专利名称：具有较高和较低密度区域的泡沫伤口插入物、伤口敷料以及方法
具有较高和较低密度区域的泡沬伤口插入物、伤口敷料以及方法
相关申请的交叉引用本申请要求2010年I月20日提交的美国临时专利申请No. 61/296，817的优先权，以其全部内容结合在此。
背景技术：
1.发明领域本披露总体上涉及伤口愈合以及伤口处理疗法。更具体地，但并非作为限制，本披 露涉及流体滴注和负压伤口疗法。
2.背景信息临床研究和实践已经显示，对组织部位附近提供减压增进并加速在该组织部位的新组织生长。这种现象的应用很多，但减压的应用已在伤口处理方面特别成功。这种处理(经常在医学界称为“负压伤口疗法”、“减压疗法”或“真空疗法”)提供了许多益处，包括较快的愈合和肉芽组织形成的增加。典型地，减压通过伤口插入物(例如，多孔垫或其他歧管器件)应用于组织。该伤口插入物典型地含有多个能够将减压分布至该组织以及引导从该组织吸收的流体的孔(cell)或气孔(pore)。该伤口插入物可以被结合到具有促进治疗的其他组件(例如，一种布单(例如，粘合手术单))的伤口敷料中。
概述本披露包括具有高密度区域和低密度区域(例如，整体的高密度区域和低密度区域)的伤口插入物、伤口敷料、制造伤口插入物的方法以及伤口处理方法的实施方案。本发明的制造一种伤口插入物的方法的一些实施方案包括压缩一种具有厚部分和薄部分的泡沫的至少一部分以使被压缩泡沫具有基本不变的厚度，并使得厚部分的密度大于薄部分的密度；并且处理被压缩泡沫以使泡沫在缺乏外部压缩力时基本保持被压缩。在一些实施方案中，处理包括加热压缩泡沫以降低该泡沫的弹性。在一些实施方案中，在压缩泡沫之前，厚部分和薄部分具有基本相同的密度。在一些实施方案中，处理包括活化贯穿泡沫的至少一部分分布的涂层。在一些实施方案中，该涂层通过加热该泡沫和该涂层而被活化。在一些实施方案中，该涂层包含一种粘合剂。在一些实施方案中，该涂层包括一种可交联聚合物，并且其中活化包括将该涂层暴露于光以及升高温度的至少之一，从而引起该可交联聚合物的至少一部分变成交联的。一些实施方案进一步包括冷却该泡沫，其中冷却是在处理压缩泡沫之后进行的。在一些实施方案中，厚部分的压缩厚度基本等于薄部分的未压缩厚度。在一些实施方案中，泡沫在被压缩之后展示出各向异性。本发明的制造一种伤口插入物的方法的一些实施方案包括提供一种包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域的泡沫；压缩该泡沫的至少一部分以使该泡沫具有基本不变的厚度，并且使得这些厚区域具有比这些薄区域的密度更大的密度；加热该泡沫达到足以降低该泡沫的弹性的升高温度；并且冷却该泡沫以使压缩部分保持基本被压缩。
本发明的制造一种伤口插入物的方法的一些实施方案包括压缩一种泡沫的至少一部分以使泡沫具有基本不变的厚度；加热泡沫达到足以降低泡沫弹性的升高温度；并且冷却该泡沫以使压缩部分保持基本被压缩；其中在被压缩之前，该泡沫包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域(例如，整体的厚区域和薄区域)，并且在被压缩之后，这些厚区域具有比薄区域的密度更大的密度。在一些实施方案中，该泡沫包括一种开孔型泡沫(open-celled foam)。在一些实施方案中，该泡沫包括一种亲水(或疏水)泡沫。在一些实施方案中，在被压缩之前，该泡沫的厚区域的未压缩厚度大于薄区域的未压缩厚度，并且，其中厚部分的压缩厚度基本等于薄部分的未压缩厚度。在一些实施方案中，在被压缩之后，该泡沫展示出各向异性。本发明的制造一种伤口插入物的方法的一些实施方案包括提供一种包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域的泡沫；压缩一种泡沫的至少一部分以使该泡沫具有基本不变的厚度，并且使得这些厚区域具有比这些薄区域的密度更大的密度；以及活化贯穿泡沫的至少一部分分布的涂层，以使压缩部分在缺乏外部压缩力时保持至少部分被压缩。 本发明的制造一种伤口插入物的方法的一些实施方案包括压缩一种泡沫的至少一部分以使该泡沫具有基本不变的厚度；并且活化贯穿泡沫的至少一部分分布的涂层，以使压缩部分在缺乏外部压缩力时保持至少部分被压缩；其中在被压缩之前，该泡沫包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域(例如，整体的厚区域和薄区域)，并且在被压缩之后，这些厚区域具有比薄区域的密度更大的密度。在一些实施方案中，该涂层包括一种粘合剂。在一些实施方案中，该涂层包含一种可交联聚合物，并且活化包含将该涂层暴露于光以及升高温度的至少之一，从而引起该可交联聚合物的至少一部分变成交联的。本发明的伤口插入物的一些实施方案是为了与一种伤口敷料一起使用，并且包括一种具有高密度区域和低密度区域的泡沫。在一些实施方案中，该泡沫包括一种亲水泡沫。在一些实施方案中，高密度区域和低密度区域被配置成交替行。在一些实施方案中，高密度区域和低密度区域被配置成网格图形。本发明伤口敷料的一些实施方案用于使用负压伤口疗法愈合伤口，并且包括本发明伤口插入物的任何一种；以及一种结合至在其上敷有敷料的伤口附近的病人皮肤的布单，以使该布单覆盖该伤口插入物和该伤口，并且在该布单和该伤口之间形成一个空间。本发明的伤口插入物(例如，用于与一种伤口敷料一起使用)的一些实施方案包括一种具有高密度区域和低密度区域的泡沫(例如，无菌泡沫)，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度。在一些实施方案中，该泡沫是通过本发明的方法的任何一种形成的。在一些实施方案中，该泡沫包括一种亲水(或疏水)泡沫。在一些实施方案中，高密度区域和低密度区域被配置成交替行。在一些实施方案中，高密度区域和低密度区域被配置成网格图形。本发明的伤口敷料的一些实施方案包括一种被配置为有待定位于病人的一个伤口上的伤口插入物，该伤口插入物包含一种具有高密度区域和低密度区域的泡沫(例如，无菌泡沫)，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度；以及一种被配置成有待结合至该伤口附近的病人皮肤的布单，以使该布单覆盖该伤口插入物和该伤口，并且在该布单和该伤口之间形成一个空间。
