。医用高分子材料可为PET、PTFE、ePTFE寸。使用前，本实用新型的术中分支覆膜支架被束缚。在手术时，在例如升主动脉处作切口，将术中分支覆膜支架输送到主动脉弓内。输送到位后，解除束缚，释放术中分支覆膜支架。支架支撑体2自行弹开，其中主体部分位于主动脉弓内，分支部分位于主动脉弓的相应的分支血管内。最后，只需缝合主动脉弓与升主动脉的切口，完成手术。本实用新型采用了经激光切割而一体制成的分支支架，由此最大限度减少分支支架的厚度，增加分支支架与血管壁的贴壁性能，减少支架植入后引起血管再狭窄和产生血栓的风险。而且，采用本实用新型的术中分支覆膜支架，血管缝合口减少为1个，使整个手术过程大为简化，大大缩短了整个手术中深低温停循环的时间，省去了人工血管与主动脉弓的分支血管的缝合，降低了出血的机率，从而降低了手术的风险。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本实用新型的思想和范围的情况下，本领域技术人员可以对本实用新型作出多种修改和变化。
权利要求1.一种术中分支覆膜支架，其包括自弹式支架支撑体和覆膜材料，支架支撑体固定于覆膜材料以形成人工血管假体，所述支架支撑体包括主体部分和位于主体部分侧边的分支部分，其特征是，所述支架支撑体的分支部分由可植入的医用合金管经激光雕刻而一体制成。
2.权利要求1所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撑体包括1-3个分支部分。
3.权利要求1所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撑体的主体部分由医用合金管经激光雕刻而制成，或由医用合金丝编织而制成。
4.权利要求1-3中任一项所述的术中分支覆膜支架，其特征是，医用合金包括镍钛超弹合金。
5.权利要求1-3中任一项所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述覆膜材料为医用高分子材料的编织或非编织膜，或用不同型式的医用高分子材料膜经缝合拼接而成，其中医用高分子材料包括PET、PTFE、ePTFE。
6.权利要求5所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述分支部分的覆膜材料为薄编织膜结构，而主体部分的两端的覆膜材料与中间的覆膜材料用不同型式的材料经缝合拼接而成或由相同材料一体形成。
7.权利要求1-3中任一项所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述分支部分与所述主体部分均为圆锥筒形或直筒形。
8.权利要求1-3中任一项所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撑体的分支部分包括若干节段，相邻两个节段之间通过或不通过连接杆相连。
9.权利要求1-3中任一项所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述分支部分的一端或两端设有缝合固定环。
10.权利要求1-3中任一项所述的术中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撑体的主体部分包括若干节段，任意相邻两个节段之间通过连接杆相连或无连接。
专利摘要本实用新型提供了一种改进的术中分支覆膜支架，其包括自弹式支架支撑体(2)和覆膜材料(1)，支架支撑体(2)固定于覆膜材料(1)以形成人工血管假体。所述自弹式支架支撑体(2)包括主体部分和位于主体部分侧边的分支部分，其中支架支撑体的分支部分由可植入的医用合金管经激光雕刻而一体制成，例如镍钛超弹合金等。
文档编号A61F2/06GK202122626SQ201120153750
公开日2012年1月25日 申请日期2011年5月11日 优先权日2011年5月11日
发明者周红芳, 罗七一, 谢志永, 赵振心 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司