一种清热宣肺化痰止咳的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种川贝枇杷糖浆泡腾剂，该泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高临床疗效，特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受，本发明还简化了川贝母的提取工艺，减少了生产周期，有利于工业化大生产。
【专利说明】一种清热宣肺化痰止咳的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种清热宣肺化痰止咳的中药组合物及其制备方法，属于制剂领域。
【背景技术】
[0002]现有技术公开了川贝枇杷糖浆的组方及其制备工艺
[0003]川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g薄荷脑0.34g
[0004]以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I 0)，用70%乙醇作溶剂，浸溃5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌,加水至1000ml，搅匀，即得。
[0005]川贝枇杷糖浆是治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的口服糖浆类纯中药制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂，但是川贝枇杷糖浆作为口服液体制剂存在的问题是储存过程容易受微生物污染、药物含量低，服用剂量大，服用和携带不方便等不足，而且现有工艺中川贝母提取工艺周期长，操作繁琐，不利于工业化大生产。本发明目的在于将原川贝枇杷糖浆的剂型改变为泡腾片，泡腾片作为一种新兴的药物制剂，越来越在临床中得到广泛应用，泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高临床疗效，特别适用于儿童、老年`人以及吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受，本发明还简化了川贝母的提取工艺，减少了生产周期，有利于工业化大生产。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种清热宣肺化痰止咳中药组合物的制备方法；
[0007]本发明的另一个目的在于公开一种清热宣肺化痰止咳的泡腾剂及其制备方法。
[0008]一种清热宣肺化痰止咳的中药组合物的制备方法，包括如下步骤:
[0009]取原料药川贝母10-100重量份、桔梗10-100重量份、枇杷叶100-500重量份、薄荷脑0.1-1重量份
[0010]将川贝母粉碎成粗粉，采用逆回流提取方式回流提取，提取液回收溶剂，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮，煎液滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度
1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
[0011]所述制备方法优选为:将川贝母粉碎成粗粉，加65-80%乙醇4-8倍量浸泡6小时后采用逆回流提取方式回流提取6-10小时，提取液回收乙醇，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
[0012]所述制备方法进一步优选为:将川贝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小时后采用逆回流提取方式回流提取8小时，提取液回收乙醇，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
[0013]所述中药组合物原料组成优选为:
[0014]川贝母45重量份、桔梗45重量份、枇杷叶300重量份、薄荷脑0.34重量份。
[0015]本发明中药组合物泡腾剂，原料组成为:组合物浸膏粉10-150重量份、薄荷脑β-环糊精包结物1-15重量份、泡腾崩解剂(酸源/ CO2源=0.5-1.5:0.5-1.5)20-100重量份、崩解剂2-15重量份、填充剂10-100重量份、助流剂1-10重量份、矫味剂0.1-5重量份。
[0016]本发明泡腾剂的原料组成优选包括:组合物浸膏粉70重量份、薄荷脑β -环糊精包结物9重量份、泡腾崩解剂(酸源/ CO2源=1:0.9) 76重量份、崩解剂6.3重量份、填充性辅料50重量份、助流剂4.2重量份、矫味剂I重量份。
[0017]本发明泡腾剂的原料组成进一步优选包括:组合物浸膏粉70重量份、薄荷脑β_环糊精包结物9重量份、泡腾崩解剂(柠檬酸/碳酸氢钠=I =0.9)76重量份、羟乙基纤维素6.3重量份、乳糖50重量份、微粉硅胶4.2重量份、甜菊苷I重量份。
[0018]本发明泡腾剂的制备方法为:组合物浸膏粉碎成细粉，将处方量的组合物浸膏粉及薄荷脑β_环糊精包结物与泡腾崩解剂、填充性辅料、崩解剂，混合后用无水乙醇制粒，加入助流剂调节颗粒的流动性，加入矫味剂矫味，压片，制得泡腾片；其中浸膏为原料药采用常规方法制备。
[0019]本发明泡腾剂由 于泡腾作用，能加快药物在水中的分散和溶解速度；其泡腾过程的观赏性，也使一些不喜欢服中药的患者增加了兴趣，同时其酸甜可口也起到了对中药的矫味作用；另外泡腾剂具有携带方便、质量稳定、生物利用度高、药物起效快特点，不失为一种新的中药剂型。本发明泡腾剂的辅料经过严格筛选，具备清热宣肺，化痰止咳的功效。用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状效果显著。
