专利名称：确定灭菌条件的装置和方法
技术领域：
本发明涉及用于确定灭菌条件的装置和方法。
背景技术：
在时间、温度以及蒸汽质量的正确组合下，除非蒸汽灭菌剂一直与待灭菌材料的所有表面都接触，否则用于使医疗和医院设备灭菌的任何蒸汽灭菌方法都无法有效。在蒸汽灭菌器中，例如预真空蒸汽·灭菌器和重力置换蒸汽灭菌器，按三个主要阶段进行灭菌方法。在第一阶段，去除空气，包括待处理的任何多孔材料内所捕集的空气。第二阶段是灭菌阶段，其中，在公认的、预定的时间和温度的组合下，使负载经受加压蒸汽以实现灭菌。第三阶段是干燥阶段，其中，通过排空灭菌室来去除在前两个阶段期间形成的冷凝物。可以按多种方式实现从灭菌室去除空气。举例来说，在重力置换蒸汽灭菌器中，利用了重力置换的原理，其中，在顶部进入的蒸汽逐渐置换在所述灭菌室底部穿过阀门的空气。或者，在预真空蒸汽灭菌器中，通过深度排空灭菌室或通过在低于大气压和/或超大气压下排空和注蒸汽的组合来强行去除空气。在循环的空气去除阶段期间没有从灭菌器中去除或者在低于大气压阶段期间由于有故障的垫圈、阀门或密封件而泄漏到灭菌器中的的任何空气都会在所呈现的任何多孔材料内形成气阱。这些气阱将生成对蒸汽渗透的屏障，从而妨碍了待灭菌材料的所有表面在灭菌阶段期间实现充分的灭菌条件。当要使例如医院亚麻布或织物的多孔材料灭菌时，因为气阱阻止了蒸汽到达所述材料的内层而尤其如此。待灭菌的其它特别有问题的物件是具有细长的和/或长的空洞的医疗装置，这些空洞如管子、导管、注射器针头，它们不容易被蒸汽渗透。因此，正确的灭菌可能不会发生。因此，需要一种确定灭菌器中的灭菌循环的功效的装置和方法，这通过检测是否有足够的灭菌剂渗透来操作。
发明内容
用来评价多孔负载灭菌循环的空气去除阶段期间的空气去除有效性的一种常用工序被称为布维-狄克(Bowie-Dick)测试。典型的布维-狄克测试包基本上由一堆折叠成特定尺寸的刚洗涤的毛巾组成。然后把一个化学指示片放置到所述测试包的中心。如果灭菌器内的空气去除不充分，那么将在所述测试包的中心形成气阱，从而妨碍蒸汽接触蒸汽敏感性化学指示片。通过指示器不能经历完整的或均一的颜色变化(指示足够的空气去除)，将记录到气阱的存在。虽然一般认为布维-狄克型测试是用来确定预真空灭菌器的空气去除阶段功效的恰当工序，但是它仍然呈现许多缺点。因为测试包没有预先组装，所以每次所述工序用于监控灭菌器性能时必须构造所述测试包。所述测试工序可能在一定程度上不一致，因为变化的因素，例如洗涤、预加湿、毛巾厚度和磨损以及所用毛巾的数量，改变测试结果。另外，毛巾包的制备、组装以及使用耗费时间并并且麻烦。因此，已开发可供选择的布维-狄克测试包来克服这些缺陷。可供选择的布维-狄克测试包的一个实例在EP0419282 (Marvin和Kirckof)中有所描述，它描述了用于蒸汽或气体灭菌器的一次性的测试包。所述测试包包括具有上盘和下盘的容器，其中在所述容器内设置有多孔填充材料。填充材料通过提供一个起作用以阻碍灭菌剂流过测试包的受限制的路径来测试灭菌剂的渗透。参数监控已用于监控或控制灭菌循环。举例来说，在US4，865，814 (Childress)中公开了一种自动灭菌器，它包括微处理器，其监控灭菌室内的温度和压力等级，并并且控制加热器以允许压力和温度在开启定时器之前均达到预定等级。一旦开启定时器，如果压力和温度等级下降到预定最小值以下，那么将它停止。蒸汽灭菌器的灭菌准则常常被定义为:要求待灭菌的物件在给定温度下经受高质量的蒸汽持续一段预定时间。因为已知当饱和蒸汽被封闭在密封室中时，饱和蒸汽的压力和温度变量是因变量，所以监控这两个变量可以确保在灭菌循环期间保持正确的条件。虽然希望在灭菌室本身内监控环境条件，但更希望能够在待灭菌的实际负载(不是测试包)内或它的中心监控环境条件和确定灭菌循环的功效。虽然可以使用外部监控，但是也希望具有一个自持监控单元，这避免了必须布线到灭菌室内，从而避免可能破坏所述灭菌室的完整性。US3, 982, 893 (Joslyn)公开了一种灭菌器控制装置，它包括壳体，它可以放置在待灭菌负载内；在所述壳体壁的外部上传感器构件，用于连续监控所述负载的环境条件，包括至少湿度和温度。所述装置包括壳体内的RF发生器，它产生信号并把信号传送到放置在灭菌室内的天线，它被布线到控制所述灭菌器操作的外控制构件。因而，US3，982，893的装置提供一种用于控制灭菌器的操作而不是通过监控负载中心的湿度和温度来测试灭菌循环功效的构件。现今用于测试灭菌器功效的装置通常采用生物和/或化学指示器。布维-狄克测试是为了确定所述循环 的空气去除阶段的功效而通常在每个工作日测试开始时所进行的化学指示器测试的一个实例。所述测试是设计用于检测由于泄漏、有故障的垫圈或阀门而导致的灭菌室内残余空气的存在或存在于蒸汽供应中的非凝结性气体的进入，所有这些都妨碍了足够的蒸汽渗透进入构成所述测试包的多孔物质中。化学指示测试片暴露在灭菌方法中后发生了从一种不同的颜色到另一种的可见变化，例如从初始的白色到最终的黑色。不充分的蒸汽渗透的结果是在整个化学指示测试片的表面上不均一的显色。然而，根据颜色变化的状态，化学指示器很难解释。生物指示器系统提供关于循环的灭菌阶段的充分性的信息。生物指示器测试系统采用活孢子，使其经受灭菌循环。在循环之后，温育所述孢子并并且所述系统检测是否存在任何生长。如果不存在生长，那么就指示灭菌方法已经是有效的。因而，生物指示器可以确定是否存在灭菌条件，但是由于温育期，获得结果的时间长度常常是至少24小时。因此，生物指示器系统常常与化学指示器结合使用，因为化学指示器的颜色变化提供即时结果。另夕卜，通过使用化学和生物指示器，提供关于空气去除阶段和灭菌阶段的充分性的信息。参数监控优于化学或生物指示器，因为可以瞬时获得结果，并并且所述结果可以用于提供清晰的通过/失败的决定。此外，可以从参数监控获得详细的数据，这允许进一步分析灭菌器的性能。EP1230936 (van Doornmalen 和 Verschueren)描述了一种用灭菌剂确定表面灭菌的灭菌条件的方法和装置，所述灭菌剂邻近与灭菌空间连通的参考表面，所述灭菌剂与参考表面仅具有有限的触及。所述方法包括产生电子信号的步骤，从它可以获得邻近参考表面的灭菌条件。可以将参考表面布置在参考空间中。EP1230936的图1中所示出的装置在EP1230936中有如下描述:所述装置包括呈狭窄的内腔形式的参考室。