专利名称：使用储存的势能和变流阻力器来输注流体的系统和方法
技术领域：
本公开涉及用于输注药物的系统和方法，且更具体来说涉及在输注期间始终以恒定流速输注药物的系统和方法。
背景技术：
覆盖宽范围的条件、物质、使用位点和部位，输注在医疗保健中普遍存在。尽管口服和其它药物递送模式(例如经皮、吸入)的进步，许多关键的治疗仍要求静脉内(IV)输注。 据估计在美国每天施用I百万次输注。超过90%的住院患者接受IV输注。被输注物质可包括药物(例如抗生素、化疗剂、止痛药、局部麻醉剂、血管活性药物、生物制剂)、流体(例如类晶体、胶体、肠胃外营养)和血液产品(例如红血球、血浆、血小板)。这些物质典型地以单一快速推注体积(数毫升到若干升)形式经有限的时间段(数分钟到数小时)输注或以固定或滴定速率(典型范围为每分钟O. 05ml到5ml)经更长时间段(数小时到数天)递送连续输注。可通过多种途径来施用输注，最通常途径不仅包括静脉内，而且包括动脉内、皮下、胸腔内、关节内、硬膜外和鞘内。多种导管和可植入端口可用于促进通过这些各种途径来进行输注。尽管通常在医院环境中施用输注，但是越来越多的患者在流动输注中心和家中接受输注。由于后面所述的环境中几乎没有训练有素的临床工作人员，因此认为在所述非医院环境中仅某些输注可安全施用，包括静脉内抗生素、某些化疗剂、用于术后疼痛控制的局部麻醉剂和某些麻醉性镇痛剂。当前的医疗保健输注技术典型地包括使用重力、有源排量电动泵或非电动的一次性弹性泵。然而，这些方法可能存在某些不利之处。重力驱动的输注具有低资本成本和处理成本，但要求由护士谨慎监控，不精确、限制患者活动，并且不具有患者安全性特征。电动泵较精确(±3%)并具有尚有争议功效的必要安全特征，但昂贵、体积大、对人类因素敏感，并且具有有限的活动性。一次性弹性泵较便利且相当便宜，但时常缺少患者安全性特征，极不精确(±15-40%)并且因此在基于医院的输注中具有极少或无作用。1999年具有里程碑意义的医学研究所的报告“是人都会犯错”将美国每年40-100，000例的死亡归因于医疗差错。用药差错一40%的用药错误是严重的、威胁生命的或致命的——为最常见医疗差错且每年耗费医疗保健系统数十亿美元。静脉内用药差错为最常见用药差错而且超过35%的静脉内用药差错与输注泵有关。研究显示尽管“智能”泵逐步具备各种特征，但是人类因素、软件和硬件问题持续造成严重差错。FDA的MAUDE不利事件报道系统含有和电动与一次性输注泵差错有关的许多严重伤害或死亡实例。在过去的4年中，来自两个领先制造商的超过600，000个电动输注泵因导致患者伤害和死亡的主要软件和硬件问题而被召回。因此，医疗保健输注的当前进展可总结如下。尽管医院、流动中心和在家输注为现代医疗保健的主导，输注泵差错仍为一个主要问题并明显造成医疗差错的较大人类和经济负担。电动输注泵已变成昂贵、维护费用高、技术复杂且具有不明优点的善意“智能”特征的装置。一次性输注泵具有许多有吸引力的特征，但大多数一次性输注泵仍不精确且缺少基本患者安全性特征，这使得大多数一次性输注泵不适于大多数静脉内输注。
发明内容
