专利名称：血管内标测消融导管系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗领域的血管内电标测及射频消融，特别涉及一种血管内标测消融导管系统。
背景技术：
经导管去肾神经(TranscatheterRenal Denervation, TRenD)或肾脏去交感神经(Renal Sympathetic Denervation, RSD)治疗是目前世界上最新的一种非药物介入治疗高血压的方法。其源于本世纪初几个美国医生在治疗一个顽固性肾绞痛病人时，在各种方法治疗无效的情况下，采用了 CT引导下利多卡因肾门区封闭的方法，结果令人惊奇地发现，病人不仅肾绞痛缓解同时还伴有血压的降低及尿量的增多。这些具有科学研究头脑的医生们对此奇怪的现象进行了详细的研究。通过检索文献，他们发现早在1953年，美籍德 国医生Smithwick就对1226名顽固性高血压病人采用外科手术切断内脏神经的方法治疗，经过5-14年的随访，病人的高血压均得到良好的控制，后来因为手术并发症较多及抗高血压新药的良好疗效，这种手术逐渐被淘汰。这些TRenD治疗的先驱们经过研究发现，肾动脉周围的神经只有交感神经，而交感神经的异常高兴奋性(Sympathetic Hyperactivity)与许多疾病有关，目前已知的病变包括高血压病、肾功能衰竭、糖尿病、心衰和某些类型的心律失常，故目前又将此类疾病统称为交感神经异常高兴奋性相关性疾病(SympatheticHyperactivity Related Diseases, SHRD)。那么，不采用手术而从肾动脉血管内射频来消除交感神经的异常高兴奋性是否也能够达到手术一样的效果呢？经过反复的研究，结论是肯定的。2009年世界著名的医学杂志《柳叶刀》发表了以澳大利亚医生Krum为首的研究论文，证实了肾动脉内介入射频方法对治疗高血压是有效的。该项技术的始作俑者MarkGelfand和Howard RLevin因此荣获2011年度美国爱迪生发明银奖。本项专利发明人曾有幸与两位科学家合作四年进行了临床研究，至今仍然与他们保持了很好的关系。2011年9月24日在香港万豪酒店召开了亚太TRenD会议，会议上展出了目前世界上唯一的商用TRenD消融导管一美敦力公司的最新产品SymplicityK并现场演示了 3例手术(通过视频传输在大会直播)。Symplicit/导管为一根实心的导管，当前后推动操控手柄上的推杆，导管尖端可由直线形变为“J”形，使得导管尖端紧对着肾动脉的内侧壁以便对血管壁的交给神经末梢进行点状消融，通常需要消融6-8个点，才能达到治疗效果。这种消融导管及方法，有以下不足(I)点状消融无法保证该点是交感神经支配的点，因此要做6-8个点，类似于喷砂枪打鸟；(2)治疗操作时通过X线透视间接观察导管的位置，因此无法保证8个消融点在动脉内壁呈均匀距离分布，有可能在同一个点上多次消融，具有血管穿孔的危险；(3)消融点较多容易引起血管壁上疤痕过多，造成肾动脉狭窄；(4)无法标测肾动脉壁上交感神经所在的位置，因而也无法在手术中检测肾交感神经是否消融到了或消融是否完全。往往需要通过手术后的临床检查来判断消融的效果，如果效果不佳，病人还要接受第二次手术。在这种情况下，发明一个疗效更好的导管，就是TRenD治疗方法的当务之急。发明内容针对以上的缺点，本实用新型提供一种血管内标测消融导管系统，可精确标测交感神经支配点，并对其进行精确消融，各标测消融点分布均匀，可同时对多点进行操作，消融后可再次标测判断消融效果。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是一种血管内标测消融导管系统，包括导管外套、导管尖端金属条、导管内芯和把手，所述导管尖端金属条的近端与导管外套相连，远端与导管内芯相连，由导管内芯和导管外套之间纵向的相互运动控制导管尖端金属条开合的大小。所述导管尖端金属条与导管纵轴以0° 90°的夹角弧形围绕在导管内芯周围，导管在闭合状态时呈直管状。