所述内腔可以被放置在灭菌空间中，其中引入灭菌剂，例如蒸汽。所述内腔在一端封闭；末端内壁设有转导物，在它的帮助下，可以确定邻近所述转导物的灭菌剂的温度和饱和度。所述内腔的几何形状如此以至于相对于灭菌空间的其它部分，灭菌剂相对难以触及转导物。所述内腔是由约1.5m，外径为3mm并且内径为2mm的管子形成。所述转导物包括温度传感器，它可以产生电子信号，在电子信号的帮助下可以确定邻近壁的灭菌条件。另外，所述内腔在邻近封闭端设有部分绝热的壁。来自传感器的信号经由信号线联接到加工单元。所述单元也与压力传感器连通，它可以测量灭菌空间内的压力。通过将测量的温度与测量的压力联系起来，所述加工单元可以确定邻近温度传感器的灭菌剂的饱和度。EP1230936的图2中所示出的装置在EP1230936中有如下描述:实施例可以作为一个整体放置在灭菌空间中，并且充当测试器具，可以在它的帮助下评估灭菌期间的方法条件。为此，所述器具包括一个室，其中布置有电子温度传感器。所述室包括比如呈螺旋联接形式的联接元件，以使得它可以与具有对应于待灭菌物件的几何形状的主体相连接，例如以中空内腔的形式呈现。所述温度传感器通过绝热壁相对于灭菌空间绝热，并且与电子加工单元连接。所述单元耐热，并且包括用于测量灭菌空间内的温度的另外的温度传感器和用于测量灭菌空间内的压力的压力传感器。加工单元将由室内的传感器测量的温度与由压力传感器测量的压力联系起来，并与由灭菌空间内的温度传感器测量的温度联系起来，并从中获得室内灭菌剂的饱和度。而且，通过将由传感器测量的温度与测量的压力联系起来，确定灭菌空间内的灭菌剂的饱和度。在室内确定的灭菌条件相对于灭菌空间内确定的条件的预定偏差的情况下，指示灯(比如LED)会开始闪烁红色，指示灭菌并未正确地进行或尚未正确地进行。如果没有出现这样的偏差，那么LED会示出绿色的信号灯，指示恰当地进行了灭菌。然而，我们已发现，EP1230936中所描述类型的方法和装置可能不会导致正确的结果。正确地确定在某些情况下是否已满足灭菌条件的任务是相当复杂的。我们已发现，在待灭菌的物件处或物件上达到特定温度仍不足够。更确切地说，对于有效的蒸汽灭菌，为了消除所有或实质上所有微生物，必须进行最少的热传递。蒸汽的饱和度越大，从蒸汽到待灭菌物件表面所进行的热传递越好。因此，测量甚至如EP1230936所提出的“呈狭窄的内腔形式的参考室”中的温度也不能总是保证满足所需的灭菌条件。此外，我们已发现，在EP1230936中所描述类型的商业器具在某些情况下仿佛由于测试器具内的温度读数高于实际的而给出错误的通过，不想要受特定理论束缚，这似乎是由于内部传感器被放置与器具的内壁接触，并且所有的材料都具有一定程度的导热率和/或加热的事实。因此希望提供一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的装置和方法，其提供比现有技术中所已知的装置和方法更可靠的和更准确的结果。在本发明的一个方面，提供一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的改善的装置。所述装置包括待放置在所述灭菌室内的细 长的管子，所诉管子具有管壁和其中的腔体，并且在一端打开并在其另一端封闭。所述装置进一步包括至少两个在细长管子的腔体内的温度传感器，所述至少两个温度传感器沿着细长管子的长度彼此间隔开一预定距离并且与细长管子的内壁间隔开。无论灭菌室内的灭菌条件是否满足，根据本发明，在细长管子的腔体内沿着它的长度提供至少两个温度传感器并且使它们与细长管子的内壁间隔开的装置都能改善决策的准确性和可靠性。通过使至少两个温度传感器与细长管子的内壁间隔开，可以使壁处的热传递有利地最小化，从而为提供准确的温度测量提供便利。通过测量两个或更多个沿着细长管子的长度间隔开的位置的温度，允许人们收集细长管子内有关温度传递和温度传送以及温度梯度的信息。细长管子内的单个温度传感器提供在细长管子内的特定位置处是否达到预定温度的信息，而两个或更多个彼此间隔开的温度传感器提供有关细长管子内温升的速度或速率的附加信息。可以利用这个信息来更可靠地确定灭菌室内是否满足灭菌条件。此外，我们已发现，确定沿着细长管子的长度的温度梯度允许对在细长管子内和沿着细长管子的空气/蒸汽混合物以及在细长管子内和沿着细长管子所存在的蒸汽量/剩余的空气量进行所希望的评估，因为空气/蒸汽混合物中的蒸汽量越高，温度就越高。本文所述的使用至少两个温度传感器(例如热电偶，沿着细长管子的长度彼此间隔开预定距离并且与细长管子的内壁间隔开)的装置允许人们合意地准确评估空气/蒸汽梯度，并且从而合意地可靠地确定灭菌条件，这使得灭菌循环的功效评估得到改善。根据一些实施例，将至少两个温度传感器布置成与细长管子的外部实质上热不连接，除了穿过细长管子开口端的开口。因而，这使得以下进一步便利:由细长管子内的至少两个温度传感器所测量的温升基本上仅由穿过细长管子通道的热传递造成，并且不穿过通道的热传递的可能性更进一步最小化，即从细长管子的外部例如穿过细长管子的壁到温度传感器的侧向热传递。在此上下文中，术语“热不连接”应以这样的方式理解:从细长管子的外部到温度传感器不存在热桥。“实质上热不连接”意味着在标准灭菌工序期间的侧向热传递就信噪比的百分比((QPMax+QL)/(QPMin+QL)) X 100%而言，总计小于50%，优选小于40%，更优选小于30%并且最优选小于25%，其 中Qp是穿过细长管子的通道到温度传感器的热传递，并且％是到温度传感器的侧向热传递(即不穿过通道，例如穿过壁、穿过线等的热传递)。装置可以合意地包括一个处理器，其适于基于由所述管子内的至少两个温度传感器测量的温度结合参考温度，确定在所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。参考温度一般理解为灭菌室内的未受到测试的温度。因此，有利地在所述灭菌室内但在细长管子的外部某一位置处确定参考温度。所述装置优选进一步包括在细长管子外部的温度传感器和/或在细长管子外部的压力传感器。参考温度可以用管子外部的所述温度传感器直接测量，或基于用管子外部的所述压力传感器测量的压力进行计算。细长管子内的至少两个温度传感器优选每个包括热电偶，优选是T型或R型或S型或B型热电偶。当然，也可以利用用于测量细长管子内的温度的其它传感器构件。然而，上述热电偶是有利的，因为其热质量较小并且提供可靠结果。