本公开的一个方面提供一种输注装置，所述输注装置包括一个位于一个容器之内以便界定一个腔室的柱塞，在所述腔室之内，一定体积的流体可容纳在所述柱塞的下游表面与所述容器之间。所述输注装置进一步包括一个流出路径，当柱塞因作用在其上的力而移位时，腔室内的流体可通过所述流出路径分配。一个变流阻力器位于所述流出路径中，并且被配置成当作用在柱塞上的力下降时，改变来自所述腔室的流体流动的阻力，以便使来 自所述容器的流体流速保持大致恒定。本公开的另一个方面提供一种递送流体的方法，所述方法包括以下步骤在界定在一个柱塞的下游表面与所述柱塞所位于的一个容器之间的一个腔室内提供一定体积的待递送流体。接着，可使力作用在所述柱塞上，以便使所述容器内的柱塞移位，进而从所述腔室分配流体。在分配流体时，当作用在柱塞上的力下降时，可改变正从腔室分配的流体的路径中的流动阻力，以便保持大致恒定分配速率。本公开的另一个方面提供一种输注装置，所述输注装置包括一个位于一个容器之内以便界定一个腔室的柱塞，在所述腔室之内，一定体积的流体可容纳在所述柱塞的一个下游表面与所述容器之间。所述装置也可包括一个流出路径，当柱塞因作用在其上的力而移位时，腔室内的流体通过所述流出路径分配。一个变流阻力器可位于流出路径的下游，并且被配置成接收来自腔室的流体，所述阻力器被配置成保持大致恒定压力，以便所述压力可起作用以便当作用在柱塞上的力下降时以大致恒定速率递送来自所述阻力器的流体。本公开的另一个方面提供一种递送流体的方法，所述方法包括在由一个柱塞的一个下游表面和所述柱塞所位于的一个容器界定的一个腔室内提供一定体积的待分配流体。接着，可使力作用在所述柱塞上，以便使容器内的柱塞移位，进而从所述腔室分配流体。随后，可在被设计成保持大致恒定压力的环境中接收从腔室分配的流体，所述压力可起作用以便从所述环境分配流体。在下一个步骤中，可从所述环境分配流体，同时使孔隙上游和下游压差大致保持恒定，进而当作用在所述柱塞上的力下降时，向患者提供恒定流体流速。本公开的另一个方面提供一种压力调节器，所述压力调节器包括一个入口腔和一个外壳。一个柱塞可位于所述外壳之内，以便在所述柱塞的下游表面与所述外壳之间界定一个流出腔。所述装置也包括一个通道，所述通道用于在所述入口腔与所述流出腔之间流体连通，以便使作用在柱塞的各侧面上的平衡力保持平衡。可从外壳中的出口由流出腔分配流体。
图I为本公开的输注装置的容器的横截面描述。图2-2E显示本公开的输注装置的容器的若干实施方案的水平横截面(在图2A的虚线所说明的水平)。图3A-3C显示当流体腔室充满(图3A)、部分空置(图3B)和完全空置(图3C)时，空容器内3个不同位置的柱塞系统23。图4A-4E显示用于驱动柱塞的机构的各种实施方案。图5A- 显示各种状态的本发明的输注装置的各种实施方案。图6A-6D显示本公开的变流阻力器的一个实施方案。
图7A-7B显示使用本公开的变流阻力器的一个实施方案的输注模拟结果。图8A-8C显示本公开的变流阻力器的一个实施方案。图9A-9C显示可用于图8A-8C的变流阻力器的插管组件的实施方案。图10呈现穆迪(Moody)图。图11A-11C显示本公开的变流阻力器的一个实施方案。图12A-12D显示本公开的输注装置的各种实施方案。图13显示具有本公开的输注装置阵列的输注系统。
具体实施例方式图I呈现用于将药物和/或流体输注到患者中的本发明装置10的一个实施方案。所输注流体可包括宽范围的药物、流体送料、生物治疗剂、其它物质和其组合。可将所输注流体静脉内、肠内、动脉内、直接施用到心腔中，皮下、肌肉内、通过另一种肠胃外途径或施用到体腔中，所述体腔包括(但不限于)腹膜腔、胸膜腔、心包腔、关节间隙、硬膜外腔、脊椎间隙或脑室。在一个实施方案中，所述装置10可包括具有一个或多个腔室的容器11。当然，需要时所述容器11可具有任何形状或尺寸。容器11可由耐用性、一次性或可循环材料制成。在一个实施方案中，容器11可具有硬质外部外壳以便安全地封住其中所含的加压流体、气体或其它物质。例如，容器11可由塑料(例如聚碳酸酯、聚丙烯)、金属、玻璃或任何其它有利于便携性的轻量材料制成。