专利名称：展开套管缩短机构的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于递送医疗装置的基于导管的系统。相关技术的讨论各种医疗装置需要基于导管的递送系统。这种医疗装置包括可植入装置、诊断装置和治疗装置。常见的可植入的血管内装置可包括支架、支架移植物、过滤器、封堵器、传感器和其它装置。血管内装置通常通过采用柔性导管经由天然血管结构前进到治疗部位。当适当地定位在治疗部位时，装置(在支架的情况下)可扩张成与血管结构相对。然后，该装置可以从导管释放，从而允许导管从血管结构撤回。期望将血管内装置预紧缩成较小的递送型面，以使血管创伤减到最少，并加强通过曲折的解剖体的操纵性。高度紧缩的装置经常相对刚性，并因此难以弯成小半径。较软的柔性“橄榄状部分”或末端通常定位在递送导管的前端处位于紧缩装置的·远侧，以进一步将血管创伤减到最少，并加强定位精度。当使装置前进通过弯曲的血管时，相对刚性的紧缩装置和较软的柔性末端之间的接合部会“打开”，从而产生间隙。为了将半刚性的紧缩装置和较软的柔性前末端之间的间隙减到最小，已提出了各种间隙填充件和覆盖件。例如，刚性导管可用于将装置约束成小型面。刚性导管可超出装置并在前末端的一部分上向远侧延伸，由此覆盖可能的间隙。可允许该装置通过使刚性导管缩回来扩张。仍期望具有一种装置递送系统，该装置递送系统包含可释放套管约束件连同有效装置来覆盖紧缩装置和前导管末端之间任何潜在的不期望的间隙。
在下述附图中:图1是递送系统的局部侧视图，该图示出处于紧缩和约束的递送状态的医疗装置，并示出紧缩的装置和导管前末端或橄榄状部分之间的间隙。图2是递送系统的局部侧视图，该图示出处于紧缩和约束的递送状态的医疗装置，该医疗装置包括具有可缩回部段的限制构件。图2a是递送系统的局部侧视图，该图示出处于处于紧缩和约束递送状态的医疗装置，该医疗装置包括具有可缩回部段的限制构件。图3a和3b是递送系统的局部侧视图，这些图示出处于紧缩和约束的递送状态的医疗装置，其中，该装置受到具有可缩回部段的限制构件的约束。
图3c和3d是递送系统的局部侧视图，这些图示出约束的医疗装置的释放。
具体实施例方式本领域的技术人员应容易理解到可以通过任意数量的构造成实现所需功能的方法和设备来实现本发明的各个方面。换言之，其它方法和设备可包含到文中以实现所需的功能。还应注意，本文中的附图并不是全部按比例绘制的，而是可以放大以显示本发明的各个方面，在此方面，附图不应解释为具有限制性。最后，尽管本发明可结合各种原理和理念来描述，但本发明不应受理论的限制。如文中所述，术语“弹性体”一般定义具有伸展到其初始长度至少两倍并在释放时快速缩回到约其初始长度的能力的聚合物。术语“弹性的”意在描述一种状态，由此，聚合物具有类似于弹性体的伸展和回复特性，尽管不一定到相同程度的伸展和/或回复。根据各种实施例，示出用于植入医疗装置的导管系统的局部侧视图，该导管系统在图1中在100处总地示出。导管系统100包括导管轴杆102和可扩张装置104，该可扩张装置被约束到适于将装置血管内递送到治疗部位的递送型面或约束状态。装置104通过柔性的大致管状约束套管或限制构件106而保持在约束状态。柔性限制构件106通过可移除缝合线108保持或维持在管状形状。当通过沿在114处示出的方向拉动或张紧来致动缝合线108时，限制构件106将裂开并允许装置104扩张。可以在Leopold等人的美国6，352，561中找到限制构件和联接构件的示例，这些限制构件和联接构件用于将可扩张装置可释放地保持在约束或塌缩状态下，以在血管内递送到治疗部位，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。