本发明的伤口处理方法的一些实施方案包括将一种伤口插入物定位在病人的一个伤口上，该伤口插入物包含一种具有高密度区域和低密度区域的泡沫(例如，无菌泡沫)，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度；并且把一种布单结合至该伤口附近的皮肤，使得该布单覆盖该伤口插入物和该伤口，并且在该布单和该伤口之间形成一个空间。一些实施方案进一步包括通过伤口敷料将负压施加于伤口。在一些实施方案中，施加负压包括活化一个结合至伤口敷料上的真空源。一些实施方案进一步包括通过该伤口敷料将一种流体递送至该伤口。在一些实施方案中，递送一种流体包括活化一种结合至该伤口敷料上的流体源。本发明的系统和/或方法的任何一种的任何实施方案可以由或基本可以由任何一种所描述的步骤、要素和/或特征组成，而不是包含/包括/含有/·具有任何一种所描述的步骤、要素和/或特征。因此，在任何一个这些权利要求中，术语“由……组成”或“基本由……组成”可以由任何一种上述引用的开放式系动词取代，以便通过使用开放式系动词另外改变来自给定权利要求的范围。以下示出与上述实施方案等等相关的细节。
附图简要说明通过举例而不是限制说明下列图形。为了简洁和清晰起见，一个给出结构的每一个特征不一定在每一幅出现该结构的图中标注。完全相同的参考号未必表不一个完全相同的结构。然而，同样的参考号可以用来表示一个类似特征或一个具有类似功能的特征，正如非相同参考号也可以一样。图I描绘了具有其中一个本发明伤口插入物的、结合至一个伤口部位并结合至一个伤口处理装置的本发明伤口敷料的一个实施方案的侧视图。图2描绘了图I的伤口插入物的放大侧视图。图3描绘了一个伤口处理装置的一个实施方案的示意框图，其中该伤口处理装置可以包括和/或结合至本发明伤口敷料和/或伤口插入物和/或与之一起使用。图4描绘了本发明伤口插入物的一个实施方案的端视图。图5描绘了本发明伤口插入物的另一个实施方案的端视图。图6描绘了处于未压缩和压缩结构的本发明伤口插入物的一个实施方案的端视图照片。图7描绘了处于压缩结构的图6的伤口插入物的顶视图照片。图8A和8B描绘了通过本发明伤口插入物和一种先有技术伤口插入物的多个实施方案的流体迁移的前视红外(FLIR)图像。图9描绘了适合于已经通过激光法切割的本发明的伤口插入物的实施方案的泡沫。
图10描绘了说明该伤口插入物沿着一个低密度区域撕开的本发明伤口插入物的一个实施方案的顶视图。图11描绘了处于圆形结构的本发明伤口插入物的实施方案。
说明性实施方案的描述术语“结合”定义为连接，虽然未必直接连接，也未必机械连接；“结合”的两个事项可以彼此整合为一体。术语“一种/个”(a和an)被定义为一种/个或多种/个，除非本披露另有明确要求。术语“基本上”、“近似地”和“大约”被定义为在很大程度上但不一定完全是如同所规定的，正如本领域的普通技术人员所理解的那样。术语“包含(comprise)”(以及“包含”的任何形式，如“包含(comprises)”和“包含(comprising)，，)、"具有(have)，，(以及“具有”的任何形式，如“具有(has)”和“具有(having)”，“包括(include)”(以及“包括”的任何形式，如“包括(includes)”和“包括(including)”以及“含有(contain)”(以及“含有”的任何形式，如“含有(contains)”和“含有(containing)”都是开放式系动词。因此，“包含”、“具有”、“包括”和“含有” 一个或多个步骤的方法具有该一个或多个步骤，但不限于只具有该一个或多个步骤。同样地，一种“包含”、“具有”、“包括”和“含有”一个或多个元件的伤口敷料具有该一个或多个元件，但不限于只具有这些元件。例如，在包含一个伤口插入物和一个布单的一种伤口敷料中，该伤口敷料包括这些规定的元件，但不限于只具有这些元件。例如，这样的伤口敷料还可以包括一个连接垫，该连接垫被配置成结合至一个伤口处理装置上。
另外，以某种方式配置的一个器件或结构至少以那种方式配置，但也可以通过除了特别描述的方式之外的其他方式进行配置。现在参考附图，更具体地参考图1，其中显示了一个本发明伤口处理系统10的一个实施方案。在显示的该实施方案中，装置10包括一个伤口处理装置14、以及一种通过一个导管22结合至装置14的伤口敷料18。如所显示的，敷料18被配置成结合至(并显示结合至)一位病人30的一个伤口 26上。更具体地，在所显示的该实施方案中，敷料18包含一个伤口插入物34和一个布单38。如所显示的，该伤口插入物34被配置成有待定位于(并显示定位于)伤口 26上(例如，在伤口表面42上或与伤口表面42相邻)，和/或布单38被配置成结合至(并显示结合至)皮肤上并在布单38和伤口 26 (例如，伤口表面42)之间形成一个空间50。装置14可以包含，例如，一个被配置为可致动的(和/或已致动的)以施加负压(例如，经由导管22)于伤口敷料18上的真空源，一个被配置为可致动的(和/或已致动的)以递送(例如,经由导管22 ) 一种流体(例如，一种如医用流体、抗菌流体、灌洗流体等滴注流体)至伤口敷料18的流体源。