在一个实施方案中，装置10的容器11可包括一个主腔室12。在几何学上，所述主腔室12可为直立棱柱，如长方体、圆柱体或任何其它在给定高度上具有固定横截面形状的三维结构。因而，主腔室12可具有顶壁14、底壁15和一个或多个侧壁16。在一个实施方案中，所述容器11的侧壁16可延伸越过主腔室12的顶壁14，形成堤坝22。可提供堤坝22用于容纳控制模块、管道、连接器、接合器和其它附件以便提高输注装置10的功能性。另夕卜，通过延伸侧壁16来匹配流出路径13的高度，装置10可采用明显实用、符合人体工程学的形状。如所说明，装置10的容器11可包括与腔室12流体连通的流出路径13。在一个实施方案中，流出路径13可沿容器11的边缘定位。流出路径13的宽度可明显窄于主腔室12的宽度。在一个实施方案中，流出路径13可伸出主腔室12的顶壁14之外一定距离。尽管被说明为容器11的一部分，但应注意流出路径13可与主腔室12分隔开并通过(例如)管流体连接到主腔室12。
现在参看图2A-2E，如所说明，主腔室12的横截面可具有任何形状，包括(但不限于)矩形、圆形、椭圆形或其它更复杂形状。图2B-2E显示在图2A中虚线A的水平上，具有不同形状的主腔室12的容器的若干实施方案的横截面。举一个非限制性实例，容器11可具备矩形形状(图2B)、圆形形状(图2C)、或曲线形、狭长矩形形状(图2E)，或容器11可为子弹形(图2D)。在某些实施方案中，如图2B和2C所示流出路径13的深度可小于主腔室12的深度，或如图2d和2E所示等于主腔室12的深度。现在参看图3A-3C，在本公开的装置10的一个实施方案中，柱塞系统23可存在于容器11中。柱塞系统23可将腔室12分割成用于储存一定体积流体的流体腔室26和用于容纳使容器11之中的柱塞系统23移位的机构的压力腔室27。图3A显示柱塞系统23处于当流体腔室26大致充满时柱塞系统23可定位的主腔室12中的一点。图3B显示柱塞系统23处于当流体腔室26部分空置时柱塞系统23可定位的主腔室12中的一点。图3C显示柱塞系统23处于当流体腔室26几乎完全空置时柱塞系统23可定位的主腔室12中的一点。在一个实施方案中，柱塞系统23可包括一个主柱塞24。所述主柱塞24可存在于 主腔室12中，并类似于标准注射器中的柱塞，充当一个可移动壁。柱塞23界定其下游表面与所述容器之间的流体腔室。主柱塞24可在主腔室12内轴向移动，进而分别改变流体腔室26和压力腔室27的相对体积。另外，当在主腔室12中移动时，主柱塞24可提供与主腔室12的壁的大致紧密密封，以便防止流体腔室26与压力腔室27之间的气体或流体泄露。为此，主柱塞24可具有合适形状和结构，以便使主柱塞23提供所述密封，同时能够在主腔室12内自由滑动。在一个实施方案中，主柱塞24可与容器11的主腔室12形成大致紧密配合，以便在主柱塞24与主腔室12的壁之间提供足够低以允许主柱塞24在主腔室12中移动的摩擦系数。在一个实施方案中，主柱塞24可由如硅氧烷、乳胶或其它橡胶材料的柔韧性材料制成。在另一个实施方案中，主柱塞24可由如塑料或金属的刚性材料制成，而外垫圈由如橡胶或硅氧烷的柔韧性材料制成。在一个实施方案中，主柱塞24可包括一个垫圈以便进一步促进流体腔室26和压力腔室27彼此之间的隔离。垫圈可被充分润滑，使得主柱塞24可在主腔室12内自由移动。在一个实施方案中，主腔室12可包括一个或多个导向器机构，以便在主柱塞横越主腔室12时使主柱塞24稳定。在一个实施方案中,所述导向器可为穿过主腔室12的中心的杆或为在主腔室12的侧壁的内面的脊或沟槽。为使主柱塞24移位，在一个实施方案中，压力腔室27可容纳一个驱动机构，所述驱动机构被配置成储存势能并释放势能以便使容器11中的柱塞系统23移位。