仍参照图1，当导管系统100前进通过弯曲的血管时，会在约束的装置104和柔顺的远侧导管末端Iio之间产生间隙112。如下面更详细所述，根据各种实施例，限制构件包括可缩回部段，该可缩回部段在紧缩或约束的装置的至少一部分上以及导管末端的至少一部分上延伸，以覆盖或桥接两者之间的间隙。可缩回部段可在限制构件的至少部分致动或打开的同时或之后从导管末端缩回。参见图2，示出根据各 种实施例的、用于植入医疗装置的导管系统的局部侧视图，并且该导管系统在100处总地标记。导管系统100包括导管轴杆102和可扩张装置104(以虚线示出)，该导管轴杆具有相对的近端和远端，该可扩张装置设置在导管轴杆102的远端处或附近。装置104通过柔性的大致管状的约束套管或限制构件106保持在适于将装置血管内递送到治疗部位的约束状态下。柔性限制构件106通过可移除缝合线108保持在管状形状。当缝合线108通过沿在114处示出的方向拉动或张紧来致动时，限制构件106将裂开并允许装置104扩张。限制构件106在其远端处包含可缩回部段200，该可缩回部段在装置104和导管末端110的至少一部分上延伸。在各种实施例中，可缩回部段可以是大致管状的元件。当导管系统前进通过弯曲的血管时，会在被约束的装置104和柔顺的远侧导管末端110之间产生间隙112。如所示，可缩回部段200在装置104和导管末端110的至少一部分上延伸，以桥接两者之间的间隙112。可缩回部段200可在限制构件的致动或打开的同时或之后从导管末端110缩回。在各种实施例中，缩回元件可操作地联接到可缩回部段，以便于使可缩回部段离开导管末端缩回。缩回元件可以是细长构件，诸如系绳、线材、条线等，该细长构件联接到缩回部段并穿过导管，以由位于导管近端处的临床医生来触及和选择性致动该缩回元件。在各种实施例中，例如如图2a中在201处所示，缩回元件可由弹性材料制成，并可操作地联接到可缩回部段200，因而，当可缩回部段200可释放地保持或维持在装置104和导管末端110上以桥接两者之间的间隙112时，缩回元件201处于张紧状态。可缩回部段200的释放或打开允许缩回元件201在它向松开的不张紧状态运动时缩短。响应于缩回元件201的缩短将可缩回部段200拉离或移离导管末端110。在各种实施例中，可缩回部段可由弹性材料制成，并张紧或伸展成在装置和导管末端上延伸以桥接两者之间的间隙时使可缩回部段可释放地保持在张紧状态下，并释放成允许在打开限制构件的同时或之后使可缩回部段向缩短的松开状态运动。在递送后，限制构件被释放，从而允许限制构件释放或“裂开”，并允许紧缩的装置扩张。该装置通过囊体来扩张或者可由于由压缩的支架线框施加的向外的力而扩张。在装置处于血管结构内的治疗部位处时，限制构件可捕获于装置和血管壁之间。当释放限制构件时，限制构件的可缩回部段离开导管末端向近侧缩回。在一些情况下，医疗装置具有锚定件或倒钩，这些锚定件或倒钩有助于将装置连同血液密封套固定到血管壁。由此，可缩回部段的缩回可使这种锚定件或倒钩和/或密封套进一步露出，以与血管壁配合。参照图3a，根据各种实施例，导管系统100示出为具有可扩张装置104，该可扩张装置被约束套管或限制构件106部分地覆盖。限制构件106具有可缩回部段200a，该可缩回部段从相对非弹性部300延伸。可缩回部段200a示出为处于具有松开的初始纵向长度的非张紧状态下。如图3b中所示，限制构件106的可缩回部段200b可沿由箭头302所示的方向纵向张紧(伸展或拉长)。限制构件106的可缩回部段200b可纵向伸展，以在导管橄榄状部分或末端110上延伸，以隐 藏或桥接装置104和导管末端110之间的间隙。一旦纵向张紧到期望的伸展长度，限制构件的可缩回部段可沿纵向受张力限制。