可以通过类似于现有技术描述的那些结构或方法的不同结构和/或方法的任何一种将系统10执行和/或致动和/或结合至病人30。例如，不同的伤口治疗系统和组件可以通过和/或从美国的德克萨斯州的圣安东尼奥有限公司KCI USA (Inc.of San Antonio, Texas, U. S. A.)和/或该公司的子公司和相关公司(总称“KCI ”)商购。导管22可以包含一个单腔导管(例如，在一个真空源和/或一个流体源与装置14之间切换)，或可以包含多个单腔导管或一个多腔导管，从而例如可以单独和/或同时递送流体和/或将负压施加至伤口敷料18上。另外，导管22可以包含，例如，一个用于施加负压和/或递送流体的第一内腔，以及至少一个结合至一个或多个压力传感器以感应在布单38和表面42之间的压力或负压的另外的内腔。在一些实施方案中，导管22可以包括多个内腔(例如，如同在具有一个中心内腔的单个导管中用于施加负压和/或递送流体)和一个或多个设于与中心内腔相邻或在中心内腔周围的外围内腔，以使该外围内腔可以结合至一个压力传感器以感应在布单38和表面42之间(例如，在空间50内)的一种压力或负压。可以将这些内腔与一个中心内腔和径向设于该中心内腔周围的其他内腔设置在一起，或采用其他适合的布置。也可以将这些内腔设于分开的导管中。在所显示的实施方案中，系统10进一步包含一个伤口敷料连接垫54，该伤口敷料连接垫被配置成结合(并显示结合)至导管22上。一种适合的连接垫54的一个实例是“V. A. C. T.R.A.C. 垫”，可以从KCI商购。一种适合的布单38的一个实例包括“V.A.C. 布单”，可以从KCI商购。现在参考图2，显示了一个伤口插入物34的侧视图。伤口插入物34具有一个上侧100、一个下侧104、侧边108和112以及内部容积116。虽然只显示了伤口插入物34的一侧，本领域的普通技术人员将理解的是，伤口插入物34包括一个具有一个沿垂直于所示侧边延伸的深度的三维长方形容积。在其他实施方案中，伤口插入物34可以具有任何适合的形状，例如像，一种圆柱形、一种奇特的形状，或可被修剪以适合于伤口(例如，26和/或伤口表面42)的一种不规则形状。伤口插入物34可以包含一种泡沫，例如，一种开孔型泡沫(也可以为网状)。参考图3可以更好地理解本发明的伤口处理方法的实施方案，其中该图描述了系统10的一个实施方案的示意框图。在所显示的实施方案中，伤口敷料18结合至装置14上， 装置14包含一个通过一个导管208结合至一个罐204(例如,被配置为从伤口敷料18接收渗出物等)的真空源200 (例如，一个真空泵和/或类似物)。在所显示的实施方案中，装置14进一步包括一个压力传感器212，该压力传感器具有一个通过导管220和/或一个T形接头224结合至导管208的第一压力换能器216，以及一个通过导管232结合至罐204和/或伤口敷料18的第二压力换能器228。压力传感器212被配置成感应伤口敷料18中和/或结合至伤口敷料18、压力传感器212和/或真空源200的不同腔(例如在导管中)的任何一个中的负压。在所显示的实施方案中，装置14进一步包含一个结合至导管232的减压阀236。此外，在所显示的实施方案中，罐204和真空源200通过导管240结合至伤口敷料18 ;和/或罐204可以包含一个在罐204的出口或出口附近的过滤器244，以防止液体或固体颗粒进入导管208。过滤器244可以包含，例如，一个疏水和/或亲水的细菌过滤器以使水性和/或油性液体会在该过滤器的表面形成小珠。典型地这样配置装置14以使在操作时，真空源200将提供通过一个过滤器244的充足气流，使得通过过滤器244的压降不显著(例如，这样使得压降将不会显著干扰来自真空源200的真空敷料18的负压的应用)。在所显示的实施方案中，装置14进一步包括一个通过一个导管252结合至伤口敷料18的流体源248，该导管例如通过一个T形或其他适当的接头256与导管240结合。在一些实施方案中，T形接头256可以包含一个开关阀和/或类似物，使得可以选择性地允许在伤口敷料18和真空源200之间或伤口敷料18和流体源248之间的连通。在一些实施方案中，装置14仅包括真空源200和流体源248之一。在装置14只包含流体源248的实施方案中，也可省去罐204和/或压力传感器212。在不同的实施方案中，如所显示的这个实施方案，导管232和/或导管240和/或导管252可以被组合和/或包含在一个单个多腔导管内，如上面参考图I所述。在一些实施方案中，流体源248可直接结合至伤口敷料18(例如，导管252的一端经由如连接垫54结合至伤口敷料18，导管252的另一端结合至流体源248，并且导管252没有与T形接头256结合)。在不同的实施方案中，例如在图3中所示的这个实施方案中，可以配置装置14以使该罐内的液体一旦到达过滤器244被堵塞的水平，则大幅增加的负压(或低于大气压)发生在导管208内并且被换能器216感应。换能器216可连接至电路，该电路将这样的压力变化解释为一个加满的罐，并通过一个LCD和/或蜂鸣器上的消息发出罐204需要排空和/或更换和/或自动关闭或禁用真空源200的信号。还可以这样配置装置14以将负压(低于大气压)(例如，连续地、间歇地和/或周期性地)施加至该伤口部位，和/或使得减压阀236将该伤口部位的压力快速恢复到大气压。因此，如果将装置14程序化，例如以十分钟的间隔进行减压，在这些间隔，减压阀236可以在一个规定的期间打开，允许压力在该伤口部位平衡，然后关闭以恢复负压。应当理解的是，当将恒定负压施加于该伤口部位时，阀236保持关闭以防止泄漏到大气中或来自大气的泄漏。