专利名称：一种小儿头孢氨苄组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及ー种小儿头孢氨苄组合物及含有上述组合物制成的一种小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
头孢氨苄适用于肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对该品敏感。该品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对该品的敏感性较差；该品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对该品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对该品敏感，厌氧革兰阳性球菌对该品中度敏感。该品为半合成的第一代ロ服头孢霉素，抗菌谱与头孢噻吩、头孢噻啶基本相同，抗菌效カ较两者弱，但该品的特点是耐酸，ロ服吸收良好。对耐药金葡菌有良好抗菌作用。主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染、皮肤及软组织感染、淋病等。头孢氨苄在全球市场非常普及，尤其在抗感染治疗中应用十分广泛，市场占有率很高，是ー个疗效好、副反应小的成熟品种。头孢氨苄结构式如下
权利要求
1.一种小儿头孢氨苄组合物，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于其中主药为头孢氨苄，辅药包括骨架剂、成型剂、矫味剂，所述的骨架剂选用甘露醇，所述的成型剂选用明胶，所述的矫味剂选用三氯蔗糖，其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为 头孢氨苄25%重量份 甘露醇25%—75%重量份 明胶2%—4%重量份ニ氯鹿糖0. 1%一0. 15%重量份。
2.ー种含有权利要求I所述的小儿头孢氨苄组合物的小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片，其特征在于所述的冻干口腔崩解片由如下重量份的成分制备而成 头孢氨节25%重量份甘露醇25%—75%重量份 明胶2%—4%重量份ニ氯鹿糖0. 1%一0. 15%重量份 叔丁醇-水(4:6)42%—67%重量份。
3.一种小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述的制备方法采用如下技术方案 a)将处方量的头孢氨苄溶于处方量的叔丁醇中，在常温下搅拌溶解，继续搅拌，制备溶液a ； b)将处方量的的甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用纯化水总量70%-80%的纯化水中，制备溶液b ； c)再将处方量的明胶溶于处方用水量20%-30%的纯化水中，加热至完全溶解，制备溶液c ;d)合并上述b、c两种溶液成溶液d，并搅拌均匀，然后将混合后的溶液冷却至5°C以下； e)混合a、d两种溶液，并搅拌均匀，用碳酸氢钠调节PH值至6.0-6. 5 ； f)根据小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为_20°C _50°C )，抽真空干燥(干燥温度在0°C _5°C，真空度在-0. 09MPa以上)，控制水分含量不超过I. 0% ; g)待小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封； h)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。
全文摘要
一种小儿头孢氨苄组合物，涉及药物制剂技术领域，该组合物的处方由头孢氨苄25％重量份、甘露醇25％-75％重量份、明胶2％-4％重量份、三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份构成，本发明还提供了一种含有上述小儿头孢氨苄组合物的小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片，该冻干口腔崩解片组分简单，服用时无需用水，无需咀嚼，在人体口腔中崩解时间不超过2秒钟，起效快，肠道残留少，吸收充分，副作用低，口感好，特别适合婴幼儿患者服用。
文档编号A61P31/04GK102648899SQ20121002907
公开日2012年8月29日 申请日期2012年2月7日 优先权日2012年2月7日
发明者李祖红, 汪六一, 汪金灿 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司