专利名称：具有瓣膜压接附件的导管组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及导管组件、压接附件以及将假体瓣膜压接到导管上的方法。更确切地说，本发明提供简化将假体瓣膜压接于导管的过程的导管和压接附件。背景最近，已发展侵入性最小的方案 以便于基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。例如，法国专利申请No. 9914462说明了一种用于通过接近末梢瓣膜的经皮路径来剥离有缺陷的心脏瓣膜的技术和装置。授予Sterman等人的国际申请(PCT) WO 93/01768和WO 97/28807以及美国专利5，814，097、授予Stevens的美国专利5，370, 685以及授予Stevens的美国专利5，545，214说明了并不太具侵入性的技术以及实施这些技术的仪器。考虑到定位置换心脏瓣膜，已提出将瓣膜附连到支承件上，该支承件具有呈线材或者形成框架的线材网络形式的结构。该框架能径向地收缩，使得该框架能借助导管经皮地引入患者身体，并且该框架能展开，使得一旦该框架定位在所期望的目标位点时，该框架能径向地扩张。授予Ersek的美国专利3，657，744披露了一种圆柱形的框架支持的三小叶组织心脏瓣膜，该心脏瓣膜能使用细长工具而输送通过脉管结构的一部分。框架在输送至目标位置之前安装在扩张工具上，在该目标位置处，框架和瓣膜扩张就位。用于经由导管输送假体心脏瓣膜的当前技术包括主动瓣膜置换的经心尖方案，通常包括使用套针的引导端口，即大孔径套管。可逆地联接于输送导管的压接框架式瓣膜假体经导管朝向天然瓣膜行进，在此，该瓣膜假体使用气囊导管受迫地展开或者替代地使用自扩张系统被动地展开。置换瓣膜在天然环带中的精确定位对于植入的成功来说是至关重要的。为了制备这种用于植入的瓣膜假体，瓣膜假体起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管周围，直至瓣膜假体尽可能接近导管的直径。各种方法和装置可用于将瓣膜压接到导管上，这些装置可例如包括手持装置或桌面装置。这些压力装置首先能提供开口，该开口足够大来容纳处于其扩张状态下并且定位在导管的所期望部段上的瓣膜。然后，可通过以一定方式来重新构造压接装置的开口来压缩该瓣膜，以均匀地减小开口的尺寸直至瓣膜压缩至所期望的尺寸为止。然而，使用已知的手持或桌面装置来压接假体瓣膜需要使用者对压接装置进行组装并定位到单独获得的导管上，从而会产生使用者误差的可能性。此外，例如在导管组件所具有的远侧梢端的直径大于瓣膜的最终压接直径的情形下，将压接装置定位在导管组件上会是复杂的。在这些情形中，已知的压接装置会难于定位在导管本体上并且难于从导管本体中移除。
本发明提供导管组件和用于将瓣膜压接到导管组件上的压接附件。根据本发明的压接附件可设置成预先加载到导管组件上，并且尤其是对于具有扩张远侧梢端的导管组件来说，在假体瓣膜已压接到导管组件上之后能够易于从导管组件中移除。本文所描述的压接附件还设置成与导管组件分开，并且之后定位到导管上。本文所描述的导管组件和相关联的压接附件会简化对假体瓣膜进行压接的过程，并且提高将假体瓣膜定位在身体通道内的精确性。
发明内容
本文所描述的导管组件和压接附件试图通过提供导管和压接附件来解决之前压接方法的一个或多个缺点，该导管和压接附件会简化将假体瓣膜或支架压接于导管的过程。本文所描述的压接附件和方法对于将假体瓣膜压接到所具有的远侧梢端的直径大于假体瓣膜的最终压接直径的导管尤其有用。在本发明的一个实施例中，导管组件包括手柄组件和远侧梢端组件，手柄组件位于导管组件的近端，而远侧梢端组件位于导管组件的远端。压接漏斗状部件沿着导管可滑动地定位。压接漏斗状部件包括远端和近端，该远端具有第一直径，而近端具有小于第一直径的第二直径。轴向可分部形成在近端中。设有第一颈环 来封围近端的一部分。第一颈环构造成在第一颈环处于沿着近端的第一轴向位置时将近端中的轴向可分部保持在一起，并且在第一颈环处于沿着近端的第二轴向位置时使近端中的轴向可分部打开，使得压接漏斗状部件能从导管组件中移除。