合意地，细长管子的壁包括至少两个穿过其中的管道，并且每个热电偶包括两条线，每条线延伸穿过管壁中的管道。细长管子优选是圆柱形，并且线优选径向延伸穿过管子并且线的末端在管子的基本上中轴线(沿着长度)的某一位置处彼此连接以形成热电偶。如此对称的布置使得从管壁到热电偶的热传递进一步最小化，从而进一步增强提供可靠并且准确的结果。进一步优选的是，用密封材料密封每个管道的内部以及每个穿过其中的线，以便使热电偶与细长管子的外部的热连接最小化。合适的密封材料是例如硅氧烷，特别是聚硅氧烷，更具体地讲是乙烯基聚硅氧烷，以及已知具有良好的温度隔离性质的其它材料。为了更进一步优化绝热，优选用密封套环覆盖每个管道的外部开口以及穿过其中的每条线。密封套环的合适材料尤其是以上所提到的密封材料。有利的是使用直径如下的线:等于或小于0.4mm，优选等于或小于0.35mm，更优选等于或小于0.2mm。热电偶的线的直径越小，从细长管子的外部穿过线朝着管子内的测量位置的任何热传递的可能性一般越小。在优选实施例中，装置可以在细长管子内包括三个、四个、五个、六个或更多个温度传感器。优选地，这些温度传感器沿着细长管子的长度都彼此间隔开预定距离，更优选地是彼此等距间隔开。细长管子内的温度传感器可以合意地间隔开，优选距离是5mm至并且包括40mm，更优选是IOmm至并且包括30mm。细长管子的全长取决于采用了多少个温度传感器和传感器之间所选择的间距。一般对于包括两个传感器的细长管子来说，希望全长是至少40_。在评价细长管子内的空气/蒸汽梯度中，一般宜使温度传感器中的至少一个位于细长管子的封闭端附近。温度传感器中的至少一个可以合意地设置某一在距封闭端的内壁在细长管子内径半径的0.5倍至6倍，更理想的是细长管子内径半径的I至4倍范围内的距离处。在根据本发明装置的一个优选实施例中，包括至少两个温度传感器的细长管子被构造以使得它可以联接，更优选地可脱开地联接到细长的内腔。在根据本发明装置的另一个优选实施例中，细长管子联接到细长的内腔。这类细长内腔的长度可以是约Im到3m，特别是约Im到2m，更特别是约1.5m。
细长管子和细长内腔(如果使用)的内径可以合意地是IOmm或更小，优选是8mm或更小，更优选是6mm或更小,甚至更优选是4mm或更小，并且最优选是约2mm。为了避免细长管子和细长内腔(如果使用)内的蒸汽冷凝或使这种可能性最小化，沿着它们长度的壁厚合意地不能太厚。举例来说，使用厚壁会导致内壁较冷(相对于外部)的情况，这会使蒸汽冷凝。应意识到，这会导致不利的不正确的温度测量，并且从而不正确地评估灭菌条件。因此，细长管子和细长内腔(如果使用)优选沿着细长管子或细长内腔的长度的壁厚可以分别是4mm或更小,更优选3mm或更小,甚至更优选2mm或更小,最优选2mm至并且包括0.35mm。在另一方面，本发明进一步提供一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的方法。根据本发明这个方面的方法优选利用如本文所述的装置。根据所述方法，进行预定灭菌方案。在所述方案期间，测量定位在所述灭菌室内的细长管子内的第一和第二位置处的至少第一和第二温度。此外，在所述方案期间确定在所述灭菌室内并且在细长管子外某一位置处的参考温度。最后，基于至少第一和第二温度以及参考温度，确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。细长管子可以固定地定位在灭菌室内或不固定地定位在灭菌室内(即可以将它放到室内和从中取出)，宜不固定地定位。合意地将细长管子在开始进行灭菌方案之前放置到灭菌室内。可以利用本领域所已知的任何灭菌方案。原则上，本文所述的用于确定灭菌室内的灭菌条件的方法可以适于任何灭菌方案，只要这个方案是明确的并且预定的。参考温度优选通过以下确定:在方案期间直接测量在所述灭菌室内但在细长管子外的某一位置处的温度，或基于在方案期间在所述灭菌室内但在细长管子外的某一位置处所测量的压力计算所述参考温度。如果参考温度是直接测量的，那么可以使用与用于测量第一和第二温度相同类型的温度传感器。如果参考温度是基于所述灭菌室内所测量的压力而计算的，那么可以使用任何已知的压力传感器用于确定压力。压力传感器的优选类型是例如压阻型压力传感器。在本文所述方法的优选实施例中，所述方法进一步包括在所述方案期间测量在所述细长管子内的至少一个另外位置处的至少一个另外的温度。所测量的第一和第二温度，以及其它温度(如果可适用)加上所确定的参考温度可以按不同方式用于确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。根据一个优选实施例，是基于第一与第二温度以及所述其它温度(如果可适用)之间的差值来确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。另外或者，可以基于在方案期间在一个或多个时间点所述细长管子内的温度梯度来确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。为了此确定，可以测量并利用在预定方案期间，在一个时间间隔期间的第一和/或第二和/或所述其它温度(如果可适用)的增加。对于一个优化的分析，可以计算若干(空间的)差值和/或(时间的)梯度，以便确定是否满足预定灭菌条件。可以使用测量温度的任何合适的技术来测量细长管子内的温度。如上所略述，使用热电偶来测量第一和第二温度特别有利。另外，可以使用测量细长管子内的温度并且提供所需和/或所要的充分精确结果的任何其它技术。如上指出，细长管子内的温度测量宜以所测量的温度实质上不受侧向热，即穿过细长管子的壁的热传递的影响的方式进行。合意地，在与细长管子的内壁间隔开的位置处，例如沿着管子的中轴线感测和测
量温度。到细长管子内的位置处的热传递宜基本上只穿过细长管子的中空腔体发生，细长管子一般宜在一端开口并在其另一端封闭。希望细长管子内的所述第一、第二以及其它位置(如果可适用)除了穿过细长管子的开口端处的开口之外，与细长管子的外部实质上热不连接。这些位置中的至少一个宜位于管子的封闭端附近。细长管子内的位置中的至少一个宜位于距封闭端的内壁在细长管子的内径半径的0.5至6倍范围内，特别是在细长管子的内径半径的I至4倍范围内的距离处。细长管子内测量温度处的位置合意地沿着细长管子的长度彼此间隔开预定距离。间隔距离合意地可以在5mm与40mm之间，更合意地在IOmm与30mm之间。如果温度是在细长管子内的3个、4个、5个、6个或更多个位置处测量的，那么这些位置优选彼此等距间隔开。