[0020]本发明泡腾剂制备方法将川贝母采用逆回流提取方式，不但减少了工艺生产周期，而且使得本发明泡腾剂较原川贝枇杷糖浆组合物的疗效更优，治疗风热犯肺、内郁化火所致的咳嗽更具功效。
[0021 ] 下述实验例和实施例用于进一步说明本发明但不限于本发明。
[0022]实验例I本发明泡腾片成型工艺考察实验
[0023]I试药与仪器
[0024]压片机:(型号:DP30);崩解仪:(型号:ZB6);天平:(型号:FA1004，生产厂家:上海天平仪器厂)。
[0025]中药组合物浸膏:将川贝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小时后采用逆回流提取方式回流提取8小时，提取液回收乙醇，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥即得。[0026]薄荷脑β_环糊精包结物、柠檬酸、碳酸氢钠、聚乙二醇6000、乳糖、甜菊苷等均为药用级；
[0027]2方法与结果
[0028]2.1制备工艺研究
[0029]2.1.1川贝母提取工艺研究
[0030]采用正交试验法，选择乙醇浓度、提取时间、乙醇用量三个因素三个水平，按L9(34)正交表进行试验，以提取液中贝母总碱含量为指标，用方差分析法对试验结果进行分析，
[0031]正交实验设计及结果见表1-3。
[0032]表I川贝母乙醇提取工艺
[0033]
【权利要求】
1.一种清热宣肺化痰止咳的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为: 取原料药川贝母10-100重量份、桔梗10-100重量份、枇杷叶100-500重量份、薄荷脑0.1-1重量份； 将川贝母粉碎成粗粉，采用逆回流提取方式回流提取，提取液回收溶剂，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮，煎液滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于该方法为:将川贝母粉碎成粗粉，加65-80%乙醇4-8倍量浸泡6小时后采用逆回流提取方式回流提取6-10小时，提取液回收乙醇，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮1-3次,每次1-3小时，合并煎液，滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于该方法为:将川贝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小时后采用逆回流提取方式回流提取8小时，提取液回收乙醇，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
4.如权利要求1-3任一所述的制备方法，其特征在于所述中药组合物原料组成为: 川贝母45重量份、桔梗45重量份、枇杷叶300重量份、薄荷脑0.34重量份。
5.一种清热宣肺化痰止咳的泡腾剂，其特征在于所述泡腾剂的原料组成为:组合物浸膏粉10-150重量份、薄荷脑β -环糊精包结物1-15、泡腾崩解剂(酸源/ CO2源=0.5-1.5:0.5-1.5) 20-100重量份 、崩解剂2-15重量份、填充性辅料10-100重量份、助流剂1_10重量份、矫味剂0.1-5重量份； 其中，所述组合物浸膏粉由如下重量份的原料药制成:川贝母10-100重量份、桔梗10-100重量份、枇杷叶100-500重量份、薄荷脑0.1-1重量份。
6.如权利要求5所述的泡腾剂，其特征在于所述泡腾剂的原料组成为:组合物浸膏粉70重量份、薄荷脑β -环糊精包结物9重量份、泡腾崩解剂(酸源/ CO2源=1:0.9) 76重量份、崩解剂6.3重量份、填充性辅料50重量份、助流剂4.2重量份、矫味剂I重量份。
7.如权利要求5所述的泡腾剂，其特征在于所述泡腾剂的原料组成为:组合物浸膏粉70重量份、薄荷脑β -环糊精包结物9重量份、泡腾崩解剂(朽1檬酸/碳酸氢钠=1:0.9)76重量份、羟乙基纤维素6.3重量份、乳糖50重量份、微粉硅胶4.2重量份、甜菊苷I重量份。
8.如权利要求5-7任一所述的泡腾剂，其特征在于所述组合物浸膏粉由如下重量份的原料药制成:川贝母45重量份、桔梗45重量份、枇杷叶300重量份、薄荷脑0.34重量份。
9.如权利要求5-7任一所述的泡腾剂，其特征在于所述组合物浸膏粉有如下方法制备:将川贝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小时后采用逆回流提取方式回流提取8小时，提取液回收乙醇，药液备用；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加入上述川贝母乙醇提取液继续浓缩至相对密度1.30-1.35(50°C)的稠膏，干燥粉碎得组合物浸膏粉。
10.如权利要求5-7任一所述泡腾剂的制备方法为:组合物浸膏粉碎成细粉，将处方量的组合物浸膏粉及薄荷脑β -环糊精包结物与泡腾崩解剂、填充性辅料、崩解剂，混合后用无水乙醇制粒，加入 助流剂调节颗粒的流动性，加入矫味剂矫味，压片，制得泡腾片。
【文档编号】A61K36/8966GK103446412SQ201210182179
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2012年6月5日 优先权日:2012年6月5日
【发明者】付立家, 付建家, 马筠, 赵敏姿 申请人:北京亚东生物制药有限公司