包含在本文中的附图形成说明书的一部分并且说明用于假体瓣膜的压接件以及压接假体瓣膜和支架来进行经导管输送的方法的各实施例。结合说明书，这些附图还用于解释本文所述假体瓣膜夹紧件和压接假体瓣膜来进行经导管输送的方法的原理，并使得相关领域的技术人员能制造并使用它们。在附图中，相同的附图标记标示相同的或功能相似的元件。图I示出根据本文所示一个实施例的导管组件。图2示出与本文所述瓣膜压接附件相容的许多类型瓣膜假体中的一个。本文示出示例性假体瓣膜以便于解释本文所述压接附件和方法的结构和操作。图3示出包括用于将假体瓣膜压接到导管组件上的附件的图I所示导管组件。图4是根据本发明一实施例的漏斗状部件的远端的细节图。图5示出所具有的压接附件处于压接过程中的一个阶段的导管组件。在该阶段，压接漏斗状部件在假体瓣膜上已行进至对瓣膜进行压接。图6示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段，线材压接钩状件已从假体瓣膜移除，并且已缩回线材加载环。图7示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段，压接漏斗状部件已从瓣膜移除。图8示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段，漏斗状部件的颈环已运动至使得漏斗状部件的近端分开，从而使得漏斗状部件能在装置梢端上移除。
图9示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段，漏斗状部件的颈环已在导管组件的远侧梢端上行进。图10示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段，已缩回支承臂套筒，以覆盖假体瓣膜的远端。图11示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段，线材加载环已从导管组件移除，并且导入器已行进。图12示出在假体瓣膜已加载到导管上之后处于闭合位置的根据本发明一实施例的导管组件。图13示出根据本发明另一实施例的压接漏斗状部件的实施例。图14示出所具有的远侧和近侧颈环从它们的锁定位置移位的图13所示压接漏斗状部件。 图15不出处于打开位置的图13所不压接漏斗状部件。图16示出包括用于将假体瓣膜压接到导管组件上的附件的根据本发明另一实施例的导管组件。图17是根据本发明一实施例的瓣膜保持件和捕获套筒的细节图。图18示出处于交替位置的图16所示瓣膜保持件。图19示出图16所示捕获套筒从瓣膜保持件移除。图20示出在将压接漏斗状部件加载到组件上之前根据本发明一个实施例的导管组件的远端。图21示出其上加载有漏斗状部件的根据本发明一个实施例的导管组件的远端。图22示出所具有的压接附件处于压接过程中的一个阶段的导管组件。在该阶段，压接漏斗状部件在假体瓣膜上已行进至对瓣膜进行压接。图23示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持件和捕获套筒。图24示出根据本发明又一实施例的瓣膜保持件。
具体实施例方式下文参照示出示例实施例的附图对用于假体瓣膜的压接件以及压接假体瓣膜和支架来进行经导管输送的方法进行详细描述。其它实施例也是可以的。在不偏离本发明精神和范围的情形下对本文所描述的各实施例进行修改。因此，以下的详细描述并不意图进行限制。此外，对于本领域技术人员显而易见的是，下文描述的系统和方法能以许多不同的构件实施例进行实施。所描述的任何实际构造并不意图进行限制。基于各实施例的修改和变型可决定本文详细程度的理解来描述本文各系统和方法的操作和性能。例如，虽然所提供的描述涉及用于将假体心脏瓣膜压接并加载到导管上的压接件，但本文所描述的压接附件不应局限于对假体瓣膜进行压接和加载。本领域技术人员会易于理解如何将本文所描述的特征和结构包含到用于实现其它目的的压接附件中。例如，本发明所描述压接附件的特征能包含到用于其它类型手术的导管中，例如将支架或瓣膜输送到身体的各个区域中。图I示出根据本文所示一个实施例的导管组件100。图I所示导管组件100处于闭合构造。导管组件100大体包括手柄组件102、远侧梢端组件104以及导入器116，该手柄组件102位于导管的近端处，远侧梢端组件104位于导管的远端处，而导入器116沿着外输送轴106可滑动地定位在远端梢端组件104和手柄组件102之间。外输送轴106较佳地是管状柔性编织结构。外输送轴106可由编织材料形成，该编织材料由诸如但不局限于聚乙烯(PEN)、聚酯(PET)、不锈钢、钛、镍钛合金、钴镍合金、聚酰胺、聚酰亚胺之类的材料形成。在一些实施例中，外输送轴可包含强化材料或结构。这些结构可包括由第一强化编织层覆盖、由线圈强化结构覆盖且最后由聚合材料的外层所覆盖的聚合物内层。