专利名称：一种抗乳腺增生的中药制备方法
技术领域：
本发明涉及一种抗乳腺增生的中药制备方法，尤其是一种抗乳腺增生的中药制备方法。
背景技术：
乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。 多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。乳腺增生属中医“乳癖”范畴。《外科医案汇编》云“治乳从一气字着笔，各方之中夹理气疏络之品，使其乳络疏通……自然壅者易通， 郁者易达，结者易散，坚者易软”。发明内容
本发明的目的在于提供一种抗乳腺增生的中药制备方法，该药能较好治疗乳腺增生。
本发明的技术方案为一种抗乳腺增生的中药制备方法，该中药的重量组分为 900-1100份筋骨草、900-1100份白英、450-550份瓜子金、350-450份当归、300-350份合欢皮、300-350份白柴胡、80-120份琥珀、300-350份化橘红、600-700份薏苡仁、450-550份橘核。
该中药的制备方法琥珀粉碎过100目筛，备用；化橘红水蒸气蒸馏提取挥度发油，收油10ml，药渣备用；将化橘红药渣和其他药材加10倍水煎煮两次，每次2小时，合并二次煎煮液，过滤，减压浓缩至80°C热测比重为1. 2，加乙醇使含醇量达60%，静置M小时；取上清液，回收乙醇并浓缩至80°C热测比重为1.20，经干燥成粉，与琥珀粉及辅料混勻，喷入挥发油，制成颗粒。也可以经干燥成粉，与琥珀粉及辅料混勻，装成胶囊。
本发明的优点在于本方十味药合用有清肝理气，清热活血，散癖散癃之功，通过标本兼治达到治疗目的。通过溶纤冲剂的理气作用。抗乳腺增生作用、活血化瘀作用、清热利湿作用、健脾护肾作用及镇痛作用，试验表明该新药具有清肝理气，健脾护肾提高免疫功能，抗乳腺增增生，改善血液微循环，以及抗炎镇痛作用。
现代中医大家倪大钧在疏肝为主治疗冲任失调型乳癖屡屡奏效的启发下，拟定出疏肝理气、化痰散瘀、通经活络治则，认为完全可以从肝施治乳癖冲任不调型。其理论根据为冲任之脉系于肝肾，肝藏血，主疏泄，冲为血海，血海盈亏有赖于肝之藏血和调节，故冲任与肝肾必然在病理上也互相影响。金草继承中医药文化的精髓，通过临床实验摸索出清肝理气，活血化瘀，化癃消瘤处方，处方由筋骨草、白柴胡、当归、白英、橘核、化橘红、合欢皮、 瓜子金、琥珀、薏苡仁组成。因肝藏血，主疏泄，肝的经脉绕前阴，抵小腹与女子的生理密切相关，故有“肝司血海，女子以肝为先天”之说。本方筋骨草、白英、桔核甘寒入肝经，清热散结，消癃筋骨草亦入肝经有增强白英、橘核的清肝散结之功，且二者药性平和，重用，久用既可清肝理气，消癃散结，又不伤及正气，且有活血调经之效；化橘红化痰散结，瓜子金清热消肿，薏苡仁健脾，利湿消肿。诸药多能，入肝经，行肝气，疏肝止痛，肝气条达则气机舒畅， 气行则血亦行。
性状本品为淡黄棕色至棕色颗粒；味甜，微苦涩。
含量测定用高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-乙酸-水 (37:4:61)为流动相；检测波长为^3nm。理论塔板数按柚皮苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称定在110°C干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，加甲醇制成每Iml含柚皮苷的溶液，即得。
供试品溶液的制备本品研细后，取约1.0g[同时另取本品粉末测定水份]，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚(60°C-90°C)80ml置水浴上加热回流2_3小时，弃去石油醚，药渣挥去石油醚，加甲醇80ml，再置水浴上加热回流3小时至提取液无色，放冷，滤过， 滤液置IOOml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得。
测定法分别精密称取对照品溶液10ul、供试品溶液3-lOul (视含量高低而定) 注入液相色谱仪测定，即得。