所示驱动机构由于其性质可储存足够量的势能来使主柱塞24充分移位，以便将流体输注到患者中，而无需任何外部动力源、泵或重力。在一个实施方案中，势能可将足以将来自流体腔室26的流体通过流出路径13以所需流速施用到患者的力赋予主柱塞24。为提供具有足够势能的驱动机构，流体腔室26可填充流体以便使流体腔室26膨胀并驱动主柱塞24朝向压力腔室27。如此，驱动机构可被压缩，使得驱动机构储存可释放用于随后输注的必要势能。在一个实施方案中，如图4A所示，驱动机构可呈可压缩气体28形式。为承受压缩气体28赋予壁的力，在一个实施方案中，容器11可由如塑料或金属的足够强韧的材料制成。另外，柱塞系统22与容器11的内壁之间的密封需要足够紧密，以便压缩气体28可保留在压力腔室27中，且不会泄露到流体腔室26或流出路径13中。在一个实施方案中，气体28可为任何医用级、非可燃气体，包括(但不限于)空气、二氧化碳、氮气或氦气。另外,气体28可能够被充分压缩，以便当膨胀时，气体28可对柱塞系统23产生足够的力，以驱动其进入流体腔室26，进而将流体腔室26中的流体输注到患者中。假定气体28工作作为理想气体，可使用波义耳定律(Boyle’s Law)确定足以对主柱塞24取得所需初始驱动压力的气体28的量rn_Qn权利要求
1.一种输注装置，其包括 一个位于一个容器之内以便界定一个腔室的柱塞，在所述腔室之内，一定体积的流体可容纳在所述柱塞的一个下游表面与所述容器之间； 一个流出路径，当所述柱塞因作用在其上的力而移位时，所述腔室内的流体可通过所述流出路径分配；和 一个变流阻力器，所述变流阻力器位于所述流出路径中并被配置成当作用在所述柱塞上的力下降时，改变来自所述腔室的流体流动的阻力，以便使来自所述容器的流体流速保持大致恒定。
2.根据权利要求I所述的输注装置，其中作用在所述柱塞上的力为已释放的储存的势倉泛。
3.根据权利要求I所述的输注装置，其中所述变流阻力器起作用以便当作用在所述柱塞上的力下降时降低流体流动的阻力。
4.根据权利要求I所述的输注装置，其中所述变流阻力器包括一个实体构件和一个可渗透性构件，所述实体构件和所述可渗透性构件被设计成相对彼此移动，以便在作用在所述柱塞上的力下降时，增加所述流出路径中的流体可流动通过的所述可渗透性构件的面积。
5.根据权利要求4所述的输注装置，其中所述实体构件被附接到所述柱塞，以便当所述柱塞的移位起作用使所述实体构件相对于所述可渗透性构件移动，以便在作用在所述柱塞上的力下降时，增加所述流出路径中的流体可流动通过的所述可渗透性构件的面积。
6.根据权利要求I所述的输注装置，其进一步包括一个预设来自所述容器的流体的流速的电子控制模块。
7.根据权利要求I所述的输注装置，其进一步包括一个电子控制模块，所述电子控制模块被配置成基于关于患者的信息分配来自所述容器的流体的预设流速。
8.一种输注系统，其包括根据权利要求I所述的输注装置的一个阵列，其中所述装置各自由一个电子控制模块控制并与一个多管腔管道的一个管腔流体连通。
9.一种用于递送流体的方法，其包括 在界定在一个柱塞的下游表面与所述柱塞所位于的一个容器之间的一个腔室内提供一定体积的待递送流体； 使力作用在所述柱塞上，以便使所述容器内的柱塞移位，进而从所述腔室分配流体； 当作用在所述柱塞上的力下降时，改变正从所述腔室分配的流体的路径中的流动阻力，以便保持大致恒定分配速率。
10.根据权利要求9所述的方法，其中在使步骤中，作用在所述柱塞上的力为已释放的储存的势能。