在另一实施例中，聚合材料的内层由线圈强化结构所覆盖，该线圈强化结构由编织强化结构所覆盖，而该编织强化结构最终由聚合材料的外层所覆盖。在其它实施例中，聚合材料的内层由编织层所覆盖，该编织层由线圈绕组所覆盖，而该线圈绕组再由外部聚合层所覆盖。然而，较佳的是，所使用的任何强化层都使得外输送轴106能保持一定的柔性。其它柔性材料也可用于形成适合于本发明各实施例的外输送轴106。手柄组件102包括主手柄108、近侧控制旋钮110以及远侧控制旋钮112。主手柄108、近侧控制旋钮110以及远侧控制旋钮112能由任何合适的材料形成。例如，在一些实施例中，手柄和控制旋钮由聚合材料形成。根据本领域的理解，其它材料也是可能的。在主手柄108上还可包括冲洗端口 114。冲洗端口 114可用于对导管组件进行除气。此外，在心 脏瓣膜输送导管的使用过程中，天然环带暴露于患者心血管系统中的血压下。于是，在该环带中缺少任何背压的情形下，血液能在内部朝向导管的近端流动，在此血液会凝结并形成血栓。因此，冲洗端口 114还可使得流体能引入天然环带中以防止此种并发症。在一些实施例中，冲洗端口 114还可用于现场特定药物输送或者将辐射不透流体弓I入身体。如本文所描述的那样，使用者可操纵近侧控制旋钮110和远侧控制旋钮112，来控制本文所述导管的远侧梢端组件104的操作。远侧梢端组件104包括梢端122、梢端连接件124以及支承臂套筒126，该梢端122为了本文所描述的原因而开槽。冲洗端口 118和冲洗端口引导件120可连接于导入器116。导入器116较佳的是可滑动地定位在外输送轴106上的管状部件。导入器116可由各种材料形成，例如不锈钢或各种聚合材料。导管100构造成沿着引导线(未示出)行进。较佳的是，导管在O. 035英寸引导线上行进。然而，能调节导管部件的尺寸，用以在具有较大或较小直径的引导线上行进。导管组件100还包括瓣膜保持套筒130、瓣膜保持套筒连接件134、瓣膜保持件132以及梢端保护件128。瓣膜保持套筒连接件134将瓣膜保持套筒130固定于外输送轴106的远端。因此，外输送轴106从手柄组件102的内部延伸至套筒连接件134。开槽梢端122和梢端保护件128定位在中间输送轴132的远端上并且连接于该远端。中间输送轴132从手柄组件102的内部延伸至开槽梢端122，且中间输送轴132的远端附连于该开槽梢端122。从手柄组件102的内部开始直到外输送轴106终止在套筒连接件132处的位置为止，中间输送轴134由外输送轴106所封围。梢端保护件128附连于开槽梢端122的近端。在一个实施例中，梢端保护件128能直接附连于中间轴132。中间轴132较佳的是管状部件。应理解的是，手柄组件102仅仅是可结合本文所述压接装置和方法使用的导管手柄的示例性实施例。本发明并不局限于具有诸如本文所描述手柄之类手柄的导管。本文所描述的压接装置和方法可用于具有不同类型手柄的导管，包括例如传统的手动控制的导管手柄。还应理解的是，参照图I所描述的、但对于本发明的压接装置和方法并非关键性的其它装置是可选的，并且可由类似的装置来替代或者如果对于具体应用并非必要的话则可以完全省略。例如，根据输送方法，用于本文所述压接装置和方法的导管组件可不设有导入器。引导线轴504封围在中间轴132内，并且从手柄组件102的内部延伸至开槽梢端122的近端。因此，在本发明的一个实施例中，至少三根轴从主手柄中伸出，并且这些轴沿着它们长度的一部分嵌套。确切地说，引导线轴504由中间输送轴132从手柄组件102内部的一定位置封围至开槽梢端122的内部，该开槽梢端对于其至少一部分来说较佳地是中空的。中间输送轴132连接于开槽梢端122的近端并且终止在该近端处。此外，中间输送轴132由外输送轴106从手柄组件102内部的一定位置封围至瓣膜保持套筒连接件134。外输送轴106连接于保持套筒连接件134并且终止在该保持套筒连接件处。中间轴132和引导线轴504可由各种聚合材料构成，并且可以是使用上文参照外输送轴106所描述材料的编织结构。图2示出示例性假体心脏瓣膜200。在此示出心脏瓣膜200以便于描述根据本发明各实施例的压接附件。应理解的是，任何数量的替代假体心脏瓣膜可用于本文所描述的压接附件。假体心脏瓣膜200仅仅是示例性的。假体心脏瓣膜200包括支 承框架202、瓣膜小叶204、瓣膜裙部206以及三个固定钩状件208，瓣膜小叶204朝向支承框架202的远端定位，而三个固定钩状件从瓣膜支承件208的近端伸出。支承框架202较佳地由诸如镍钛合金之类的自扩张材料形成。