根据本发明的装置和方法允许具有有利的准确性和可靠性地确定是否已满足预定灭菌条件，特别是对于中空负载。本文所述的装置和方法可以容易地与已知灭菌方案结合使用。本文所述的装置是通用的，因为它可以被放到几乎任何种类的灭菌室中和/或含有待灭菌负载的室中。此外，本文所述的装置可以有利地构造并布置成一个可以可脱开地联接到不同类型的细长内腔的模块，具体的细长内腔的选择取决于待灭菌的特定负载和/或灭菌条件。
参照以下图式进一步描述本发明。图1示出了类似于EN-13060:2004中所描述的过程测试用装置和化学指示器系统的示意图。图2A到C示出了根据本发明装置的一个示例性实施例的示意性和部分局部图。图2D提供沿着图2C中所示出的平面A-A’的示意性剖视图。图3到8示出了按不同灭菌方案所测量的温度和压力的曲线图。
图9示出了用于确定根据本发明灭菌室内的灭菌条件的装置的又一示例性实施例的示意性和局部说明。
具体实施例方式(将用相同的参考标号提及类似零件、元件等。)成功灭菌的一个重要方面是灭菌器和方法达到待灭菌货物的所有表面并使它们暴露在质量较佳的蒸汽(100%干燥和饱和)中持续足够量的时间的能力。用于监控灭菌条件并且其继而可以允许评估灭菌功效的方法常常包括提出一种蒸汽测试物以达到难以触及的表面，例如通过利用实质上多孔或中空的“测试物”。使用多孔负载作为测试物的测试方法(布维-狄克测试)和可供选择的布维-狄克测试在各种地方性和国际标准(例如IS011140第3、第4以及第5部分)中有所描述。用于小型灭菌器(<70升)中的中空负载的装置和测试方法在EN-13060:2004和EN867-5:2001中有所描述。用于大型灭菌器O 70升)中的中空负载的测试方法尚未在国际标准中选定。用于小型灭菌器中的中空负载的过程测试用装置和化学指示器系统的一个实例在EN-13060:2004中有所描述，并且此类装置的示意图示出在图1中。所述装置包括胶囊
(2)，其中，化学指示器系统，即化学指示器(3)穿过狭缝状开口(不可见的，2a)被加载在所述胶囊中。将盘绕的狭窄的软管或管子(6)经由螺母(I)连接到胶囊(2)，螺母(I)被螺纹连接到被提供在胶囊外部上的螺纹上。一般通过O形环(4)促进紧密密封，并且一般经由连接器(5)将盘绕的管子附接到螺母(I)。胶囊、螺母以及盘绕的管子一般是由PTFE制成，连接器是由硅氧烷制成并且O形环是由耐热弹性体制成。如在介绍中所提到，使用化学指示器有困难，其提供含糊的颜色变化，这会导致错误的结果并且可能因此对使用者和病人引入错误的安全感。就这一点而言，本文所述的使用参数过程测试用装置的参数监控具有优于化学(或生物)指示器的优点，因为可以快速获得结果并且所述结果可以允许更清晰地确定是否获得灭菌条件。本文所述的参数过程测试用装置使用相对简单并且同时合意地准确和可靠。它们可以同等程度较佳地用于大型或小型灭菌器中。图2A到D示出了根据本发明装置的一个示例性实施例的示意性和部分局部图。在图2所示出的示例性过程测试用装置中，将至少两个温度传感器7和8放置在顶盖或细长管子2的腔体内(参见例如图2A)。如从图2可以看出，细长管子2通常具有管壁并且包括开口端以及在细长管子另一末端处的封闭端。细长管子合意地由例如PTFE的绝热材料制成。至少两个温度传感器7和8沿着细长管子2的长度彼此间隔开，以及与细长管子的内壁间隔开。有利地，温度传感器7和8是热电偶，每一个包括两条一起焊接或熔接在细长管子2的中轴线处的不同材料的线7A、7B和8A、8B，如图2A所示。举例来说，可以将适于形成T型0.005英寸热电偶的两条线从相对的两端插入到细长管子2的壁内所提供的管道。然后可以将线熔接到一起以使得它们的熔接点相对于细长管子2中心定位。将线合意地密封在绝缘护套中，当然其用于形成热电偶所必要的部分除外(参见图2A)。第一热电偶8定位在细长管子2的封闭端10附近，而第二热电偶7沿着细长管子的长度与第一热电偶8间隔开预定距离。将热电偶连接到数据采集单元(未示出)并且相对参考温度计进行校准。穿过壁的热电偶线的管道(两个，可见于图2D中并且在图2D中标记为14a和14b)合意地用绝热材料密封，例如硅氧烷，特别是聚硅氧烷，更具体地讲是乙烯基聚硅氧烷。(为了便于观察，线通常未在图2B和C中示出)每个管道的外部开口宜例如用由绝热材料制成的套环(13a和b)覆盖，所述绝缘材料例如硅氧烷，特别是聚硅氧烷，更具体地讲是乙烯基聚硅氧烷。如从图2B和C可以了解到，示例性实施例的细长管子2宜设置有包括延伸部分2c的伸出部2b，从而为细长管子提供所需的构造和布置以使得所述细长管子可以联接，特别是可脱开地联接到细长内腔。外部联接-伸出部2c宜可以有利地使用例如由例如硅氧烷制成的密封联接器5联接到细长内腔。在图2B和C中可以看到，可以按狭窄的管子6的形式提供细长内腔。特别参见图2B和C，初始部分2a在伸出部支撑件3的两块板上滑动使得两个热电偶7和8插入到板间的开口中，并且然后两个部分2a和2b经由螺母I和提供在第一部分2a的开口端附近的外部上的螺纹而连接。所述部分一旦如图2C中所示出的连接并密封，示例性实施例就完成，并且如上所提及，它可以进一步联接到细长内腔。通过使用O形环4促进了细长管子的两个部分之间所需的密封。除了 O形环一般由耐热弹性体制成以外，和细长管子的第一部分(2a) —样，伸出部合意地由例如PTFE的绝热材料制成。图2D提供图2C中所示出的平面A— A’的剖视图；图2D中的视角旋转90°。在所述剖视图中可以认识到，宜将热电偶(7)定位到细长管子的中轴线上的“空间内”，并且线(7a和b)本身加护套并双重密封管道(14a和b)。如图2B到C中所呈现，提供具有一个外部安装在细长管子上的温度传感器(例如热电偶12)的示例性实施例， 所述温度传感器适用于测量灭菌室内未受到测试的温度(即参考温度)。当将本文所述的装置第一次引入到灭菌室中时，细长管子内的通道(并且对于那些包括细长内腔的有利的实施例，在细长内腔和细长管子的长度内的通道)从外部到细长管子的封闭端填充有空气。典型的蒸汽灭菌方法包括对灭菌室内部起作用的若干压力脉冲(排空并进入蒸汽)。所述方法因脉冲数、压力变化速率以及脉冲性质，例如低于大气压、横跨大气压以及低于超大气压，而彼此不同。