可缩回部段200b可例如纵向张紧或伸展到至少约10%的纵向拉长量或至少约110%的初始或起始(松开)长度，并保持(限制)在该伸展状态下，以桥接装置和导管末端之间的间隙。如图3b中所示，可释放的缝合线108将可缩回部段200b保持在拉长的张紧状态下。如图3c中所示，可释放的缝合线108可致动或张紧以允许限制构件106裂开并释放可扩张装置104。当限制构件106打开时，可缩回部段200c沿由箭头304所示的方向自由缩回到松开的非张紧状态。因此，限制构件的长度纵向缩短，并沿紧缩的装置向近侧缩回。在一些情况下，医疗装置具有锚定件或倒钩，这些锚定件或倒钩有助于将装置连同血液密封套固定到血管壁。通过缩短长度，限制构件可向近侧缩回，以露出任何可选的锚定件和/或密封套，以与血管壁配合。如图3d中所示，可释放的缝合线可被致动，从而允许装置104完全扩张。如所示，限制构件106的可缩回部段200a当它向松开的非张紧状态运动时现纵向缩短。由于可缩回部段200a被松开并且不张紧，可缩回部段缩回到比纵向张紧或伸展的长度(如图3b中所示，200b)短的长度。因此，限制构件106不覆盖或干扰到装置密封套306或锚定件倒钩308，如图3d中所示。在各种实施例中，限制构件和缩回元件或限制构件的可缩回部段可通过被约束的装置和限制构件的内表面之间的摩擦而保持在拉长和张紧状态下。通过如上所述致动缝合线来打开限制构件消除了摩擦，并允许限制构件在弹性元件返回到较短的未张紧状态时纵向缩回。在各种实施例中，保持构件可包括弹性元件，该弹性元件保持在拉长的张紧状态下，以沿导管组件隐藏诸如可扩张装置和导管组件的相邻部件之间的间隙，并在释放或打开限制构件时向缩短的松开状态缩回，以露出可扩张装置和/或相邻部件的各部分和/或间隙。在各种实施例中，限制构件可包括近侧和远侧弹性元件，这些弹性元件可保持在拉长的张紧状态下，以隐藏在可扩张装置的相对两端上的近侧和远侧间隙，并在释放或打开限制构件时向缩短的松开状态缩回，以在可扩张装置的相对的近端和远端处使可扩张装置和/或相邻部件的对应的近侧和远侧间隙和/或各部分露出。弹性限制构件可包括多种聚合物材料，诸如硅酮。其它示例性的可生物兼容的弹性体可包括但不限于:6-己内酯和乙交酯(包括聚乙醇酸)的弹性体共聚物，其6-己内酯和乙交酯的分子比从约35:65到约65:35，更佳为从35:65到45:55 ;6_己内酯和交酯(包括L-交酯、D-交酯、及其混合物和乳酸聚合物和共聚物)的弹性体共聚物,其中,6-己内酯和交酯的分子比为从约35:65到约65:35，更佳为从30:70到45:55 ;其它较佳的混合物包括从约85:15到95:5的6-己内酯和交酯的分子比；聚二氧噁烷酮(1，4- 二恶烷_2酮)和交酯(包括L-交酯、D-交酯、及其混合物和乳酸聚合物和共聚物)，其中，聚二氧噁烷酮和交酯的分子比为从约40:60到约60:40 ；6-已内酯和聚二氧噁烷酮的弹性体共聚物，其中，6-已内酯和聚二氧噁烷酮的分子比为从约30:70到约70:30 ;聚二氧噁烷酮与碳酸亚丙基酯的弹性体共聚物，其中，聚二氧噁烷酮与碳酸亚丙基酯的分子比为从约30:70到约70:30 ;三亚甲基碳酸酯和乙交酯(包括 聚乙醇酸)的弹性体共聚物，其中，三亚甲基碳酸酯和乙交酯的分子比为从30:70到约70:30 ;三亚甲基碳酸酯和交酯(包括L-交酯、D-交酯、及其混合物和乳酸聚合物和共聚物)的的弹性体共聚物，其中，三亚甲基碳酸酯和交酯的分子比为从约30:70到约70:30 ;及其混合物。在美国专利4，045，418;4，057，537和5，468，25中描述了合适的可生物兼容的弹性体的示例。可包含可选的外部套管或外部套件，以覆盖限制构件的可缩回部段。