检测与区分心动过速的方法与装置的制作方法

专利名称：检测与区分心动过速的方法与装置的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及植入式医疗设备，具体地涉及用于区分室上性心动过速(SVT)与室性心动过速(VT)的方法和装置。
背景技术：
典型的植入式心律转复除颤器(I⑶)具有提供各种抗心动过速起搏(ATP)疗法以及心律转复/除颤冲击治疗的能力。通常，取决于检测到的心律不齐的类型，根据从不太激进到更加激进治疗的预编程顺序施加心律不齐治疗。通常，通过回复到其中连贯的自发 R波分离开至少一限定间期的按需起搏的心律或窦性心律间期来确认心律不齐的终止。当ATP尝试不能终止心动过速时，可传送高压心律转复冲击。由于冲击对病人而言是痛苦的且与起搏脉冲相比耗费相对更多的电池电荷，因此期望通过使用不太激进的起搏治疗成功地终止心动过速来避免传送冲击的需要。心动过速治疗的成功部分地取决于心动过速检测的精度。在一些情况下，源于心房的心动过速(即，室上性心动过速(SVT))难以与源于心室的心动过速(即，室性心动过速(VT))区分开。例如，当SVT被传导到心室时或者当VT被逆行传导到心房时，心房腔室和心室腔室两者都可呈现类似的心动过速周期长度。因此，需要用于在有最高的成功可能性且在终止心动过速时没有不可接受的延迟尝试的情况下将检测到的心动过速准确地归类为或者是VT或者是SVT事件以允许ICD传送最合适的治疗的方法。


图I是植入式医疗设备(MD)的示意图。图2是根据一个实施例的图I所示的MD的功能框图。图3是心动过速检测和区分算法中所包括的操作状态的状态图。图4是在心动过速检测算法的状态I中执行的操作的流程图。图5是在状态I的低RR间期变异性(variability)模式期间操作的心率突变检测器的流程图。图6是使用RR间期(RRI)的RRMEAN和RRMAD度量而算出的预期RR间期范围的曲线。图7是用于在状态I期间控制在低RRI变异性模式和高RRI变异性模式之间切换的方法的流程图。图8是在高变异性模式期间由RRI变异性变化检测器执行的操作的流程图。图9是用于比较从两个不同感测向量获取的心率估计值的一种方法的流程图。图10是提供在检测算法的状态2期间执行的操作的概览的流程图。图11是用于在状态2操作期间在VT (可治疗)和SVT (不可治疗)的心律之间进行区分的方法的流程图。图12是用于在逐个心跳(beat-by-beat)的基础上提取特定心跳特征和累积VT证据的一种方法的流程图。图13A是应用SVT置信区(confident zone)心跳特征规则的流程图。图13B是用于在整体形态分数(morphology score)落入SVT灰色区时应用VT心跳规则的一种方法的流程图。图13C是用于应用VT灰色区规则的一种方法的流程图。图14是用于跨多个整体形态分数灰色区应用规则的方法的流程图。图15是用于应用用于检测心律断点(breaking point)的规则的过程的流程图。图16是用于跨整个SVT形态分数区应用用于检测心律断点的规则的一种方法的 流程图。图17是用于响应于形态分数区规则在逐个心跳的基础上调整VT证据计数值的过程的流程图。图18是用于在噪声/伪像丢弃过程中将当前心跳归类为遭破坏信号或未遭破坏信号的方法的流程图。图19是用于计算在将EGM信号归类为遭破坏信号或未遭破坏信号时使用的噪声(诸如与引线相关的伪像)的度量的一种方法的流程图。图20是用于在检测算法状态之间转换的方法的流程图。图21是在传送心动过速治疗之后在重新进入状态2之后执行的治疗后操作模式的流程图。图22是根据一个实施例的用于检测治疗后VT终止的一种方法的流程图。图23是用于在治疗后操作模式期间重新检测VT的一种方法的流程图。
具体实施例方式在以下描述中，参考各个说明性实施例。应当理解，可在不背离本公开的范围的情况下使用其他实施例。在一些实例中，出于清楚的目的，可在附图中使用相同的附图标号来标识类似的元件。如本文中所使用的，术语“模块”是指执行一个或多个软件或固件程序的专用集成电路(ASIC)、电子电路、处理器(共享、专用或组处理器)和存储器、组合式逻辑电路、或者提供所述功能的其他合适的组件。公开了一种用于检测可治疗和不可治疗的心律并在其间进行区分的心动过速检测算法。如本文中所使用的，术语“可治疗心律”是指源于心室且可能通过在心室中传送治疗(诸如是抗心动过速起搏或室性心律转复或去颤冲击)以终止室性心动过速来治疗的任何心动过速。“不可治疗”心律是具有相对较慢的心室率(低于室性心动过速速率)的任何心律以及源于室上的任何心动过速。只在心室腔室中频繁传送治疗通常不会减轻室上性心动过速。如本文中所使用的，“相关心律”是满足从不相关的(unconcerned)检测状态转换到相关的(concerned)检测状态以检测潜在的可治疗心律的准则的任何心律。用于转换到相关的检测状态的准则在各个实施例之间可以是不同的，但是通常包括检测足够快的心室率从而可能为可治疗心动过速的心律、或者具有可与VT相关联的心律突变(例如，心室率的急剧增大或者RR间期(RRI)变异性的急剧减小)的心律。VT统指满足如上所述的检测准则的任何快室性心律，并且不排除心室纤颤(VF)，除非另外明确地指明。在本文中所描述的说明性实施例中，检测算法依赖于各个心率限值来检测和区分VT和SVT。“检测下限”是在其以下无法检测到可治疗心动过速的心率。为了检测可治疗心律，心室率必须比检测率下限快(或者RRI比相关联检测下限间期短)。SVT限值是在其以上将心律归类为VT并标识为可治疗心律的心率。比SVT率限值快的心室率(或者RRI比SVT限值间期短)被认为太快以至于不能源于室上。例如，在一个实施例中，检测下限间期的标称值约为400ms而SVT限值间期的标称值约为240ms。由比检测下限长的RRI表征的心率不可能是相关心律。取决于其他因素，由比检测下限短但比SVT限值长的RRI所表征的心率可能是相关心律。由 比SVI间期限值短的RRI所表征的心率可能被检测为乂丁。图I是植入式医疗设备(MD)IO的示意图。MDlO在图I中体现为I⑶。然而，本文中所描述的方法不应被解释为限于任何特定植入式医疗设备或者任何特定心脏医疗设备。相反，各个实施例可包括任何心脏医疗设备，只要该设备使用多个电极或者其他传感器来监测患者的心律即可。这些电极能够感测在本文中统称为“心脏信号”的心脏EGM或ECG信号。在图I中，右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)、左心室(LV)、以及从右心房中的开口延伸以形成心大静脉的冠状窦(CS)在心脏12中示意性地示出。两条经静脉引线16和18分别将MDlO与RV和LV连接。每一引线包括至少一个电导体以及起搏/感测电极。例如，引线16和18分别连接到起搏/感测电极20、22和24、28。另外，外壳电极26可形成为设备10的外壳的外表面的一部分。起搏/感测电极20、22和24、28以及外壳电极26可选择性地用来提供用于起搏和感测功能的多个单极和双极起搏/感测电极组合。在左右心室中或者在左右心室周围的所示位置仅仅是说明性的。此外，可使用其他引线以及起搏/感测电极来代替任何一个或多个所示引线和电极，或者可将这些其他弓I线以及起搏/感测电极与这些任何一个或多个所示引线和电极组合使用。通常，在图I所示类型的起搏系统中，在本文中标记为“起搏/感测”电极的电极用作起搏和感测两种功能。在特定实施例中，这些电极可以专门用作编程或默认组合的起搏或感测电极用于感测心脏信号和传送起搏脉冲。所述的引线和电极可用于记录心脏信号。所记录的数据可被周期性地传输到编程器或者能够与MDlO进行遥测通信的其他外部设备。RV线圈电极34和上腔静脉(SVC)线圈电极32也被示为耦合到RV引线16的一部分。附加地或替换地，线圈电极可耦合到CS引线18的多个部分。线圈电极32和34或者其他类似电极类型可电耦合到高压电路以传送高压心律转复/除颤冲击脉冲。图I所示的电极可设置在心脏中、心脏周围、或者心脏上的各个位置，并且不限于所示的位置。此外，其他引线和电极系统可替代图I所示的系统。本文中所描述的检测算法不需要使用用于感测心房信号的电极来检测和区分可治疗心律。由此，MDlO被示为只耦合到心室引线16和18，但是检测算法的实现不限于只采用心室引线的系统。在其他实施例中，可使用双腔室或多腔室系统，这些系统包括用于将电极放置在心房腔室中、心房腔室上、或者心房腔室周围的心房引线。I⑶和起搏器通常使用用于感测心室事件(R波)的单个心室EGM信号来确定起搏的需要并检测满足心动过速检测准则的RR间期。EGM感测向量可以是使用分别放置在心室心脏腔室中或者心室心脏腔室上的一个或两个电极的单极或双极感测向量。可关于单个心室EGM信号发生的感测误差可导致ICD传送不需要的治疗。可发生的典型感测误差包括对T波的过感测、电磁干扰、非心脏肌电位噪声、引线相关的伪像、或者其他非生理噪声以及对单QRS波群(complex)的双感测。作为传送来自用于感测的相同电极的起搏能量的结果，还可发生包括对真去极化的欠感测和对T波的过感测的感测误差。本文中所描述的心动过速检测算法采用在估计心率时使用且用于在逐个心跳的基础上应用规则的同时双向量EGM感测来累积用于检测可治疗心律的VT证据。一个感测向量被选择成提供具有相对全局的EGM信号的EGM信号(在本文中也称为远场(FF)信号)，因为至少一个感测单极被放置成远离心室腔室以获取表示动作电位信号在心室的较大面积上发生时的其空间和的信号。第二感测向量被选择成提供具有相对局部的EGM信号的EGM信号(在本文中也称为近场(NF)信号)，因为两个电极通常位于心室腔室中或者心室腔室上以获取更为局部的心室EGM信号(更小面积的动作电位信号的空间和)。 在图I所示的说明性实施例中，可通过使用与位于远离心室处的任何电极(诸如SVC线圈电极32或外壳电极26)配对的位于心室内或者心室上的电极20、22、24、28和34中的任一电极来获取FF信号。可通过选择双极对中的位于心室内的电极20、22、24、28和34的任意两个电极来获取近场信号。例如，可在RV尖端电极22和RV环形电极20之间感测到NF EGM信号。使用RV线圈电极34和外壳电极26，FF EGM信号可与NF EGM信号同时感测。期望使用不共享公共电极的两个不同感测向量来感测FF和NF EGM信号。然而，取决于所使用的电极和引线配置，一些实施例可在两个同时感测到的EGM信号之间采用公共电极。本文中所描述的心动过速检测算法涉及使用FFEGM信号和NF EGM信号，然而，在替换实施例中，可使用具有或没有共用电极的任意两个不同的感测向量，这些感测向量包括至少两个FF信号、至少两个NF信号、或者包括一个FF和一个NF信号的组合的任何组合。本文中所描述的各个实施例不限于使用心脏内引线或经静脉的引线。可使用皮下植入的电极或者甚至外部电极系统。在这些情况下，与用于获取“远场”信号的分开相对较大距离的第二对电极相比，可通过彼此间隔更为紧密的双极来获取“近场”信号。图2是根据一个实施例的图I所示MDlO的功能框图。MDlO —般包括计时和控制电路52以及控制器，该控制器可体现为用于根据经编程的操作模式对感测和治疗传送功能进行计时的微处理器54或数字状态机。微处理器54以及相关联的存储器56经由数据/寻址总线55耦合到MDlO的各个组件。MDlO包括用于在计时和控制52以及微处理器54的控制下将包括心脏起搏脉冲、心律不齐起搏治疗(诸如抗心动过速起搏(ATP)以及心律转复/除颤冲击)的电刺激脉冲传送到患者心脏的治疗传送模块50。治疗传送模块50通常经由任选的开关矩阵58耦合到两个或两个以上电极68。电极68对应于图I所示的各个电极。开关矩阵58用于选择哪些电极以及相应极用于传送电刺激脉冲。感测心脏电信号用于确定何时需要电刺激治疗并控制刺激脉冲的时序。可经由开关矩阵58选择用于感测的电极以及用于刺激的电极。当用于感测时，电极68接收到的心脏信号可经由开关矩阵58耦合到信号处理电路60。信号处理器60包括读出放大器，并且可包括诸如滤波器和模数转换器之类的其他信号调节电路。然后，心脏电信号可被微处理器54用于检测诸如检测和区分心律失常之类的生理事件。信号处理电路60包括用于感测心室事件(即，R波)以在确定RRI和QRS波形形态时使用的心脏事件感测电路。心动过速检测算法由用于检测和区分可治疗和不可治疗的心律的MD控制器实现。感测心室事件间期(RRI)和R波形态在检测VT并区分VT和SVT中使用。可基于心室EGM信号而无需使用心房信号作出关于心律是否为可治疗心律的确定。响应于检测可治疗心律，在计时和控制52的控制下通过治疗传送模块50来传送治疗。可根据经编程的治疗选单传送治疗。心律不齐治疗可包括分层治疗选单，其中首先传送不太激进的ATP疗法，并且在不成功时传送高压冲击治疗。IMDlO可附加地耦合到从MDlO延伸的引线所携载或者结合在MD外壳中或MD外壳上的一个或多个生理传感器70。来自传感器70的信号由传感器接口 62接收，该传感器接口 62将传感器信号提供给信号处理电路60。传感器信号可由用于检测生理事件或状况的微处理器54使用。 操作系统包括用于存储由微处理器54使用的各种经编程的参数值的相关联存储器56。存储器56还可用于存储从所感测EGM/ECG以及其他生理信号编译和/或与设备操作历史相关的数据，以供在接收到检索或询问指令时遥测出。参数与心动过速区分规则和算法可被存储在存储器56中并且由微处理器54使用。IMDlO还包括遥测电路64和天线65。在I⑶遥测电路64和包括在编程器或监测单元中的外部遥测电路之间的上行链路和下行链路遥测期间传送编程命令或数据。图3是示出心动过速检测和区分算法中可包括的操作状态的状态图100。心动过速检测算法包括四个操作状态102、104、106和108。状态1102是对应于其中发生RRI监测的状态的不相关状态。执行RRI的分析以检测心律的突变。突变可以是心率(HR)的突变(即，RRI长度的突变)或者RRI变异性的突变(即，RRI差值的突变)。HR变化检测器和RRI变异性变化检测器在状态1102中操作，并且将在下文中详细地描述。当在状态1102中满足应用于测量到的RRI的突变检测准则或高心率准则时，发生到状态2104即相关状态的转换。基于RRI监测而无需执行附加形态分析发生从状态I到状态2的转换。为了进入状态2104，在状态1104中已检测到HR增大，从而已测量到比检测下限间期短的RRI。状态2104是“相关状态”，因为HR增大，但是引起快心室率的心脏腔室可能是不确定的。需要附加分析来区分SVT和VT。在状态2的过程中，在逐个心跳的基础上，使用心室EGM信号的形态分析来累积VT的证据。除了 RRI分析以外，使用形态分析来确定心律是“可治疗” VT心律还是“不可治疗”心律。可单独地基于RRI数据、或者基于RRI数据和EGM信号形态数据的组合发生从状态2回到状态I (不相关状态)或者前进到状态3 (确信状态)的转换。由此，在状态2104中，RRI监测继续并且执行对EGM信号形态的附加监测，从而在逐个心跳的基础上累积VT的证据，如将在本文中详细描述的。如果RRI准则和VT证据满足VT检测准则，则发生到状态3106的转换。如果RRI准则和/或VT证据不再满足保持在状态2中所需的准则，则发生回到状态1102的转换。一旦到达状态3106，就检测VT并且，如根据经编程的治疗选单开始治疗选择过程。然而，由于治疗的开始可因电容器充电、经编程的治疗延迟、或者其他原因而延迟，因此IMD控制系统可保持在状态3中达一时间间隔。在状态2中执行的RRI监测和形态分析在状态3中继续。