在这种状态下，有可能保持在伤口部位的负压而无需连续但仅仅有时或周期性地运行和/或操作泵200，以保持所希望的负压水平(即，所希望的低于大气压的压力)，该压力水平可被换能器216感应。这样节省了电力并且使得器械能够在它的电池电源下长期运行。 现在参考图4-7，不同的视图显示了本发明伤口插入物的若干实施方案。图4描绘了一种包括厚区域304和薄区域308的泡沫300的端视图。在所显示的实施方案中，厚区域304和薄区域308是整体(S卩，被包括和限定在一个单片泡沫中)。如所显示的，该泡沫基本上未压缩，使得厚区域304和薄区域308具有基本相同的密度。泡沫300可以包含一种开孔泡沫(也可以为网状)，和/或可以是亲水的和/或疏水的。泡沫300具有一个梯形结构，其中每个厚部分304在薄部分308的每一侧上具有一个梯形。更具体地，每个厚部分304具有一个上侧312和一个下侧316，并且每一个厚部分具有一个从薄部分308延伸的梯形。在其他实施方案中，厚部分304可以仅仅从薄部分308的单一侧延伸(例如，只具有上侧312或下侧316)。在其他实施方案中，每个厚部分304的上312和/或下侧316可以具有允许泡沫300如本披露中所述被压缩、处理或使用的任何形状，例如像，正方形、长方形、三角形、弓形、半球形等等。厚区域304具有大于或厚于薄区域308的厚度324的厚度320。例如，厚区域304的厚度320可以等于、大于、小于薄区域308的厚度324的120%、140%、160%、180%、200%、220%、240%、260%、280%、300%、320%、340%、360%、380% 和 / 或 400%，或在其中任何两者之间。例如，在一些实施方案中，厚度320在厚度324的200%与300%之间，这样，如果被压缩至厚度320，厚区域304将具有在薄区域308密度的2倍与3倍之间的密度。厚区域304还具有一个底部宽度328 (在厚区域304的底部和薄区域308的顶部测量的)和一个顶部宽度332。在所显示的实施方案中，顶部宽度332小于底部宽度328，并且更具体地，顶部宽度332在底部宽度328的70%-80%之间。在其他实施方案中，顶部宽度332可以等于、小于、大于底部宽度 328 的 0、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90% 和 / 或 100%，或在其中任何两者之间。此外，薄区域308具有宽度336，在所显示的实施方案中，该宽度在厚部分304的底部宽度328的30%-40%之间。在其他实施方案中，宽度336可以等于、大于、小于底部宽度 328 的 10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%、120%、140%、160%、180%和 / 或200%，或在其中任何两者之间。例如，在一些实施方案中，宽度336在宽度328的20%_50%之间，这样如果被压缩，泡沫300将具有的低密度区域比高密度区域少，这样高密度区域芯吸或抽吸流体远离大的伤口区域，并且低密度区域允许负压连通至该伤口表面。图5描绘了包括厚区域354和薄区域358的另一种泡沫350的端视图(在所显示的实施方案中，厚区域354和薄区域358被包括和限定在一个单片泡沫内)。如所显示的，泡沫350基本未被压缩，以使厚区域354和薄区域358具有基本上相同的密度。泡沫350包含一种开孔泡沫(也可以为网状)，例如一种亲水(或疏水)泡沫。泡沫350具有一个锯齿结构，其中每个厚部分354在薄部分358的每一侧上具有一个三角形形状。更具体地，每个厚部分354具有一个上侧362和一个下侧366，并且每一侧具有从薄部分358延伸的三角形形状。在其他实施方案中，厚部分354可以仅从薄部分358的一个单一侧(例如只具有上侧362或下侧366)延伸。在其他实施方案中，每个厚区域354的上侧362和/或下侧366可以具有允许泡沫300如本披露中所描述的那样被压缩、处理或使用的任何形状，例如正方形、长方形、弓形、半球形等等。厚区域354具有一个大于或厚于薄区域358的厚度374的厚度370 。例如，厚区域354的厚度370可以等于、大于、小于薄区域358的厚度374的120%、140%、160%、180%、200%、220%、240%、260%、280%、300%、320%、340%、360%、380% 和 / 或 400% 或在其中任何两者之间。厚区域354也具有一个底部宽度378 (在厚区域354的底部和薄区域358的顶部测量的)。在所显示的实施方案中，厚部分354具有一个大致三角形的形状，这样，在离薄区域358最远的点的每一个厚部分的宽度(顶部宽度)基本为零。薄区域358具有一个宽度386，在所显示的实施方案中，该宽度在厚部分354的底部宽度378的30%-40%之间。在其他实施方案中，宽度386可以等于、大于、小于底部宽度378的10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%、120%、140%、160%、180% 和 / 或 200% 或在其中任何两者之间。图6描绘了处于如图4那样的未压缩结构的泡沫300的端透视照片，在压缩结构中，泡沫300被配置为一个伤口插入物34a。如参考图6所理解的，制造本发明的伤口插入物的方法的一些实施方案包括压缩(和/或制毡)一种泡沫(例如，泡沫300)的至少一部分使得该泡沫具有基本不变的厚度(例如，厚度400)。一些实施方案包括处理(例如，通过加热或活化已经施加的涂层)压缩泡沫使得该泡沫在缺乏外部压缩力时基本保持被压缩。例如，在一些实施方案中，处理包含加热该泡沫(例如，泡沫)达到足以降低泡沫弹性的升高温度。