专利名称：一种治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病以及子宫肌瘤是中青年妇女常见病症。随着人们工作生活压力的增加和生存环境的变化等因素，乳腺增生、乳腺炎以及子宫肌瘤的发病率呈逐年上升趋势，成为影响女性健康的主要因素。有关资料表明30岁以上妇女约20%以上患有乳腺增生、乳腺炎或子宫肌瘤病症，这其中85%以上都不同程度同时患有乳腺增生和子宫肌瘤。乳腺增生、乳腺炎以及子宫肌瘤临床上常出现乳房胀痛、心情烦躁、月经不调、子宫出血、腹部肿块、腰腹坠胀、白带异常、不孕或流产、贫血及高血压等症状，严重影响患者的工作学习、生活及人际交往等，而且久治不愈，还可引发癌变，严重危害妇女的身心健康。目前临床上对于乳腺增生、乳腺炎和子宫肌瘤的治疗，除手术外，西医一般采用口服激素类和消炎类药物，如黄体酮，丹他唑，溴隐亭，盐酸米诺环素片，斯帕沙星片等，长期服用激素类对患者带来很大的副作用，而且临床治疗效果并不理想。中药临床上现有品种如乳癖消片，乳癖康片，乳癖清片等，临床应用效果并不突出，尤其在治愈率方面更是不能令临床满意。因此，发明一种疗效更好，副作用更小的治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的药品便显得非常有必要。
发明内容
本发明所要解决的第一个技术问题是针对现有技术存在的不足，提供一种疗效高、副作用小的能有效治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂。本发明所要解决的第二个技术问题是针对现有技术存在的不足，提供一种服用方便、疗效高、副作用小的能有效治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂的制备方法。为解决上述第一个技术问题，本发明的技术方案是一种治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂，由包含以下重量百分比的原料制备而成柴胡8 15%，郁金4 6%，穿山甲3 6%，香附4 6%，浙贝3 5%，瓜萎3 5%，川芎3 4%，鸡血藤3 5%，丹参2 4%，三棱2 3%，莪术2 3%，乳香2 3%，没药2 3%,元胡3 5%，鳖甲3 5%，皂刺2 4%，荔枝核2 3%，夏枯草5 6%，黄芪3 6%，当归2 4%，白术2 3%，白芍2 3%，茯苓2 3%，甘草2 3%。优选的,所述中药制剂包括颗粒剂、汤剂、丸剂或者膏剂。作为进一步的优选，所述中药制剂为颗粒剂。中医理论认为，乳腺增生、乳腺炎和子宫肌瘤的发生，都是由于肝郁气滞，气郁血瘀所致。“气行则血行”，气机不畅，则会导致血脉壅阻；“肝体阴而用阳”，“肝藏血，主疏泄，调情志”，以上疾病的发生原因，或由情志不舒，或因生育等致气血不足，最终导致气滞血瘀，气血相搏凝结成块。此发明正是基于上述中医理论，采用疏肝理气，活血化瘀，补血养血的方法，使气机舒畅，瘀血散开，血脉充盈流畅，从而达到消除增生和炎症，恢复机体正常生理功能的效果。本发明配方中药品有以下功效柴胡疏肝解郁，为治疗肝失疏泄，气机郁阻所致的情志抑郁，胸胁疼痛，月经失调等肝郁气滞证的要药，与行气药和活血药合用，能行气疏肝，活血止痛。郁金活血止痛，行气解郁，凉血清心，利胆退黄。专门用治肝气郁滞、血瘀内阻所致的胸腹胁肋胀痛、月经不调、痛经及症瘕痞块等症。穿山甲活血通经，下乳，消肿排脓。本药善于走窜，性专行散，能通经络而达病所。同时，本品有通乳作用，“通则不痛”，对乳腺恢复正常生理功能作用显著。对于痈肿、瘰疬等症，本品由消肿排脓之功，可使痈肿未成脓者消退，已成脓者速溃。香附疏肝理气，调经止痛，用于肝郁气滞证。用治月经不调，痛经，乳房胀痛等症。 浙贝清热，消痰散结。为治疗瘰疬、瘿瘤及痈肿疮毒之要药。瓜萎清热化痰，宽胸散结，润肠通便，为治乳痈之要药。川弯活血行气。祛风止痛。本品辛香行散，温通血脉，既能活血祛瘀以调经，又能行气开郁以止痛，为血中之气药，具有通达气血的功效。与当归配伍，能增强活血散瘀、行气止痛之功，为治血瘀气滞的要药。鸡血藤行血补血,舒筋活络。丹参活血祛瘀，凉血消痈，养血安神。本品通行血脉,善调妇女经脉不匀。同时，对于痈肿疮毒，既能凉血，又能散瘀。三棱、莪术破血祛瘀，行气止痛。对新旧癥瘕结块有显著疗效。乳香、没药活血止痛，消肿生肌，能消痈疽肿毒，去腐生肌。元胡活血行气止痛，专治一身之疼痛。鳖甲滋阴潜阳，软坚散结。主治肾阴不足，潮热盗汗，阴虚阳亢，痞块，胸胁作痛，癥瘕积聚，月经不通等。皂刺托毒排脓，活血消痈。荔枝核行气散结，祛寒止痛。夏枯草清肝火，解毒，散瘀结，专治痰火郁结所致瘰疬、瘿瘤、乳癖、疮痈等。黄芪补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水消肿。