如果RRI数据指示HR下降到相关速率以下(S卩，检测率下限以下)，则可发生从状态3106直接到状态1102的转换。如果RRI数据或形态分析不再满足VT检测准则、但是保持在相关状态的阈值以上，则可发生到状态2104的转换。当即将发生的治疗准备好用于传送时，发生从状态3106到状态4108的转换。例如，作为实际治疗开始先导的治疗延迟、电容器充电或者其他时间间隔届满，并且作出到状态4的转换。在状态4中传送治疗。在治疗传送之后，发生回到状态2104的转换以继续监测心律。基于RRI准则和形态分析，检测和区分算法保持在状态2104中，直至得出返回至状态1102或状态3106的判定。现在，将更详细地描述在每一检测算法状态内执行的各种状态转换和操作。图4是在心动过速检测算法的状态I中执行的操作的流程图150。流程图150以及在本文中示出的其他流程图旨在示出该设备的功能操作，并且不应当被解释为反映实践所述方法所必需的软件或硬件的特定形式。可以认为，软件、固件和/或硬件的特定形式主 要由该设备中所采用的特定系统体系结构以及该设备所采用的特定检测和治疗传送方法确定。在本文中的公开内容给出的任何现代医疗设备的情境中提供实现所述功能的软件、固件和/或硬件在本领域技术人员的能力范围内。结合此处呈现的流程图而描述的方法可在存储用于使可编程处理器执行所述方法的指令的计算机可读介质中实现。“计算机可读介质”包括但不限于任何易失性或非易失性介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPR0M、闪存等。这些指令可被实现为一个或多个软件模块，这些软件模块可由其本身执行或者与其他软件组合执行。在MD初始化之后或者在从状态2或状态3返回至状态I之后，在框151进入状态I。在框152，感测FF和NF EGM信号两者。使用双向量感测法来允许在发生状态转换之前使用第二 EGM信号确认检测到的心率。双向量感测法还允许选择性地分析一分析窗口内的整体信号形态、和/或分析该分析窗口内的FF和NF信号的特定特征(在本文中称为“心跳特征”)，从而在状态2和3中操作时以提供SVT和VT的最高分离的方式执行。在感测NF和FF EGM信号时，NF感测电极对还可用于将起搏脉冲传送到心脏。如果不传送心室起搏脉冲(如在判定框153确定的)，则在框156感测接下来的NF和FF事件。在框157，使用在当前NF/FF感测事件与先前NF/FF感测事件之间测量到的相应NF和FFRRI来分别确定NF HR和FF HR。如从在本文中详细描述的说明性实施例将显而易见的，NF EGM信号可被认为是“主要”感测信号，因为该NF信号用于感测心脏事件以测量用于估计HR的RRI、在状态I操作期间检测心律的突变、以及在状态2操作期间用于设置形态分析窗口。对FF EGM信号的分析是“次要的”，因为FF EGM信号用于验证NF心率、以及在标识出相关的心律之后用于状态2中的形态分析。由此，在一些实施例中，相对于NF事件感测，标识感测事件以及测量关于FFEGM信号的感测事件之间的间隔可在时间上延迟。关于NF EGM信号，可感测心脏事件并且可实时地测量RRI。FF EGM信号可与NF EGM信号同时实时地分析，或者缓存以供稍后分析。在确定需要验证NF信号分析的结果之后，使用缓存信号搜索FF感测事件可溯及既往地进行。对用于感测R波的存储FFEGM信号的溯及既往的分析可能比对心脏事件的实时感测准确。如果如在框153确定地传送心室起搏脉冲，则“强迫” FF EGM信号“感测”心脏事件。在框154自动地生成在测量RRI时使用的FF事件标记以在框156估计当前心率的FFHR。另外，在框155设置FF感测阈值以准备感测下一 FF事件。通常，自动调整的感测阈值将跟踪感测事件的振幅以及其后的衰减。由于起搏脉冲引起关于FF信号的自动生成的“感测”事件，因此在传送起搏脉冲时使用用于设置自动调整的感测阈值的替换方法。当传送起搏脉冲时，自动生成的FF事件标记之后是空白期(blanking period)。然后，FF感测阈值在整个FF EGM空白期内跟踪诱发响应的振幅，但是在空白期期间没有感测到新事件。当空白期届满时，在框155，FF感测阈值被设置为在空白期期间跟踪的峰值振幅的一百分比。随后，FF感测阈值随着时间衰减，直至传送另一起搏脉冲或者直至感测到关于FF EGM信号的本征事件。在框157，使用在感测事件之间测量到的各个NF和FF RRI来测量NF HR和FF HR。如果如在框158确定的NF HR大于突变限值、以及NF和FF HR大致匹配(框168)，则在 框170发生到状态2的转换。在框158使用的突变限值是阈值心率或者下降到检测率下限和SVT限值之间的相应RRI。比突变限值大的心率(或者比突变限值间期短的RRI)被标识为“相关心律”，而无需检测心律的突变。具体地，检测算法不需要观察HR或RRI变异性的突变来标识相关心律。例如，突变限值可以是190跳/每分钟(bpm)的HR。在190bpm以上，从状态I突变到状态2不需要突变检测要求，因为很高的HR本身被认为是相关心律。为了将当前HR与HR阈值(诸如突变限值或检测下限、SVT限值或此处描述的其他心率阈值)进行比较，可使用多种方法。一种方法包括确定最近“m”个RRI的中值以及将该中值与阈值心率进行比较。另一方法要求最近“m”个RRI中的特定数量“n”个RRI比与阈值HR相对应的间期短。在一个实施例中，收集预定数量“m”个连续RRI，并且“m”个间期中的第n个最小RRI用作对当前HR的估计以供与HR阈值进行比较。例如，最近12个RRI中的第9个最小RRI可用作对当前HR的估计以供与HR阈值进行比较。在框157，如果第九个最小RRI比突变限值间期短，则检测算法行进到判定框168。使用预定数量的收集RRI中的第n个最小RRI作为HR的度量的方法可产生与使用RRI中值不同的结果。在使用中值时，欠感测事件破坏一个RRI (通过创建一个很长的RRI)。过感测事件破坏两个RRI (通过创建两个很短的RRI)。因此，与欠感测相比，过感测可更快地导致遭破坏的中值。在实践中，在现代ICD中过感测通常比欠感测更为常见地发生。过感测可导致对HR的高估，并且可导致不必要地转换到状态2。与将RRI中值作为HR的度量的方法相比，通过选择指定数量的最近的连续RRI中的第n个最短RRI，由过感测引起的转换到状态2的可能性减少。当NF HR估计值超过突变率限值时，可包括框168的NF HR和FF HR的比较以确认检测到的NF HR。框168的比较可包括与FF EGM信号的可靠性相关的确定以确保FF信号不是噪声或者遭破坏的伪像且信号强度是可靠的。如果预定百分比的感测事件在最小心脏事件感测阈值处或在其附近或者在高于事件感测阈值但低于预定可靠阈值振幅处具有峰值振幅，则对于估计心率而言NF或FF信号中的任一信号可被认为是不可靠的。具有几乎不能达到感测阈值或者比设置成略高于事件感测阈值的可靠振幅阈值低的振幅的高频率感测事件可提升对这些感测事件是过感测的或者可发生欠感测的其他事件的关注。如果在欠感测阈值间期内尚未发生感测事件，则EGM信号可被附加或替换地确定为不可靠。例如，如果在两个感测事件之间已经过了至少2秒或更长时间，则EGM信号可被归类为对于估计HR而言是不可靠的。在没有由过感测、欠感测、噪声伪像、或者其他因素引起的显著误差的情况下，可以各种方式使用组合的NF和FF RRI测量来验证准确感测的心率。在一个实施例中，通过验证对于关于NF EGM信号的每一感测事件还存在在从NF感测事件起预定义时间间期内(例如，约20ms内)发生的关于FF EGM信号的相应感测事件，可在框168使用FF HR来验证NFHR0如与应用于NF信号类似,用于确定HR的度量的方法可应用于FF信号,诸如最近多个连续RRI中的第n个最小RRI的上述示例。如果FF HR估计值没有与NF HR估计值大致匹配，如，在匹配范围内，则检测算法保持在状态I中。具体而言，如果FF HR估计值小于突变限值，则依赖基于FF HR的较低HR估计值而非NF HR估计值。该过程返回框152以感测接下来的FF和NF事件并测量关于FF和NF EGM信号的下一 RRI。尽管在图4中未明确 地示出，但是如果FF HR估计值明显地不同但比NF HR快而不是比其慢(例如，比SVT限值快)，则可在框170作出到状态2的转换。如果来自FF EGM的HR估计值明显地不同于NF EGM的心率估计值，则在框169，在作出该确定中使用的缓存RRI和/或FF和NF EGM信号片段可存储为诊断数据以记录在FF和NF HR之间出现的不匹配。这种诊断可能有助于临床医生和技术人员确定何时以及为何双向量EGM信号数据在HR估计值方面是矛盾的并且按需采取校正动作，例如在矛盾结果表现为是因为噪声、欠感测、引线相关的状况、或者其他非生理原因时。 只要HR保持低于突变限值(在框158为否定结果)，HR突变检测器160或RRI变异性突变检测器164就会在状态I内操作。在框159，IMD控制器确定检测算法是在低变异性(LV)模式还是高变异性(HV)模式中操作，只要NF HR保持低于突变率限值即可。将结合图7描述框159的对在LV模式和HV模式之间切换的控制。在LV模式中，HR变化检测器在框160操作以基于在判定框162应用的突变检测准则检测HR的突变。在下文中，将结合图5描述与框160的HR突变检测器的操作相关的细节。如果在框162满足HR突变准则且NF HR大于检测下限(框167)、并且如果NF和FFHR大致匹配(框168)，则在框170发生到状态2的转换。在框167应用的检测下限是应用于HR的限值，在该限值以下即使检测到HR或RRI变异性的突变心律也不是相关心律。例如，检测下限可被标称地设为150bpm。如果在框167HR小于检测下限，则检测算法保持在状态I中并返回至框156以前进到下一感测事件。直到所获取的关于当前心跳的HR估计值至少满足检测下限要求，检测算法才前进到状态2。如果检测算法在HV模式中操作(在框159为否定结果)，则RRI变异性变化检测器在框164操作。如果HR是逐个心跳高度可变的(例如，在心房纤颤(AF)、频繁异位、不稳定的本征激活、二联律(bigemeny)、三联律(trigemeny)、或者其他高度可变的心律期间)，则标记VT开始的HR的突变可被高度可变的RRI掩盖。由此，当RRI为逐个心跳高度可变时，心动过速区分算法在状态I期间在HV模式中操作以实现对RRI变异性的突变的检测。一般而言，如果VT由高度可变的RRI表征的心律引起，则将发生RRI变异性的突然减小。当满足用于检测RRI变异性的突变的准则(框166)、NF HR大于检测下限(框167)，并且NF和FF HR大致匹配(框168)时，在框170发生到状态2的转换。在下文中，将结合图8描述与在框164的RRI变异性突变检测器的操作相关的细节。图5是在状态I的LV模式期间操作的HR突变检测器的流程图200。HR突变检测器可在重置模式202或正常模式210中操作。在设备初始化之后或者响应于该算法的手动重置，重置模式202操作。在重置模式202期间，在框204，初始化来自NF EGM信号的RRI的两个度量。平均RRI (RRMEAN)被初始化为标称值，例如900ms。另外，初始化下一 RRI和RRMEAN之间的预期绝对差。该预期绝对差(称为RRMAD)定义了预期或预测下一 RRI落入的RRMEAD周围的范围。RRMAD的标称初始值可约为800ms。基于实际测量的RRI，使用下“n”个RRI以将RRMEAN和RRMAD更新为实际值。基于每一新RRI，可将RRMEAN计算为前一 RRMEAN和当前RRI的加权和。例如，RRMEAN (经更 新)=0. 5 (RRMEAN) +0. 5 (RRI atJ)。尽管在上述方程中使用了相等的加权系数，但应当认识到其他加权系数可用于在重置模式202期间快速地接近预期RRMEAN值。使用每一新RRI将RRMAD更新为RRMAD的当前值与当前测量的RRI和RRMEAN的当前值之间的差值的加权和。例如，RRMAD可根据以下方程更新RRMAD (经更新)=0. 5 (RRMAD) +0.5( | RRI 当前-RRMEAN | +k*RRMEAN)“k*RRMEAN”项对RRMAD的最小大小施加约束，其中“k”是最小固定值或百分比(例如，小于约0. 05)。替换地，RRMAD可受固定最小值约束。用于在重置模式202期间调适RRMEAN和RRMAD的RRI的数量“n”可以在约3至8的范围内，但不限于此。在一个实施例中，在框206，使用前五个RRI来计算用于定义预期RRI范围的RRMEAN和RRMAD。如果当前RRI没有落入RRMEAN土RRMAD，则在重置模式202期间RRI不用于更新RRMEAN或RRMAD并且不被计为用于调适RRMEAN和RRMAD的“n”个RRI之一。在使用前“n”个RRI将RRMEAN和RRMAD从初始标称值快速地调适成实际预期值之后，该算法进入正常操作210。在正常操作210期间，在框212使用RRMEAN和RRMAD值来计算预期RRI范围RRI (预期)=RRMEAN土 RRMAD当感测到下一 NF事件(框214)时，在框216测量RRI并将其与预期的RRI范围进行比较。如果RRI在预期范围内，则在框217，该RRI用于更新RRMEAN和RRMAD。在框217用于更新RRMEAN和RRMAD的公式可不同于在重置操作模式202期间使用的公式。例如，可使用不同的加权系数和/或可包括附加项。在一个实施例中，使用应用于当前RRI的相对较低的加权系数来计算RRMEAN，诸如RRMEAN (经更新)=0. 9 (RRMEAN) +0. I (RRI 当前)。RRMAD可被计算为RRMAD (经更新)=0. 95 (RRMAD)+0. 05* (d) * ( | RRI 当前-RRMEAN | +k*RRMEAN) * {I-((750-RRMEAN)/1000)}其中常数“d”是用于稳定预期范围的所选因子，包括用于约束RRMAD的最小大小的项“k*RRMEAN”，并且因子{l-((750-RRMEAN)/1000)}强迫预期范围随着HR增大而收紧且随着HR减小而扩展。换句话说，预期RRI范围在较高的HR处变窄且在较低HR处变宽。可定义RRMAD的最大大小来约束最大预期范围。在一个实施例中，RRMAD限于RRMEAN的最大百分比，例如RRMEAN的约20%。如果RRI在预期范围(RRMEAN 土 RRMAD )以外，则该RRI不用于计算RRMEAN和RRMAD的更新值。在框220，更新丢失计数器从而对不用于更新预期范围度量的RRI的数量进行计数。如果当前RRI大于RRMEAN+RRMAD，则丢失计数值加一。如果当前RRI小于RRMEAN - RRMAD,则丢失计数值减一。丢失计数器可具有在丢失阈值的正值和负值之间变化的值。当RRI落入预期范围内(框216)且用于更新RRMEAN和RRMAD (框217)时，在框218，通过将丢失计数器的值从其任意当前值向零移近一步来更新该丢失计数器。当丢失计数值响应于范围外RRI而增大或减小(框220)时，在框222，将该丢失计数值与丢失阈值进行比较。如果在变化到状态2之前已达到丢失阈值，则在框224声明预期RRI范围丢失。在框226，通过将RRMEAN的值向上或向下调整RRMAD的一百分比，根据丢失计数器的值更新预期RRI范围。 在一个实施例中，如果当前RRI大于预期范围且达到正丢失阈值，则在框226，RRMEAN增大RRMAD的25%以更新预期RRI范围。如果当前RRI小于预期范围且达到负丢失阈值，则在框226，RRMEAN减小RRMAD的25%。以此方式，RRMEAN的偏移(或按需，RRMEAN中的多个偏移)重新配置(r印osition)预期RRI范围以使重新配置的范围再次表示当前预期的RRI范围。当HR保持小于突变限值且未满足用于转换到状态2的其他突变检测准则时，可进行预期RRI范围的该重新配置。该算法保持在状态I中并返回至框214以感测下一 NF事件。如果在框222尚未满足丢失阈值，则在框228更新范围外计数器。如果RRI出乎意料地短(即，小于RRMEAN - RRMAD),则范围外计数值加一。否则，如果RRI在预期范围内或者大于预期范围，则范围外计数值减二。范围外计数器用于对始终比预期RRI范围短的RRI的数量进行计数。如果该计数趋于向上，则出现表示HR突变的可能性的始终较短的RRI。范围外计数值具有最小限值零和最大限值，例如20。在框230，将范围外计数值与阈值计数进行比较以检测HR的突变。如果尚未达到突变检测阈值且该算法仍在LV模式中操作(如在框232确定的)，则该算法保持在状态I中且该过程返回至框212。在此情况下，预期RRI范围将保持相同，因为当前RRI在范围外并且不会用于计算新的RRMEAN和RRMAD值。如果在框230范围外计数值超过突变检测阈值(例如阈值为10)，表示近来RRI始终比预期范围短，则在框234将NF HR与检测下限进行比较。如先前所描述的，NF HR可被估计为指定数量的最近RRI中的第n个最小RRI。如果NF HR估计值未超过用于检测心动过速的检测率下限且该算法仍处于LV模式中(框232)，则该过程返回至框212。预期RRI范围将再次保持相同，因为当前RRI在范围外。即使已检测到HR突变，该HR太低以至于不能被认为是出于心动过速检测目的的相关心律。如果如在框234确定地NF HR比检测下限快，则检查来自FF EGM信号的HR以验证NF HR。在框236，首先分析FF EGM信号以确定信号是否可靠。由于FF EGM信号更容易受到噪声或伪像的影响，因此噪声/伪像丢弃准则可应用于FF EGM信号以丢弃确定为不可靠的FF HR数据。为了被认为是“可靠的”，FF EGM还必须具有足够的振幅。换句话说，如果FF R波信号具有很小的振幅，则来自FF EGM的HR估计值被认为是不可靠的并且不被用于验证或反证NFHR。在框236，与EGM信号振幅和/或FF RRI相关的特定准则可应用于FF信号以验证它是用于估计HR的可靠信号。例如，如果预定数量的最近的R波(关于FF EGM信号感测的)中的不可接受数量的R波小于阈值振幅和/或存在非常短或非常长的RRIJU FF EGM信号可被确定为不可靠。在一个特定示例中，如果最近12个RRI中的第三个最短RRI小于500ms且最近12个感测R波中的至少4个感测R波具有小于500毫伏的峰值振幅(其中这些低振幅R波中的至少一个R波在最近三个感测R波内)，则FF EGM被确定为不可靠的信号。另外，如果在某一最大时间限值中尚未发生感测事件(指示低振幅信号和可能的欠感测)JUFF EGM信号可被确定为不可靠。例如，如果从最近的FF感测事件起已经过了至少约2500ms，则FF EGM信号被确定为不可靠。