例如，可以加热该泡沫达到该泡沫的弹性被降低和/或松弛的温度，但该温度低于该泡沫的熔化温度(例如，这样该泡沫不会被升高的温度降解)。这样，该泡沫可以使用热和压力(压缩力)来松弛在该泡沫中产生的压缩应变而压缩形变。通常，使用高温实现压缩形变。泡沫材料的实例可以包括聚氨酯(例如，聚醚和/或聚酯)，该材料可以是疏水的或亲水的。为了实现所希望的“形变”而使得泡沫的弹性降低和/或在缺乏压缩力时泡沫基本保持被压缩，温度可以从158华氏度至482华氏度(例如，等于、小于、大于140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340、360、380、400、420、440、460、480、500 华氏度，或在其中任何两者之间，这取决于使使用的具体泡沫)。还可以使泡沫通过一个冷却循环以帮助保持引入的变形例如，可将泡沫冷却至低于室温或环境温度(例如，冷却至或在等于、低于、大于0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65或70华氏度的温度，或在其中任何两者之间)。在本发明的形成一种伤口插入物的方法的一些实施方案中,将泡沫(例如,泡沫300)置于两个加热的板或台板之间(例如，在板或印压机中和/或将板加热至足以降低泡沫弹性的温度的地方)；并且致动该压机以将该板朝另一块板移动(例如，垂直于厚部分304的厚度320)，以压缩该泡沫至所希望的整体厚度或压缩度。该压缩机可电气、机械和/或液压操作。可能适合的其他泡沫包括交联和/或未交联聚烯烃、乙烯乙酸乙烯酯(EVA)和弹性体如丁腈橡胶(NBR)、聚氯丁烯(PCP或CR)、乙丙橡胶(EPR和EPDM)、硅酮和氟碳聚合物。
本发明的制造伤口插入物的方法的一些实施方案还包括冷却该泡沫(例如，加热该泡沫之后)，使得在缺乏压缩力时该泡沫的压缩部分在室温(例如，在72华氏度)下基本保持被压缩。在其他实施方案中，冷却该泡沫包括冷却已经施加于该泡沫上的涂层以使该压缩部分在缺乏压缩力时在温度或者温度范围等于、小于、大于10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140和/或150华氏度，或在其中任何两者之间时基本保持被压缩。在一些实施方案中，在被压缩之前，该泡沫(例如，300)包括具有基本上相同的密度的厚区域(例如，304)和薄区域(例如，308)，和/或任何其他如上参考图4和6描述的泡沫300或350的特征；并且在该泡沫被压缩之后，厚区域(例如，304)具有比薄区域(例如，304)的密度更大的密度。可以通过任何适合的方法例如像，激光切割等形成在该泡沫中的厚区域和薄区域(例如，304、308和354、358)。例如，图9显示了一张已经通过激光切割切成网格图形的泡沫的片材的照片，这些片材处于可能是本发明某些实施方案的前体的结构。例如，在所显示的实施方案中，可以沿着网格图形除去泡沫的片材的部分来限定上述的厚部分和薄部分。
在一些实施方案中，该泡沫被压缩以使该被压缩泡沫300的厚度400基本上等于薄部分308的预压缩厚度324。在其他实施方案中，该泡沫被压缩使得该压缩泡沫300 (伤口插入物34a)的厚度400等于、小于、大于预压缩薄部分308的厚度324的50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%和100%，或在其中任何两者之间。在其他实施方案中，泡沫300被压缩从而仅厚部分304被压缩，并且使得该压缩泡沫300 (伤口插入物34a)的厚度400大于预压缩薄部分308的厚度324。本发明的制造伤口插入物的实施方案的其他实施方案包括压缩一种泡沫(例如，300)的至少一部分，以使该泡沫(例如，300)具有一个基本不变的厚度(例如，400)。在一些实施方案中，处理该泡沫包括活化一个施加于或通过该泡沫(例如300)的至少一部分而分布的涂层(例如，一种液体涂层，如粘合剂等)使得压缩部分如在室温(例如，在72华氏度)时、在缺乏一种外部压缩力时，至少部分保持被压缩(例如，保持基本被压缩)。例如，在一些实施方案中，在压缩该泡沫之前或之后，可以将一个涂层(例如，一种粘合剂或可交联聚合物流体)施加于泡沫上，使得可以活化(例如，干燥或使用UV光活化)该涂层以基本保持该泡沫的压缩。在其他实施方案中，活化一个涂层包括活化该涂层以便使该压缩部分在温度或温度范围等于、小于、大于10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140 和 / 或 150华氏度、或在其中任何两者之间时在缺乏一种压缩力时保持基本被压缩。在一些实施方案中，在被压缩之前，该泡沫(例如，300)包括具有基本上相同的密度和/或任何其他如上参考图4和6所描述的泡沫300或350的特征的厚区域(例如，304)和薄区域(例如，308);并且在该泡沫被压缩之后，厚区域(例如，304)具有比薄区域(例如，304)的密度更大的密度。在一些实施方案中，该泡沫被压缩以使压缩泡沫300的厚度400基本上等于薄部分308的预压缩厚度324。在这些实施方案中，可以分散该涂层穿过泡沫，例如像，通过用涂料该喷涂该泡沫，在涂料中浸溃该泡沫，和/或任何其他适合的在泡沫内分散涂料的方法。在一些实施方案中，例如，可以用一种具有一个转变温度(例如，熔点、玻璃化转变等)或随着涂层的干燥而产生刚度的材料来涂覆该泡沫，其中该转变温度在相对低的温度(例如，低于单独的泡沫)出现。在一些实施方案中，可以将该涂层配置成使该泡沫在较低的温度下(例如，没有加热)被压缩(和/或压缩形变)，使得该涂层变得坚硬，或以另外的方式随着涂层的冷却或干燥抵抗膨胀以保持该泡沫处于其压缩结构。