明显地，当灭菌室在预定压力下填充质量较佳的蒸汽时，细长管子的通道(或者，如果可适用，细长内腔和细长管子的通道)将不会立即被蒸汽填充。更确切地说，在延伸的通道内形成了空气/蒸汽梯度，其中在封闭端附近的部分将具有更高的空气部分，而在开口端附近的部分将具有更高的蒸汽部分。并且，随着灭菌方案继续并做完直到其最后回升脉冲，理想地，通道内的蒸汽量应该增加，故在通道的封闭端附近的空气量将几乎被消除(即几乎消除，完全消除是不可能的)。在这种理想的情况下，沿着细长管子的温度梯度的倾斜度应该接近于零，并且距细长管子的封闭端附近/最近处所确定的温度应该接近于灭菌平台处的参考温度(约134°C)。对于下文所报告的实验和图3到8中所示出的结果，使用如图2C中所示出类型的示例性装置，包括细长管子，其经由硅氧烷联接器(30mm长)联接到狭窄的盘绕的管子(PTFE，1.5m长，内径2mm，外径3mm)。所述细长管子由PTFE制成，第一部分的长度是约41mm,内径6.6mm,外径10.2mm以及封闭端处的壁厚是2mm。两个热电偶(T型，线直径0.127mm)位于细长管子内，间隔开23mm的距离并且设置在细长管子的中心纵向轴线上。靠近封闭端的热电偶距封闭端的距离是10mm。除了需要用于制造热电偶的部分之外，所述线在其标准绝缘护套内。穿过管道的线用乙烯基聚硅氧烷填充，并且外部开口用乙烯基-聚硅氧烷套环覆盖。在将第二个伸出部部分插入到细长管子中后，两个热电偶位于开口为
0.8mm宽的中心狭缝(类似于图2D中所示出狭缝)处。使用由硅氧烷制成的O形环。还将外部T型参考热电偶(线直径是0.127mm)安装到细长管子的外部上。在以下实验中，其结果示出在图3到5以及7和8中，在用示例性装置开始实验之前的每种情况中，预评估待用于实验中的相关灭菌方案与待使用的灭菌器(342升)并预证实通过布维-狄克测试。除此之外，图3、7以及8的实验使用分别在IS011140-4附件B、BI或B2或B3中有所描述的标准化的“通过”方案，而图4和5的实验使用甚至比BI更好的方案。故通常认为所有这些灭菌方案都提供正确的灭菌。结果在图6中示出的实验是如在BI中有所描述的标准化的“失败”方案，并且在用示例性装置做实验之前，预证实用此方案的灭菌器使布维-狄克测试失败。其后，用灭菌方案在灭菌器中测试示例性装置。图3到8示出了这些测试的结果，其中对4个参数作图:灭菌室内的压力(“P.室”)、灭菌室内的未受到测试的温度(“外部传感器”)、用靠近细长管子封闭端的传感器所测量的温度(“靠近末端的传感器”)以及用靠近盘绕管子的细长管子内的传感器所测量的温度(“靠近管子的传感器”)。图3到8的标题行列出了灭菌方案和IS011140-4中的测试ID (如果可适用)。举例来说，这说明在图3所示出的曲线图中，陈述为“B14X50-970”。结果在图3中示出的实验的潜在的灭菌方案包括970毫巴下的四次压力脉冲，随后是在50毫巴下的排空阶段，然后是最后回升脉冲(即长蒸汽进入脉冲向上一直通到灭菌平台)。所施加的压力在图3的曲线18中示出。在方法期间，在三个不同位置处所测量的温度，即:用接近于细长管子2的开口端的热电偶(图2中的7)，图3中标记15的曲线；用接近于细长管子2的封闭端的热电偶(图2中的8)，图3中标记16的曲线；以及用安装在细长管子外部上的外部参考热电偶(图2中的12)，从而在灭菌室内但在测试物外，图3中标记17的曲线。如图3中清晰地示出，需要四次脉冲直到细长管子内所测量的两次温度或多或少遵循在所述装置外部的温度。在最终脉冲朝灭菌温度期间，靠近细长管子封闭端的热电偶的降低的温升在被标记区域是可见的(参见图3b中所示出的放大图)，并且在参考温度达到134°C的时间点处，在两个测试温度之间存在差值。这指示在测试用装置中，特别是靠近细长管子的封闭端处仍存在一些空气。剩余空气的这个确定表明这种灭菌方案对于中空负载可能不会导致正确的灭菌。在图4的实验中利用一个更好的灭菌方案。 如图所示，对应方法由970毫巴下的八次脉冲，然后是在40毫巴下的排空阶段，然后是回升脉冲组成。当参考温度刚达到134°C时，靠近细长管子的封闭端的下降更少的温升以及测试温度的更低的差值在图4所示的曲线图中是可见的。因此相比于先前图3所示的测试，可以得出结论在细长管子内存在的空气更少。如果使用一个甚至更好的灭菌方案，即脉冲数进一步增加到在40毫巴至970毫巴下16次脉冲，然后是回升脉冲(参见图5)，那么当未测试物达到134°C的外部温度的时间点时，在靠近细长管子的末端附近几乎辨认不出任何降低的温升并且与测试温度几乎没有任何差值。因此可以得出结论存在甚至更少的空气。结果提供在图3到5中的实验说明了本文所述装置的有利的灵敏度。此外，所述实验表明，对于中空负载，根据图5的实验所用的灭菌方案可能比“B14X50-970”对于中空负载更好。如上文所提到，图6的实验中所用的灭菌方案是一次根据IS011140-4B1的有目的的失败，在970毫巴下四次脉冲，然后是在120毫巴下的排空阶段。用示例性装置监控这个灭菌方案示出了在靠近细长管子的封闭端处的传感器的较大下降的温升，如无需任何放大就可以在图6中轻易看到。在参考温度达到134°C的时间点处，在参考温度与每一个测试温度，甚至是远离细长管子封闭端的那个温度之间也存在着相当大的温度差值。这些观察指示仍然有大量的空气存在于细长管子中。从结果报告在图7和8中的实验所收集到的观察表明，这些实验中所用的灭菌方案(即ISO的B2和B3)对于中空负载可能不会导致正确的灭菌。特别是图7示出了监控示例性装置的标准化B2通过循环的结果。如从图7a中的环绕区域(详细示出在图7b中)明显可知，代表在细长管子内的两个热电偶所测量温度的温度曲线示出了相比于所测量的外部参考温度曲线(当它达到134°C时)较大下降的温升，同时示出了彼此之间的差值较小。这表明了在细长管子内沿着细长管子的长度(即，靠近它的封闭端以及靠近它的被附接到盘绕的管子上的开口端)存在一个较大的气泡，尽管B2对这个测试循环提供“通过”。图8示出了在超大气压脉冲下监控标准化的测试循环B3的结果。在这种情况下，再次在参考温度达到134°C的时间点时，靠近细 长管子封闭端的温度相对于其它测试温度和参考温度示出了降低的温升(参见例如图Sb)。因此，在细长管子内仍然存在一些空气表明这个方案不会对中空负载提供正确的灭菌。如从以上实例明显可知，根据本发明的装置对灭菌条件极其敏感，借此可以按各种方式处理并分析收集到的数据以提供关于灭菌循环中循环功效或任何缺陷的信息。