其它自扩张或形状记忆材料可用于替代镍钛合金。较佳的是，提供三个瓣膜小叶204，以在假体心脏瓣膜200内形成三尖瓣结构。应理解的是，诸如二尖瓣之类的替代瓣膜小叶构造可包括在与本文所述的压接装置和方法结合使用的假体心脏瓣膜中。小叶204和裙部206较佳地由诸如牛心包膜或猪心包膜之类的动物心包膜组织形成。在其它实施例中，小叶204和裙部206可由合成材料形成。如图2所示，小叶204和裙部206较佳地使用支撑件附连于支承框架202。应理解的是，各种类型的无支撑件粘结方法也可用于将小叶204和裙部206附连于框架202。固定钩状件208从支承框架202的近端伸出并且在它们的近端处包括眼孔。可选的固定钩状件208能形成为以除了图示以外的各种构造。例如，固定钩状件208可以是J形钩状件或者眼孔208可采用任何数量的尺寸或形状，但同时保持与本文所述的压接装置和方法兼容。支承框架202还包括三个支承臂210，这些支承臂朝向其远端附连于支承框架202。或者，支承臂210能与支承框架202 —体地形成。支承臂202较佳地由诸如镍钛合金之类的自扩张材料形成。其它自扩张或形状记忆材料可用于替代镍钛合金。支承臂202能附连于支承框架202，从而它们能远离支承框架202而受偏置，但能相对于支承框架202径向地枢转。多个倒钩件212可设置在支承框架202的近端上。钩状件212朝向支承框架202的远端延伸一定距离。较佳的是，钩状件212沿近似轴向方向延伸。可选的钩状件212也可向内略微偏置或弯曲，但比支承框架202的周围部分具有更小的向内弯曲程度。由于钩状件212的远端限定了比周围支承框架更大的直径，因而在使用本文所描述的技术来压接支承框架202的近端时，该远端接受大部分力。这防止对于支承框架202造成损伤，并且更具体地说，防止对于将裙部206附连于支承框架202的支撑件造成损伤。图3示出图I所示的导管组件100，该导管组件还包括用于将假体瓣膜压接到导管组件上的附件。确切地说，图3示出其上加载有压接漏斗状部件302的导管组件100。压接漏斗状部件302具有可分远端304。漏斗状部件的颈环306通过螺纹围绕在可分远端304周围，以在压接过程中将可分远端304保持在一起。虽然图3示出漏斗状部件的颈环306固定于设置在远端304上的螺纹，但应理解的是，也可使用其它方法来将漏斗状部件的颈环可拆除地固定于压接漏斗状部件302。例如，可拆除夹子可用于将漏斗状部件的颈环固定于压接漏斗状部件302。或者，可使用滑动颈环。线材加载环308 —开始定位在压接漏斗状部件302近侧。压接线材310连接于线材加载环308，并且朝远侧延伸穿过漏斗状部件302并从漏斗状部件302的远端突出。每根压接线材310在其端部具有眼孔钩状件312，用于固定瓣膜的眼孔。例如，如图2所示，假体瓣膜200的每个眼孔208可连接于眼孔钩状件312，以将瓣膜200固定于压接位置。图3所示的压接附件可预加载到导管组件100上。应理解的是，图3所示的压接附件可用于除了本申请附图所示组件以外的各种现有的导管组件。压接漏斗状部件302、漏斗状部件的颈环306以及线材加载环308能由各种材料形成。较佳的是，压接漏斗状部件302、漏斗状部件的颈环306以及线材加载环308大体由聚合材料形成。图4是压接漏斗状部件302的远端的立体图。如图4所示，三个夹子402设置在压接漏斗状部件302的近端内侧。当其上加载有压接附件的导管组件100处于图3所示的构造中时，每个夹子402保持其中一个压接线材310。此种构造将压接线材保持于所期望的周向位置。操作中，当漏斗状部件302和压接线材310大体处于图3所示的位置时，诸如图 2所示瓣膜200的假体瓣膜加载到导管组件100上。在该位点处，眼孔钩状件312相对于瓣膜保持件136定位于远侧。较佳的是，使用三根压接线材310。应理解的是，可提供三个以上的压接线材，每根压接线材与将要加载到导管组件100上的假体瓣膜上的眼孔208相对应。线材加载环308较佳的是可拆除地附连于导入器116。如上所述，压接线材310连接线材加载环308。因此，当眼孔钩状件312定位在眼孔208内时，在漏斗状部件302沿导管组件100向下朝远侧运动的同时，瓣膜200能保持在固定轴向位置。图5示出在压接漏斗状部件302已沿导管组件向下朝远侧行进之后的导管组件100的远端。由于在漏斗状部件302受迫沿导管组件100向下朝远侧行进时假体瓣膜组件200由压接线材310保持就位，使得假体瓣膜组件200的直径逐渐减小，直到瓣膜200基本上压接并定位在压接漏斗状部件302的可分远端304内为止。