例如，可以在压缩该泡沫之前将一种流体粘合剂施加于厚部分上并允许在去除该压缩力之前干燥，使得干燥的粘合剂将抵抗来自该压缩厚度的膨胀。在其他实施方案中，可以将该涂层配置成使该泡沫压缩形变，使得该压缩是可逆的(例如，至少部分和/或完全可逆)，以便使得该泡沫可以随着它的加热或吸收水分而膨胀(例如，在置于一个伤口内或伤口上之后)。在一些实施方案中，该涂层可以包含一种可交联聚合物和/或活化包含将该涂层暴露于光和/或升高的温度(例如，高于环境温度，例如像，足以引起至少一部分可交联聚合物交联的温度)，从而引起该可交联聚合物的至少某一部分交联。适合的涂层的实例包括含有N-羟甲基丙烯酰胺(NMA)的可交联聚合物。NMA是一种可以与多种其他单体(如丙烯酸酯类和乙烯酯类)共聚的单体。加热时，(例如，至大约140° C)，NMA与自身和其他含羟基基团(例如羧基)反应。同样地，可以引起尿素甲醛、三聚氰胺甲醛树酯和/或酚醛树脂与它们自身和其他含羟基聚合物反应以形成交联。其他交联剂可包括，例如，改性乙烯脲，该改性乙烯脲与含羟基聚合物在升高温度下反应以将它们交联。其他交联剂可以包括在升高温度下交联大多数聚合物的过氧化物。还可以将含有羟 基和羧基基团的聚合物组合，并且当加热时，这些聚合物可以形成聚酯交联。此外，可以使用在室温下具有低反应性而当被加热时可快速反应以形成一种具有交联的环氧聚合物的环氧预聚物。同样地，可以使用只有在升高温度下并在羟基、胺类或水分存在下才显著快速反应的聚异氰酸酯以形成聚氨酯或聚脲。图7图展示了伤口插入物34a (压缩泡沫300)的侧视图。如所显示的，在泡沫被压缩之后，厚区域304的密度增加，因为厚区域304的泡沫材料被压缩成一个更小的空间。结果，伤口插入物304包含具有高密度区域404和具有密度比高密度区域的密度低的低密度区域408的压缩泡沫300 (至少部分被压缩，薄部分308可以根本未被压缩)。更具体地，在所显示的实施方案中，高密度区域404和低密度区域被配置成交替行。在其他实施方案中，能以任何适合的图形配置高密度区域404和低密度区域，例如网格图形等。可以通过任何上述本发明的方法形成本发明的伤口插入物。高密度区域(例如，404)和低密度区域(例如，408)的组合共同为本发明的伤口插入物提供了不同的特征。例如，高密度区域具有一个更小的聚集孔尺寸(aggregate cellsize)和增加的孔密度，这样该高密度区域具有提高的芯吸功能且更有效地传送液体(例如，比低密度区域更有效地从该伤口表面将流体抽离和/或将来自一个流体源的流体连通至该伤口表面)。高密度区域的机械强度通常大于比低密度区域，使得这些高密度区域可以为作为整体的这些低密度区域和/或伤口插入物提供结构支撑(例如，使得该伤口插入物在不平行于这些低密度区域的方向抵抗撕开)。另外，低密度区域具有一个较大的有效孔或气孔尺寸，使得这些低密度区域较不易堵塞。尤其当施加一个负压以便从伤口通过该伤口插入物抽离流体和/或分泌液时，这些低密度区域的较大孔径可以允许流体以比抽吸流体通过这些高密度区域的速率更高的速率通过这些低密度区域，使得微粒状和颗粒状物质被抽吸至和/或通过这些低密度区域以阻碍和/或降低堵塞这些高密度区域的可能性。在一些实施方案中，也可使用一种亲水材料涂覆该泡沫以提高该伤口插入物的芯吸性能。还可以将这些低密度区域配置成允许该伤口敷料弯曲和/或以另外的方式与一个伤口一致。例如，低密度区域可以相对较容易弯曲(和/或当将该伤口插入物沿着一个低密度区域弯曲或折叠时具有较低的弹性)，以便折叠一个伤口插入物，和/或使一个伤口插入物与另外的硬件(如板、销等)一致。典型的单密度泡沫伤口插入物是各向同性的，使得在负压下一个典型的单密度泡沫伤口插入物将在所有方向成比例收缩。收缩时，本发明的伤口插入物被配置为各向异性，使得本发明的伤口插入物可以被配置为机械地协助伤口闭合。例如，低密度区域408比高密度区域的密度低(并且在负压下将会被压缩更多)。同样地，在图7的实施方案中，如果将负压施加至伤口插入物34a，低密度区域408与高密度区域404相比收缩更多，使得高密度区域404将靠近，并且伤口插入物34a将会在侧向(垂直于区域404、408的行)比纵向收缩的多。要注意的是，本发明的伤口插入物可以被配置成具有这样的各向异性，并且本发明的方法可以采用这种各向异性，以机械协助伤口的闭合，和/或施加其他治疗应力至该伤口(例如，伤口表面)上，而同时施加一个负压至该伤口和/或传送流体至该伤口。例如，在其他实施方案中，本发明的伤口插入物可以被配置成具有交替的和连续较大的闭合环形的高密度区域404和低密度区域408，使得在负压下，该伤口插入物将朝向它自己的中心侧向向内收缩。图8A和SB展示了本发明伤口插入物的芯吸或“润湿”性能。更具体地，一个传 统的伤口插入物34的前视红外(FLIR)图像示于图8A中，伤口插入物34a形成自图4的泡沫300 (具有一个梯形或锥形方齿结构)，并且伤口插入物34b以相似方式形成自图5的泡沫350 (具有一个三角形齿状结构)。图8A显示了在流体递送至各个伤口插入物34、34a和34b的下端之前的一个初始时间的这些伤口插入物，并且图SB显示了已经将流体递送至各个伤口插入物34、34a和34b的下端之后的这些伤口插入物。如所显示的,本发明的伤口插入物34a和34b芯吸流体离开它们的下端，并通过它们对应的长度，比传统的伤口插入物34更快。本发明的伤口插入物改进的芯吸作用在伤口插入物34a和34b包含亲水泡沫或涂覆有一个亲水涂层时可以甚至更显著。在一些实施方案中，可以将厚部分304、薄部分308、高密度区域404和/或低密度区域408涂覆和/或印刷(在压缩之前或压缩之后)以增强泡沫的各个区域或作为整体的泡沫的亲水或疏水性。