如果FF EGM信号被确定为不可靠，则在框238增大FF不可靠计数值。然后，在框244，依赖相关心律的NF EGM信号证据以转换到状态2，即“相关”状态。在检测相关心律时，FF EGM不用于验证或反证NF EGM结果。在一个实施例中，如果在框236满足不可靠信号准则，则FF信号保持归类为不可靠达一时间段。为此，在满足不可靠准则时，在框238，FF不可靠计数值被设置为最大值，例如12。在框239，FF HR估计值被设置为与NF HR估计值相同的值。由此，在判定框243，NF和FF心率当然将匹配，并且在框244，发生到状态2的转换。当在框236FF EGM信号被发现是可靠的时，在框240，FF不可靠计数值减一。只要如在框242确定地FF不可靠计数值保持大于零，FF EGM信号就被认为是不可靠的。在框239，FF HR估计值被设置为等于NF HR估计值，从而导致在框234的NF和FF HR的自动匹配以及在框244的到状态2的转换。尽管在所提供的流程图中未明确地示出，但可执行对NF EGM信号的类似分析以确定NF信号何时是不可靠的。如果NF EGM信号被发现是不可靠的，则FF EGM信号可用作用于感测心脏事件以及设置形态分析窗口的主要感测信号，直至NF EGM信号被再次发现是可靠的。如果在框242FF不可靠计数值达到零，则在框243估计FF HR并将其与NF HR进行比较。可使用类似于用于估计NF HR (即，“m”个最近RRI中的第n个RRI)的如上所述的方法来估计FF HR。当FF HR估计值与NF HR估计值大致匹配(框243)时或者当FF HR估计值超过突变限值时，通过FF信号确认对相关心律的确定。在框244发生到状态2的转换。HR匹配可被定义为NF HR估计值和FF HR估计值在彼此的预定义范围内或百分比内。另一方面，如果在框243FF EGM信号是可靠的、FF HR估计值与NF HR估计值没有大致匹配且不大于突变限值，则不发生到状态2的转换。该算法返回至框232。在框232，如果已发生从LV模式到HV模式的切换，则在框242，用于检测心律突变的方法从HR突变检测器切换到RRI变异性突变检测器。否则，检测算法保持在LV模式中且返回至框212。对于当前心跳，预期RRI范围将保持相同，并且在框214，该过程将前进到下一 NF感测事件。图6是如上所述使用RRI的RRMEAN和RRMAD度量算出的预期RRI范围的曲线图。测量到的RRI由空心圆圈表示，并且随着时间沿着y轴以ms为单位且沿着x轴以秒为单位地绘制。RRMEAN182根据测量到的RRI计算，并且用实线示出。正边界184a和负边界184b(统称为184)由土RRMAD限定并且由RRMEAN182上方和下方的虚线示出。边界184a和184b限定基于以前的RRI预期下一 RRI落入的RRI范围。向RRMEAN分配900ms的初始值186，并且向RRMAD分配800ms的初始值。在重置操作模式188期间，通过使用以上提供的方程，前五个RRI用于快速地会聚在实际RRMEAN值和实际RRMAD值上。检测算法的状态I的正常操作190a在重置模式188之后开始。最初，发生一串一致的IOOOms的RRI191。RRMEAN182跟踪一致的RRI。土RRMAD上边界和下边界184围绕RRMEAN逐渐地收紧以使预期RRI范围变窄。可变RRI192的间期通过加宽土RRMAD边界184使得预期RRI范围扩展，如可看到的。在可变RRI192之后，发生一系列高速率RRI193。这些RRI突然缩短但是保持比500ms的标称检测下限间期长，从而不发生状态转换。当发生速率突变时，较短的RRI在预期RRI范围以外。响应于范围外的RRI，RRMEAN和RRMAD不作调整，并且呈现对始终在范围外的RRI的平坦响应。 在始终在范围外的十个RRI之后，丢失计数值达到阈值计数以重新配置预期RRI范围。丢失模式194操作以重新配置预期RRI范围。在该示例中，RRI始终小于预期范围，但是HR仍然低于检测率下限，因此该算法保持在状态2中。在当前RRI小于预期RRI范围时，通过在逐个心跳的基础上将RRMEAN调整一预定减量来重新配置预期RRI范围，直至当前RRI落入预期范围。如果RRI始终大于预期RRI范围，RRMEAN可关于每一 RRI增大预定增量以重新配置预期RRI范围。在一个实施例中，当达到丢失计数阈值时，RRMEAN按需减小或增大RRMAD的当前值的一百分比(例如，RRMAD的25%)。对RRMEAN的该调整允许预期RRI范围快速地重新配置以包括当前RRI。此后，恢复正常操作190b。当在正常操作190b期间每一 RRI都落入预期范围时，根据正常操作方程更新RRMEAN和RRMAD。在195，RRI增大到900ms，其仍然在如由土RRMAD边界184限定的预期RRI范围内。RRMEAN和RRMAD继续在逐个心跳的基础上使用以上描述的方程来调整。观察到预期RRI范围的逐渐收紧。图7是用于在状态I期间控制在LV和HV操作模式之间的切换的方法的流程图250。如先前所描述的，在LV模式期间，HR突变检测器操作。在HV模式期间，RRI变异性突变检测器操作。为了控制检测算法在LV和HV模式中的哪一种模式中操作，监测RRI变异性的度量，即“MEANVAR”。在流程图250中，重置操作202和正常操作210对应于图5所示的重置操作和正常操作。由此，在重置操作202期间且在正常操作210期间发生的图7所示的过程附加于结合图5在重置和正常操作期间描述的过程。在重置操作202期间，除了计算RRMEAN和RRMAD的初始值以外，针对测量到的关于NF EGM信号的前“n”个RRI，计算MEANVAR的初始值。MEANVAR被计算为MEANVAR的当前值以及当前RRI和前一 RRI之间的差值的加权和。例如MEANVAR (经更新)=W1 (MEANVAR) +W2 ( | RRIi- RRIi^1 | )在重置模式期间，可向MEANVAR分配初始标称值，随后使用以上方程更新到实际MEANVAR。在重置期间，W1和W2可被设置成0. 5的相等值。在正常操作210期间，在框260采集NF EGM信号以感测下一 NF事件。在正常操作期间，可使用当前MEANVAR值与当前RRI和前一 RRI之间的差值的加权和来计算MEANVAR。在一个实施例中，当前MEANVAR可乘以约0.9或更高的加权系数Wl，并且当前RRI差值可乘以约0. I或更低的加权系数W2。例如，Wl可约为0. 96而W2可约为0. 04。最大上限可应用于MEANVAR，其可被定义为RRMEAN的一百分比，例如RRMEAN的约25%。为了限制离群值(outlier)的影响，限值还可应用于用来计算MEANVAR的当前RRI差值。例如，如果当前RRI差值大于MEANVAR的当前值，则当前RRI差值被MEANVAR与MEANVAR和20ms中的较大者之和替代。在框262，响应于NF事件，更新MEANVAR。如果如框264确定地MEANVAR大于第一HV阈值，则在框266，检测算法切换到HV模式。将结合图8描述在HV模式期间用于检测突变的操作。在进入HV模式之后，在框267计算基准HR估计值即OLD RRI AVG (旧RRI AVG)。 OLD RRI AVG可被计算为最近的RRI (例如，12到16个最近的RRI)的平均值，并且是在进A HV模式之后对心率的测量。如将在下文中更详细描述的，当存在RRI变异性减小时，OLDRRI AVG用于检测HR增大的趋势。伴随有HR增大的趋势的RRI变异性的突然减小的该组合指示相关心律，并且可触发检测算法的状态转换，如下所述。伴随着RRI变异性的突变的HR增大的趋势不一定需要满足如在LV模式期间HR突变检测器所需的用于检测HR的“突然”增大的准则。在HV模式中，HR的逐渐增大结合RRI变异性的突然减小可满足用于检测心律的“突变”的准则。在HV模式期间，在框268感测下一 NF事件，并且在框270将该NF事件用于更新MEANVAR。如果如在框272确定地MEANVAR下降到第二 LV阈值以下，则在框274，检测算法切换到LV模式。在判定框264用于从LV模式切换到HV模式的第一 HV阈值(THRESHOLDI)被定义为RRMEAN的一百分比或者固定值。在一个实施例中，THRESH0LD1被设置成在RRMEAN的约百分之十五至二十的范围内。另外，可定义LV模式期间的MEANVAR的固定最大上限，在该上限以上发生到HV模式的切换。例如，如果MEANVAR大于约0. 18*RRMEAN或者大于IOOms的固定上限，则检测算法切换到HV模式。在判定框272用来切换回LV模式的第二 LV阈值可被定义为与第一阈值相同或不同。在一个实施例中，应用于MEANVAR以切换回LV模式的THRESH0LD2被设置成比用于切换到HV模式的第一阈值低。例如，用于切换回LV模式的阈值可被定义为在RRMEAN的约百分之十至百分之十五之间。另外，可定义HV模式期间的MEANVAR的固定下限，在该下限以下发生到LV模式的切换。在一个实施例中，如果MEANVAR小于0. 12*RRMEAN或者小于约70ms的下限，则检测算法从HV模式切换到LV模式。HV模式切入和切出之间的滞后可降低切换频率。应用于MEANVAR的上限和下限允许切换在变异性独立于RRMEAN的当前值变得很低或者很高时发生。在框274切换到LV模式之后，将LV计数值与突变检测阈值(也被称为“突变阈值”)的一半进行比较。如将结合图8描述的，LV计数器用于对在HV操作模式期间具有较低的逐个心跳变异性的RRI的数量进行计数。当在HV模式期间LV计数值超过突变阈值时，可检测到RRI变异性的突变。应用于LV计数(在HV期间)的突变阈值以及应用于RRI范围外计数(在LV期间)的突变阈值可以相同，或者在不同的HV和LV操作模式期间可设置成不同的值。
RRI变异性的MEANVAR度量与LV计数器不同地使用。MEANVAR度量用于在状态I内控制HV模式和LV模式之间的切换，而LV计数器用于检测RRI变异性的突然减小，并且在HV模式期间导致从状态I转换到状态2。如果MEANVAR已减小到在框274导致从HV模式切换到LV模式，则在框276，将从HV模式切换之后的LV计数器的当前值与突变检测阈值的一百分比(例如，突变检测阈值的一半)进行比较。如果LV计数器的当前值不大于突变检测阈值的所选百分比，则LV操作模式继续，如在上文中结合图5所描述的。然而，如果LV计数值较高(例如，达突变检测阈值的至少一半)，则在框278计算NEW RRI AVG (新RRI AVG)以确定RRI变异性的该减小是否还伴随有HR的增大。NEW RRI AVG可被计算为预定数量的最近RRI的平均值。例如，连续发生直到且包括导致切换到LV模式的RRI的最近八个RRI (或者另一数量)可用于计算NEW RRI AVG。在框280，将该NEW RRI AVG与基准HR估计值(S卩，在进入HV模式之后在框267计 算的OLD RRI AVG)进行比较，从而确定从HV模式切出到LV模式的转换是否也伴随着HR增大的趋势。在框280，可将NEW RRI AVG和OLD RRI AVG之间的比率或差值与用于检测增大HR的证据的阈值进行比较。例如，如果NEW RRI AVG小于OLD RRI AVG的约百分之八十(或者另一百分比)，则检测到增大的HR。如果在LV计数大于突变检测阈值的一半的情况下发生到LV模式的变化、但未伴随有增大的HR (框280)，则检测算法继续在LV模式中正常地操作(返回至框260)。然而，如果检测到HR增大，则此增大连同在较高LV计数的情况下的到LV模式的转换可指示心律的突变，从而保证到相关状态2的突变。在框284，为了满足状态转换准则，范围外计数器被设置为用于检测突变的阈上值。例如，如果用于检测突变的阈值计数值被设为10，则在框284，范围外计数值可被设为16。该较高计数值立即满足在LV模式期间应用于范围外计数器的状态转换要求。将范围外计数器设置为高值允许分析FF EGM信号的时间以验证FF和NF HR估计值之间的匹配，这可以是在转换到状态2之前添加的要求。在框288，计算FF HR估计值并将其与NF HR估计值进行比较。在框288执行的过程一般可对应于图5的框236至243，其中首先确定FF EGM信号的可靠性，并且如果发现是可靠的，则确定FF HR估计值。如果NF和FF HR估计值相匹配或者FF HR估计值大于突变限值，则在框290发生到状态2的转换。如果FF EGM信号是不可靠的，则在框290依赖于NF信号分析的结果来影响状态转换。否则，当FF信号被发现是可靠的、但是FF HR与NF心率估计值不匹配时，不发生到状态2的转换。该过程返回至框210并且保持在状态I的LV模式中。图8是在HV模式期间由RRI变异性突变检测器执行的操作的流程图300。在框302从LV模式切换到HV模式之后，在框304，检测算法将LV计数器重置为零。LV计数器用于对比在HV操作模式期间所预期的小的RRI差值进行计数。比预期RRI差值小的较高计数指示始终较低的RRI变异性。从高度可变的RRI到较小的逐个心跳RRI变化的心律的变化可与VT相关联，并且因此可被标识为相关心律，特别是在伴随有HR增大时。在进入HV模式之后，计算平均HR、S卩OLD RRI AVG的度量(框305)。该度量OLDRRI AVG被用作基准HR以确定HR增大是否伴随着RRI变异性减小。在状态I中的HV操作模式期间，从高RRI变异性到低RRI变异性的突变与增大的HR的组合被用于检测心律的突变。OLD RRI AVG可被计算为最近的RRI (例如，最近十六个连续RRI)的平均。在框306，感测下一 NF事件，并且在框308将其用于更新MEANVAR。如结合图7所描述的，MEANVAR用于跟踪RRI变异性以控制在HV和LV模式之间的切换，并且MEANVAR在图7所示的重置操作202期间进行初始化。MEANVAR还结合LV计数器使用以在HV模式期间检测RRI变异性的突变。在框310，将当前RRI和前一 RRI之间的绝对差(即，当前RRI差值)与低变异性阈值进行比较。应用于RRI差值的低变异性阈值可被定义为MEANVAR的一百分比，从而将当前RRI变异性与预期变异性度量进行比较。在一个实施例中，应用于逐个心跳的RRI差值的低变异性阈值为0. 5*MEANVAR。低变异性阈值可包括逐个心跳变异性的绝对限值。例如，如果当前RRI差值小于0. 5*MEANVAR或者小于约30ms，则当前RRI差值可被认为是低的。
如果该差值小于低变异性阈值(低RRI变异性的证据)，则在框318，将MEANVAR的当前值与最小MEANVAR阈值进行比较。如果当前MEANVAR大于最小阈值，则在框320，LV计数值增大。包括MEANVAR大于最小阈值的要求，以使对RRI变异性的显著减小的检测在平均变异性已大于某最小水平时才发生，以开始该检测。如果MEANVAR高于最小水平，则比LV阈值小的当前RRI差值表示RRI变异性的潜在的突然减小。当MEANVAR大于最小阈值(框318)时，在框320LV计数值增大以使RRI差值的计数维持为小于LV阈值(框310)。满足这些准则的RRI差值提供从高RRI变异性到低RRI变异性的突变的证据。如果当前RRI差值较低(即，在框310比LV阈值小)且MEANVAR也小于最小阈值(例如，小于约20ms),则在框319, LV计数值可减小。计算为RRI变异性的滑动平均(runningmean)的MEANVAR尚未高到足以检测RRI变异性的减小。检测算法保持在状态I中的HV模式中，并且返回至框306以感测下一 NF事件。当在框320LV计数值增大时，在框322将其与突变阈值进行比较。如果LV计数大于突变阈值，则在框323计算NEW RRI AVG作为当前HR的度量。NEW RRI AVG可被计算为最近的RRI (例如，连续发生直至且包括使得LV计数值超过突变阈值的RRI的最近八个RRI)的平均数。将NEW RRI AVG与基准OLD RRI AVG进行比较以确定RRI变异性的突变是否伴随有HR增大的趋势。在一个实施例中，将NEW RRI AVG和OLD RRI AVG的比率或者二者之间的差值与阈值进行比较。例如，如果NEW RRI AVG小于OLD RRI AVG的约百分之九十，则在框324检测增大的HR的证据。应当认识到，估计当前HR和基准HR的其他方法以及替换阈值准则可用于检测与RRI变异性的突变相关联的增大的HR的证据。如果在框324检测到伴随着RRI变异性的突变的增大的HR的证据，则在框325检测心律的突变。在框326发生从不相关状态I到相关状态2的转换。如果LV计数器尚未达到突变阈值(框322)或者HR尚未增大到满足用于检测HR增大的准则(框324)，则该算法返回至框306以感测下一 NF事件。再参考框310，如果当前RRI和前一 RRI之间的差值大于低变异性阈值(所保持的高RRI变异性的证据)，则在框312，将该RRI差值与最大变异性阈值进行比较。如果RRI差值大于最大变异性阈值(例如，大于约90ms)，则在框314，LV计数器被重置为零。检测算法保持在状态I中的HV操作模式中，并且返回至框305以计算OLD RRI AVG的更新值。
在一些实施例中，每当LV计数器被重置为零时，更新OLD RRI AVG。在其他实施例中，在框305，在更新OLD RRI AVG值之前可能需要与RRI差值的行为相关的附加准则。例如，在更新OLD RRI AVG值之前，可能需要比最大变异性阈值大的预定数量的连续RRI差值。在更新OLD RRI AVG之前可能需要的另一准则是MEANVAR大于MEANVAR最小值。在一个实施例中，当LV计数器被重置为零且至少四个连续RRI差值已超过最大变异性阈值(例如，90ms)时，计算OLD RRI AVG。替换地，当连续的RRI差值至少满足另一较低阈值(例如，30ms或者MEANVAR的一百分比)且MEANVAR至少大于MEANVAR最小值(例如，20ms)时，更新OLD RRI AVG。可单独或组合地使用与当前LV计数值、最近的RRI差值的行为、和/或MEANVAR相关的各种准则来确定何时计算OLD RRI AVG的更新值。在更新OLD RRI AVG时，用于计算OLD RRI AVG的公式可以与在进入HV模式之后用于计算OLD RRI AVG的初始值的公式相同或不同。例如，在两种情况下，可对最近十六个(或者另一数量)RRI求平均以计算OLD RRI AVG。在其他实施例中，与在进入HV模式之后 用于计算OLD RRI AVG的多个RRI相比，在HV操作模式期间在响应于重置LV计数器来更新OLD RRI AVG时可使用不同数量的最近的RRI。如果在框310当前RRI差值大于低变异性阈值但不大于最大变异性阈值(在框312为否定结果)，则在框316LV计数值减小。总而言之，响应于中等(moderate)的逐个心跳变异性，LV计数值减小(框316)。响应于高变异性，LV计数器被重置为零(框314)。响应于低变异性，LV计数值增大(框320)，只要当前MEANVAR大于预定最小值即可。当RRI差值始终较小时，LV计数值将达到突变阈值。在一时间段的高变异性(MEANVAR比最小阈值大)之后且伴随有HR增大的RRI的该低变异性是导致转换到状态2的相关心律的证据。总而言之，可响应于至少四种状况，可发生从不相关状态I到相关状态2的转换。导致转换到状态2的一种状况是如结合图5所描述的在LV操作模式期间检测到HR突然增大。导致从状态I转换到状态2的另一状况是如结合图8所描述的在HV操作模式期间检测到伴随有增大HR的RRI变异性突然减小。导致转换到状态2的又一状况是如结合图7所描述的伴随有增大HR的证据的RRI变异性的中等减小，其导致从状态I中的HV模式到LV模式的切换。这些状况各自涉及在经估计的HR小于突变率限值但大于检测率下限时对心律突变的检测。当经估计的HR大于突变率限值时，独立于HR突变检测器和RRI变异性突变检测器，发生从状态I到状态2的转换(如在图4的步骤157看到的)。该较高的HR单独就是相关心律的原因。与HR的突变、RRI变异性的突变、或者逐个心跳始终检测的足以导致本文中所描述的各个计数器达到预定义突变检测阈值水平时的减小的RRI变异性和增大的HR的组合相关的任一状况在本文中统称为心律的“突变”。突变保证对EGM信号的附加状态2监测以检测和区分心动过速。由此，可定义与HR的突然增大、RRI变异性的突然减小、或者始终增大的HR和减小的RRI变异性的组合相关的各种准则，以在实现从状态I到状态2的转换时使用。