所述导管尖端金属条撑开后为菱形、前大后小的圆锥形、前小后大的圆锥形、螺旋矩形或者水平矩形。 导管尖端金属条每根金属条都有相连的导线，导线在导管外套壁内通向导管把手的后部，组合成一根导线连出，并与相应的标测仪或消融仪相连。所述导管内芯为导管外套内的中空的导管，导管内芯向后或者向前滑动时使得前部的导管尖端金属条撑开或闭合，同时中空的导管便于导丝和造影剂的通过。所述把手为卵圆形结构，前部与导管外壁相连，并且装有螺旋钮和直径标记窗口，内部有中空腔，导管内芯经把手的中空腔从把手的后部穿出。所述螺旋钮内部有内螺纹，与导管内芯的外环状纹相扣，当转动螺旋钮时，可使导管内芯向前或向后移动，操纵导管尖端金属条的大小开合。在旋钮的后方把手的上方有一矩形的透明直径标记窗口，显示尖端金属条撑开的直径。病人在肾动脉造影后就可以知道肾动脉血管的长度和直径，标测消融导管经导丝插入相应的肾动脉内，打开导管尖端的金属条至相应的直径(在直径标记窗显示)使其紧贴肾动脉内壁。当肾动脉交感神经兴奋时，相应部位的一根或几根金属条就会测到，消融相应的金属条即可。消融完毕后再做检测以观察消融的效果，如果消融不完全即可再次重复操作直至效果确切。本实用新型的有益效果是(I)确保导管消融点可均匀地分布在血管内壁；(2)在标测的引导下，确保导管消融的点是交感神经末梢支配的部位，减少了盲目消融的弊端；
(3)在消融后再次检测，可确保消融的效果；(4)因为有标测，所以消融的能量可以尽量小，可最大限度地避免血管穿孔的危险；(5)导管金属条打开时与肾动脉血流的方向一致，血流可以在打开的金属条之间流通，对肾脏的血供影响小，避免了肾脏在常温下因缺血造成的损害；(6)由于可以精确消融，因此而能够最大限度地减少这治疗的并发症并降低手术的风险性。
图I为血管内标测消融导管撑开后第一种形态和结构的左视图；图2为图I中A-A面剖视图；[0017]图3为血管内标测消融导管撑开后第一种形态和结构的正视图；图4为图3中B-B面剖视图；图5为血管内标测消融导管撑开后第二种形态和结构的左视图；图6为图5中A-A面剖视图；图7为血管内标测消融导管撑开后第二种形态和结构的正视图；图8为图7中B-B面剖视图；图9为血管内标测消融导管撑开后第三种形态和结构的左视图；图10为图9中A-A面剖视图；图11为血管内标测消融导管撑开后第三种形态和结构的正视图；图12为图11中B-B面剖视图；图13为血管内标测消融导管撑开后第四种形态和结构的左视图；图14为图13中A-A面剖视图；图15为血管内标测消融导管撑开后第四种形态和结构的正视图；图16为图15中B-B面剖视图；图17为血管内标测消融导管撑开后第五种形态和结构的左视图；图18为图17中A-A面剖视图；图19为血管内标测消融导管撑开后第五种形态和结构的正视图；图20为图19中B-B面剖视图；图21为血管内标测消融导管未撑开的原始状态左视图；图22为图21中A-A面剖视图；图23为图22中导管尖端放大5倍图；图24为血管内标测消融导管未撑开的原始状态正视图；图25为图24中B-B面剖视图；图26为血管内标测消融导管系统的把手部分；。图中I.导管外套；2.导管尖端金属条；3.导管内芯；4.把手；5.螺旋钮；6.直径标记窗口 ；7.导线。
具体实施方式
实施例I :血管内标测消融导管系统，包括导管外套I、导管尖端金属条2、导管内芯3和把手4，导管尖端金属条2的近端与导管外套I相连，远端与导管内芯3相连，由导管内芯3和导管外套I之间纵向的相互运动控制导管尖端金属条开合的大小。导管尖端金属条2撑开后呈菱形，如图I至图4所示，当内芯3向后退时，固定在导管外套I的直形金属条上形成张力，导管尖端金属条2撑开。导管金属条2未打开时呈圆柱状，如图21至图25所示，以方便进入血管内。导管内芯3为导管外套I内的中空的导管，导管内芯3向后或者向前滑动时使得前部的导管尖端金属条2撑开或闭合，同时中空的导管便于导丝和造影剂的通过。把手4为圆形或卵圆形以方便操作者用手把持，其内部有导管内芯3通过，导管内芯3经把手的中空腔从把手的后部穿出。