本品按干燥品计算，每Ig含化橘红以柚皮苷(C27H32O14)计不得少于1. 2mgo
对大鼠乳腺增生模型的影响方法1)分组及剂量取SD雌性未孕大鼠90只，随机分为6组，每组15只，分别为本处方颗粒10. 0、3. O、 1.0 g/kg剂量组，乳增宁片0. g/kg剂量组，空白对照组，模型对照组。
2)造模空白对照组动物肌肉注射生理盐水0.1ml/只，每天1次，连续30天，其他各组肌肉注射苯甲酸雌二醇0. 5mg/kg，每天1次，连续25天，随后肌肉注射黄体酮％ig/kg，每天1 次，连续5天。
3)给药从造模结束起，本处方颗粒组和乳增宁片组灌胃相应浓度药液，每天1次，每次给药容积为2. 0ml/100g，空白对照组和模型对照组灌胃等体积蒸馏水，连续给药30天。
4)指标检测末次给药后lh，大鼠腹主动脉采血5ml，3000r/min离心15min，分离血清2. Oml, 于-18°C冰箱保存。
用精密游标卡尺测量所有大鼠的第2对乳头高度，计算均值。再取下第2对完整的乳房，用10%福尔马林固定。乳腺组织石蜡包埋，切片，HE染色，光学显微镜下观察乳腺组织细胞增生层数、乳腺导管扩张情况、乳腺小叶和腺泡增生情况，且拍照。其判断标准为(_)乳腺小叶不增生，腺体数量极少，腺泡不扩张，处于静止状态；(+ )乳腺小叶无明显增生，个别腺泡有轻度增生，无扩张；(+ +)乳腺小叶大部分增生，部分腺泡明显扩张；(+ + + )乳腺小叶明显增生，腺泡处于极度扩张状态，腺上皮细胞呈扁平状，腺泡内及导管内有大量的分泌物。
用放射免疫法测定血清雌二醇、孕酮的含量。
5)统计用t检验和Ridit法，进行组间差异比较。
结果大鼠在造模过程中由于对模型药耐受性的差异，部分动物出现死亡现象，再加上灌胃致死等操作因素，共死亡动物为11只。其中本处方颗粒1.0 g/kg剂量组2只，3.0g/kg剂量组3只，10.0 g/kg剂量组3只，乳增宁片0.54 g/kg剂量组3只。
1)对乳头高度的影响大鼠注射雌激素后，乳房明显肿胀，表现为乳头明显增高等现象。本处方颗粒各剂量组皆能降低乳头高度，与模型组比较，差异具有显著性(P <0. 05),具体见表1。
权利要求
1.一种抗乳腺增生的中药制备方法，其特征在于该中药的重量组分为筋骨草900-1100 ；白英900-1100 ；瓜子金450-550 ；当归350-450 ；合欢皮 300-350 ；白柴胡300-350 ；琥珀80-120 ；化橘红300-350 ；薏苡仁600-700 ；橘核450-550 ；该中药的制备方法琥珀粉碎过100目筛，备用；化橘红水蒸气蒸馏提取挥度发油，收油10ml，药渣备用；将化橘红药渣和其他药材加10倍水煎煮两次，每次2小时，合并二次煎煮液，过滤，减压浓缩至80°C热测比重为1. 2，加乙醇使含醇量达60%，静置M小时；取上清液，回收乙醇并浓缩至80°C热测比重为1.20，经干燥成粉，与琥珀粉及辅料混勻，喷入挥发油，制成颗粒。
2.根据权利要求1所述的抗乳腺增生的中药制备方法，其特征在于该中药的制备方法琥珀粉碎过100目筛，备用；化橘红水蒸气蒸馏提取挥度发油，收油10ml，药渣备用；将化橘红药渣和其他药材加10倍水煎煮两次，每次2小时，合并二次煎煮液，过滤，减压浓缩至80°C热测比重为1.2，加乙醇使含醇量达60%，静置M小时；取上清液，回收乙醇并浓缩至80°C热测比重为1.20，经干燥成粉，与琥珀粉及辅料混勻，喷入挥发油，装成胶囊。
全文摘要
本发明公开一种抗乳腺增生的中药制备方法，该中药组分有筋骨草、白英、瓜子金、当归、合欢皮、白柴胡、琥珀、化橘红、薏苡仁、橘核。本发明的优点在于本方十味药合用有清肝理气，清热活血，散癖散癃之功，通过标本兼治达到治疗目的。通过溶纤冲剂的理气作用。抗乳腺增生作用、活血化瘀作用、清热利湿作用、健脾护肾作用及镇痛作用，试验表明该新药具有清肝理气，健脾护肾提高免疫功能，抗乳腺增增生，改善血液微循环，以及抗炎镇痛作用。
文档编号A61K36/8994GK102526550SQ201210074200
公开日2012年7月4日 申请日期2012年3月20日 优先权日2012年3月20日
发明者万福根, 吴求艺, 姚志丹, 邓仁华, 邓会云, 黄贵平 申请人:江西南昌济生制药厂