用于递送医疗装置的典型导管可包括通常已知的材料，诸如无定形商用热塑性塑料，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸类)，聚苯乙烯(PS)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇(PETG)、乙酸-丁酸纤维素(CAB);半晶体商用塑料(Sem1-Crystalline Commodity Plastics),包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);无定形工程热塑性塑料，包括聚碳酸酯(PC)、聚亚苯基氧化物(PPO)、改性的亚苯基氧化物(Mod PP0)、聚苯BI (Polyphenelyne Ether) (PPE)、改性的聚苯醚(Mod PPE)、热塑性聚氨酯(TPU);半晶体工程热塑性塑料(Sem1-Crystalline Engineering Thermoplastics),包括聚酸胺(PA 或尼龙)、聚甲醛(P0M或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能热塑性塑料，包括聚酰亚胺(PI,酰亚胺化塑料)、聚酰胺酰亚胺(PAI，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS);半晶体高性能热塑性塑料，包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);和半晶体高性能热塑性塑料，氟聚合物包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基聚合物(PFA)。其它公知的医疗级材料包括弹性有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚(PEBAX)和金属，如不锈钢、镍/钛合金等。半刚性限制构件可包括上面所列的合适材料。包括支架的医疗装置可具有本领域中已知的各种构造，并能例如由切割管、缠绕线材(或带)或卷成管状的平坦的图案化片材制成。支架可由金属、聚合物或天然材料制成，并可包括传统的医疗级材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺，聚碳酸酯，聚乙烯，聚甲醛，聚甲基丙烯酸甲酯，聚丙烯，聚四氟乙烯，聚三氟氯乙烯，聚氯乙烯，聚氨酯，弹性有机硅聚合物；金属，诸如不锈钢、钴-铬合金和镍钛诺以及生物衍生材料，诸如牛动脉/静脉、心包膜和胶原质。支架还可包括可生物吸收材料，诸如聚(氨基酸)、聚(酐)、聚(己内酯)、聚(乳酸/乙醇酸)聚合物、聚(羟基丁酸盐)和聚(原酸酯)。对本领域的技术人员来说很明显，可对本发明进行各种更改和改变而不背离本发明的精神和范围。因此，本发明旨在涵盖其任何改型和变型，只要它们落在所附权利要求及其等同物的范围 内即可。
权利要求
1.一种导管组件，所述导管组件包括: 导管，所述导管具有端部； 导管末端，所述导管末端位于所述导管的所述端部处； 可扩张装置，所述可扩张装置定位在所述导管的所述端部附近； 限制构件，所述限制构件在所述可扩张构件的至少一部分周围延伸，以将所述可扩张装置可释放地保持在适于所述装置的血管内递送的约束状态下，所述限制构件具有可缩回部段，所述可缩回部段在第一状态下在所述装置的至少一部分和所述导管末端的至少一部分上延伸，以桥接所述装置和所述导管末端之间的间隙，并且在第二状态下与所述导管末端间隔开。
2.如权利要求1所述的导 管组件，其特征在于，所述限制构件由弹性材料制成。
3.如权利要求2所述的导管组件，其特征在于，处于张紧状态的所述限制构件在所述装置的至少一部分和所述导管末端的至少一部分上延伸，以桥接所述装置和所述导管末端之间的间隙。
