专利名称：一种桂灵制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，特别涉及ー种桂灵制剂的制备方法。
背景技术：
桂灵丸收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册，它是由麻黄、罂粟壳、苦杏仁(妙)、核桃仁、五味子、豆蘧等六味药材制成的，该产品具有收敛肺气、止咳定喘的作用，用于治疗肾虚作喘、肺虚久咳等症。桂灵丸是直接将药材粉碎成细粉，再加炼蜜制成成的。由于桂灵丸采用全生药粉入药，因此服用量大，每次需服用6. 5克，同时还存在有效成分含量低，药物溶出慢，生物利用度不高的缺点，患者服药顺应性差，影响药物临床疗效的发挥。
发明内容
本发明的目的在于提供ー种桂灵制剂的制备方法，本发明提供的制备方法更加科学合理，经临床验证表明本发明制得的桂灵制剂疗效确切。本发明提供的桂灵制剂的制备方法如下
麻黄400g罂粟壳300g苦杏仁(炒)200g核桃仁200g 五味子200g豆蘧25g
以上六味药材，豆蓮用水蒸气蒸馏提取挥发油，分离出挥发油和蒸馏后的水溶液，备用；药渣与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加水提取2 3次，每次2 4h，合并提取液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至每毫升溶液相当于O. 8g^l. 5g生药，加こ醇溶液，使含醇量达到359Γ50%，静置，滤过，滤液浓缩得稠膏I，备用；苦杏仁压榨去油后与五味子用509Γ85%こ醇提取2 3次，毎次f 3h，合并提取液，滤过，滤液浓缩得稠膏II，备用；将上述稠膏合井，加入药剂学上可接受的辅料，制成颗粒，再加入豆蘧挥发油，制成片剂或胶囊剂，即得。所述稠膏I在70°C时的相对密度最好为I. 2(Tl. 40，稠膏II在70°C时的相对密度最好为 I. I (Tl. 25。所述辅料可以选自淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、碳酸钙、ニ氧化硅、硬脂酸镁中的ー种或几种。所述豆蘧挥发油的加入方法为采用こ醇溶解后喷入或用吸附剂吸附后加入，其中吸附剂可以选自ニ氧化硅、滑石粉、白陶土、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙中的ー种或几种。本发明创新之处在于针对药材有效部位和有效成分的不同而采用了不同的提取处理方法。本发明中的豆蘧先提取挥发油，再与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加水提取，并用醇沉方法处理，苦杏仁压榨去油后与五味子一起用こ醇提取。本发明提供的制备方法与桂灵丸的制备方法相比，不仅除去了药材中大量的组织物质如纤维质、栓皮等，还通过不同的提取处理方法选择性的保留了药材中的有效成分。经临床验证也表明采用本发明提供的制备方法制得的桂林制剂临床疗效确切。由此可见，本发明制备方法在保证疗效的前提下大大提高了药物中有效成分的含量。
具体实施例方式下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例I
麻黄400g罂粟壳300g苦杏仁(炒)200g核桃仁200g 五味子200g豆蘧25g
以上六味药材，豆蓮用水蒸气蒸馏提取挥发油，分离出挥发油和蒸馏后的水溶液，备用；药渣与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加10倍量水提取2次，第一次4h，第二次3h，合并提取液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至每毫升溶液相当于I. Og生药，加80%こ醇溶液，使含醇量达到45%，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 30 (70°C)的稠膏，备用；苦杏仁压榨去油后与五味子一起加3倍量80%こ醇回流提取2次，第一次2h，第二次lh，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20 (70°C)的稠膏，备用；将上述稠膏合并，加入 稠膏重量10%的淀粉，混匀，干燥，粉碎，加入200g淀粉，混匀，用75%こ醇制粒，干燥，整粒，加入用白陶土吸附后的豆蘧挥发油和适量的硬脂酸镁，混匀，灌装成1000粒胶囊，即得.
