专利名称：一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法。
背景技术：
现有的预弯型主动脉覆膜支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后会产生弹性回直カ以及由此形成的应力，容易导致主动脉新发破ロ，而后者是主动脉夹层腔内修复术后夹层/手术相关性死亡的首位因素。
发明内容
本发明的目的是提供一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法，所制得的预弯型主动脉覆膜支架能够消除现有支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后所产生的弾性回 直力，以及由此形成的应カ，減少和防止支架导致的主动脉新发破ロ。为了达到上述目的，本发明提供了一种预弯型主动脉覆膜支架，其特征在于，由金属支架和覆膜组成，所述的金属支架包括一根弯形的龙骨以及与龙骨连接的多圈Z形波状支架。本发明所述的龙骨以及Z形波状支架由用I根或者多根Nitinol丝编织而成，各圈Z形波状支架通过龙骨连接在一起。龙骨为弯形的，保证整个支架预弯的形状。优选地，所述的金属支架采用镍钛合金(Nitinol)制成,所述的覆膜采用PET制成。镍钛合金(Nitinol)是ー种超弾性形状记忆合金材料，因为其自身的超弾性形状记忆特性，可保证预弯型主动脉覆膜支架可被压缩到比自身直径小的输送鞘管中释放后，能够自动回弹到原来的直径，并且保持原来预弯的形状；PET的覆膜具有良好生物相容性。本发明还提供了上述预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，具体步骤为第一歩制作直管形支架，将直管形支架放入热处理炉中进行第一次高温定型；第二步将第一歩所得的直管形支架固定在ー个弯管状模具上，在热处理炉中进行第二次高温定型，得到弯管状的金属支架；第三步将弯管状的金属支架放在一个直管形的圆棒上使其变直，将覆膜縫合在变直的金属支架外侧，縫合完成后从圆棒上取下金属支架，得到预弯型主动脉覆膜支架。第一歩中所述的制作直管形支架的具体方法为准备弯折模具，所述的弯折模具包括直管形本体，所述的直管形本体连接多排不锈钢棒，相邻两排不锈钢棒交错排列；将镍钛合金丝在所述的弯折模具的相邻两排不锈钢棒之间按Z形弯折形成Z形波状支架，构成每圈Z形波状支架的镍钛合金丝的头端和尾端的重叠部分通过ー个钢套连接在一起，相邻两圈Z形波状支架通过镍钛合金丝连接在一起，各圈Z形波状支架之间的镍钛合金丝构成龙骨。所述的镍钛合金丝可采用市售的镍钛合金丝也可将市售的海绵镍(Ni)和钛(Ti)采用本领域常规方法，熔炼成镍钛合金锭后，再制成镍钛合金丝。所述的镍钛合金丝的Ni含量为50. 8-58wt% ；Ti含量为41. 5-48. 5wt%，直径为O. 2-0. 6mm。所述的直形的龙骨以及多圈Z形波状支架可由至少ー根镍钛合金丝编织形成。
所述的直管形支架的直径为34mm 44mm、长为15cm 19cm。其预计覆膜部分近端的上下缘可安装金属标记，指导释放过程中的准确定位。所述的覆膜的厚度为O. 02-0. 04mm。所述的将覆膜縫合在弯管状的金属支架外侧的具体步骤为将直管形的覆膜套在金属支架的外侧，金属支架的一端露出覆膜15mm 20mm长,将覆膜的两端与对应的Z形波状支架縫合，然后将与覆膜重叠的其余Z形波状支架与覆膜縫合在一起。所述的第一次高温定型的温度为450_550°C左右，时间为5_15分钟。
所述的第二次高温定型的温度为450_550°C左右，时间为5_15分钟。与现有技术相比，本发明的优点是具有良好的物理性能，由于采用弯形结构，能够消除现有支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后所产生的弾性回直力，以及由此形成的应力，減少和防止支架导致的主动脉新发破ロ ；
图I为直管形支架结构示意图；图2为弯曲形模具结构示意图；图3为将支架固定在弯曲形模具上示意图；图4为金属支架结构示意图；图5为预弯型主动脉覆膜支架结构示意图；图6为为镍钛合金支架成型示意图。图中，I为龙骨,2为Z形波状支架,3为金属支架,4为覆膜,5为弯曲形模具,6为近端缝合位置，7为远端缝合位置，8为直管形本体,9为不锈钢棒，10为钢套。
具体实施例方式下面结合实施例来具体说明本发明。
实施例I—种预弯型主动脉覆膜支架，由金属支架3和覆膜4组成，所述的金属支架3包括一根弯形的龙骨I以及与龙骨I连接的7圈Z形波状支架2。所述的金属支架3采用镍钛合金制成，所述的覆膜4采用PET制成。其制作方法为I.制备金属支架3 如图6所示，为镍钛合金支架成型示意图，所述的弯折模具包括直管形本体8，所述的直管形本体8上连接14排不锈钢棒9 (未全部示出)，用于挂镍钛合金丝，相邻两排不锈钢棒9交错排列。按照以下方法形成直管形支架(I)将Ni含量为54. 2wt%,Ti含量为45. 3wt%，直径为O. 2mm的镍钛合金丝从弯折模具的第二排其中I个不锈钢棒9开始，在第一排和第二排不锈钢棒9之间按Z形弯折ー圈形成第一圈Z形波状支架2，将镍钛合金丝的头端和尾端的重叠部分通过ー个钢套10连接在一起。
(2)将镍钛合金丝穿过另ー个钢套10从第四排其中I个不锈钢棒9开始，在第三排和第四排不锈钢棒9之间按Z形弯折ー圈形成第二圈Z形波状支架2，将镍钛合金丝穿过所述的另一个钢套10 ；(3)按照步骤(2)的方法依次在第五和第六排、第七和第八排、第九和第十排、第