在该位点处，整个漏斗状部件302相对于瓣膜保持件136和瓣膜保持套筒130朝远侧定位。压接线材310的眼孔钩状件312保持钩在假体瓣膜组件200的眼孔208中。眼孔钩状件312然后从假体瓣膜200的眼孔208移除。线材加载环308然后沿着导管组件100朝近侧缩回。在该位点处，外输送轴106能朝远侧行进，由此使得瓣膜保持套筒130如图6所示在已压接瓣膜上行进。在瓣膜保持套筒行进时，该套筒的远端主要接触假体瓣膜组件200的倒钩件212，由此减小由于瓣膜保持套筒130的内表面在支承框架202上滑动而产生的摩擦。这减小对于支承框架202和将瓣膜裙部206固定于支承框架200的支撑件造成的损伤。应理解的是，本文所描述的压接方法可用于对其上并未设有倒钩件的瓣膜进行压接。可使用替代的方法来防止损伤支承框架202。例如，在其它实施例中，裙部206可粘结于框架202的内部，或者将裙部固定于框架的支撑件能固定于框架202内部上的眼孔，或者框架202中能设有通道使得支撑件在框架202的内部不会露出。在这些实施例中，在瓣膜保持套筒130在假体瓣膜组件200上行进时，会降低对于支承框架202造成损伤的风险。如图7所示，压接漏斗状部件302然后进一步朝远侧行进，使得瓣膜组件200的远端不再由压接漏斗状部件302的可分远端304封围。在该位点处，瓣膜假体200的眼孔208会保持在瓣膜保持件136内，这会参照图17-18和图23-24进行更详细地描述。此外，假体瓣膜组件200的近端由瓣膜保持套筒130封围。假体瓣膜200的远端，包括支承臂210，从瓣膜保持套筒130的远端突出。在该位置处，支承臂210处于完全展开位置。支承臂套筒126和远侧梢端组件104的剩余部分由压接漏斗状部件302封围。然后通过使压接漏斗状部件302在远侧梢端组件104上滑动而将压接漏斗状部件302从导管组件中移除。由于在漏斗状部件的颈环306将可分远端304保持在一起时支承臂套筒126的直径近似等于或者略大于漏斗状部件302的可分远端304的直径，漏斗状部件的颈环306能沿漏斗状部件302的可分远端304向下朝远侧运动，以使得可分远端304的两个半部能分开，由此将可分远端304的直径增大至大于支承臂套筒126直径的直径。然后，如图9所示，漏斗状部件302能从导管组件100的远端移除。在该位点处，假体瓣膜200的远端仍从瓣膜保持套筒130的远端突出。为了捕获并压接假体瓣膜200的远端，支承臂套筒126沿着导管100朝近侧缩回 以到达图10所示的位置。支承臂套筒126的近端与假体瓣膜200的支承臂210接触，由此如图10所示捕获支承臂套筒126内的假体瓣膜的远端。由于支承臂套筒126的内表面主要与支承臂210而非与瓣膜框架202的主体接触，由此减小对于瓣膜框架202的损伤。如图11所示，线材加载环308然后从导入器116脱开，并且在远侧梢端组件104上移除。导入器116也能朝远侧行进，以抵靠于支承臂套筒126的近端，由此覆盖瓣膜保持套筒130。图12示出其上加载有假体瓣膜的处于闭合构造中的导管组件100。导管然后可用于将假体瓣膜组件200输送至身体内的所期望位置。图13示出了根据本发明的压接漏斗状部件的另一实施例。压接漏斗状部件1302具有两个半部1316和1318，这两个半部通过两个漏斗状部件的颈环、即近侧颈环1306和远侧颈环1314保持在一起。近侧颈环1306位于漏斗状部件1302的近端1320处，而远侧颈环1314位于漏斗状部件1302的远端1322处。在用于压接瓣膜时，漏斗状部件1302放置在导管上，使得较小直径的近端1320位于远端1322的近侧，这大部分与图3所示的漏斗状部件302的构造类似。较佳的是，压接漏斗状部件1302的远端和近端在它们的外表面上都带有螺纹。颈环1306和1314的内表面较佳地在其上形成有互补螺纹。为了使得漏斗状部件1302能分开成其两个半部1316和1318，使该漏斗状部件能如上文参照图8_9描述的在远侧梢端组件104上滑动，从压接漏斗状部件1302移除近侧漏斗状颈环1306和远侧漏斗状颈环1314。然后在导管组件100的远侧梢端104上移除压接附件。在另一实施例中，类似于上文所述的漏斗状部件302，压接漏斗状部件1302可设有逐渐减小的直径。漏斗状部件可使每个端部上各部段处所设有的直径大于围绕那些部段的漏斗状部件的直径。近侧颈环1306和远侧颈环1314可附连于增大的直径部段。在这些实施例中，近侧颈环1306和远侧颈环1314朝向漏斗状部件的中心运动，而非在漏斗状部件的端部上移除。