专利名称：用于寒区外伤创面的急救敷料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于外伤创面的急救敷料，具体涉及一种用于寒区外伤创面的急救敷料及其制备方法。
背景技术：
人们在户外作业时，受伤总是难免的，并且多表现为外伤。外伤一般是指因跌仆、外力撞击、兵器损伤，以及虫兽咬伤，烫、烧、冻伤等致病因素而导致的皮肉筋骨及内脏受伤。外伤的伤情表现为多部位多机理复杂多变的，外伤创面如不能及时得到处理，极易发生创面感染，或出血过多，可导致昏迷、抽搐、亡阳虚脱等严重病变。尤其是在野外，以及一些气温较低的冬季或寒区还经常伴随有冻伤的发生。由于 我国地处北温区，三北地区冬季较冷，部分地区最低温度达-30 -40°C，在野外或者在战争期间，由于条件恶化也非常容易发生冻伤。冻伤的原因多为环境温度降低，保暖御寒措施不利，其次是风速加快增加肢体热量损失，寒冷加大风，冻伤的作用就会明显加速，本来不至于引起冻伤的低温，由于风速大，就可引起冻伤，另外疲劳、饥饿、体质虚弱等都是冻伤重要的诱因。冻伤根据有无组织冻结过程，分为冻结性冻伤和非冻结性冻伤。长时间或反复暴露在寒冷和潮湿的条件下，由于局部组织血液循环不良，组织营养障碍而发生的无冻结的融化过程中的冻伤为非冻结冻伤。有时候气温在10 (TC左右，保温条件差，特别是湿度较大时，也会发生非冻结冻伤，包括冻疮、浸溃足和战壕足，重度冻伤由于血栓形成，血液循环障碍，最终致使受冻组织被破坏。当伤员受伤所处的地域如果距离医疗机构较近，可以等待医院的救助。但是如果受伤所处的地域距离医疗机构较远，就只能依靠现场人员的自救互救，必要医疗救助如果无法及时得得到实施，将对身体造成的危害会更大。
发明内容
本发明的目的是为解决上述技术问题的不足，提供一种用于寒区
外伤创面的急救敷料及其制备方法，急救敷料用于伤员的院前急救，能覆盖和保护伤口、免受进一步感染，并且能对伤口及周围的皮肤进行主动、有效的消毒杀菌，减少伤员的痛苦。本发明为解决上述技术问题的不足，所采用的技术方案是一种用于寒区外伤创面的急救敷料，由逐层设置的药膜防护层、药膜层、发热层、背衬层和发热防护层组成，药膜层、发热层和背衬层固定连接；所述的药膜防护层、背衬层和发热防护层的面积相等，发热层的面积和药膜层的面积相等，背衬层的面积大于发热层的面积；所述的药膜层，由无纺布和涂抹在无纺布上的药膜膏组成，其中药膜膏的涂抹厚度为0. 5 5mm ;所述的药膜防护层为单硅离型纸，单硅离型纸与药膜层的药膜膏接触的一面覆有硅油；所述的背衬层为无纺布，在背衬层朝向发热层的一面的周边设有一圈不干胶，不干胶的宽度为2 5 cm ;所述的发热防护层为塑料膜，发热防护层通过其一面设置的不干胶贴在背衬层上；所述的药膜膏由中药提取物和基质组成，中药提取物和基质的重量百分比为中药提取物30 50%，基质50 70% ；
所述的中药提取物的原料药由大黄、黄连、赤石脂、炉甘石、地榆、醋制乳香、没药、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮组成，各药材加入的重量份数比分别为大黄40 50份、黄连45 55份、赤石脂45 60份、炉甘石35 55份、地榆40 60份、醋制乳香15 30份、没药15 30份、青海大戟40 60份、三七10 30份、接骨木40 60份和桅子皮45 60份；