图9是在满足用于从状态I转换到状态2的其他突变检测准则时用于比较NF HR和FF HR以验证NF HR估计值的一种方法的流程图350。流程图350所示的过程可对应于图4的框168、图5的框243、或者图7中的框288。在框351，在状态I期间用于检测突变的计数器增大。该计数器可用于对落在预期RRI范围以外的RRI进行计数(LV模式)的范围外计数器或者用于对比LV阈值小的RRI差值进行计数(HV模式)的LV计数器。如果突变计数值增大，则在框352缓存导致增大的当前NF RRI。缓存对突变检测作出贡献的NF RRI以在确定NF HR的度量时使用。用于根据缓存的NF RRI计算NF HR的度量的方法取决于应用于范围外计数器或LV计数器的突变检测阈值。如果突变检测阈值为X，则在框356，使用X-I个缓存的RRI来计算NF HR估计值。值X可标称地为10，但是可在例如6和16之间变化。在流程图350中，NF HR估计值被称为NF RR变化间期并且被测量为X_1个缓存的RRI中的两个的平均。例如,如果变化检测阈值被设为10，则可对最近9个缓存的RRI中的第六和第七个最小RRI求平均以计算NF RR突变间期。如果在框361满足突变阈值(范围外计数值或者LV计数值达到或超过突变阈值)，则FF EGM信号用于验证计算为NF RR变化间期的NF HR估计值。如先前所描述的，如果如 在框362确定地FF EGM信号是不可靠的，则FF信号不用于验证NF HR估计值。响应于NFHR估计值和突变检测，可发生到状态2的转换。如果FF EGM信号是可靠的(框362)，则在框363计算FF RR变化间期作为HR的估计值。可以与NF RR变化间期类似的方式(即，对X-I个最近的FF RRI中的所选RRI求平均)计算FF RR变化间期。这些间期可以是X-I个最近的连续FF RRI并且不必是在时间上对应于缓存的NF RRI的FF RRI。在缓存导致变化计数值增大的NF RRI时，未导致变化计数值增大的居间(intervening)RRI不缓存且不用于计算NF RR变化间期。由此,用于计算NF变化间期的NF RRI可能不是最近的连续X-I个间期。在替换实施例中，每当缓存NFRRI时，可缓存相应的FF RRI以在计算FF RR变化间期时使用。在框364，比较NF和FF变化间期以确定NF和FF心率估计值是否大致匹配。如果NF和FF变化间期在预定阈值内(例如，在彼此之间约为20ms)，则FF和NF心率估计值被确定为大致匹配。满足突变检测准则，从而在框370导致转换到状态2。如果在框364NF和FF变化间期未大致匹配，则检测算法保持在状态I中。图9所示的过程返回值框354以等待突变计数器的下一次增大。图10是提供在相关状态2期间执行的操作的概览的流程图400。在框402，心动过速检测算法继续使用从两个不同感测向量感测到的同时采集的EGM信号。两个感测向量用于执行心动过速检测操作，这些心动过速检测操作包括在框403计算心动过速预期RRI范围、在框404丢弃噪声/伪像、在框405执行整体信号形态分析、以及在框407提取特定心跳特征以供在需要时进行附加分析。在框403，根据EGM信号之一(例如，NF EGM信号)计算心动过速预期范围。心动过速预期范围类似于在状态I中使用的预期RRI范围。然而，心动过速预期范围表示根据当前相关心律而非先前正常的不相关心律预期的RRI范围。与在状态I期间计算的预期RRI范围类似，框403的心动过速预期范围计算可包括使用当前RRI与前一 RRMEAN和RRMAD值的加权和来计算RRMEAN和RRMAD值。用于计算心动过速预期范围的RRMEAN和RRMAD的初始值可被设置为标称值(例如，500ms)，并且使用最近五个RRI (或者另一数量的RRI)来快速地调整为实际值。在转换到状态2之前在状态I中计算的最后的预期RRI范围被存储，并且在状态2期间将不作更新。由此，状态I的预期RRI范围在状态2操作期间被冻结。在从状态I转换到状态2之后存在的预期RRI范围表示返回正常心律之后的预期HR。由此，转换到状态2之后的预期RRI范围值被存储以在控制转换回状态I时使用，如将在下文中详细描述的。在框404，执行噪声/伪像丢弃过程，该过程分析每一 FF和NF EGM信号以确定可破坏心动过速区分算法的噪声或伪像的存在。每一心跳将赋予噪声/伪像分类以排除遭破坏的心跳对心动过速区分方法的影响。可使用用于检测EGM信号中的噪声或伪像的各种方法。在下文中结合图18描述将当前心跳归类为遭破坏心跳或未遭破坏心跳的一种方法。在框405和407，按需形态地分析归类为未遭破坏心跳的每一心跳。在框406，整体形态分析和特定心跳特征分析的结果在逐个心跳的基础上以累积的方式对VT证据度量作出贡献。如将在本文中详细描述的，根据与FF EGM信号和/或NF EGM信号的整体形态分析和/或FF和/或NF EGM信号的特定心跳特征相关的特定规则，逐个心跳地调整VT证据计数器。 在一些心律中，与正常窦性心律心跳相比，关于FF或NF EGM信号的特定心跳特征的变化可具有比单独的对相同信号的整体形态评估高的心动过速区分能力。由此，特定心跳特征用于增强心动过速区分方法的灵敏度和特异性。在框408，心动过速预期范围和VT证据计数值被用于VT检测过程中以检测VT并前进到确信状态3，或者作出返回不相关状态I的确定。在作出返回状态I的判定时，可使用从状态I操作存储的预期RRI范围。如果VT证据计数值已达到检测阈值，则将检测VT并发生从相关状态2到确信状态3的转换。如在下文中详细描述的，准则被定义为支配状态2和状态3之间以及从状态2回到I的转换。该准则可包括施加于噪声/伪像丢弃分析404的结果、VT证据累积(框406)、心动过速预期范围(框403)、以及来自状态I的所存储预期RRI范围的要求。图11是用于在状态2操作期间在VT (可治疗)心律和SVT (不可治疗)心律之间进行区分的方法的流程图410。一般而言，当经估计的HR大于心动过速检测率下限但小于SVT检测率上限时，当前心律被归类为“不可治疗心律”，除非在逐个心跳的基础上通过VT证据的累积证明。在框412和414，两个不同的EGM感测向量被用于同时记录两个不同的EGM信号(例如，如上所述的FF和NF EGM信号)。在一个实施例中，在框416，在框412感测到的NF信号被用于感测心室事件，即R波。在框416感测到心室事件之后，在框418设置分析窗口，从而限定用于分析所感测心跳的FF和NF EGM信号两者的间期。尽管基于NF感测事件NF EGM信号可用于设置分析窗口，但出于波形形态分析和提取特定心跳特征的目的，该分析窗口可应用于NF信号和FF信号两者。在其他实施例中，基于从对应EGM信号感测到的事件，可设置多个单独的分析窗口并将其应用于EGM信号。在框420，执行对分析窗口内的FF EGM信号的形态分析。由于将分析窗口内的整个EGM信号的形态与在类似时间窗口上获取的EGM模板的形态进行比较，因此该分析被称为“整体”形态分析。换句话说，在执行整体形态分析时，不隔离分析窗口内的特定振幅、斜率、或者其他时间点来进行分析。将在分析窗口期间作为整体的波形形态与作为整体的已知模板形态进行比较以确定未知心跳和已知模板之间的匹配程度。分析窗口一般至少涵盖QRS波群，但是取决于分析窗口持续时间和R波检测的精度，可包括或多或少的EGM信号。多种形态分析算法是可用的，在框420可应用这些形态分析算法。一般而言，执行形态分析，从而将在未知心跳的分析窗口期间感测到的EGM信号的整体形态与已知心跳的形态进行比较以在对该未知心跳归类时使用。例如，在小波分析时，将FF EGM信号的形态与正常窦性心律心跳的已知模板进行比较以确定R波信号是否与正常窦性心律模板相匹配。可参考美国专利No. 6，393，316 (Gillberg等人)，该专利通过引用整体结合于此。在框422计算形态匹配分数作为对未知心跳的所感测EGM信号的整体形态与正常传导心跳的已知模板的整体形态有多紧密地匹配的测量。高匹配分数一般指示未知的感测心室心跳是源自心房腔室的传导心跳。低匹配分数一般指示所感测心室心跳不是正常传导的心跳且源于心室腔室。在过去的实践中，VT检测算法将形态分数与阈值进行比较，并且相应地对所感测心跳进行归类。例如，在小波形态分析中，VT心跳阈值可被设置成如果小波匹配分数落在该阈值之下则将未知心跳归类为VT心跳。如果匹配分数超过阈值，则将未知心跳归类SVT心跳。基于该形态匹配分数的基于阈值的归类来检测VT或SVT。 然而，在一些情况下，整体匹配分数可下降到非常接近于所选阈值。整体形态匹配分数可能对在一些类型的VT心跳期间发生的EGM信号的细微变化不够敏感。由此，当基于整体形态匹配分数、固定阈值边界被用于分离VT和SVT心跳时，在心跳实际上是VT心跳时，可将其归类为SVT心跳，或者反之。在临床实践中，存在VT和SVT心跳的形态分数的显著重叠，这可导致对VT的漏检或者对VT的误检。由此，在状态2操作期间，除了用于累积VT证据的整体形态匹配分数以外，使用特定心跳特征的附加分析。在框424，从给定心跳的EGM信号提取附加心跳特征。分析所选心跳特征以改进SVT/VT区分的灵敏度和精度。这些心跳特征在本文中称为“特定”心跳特征，因为与整体形态分数相比，这些特征“更近地”观察EGM信号。特定心跳特征可以是EGM波形的隔离特征(例如，与振幅、斜率、或者其他波形特性相关)，这些特征在框418设置的分析时间窗口内的特定时间点或子间期发生。在一些实施例中，如果FF EGM信号被用于获取整体形态分数，则特定心跳特征可包括比FF EGM信号更加空间局部化的特征。例如，跨与FF整体形态分数相同的分析窗口取得的NF EGM信号的整体形态分数可被认为是比FF整体形态分数更加特定的心跳特征，因为与FFEGM信号相比，NF EGM信号是更加空间局部化的信号。由此，特定心跳特征是与从跨所选分析时间窗口的整个持续时间的EGM信号获取的整体形态分数相比在时间或空间上更加隔离或局部化的EGM信号的特征。基于在框422计算的整体形态匹配分数结果，选择在框424提取的特定心跳特征。在框424提取的特定心跳特征可对应于在共同转让的美国专利申请S/N. 12/415,445中一般描述的心跳形态参数，该专利申请通过引用整体结合于此。可从NF EGM信号、FF EGM信号、或者两者的组合提取心跳特征。规则应用于整体形态匹配分数和特定心跳特征，从而在框426在逐个心跳的基础上通过增大或减小VT证据计数值来累积VT的证据，如将在下文中详细描述的。如果在框428，VT证据计数值超过可治疗心律检测阈值，则在框430发生到确信状态3的转换。在各个实施例中，为了在框430进行状态3转换，必须满足应用于RRI数据的附加准则。如果VT证明计数未超过检测阈值，则在框432，该过程通过返回至框412和414前进到下一心跳以继续感测NF和FF EGM信号。图12是用于在逐个心跳的基础上提取特定心跳特征和累积VT证据的示例性方法的流程图450。在框452，基于NF感测事件，设置当前心跳的分析窗口。在框454，使用期望形态分析方法(诸如小波分析)来分析FF EGM信号。形态匹配分数可被计算为对分析窗口期间的FF FGM信号和正常传导心跳(S卩，窦性心跳)的形态模板之间的整体匹配的测量。在框454，计算FF整体形态匹配分数(FFMS)。在框460至466，将FFMS与心动过速区分的不同置信区进行比较。如流程图450所示，多个区可被定义为包括SVT置信区(框460)、SVT灰色区(框462)、VT灰色区(框464)、以及VT置信区(框466)。假设指示未知心跳和正常传导心跳的存储模板之间的分析方法分辨率内的准确匹配的可能的形态匹配分数为100，SVT置信区可被定义为比85高的任何分数。SVT灰色区可被定义为小于或等于85但大于或等于70的分数。VT灰色区可被定义为小于70但大于或等于40的分数，并且VT置信区包括比40小的任何分数。取决于所使用的形态匹配算法、与形态分数的置信水平相关的临床数据、临床医生偏好或者其他因素，可定义用于分离FFMS区的其他阈值。取决于如在判定框460至466确定地FFMS分数所落入的区，在各个框470、474、478和482，可根据EGM信号测量或计算特定心跳特征。计算的附加特定心跳特征是在后续 框472、476、480或484应用各种心跳特征规则所需的特定心跳特征。选择所提取的附加心跳特征以及根据当前FFMS的形态匹配分数区而应用的心跳特征规则来增强心动过速检测算法的灵敏度和/或特异性。在框486，根据在框472至484应用且被发现为真的规则，FFMS和/或特定心跳特征将被用于增大或减小VT证据计数值。在框486，响应于一个或多个所应用心跳特征规则的结果，增大或减小VT证据计数值。基于“激发(fire)”(即，被发现为真)的一个或多个心跳特征规则，在逐个心跳的基础上，可有效地增加或减少FFMS对VT证据累积的影响。如果由于未知心跳和正常心跳模板之间的高度匹配FFMS落入SVT置信区，则在框470提取附加SVT置信区心跳特征。所提取的特定心跳特征是在框472应用一个或多个SVT置信区心跳特征规则所需的那些特定心跳特征。一个或多个SVT置信区心跳特征可以是从分析窗口期间的FF和/或NFEGM信号提取出的任何特征，并且可包括根据当前未知心跳的NF EGM信号与已知NF EGM模板的比较而确定的形态匹配分数。在框472应用的SVT置信区心跳特征规则可包括阈值比较或者将一个或多个所提取心跳特征与SVT心跳或VT心跳相关联的其他准则。在一个实施例中，一个或多个SVT置信区心跳特征规则被定义为标识可能与FFMS在SVT置信区中的发现相矛盾的VT的证据。如果满足该规则，则在框486相应地调整VT证据计数器。图13A是应用SVT置信区心跳特征规则的流程图500。在一个实施例中，无论何时FFMS落入SVT置信区都应用用于使用NF EGM信号来检测异常(VT)心跳的证据的规则。由此，当FFMS落入SVT置信区(框502)时，在框504计算分析窗口内的NF EGM信号的NF形态匹配分数(NFMS)。附加地或替换地，在框504，可计算或测量EGM信号的特定心跳特征。本文中所描述的特定心跳特征的任何示例都可在SVT置信区中应用NF异常心跳规则时使用。在框506，将NFMS与VT和SVT检测区进行比较，该VT和SVT检测区可与FFMS检测区相同或类似地定义。如果NFMS落入与VT相对应的区，则该发现是异常心跳的证据。基于“更近地观察”心脏信号的该发现与整体FFMS落入SVT置信区的结果相矛盾。在其他实施例中，可提取FF和/或NF信号的特定心跳特征并将其与各个特征的正常模板值进行比较以检测VT心跳的证据。在框518声明NF异常心跳规则为真之前，针对噪声/伪像破坏检查FF和/或NFEGM信号。噪声/伪像丢弃过程(框512)的结果被用于分别在判定框510和514确定FF和NF EGM信号是否为未遭破坏的信号。多种噪声/伪像检测算法可用于将心跳或EGM条带(strip)隔离为污染的噪声或伪像。在一个实施例中，如果在框510FF信号被发现为遭破坏信号，则在框516跳过当前心跳。不调整当前心跳的VT证据计数值。如果FF信号为未遭破坏信号、但是NF信号被发现为遭破坏信号(框514)，则在框508声明NF异常心跳特征规则为假。该NF信号不用于确证或推翻FFMS结果。如果FF和NF EGM信号没有被噪声或伪像破坏，则在框518该规则被发现为真。该结果结合FFMS结果被用于调整VT证据计数值。
再次参考图12，在框486，基于NF异常心跳规则和FFMS的结果，调整VT证据计数值。一般而言，响应于只基于FFMS的SVT心跳的强证据，VT证据计数值将减小。然而，VT证据计数值递减的大小可能比在NF异常心跳规则为真时较小。NF EGM信号中的异常心跳的证据降低了未知心跳是只基于FFMS的SVT心跳的置信度。在一说明性实施例中，当FF EGM形态分数落入SVT置信区时，在框486，根据以下过程VT证据计数值可减小如果NF异常心跳规则为真，则VT证据减小0. 5否则VT证据减小2.0结束由于FF EGM分数高到足以落入SVT置信区，因此VT证据计数值减小。然而，当NF异常心跳规则被发现为真且FF和NF信号都没有被噪声污染时，VT证据计数值减小较小的量。如果NFMS或者一个或多个其他特定心跳特征被发现为“正常”(即，与源于室上性的心跳相对应)，则NF EGM分析确证FFMS结果。NF异常心跳规则可能被发现为假，并且基于该证据，VT证据计数值可从当前值起减小(或者保持在零值)。然而，如果特定心跳特征为“异常”(即，可能指示源于心室的心跳)，则该证据与FFMS相矛盾并且有效地降低了该心跳是SVT心跳的置信度。在此情况下，VT证据计数值仍然可减小，但是与在特定心跳特征结果和整体形态分数两者都支持当前心跳是SVT心跳的共同发现时相比递减量较小。如果FFMS落入SVT灰色区(如在框462确定的)，则在框474计算SVT灰色区心跳特征。在此情况下，提取可提供VT心跳的证据的特定心跳特征，该VT心跳的证据与该心跳是SVT心跳的FFMS结果相矛盾。这种矛盾的证据可包括如下中的一个或组合很低的NFMS、与相应正常模板特征相比的特定NF心跳特征的较大差异、和/或特定FF心跳相对于正常模板特征的较大差异。SVT灰色区心跳特征可包括NF和/或FF信号的特定特征。在一个实施例中，在框474提取的SVT灰色区心跳特征包括最大斜率、R波宽度、R波对称指数(R波的上行和下行的变异性)、以及QR指数(Q波振幅与R波振幅的比率)。在各个实施例中可包括的其他特征包括FF和NF信号之间的R波极性一致性和/或模板R波极性、NF和FF峰值振幅的时间差、以及NF和FF最大斜率之间的时间差。应当认识到，可选择多个特定心跳特征。将选择被发现在SVT和VT心跳之间具有最高区分能力的心跳特征，以供在应用规则时用以在逐个心跳的基础上增大或减小VT证据计数值。可忽略未发现改进心动过速区分算法的灵敏度和特异性的特征。在框476，应用规则来改进区分算法对VT的灵敏度。这些规则针对VT心跳的证据检查特定心跳特征，在框486，基于FFMS结果落入SVT灰色区这些特定心跳特征将使VT证据计数值增大而非减小。图13B是用于在FFMS落入SVT灰色区时应用VT心跳规则的一种方法的流程图520。如果FFMS落入SVT灰色区(框522)，则在框526检查FF信号的噪声/伪像丢弃结果(框524)。