由于近侧颈环1306和远侧颈环1314所具有的直径大于漏斗状部件在端部段内部的各部段，因而漏斗状部件1302能分开，由此达到用于在远侧梢端组件104上移除的较大直径，而无需从漏斗状部件中移除颈环1306和1314。虽然图13-15示出近侧漏斗状部件的颈环1306和远侧漏斗状部件的颈环1314通过使用互补螺纹附加于压接漏斗状部件1302，应理解的是，其它方法也可用于将漏斗状部件的颈环1306和1314可拆除地固定于压接漏斗状部件1302。例如，夹子可用于将漏斗状部件的颈环固定于压接漏斗状部件1302。或者，可使用滑动颈环。图16示出其上安装有压接附件的导管组件100的替代实施例。除了使用线材加载环来一开始将假体瓣膜保持就位以外，图16所示的实施例使用改型的瓣膜保持件1736，该瓣膜保持件1736參照图17-18进行详细地描述并且由套筒1602所围绕。如同图3所示的实施例那样，导管100所包括的压接附件包括压接漏斗状部件302，该漏斗状部件302具有可分远端304和漏斗状部件的颈环306。导管组件100在其它方面与图I和3所示的导管组件相同。如图17所示，眼孔捕获套筒1602定位在瓣膜保持件1736周围。如图17所示，捕获套筒1602在其远端处形成有进入凹槽1702。三个保持件槽1704形成在瓣膜保持件1736的远端的外周缘中。保持件槽1704与假体瓣膜200的三个眼孔208相对应，在上文已參照 图2对它们进行了更详细地描述。虽然在图17中未示出，周向通道在保持件槽1704的附近围绕瓣膜保持件1736的周缘延伸，该通道在很大程度上类似于与瓣膜保持件的替代实施例相关的图24所示的通道2402。为了将假体瓣膜200加载到瓣膜保持件1736中，ー个眼孔208首先插过进入凹槽702并进入保持件槽1704。如图2所示，眼孔208形成为大体T形，其中眼孔的近端比眼孔的表面宽。保持件槽1704比眼孔208的近端窄。在第一眼孔已插入第一保持件槽之后，捕获套筒1502转动，以使得第一保持件槽不再与进入凹槽1702对准。由于第一眼孔208的近端比保持件槽的开ロ 1704宽，使得第一眼孔208保持在捕获套筒1502内部。对于第二和第三眼孔208重复该过程，使得所有的三个眼孔都固定在捕获套筒1502和瓣膜保持件1736内。图18示出瓣膜保持套筒1736和套筒1602处于如下位置，在该位置中，捕获套筒1602已转动使得进入凹槽1702不与三个保持件槽1704中的任何ー个对准。如图19所示，在所有的三个眼孔208都固定在瓣膜保持件1736内部之后，瓣膜保持套筒130能在捕获套筒1602下方并且在瓣膜保持件1736上行进。在瓣膜保持套筒130完全在瓣膜保持件1736上行进之后，捕获套筒不再需要将眼孔208保持在瓣膜保持件1736内。然后通过将套筒朝远侧滑动离开瓣膜保持套筒130而移除捕获套筒1602。为了从导管组件100的远端移除捕获套筒602，捕获套筒1602会需要分开，以从导管组件中移除，因为捕获套筒的内直径小于导管组件100的远侧梢端的直径。捕获套筒1602能以上文參照压接漏斗状部件1302所描述的方式预先分开。在从导管组件100移除之前，一个或多个颈环可用于将捕获套筒1602的两个半部固定在一起。如同压接漏斗状部件1302那样，颈环可以是夹子或者滑行卡配颈环，或者可带有螺纹以如同螺栓那样作用。或者，捕获套筒1602能形成为单件并且能够在使用之后手动切开并移除。在捕获套筒1602从导管组件100移除之后，导管组件100的远端会处于图20所示的位置。虽然假体瓣膜200在图20中未示出，但在该位点处，假体瓣膜200的眼孔208会保持在瓣膜保持件1736内，且假体瓣膜200的剩余部分会从捕获套筒130的远端伸出。此外，虽然压接漏斗状部件302在图20中未示出，但该漏斗状部件在此时会如图16所示定位在瓣膜保持套筒130的近侧。由于瓣膜保持件1736固定于中间轴132，因而在压接漏斗状部件在瓣膜组件200上行进时，瓣膜保持件用于将假体瓣膜组件200保持就位。确切地说，如图21所示，压接漏斗状部件302朝远侧行迸，同时瓣膜组件200的眼孔208保持在瓣膜保持件1736内。在假体瓣膜组件200已压接于其输送直径并且容纳在漏斗状部件302的可分远端304内之后，外输送轴如图22所示在已压接瓣膜上行迸。压接漏斗状部件302然后以上文參照图7-10所描述的方式从导管组件中移除。然后，通过使导入器116行进至如图12所示抵靠于支承臂套筒126的近端，使得导管组件100能运动至其闭合位置。