临床验证
1、病例纳入标准
(1)符合西医慢性支气管炎(喘息型)诊断，且中医辨证为肺肾阴虚证者；
(2)年龄在18 65周岁；
(3)病程<3天者；
(4)志愿受试，井能接受验证药物，保持完成疗程者.
2、治疗方案
(1)验证药物
验证药品本发明实施例I胶囊，每粒O. 35克；
对照药品桂灵丸，每丸重6. 5克.
(2)用药方法
根据随机数字表随机进入验证组或对照组.
验证组本发明实施例I胶囊，一次4粒，一日2次，ロ服；
对照组桂灵丸，一次I丸，一日2次，ロ服.
(3)疗程
10天为ー疗程.
3、治疗结果
(1)综合疗效
表I两组疗效分析
Wm I例数I临控I显效I有效I无效I显效率I总有 验证组 310 108 116 68 18 72.26% 94.19%
对照组[105 135 140 ]23 [7 [71.43% 193. 33%
经秩和检验，两组综合疗效比较，P > O. 05，无显著性差异.
(2)临床类型疗效
表2两组临床类型疗效分析
权利要求
1.ー种桂灵制剂的制备方法，所述的桂灵制剂是由麻黄、罂粟壳、苦杏仁(妙)、核桃仁、五味子、豆蘧制成的，其特征在于制备方法包括如下步骤 A、豆蘧采用水蒸气蒸馏提取挥发油，分离出挥发油和蒸馏后的水溶液，备用； B、豆蘧药渣与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加水提取2 3次，每次2 4h，合并提取液，滤过，滤液与A步骤蒸馏后的水溶液合并，浓缩至每毫升溶液相当于O. 8g^l. 5g生药，加こ醇溶液，使含醇量达到359Γ50%，静置，滤过，滤液浓缩得稠膏I，备用； C、苦杏仁压榨去油后与五味子用509Γ85%こ醇提取2 3次，毎次f3h，合并提取液，滤过，滤液浓缩得稠膏II，备用； D、将上述稠膏I和II合并，加入药剂学上可接受的辅料，制成颗粒，加入豆蘧挥发油，制成片剂或胶囊剂，即得。
2.如权利要求I所述的制备方法，其特征在于各药材的重量份数分别为麻黄400份、罂粟壳300份、苦杏仁(炒)200份、核桃仁200份、五味子200份、豆蓮25份。
3.如权利要求I所述的制备方法，其特征在干稠膏I在70°C时的相对密度为I.20 1· 40，稠膏II在70°C时的相对密度为I. I (Tl. 25。
4.如权利要求I所述的制备方法，其特征在于所述辅料选自淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、碳酸钙、ニ氧化硅、硬脂酸镁中的ー种或几种。
5.如权利要求I所述的制备方法，其特征在于豆蘧挥发油用こ醇溶解后喷入或用吸附剂吸附后加入。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述的吸附剂选自ニ氧化硅、滑石粉、白陶土、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙中的ー种或几种。
全文摘要
本发明公开了一种桂灵制剂的制备方法。所述的桂灵制剂是由麻黄、罂粟壳、苦杏仁(炒)、核桃仁、五味子、豆蔻制成的，其特征在于制备方法如下豆蔻用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；药渣与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加水提取2~3次，每次2~4h，合并提取液，滤过，滤液浓缩至每毫升溶液相当于0.8g~1.5g生药，加乙醇溶液，使含醇量达到35%~50%，静置，滤过，滤液浓缩得稠膏，备用；苦杏仁压榨去油后与五味子用50%~85%乙醇提取2~3次，每次1~3h，合并提取液，滤过，滤液浓缩得稠膏，备用；将上述稠膏合并，加入药剂学上可接受的辅料，制成颗粒，加入豆蔻挥发油，制成片剂或胶囊剂，即得。
文档编号A61K36/9064GK102688435SQ20121007448
公开日2012年9月26日 申请日期2012年3月21日 优先权日2012年3月21日
发明者严建良, 于肖辉, 何杨虎, 吴孔松, 吴安明, 黄经球 申请人:江西天施康中药股份有限公司