如果FF信号遭破坏，则不执行对特定心跳特征的附加分析。在框527跳过整个心跳，并且不对VT证据计数器作出任何调整。如果FF信号未遭破坏，则在框528计算FF最大斜率。如果分析窗口期间FF EGM信号的最大斜率的绝对值小于低斜率阈值(判定框538)，则不执行附加分析。当FF EGM信号的最大斜率低于阈值时，FF EGM信号可不具有足够的信号强度来评估特定心跳特征。该VT心跳规则为假(框534)。如果FF信号未遭破坏且满足最小斜率要求，则分析附加特定心跳特征以检测当前心跳内VT的证据。NF和FF信号之一或两者可用于执行附加分析以检测VT的证据。例如，如果基于来自噪声/伪像丢弃算法的输入(框524) NF信号被确定为是未遭破坏的(框532)，则在框536可计算NFMS。如果NFMS落入VT置信区(S卩，NF EGM信号和已知正常心跳模板之间的极低匹配)，则在框544，VT心跳规则激发为真。当前心跳中VT的该证据将在调整VT证据计数值时使用。如果NF EGM信号遭破坏(框532)或者如果NF整体形态分数大于VT置信区(框538)，则执行对从FF信号提取的特定心跳特征的附加分析以检测当前心跳中VT的可能证据。例如，可在框540测量或计算FF特定心跳特征，并且在框542将其与根据FF正常心跳模板测量或计算的各个特定心跳特征进行比较。如果任何FF特定心跳特征与模板心跳特征显著地不同，则在当前心跳中检测VT的证据。在一个实施例中，将FF R波宽度、FF R波对称性、以及Q波振幅和R波振幅的FF比率(在本文中也称为QR指数)分别与FF正常心跳模板的对应特征进行比较。任何一个FF特定心跳特征和FF正常心跳模板之间的阈值差将导致VT心跳规则在框544激发。总而言之，如果FF信号遭破坏，则跳过整个心跳用于VT证据调整。如果FF信号 未遭破坏、但是不满足最小斜率要求，则不执行用于检测VT的证据的附加分析。在图12的框486，基于FFMS调整VT证据度量。然而，如果FF信号未遭破坏且满足最小斜率要求，则检查特定心跳特征。所选心跳特征可以是已知在VT心跳期间变更，但是可能尚未足以使整个FFMS落入VT区的任何特征。如果FF心跳特征未被发现满足VT证据准则，则NF EGM信号仍然可被用于检测当前心跳中VT的证据。如果NF信号未遭破坏且导致VT置信区中的NFMS,则在调整VT证据计数值时，该VT证据将针对FFMS结果使用。在说明性实施例中，当整体NFMS很低时，不从NF EGM信号提取特定心跳特征用于检查VT的证据。然而，应当理解，在替换实施例中，可针对VT的证据检查来自NF EGM信号的特定心跳特征。例如，如果NFMS高于VT置信区、但仍然在灰色区内，则检查特定NF心跳特征以标识指示VT的特征。此外，如果NFMS落入SVT区(灰色或置信)从而确证FFMS结果，则图13B所示的过程可直接前进到框534，从而基于FFMS调整VT证据计数值，而无需对特定FF心跳特征的进一步分析。再次参考图12的框486，根据在框476是否满足VT心跳规则来调整VT证据计数值。如果VT心跳规则为真，则在框486，VT证据计数值增大一预定递增量。如果VT证据规则不为真(即，基于对FF和/或NF信号的附加检查未发现异常心跳的证据)，则由于FFMS落入SVT灰色区，VT证据计数减小。在此情况下，VT证据计数减小一递减量，该递减量小于在FFMS落入SVT置信区且在NF信号中没有异常心跳的证据时用于减小VT证据度量的递减量。当FF整体形态分数落入SVT灰色区时，以下过程可被用于调整VT证据计数
如果VT心跳规则为真，则VT证据增大0. 625否则VT证据减小0.5结束此处所提供的应用于VT证据计数的递增量和递减量的特定值是说明性的，并且可被调整以提供区分算法的最佳灵敏度和特异性。此外，应当认识到，特定心跳特征的多种变形和替代及其组合可在FFMS落入SVT灰色区时用于检测VT的证据。如果FFMS落入VT灰色区(框464)，则在框478计算在框480应用VT灰色区心跳特征规则所需的特定心跳特征。提取附加特定心跳特征，这些附加特定心跳特征提供与FFMS结果相矛盾的当前心跳更可能是正常传导的(SVT)心跳而非VT心跳的证据。附加地或替换地，可执行分析以检测当前心跳极有可能是支持FFMS结果的VT心跳的支持证据。可根据FF和/或NF EGM信号计算特定心跳特征并将其与正常心跳的相应模板特征进行比较。在一个实施例中，在框480，应用FF正常心跳规则来检测FF信号中的正常心跳特征的证据，该证据可与VT灰色区中的FF整体形态分数相矛盾。在框480，也可应用第二规则(即，NF正常心跳规则)来检测NF信号中的正常心跳特征的证据或者整体形态，其可与FF整体形态匹配分数相矛盾并且影响VT证据计数值的后续调整。在框478计算的在框480应用正常心跳规则所需的心跳特征可包括此处列出的任何特征，包括但不限于最大斜率、R波极性、R波宽度、R波对称指数、Q波和R波振幅的比率、测量为FF信号和NF信号的绝对最大振幅之间的时间差的振幅峰值偏移、以及测量为FF信号的绝对最大斜率和NF信号的绝对最大斜率之间的时间差的斜率峰值偏移。图13C是用于应用VT灰色区规则的一种方法的流程图。当FFMS落入VT灰色区(框522)时，检查噪声/伪像丢弃算法(框554)的结果以确定FF信号是否遭破坏(在框556)。如果FF信号遭破坏，则如在框558指示的，在不对VT证据计数值进行调整的情况下跳过整个心跳。如果FF信号未遭破坏，则在框560计算分析窗口期间的FF最大斜率，并且在框562将其与低斜率阈值进行比较。如果FF最大斜率小于低斜率阈值，则不会执行对FF特定心跳特征的进一步的分析。FF正常心跳规则为假(框566)。应用VT灰色区规则的过程行进到框572以应用NF正常心跳规则，如在下文中进一步描述的。如果FF最大斜率超过低斜率阈值(框562)，则在框564计算FF特定心跳特征。FF特定心跳特征可包括先前在本文中列出的任何心跳特征。FF正常心跳规则所使用的特定心跳特征被选择为可提供当前心跳可能是SVT心跳而非FFMS所暗示的VT心跳的证据的那些特定心跳特征。在框568，将特定心跳特征与FF正常心跳模板的相应心跳特征进行比较。FF正常心跳特征可要求两个或两个以上特性心跳特征之一或者组合落入预定义阈值或者对应FF正常模板特征的范围，从而声明SVT心跳的证据。在一个实施例中，如果FF QR指数、FF R波宽度、以及FF R波对称指数都在相应FF正常模板特征的对应范围内，则在框570，声明FF正常心跳规则为真。如果任何一个FF特定心跳特征不满足正常心跳要求，则FF正常心跳规则为假(框566)。在其他实施例中，FF正常心跳规则可包括“0R (或)”运算符，如果至少一个或一些特定心跳特征被发现为与正常心跳模板大致匹配，则该“0R”运算符使该规则得以满足。 当满足FF正常心跳规则时，存在与来自落入VT灰色区的FF整体形态分数以及提供SVT的证据的特定心跳特征的冲突证据。该矛盾证据将影响在图12的框486的对VT证 据计数值的调整，如将在下文中描述的。除了 FF正常心跳规则以外，可应用NF正常心跳规则以进一步在NF EGM信号中检查SVT的证据。由此，在确定FF正常心跳规则是真还是假(框566或570)之后，使用噪声/伪像丢弃算法的结果(框554)来检查NF信号以在框572确定该信号是否遭破坏。如果遭破坏，则不执行对NF信号的进一步分析。NF正常心跳规则为假(框574)。NF信号不被认为对检测将与FFMS矛盾的SVT心跳的证据是可靠的。如果NF信号未遭破坏，则在框576计算NFMS。如果NFMS很高(例如，如在框578确定的在SVT置信区内)，则NF正常心跳规则激发为真(框580)。高NFMS被检测为源于心脏的上室区的正常传导心跳的证据。在其他实施例中，NF正常心跳规则可包括NF特定心跳特征与NF正常模板的相应特征的比较。再次参考图12，在框486，根据应用VT灰色区规则的结果，调整VT证据计数器。如果FF正常心跳规则和NF正常心跳规则都不为真，则响应于FFMS落入VT灰色区，VT证据计数值增大一预定递增量。如果FF信号遭破坏，则跳过整个心跳用于VT证据调整。如果FF正常心跳规则或NF正常心跳规则中的一个或两个被发现为真，则取决于SVT心跳的证据强度，VT证据计数值可增大一较小递增量或者减小。在框486使用的在应用VT灰色区规则之后调整VT证据计数值的过程的一个示例是如果FF正常心跳规则为真，则VT证据减小0. 375否则如果NF正常心跳规则为真，则VT证据减小0. 5否则VT证据增大0.75。在该示例中，只有FF和NF正常心跳规则为假，VT证据才增大。如果FF正常心跳规则为真，则由于在FF特定心跳特征中发现的SVT心跳的证据，VT证据计数值减小一相对较小的递减量。与在累积当前心跳的VT证据时落入VT灰色区的FFMS相比，证明SVT心跳的FF特定心跳特征被赋予更大的权重。如果NF正常心跳规则为真，则VT证据计数值减小略微大于FF正常心跳规则为真时的一递减量。SVT心跳的NF信号证据被认为是比SVT心跳的FF特定心跳特征证据更强的SVT心跳证据，以及比FFMS在VT灰色区中更强的正确心跳分类证据。应当认识到，在各个实施例中，特定递增量和递减量可赋予不同的值。针对当前心跳，对VT证据度量只调整一次。在一些实施例中，可应用多个规则，并且可基于认为在正确地标识当前心跳的源头方面具有最大置信度的单个规则的基础上作出调整。在其他实施例中，这些规则可以分层级方式应用。激发的第一规则用于确定应用于VT证据计数器的递增量或递减量。激发的最高规则被认为在区分VT和SVT方面具有最大的置信度。在其他实施例中，对VT证据计数值的净调整可被确定为与针对给定心跳激发的多个规则相关联的各个递增量或递减量之和。如果如在框466确定地FFMS落入VT置信区，则在框482可按需计算VT置信区心跳特征，从而在框484应用VT置信区规则。在此情况下，可定义在框484应用的任何规则以检测可与基于FFMS的发现相矛盾的SVT心跳的可能证据。例如，可计算FF和/或NF特定心跳特征，从而在VT置信区中应用正常心跳规则来检测指示该心跳是正常传导的SVT心跳的证据。响应于FFMS落入SVT置信区，VT证据计数值可增大。然而，如果基于一个或多个特性心跳特征(包括NFMS或者在本文中所描述的任何其他特征)正常心跳规则激发为真，则应用于VT证据计数器的递增量可减小。 在其他实施例中，当FFMS落入置信区、SVT置信区或VT置信区时，在框486，可直接调整VT证据计数值。例如，如果FFMS很低(S卩，在VT置信区中)，则在框486，VT证据计数值可立即加一(或者另一递增量)，而无需提取特定心跳特征和应用心跳特征规则。由于VT心跳的更高置信度，在此情况下应用于VT证据计数值的递增量比FFMS落入VT灰色区时大。同样，当FFMS很高且落入SVT置信区时，VT证据计数值可立即减小，而无需对心跳特征进一步分析。涉及改进灵敏度和特异性的特定心跳特征的规则可应用于“灰色”区，该“灰色”区只涵盖整体形态分数的可能范围的中间范围。在框488，将VT证据计数与阈值进行比较以检测VT。如果VT证据计数达到检测阈值，则在框490发生到确信状态3的转换。如果尚未达到检测阈值，则该算法在框492前进到下一心跳，并且返回至框452以继续累积VT证据，只要满足用于维持在状态2中的其他准则即可。图14是用于跨多个FFMS灰色区应用规则的方法的流程图600。作为在图12的框472、476、480和484应用的区专用规则的附加或者替换，可跨多个形态分数区应用其他规则。例如，可定义跨整个灰色区(即，SVT灰色区和VT灰色区)、整个VT区(S卩，VT灰色区和VT置信区)、或者整个SVT区(即，SVT灰色区和SVT置信区)应用的规则。这些规则可检查被认为是SVT或VT心跳特性的强证据的特定心跳特征。如果这些规则被发现为真，则在调整VT证据计数值时，这些规则可超越(override)任何单区规则。如果如在框602指示地FFMS落入SVT或VT灰色区的任一个(整个灰色区)，则执行附加EGM信号分析以检测VT由导致心动过速心率开始的心室期外收缩(PVC)发起的特定状况。与心率开始的检测相关的细节在美国专利申请S/N. 12/430, 301中进行了描述，该专利申请通过引用整体结合于此。简而言之，检查n个最近RRI的变异性以及该n个最近RRI和前n个RRI之和之间的相对变化以检测心动过速心率开始。当变异性小于变异性阈值而相对变化大于相对变化阈值时，将当前心跳检测为心动过速心率开始心跳。发起心跳可以是比心动过速心率开始心跳早若干心跳(例如，约4至6个心跳)的心跳。如果比心动过速心率开始心跳早的心跳是PVC，则心动过速极有可能是由PVC发起的VT。由此，对于落入整个灰色区的任何FFMS，应用PVC严格心率开始规则来增强用于检测VT的算法的灵敏度。
如果在框608，例如根据在共同转让的‘301美国专利申请中描述的方法，针对当前心跳检测心动过速心率开始，则针对会指示先前心跳源于心室的特征检查先前心跳。可检查单个先前心跳，诸如比当前RRI早的第四心跳。在替换实施例中，针对在心动过速心率开始检测之前的若干心跳内已发生发起PVC的证据，可检查一个或多个先前心跳。在框610至614，将先前心跳的多个特定心跳特征与正常模板的各个心跳特征进行比较。在说明性实施例中，需要所有这些心跳特征与正常心跳模板显著不同，从而确定该心跳具有作为PVC、发起心动过速心率的高可能性。在框610至614检查的特定心跳特征在各个实施例中之间可以是不同的。在流程图600中，在框610、612和614，将R波极性、斜率峰值偏移、R波宽度、以及QR指数与正常模板进行比较。如果所有这些特征表示偏离正常模板的变化，则在框620，PVC严格心率开始规则激发为真。如果任何一个FF特定心跳特征未与正常模板显著不同，则PVC发起VT的FF特定心跳特征证据尚未强到足以超越整体FFMS结果和区专用规则所提供的其他VT 或SVT证据。然而，如果在框610至614，FF特定心跳特征未提供VT的证据，则可在框616附加地检查NFMS以检测发起PVC的证据。当先前心跳的NFMS和FFMS两者都落入VT置信区时，将满足PVC严格心率开始规则(框620)。如果FF特定心跳特征(框610至614)以及NFMS和FFMS (框616)都不满足规则准则，则在框606，PVC严格心率开始规则为假。如果在框620PVC严格心率开始规则激发为真，则在调整VT证据计数值时，该结果可超越应用于单个FFMS区的其他规则。在一个实施例中，响应于PVC严格心率开始规则为真，在框622，VT证据计数值增大到最大值(例如，8)。如果PVC严格心率开始规则为假，则FFMS以及一个或多个相应的区专用规则用于针对当前心跳确定对VT证据计数值的调整。图15是用于应用用于检测心律断点的规则的过程的流程图625，该规则可跨多个FFMS区应用。基于间期的心动过速检测方法通常需要先前的多个最近RRI中的指定数量的RRI (例如，24个间期中的18个间期)比心动过速检测间期短，以便于检测心动过速。这允许小量的最近RRI比心动过速检测间期长并且在欠感测存在时仍然适当地检测心动过速。然而，在一些情况下，长RRI可以是心律中的实际停顿，而不是欠感测的结果。在检测心动过速心律的中断或自发终止时，检测到实际长停顿是有用的信息。长停顿或者标记心动过速心律中的中断的两个连续正常心跳可在心房纤颤、复发性非持续VT、或者其他不可治疗心律期间发生。在相关心律是T波过感测的结果时，也可检测两个连续正常心跳或长停顿。由此，期望检测两个连续心跳上的实际长RRI和/或正常R波形态，从而可标识心律断点并将其用于避免继续检测可治疗心动过速以及在心律是非持续或不可治疗心律时的治疗传送。一般地，在框626，可在检测算法期间的任何时间检测到长RRI。用于检测长RRI的准则可基于先前RRI的一百分比和/或指定数量的最近RRI的平均。例如，如果当前RRI比先前RRI长至少25%且比最近8个RRI (或者另一数量的最近RRI)的平均、最大值或另一度量长，则检测到长RRI。附加或替换的要求可以是RRI比最小阈值间期长。各种准则可用于检测长RRI，但是通常将包括与先前RRI和/或最近RRI的度量的比较。在框628和632，任选地执行对一个或多个EGM信号的附加分析以检测支持检测到实际长RRI的证据或者可指示长RRI由欠感测引起的欠感测的证据。在框628，针对在长RRI期间发生的欠感测R波的证据，检查一个或多个EGM信号。欠感测R波的证据可包括超过阈值的最大转换率、超过阈值的最大振幅、和/或在长RRI期间发生的可与QRS波群相对应的其他信号特征。例如，如果信号振幅超过最近感测到的R波振幅的预定百分比，则居间R波可能已被欠感测，从而导致对长RRI的误检。在特定示例中，如果在检测到的长RRI期间发现比当前R波振幅大约25%的振幅，则可存在欠感测R波。可从与用于检测长RRI的EGM信号相同或不同的EGM信号检测或获取振幅、转换率、或者欠感测事件的其他信号形态证据。附加地或替换地，可在框628检查另一 EGM感测向量，以验证在检测到的长RRI期间未发生关于另一感测向量的感测事件。例如，如果检测到关于NF EGM信号的长RRIJlJ检查FF EGM信号以验证在关于NF信号的长RRI期间未发生关于FF EGM信号的感测事件。相对于NF感测事件在较短时间间期内发生的FF感测事件可对应于相同的心跳。由此，用于检测关于NF EGM信号的欠感测R波的证据的关于NF EGM信号检查的间期可被定义为NF 长RRI内的缩短或收窄的间期。例如，针对FF感测事件，可检查在先前NF感测事件之后约50至80ms开始且在比当前NF感测事件早约50至80ms结束的间期。如果在该间期期间未发生FF感测事件，则长RRI可能是可被检测为心律断点的实际长停顿。以类似的方式，可通过检查在关于NF EGM信号的相应缩短间期内是否发生感测事件来验证关于FF EGM信号测量的长RRI。在缩短间期期间搜索感测事件的方法的变体要确定感测事件是否以涵盖关于第一 EGM信号的一个或多个RRI的间期的1:1比率关于两个不同EGM信号发生。例如，如果在涵盖关于NF信号的单个RRI的间期期间发生关于FF信号的三个事件，则可怀疑关于NF信号的欠感测。如果例如基于高转换率、高振幅、关于另一感测向量的感测事件、或者在长RRI期间的其他信号特征在长RRI期间存在欠感测R波的证据，则未检测到心律断点且心动过速检测算法在框630继续。可继续任何即将发生的治疗。如果不存在欠感测R波的证据，则可在框632分析感测事件形态以验证结束长RRI的R波表示正常R波形态。可计算形态匹配分数，并且在框634，结束长RRI的R波的高匹配分数被检测为心律断点。检测心律断点所需的形态匹配分数可依赖于长RRI的长度。检测不同范围RRI的心律断点所需的阈值形态匹配分数可被存储在查寻表中，或者可被定义为匹配分数和RRI之间的指数关系或其他关系。为了说明，如果RRI只是比先前RRI或者最近RRI的平均略长(例如，最高长约25%)，则可能需要很高的形态匹配分数来检测心律断点(例如，在SVT置信区内)。如果长RRI比先前RRI或者最近RRI的平均长得多(例如，长约50%以上)，则较低匹配分数(例如，SVT灰色区中的分数)可被接受为心律断点的证据。在一个特定实施例中，如果当前RRI比先前RRI或者最近8个RRI的平均大至少约25%且长至少350ms，则在结束长RRI的QRS信号的形态匹配分数大于35/RRI时检测到心律断点，其中RRI是以秒为单位的当前RRI且形态匹配分数的范围为从0到100。可构想，在检测长RRI以验证心律断点时，可执行框628和632中的一个或两个。在框640，提供对心律断点的响应。对检测到心律断点的响应可包括中止治疗、延迟治疗、将治疗的发起选单重置为选单顺序中的早期治疗、清除计数或VT的其他证据、扩增SVT的证据、改变当前心律的分类、或者结束对心律发作(印isode)持续时间的测量和重置发作计时器。