“正虚则邪盛”，正虚则疮痈不痊愈。本品补气生血，扶助正气，托毒外出。茯苓利水渗湿，健脾安神，增强机体免疫功能。甘草补心脾之气，缓急止痛，清热解毒，调和诸药。本发明的配方中柴胡、郁金、香附、穿山甲、夏枯草、元胡疏肝解郁，活血通经，消肿止痛为君药；浙贝、鳖甲、三棱、莪术、瓜萎、皂刺、荔枝核软坚散结，消痈除癥为臣药；丹参、鸡血藤、乳香、没药、川芎活血止痛，黄芪、白术、茯苓、白芍、当归、甘草理气健脾、生血养血共为佐使药。为解决上述第二个技术问题，本发明的技术方案是一种治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤(I)按以下重量百分比称取以下原料药柴胡8 15%，郁金4 6%，穿山甲3 6%,香附4 6%，浙贝3 5%，瓜萎3 5%，川弯3 4%，鸡血藤3 5%，丹参2 4%，三棱2 3%，莪术2 3%，乳香2 3%，没药2 3%，元胡3 5%，鳖甲3 5%，皂刺2 4%，荔枝核2 3%，夏枯草5 6%，黄芪3 6%，当归2 4%，白术2 3%，白芍2 3%，茯苓2 3%,甘草2 3%o(2)将步骤(I)所称好的原料药穿山甲粉碎成粉末备用。(3)将步骤(I)所称好的鳖甲和元胡用pH值为4 5的水溶液煎煮提取0. 5
I.5小时，分别将提取液和药渣存放备用。(4)将步骤(I)所称好的柴胡、川芎、当归蒸馏提取挥发油，分别将挥发油和药渣存放备用。(5)将步骤(I)所称好的其余各种原料药与步骤(3)和(4)所得的药渣加水共同煎煮提取3次，第一次I 3小时，第二次和第三次各0. 5 I. 5小时，将三次提取的滤液 加步骤(3)的提取液合并，调节pH值为6. 5 7. 5，浓缩后加入药用辅料，将步骤(2)所得穿山甲粉加入，最后将步骤(4)中所得挥发油加入分装，得到所述治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂。作为一种优选，步骤(5)中，将三次提取的滤液加步骤(3)的提取液合并，调节pH值为6. 5 7. 5后浓缩至相对密度d=1.32 I. 35时收膏，按照I 2:2 4:1 2的比例加入药用蔗糖粉和药用糊精，将步骤(2)所得穿山甲粉加入混匀制粒，将制好的颗粒在50°C 60°C烘干、整粒，将步骤(4)中所得挥发油喷洒在整好的颗粒中，分装得到治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂的颗粒剂。优选的,步骤(3)中鳖甲和元胡用pH值为4. 5的水溶液提取。优选的，步骤(5)中，将三次提取的滤液加步骤(3)的提取液合并，调节pH值为
7.O。优选的，所述颗粒剂按照12g/包的标准密封分包装。本发明服用时，每日三次，用开水冲服，12g/包的颗粒剂每次I 2包。服药时间须离吃饭时间半小时以上。一般一周为一疗程，轻者一疗程、重症患者二至四疗程治愈。服药注意事项服药期间忌食油腻辛腥。孕妇忌服。本发明的临床试验和试验结果为证明本发明药物对乳腺增生、乳腺炎和子宫肌瘤的治疗效果，本发明对380例临床患者进行了应用。其中乳腺增生200例，乳腺炎80例，子宫肌瘤100例。患者年龄20 46岁，平均年龄33. 6岁。乳腺增生患者中已婚160例，未婚40例。乳腺炎患者均为已婚。子宫肌瘤患者中已婚80例，未婚20例。乳腺增生患者中，单侧乳房肿块110例，双侧乳房肿块90例，肿块大者5cmX4cm，小者0. 5cmXlcm。病程最短2个月，最长达4年。所有患者均行乳腺彩超或钥靶检查，确诊为乳腺增生并排除恶性病变。疗效评价按卫生部《中药新药临床研究指导原则》判定，乳腺增生临床治愈表现为肿块消失、乳痛消失，停药后3个月不复发。显效表现为肿块最大直径缩小I / 2以上，乳痛消失。有效表现为①肿块最大直径缩小不足I / 2，乳痛减轻；②肿块缩小I / 2以上，乳痛不减轻。无效表现为①肿块不缩小，或反而增大变硬者单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。总有效率含有效、显效及治愈率。乳腺炎疗效判断标准治愈表现为3天内症状完全消失，无压痛和触痛，乳腺皮肤红肿消退，肿块消失，乳汁排出顺畅，体温正常；显效表现为3天内症状好转，疼痛缓解，肿块缩小，乳腺皮肤红肿减轻；有效表现为3天内症状好转，疼痛缓解；无效表现为3天后症状无改善，体温未降，炎症继续发展。子宫肌瘤疗效判断标准根据卫生部制定的《中医新药临床研究指导原则》中有关子宫肌瘤病疗效评定标准，痊愈表现为月经量减少至正常，子宫肌瘤消失，子宫明显缩小，显效表现为月经量减少，子宫肌瘤缩小，无效表现为月经量不减，子宫肌瘤大小无改变，子宫大小无变化。本发明对380例患者的治疗结果见下表
权利要求