图23示出根据本发明瓣膜保持件的另ー实施例。瓣膜保持件2336构造成无需单独的捕获套筒就能进行操作。槽2304打开至中心内腔2306。此种构造使得眼孔208能从中心内腔2306的内部加载到保持件槽2304中，由此避免对于外部套筒中凹槽的需求，以将眼孔208引导到保持件槽2304中。于是，瓣膜保持件2336能用于瓣膜保持套筒130，消除对于单独捕获套筒的需求并免除使用者在加载瓣膜之后移除捕获套筒的需要。图24示出根据本发明瓣膜保持件的又ー实施例。瓣膜保持件2436具有多个保持件槽2404、保持件槽2404下方的周向通道2402以及用于接纳中间输送轴132的中心内腔2406。如图24所示，保持件槽2404的内部比保持件槽2404打开至瓣膜保持件2436外部的一部分宽。此种结构使得瓣膜保持件2436无需单独的捕获套筒就能使用。为了将假体 瓣膜加载到瓣膜保持件2436中，眼孔208的端部首先插入槽2404的较宽内部中。然后，眼孔208的端部朝向保持件槽2404的外部运动，使得能防止眼孔208的较大端部通过保持件槽2404的较窄部分。虽然在图24中并未示出，在眼孔208加载到保持件中时，瓣膜保持件2436会由瓣膜保持套筒130封围。因此，会防止眼孔208通过从保持件槽2404中朝向瓣膜保持件2436外部穿出而从瓣膜保持件中脱出。此外，由于瓣膜200较佳地由诸如镍钛合金之类的自扩张材料形成，眼孔208自然地向外压靠于瓣膜保持套筒130。较佳的是，使用者在盐浴中执行整个过程，包括将瓣膜组件固定于加载环或瓣膜保持件、压接瓣膜组件、从导管组件移除压接附件以及使导管组件100运动至其闭合构造。给出本发明的上述描述是用于说明和描述的目的。并不想要穷举或将本发明局限于所披露的具体形式。考虑到以上的说明，也可有明显的修改或变型。选择和描述这些实施例是为了清楚地解释本发明的原理及其实践应用，以由此使本领域的技术人员能够最好地利用本发明，且具有各种更改的各种实施例适合于所考虑的具体应用。所附的权利要求被解释成包括本发明的其它替代实施例。示例以下段落用作上述实施例的示例。示例 I本发明的一个实施例提供用于压接可扩张假体的导管组件。该导管组件包括手柄组件和远侧梢端组件，手柄组件位于导管组件的近端，而远侧梢端组件位于导管组件的远端。提供第一细长部件，该第一细长部件从手柄组件朝向远侧梢端组件延伸。压接漏斗状部件可滑动地定位在第一细长部件上。压接漏斗状部件包括远端和近端，该远端具有第一直径，而近端具有小于第一直径的第二直径。轴向可分部形成在近端中。设有第一颈环来封围近端的一部分。第一颈环构造成在第一颈环处于沿着近端的第一轴向位置时将近端中的轴向可分部保持在一起，并且在第一颈环处于沿着近端的第二轴向位置时使得近端中的轴向可分部打开。导管组件可包括固定有多根加载线材的加载环。该加载环在第一细长部件上定位在压接漏斗状部件的近侧，且加载线材从加载环穿过漏斗状部件的内部朝远侧延伸。导管组件可包括瓣膜保持件，该瓣膜保持件构造成将假体瓣膜固定于导管组件。假体瓣膜保持件构造成防止瓣膜组件相对于第一细长部件进行轴向运动。导管组件也可包括第二颈环，该第二颈环封围远端的一部分。设置在近端中的轴向可分部能从漏斗状部件的近端延伸至漏斗状部件的远端。第一颈环构造成在第二颈环处于沿着远端的第一轴向位置时将轴向可分部保持在一起，并且在第二颈环处于沿着远端的第二轴向位置时使得轴向可分部打开。示例 2另ー实施例提供一种将假体瓣膜压接到导管组件上的方法。该方法包括获得导管组件，该导管组件包括第一细长部件、压接漏斗状部件、瓣膜保持组件以及第ー套筒，该压接漏斗状部件可滑动地定位在第一细长部件上，瓣膜保持组件定位在第一细长部件上，而第一套筒定位在第一细长部件上。假体瓣膜则固定于瓣膜保持组件。然后，通过使压接漏斗状部件沿着第一细长部件并且在第一套筒上在远侧方向上行进来压接假体瓣膜。然后使第一套筒沿着第一细长部件在远侧方向上行进，直到已压接假体瓣膜的至少近侧部分由第一套筒封围为止。最后，从导管组件中移除漏斗状部件。
所获得的导管组件也可包括第二套筒，该第二套筒在第一细长部件上定位于第一套筒远侧。行进步骤还可包括沿着第一细长部件在近侧方向上缩回第二套筒，直到已压接假体瓣膜的远端由第二套筒封围为止。
权利要求