这些被涂覆的区域还可以含有和/或涂覆有其他添加剂，如抗生素或降堵塞剂(blockage-reducing agent)。现在参考图10-11，显示了展示本发明伤口的插入物的另外的特征的本发明伤口插入物的实施方案。图10展示了伤口插入物34的一个俯视图的照片。伤口插入物34被配置成具有各向异性。更具体地，高密度区域404具有比低密度区域408更大的拉伸强度，使得可以沿着低密度区域408撕开伤口插入物，如所显示的。更具体地，当将一个撕力施加至伤口插入物34 (例如，通过在离开彼此的方向拉动两个高密度区域404)时，相比于在任何其他方向，该泡沫更可能沿着在这些高密度区域之间的一个低密度区域408撕开。这样，低密度区域408可以被描述为不必单独贯穿该泡沫(例如，降低制造成本和复杂性，并消除可能由贯穿过程所形成的碎屑)而允许定向撕开的相对薄弱的多个区域。虽然在所显示的实施方案中以行的形式提供了低密度区域408，在其他实施方案中，可以以任何适合的结构提供低密度区域。例如，本发明的伤口插入物可以包含交替的、连续较大的长方形(例如，正方形)、环形(例如，圆环)或棋盘图形的低密度区域408和高密度区域404。图11显示了伤口插入物34a的一部分的照片，并且更具体地，显示了已经被撕开或以另外的方式被分离以包括一个单个高密度区域404以及与该高密度区域404邻接的相邻低密度区域408的部分的一个高密度区域404。如所显示的，高密度区域408具有足以被压缩成不同形状的机械强度和/或耐用性。例如，在所显示的实施方案中，已经将高密度区域404螺旋成一个圆形结构。另外，一个单个高密度区域404(以及这些相邻低密度区域的邻接部分)可以被撕开或以另外的方式从一个伤口插入物34移除，使得可以将高密度区域404插入一个隧道式伤口中，和/或将该高密度区域从一个隧道式伤口移除而没有破坏该泡沫和/或将泡沫颗粒遗失在伤口中。本发明的伤口敷料的一些实施方案包含一个被配置为有待定位在病人(例如，30)的一个伤口(例如，26)上和/或在该伤口表面(例如42)上或与该伤口表面接触的伤口敷料(例如，本发明伤口敷料的任何一个，如34a、34b)，其中该伤口插入物包含一种具有高密度区域(例如，404 )和低密度区域(例如，408 )的泡沫(例如，300 )，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度。在一些实施方案中，该泡沫是无菌的(例如，基本上没有微生物类和/或细菌)。一些实施方案进一步包含一个被配置为结合至该病人皮肤(例如，46)的布单(例如，38)，使得该布单覆盖该伤口插入物和该伤口，并且在该布单和该伤口之间(例如，以例如在图I中所示的方式)形成一个空间。本发明的伤口处理方法的一些实施方案包括将一个伤口插入物(例如，任何一个本发明的伤口插入物，如34a、34b )定位在一位病人(例如，30 )的一个伤口(例如，26 )上，其中该伤口插入物包含一种具有高密度区域(例如，404)和低密度区域(例如，408)的泡沫(例如，300)，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度。在一些实施方案中，该泡沫是无菌的(例如，基本上没有微生物和/或细菌)。一些实施方案进一步包括将一个布单(例如，38)结合至邻近伤口的皮肤(例如，46)，使得该布单覆盖该伤口插入物和该伤口，并且在该布单和该伤口之间形成一个空间。一些实施方案包括通过该伤口敷料(例如，通过该伤口插入物)将负压施加至伤口。在一些实施方案中，施加负压至该伤口包括活化一个结合至该伤口敷料的真空源(例如，图I的装置14，或图3的真空源200)。一些实施方案包括通过该伤口敷料将一种流体递送至伤口。在一些实施方案中，递送一种流体包含活化一个结合至该伤口敷料的流体源(例如，图3的流体源248)。本发明的伤口处理系统的一些实施方案包含系统10 (或系统10的任何一个实施方案的组件的任何一个子集)的任何一个实施方案，以及一个或多个本发明的伤口插入物和/或伤口敷料。在此描述的器件、系统和方法的各种说明性实施方案并非旨在限制于所披露的具体形式。相反地，它们包括落入权利要求书范围之内的所有修改和供选方案。权利要求书并非旨在包括、并且不应当解释为包括装置加或步骤加功能的限制，除非这类限制在一个分别使用一个或多个短语“用于……的装置”或“用于……的步骤”的给定的权利要求中明确引用。应当理解的是，上述的益处和优点可以涉及一个实施方案或可以涉及若干实施方案。还应当理解的是，关于“一个(an)”事项是指这些事项的一个或多个，除非另有规定。在此描述的这些方法的步骤可以按任何适合的顺序进行，或在适当的情况下同时进行。 在适当情况下，上述的任何一个实例的多个方面可以与所述的任何一个其他实施例的多个方面组合，从而形成具有可比较的或不同的特性并且着手解决相同或不同的问题的其他实例。
应当理解的是，上述优选实施方案的描述仅作为举例而给出，并且可以由本领域 的技术人员做出各种修改。以上说明书、实例和数据提供了示例性实施方案的结构和用途的完整描述。尽管以某种程度的具体性或参考一个或多个单独的实施方案已经描述了不同的实施方案，本领域的技术人员可以对披露的这些实施方案作出不脱离本发明范围的多种变更。
权利要求
1.一种制造伤ロ插入物的方法，包括 压缩ー种具有厚部分和薄部分的泡沫的至少一部分使得该压缩泡沫具有ー个基本不变的厚度，并且使得这些厚部分具有比这些薄部分的密度更大的密度；以及处理该压缩泡沫使得该泡沫在缺乏外部压缩カ时保持基本被压缩。
2.如权利要求I所述的方法，其中处理包括加热该压缩泡沫以降低该泡沫的弾性。
3.如权利要求I所述的方法，其中在压缩该泡沫之前，厚部分和薄部分具有基本相同的密度。