1.一种治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂，其特征在于由包含以下重量百分比的原料制备而成柴胡8 15%,郁金4 6%,穿山甲3 6%,香附4 6%,浙贝3 5%,瓜萎3 5%，川芎3 4%，鸡血藤3 5%，丹參2 4%，三棱2 3%，莪术2 3%，乳香2 3%，没药2 3%，元胡3 5%，鳖甲3 5%，皂刺2 4%，荔枝核2 3%，夏枯草5 6%，黄芪3 6%，当归2 4%，白术2 3%，白芍2 3%，茯苓2 3%，甘草2 3%。
2.如权利要求I所述的治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂，其特征在于所述中药制剂包括颗粒剂、汤剂、丸剂或者膏剂。
3.如权利要求2所述的治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为颗粒剂。
4.一种治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤 (1)按重量百分比称取以下原料药柴胡8 15%，郁金4 6%，穿山甲3 6%，香附4 6%，浙贝3 5%，瓜萎3 5%，川弯3 4%，鸡血藤3 5%，丹參2 4%，三棱2 3%，莪术2 3%，乳香2 3%，没药2 3%，元胡3 5%，鳖甲3 5%，皂刺2 4%，荔枝核2 3%,夏枯草5 6%，黄芪3 6%，当归2 4%，白术2 3%，白芍2 3%，茯苓2 3%，甘草2 3% ； (2)将步骤(I)所称好的原料药穿山甲粉碎成粉末备用； (3)将步骤(I)所称好的鳖甲和元胡用pH值为4 5的水溶液提取0.5 I. 5小时，分别将提取液和药渣存放备用； (4)将步骤(I)所称好的柴胡、川芎、当归提取挥发油，分别将挥发油和药渣存放备用； (5)将步骤(I)所称好的其余各种原料药与步骤(3)和(4)所得的药渣加水共同提取3次，第一次I 3小时，第二次和第三次各0. 5 I. 5小时，将三次提取的滤液加步骤(3)的提取液合并，调节PH值为6. 5 7. 5，浓缩后加入药用辅料，将步骤(2)所得穿山甲粉加入，最后将步骤(4)中所得挥发油加入分装，得到所述治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂。
5.如权利要求4所述的治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(5)中，将三次提取的滤液加步骤(3)的提取液合并，调节pH值为6. 5 7. 5后浓缩至相对密度d=l. 32 I. 35时收膏，按照I 2:2 4:1 2的比例加入药用蔗糖粉和药用糊精，将步骤(2)所得穿山甲粉加入混匀制粒，将制好的颗粒在50°C 60°C烘干、整粒，将步骤(4)中所得挥发油喷洒在整好的颗粒中，分装得到治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂的颗粒剂。
6.如权利要求5或6所述的治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(3)中鳖甲和元胡用pH值为4. 5的水溶液提取。
7.如权利要求5或6所述的治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(5)中，将三次提取的滤液加步骤(3)的提取液合并，调节pH值为7.0。
8.如权利要求5所述的治疗乳腺疾病和子宮肌瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于所述颗粒剂按照12g/包的标准密封分包装。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺疾病和子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法，由包含以下重量百分比的原料经提取混合制备而成柴胡8～15%，郁金4～6%，穿山甲3～6%，香附4～6%，浙贝3～5%，瓜蒌3～5%，川芎3～4%，鸡血藤3～5%，丹参2～4%，三棱2～3%，莪术2～3%，乳香2～3%，没药2～3%，元胡3～5%，鳖甲3～5%，皂刺2～4%，荔枝核2～3%，夏枯草5～6%，黄芪3～6%，当归2～4%，白术2～3%，白芍2～3%，茯苓2～3%，甘草2～3%。使用本发明对乳腺增生、乳腺炎或子宫肌瘤患者进行治疗，临床治愈率高，治愈效果好。
文档编号A61K36/9066GK102727832SQ20121023538
公开日2012年10月17日 申请日期2012年7月9日 优先权日2012年7月9日
发明者王焕江 申请人:王焕江