1.一种用于压接可扩张假体的导管组件，所述导管组件包括 手柄组件，所述手柄组件位于所述导管组件的近端上； 远侧梢端组件，所述远侧梢端组件位于所述导管组件的远端上； 第一细长部件，所述第一细长部件从所述手柄组件朝向所述远侧梢端组件延伸；以及压接漏斗状部件，所述压接漏斗状部件可滑动地定位在所述第一细长部件上，且所述压接漏斗状部件包括 远端，所述远端具有第一直径；近端，所述近端具有小于所述第一直径的第二直径，且所述近端具有轴向可分部；以及第一颈环，所述第一颈环封围所述近端的一部分，其中所述第一颈环构造成在所述第一颈环处于沿着所述近端的第一轴向位置时将所述近端中的轴向可分部保持在一起，并且在所述第一颈环处于沿着所述近端的第二轴向位置时使得所述近端中的轴向可分部打开。
2.如权利要求I所述的导管组件，其特征在于，还包括加载环，所述加载环固定有多根加载线材，其中所述加载环在所述第一细长部件上定位在所述压接漏斗状部件近侧，并且所述加载线材从所述加载环穿过所述漏斗状部件的内部朝远侧延伸。
3.如权利要求I所述的导管组件，其特征在于，还包括瓣膜保持件，所述瓣膜保持件构造成将假体瓣膜固定于所述导管组件，其中所述假体瓣膜保持件构造成防止所述瓣膜组件相对于所述第一细长部件进行轴向运动。
4.如权利要求I所述的导管组件，其特征在于，还包括第二颈环，所述第二颈环封围所述远端的一部分，其中所述轴向可分部从所述漏斗状部件的近端延伸至所述漏斗状部件的远端，并且所述第二颈环构造成在所述第二颈环处于沿着所述远端的第一轴向位置时将所述轴向可分部保持在一起，并且在所述第二颈环处于沿着所述远端的第二轴向位置时使得所述轴向可分部打开。
5.一种将假体瓣膜压接到导管组件上的方法，所述方法包括 获得导管组件，所述导管组件包括第一细长部件、压接漏斗状部件、瓣膜保持组件以及第一套筒，所述压接漏斗状部件可滑动地定位在所述第一细长部件上，所述瓣膜保持组件定位在所述第一细长部件上，而所述第一套筒定位在所述第一细长部件上； 将假体瓣膜固定于所述瓣膜保持组件； 通过使所述压接漏斗状部件沿着所述第一细长部件并且在所述第一套筒上在远侧方向上行进来压接所述假体瓣膜； 使所述第一套筒沿着所述第一细长部件在远侧方向上行进，直到已压接假体瓣膜的至少近侧部分由所述第一套筒封围为止；以及从所述导管组件中移除所述漏斗状部件。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括第二套筒，所述第二套筒在所述第一细长部件上定位在所述第一套筒远侧，其中所述行进步骤还包括使所述第二套筒沿着所述第一细长部件在近侧方向上缩回，直到已压接假体瓣膜的远端由所述第二套筒封围为止。
7.一种用于压接假体的压接件，所述压接件包括 压接漏斗状部件，所述压接漏斗状部件包括 远端，所述远端具有第一直径；近端，所述近端具有小于所述第一直径的第二直径，且所述近端具有轴向可分部；以及 第一颈环，所述第一颈环封围所述近端的一部分，其中所述第一颈环构造成在所述第一颈环处于沿着所述近端的第一轴向位置时将所述近端中的轴向可分部保持在一起，并且在所述第一颈环处于沿着所述近端的第二轴向位置时使得所述近端中的轴向可分部打开。
8.如权利要求7所述的压接件，其特征在于，还包括加载环，所述加载环固定有多根加载线材，其中所述加载环定位在所述压接漏斗状部件的近端附近，并且所述加载线材从所述加载环穿过所述漏斗状部件的内部朝远侧延伸。
9.如权利要求I所述的压接件，其特征在于，还包括第二颈环，所述第二颈环封围所述远端的一部分，其中所述轴向可分部从所述漏斗状部件的近端延伸至所述漏斗状部件的远端，并且所述第二颈环构造成在所述第二颈环处于沿着所述远端的第一轴向位置时将所述轴向可分部保持在一起，并且在所述第二颈环处于沿着所述远端的第二轴向位置时使得所述轴向可分部打开。
全文摘要
导管组件(100)，包括手柄组件(102)和远侧梢端组件(104)，手柄组件位于导管组件的近端，而远侧梢端组件位于导管组件的远端。压接漏斗状部件(302)沿着导管可滑动地定位。压接漏斗状部件包括远端和近端(304)，该远端具有第一直径，而近端具有小于第一直径的第二直径。轴向可分部形成在近端中。设有第一颈环(306)来封围近端的一部分。第一颈环构造成在第一颈环处于沿着近端的第一轴向位置时将近端中的轴向可分部保持在一起，并且在第一颈环处于沿着近端的第二轴向位置时使得近端中的轴向可分部打开，使得压接漏斗状部件能从导管组件中移除。描述了在压接过程中将假体瓣膜保持在导管组件上的各种方法。
文档编号A61F2/24GK102858277SQ201180020515
公开日2013年1月2日 申请日期2011年2月24日 优先权日2010年2月24日
发明者N·达菲, P·默恩斯, J·加拉赫, N·米勒 申请人:美敦力文拓技术有限公司