所述的基质由聚维酮、甘油、微粉硅胶、纯化水、冰片、壳聚糖、聚乙烯醇和浓度为I 2%的冰醋酸溶液组成，各原料加入的重量份数比分别为聚维酮5 10份、甘油30 50份、微粉硅胶15 40份、冰片2 10份、壳聚糖8 15份、聚氧乙烯醇I 5份、浓度为I 2%的冰醋酸溶液5 10份和纯化水10 70份；
所述的发热层由两层无纺布和设置在两层无纺布之间的发热料组成，所述发热料的厚度为0. I 0. 5 cm ;
所述的发热料由铁粉、焦炭粉、硅藻土、氯化钠和水组成，各原料加入的重量份数比分别为铁粉35 50份，焦炭粉10 20份，硅藻土 5 15份，氯化钠2份和水22份；所述的用于寒区外伤创面的急救敷料的制备方法，制备方法如下
一、制备药膜膏
〔一〕、制备中药提取物
(1)、按重量份数，取赤石脂45 60份、炉甘石35 55份、醋制乳香15 30份、没药15 30份、大黄40 50份、黄连45 55份、地榆40 60份、青海大戟40 60份、三七10 30份、接骨木40 60份和桅子皮45 60份，备用；
(2)、将步骤(I)中取出的赤石脂、炉甘石、醋制乳香和没药
混合，粉碎至200 400目，备用；
(3)、将步骤(I)中取出的大黄、黄连、地榆、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮混合均匀，粉碎后过10目筛,然后将过筛后的药材置入渗漉筒中，加入浓度为10 100%的乙醇进行浸泡，乙醇的加入量为浸泡药材体积的I. 2 I. 5倍，浸泡12 48小时后，再加入浸泡药材原体积3 10倍的浓度为10 100%的乙醇，进行渗漉，收集渗漉液备用；
(4)、将上述步骤(3)收集的渗漉液送入真空减压浓缩罐中，进行减压浓缩，减压浓缩至密度为I. 10 I. 30g/cm3的稠膏，密度测定在50°C时进行，同时回收乙醇，制得的稠膏备用；
(5)、将上述步骤(4)制得的稠膏与步骤(2)制备的药粉混合均匀，烘干，再粉碎成200 400目的细粉，即制得中药提取物；
〔_■)、制备基质
(1)、按重量份数，取5 10份、纯化水40 70份、聚乙烯醇I 5份、甘油30 50份、微粉硅胶15 40份、冰片2 10份、壳聚糖8 15份、浓度为I 2%的冰醋酸溶液5 10份，备用；
(2)、将步骤(I)中取出的聚维酮和纯化水10 20份加入反应釜中，升温至60 70°C，搅拌30 60分钟，使之充分溶胀，得到聚维酮溶胀液，备用；
(3)、将步骤(I)中取出的聚乙烯醇和甘油加入反应釜中，升温到70°C，搅拌30min，、混合均匀，得到醇油溶液，备用；
(4)、将步骤(I)中取出的微粉硅胶、冰片、壳聚糖、浓度为I 2%的冰醋酸溶液和纯化水30 50份，加入反应釜中，搅拌I 2分钟，再加入上述步骤(3)制得的醇油溶液，升温到40 70°C，搅拌2 10分钟，停止搅拌并静止2 5分钟；之后再将反应釜内的混合溶液升温至50°C，加入上述步骤(2)制得的聚维酮溶胀液，搅拌2 10分钟，制得基质；
〔三〕、制备药膜膏
按重量百分比取30 50%上述步骤〔一〕制备的中药提取物和50 70%的上述步骤〔二〕制备的基质；先将基质加入反应釜中，使反应釜内的基质升温至45 55°C，再将中药提取物加入反应釜中，搅拌20 40分钟，即制得药膜膏；
二、制备带有药膜防护层的药膜层
将上述步骤一制得的药膜膏，均匀涂抹在无纺布上，然后裁剪成需要的形状和尺寸，制 得药膜层，其中，药膜膏的涂抹厚度为0. 5 5mm ;之后取药膜防护层，使药膜防护层的硅油面对着药膜膏，然后覆盖在药膜膏上，药膜膏处在无纺布与药膜防护层之间，制得带有药膜防护层的药膜层；
三、制备发热层 〔一〕、制备发热料