如上文已经指出，在测试温度(例如在示例性装置中远离封闭端的测试温度和靠近细长管子封闭端的测试温度)之间的大于零的差值指示细长管子内的空气。温度差值越高，存在的空气量越大。当差值接近于零时，那么空气/蒸汽梯度的倾斜度变得平坦，并且蒸汽量在所测量的测试位置处变得相等。参考温度与测试温度之间大于零的差值也指示细长管子内相对于灭菌室内部的空气。故举例来说，在参考温度达到134°C并且测试温度中的一个或所有滞后的时间点处(参见图6)，我们就说在值为125°C时，可以得出结论空气存在于细长管子内。所测量曲线的倾斜度也可以用于评估特定的灭菌循环。一般来讲，一旦参考温度达到它的灭菌温度(例如134°C)，测试温度的变化就应该等于装置外的变化，例如图3中的曲线15、16以及17应该具有相同的倾斜度。这些倾斜度之间的差值越大，存在于细长管子内的空气越多。此外，预真空阶段(即空气去除)的功效显示在回升阶段期间温度曲线的倾斜度中。理想地，测试温度曲线(例如图3中的曲线15和16)的倾斜度应该与参考温度曲线(图3中的曲线17)重叠。如果使外部参考温度传感器暴露在蒸汽中，而使内部测试温度传感器由于在预真空阶段期间不良的空气去除而暴露在空气-蒸汽混合物中，那么内部测试温度曲线中的一个或多个将示出与外部参考温度一样较不陡峭的倾斜(例如，如结合以上多个实例所提及)。图9提供根据本发明装置的另一个示例性实施例的示意图。如在以上所讨论的示例性实施例中，细长管子2的一个末端是打开的而另一个末端是封闭的。这里封闭端通过一个单独的封闭元件来封闭，例如通过绝缘插头11。能够在运行之间打开和封闭细长管子的封闭端是有利的，例如使内部腔体更容易变干。在这个示例性实施例中，在细长管子的腔体内提供三个例如呈热电偶7、8以及9形式的温度传感器；热电偶沿着细长管子的长度彼此间隔开预定距离并与细长管子的内壁间隔开。在图9所示的示例性实施例中，热电偶彼此等距间隔开15mm。然而，这个距离可以根据需要或要求在5mm与最多40mm之间变化。类似地，间隔不必相等，只要经预定其也可以不同。举例来说，热电偶7与9之间的距离可以是热电偶7与8之间距离的两倍。就其它所说明的示例性实施例来说，希望使一个温度传感器(这里是热电偶8)定位在靠近细长管子2的封闭端10处。一般来说，热电偶优选被布置成除了穿过细长管子开口端的开口之外，与细长管子的外部实质上热不连接。细长管子的封闭端10优选用例如聚硅氧烷的绝缘材料封闭。类似于以上所描述的示例性实施例，细长管子壁内的管道(热电偶的线穿过其延伸)优选用绝热材料密封，例如硅氧烷，特别是聚硅氧烷，更具体地讲是乙烯基聚硅氧烷。每个管道的外部开口与通过其中的每条线一起优选用套环13a到c覆盖，套环优选由硅氧烷制成，例如聚硅氧烷，特别是乙烯基聚硅氧烷。此外，形成热电偶的线7A、7B、8A、8B、9A以及9B合意地用如图9中所提出的绝缘护套密封。细长管子2优选被构造为联接的，更优选地是可脱开地联接到细长内腔，例如狭窄的管子6。狭窄的管子的长度可以在Im与2m之间，优选是约1.5m，例如类似于图1所示的盘绕的管子。有利地，细长管子可以再使用若干次。如果细长内腔是可脱开地联接到细长管子上的，那么可以根据要求或需要设置去联接的细长内腔。有利地在使用中，温度传递实质上只沿着细长管子的长度穿过通 道(或，如果细长内腔联接到细长管子上，那么为沿着细长内腔和细长管子的长度的通道)从细长管子的开口端(或，如果可适用，细长内腔的开口端)到细长管子的封闭端发生。应当理解，本公开不限于以上所描述的示例性实施例和使用方法，并且在不脱离本文所述公开的原则或概念的情况下，可以进行各种修改。举例来说，应当理解，可以容易修改本文所示的示例性装置-实施例的设计以允许供应四个或更多个热电偶。根据本公开的装置和方法可以适当地单独包括本文所述的任何特征或与任何其它特征组合。实施例实施例1是一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的装置，所述装置包括待放置于所述灭菌室内的细长管子，所述管子具有管壁和其中的腔体并且所述管子一端打开且另一端封闭:以及在细长管子的腔体内的至少两个温度传感器，所述至少两个温度传感器沿着细长管子的长度彼此间隔开预定距离并且与细长管子的内壁间隔开。实施例2是根据实施例1所述的装置，其中所述至少两个温度传感器被布置成除了穿过所述细长管子的开口端的开口之外，与所述细长管子的外部实质上热不连接。实施例3是根据实施例1或2所述的装置，进一步包括处理器，其适于基于由在所述管子内的至少两个温度传感器所测量的温度结合在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处确定的参考温度确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。实施例4根据实施例1至3中任一项所述的装置，其中所述装置进一步包括在所述细长管子外的温度传感器和/或在所述·细长管子外的压力传感器。实施例5是根据实施例3或从属于实施例3的实施例4所述的装置，其中通过在所述管子外的所述温度传感器测量或基于通过在所述管子外的所述压力传感器测量的压力来计算所述参考温度。实施例6是根据实施例1至5中任一项所述的装置，其中在所述细长管子内的所述至少两个温度传感器每个包括热电偶，优选是T型或R型或S型或B型热电偶。实施例7是根据实施例6的装置，其中所述细长管子的壁包括至少两个穿过其中的管道，并且每个热电偶包括两条线，每条线延伸穿过所述管壁中的管道。实施例8是根据实施例7所述的装置，其中所述细长管子是圆柱形的并且其中所述线径向延伸穿过所述管子并且所述热电偶形成端在所述管子的基本上中轴线的位置处彼此连接。实施例9是根据实施例7或8所述的装置，其中每个管道的内部与通过其中的每条线一起用密封材料密封，例如用硅氧烷，特别是聚硅氧烷，更具体地讲是乙烯基聚硅氧烧。实施例10是根据实施例7至9中任一项所述的装置，其中每个管道的外部开口与通过其中的每条线一起用套环覆盖，套环优选由硅氧烷，更优选是聚硅氧烷，最优选是乙烯基聚硅氧烷制成。实施例11是根据实施例7至10中任一项所述的装置，其中每条线的直径等于或小于0.4mm,优选等于或小于0.350mm,更优选等于或小于0.2mm。