对长停顿的检测可在包括确信状态3的检测算法的任何状态期间发生，并且对检测到作为心律断点的长停顿的响应可按需在各个状态之间变化。关于心动过速检测算法状态2操作，响应于停顿检测，可将VT证据计数值设置为零。如果在当前心动过速发作期间已传送任何治疗，则下一排定的治疗将被重置为经编程的治疗选单的第一治疗。由此，在再次到达状态4之后传送的下一治疗将是所选治疗选单的第一治疗，而不是继续到更为激进的治疗。用于检测心律中断的方法可在任何心动过速检测算法中实现，并且不限于在本文中所描述的基于规则的检测算法中使用。可执行监测长RRI以及针对欠感测证据和/或终止长RRI的正常心跳的证据分析长RRI的过程，从而在任何心动过速检测算法中检测心律断点。
图16是用于跨整个SVT区应用用于检测心律断点的规则的一种方法的流程图650。在该示例中，在FFMS落入SVT置信区或SVT灰色区时应用心律断点规则。应用心律断点规则来检测正常具有高置信度的任何心跳。与长停顿或两个连续正常心跳相关联的正常传导心跳可以是心动过速心律中的停顿的指示符。如果当前心跳的FFMS落入整个SVT区(框652)，则在框654检查先前FFMS。如果当前和先前的连续感测事件两者的FFMS在SVT置信区内，则在框655计算NFMS。只要在框656当前心跳的NFMS大于零(或者另一预定阈值)，SVT置信区中的两个连续FFMS就提供心律中断的证据。在框670，心律断点规则激发为真。如果当前和先前FFMS都未落入SVT置信区(即，一个或两个落入SVT灰色区或更低)，则分析当前RRI以检测心动过速心律中的长停顿。一般而言，如果当前RRI被确定为比先前RRI长，则当前RRI可表示长停顿和心律断点。在一个实施例中，在框658，将当前RRI与最近RRI (例如，最近八个RRI)的移动平均数进行比较。需要当前RRI比RRI移动平均数或者RRI移动平均数的任何因子长。例如，框658中的加权因子“M”可等于I或者可以是更高的值。如果当前RRI比移动平均数长或者所需百分比移动平均数长，则在框662，还可将当前RRI与最近的先前RRI进行比较以验证长停顿。需要当前RRI比先前RRI长一预定因子或百分比。框662中的加权因子“N”可等于例如约I. 3、或者比I大的另一所选值。如果基于在框658和662的任一比较的否定结果当前RRI不可能是长停顿，则不满足心律断点规则并在框660声明该心律断点规则为假。如果当前RRI比先前RRI长(例如，比先前RRI长至少约30%)，则在框666检查FF特定心跳特征以确定终止长RRI的心跳是否为正常心跳。在框666，可检查各个FF特定心跳特征以确定特定心跳特征是否与正常心跳模板的相应特定心跳特征紧密地匹配。在一个实施例中，将FF R波对称度指数、FF R波宽度、以及FF QR指数分别与FF正常心跳模板的对应特征进行比较。如果这些特征中的每一特征都落入正常心跳模板的可接受阈值范围，则满足心律断点规则并在框670声明该心律断点规则为真。长RRI、整个SVT区中的FFMS、以及正常传导的R波的特定FF心跳特征证据的组合证据暗示当前心跳是心律断点。应当理解，在各个实施例中，可单独或组合地使用FFMS、FF特定心跳特征、NFMS和/或NF特定心跳特征来确定长RRI的结束R波极有可能是正常心跳。如果心律断点规则为真，则在调整VT证据计数值时，该结果可超越其他单区规则和FFMS。在一个实施例中，在框672，响应于心律断点规则为真，将VT证据计数器清零。如果在心动过速检测算法中包括一个以上的多区规则，则可以分层级的次序执行这些多区规则，从而激发为真的最高级别的规则超越较低级别的规则的结果以导致对VT证据计数值的调整。可写入多区规则以使其相互排斥，即不存在同时激发一个以上的多区规则的可能性。例如，可写入整个灰色区规则和整个SVT区规则，从而对当前RRI而言无法满足两个规则。在其他实施例中，只在单个多区规则激发为真而所有其他多区规则为假时，可作出响应于多区规则激发 为真的对VT证据计数值的调整。在此情况下，如果一个以上的多区规则激发为真，则这些多区规则可被认为是非决定性的，并且依赖单区规则的结果和FFMS来调整VT证据计数值。替换地，如果可包括单区和/或多区规则的多个规则应用于特定FFMS区，则这些规则可以预定义顺序应用，从而只有所有更高级别的规则为假才应用较低级别的规则。一旦针对给定FFMS区规则激发，就调整VT证据计数值。图17是用于响应于FFMS区规则在逐个心跳的基础上调整VT证据计数值从而累积证据以检测可治疗心动过速的过程的流程图800。流程图800所示的过程确定针对给定心跳响应于一个或多个所应用心跳特征规则而应用于VT证据计数器的适当递增量或递减量。在图17中未示出可应用于判定是否应当调整VT证据计数值以及调整多少(诸如验证FF EGM信号是否遭破坏)的其他准则。然而，应当认识到，在对VT证据计数值作出任何调整之前，可应用其他准则。例如，如果FF EGM信号遭破坏，则可在不对VT证据计数值进行调整的情况下完全跳过该心跳。在所示的过程中，当FFMS落入整个SVT区(即，SVT置信区802或SVT灰色区804)时，应用心律断点规则。在上文中结合图16描述心律断点规则的一个实施例的应用。与区专用规则相比，心律断点规则是更高级别的规则。由此，如果在判定框810心律断点规则被发现为真，则在框834调整VT证据计数值，而无需应用附加的区专用规则。在说明性示例中，响应于心律断点的证据(即，非持续心动过速)，将VT证据计数器清零。当心律断点规则为假且FFMS落入SVT置信区(框810的上分支)时，该过程行进到框814以应用SVT置信区专用的心跳特征规则。在所示的实施例中，如在上文中结合图13A所描述的，在框814应用NF异常心跳规则。当NF异常心跳规则为假时，在框832，VT证据计数值减小。基于FFMS的SVT心跳的强证据以及基于NF异常心跳规则的VT心跳证据的缺失证明VT证据累积的相对较大的递减量是正当的。在该示例中，在框832，VT证据计数值减2。如果在框814NF异常心跳规则为真，则在特定心跳特征中已发现与整体FFMS的结果相矛盾的证据。响应于FFMS落入SVT置信区，VT证据仍然可减小，但是与NF异常心跳规则为假时相比减小一较小的递减量。在框830，VT证据计数值减小例如0. 5。当心律断点规则为假(框810)且FFMS落入SVT灰色区(框810的下分支)时，该过程移动到框816以对SVT灰色区应用区专用规则。在一个实施例中，如在上文中结合图13B所描述的，在框816应用VT心跳规则。当VT心跳规则为假时，在框838，响应于FFMS落入SVT灰色区且VT心跳的特定心跳特征证据的缺失，VT证据计数值减小0. 5。在框838，与在FFMS落入VT置信区而没有异常心跳的证据时相比，VT证据累积减小一较小的递减量。当在框816VT心跳规则为真时，落入SVT灰色区的FFMS与基于特定心跳特征的VT心跳的矛盾证据的组合导致在框836的VT证据的增加。在所示的示例中，在框836应用的递增量为0. 625。除了在FFMS落入SVT灰色区时应用心律断点规则以外，无论何时FFMS落入SVT灰色区都在框812应用PVC严格心率开始规则(框804)。PVC严格心率开始规则也是多区规则，并且跨包括SVT灰色区(框804)和VT灰色区(框806)两者的整个灰色区应用。如果在框812PVC严格心率开始规则为真，则在框840，立即调整VT证据而无需应用任何单区规贝U。在一个实施例中，响应于PVC严格心率开始规则为真，使VT证据计数值最大化。如先前所提及的，在框810和812应用的多区规则可以排他方式写入以使对于给定心跳只有单个规则可为真，或者这些多区规则可以分层级方式应用以使VT证据计数值响应于第一规则激发立即调整。替换地，在流程图800中可包括用于在响应于多区规则为真而调整VT证据之前验证其他多区规则为假的附加步骤。为了清楚起见，在图17中没有 示出各种此类选项。一般而言，VT证据度量响应于单个规则激发调整，并且对于当前心跳不作多于一次的调整。如果在框812当FFMS落入SVT灰色区(上分支)时PVC严格心率开始规则为假，则如上所述在框816对SVT灰色区应用区专用规则。如果在框812FFMS落入VT灰色区且PVC严格心率开始规则为假(下分支)，则在框818对VT灰色区应用单区规则。在该示例中，如在上文中结合图13C所描述的，应用FF正常心跳规则。如果FF正常心跳规则为真，则在调整VT证据计数值时，SVT心跳的该证据超越FFMS落入VT灰色区的影响。在框842，响应于与FFMS落入VT灰色区相矛盾的FF正常心跳规则为真，VT证据减小一相对较小的递减量。在该示例中，对于给定FFMS区，可应用一个以上的区专用规则。对于VT灰色区，如果在框818FF正常心跳规则不为真，则在框820也应用如在上文中结合图13C所描述的NF正常心跳规则。当在NF信号中发现正常心跳的证据时，对于VT证据累积，该结果超越FFMS落入VT灰色区的影响。在框844，响应于NF正常心跳规则为真VT证据减小，而不是响应于FFMS在VT灰色区中而增大。应当认识到，FF正常心跳规则(框818)和NF正常心跳规则(800)可以不同的分层级次序应用，从而基于激发为真的第一规则调整VT证据。在该示例中，与FF正常心跳证据相比，NF正常心跳证据被认为是SVT心跳的更强证据。由此，与响应于FF正常心跳规则为真相比，响应于NF正常心跳规则为真，VT证据减小一较大的递减量。如果整个灰色区PVC严格心率开始规则(框812)为假且应用于VT灰色区的单区规则(框818和820)全都为假，则在框846，VT证据计数值增大。由于FFMS在VT灰色区而非VT置信区中，因此应用于VT证据计数器的递增量相对较小，例如0. 75。当FFMS落入VT置信区(框808)时，在框848，VT证据计数值立即加I。在其他实施例中，对于VT置信区，可应用区专用规则。然而，在所示的实施例中，FFMS很低被认为是VT心跳的强证据，从而保证VT证据累积的相对较大的增加。可构想，基于给定规则的应用所提供的置信度，可选择在各个框830至840使用的不同大小的递增量/递减量。对于给定规则，分离VT和SVT心跳的置信度可通过临床评估来确定。在框830至848之一调整VT证据计数值之后，在框850，将该VT证据计数值与检测阈值进行比较。如果VT证据计数值满足或超过检测阈值(例如，在一个实施例中为6的阈值)，则在框854发生到确信状态3的转换。如果在框850VT证据度量尚未达到检测阈值，则检测算法保持在状态2中，并且在框852前进到下一心跳以继续累积VT证据。应用于VT证据计数值的检测阈值在各个实施例之间是不同的，并且可针对特定患者进行定制。该阈值还将部分地取决于响应于各个心跳特征规则和FFMS区而应用的各个递增量/递减量的大小。图18是用于在噪声/伪像丢弃过程中将当前心跳归类为遭破坏信号或未遭破坏信号的方法的流程图860。执行图18所示的过程以排除非生理信号对正确心律分类的干扰。流程图860所示的方法可对应于分别由图13A-C中框512、524和554表示的噪声/伪像丢弃过程。如上所述，当FF EGM信号被标识为遭破坏心跳时，可跳过当前心跳且不将其用于更新VT证据计数器(参见例如图13A的框510、图13B的框526、以及图13C的框556)。如果NF EGM信号遭破坏，则利用NFMS或者从NF EGM信号提取的特征的心跳特征规则可能 为假(参见例如图13A的框514、图13B的框532、以及图13C的框572)。为了将当前心跳归类为遭破坏信号从而在累积VT证据或判定特定心跳特征规则为假时丢弃该当前心跳，可检查一个或多个心脏周期或者EGM信号的n秒片段(n-secondsegment)以检测非生理信号的存在。换句话说，将当前心跳归类为遭破坏的噪声不限于检查感兴趣的EGM信号的当前RRI，而是可包括检查较长的EGM信号间期以检测可干扰正确心律分类的噪声的存在。流程图860所示的过程可应用于FF EGM信号或NF EGM信号、或者两个信号。在框862，感测在框861设置噪声破坏分析窗口时使用的心脏事件。在一个实施例中，感测用于设置应用于FF和NF EGM信号的一秒窗口的NF事件以检测噪声破坏。n秒窗口被设置成比当前感测事件早n秒扩展且在NF事件之后结束。预定义噪声破坏分析窗口持续时间通常被设置为长于RRI (例如，持续时间至少一秒)，从而在从一个心跳到下一心跳的n秒噪声分析窗口之间将存在重叠。在框866，在n秒窗口期间，计算FF和/或NF EGM信号的总体形态参数。所计算的用于检测噪声破坏的参数可称为“总体形态”参数，因为这些参数可在整个n秒信号片段上计算，而无需将该分析限于被用于计算整体形态分数的形态分析窗口。在用于测量总体形态参数的n秒窗口中可包括EGM信号基线、T波、或者其他信号片段、和甚至多于一个的QRS形态。EGM信号的“总体”形态被用于检测噪声/伪像破坏，因为噪声伪像可在EGM信号中的任何时间出现，并且不限于与QRS波形相对应的时间窗口。即使在连续个n秒片段之间存在相当大的重叠，只有结束于触发当前n秒噪声分析窗口的感测事件的当前RRI才可基于包含在当前n秒片段中的噪声信息被归类为遭破坏或未遭破坏。落入n秒片段的其他先前RRI的噪声归类不受源自当前n秒片段的总体形态参数的噪声归类的影响。用于检测非生理噪声的存在的总体形态参数可包括噪信比(NSR)(或者相反地，信噪比)、平均周期(MP)、以及与肌肉噪声内容相关的度量和关联于引线相关状况的信号特性。这些参数被用于丢弃被高频噪声、显著的肌肉噪声、以及特有的引线相关伪像污染的信号。该噪声/伪像丢弃过程可包括在共同转让的美国公开No. 2007/0239048中一般公开的方法，该专利申请通过引用整体结合于此。在框868，使用至少当前RRI、在n秒条带期间发生的所有RRI、或者如上所述基于最近m个RRI中的第n个最短RRI的当前HR估计值来确定当前HR。如果HR大于SVT限值(框870)，则在框874应用在高心率期间使用的噪声检测规则。如果HR小于SVT限值，则在框872，不同的噪声检测规则集合可应用于比SVT限值低的心率。用于检测遭破坏信号的总体形态参数和/或应用于这些总体形态参数的阈值可取决于当前心率的估计值。不同的噪声检测准则可应用于在心率高于SVT限值期间而非在心率低于SVT限值期间检测噪声破坏。一般地，在HR大于SVT限值期间，应用更苛刻的噪声破坏准则。例如，更高的阈值可应用于总体形态参数以检测噪声破坏。如果如在框876确定地任一个总体形态参数超过噪声破坏阈值，则在框880，该信号被归类为遭破坏信号。如果这些参数都未超过基于心率而应用的噪声破坏阈值，则如框878所指示的，该信号是未遭破坏的。在框876，可将如在以上引用的‘048公开申请中一般公开的包括平均周期、肌肉噪声的度量、和/或NSR的噪声检测参数可与噪声检测阈值进行 比较。不同的准则可应用于FF和NF信号，从而将该信号归类为遭破坏信号或未遭破坏信号。如在上文中结合图13A至13C所描述的，如果对于当前RRI间期(使用n秒片段)FF信号被发现为遭破坏，则对于当前心跳将不会调整VT证据计数值。如果FF信号被发现为未遭破坏，则可根据FFMS区以及应用于该区的任何心跳特征规则的结果来调整VT证据计数值。如果心跳特征规则涉及对NF EGM信号的分析，则当在框880对于当前心跳NF EGM信号被归类为遭破坏时，该规则可被发现为假。在框882，维持指定数量的最近片段中的已归类为未遭破坏的n秒片段数量的计数。在一个实施例中，如果n秒片段中的至少一半(例如，最近八个n秒片段中的至少四个)被归类为未遭破坏，则在框884，可治疗心律标志被设置为高。该可治疗心律标志需要为高以便于允许从状态2转换到确信状态3。可治疗心律标志是所分析的EGM信号被认为是足够清楚的信号的指示(在也满足其他准则时出于将心律可靠地归类为可治疗心律目的)。例如，在一个实施例中，如果NF和FF HR估计值两者都超过SVT限值且NF可治疗心律标志和FF可治疗心律标志被设置为高，则可发生到确信状态3的转换。即使VT证据计数值未与检测阈值相交，也可发生基于NF和FF HR两者超过SVT限值的该转换。如果最近n秒片段中的一半以上(或者另一百分比)被归类为遭破坏，则在框886，相应EGM信号的可治疗心律标志被设置为低。在此情况下，即使满足从相关状态2转换到确信状态3的其他准则，由于EGM信号的破坏，也不可能发生状态转换。例如，如果NF和FF HR估计值超过SVT限值以前进到确信状态3、但是NF或FF EGM信号可治疗心律标志之一被设置为低，则将不发生状态转换。在检测算法将前进到确信状态3之前，对于FF和NFEGM信号中的至少一个或两个,基于对应信号被归类为未遭破坏,可治疗心律标志必须被设置为高。在一些实施例中，基于可治疗心律标志的状态，对“主要” EGM信号的依赖可在NF和FF EGM信号之间切换。例如，如果NF EGM信号被发现为未遭破坏且NF可治疗心律标志被设置为低，则FF EGM信号可变成用于感测心脏事件、设置形态分析、以及计算整体形态匹配分数的主要信号。当NF EGM信号再次被发现为未遭破坏(S卩，NF可治疗心律标志被设置为高)时，再次恢复其作为用于感测心脏事件和设置形态分析窗口的主要感测信号的作用。如果FF EGM信号被发现为遭噪声破坏且FF可治疗心律标志被设置为低，则NF信号可用于计算整体形态匹配分数，直至FF可治疗心律标志再次被设置为高。同样，可使用只源自其可治疗心律标志设置为高的EGM信号的心跳特征来应用特定心跳特征规律。例如，可在通常依赖于NF信号特征的特定心跳特征规则中替换FF信号特征，反之亦然。在一个实施例中，如果FF EGM信号遭破坏，则代替如在上文中结合图13A-13C所描述的出于VT证据累积的目的而跳过该心跳，可计算NFMS。如果NFMS在置信区中，则响应于NFMS区调整VT证据计数值。如果NFMS在灰色区中，则不调整VT证据计数值并跳过该心跳。与响应于FFMS置信区(当FF EGM未遭破坏时)应用的递增量或递减量相比，响应于NFMS置信区(当FF EGM遭破坏时)对VT证据计数值的调整量可为一相对较小的递增量或递减量。在说明性示例中，当NFMS在VT置信区中且FF EGM信号被发现为遭破坏时，VT证据计数值可增加0. 75而不是I。当NFMS在SVT置信区中且FF EGM信号遭破坏时，VT证据计数值可减小I. 5而不是2。图19是用于计算在将EGM信号归类为遭破坏信号或未遭破坏信号时使用的引线伪像的度量的一种方法的流程图900。作为图18所示的噪声/伪像丢弃过程的一部分，可对在将对应信号归类为遭破坏信号或未遭破坏信号时使用的FF或NF EGM信号中的任一个或两个执行流程图900所示的过程。在框902，感测关于NF EGM信号的心脏事件(R波)，以供在框904设置n秒噪声分析窗口。