螺旋钮5位于把手4上，其内部的内螺纹与导管内芯3的外环状纹相扣，当转动螺旋钮5时，可使导管内芯3向前或向后移动；操纵尖部金属条2的大小开合。在螺旋钮5后方的把手4上有一透明区，内有直径标记窗口 6，可显示导管尖端金属条2张开的直径，把手4的末端有导线7引出，其中导线7与导管尖端金属条2中的每一根金属条导线分别相连，导线7与外部的标测消融机器相连接，用以对各金属条的生物电标测及消融，如图26所示。实施例2 本实施例与实施例I相同，区别在于导管尖端金属条2撑开后呈前大后小的圆锥形，如图5至图8所示。实施例3 本实施例与实施例I相同，区别在于导管尖端金属条2撑开后呈前小后大的圆锥 形，如图9至图12所示。实施例4 本实施例与实施例I相同，区别在于导管尖端金属条2撑开后呈螺旋矩形，导管尖端金属条2与导管纵轴成45°夹角，故称之为螺旋矩形。这样8根金属条就可以完全覆盖血管的内壁。如果4根或6根金属条，则金属条与导管纵轴成90°或60°夹角，同样可以完全覆盖血管的内壁。金属条与导管纵轴为0° 90°夹角可选择；撑开后呈前小后大的圆锥形，如图13至图16所示。实施例5 本实施例与实施例I相同，区别在于导管尖端金属条2撑开后呈水平矩形，导管尖端金属条2与导管纵轴平行，即0°夹角，故称之为水平矩形；如图17至图20所示。
权利要求1.一种血管内标测消融导管系统，其特征在于包括导管外套(I)、导管尖端金属条(2)、导管内芯(3)和把手(4)，所述导管尖端金属条(2)的近端与导管外套(I)相连，远端与导管内芯(3)相连，由导管内芯(3)和导管外套(I)之间纵向的相互运动控制导管尖端金属条(2)开合的大小。
2.根据权利要求I所述的一种血管内标测消融导管系统，其特征在于所述导管尖端金属条(2)与导管纵轴以0° 90°的夹角弧形围绕在导管内芯(3)周围，导管在闭合状态时呈直管状。
3.根据权利要求I所述的一种血管内标测消融导管系统，其特征在于所述导管尖端金属条(2)撑开后为菱形或者前大后小的圆锥形或者前小后大的圆锥形或者螺旋矩形或者水平矩形。
4.根据权利要求I所述的一种血管内标测消融导管系统，其特征在于所述导管尖端金属条(2)每根金属条都有相连的导线，导线在导管外套(I)壁内通向导管把手(4)的后部，组合成一根导线连出，并与相应的标测仪或消融仪相连。
5.根据权利要求I所述的一种血管内标测消融导管系统，其特征在于所述导管内芯(3)为导管外套⑴内的中空的导管，导管内芯(3)向后或者向前滑动时使得前部的导管尖端金属条(2)撑开或闭合，同时中空的导管便于导丝和造影剂的通过。
6.根据权利要求I所述的一种血管内标测消融导管系统，其特征在于所述把手(4)为卵圆形结构，前部与导管外壁相连，并且装有螺旋钮(5)和直径标记窗口(6)，内部有中空腔，导管内芯(3)经把手的中空腔从把手的后部穿出。
7.根据权利要求6所述的一种血管内标测消融导管系统，其特征在于所述螺旋钮(5)内部有内螺纹，与导管内芯(3)的外环状纹相扣，当转动螺旋钮(5)时，可使导管内芯(3)向前或向后移动，操纵导管尖端金属条(2)的大小开合。
专利摘要一种血管内标测消融导管系统，包括导管外套、导管尖端金属条、导管内芯和把手，导管尖端金属条的近端与导管外套相连，远端与导管内芯相连，由导管内芯和导管外套之间纵向的相互运动控制导管尖端金属条开合的大小。导管尖端金属条与导管纵轴以0°～90°的夹角弧形围绕在导管内芯周围，导管在闭合状态时呈一根直管状。导管尖端金属条撑开后为菱形、前大后小的圆锥形、前小后大的圆锥形、螺旋矩形或者水平矩形。把手为卵圆形结构，前部与导管外壁相连，并且装有螺旋钮和直径标记窗口，内部有中空腔，导管内芯经把手的中空腔从把手的后部穿出。此发明能够提高疗效，减少这治疗的并发症并降低手术的风险性。
文档编号A61B18/12GK202537651SQ201120411138
公开日2012年11月21日 申请日期2011年10月25日 优先权日2011年10月25日
发明者张石江 申请人:张石江