11.根据权利要求9所述的方法，其中在改变步骤中，变流阻力器起作用以便当作用在所述柱塞上的力下降时降低流体流动的阻力。
12.根据权利要求9所述的方法，其中所述改变步骤包括提供一个包括一个实体构件和一个可渗透性构件的变流阻力器，所述实体构件和所述可渗透性构件被设计成相对彼此移动，以便在作用在所述柱塞上的力下降时，增加所述流出路径中的流体可流动通过的所述可渗透性构件的面积。
13.一种输注装置，其包括 一个位于一个容器之内以便界定一个腔室的柱塞，在所述腔室之内，一定体积的流体可容纳在所述柱塞的一个下游表面与所述容器之间； 一个流出路径，当柱塞因作用在其上的力而移位时，所述腔室内的流体通过所述流出路径分配；和 一个变流阻力器，所述变流阻力器位于所述流出路径的下游，并且被配置成接收来自所述腔室的流体，所述阻力器被配置成保持大致恒定压力，以便所述压力可起作用以便当作用在所述柱塞上的力下降时以大致恒定速率递送来自所述阻力器的流体。
14.根据权利要求13所述的输注装置，其中所述变流阻力器与一个具有预定孔隙的阀流体连通，流体可通过所述预定孔隙从所述变流阻力器分配。
15.根据权利要求13所述的输注装置，其进一步包括一个电子控制模块，所述电子控制模块被配置成基于关于患者的信息分配来自所述容器的流体的预设流速。
16.一种用于递送流体的方法，其包括 在由一个柱塞的一个下游表面和所述柱塞所位于的一个容器界定的一个腔室内提供一定体积的待分配流体； 使力作用在所述柱塞上，以便使所述容器内的柱塞移位，进而从所述腔室分配流体；在被设计成保持大致恒定压力的环境中接收从所述腔室分配的流体，所述压力可起作用以便从所述环境分配流体；和 从所述环境分配流体，同时使孔隙上游和下游压差保持大致恒定，进而当作用在所述柱塞上的力下降时，向患者提供恒定流体流速。
17.一种压力调节器，其包括 一个入口腔； 一个与所述入口腔连通的外壳； 一个可移动地布置在所述外壳中的柱塞； 一个界定在所述柱塞的一个表面与所述外壳之间的流出腔； 一个通道，所述通道用于在所述入口腔与所述流出腔之间流体连通，以便使作用在所述柱塞的各侧上的力保持平衡；和 一个出口，流体可通过所述出口从所述流出腔分配。
18.根据权利要求17所述的压力调节器，其进一步包括一个反馈回路，以便更改所述入口腔与所述出口腔之间的流体流动，进而使作用在所述柱塞的各侧上的力保持平衡。
19.根据权利要求17所述的压力调节器，其进一步包括一个起作用以便在所述柱塞上施加力，进而使所述柱塞大致静止地保持在一个平衡位置的机构。
20.根据权利要求17所述的压力调节器，其中所述通道包括一个插管，所述插管具有一组与所述入口腔连通的穿孔和与所述出口腔连通的第二组穿孔，以便使流体从所述入口腔流入所述出口腔。
全文摘要
本发明涉及使用储存的势能和变流阻力器来输注流体的系统和方法。本公开的一个方面提供一种输注装置，所述输注装置包括一个位于一个容器之内以便界定一个腔室的柱塞，在所述腔室之内，一定体积的流体可容纳在所述柱塞的一个下游表面与所述容器之间。所述输注装置进一步包括一个流出路径，当所述柱塞因一个作用在其上的力而移位时，所述腔室内的流体通过所述流出路径分配。一个变流阻力器位于所述流出路径中，并且被配置成当作用在所述柱塞上的力下降时，使来自所述容器的流体流速保持大致恒定。
文档编号A61M37/00GK102892458SQ201180019448
公开日2013年1月23日 申请日期2011年3月4日 优先权日2010年3月4日
发明者里山·阿克洛格, 布赖恩·胡斯托·德古斯曼, 迈克·格伦农, 保罗·约翰·克罗宁, 威廉·埃德加·巴克尔三世 申请人:亭阁控股有限责任公司