4.如权利要求3所述的导管组件，其特征在于，所述限制构件能释放以允许所述可缩回部段在打开所述限制构件的同时或之后向缩短的松开状态移位。
5.如权利要求4所述的导管组件，其特征在于，处于张紧状态的所述限制构件是至少约10%的纵向拉长量。
6.如权利要求4所述的导管组件，其特征在于，所述限制构件通过可释放的缝线可释放地保持在约束状态下。
7.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，包括缩回元件，所述缩回元件可操作地联接到所述可缩回部段，以便于使所述可缩回部段离开所述导管末端缩回。
8.如权利要求7所述的导管组件，其特征在于，所述缩回元件是细长构件，所述细长构件联接到缩回部段，并穿过所述导管，以允许触及和选择性致动所述缩回元件。
9.如权利要求7所述的导管组件，其特征在于，所述缩回元件由弹性材料制成，并可操作地联接到所述可缩回部段，因而，在所述可缩回部段可释放地保持在所述装置和所述导管末端中的每一个的至少一部分上以桥接所述装置和所述导管末端之间的间隙时，所述缩回元件处于张紧状态。
10.如权利要求9所述的导管组件，其特征在于，所述缩回元件松开并缩短，以使所述可缩回部段响应于所述限制构件的所述可缩回部段的释放而远离所述导管末端移位。
11.如权利要求9所述的导管组件，其特征在于，所述限制构件通过可释放的缝线可释放地保持在约束状态下。
12.如权利要求11所述的导管组件，其特征在于，所述缩回元件松开并缩短，以使所述可缩回部段响应于所述可释放的缝线的致动而远离所述导管末端移位。
13.如权利要求9所述的导管组件，其特征在于，处于张紧状态的所述缩回元件是至少约10%的纵向拉长量。
14.一种医疗装置约束件，包括: 弹性元件，所述弹性元件具有近端和远端； 连续腔体，所述腔体在管状元件近端和远端之间延伸； 大致管状元件，所述大致管状元件具有第一状态，在所述第一状态下，管状元件沿纵向受张力限制； 医疗装置，所述医疗装置具有远端，在所述管状元件处于所述第一状态时，所述远端至少部分地包含在连续腔体内； 所述大致管状元件具有第二状 态，在所述第二状态下，管状元件沿纵向张力放松；以及当所述管状元件处于所述第二状态时，所述医疗装置的所述远端定位在所述管状元件的所述远端的远侧。
15.一种导管组件，包括: 导管，所述导管在其近端和相对的远端之间延伸； 可扩张装置，所述可扩张装置设置在所述导管上、于所述远端附近； 限制构件，所述限制构件在所述装置上延伸，并将所述装置约束成适于血管内递送到患者体内的治疗部位的外尺寸；以及 弹性元件，所述弹性元件牢固地固定到位于所述限制构件上的至少两个位置， 其中，在第一状态下，所述限制构件在所述装置和所述导管的所述远端之间的间隙上延伸，且所述弹性元件由于所述可扩张装置和所述限制构件之间的摩擦而保持张紧，而在第二状态下，所述限制构件打开以允许所述可扩张装置扩张和展开，并还消除摩擦以允许所述限制构件由于所述弹性元件的返回而纵向缩回到较短的未张紧长度。
全文摘要
医疗装置约束件(106)包括弹性元件，该弹性元件包括近端和远端；连续腔体，该连续腔体在管状弹性元件的近端和远端之间延伸；以及医疗装置(104)，该医疗装置至少部分地设置在连续腔体内，其中，大致管状元件具有第一状态和第二状态，在第一状态下，管状元件沿纵向保持张紧，以隐藏医疗装置和远侧末端之间的间隙(112)，在第二状态下，管状元件沿纵向松开并与该间隙间隔开。
文档编号A61F2/97GK103200906SQ201180053866
公开日2013年7月10日 申请日期2011年11月11日 优先权日2010年11月11日
发明者K·R·巴克利 申请人:W.L.戈尔及同仁股份有限公司