在框906,定位n秒片段期间的所有零交叉(zero crossing)。标识与每一零交叉紧邻的采样点。将零交叉之前的相邻采样点的振幅以及同一零交叉之后的相邻采样点的振幅进行比较。在框908，与每一零交叉相邻的具有最小绝对振幅的采样点被设置为零振幅，从而将该点锚定为零值，以供在n秒噪声分析窗口中划分正和负走向的脉冲。然后，在框910对n秒信号片段进行整流。确定经整流信号的最大振幅，并且在框912，计算最大的经整流信号振幅的预定百分比或部分(例如，最大经整流信号振幅的一半)作为脉冲振幅阈值。在框914，对其振幅大于最大经整流信号振幅的一半(或者另一百分比)的所有经整流信号采样点进行计数。在框916，将该计数存储为噪声伪像度量，度量I。在一个实施例中，噪声伪像度量用作对引线相关伪像的测量。可基于HR定义用作脉冲振幅阈值的最大经整流信号振幅的百分比或部分，该百分比或部分可使用在本文中所描述的任何方法来估计。当HR大于SVT限值时，通过选择最大经整流信号振幅的较大部分作为脉冲振幅阈值来应用更苛刻的噪声检测准则，以计算噪声伪像度量I。在框918，标识经整流信号内的具有超过最大经整流信号振幅的一半(或者另一百分比)的最大数量的采样点的单个脉冲。为了标识该单个脉冲，对n秒片段期间每一单独脉冲中的超过最大经整流信号振幅的一半的采样点进行计数。然后，将每一单独脉冲的计数与每一其他脉冲的计数进行比较。具有超过最大经整流信号振幅的一半的最大数量的采样点的脉冲被标识为具有最大脉冲宽度的脉冲。在框920，存储超过最大脉冲宽度的脉冲中的最大经整流信号的一半的点的数量作为第二引线伪像度量。在框922，将引线伪像度量与定义为第二引线伪像度量(“伪像2”)的函数的遭破坏信号阈值进行比较。例如，可将引线伪像度量I与定义为W*(度量2-x)的阈值进行比较。此处所使用的项“W”和“x”不必等于此处由同一字母标识的其他方程的项或者与其相关。可基于心率(例如，如结合图18所描述的，基于当前HR估计值是否超过SVT限值)设置加权因子“W”和/或项“X”。当HR大于SVT限值时，可通过增大“W”和/或“x”将噪声阈值设置为较高值，以创建更苛刻的噪声检测准则。
在一个实施例中，如果经整流信号中的超过最大振幅的一半的采样点的总数大于单个脉冲中的超过最大振幅的一半的采样点的数量的10倍，则在框926，对于当前心跳，该信号被归类为遭破坏信号。如果在框922引线伪像度量未超过遭破坏信号阈值，则对于当前心跳，在将EGM信号归类为遭破坏信号或未遭破坏信号之前，可在框924分析其他总体形态度量。如先前所提及的，其他总体形态度量可包括NSR、平均周期、以及与肌肉噪声相关的度量。图20是用于在检测状态之间转换的方法的流程图700。在上文中已讨论了用于从状态I (不相关状态)转换到相关状态2的方法。一旦在框702进入状态2，就在逐个心跳的基础上累积VT证据。如果如框704所确定地VT证据计数值未达到检测阈值，则在框706开始检查用于转换回状态I的条件。一般而言，如果HR减小且VT证据下降至终止阈值以下，则检测算法可转换回不相关状态I。转换准则可取决于从状态I到状态2的转换是在状 态I中的LV操作模式期间还是在其HV操作模式期间发生。流程图700提供可用于控制从状态2转换回状态I的一种说明性方法。在框706，将当前RRI与检测间期下限进行比较。如果RRI比检测间期下限长，则在框716,转向(switchback)计数值增大。转向计数器被用于始终跟踪长RRI (即，大于检测间期下限)以供控制转换回状态I。如果RRI不大于检测间期下限且在LV操作模式期间从状态I进入状态2 (如在框712确定的)，则在框714，将当前RRI与所存储的预期RRI范围进行比较。如先前所描述的，从状态I转换到状态2时的预期RRI范围被冻结在其当前值，且被存储以在控制转换回状态I时使用。如果在框714当前RRI不在预期RRI范围内，则在框708，转向计数值减小。另外，在框710，缓慢心跳计数值减小。缓慢心跳计数器是与转向计数器独立的计数器，并且还用于对“缓慢”心跳进行计数。缓慢心跳计数器被用于在状态2和3期间始终跟踪缓慢心跳并用于控制从状态3直接转换回状态1，如将在下文进一步描述的。响应于比检测下限短且不在正常心律的预期RRI范围内的RRI，转向计数值和缓慢心跳计数值可减小I、2、或者另一所选递减量。比检测下限短且仍然在正常预期RRI范围以外的RRI是当前心律仍然是相关心律且保证没有状态变化的证据。在减小缓慢心跳计数值之后，通过返回至框702，检测算法保持在状态2中。该心律仍然被认为是相关心律。返回至框714，如果当前RRI在所存储的正常心律的预期RRI范围内，则在框716，转向计数值增大。在框718，响应于在状态I的LV操作模式期间发生到状态2的转换时比检测下限长的RRI (框706)或者在预期RRI范围内的RRI，缓慢心跳计数值也增大。在框720，将转向计数值与转换阈值进行比较。如果转向计数值达到转换阈值，则将VT证据与终止阈值进行比较(框722)。终止阈值被定义为比检测阈值小的值，并且被用于确定何时所累积的VT证据不再满足指示相关心律的水平。如果VT证据计数值低于终止阈值，则VT发作可能永远不再发生，或者非持续VT发作可发生并自发地终止。如果当前NF或FF HR中的任一个小于SVT检测限值(框724)，则在框726，始终缓慢心跳的转向计数、VT计数的低累积、以及比SVT检测限值低的HR估计值的组合证据导致转换回不相关状态I。如果未满足这些转换准则中的任一个，则检测算法保持在状态2中(框 730)。
返回至框712，如果未从状态I中的LV操作模式进入状态2 (S卩，从HV模式进入状态2)，则在框732分析RRI变异性。为了从HV操作模式进入状态2，检测伴随有HR增大的变异性的突然减小。如果RRI变异性再次增大，则当前心律可能不再是相关心律。当从状态I的HV模式进入状态2时，可不存储预期RRI范围。由于RRI的高变异性导致宽泛的预期范围，在HV模式期间可不再更新预期RRI范围。由此，当从状态I的HV模式进入状态2时，检查RRI变异性以控制从状态2转换回状态I。在框732，通过将两个连续心跳之间的一个或多个最近RRI差值与最近RRI的平均值进行比较，可检测RRI变异性的增大。如果最近RRI差值的平均或其他度量大于RRI的平均的预定百分比(例如，约20%)，则在框732检测RRI变异性的增大。如果RRI变异性增大，则在框734，将当前RRI与心动过速预期RRI范围进行比较。如上所述，在进入状态2之后，发起心动过速预期RRI范围，并且在逐个心跳的基础上使用 当前RRI以及先前RRMEAN和RRMAD来更新该心动过速预期RRI范围。如果当前RRI比心动过速预期RRI范围长(框734)，则响应于增大的RRI变异性和RRI在心动过速预期范围以夕卜(比该心动过速预期范围慢)，检测算法转换到不相关状态I (框726)。如果在框732和734当从HV模式进入状态2时未满足用于切换回状态I的准则，则在框708，转向计数值减小。在框710，缓慢心跳计数值减小。响应于当前RRI等于或短于检测间期下限，转向和缓慢心跳计数值减小，这指示当前心律保持相关心律。总而言之，始终比检测下限长、在正常心律的预期RRI范围内或比该正常心律的预期RRI范围长、比心动过速预期范围长的RRI的证据、低累积的VT证据、和/或状态2期间的增大的RRI变异性、或者其任意组合可用于控制从相关状态2转换到不相关状态I。再次参考框704，如果VT证据达到检测阈值(例如，如果VT证据达到6或者另一预定义检测阈值)，则发生到确信状态3的转换(框740)。另外，当FF和NF HR估计值两者都超过SVT心率限值并且FF和NF EGM信号两者都基于噪声/伪像丢弃分析被归类为可治疗时，在框740不论VT证据计数值为何都可发生到状态3的转换。在状态3期间，在框742执行治疗选择过程以确定响应于检测到的VT应当传送什么治疗(如果有的话)。在框744，VT证据累积以与状态2中相同的方式继续。取决于治疗判定过程和所选择的治疗，在进入状态3和治疗传送开始之间可存在时间延迟。在该时间期间，VT证据累积继续，从而可识别检测到的VT的自发终止或者心律的停顿。在框746，将VT证据计数值与终止阈值进行比较，该终止阈值被定义为比检测阈值小的值。在一个实施例中，检测阈值为6而终止阈值为2。如果VT证据计数值达到终止阈值且NF或FF HR下降到SVT心率限值以下(框748)，则检测算法可从状态3转换回状态
2。终止阈值不被解释为用于检测心动过速发作终止的阈值，而是被解释为用于检测转换到较低检测状态的需要的阈值。在从状态3转换到状态2之前，可调整和检查缓慢心跳计数值以确定是否保证从状态3直接转换回状态I。如果当前RRI比检测间期下限长(框752)，则在框756，缓慢心跳计数值增大。在框758，将缓慢心跳计数与状态变化阈值进行比较。如果缓慢心跳计数值达到状态I变化阈值，则发生直接到状态I的转换(框726)。低VT证据(框746)、比检测间期下限长的当前RRI (框752)、以及基于缓慢心跳计数的持续缓慢心跳(框758)的组合信息保证到不相关状态I的转换。
如果在框758尚未达到状态I变化阈值，则该心律仍然被认为是相关心律。在框702，检测算法转换回状态2。另一方面，如果在框752当前RRI比检测下限短或等于该检测下限，则在框754，缓慢心跳计数值减小。基于低VT证据以及NF或FF HR比SVT心率限值低、但是当前RRI仍然比检测间期下限短，作出回到相关状态2的转换。在返回到状态I或者再次行进到状态3之前，执行附加监测。在框742已作出治疗判定之后，如果所累积的VT证据保持为大于终止阈值(在框746为否定结果)，则检测算法前进到状态4(框750)。在框766，在状态4中如期传送治疗。在治疗传送之后，在框768，将VT证据计数器清零。当所传送的治疗是冲击治疗时，FF EGM信号可以在数秒内不可靠。在框770，FF不可靠计时器可被设置为一时间间期，从而允许冲击后极化(polarization)伪像在FF EGM信号再次用于心动过速检测之前减少。类似地，每当出于诊断治疗目的传送冲击脉冲或任何其他治疗(诸如用于诱发VF的T波冲击)时，可设置FF不可靠计时器。FF不可靠计时器可被设置为例如约2至5秒的间期。类似地，如果在传送治疗(诸如起搏治疗)中使用用于感测NF信号的电极，则NF不可靠计时器可被设置成允许极化伪像和/或任何NF EGM形态变化在NF信号再次用于心动过速检测之前消散。在治疗传送之后立即发生回到状态2的转换(框702)。检测算法转换到状态2以允许对心律的继续监测。在治疗传送之后紧接着的心律仍然被认为是相关心律，因为该治疗尚未成功或者VT发作可能重来。由此，在返回至状态1(或者重新检测的、复发或恶化的VT的情况下的状态3)之前传送治疗之后，进行对状态2中心律的监测 。图21是在传送治疗之后在重新进入状态2之后执行的治疗后操作模式的流程图950。在一些实施例中,在传送治疗之后,可与治疗前状态2和状态3操作不同地操作检测算法。可在状态2中的治疗后操作模式期间应用在传送治疗之后用于重新检测VT发作的独特准则以及用于检测VT发作终止的准则。在框951，在状态4中传送治疗，并且作出回到状态2的转换以进入治疗后操作模式(框952)。在进入状态4之后，不再更新心动过速预期范围。在框954存储在治疗传送之前最后计算的心动过速预期范围，以供在应用用于重新检测心动过速的准则时使用，如将在下文中进一步描述的。在一些实施例中，在框954，只存储在设置心动过速预期范围时使用的平均RRI，作为在重新检测心动过速时使用的阈值RRI。如结合图20所描述的，当所传送的治疗是冲击治疗时，可设置FF EGM不可靠计时器，从而在治疗后操作模式期间至少在最初不使用FF EGM信号。相反，NF EGM信号被用于感测心脏事件，从而确定RRI、设置形态分析窗口、并且确定整体形态计分和相应形态分数区，以调整治疗后的VT证据计数值。如果所传送的治疗是起搏治疗(即，抗心动过速起搏(ATP)治疗)JUFF EGM信号可继续用于确定整体形态分数。由此，在治疗后模式期间，取决于所传送治疗的类型，可使用不同的信号处理方法。在框956，在逐个心跳的基础上，基于为当前NF感测事件设置的分析窗口，根据FFEGM信号(ATP后)或NF EGM信号(冲击后)确定整体形态分数。如先前所描述的，根据形态匹配区，对每一形态分数进行归类。在框958，基于形态分数区更新VT证据计数值。在一些实施例中，当所传送的治疗是冲击治疗时，在治疗后模式期间不应用特定心跳特征规则。具体而言，至少直到FF不可靠计时器届满或者直到在检测到终止之后重新进入正常“治疗前”操作模式，才在冲击后应用依赖于根据FF EGM确定的特征的任何规则。在冲击后，只基于NFMS区调整VT证据计数值。替换地，在冲击后应用有限数量的心跳特征规则。在一个实施例中，与在上文中结合图13C所描述的FF正常心跳规则类似的，正常心跳规则只是在调整VT证据计数值之前冲击后应用的区专用规则。当整体形态分数落入VT灰色区时，只使用特定NF心跳特征或者在FF不可靠计时器届满之后只使用FF心跳特征来应用正常心跳规则。如果正常心跳规则为真，则响应于整体形态分数在VT灰色区中，VT证据计数值可减小而非增大(或者与正常心跳规则为假时相比增大一较小的递增量)。附加地或替换地，在治疗后操作模式期间，可跨一个或多个形态区应用与先前所描述的心律断点规则类似的规则。例如，如果检测到长NF RRI、并且结束该长RRI的形态分数落入SVT置信区或者大于另一心律断点检测阈值，则可检测到心律断点。如果检测到心律断点，则在框958清除VT证据计数器。类似地，如果两个连续的形态分数在SVT置信区 中，则可在框958清除VT证据计数器。在调整VT证据计数值之后，在框960估计治疗后的NF HR。如上所述，可基于在治疗传送之后发生的预定数量的最近RRI中的第η个最短RRI来估计NF HR。从第η个可用心跳开始，可确定最早的治疗后的NF HR估计值。例如，如果最近12个RRI中的第九个最短RRI将被用作HR估计值，则在治疗之后的9个RRI之后标识出的最短RRI是第一个NF HR估计值。在第η个治疗后RRI之前，可在逐个心跳的基础上开始对VT证据计数值的更新。在治疗后操作模式期间应用的用于重新检测和/或终止检测的准则取决于NF HR估计值。由此，在框962，将NF HR估计值与SVT心率限值进行比较。如果NF HR比SVT限值快且NF信号没有遭破坏(框964)，则在框966，响应于高HR重新检测心动过速发作。在框968，发生到确信状态3的转换。如果在ATP治疗之后进入治疗后模式，则如上所述FF EGM信号可用于验证NFHR估计值。如果FF EGM信号在治疗后模式期间(例如，ATP后)使用，则在框964，在转换到状态3之前，FF信号也可被验证为未遭破坏。在框968，在状态3期间，检测算法根据治疗后操作模式，在逐个心跳的基础上继续更新VT证据计数值，同时作出治疗选择。在状态3期间也更新NFHR估计值，从而检测在状态3期间心动过速发作的终止。由此，在状态3的治疗后操作期间，如果在作出治疗判定和治疗传送就绪之前满足终止准则(例如，持续的RRI比检测间期下限长)，则可发生直接回到状态I的转换。再次参考框962，如果如在框974确定地NF HR估计值小于SVT限值、但是大于突变限值，则在框976，将VT证据计数值与检测阈值进行比较。如果VT证据计数值大于检测阈值(框976)且NF信号(以及ATP后的FF信号)未遭破坏(框964)，则在框966重新检测心动过速发作。如果NF HR大于突变限值，则无法检测到心动过速发作的终止。检测算法将保持在相关状态2 (或状态3)中。由此，当NF HR大于SVT限值(框962)或者小于SVT限值但大于突变限值(框974)时，在框976和/或964应用重新检测准则，但是不应用终止检测准贝U。如果未满足重新检测准则(框976和964的否定分支)，该过程返回至框956以感测下一心脏事件并确定下一整体形态分数区、更新VT证据计数值、以及更新经估计的NF HR。