实施例12是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述装置在所述管子内包括三个、四个、五个、六个或更多个温度传感器。实施例13是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述温度传感器彼此等距间隔开。实施例14是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中在所述细长管子内的所述温度传感器彼此间隔开的距离是5mm至并且包括40mm，更优选的是IOmm至并且包括30mmo实施例15是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述温度传感器中的至少一个位于所述细长管子的封闭端附近。实施例16是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述温度传感器中的至少一个位于距所述封闭端的内壁的距离在细长管子的内径半径的0.5倍至6倍范围内处，特别是在细长管子的内径半径的I至4倍范围内。实施例17是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述细长管子被构造以使得其可以联接到细长内腔，优选所述细长管子被构造以使得其可以可脱开地联接到细长内腔。
实施例18是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述细长管子联接到细长内腔，特别是所述细长管子可脱开地联接到细长内腔。实施例19是根据实施例17或18所述的装置，其中所述细长内腔的长度在Im与2m之间，优选是约1.5m。实施例20是根据实施例17至19中任一项所述的装置，其中所述细长内腔的内径是IOmm或更小,优选是8mm或更小,更优选是6mm或更小，或甚至更优选是4mm或更小，并且最优选是约2mm。实施例21是根据实施例17至20中任一项所述的装置，其中所述细长内腔沿着它的长度的壁厚是4mm或更小,更优选是3mm或更小,甚至更优选是2mm或更小,最优选是2mm至并且包括0.35mm。实施例22是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述细长管子的内径是IOmm或更小,优选是8mm或更小,更优选是6mm或更小,或甚至更优选是4mm或更小，并且最优选是约2mm。实施例23是根据前述实施例中任一项所述的装置，其中所述细长管子沿着它的长度的壁厚是4mm或更小，更优选是3mm或更小，甚至更优选是2mm或更小,最优选是2mm至并且包括0.35mm。实施例24是一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的方法，优选是通过使用根据实施例I至16中任一项所述的装置，所述方法包括以下步骤:a)进行预定灭菌方案；b)在所述方案期间，测量定位在所述灭菌室内的细长管子内的第一和第二位置处的至少第一和第二温度； c)在所述方案期间，确定在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处的参考温度；d)基于至少所述第一和第二温度以及所述参考温度，确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。实施例25是根据实施例24的方法，其中所述细长管子不固定地定位在所述灭菌室内。实施例26是根据实施例24或25的方法，其中在开始所述方案之前将所述细长管子放置到所述灭菌室中。实施例27是根据实施例24至26中任一项的方法，其中通过在所述方案期间，测量在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处的温度，或通过基于在所述方案期间，在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处所测量的压力计算所述参考温度来确定所述参考温度。实施例28是根据实施例24至27中任一项的方法，进一步包括在所述方案期间，测量在所述细长管子内至少一个其它位置处的至少一个其它温度。实施例29是根据实施例24至28中任一项的方法，其中，所述第一温度和所述第二温度之间的差值以及在可适用情况下的所述其他温度，和/或基于所述细长管子内的温度梯度，来进行步骤d)。实施例30是根据实施例24至29中任一项的方法，其中基于在所述方案期间的某一时间间隔期间，所述第一和/或第二和/或(如果可适用)所述其它温度的增加来进行步骤d)。实施例31是根据实施例24至30中任一项的方法，其中所述细长管子在一端打开并且在其另一端封闭。实施例32是根据实施例31的方法，并且其中在所述细长管子内的所述第一、第二以及(如果可适用)其它位置除了通过所述细长管子的打开端处的开口与所述细长管子的外部热连接之外，所述至少两个温度传感器与所述细长管子的外部基本上热隔离。实施例33是根据实施例31或32的方法，其中在所述细长管子内的所述位置中的至少一个位置位于所述细长管子的封闭端附近。实施例34是根据实施例31至33中任一项的方法，其中在所述细长管子内的所述位置中的至少一个位置距所述封闭端的内壁的距离在细长管子的内径半径的0.5至6倍范围内处，特别是在细长管子的内径半径的I至4倍范围内。实施例35是根据实施例24至34中任一项的方法，其中在所述细长管子内的所述位置彼此间隔开的距离 是5mm至 并且包括40mm,更优选是IOmm至并且包括30mm。
权利要求
1.一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的装置，所述装置包括:待放置到所述灭菌室内的细长管子，所述管子具有管壁和其中的腔体，并且所述管子一端打开且另一端封闭；以及在所述细长管子的所述腔体内的至少两个温度传感器，所述至少两个温度传感器沿着所述细长管子的长度彼此间隔开预定距离并且与所述细长管子的内壁间隔开。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个温度传感器被布置成除了通过所述细长管子的打开端处的开口与所述细长管子的外部热连接以外，所述至少两个温度传感器与所述细长管子的外部基本上热隔离。