i和第十二排、第十三和第十四排不锈钢棒9之间按Z形弯折ー圈形成其余的5圈Z形波状支架2，每圈Z形波状支架2皆从双数排开始弯折，构成每圈Z形波状支架2的镍钛合金丝的头端和尾端的重叠部分皆通过ー个钢套10连接在一起。(4)每形成ー圈Z形波状支架2后，用铁丝沿直管形本体8的周向缠绕固定在其外侦U。各圈Z形波状支架2通过镍钛合金丝连接成ー个整体，各圈Z形波状支架2之间的镍钛合金丝基本形成一条直线，构成龙骨I。
完成后，放入热处理炉中进行高温热定型，热定型温度为500°C，定型时间为10分钟。热定型完成后，取下固定用的铁丝，将每圈Z形波状支架2的钢套10压紧。如图I所示，为直管形支架结构示意图。所得的直管形支架长15cm，直径36cm。将定型好的直管形支架固定在ー个弯曲形模具5上，如图2所示，为弯曲形模具结构示意图，如图3所示，为将支架固定在弯曲形模具上示意图，在热处理炉中对所述的直管形支架在500°C保持10分钟时间进行高温定型形成金属支架3。如图4所示，为金属支架结构示意图。2.制作覆膜4 根据金属支架3的直径和覆膜长度，裁剪ー块长135mm、宽115mm的PET覆膜4 (购自VASCUTEK，a TERUMO company, UK)，并将覆膜缝合成直径为36mm，长度为135mm的直管形。3.预弯型主动脉覆膜支架的制作将定型好的金属支架3放到一个直管形的圆棒上，然后将縫合好的直管形的覆膜4套在金属支架3的外侧，金属支架3的一端露出覆膜15mm长度，首先将覆膜4的两端与对应的Z形波状支架2縫合，然后将与覆膜重叠的其余Z形波状支架2与覆膜4縫合在一起。然后将縫合后的支架从圆棒上取下来，得到如图5所示的预弯型主动脉覆膜支架。金属支架3以及覆膜4均进行理化性能检测和生物学性能检测，结果如表I-表4所示表I :金属支架的主要物理性能
权利要求
1.一种预弯型主动脉覆膜支架，其特征在于，由金属支架(3)和覆膜(4)组成，所述的金属支架(3)包括一根弯形的龙骨(I)以及与龙骨(I)连接的多圈Z形波状支架(2)。
2.如权利要求I所述的预弯型主动脉覆膜支架，其特征在于，所述的金属支架(3)采用镍钛合金制成，所述的覆膜(4)采用PET制成。
3.权利要求I所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，具体步骤为 第一步制作直管形支架，将直管形支架放入热处理炉中进行第一次高温定型； 第二步将第一步所得的直管形支架固定在一个弯管状模具(5)上，在热处理炉中对其进行第二次高温定型，得到弯管状的金属支架(3)； 第三步将弯管状的金属支架(3)放在一个直管形的圆棒上使其变直，将覆膜(4)缝合在变直的金属支架(3)外侧，缝合完成后从圆棒上取下金属支架(3)，得到预弯型主动脉覆膜支架。
4.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，所述的镍钛合金丝的Ni含量为50. 8-58wt% ；Ti含量为41. 5-48. 5wt%，直径为0. 2-0. 6mm。
5.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，所述的直管形支架的直径为34mm 44mm、长为15cm 19cm。
6.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，所述的覆膜的厚度为0. 02-0. 04mm。
7.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，第一步中所述的制作Z形波状支架的具体方法为准备弯折模具，所述的弯折模具包括直管形本体(8)，所述的直管形本体(8)连接多排不锈钢棒(9)，相邻两排不锈钢棒(9)交错排列；将镍钛合金丝在所述的弯折模具的相邻两排不锈钢棒(9)之间按Z形弯折形成Z形波状支架(2)，构成每圈Z形波状支架(2)的镍钛合金丝的头端和尾端的重叠部分通过一个钢套(10)连接在一起，相邻两圈Z形波状支架(2)通过镍钛合金丝连接在一起，各圈Z形波状支架(2)之间的镍钛合金丝构成龙骨(I)。
8.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，所述的将覆膜(4)缝合在弯管状的金属支架(3)外侧的具体步骤为将直管形的覆膜(4)套在金属支架⑶的外侧，金属支架⑶的一端露出覆膜15mm 20mm长,将覆膜⑷的两端与对应的Z形波状支架(2)缝合，然后将与覆膜重叠的其余Z形波状支架(2)与覆膜(4)缝合在一起。
9.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，所述第一步中的第一次高温定型的温度为450-550°C左右，时间为5-15分钟。
10.如权利要求3所述的预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，其特征在于，所述第二步中的第二次高温定型的温度为450-550°C左右，时间为5-15分钟。
全文摘要
本发明提供了一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法，所述的预弯型主动脉覆膜支架，其特征在于，由金属支架和覆膜组成，所述的金属支架包括一根弯形的龙骨以及与龙骨连接的多圈Z形波状支架。本发明的预弯型主动脉覆膜支架能够消除现有支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后所产生的弹性回直力，以及由此形成的应力，减少和防止支架导致的主动脉新发破口。
文档编号A61F2/90GK102670338SQ20121019153
公开日2012年9月19日 申请日期2012年6月11日 优先权日2012年6月11日
发明者史振宇, 徐欣, 杨珏, 王玉琦, 符伟国, 董智慧, 蒋俊豪, 郭大乔, 陈斌 申请人:上海中山医疗科技发展公司, 复旦大学附属中山医院