为了在NF HR大于SVT限值或者大于突变限值时满足重新检测准则，NF信号(以及调整VT证据所依赖的FF信号)应当是未遭破坏的。在框964，根据如结合图19所描述的“可治疗心律”标志的状态，NF和FF信号可被确定为遭破坏信号或未遭破坏信号。如果NF HR估计值小于突变限值(在框974的否定结果)、但是大于心动过速检测下限(框980)，则应用终止检测准则和重新检测准则。在框982，终止检测准则可包括当前RRI与检测间期下限的比较。终止检测还可能需要检测算法已在状态2或状态3中操作共计至少η秒(例如，约3秒)以避免频繁的状态转换。响应于在框982对于当前RRI满足终止检测准则，在框988终止计数值增大。图22是根据一个实施例的用于检测治疗后VT终止的一种方法的流程图1001。图22所示的方法可对应于在图21的框982执行的用于应用终止检测准则的操作。当NF HR估计值小于突变限值(框1002)、但是大于检测下限时，在框1004，通过将当前RRI与正常预 期RRI范围进行比较来应用终止准则。在VT发作检测之前，正常预期RRI范围是在从不相关状态I转换到相关状态2之后存储的最终预期RRI范围。如果在框1004当前RRI在正常预期范围内(或者比该正常预期范围长)，则在框1008，终止心跳计数值增大。如果当前RRI不在正常RRI范围内或者比该正常RRI范围长，则在框1006，可替换地将当前RRI与检测间期下限进行比较。如果在HV操作模式期间退出状态1，则可不存储正常预期RRI范围。在此情况下，在框1006可使用检测间期下限的阈值，而不是在框1004将其与预期RRI范围进行比较。如果当前RRI大于最后存储的预期RRI范围或者检测间期下限中的至少一个，则在框1008，终止心跳计数值增大。如果未满足在框1004和1006测试的条件，则在框1010，终止心跳计数值减小。每当当前RRI在最后存储的预期RRI范围内或比该最后存储的预期RRI范围长、或者比检测间期下限长时，终止心跳计数值可增大一个或另一递增量。每当当前RRI比正常预期RRI范围或检测间期下限短时，终止心跳计数值可减小两个或另一递减量。如果在框1008终止计数值增大，且如在框1014确定地在当前检测算法状态(状态2或状态3)中操作时至少η秒已届满，则应用附加终止准则。如果检测算法尚未在当前状态中操作至少η秒(例如，约3秒)，则不会检测到终止。在框1014，可应用在当前状态内操作所需的时间间期来防止频繁的状态转换。当未满足终止准则时，在框1012，该算法可继续应用重新检测准则。简短地参考图21，当在框982未满足终止准则时，该过程前进到图21的框984以应用重新检测准则。在图22，如果在框1014当前状态中的所需时间间期已届满，则在框1016，将VT证据计数值与终止阈值进行比较。如果VT证据计数值已下降到VT证据的所选阈值以下，则在框1018，将终止心跳计数值与终止心跳阈值进行比较。如果终止心跳计数值已达到阈值计数，则在框1020检测到终止。响应于低VT证据以及RRI始终在预期RRI范围内或比该预期RRI范围长或者比检测间期下限长，检测到终止。如果VT证据计数值或终止心跳计数值未满足对应终止检测阈值，则在框1024和1026，可应用附加终止准则。在框1024，将当前NF HR估计值与和最后存储的心动过速预期范围相对应的HR进行比较。在一个实施例中，如果在框1024，在最近m个治疗后的RRI中的第η个最短的RRI比心动过速预期范围长至少50ms，则在框1026，如果检测到可变RRI的模式，则仍然可检测到终止。可通过长度高度地规律(regular)或稳定的RRI来表征严重的VT。由此，终止检测准则可包括与检测不稳定的RRI作为返回至非病态心律的指示相关的准则。在一个实施例中，将所选数量的最近治疗后RRI的连续RRI差值的累积和与相同RRI的平均值的百分比进行比较。例如，如果RRI差值的累积和大于平均RRI的至少约10%，则该RRI被认为是不稳定的，即指示不可治疗心律。与小于心动过速预期范围的HR组合的该RRI不稳定性被认为是VT已被所传送的治疗成功终止的证据。在框1020检测到终止。如果不满足在框1024和1026应用的用于检测VT终止的准则，则在框1028，该算法应用重新检测准则。参考图21，当在框982满足终止检测准则时，在框992检测到终止，并且在框994发生到不相关状态I的转换。如果在框982不满足终止检测准则，则检测算法前进到框984 以应用重新检测准则。图23是当NF HR大于心动过速检测下限但小于突变限值(框1102)时用于在治疗后操作模式期间重新检测VT的一种方法的流程图1100。在图21的框984，可应用用于重新检测VT的该方法。在框1104，将VT证据计数值与检测阈值进行比较。如果尚未达到检测阈值，则不进行对当前心跳的重新检测。在框1108，该算法前进到下一心跳。如果VT证据计数值大于或等于检测阈值、但是NF EGM信号(或者ATP后的FF EGM信号)遭破坏(框1106的否定分支)，则对于当前心跳，不满足重新检测准则。可基于如结合图18所描述的“可治疗心律”标志的状态来标识NFEGM信号的破坏。简短地参考图21，通过返回至框956，该算法前进到下一心跳，从而确定下一 NFMS和NF HR估计值，以根据下一 NF HR估计值按需应用重新检测和/或终止准则。在图23中，当在框1104VT证据计数值已达到检测阈值且在框1106NFEGM信号未遭破坏时，在框1110将当前RRI与最后存储的预期RRI范围进行比较和/或在框1112将其与检测间期下限进行比较。当在LV操作模式期间退出状态I时，存储预期RRI范围以在框1110进行比较时使用。如果在HV模式期间退出状态1，则检测间期下限被用作在框1112比较用阈值以供重新检测。如果当前RRI不比正常预期RRI范围或者与心动过速检测下限相对应的间期短，则不关于当前心跳重新检测VT。在框1108，检测算法前进到下一心跳。如果当前RRI比正常预期范围短和/或比心动过速检测间期下限短，则在框1114计算RRI不稳定性的系数。RRI不稳定性的系数被计算为当前RRI和所选数量的在先治疗后RRI之间的差值的度量。如结合图22所描述的所计算的用于检测终止的RRI不稳定性度量基于连续的RRI差值并且不依赖于HR的趋势。使用非连续RRI差值来计算RRI不稳定性的系数，并且该系数对心率的趋势是敏感的。在一个实施例中，RRI不稳定性的系数被计算为当前RRI与“a-Ι”个最近的治疗后RRI中的每一个除以“a”个RRI的平均值的商之间的绝对差的累积和。在框1116，将RRI不稳定性的该系数与阈值进行比较。在一个实施例中，应用于RRI不稳定性的系数的阈值约为O. 6。如果在框1116RRI不稳定性的系数大于重新检测阈值，则不进行关于当前心跳的重新检测，并且在框1108，该算法前进到下一心跳。如果绝对RRI差值之和与RRI平均值的比率小于阈值，则RRI被认为是高度稳定的并且是可能严重的VT的指示。在框1120，响应于VT证据保持大于检测阈值、NF EGM信号未遭破坏、当前RRI比RRI预期范围或检测间期下限短、以及高度稳定的RRI，重新检测VT0在一些实施例中，为了在框1120重新检测VT，在框1118必须满足NF HR落入最后存储的心动过速预期范围的附加要求。再参考图21，如果在框984满足重新检测准则并且NF信号未遭破坏(框964)，则重新检测VT，并且在框968进行到确信状态3的转换。用于在治疗后模式期间选择重新检测/终止准则的最终HR条件是NF HR小于心动过速检测率下限(框980的否定分支)。在此情况下，在框982，将当前RRI与检测间期下限进行比较。如果当前RRI不小于检测间期下限，则在框984，终止心跳计数值可减小(或者保持在零计数)。通过返回框956，该过程前进到下一心跳。 当在框982当前RRI大于检测间期下限时，在框988，对于当前心跳，终止心跳计数值增大。然后，在框990，将终止心跳计数值与用于检测终止的阈值进行比较。如果尚未达到终止心跳阈值，则对于当前心跳，不检测终止。通过返回框956，该过程前进到下一心跳。如果在框990终止心跳计数值已达到用于检测终止的阈值，则在框992检测终止。通过所传送的治疗已成功地终止了 VT。在框994发生回到状态I的转换。应用于终止心跳计数器的终止阈值可被设置为约5或者另一所选数字，从而当每一连续RRI比检测间期下限长时，可在治疗后在少至阈值数量的心跳中检测到终止。在一些实施例中，出于重新检测和/或终止检测的目的，可忽略紧接在治疗传送之后的固定数量的RRI (例如，2至3个治疗后RRI )。当在冲击传送之后进入治疗后模式时，可使用各种方法来控制何时恢复FFEGM信号的使用。记住，当已传送冲击时，治疗后操作模式只依赖于NF EGM信号。在传送冲击治疗之后，FF EGM信号可不返回基线、治疗前形态达数秒或者甚至一分钟或一分钟以上。在检测终止之后，可自动地返回至采用FF和NF信号来控制状态转换的组合的FF和NF信号处理。在其他实施例中，恢复FF EGM信号处理可与是否已发生了终止/重新检测无关。在一些实施例中，可定义固定量的时间来忽略FF EGM信号。在此情况下，在治疗后模式期间使用NF EGM信号，直至计时器届满。在计时器届满之后，恢复组合的FF和NF EGM信号处理。在检测到重新检测或终止以及相应状态转换之前或之后，可发生计时器届满。因此，组合的FF和NF EGM信号处理的恢复并非必然依赖于检测算法状态。在另一实施例中，当检测到终止或者计时器届满(无论哪一个先发生、或者两者可能都需要)时，可恢复FF EGM信号处理。替换地，在框995执行对FF EGM信号的进一步分析以控制何时恢复双EGM信号处理。准则可应用于FF EGM信号以确定何时要再次使用FF EGM信号。例如，除NF EGM信号分析以外的FF EGM信号分析的恢复可能需要特定数量的心跳具有如在框995确定地落入SVT置信区中的FFMS。其他准则可用于确定FF EGM信号已返回至冲击前基线形态以控制从冲击后仅NF信号处理到双信号FF和NF EGM信号处理的转换。在一个实施例中，在治疗传送之后的FF不可靠计时器届满之后，可在逐个心跳的基础上确定FFMS，从而对具有正常或接近正常形态的心跳的数量(例如，落入SVT置信区或整个SVT区的FFMS)进行计数。当FF EGM信号持续地展现正常或接近正常形态(这可使用响应于FFMS增大或减小的计数器来跟踪)时，可发生FF信号处理模式的恢复，不论当前检测算法状态如何。如果在框990检测到终止从而导致在框994转换回不相关状态I、但是FFEGM信号尚未返回至基线形态(框995)，则检测算法可只使用NF EGM信号来继续操作(框996)。只有NF EGM信号将被用于检测状态I的突变。一旦FF EGM信号已返回至基线形态，检测算法就返回“治疗前”操作模式，这依赖于NF和FF EGM信号处理两者(框998)来控制状态转换。应当理解，如图21所示，恢复FF EGM信号处理可能不需要终止检测。如果FF EGM形态被发现返回至基线形态而检测算法保持在状态2或状态3中，则即使在检测到终止之 前，也可除NF EGM信号以外使用FF EGM信号来开始检测算法以应用心跳特征规则、更新VT证据计数值、以及控制状态转换。 总而言之，在治疗前模式中，进行FF和NF EGM信号处理，并且检测算法准则应用于FF和NF信号两者以控制各个状态转换。在治疗后模式中，使用用于检测终止(以及从状态2或状态3到状态I的转换)的准则以及用于重新检测(从状态2到状态3的转换)的准贝U，这些准则可与在治疗前用于控制状态转换的准则不同地定义。另外，在治疗后模式中，所使用的信号处理方法将取决于所传送的治疗的类型。在ATP后，FF和NF信号两者可在应用终止和重新检测准则时使用。然而，在冲击后，只使用NF EGM信号，直至满足用于恢复使用FF EGM的准则。一旦检测到终止且已恢复FF EGM信号处理，检测算法就可以说是再次在治疗前模式中操作。如果在治疗之后未检测到终止，则检测算法可保持在治疗后模式中，从而可能重新检测并且一次或多次地传送另一治疗，直至满足终止准则。当FF不可靠计时器届满、满足形态准则、或者满足其他所需条件时，在治疗后模式期间的任何时间，可发生FF EGM信号处理的恢复。如果检测到终止、但是未满足用于恢复FF EGM信号的准则，则只有NF EGM信号处理继续，但是检测算法再次使用各种“治疗前”准则以及用于控制状态转换的规则、而非治疗后终止和重新检测准则。一旦检测到终止且恢复FF EGM信号处理，检测算法就返回完全“治疗前”操作模式。在本文中呈现和描述的各个流程图中，有时多个准则被描述为被应用于控制响应。响应可包括调整计数值、过渡至不同的检测算法状态、在算法状态中切换检测算法模式、设置标志、设置定时器、或另一个响应。应该理解，当多个准则被描述为是为提供特定用途而需要满足的时，本文中所描述方法的各个实施例可独立地(单个准则)或以任何组合应用所描述的准则准则，以达到控制特定响应的目的。进一步地，在一些情况下，应用多个准则的顺序可从在本文中所呈现的流程图中描述的应用准则的特定顺序作出改变准则。可以设想，在描述准则用于控制特定响应的多个准则的情况下，那些准则的任何子集或组合可在提供响应前应用。由此，在以上描述中已参考特定实施例呈现了用于检测心动过速的方法和装置。应当理解，可对所参考的实施例作出各种修改而不背离如在所附权利要求书中阐述的本公开的范围。
权利要求
1.一种用于区分心脏事件的医疗设备，包括 多个电极，感测心脏信号； 响应于所感测到的心脏信号而生成的心脏证据计数值；以及 处理器，所述处理器被配置为响应于所述证据计数值大于预定检测阈值确定是否要从当前状态行进至下一状态、响应于所述证据计数值不大于所述预定检测阈值而确定从先前状态行进到当前状态是否在先前状态期间处于低变异性模式和高变异性模式之一时发生、以及响应于确定从先前状态行进到当前状态是否在先前状态期间处于低变异性模式和高变异性模式之一时发生而确定是否要从当前状态行进至先前状态。
2.如权利要求I所述的设备，其特征在于，还包括对应于与所感测到的信号相关联的长间期的转向计数器，其中所述处理器进一步被配置为确定所感测到的心脏信号的当前间期是否大于预定间期阈值、响应于确定从先前状态行进到当前状态是否在先前状态期间处于低变异性模式和高变异性模式之一时发生以及响应于确定所感测到的心脏信号的当 前间期是否大于预定间期阈值，来执行增加和减少所述转向计数值之一。
3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置为响应于确定从先前状态行进到当前状态是在处于所述低变异性模式时发生、且所感测到的心脏信号的当前间期不大于所述预定间期阈值，来确定所述当前间期是否在预定范围内；响应于所述当前间期在所述预定范围内来增加所述转向计数值；确定所述转向计数值是否大于转换阈值、以及响应于确定所述转向计数值是否大于所述转换阈值来确定是否要从当前状态前进至先前状态。
4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置为确定所述心脏证据计数值的减少是否在处于当前状态时发生。
5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，感测心脏事件包括沿第一感测向量和沿与所述第一感测向量不同的第二感测向量感测心脏信号，且其中所述处理器进一步被配置为确定对应于所述第一感测向量的第一心率和对应于所述第二感测向量的第二心率；确定所述第一心率和所述第二心率之一是否小于预定心率限值；并且响应于确定所述第一心率和所述第二心率之一是否小于预定心率限值、以及确定心脏证据计数值的减少是否在处于当前状态时发生，而确定是否要从当前状态行进至先前状态。
6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置为响应于以下之一而保留在当前状态中所述转向计数值不大于所述转换阈值、所述心脏证据计数值的减少在处于当前状态时没有发生、以及所述第一心率和所述第二心率之一不小于预定心率限值；并且响应于所述转向计数值大于所述转换阈值、发生所述心脏证据计数值的减少、以及所述第一心率和所述第二心率之一小于预定心率限值，从当前状态行进至先前状态。
7.如权利要求I所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置为确定所感测的心脏信号的当前间期是否大于预定间期阈值；响应于从先前状态进行到当前状态在先前状态期间在所述高变异性模式中操作时已经发生，来确定是否已经增大间期变异性；响应于所述间期变异性的增大，确定当前间期是否大于预定范围；并且响应于所述当前间期大于所述预定范围从当前状态行进到先前状态。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，还包括对应于与所感测到的信号相关联的长间期的转向计数器，其中所述处理器进一步被配置为减少所述转向计数值，并且响应于所述当前间期不大于所述预定范围而保留在当前状态中。
9.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置为响应于从先前状态行进至当前状态已在先前状态期间在高变异性模式中操作时发生，确定间期变异性是否已增大；响应于所述间期变异性的增大来确定当前间期是否大于预定范围；并且响应于所述当前间期大于所述预定范围来从当前状态行进至先前状态。
10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置为减少所述转向计数值并且响应于所述当前间期不大于所述预定范围而保留在当前状态中。
全文摘要
一种用于区分心脏事件的医疗设备和相关联的方法，包括确定心脏证据计数值是否大于预定检测阈值、响应于该证据计数值大于预定检测阈值确定是否要从当前状态行进至下一个状态、确定从先前状态行进到当前状态是否在先前状态期间处于低变异性模式和高变异性模式之一时发生、以及响应于确定从先前状态行进到当前状态是否在先前状态期间处于低变异性模式和高变异性模式之一时发生而确定是否要从当前状态行进至先前状态。
文档编号A61B5/0464GK102971044SQ201180032084
公开日2013年3月13日 申请日期2011年4月18日 优先权日2010年4月28日
发明者R·W·斯塔德勒, X·张 申请人:美敦力公司