4.如权利要求I所述的方法，其中处理包括活化ー种贯穿该泡沫的至少一部分分布的涂层。
5.如权利要求4所述的方法，其中该涂层是通过加热该泡沫和该涂层而被活化的。
6.如权利要求4所述的方法，其中该涂层包含ー种粘合剤。
7.如权利要求4所述的方法，其中该涂层包括一种可交联聚合物，并且其中活化包括将该涂层暴露于光以及升高温度的至少之一，从而引起该可交联聚合物的至少一部分变成交联的。
8.如以上权利要求的任一项所述的方法，进ー步包括 冷却该泡沫； 其中冷却是在处理该压缩泡沫之后进行的。
9.如以上权利要求的任一项所述的方法，其中这些厚部分的压缩厚度基本上等于这些薄部分的未压缩厚度。
10.如前述权利要求任意一项所述的方法，其中该泡沫在被压缩后展示出各向异性。
11.一种与伤ロ敷料一起使用的伤ロ插入物，该伤ロ插入物包含 ー种具有高密度区域和低密度区域的泡沫。
12.如权利要求11所述的伤ロ插入物，其中该泡沫包含一种亲水泡沫。
13.如权利要求11所述的伤ロ插入物,其中这些高密度区域和这些低密度区域被配置成交替行。
14.如权利要求11所述的伤ロ插入物,其中这些高密度区域和这些低密度区域被配置成ー种网格图形。
15.一种用于使用负压伤ロ疗法愈合伤ロ的伤ロ敷料，该敷料包含 ー种根据权利要求11至14的任一项所述的伤ロ插入物；以及 一种结合至在其上敷有敷料的伤ロ附近的病人皮肤的布单，以使该布单覆盖该伤ロ插入物和该伤ロ，并且在该布单和该伤ロ之间形成一个空间。
16.一种制造伤ロ插入物的方法，包括 压缩ー种泡沫的至少一部分使得该泡沫具有ー个基本不变的厚度，并且使得这些厚区域具有比这些薄区域的密度更大的密度； 加热该泡沫达到足以降低该泡沫的弹性的升高温度；并且 冷却该泡沫使得该压缩部分保持基本被压缩。
17.如权利要求16所述的方法，进ー步包括 提供ー种包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域的泡沫。
18.如权利要求16所述的方法，其中在被压缩之前，该泡沫包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域。
19.如权利要求16所述的方法，其中该泡沫包含一种开孔型泡沫。
20.如权利要求19所述的方法，其中该泡沫包含一种亲水泡沫。
21.如权利要求16所述的方法，其中在被压缩之前，该泡沫的这些厚区域具有比这些薄区域的未压缩厚度更大的未压缩厚度，并且其中这些厚部分的压缩厚度基本上等于这些薄部分的未压缩厚度。
22.如权利要求16所述的方法，其中在被压缩之后，该泡沫展示出各向异性。
23.一种制造伤ロ插入物的方法，包括 压缩ー种泡沫的至少一部分使得该泡沫具有ー个基本不变的厚度，并且使得这些厚区域具有比这些薄区域的密度更大的密度；并且 活化ー种贯穿该泡沫的至少一部分分布的涂层，使得该压缩部分在缺乏外部压缩カ时保持至少部分被压缩。
24.如权利要求23所述的方法，其中在被压缩之前，该泡沫包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域。
25.如权利要求23所述的方法，进ー步包括 提供ー种包括具有基本上相同的密度的厚区域和薄区域的泡沫。
26.如权利要求23所述的方法，其中该涂层包含ー种粘合剤。
27.如权利要求23所述的方法，其中该涂层包含一种可交联聚合物，并且其中活化包含将该涂层暴露于光以及升高温度的至少之一，从而引起该可交联聚合物的至少一部分变成交联的。
28.一种与伤ロ敷料一起使用的伤ロ插入物，该伤ロ插入物包含 ー种具有高密度区域和低密度区域的泡沫，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度。
29.如权利要求28所述的伤ロ插入物，其中该泡沫是通过如权利要求16所述的方法形成的。
30.如权利要求28所述的伤ロ插入物，其中该泡沫包含一种亲水泡沫。
31.如权利要求28所述的伤ロ插入物，其中这些高密度区域和这些低密度区域被配置成交替行。
32.如权利要求28所述的伤ロ插入物，其中这些高密度区域和这些低密度区域被配置成ー种网格图形。
33.一种伤ロ敷料，包括 ー种被配置成有待定位于病人的伤口上的伤ロ插入物，该伤ロ插入物包含ー种具有高密度区域和低密度区域的泡沫，低密度区域密具有比高密度区域的密度更小的密度；以及 ー种被配置成有待结合至伤ロ附近的病人皮肤的布单，使得该布单覆盖该伤ロ插入物和该伤ロ，并且在该布单和该伤ロ之间形成一个空间。
34.—种伤ロ处理方法,包括 将ー种伤ロ插入物定位在病人的伤口上，该伤ロ插入物包含ー种具有高密度区域和低密度区域的泡沫，低密度区域具有比高密度区域的密度更小的密度；以及 把一种布单结合至临近伤ロ的皮肤，使得该布单覆盖该伤ロ插入物和该伤ロ，并且在该布单和该伤ロ之间形成ー个空间。
35.如权利要求34所述的方法，进ー步包括 通过该伤ロ敷料将负压施加于该伤ロ。
36.如权利要求35所述的方法，其中施加负压包括活化ー个结合至该伤ロ敷料的真空源。
37.如权利要求34所述的方法，进ー步包括 通过该伤ロ敷料将ー种流体递送至该伤ロ。
38.如权利要求37所述的方法，其中递送ー种流体包括活化ー种结合至该伤ロ敷料的流体源。
全文摘要
在此提供了具有高密度区域和低密度区域的泡沫伤口插入物、制造伤口插入物的方法、伤口处理方法以及伤口处理系统。
文档编号A61F13/00GK102712112SQ201180006022
公开日2012年10月3日 申请日期2011年1月19日 优先权日2010年1月20日
发明者保罗·斯莱克, 克里斯多佛·洛克, 本·斯托克斯, 蒂姆·罗宾森 申请人:凯希特许有限公司