3.根据权利要求1或2所述的装置，进一步包括处理器，所述处理器适于基于由所述管子内的所述至少两个温度传感器所测量的温度结合在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处所确定的参考温度确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述装置进一步包括在所述细长管子外部的温度传感器。
5.根据权利要求4所述的装置，其中通过在所述管子外部的所述温度传感器测量所述参考温度。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述装置进一步包括在所述细长管子外部的压力传感器。
7.根据从属于权利要求1至4的权利要求6所述的装置，其中基于由在所述管子外部的所述压力传感器所测量的压力来计算所述参考温度。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中在所述细长管子内的所述至少两个温度传感器各自包括热电偶。
9.根据权利要求8所述的装 置，其中所述细长管子的管壁包括至少两个穿过其中的管道，并且每个热电偶包括两条导线，每条导线延伸穿过所述管壁内的所述管道，其中每条导线具有一个热电偶形成端，并且对于每个热电偶来说，所述两条导线的所述热电偶形成端是连接的。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述细长管子是圆柱形的，所述导线径向延伸穿过所述管子，并且所述热电偶形成端在所述管子的基本上中轴线的位置处彼此连接； 和/或 其中每个管道的内部与通过其中的每条导线一起用密封材料密封； 和/或 其中每个管道的外部开口与通过其中的每条导线一起用套环覆盖； 和/或 其中每条导线的直径等于或小于0.4_。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置在所述管子内包括三个或更多个温度传感器； 和/或 其中所述温度传感器彼此等距间隔开； 和/或 其中在所述细长管子内的所述温度传感器彼此间隔开的距离是5mm至40mm并且包括40mm ；和/或 其中所述温度传感器中的至少一个温度传感器位于所述细长管子的封闭端附近； 和/或 其中所述温度传感器中的至少一个温度传感器位于距所述封闭端的内壁的距离在所述细长管子的内径半径的0.5至6倍范围内； 和/或 其中所述细长管子的内径是IOmm或更小； 和/或 其中所述细长管子沿着它的长度的壁厚是4mm或更小。
12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述细长管子被构造以使得其可以联接到细长内腔，特别是所述细长管子被构造以使得其可以可脱开地联接到细长内腔。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的装置，其中所述细长管子联接到细长内腔，特别是所述细长管子可脱开地联接到细长内腔。
14.根据权利要求12或13所述的装置，其中所述细长内腔的长度在I米与2米之间； 和/或 其中所述细长内腔的内径是IOmm或更小； 和/或 其中所述细长内腔沿着它的长度的壁厚是4mm或更小。
15.一种用于优选通过使用根据权利要求1至14中任一项所述的装置确定灭菌室内的灭菌条件的方法，所述方法包括以下步骤: a)进行预定的灭菌方案； b)在所述方案期间，测量定位在所述灭菌室内的细长管子内的至少第一和第二位置处的第一和第二温度； c)在所述方案期间，确定在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处的参考温度； d)基于至少所述第一和第二温度以及所述参考温度，确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述细长管子不固定地定位在所述灭菌室内； 和/或 其中在开始所述方案之前将所述细长管子放置到所述灭菌室内； 和/或 其中通过在所述方案期间测量在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处的温度，或通过基于在所述方案期间在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处所测量的压力来计算所述参考温度，来确定所述参考温度； 和/或 其中所述方法进一步包括在所述方案期间测量在所述细长管子内至少一个其它位置处的至少一个其它温度； 和/或 其中在所述细长管子内的所述位置彼此间隔开的距离是5mm至40mm并且包括40mm。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其中，在所述方案期间的某一时间点，基于所述第一温度和所述第二温度之间的差值以及在可适用情况下的所述其它温度，和/或基于所述细长管子内的温度梯度，来进行步骤d)； 和/或 其中在所述方案期间的某一时间间隔期间，基于所述第一和/或第二温度及/或在可适用情况下的所述其它温度的增加来进行步骤d)。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其中所述细长管子一端打开且另一端封闭。
19.根据权利要求18所述的方法，并且其中在所述细长管子内的所述至少第一和第二位置除了通过所述细长管子的打开端处的开口与所述细长管子的外部热连接之外，与所述细长管子的外部基本上热隔尚； 和/或 其中所述细长管子内的所述位置中的至少一个位置位于所述细长管子的所述封闭端附近； 和/或 其中所述细长管子内的所述位置中的至少一个位置距所述封闭端的内壁的距离在所述细长管子的内径半径的0.5至6倍范围内。
全文摘要
本发明涉及一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的装置。所述装置包括一个待放置在所述灭菌室内的细长管子和在所述细长管子的腔体内的至少两个温度传感器。所述至少两个温度传感器沿着所述细长管子的长度彼此间隔开预定距离并且与所述细长管子的内壁间隔开。还论述一种用所述装置确定灭菌条件的方法。
文档编号A61L2/28GK103096938SQ201180043270
公开日2013年5月8日 申请日期2011年9月16日 优先权日2010年9月17日
发明者罗伯特-占·赫尔姆森, 克努特·舒马赫 申请人:3M创新有限公司