按重量份数比，取铁粉35 50份、焦炭粉10 20份、硅藻土 5 15份、氯化钠2份和水22份，置入容器内，混合均匀，制得发热料，混合搅拌过程在氮气保护下进行；
〔二〕、制备发热层
取步骤(一)中制得的发热料，均匀铺设在无纺布做成的布袋中，将布袋封口，并将布袋用线缝成4X4cm的方格子，制得发热层，制备发热层的过程在氮气保护下进行，其中无纺布袋中发热料的铺设厚度为0. I 0. 5 cm ;
四、制备背衬层
取无纺布，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，在剪裁好的无纺布一个面的四周设置一圈2 5 cm宽的不干胶，制得背衬层；
五、制备发热防护层
取一面设有不干胶的塑料膜，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，制得发热防护
层；
六、制备急救敷料
〔一〕、取上述步骤二制好的带有药膜防护层的药膜层一个，放置工作台上，其中，药膜防护层在下，药膜层在上；
〔二〕、取上述步骤三制备好的发热层一个，将发热层黏贴在药膜层的无纺布面上；
〔三〕、取上述步骤四制备好的背衬层一个，将背衬层四周带有不干胶的一面黏贴在发热层上，背衬层四周的不干胶黏在药膜防护层上；
〔四〕、取上述步骤五制备好的发热防护层一个，将发热防护层带有不干胶的一面贴靠在背衬层上；
〔五〕、将敷料装入复合膜包装袋，抽真空，密封复合膜包装袋；
〔六〕、将装有敷料的密封复合膜包装袋送入消毒室进行6tlCo辐射消毒，按照医药规定标准完成敷料的消毒，即制得用于寒区外伤创面的急救敷料。
有益效果
I、本发明的急救辅料便于携带、治疗伤口方法简单，并且使用方便，不用涂抹任何药，清创后直接覆盖伤口，不需要特殊的条件及操作技能，具有抗菌止血，消炎、防腐生肌、防冻、保暖、促进愈合的功效且无毒副作用。其次，由于本急救敷料具有自粘性，所以特别适用于难于包扎、固定的部位，如上臂、肩背、头部、会阴、下肢能部位。急救敷料粘在创口位置后能形成密封的愈合空间，能有效防止二次感染。2、本发明的急救辅料的杀菌效果好，可以杀灭多种常见致病菌，并且用途广泛，尤其是可用于战争、自然灾害等造成的成批开放性伤口的早起治疗处理，防止因感染造成的减员和残疾。3、本发明的急救敷料易储存，通过内置发热料，即使在温度较低的寒区，也可在1-2个小时内发热温度达到28-38°C，并且持续时间能达到4-6小时，可以大大减少换药次数、缩短治疗周期，更利于消毒除菌，减轻伤员的痛楚。
4、本发明的发热层分隔成多个小单元格，伤员在移动、行走过程中发热层中的发热料不会下坠，造成发热料分布的不均匀，从而影响发热温度的均匀性。
图I是本发明的结构示意图。图2是本发明的分层结构示意图。图3是本发明的背衬层的结构示意图。图4是本发明的发热层的结构示意图。图中标记1、药膜防护层，2、药膜层，3、发热层，4、背衬层，5、发热防护层，6、复合膜包装袋。
具体实施例方式本发明提供一种用于寒区外伤创面的急救敷料，由依次设置的药膜防护层I、药膜层2、发热层3、背衬层4和发热防护层5组成，急救辅料的可以在1-2小时内达到28 38°C的发热温度，并且能够持续发热4-6小时；其中，药膜防护层I与背衬层4的面积相等，发热层3的面积与药膜层2的面积相等，背衬层4的面积大于发热层3的面积，发热防护层5与背衬层4的面积相等；本急救敷料用于伤员的院前急救，能覆盖和保护伤口、免受进一步感染，并且能对伤口及周围的皮肤进行主动、有效的消毒杀菌，减少伤员的痛苦。下面通过多个实施例对本发明急救敷料的制备方法做进一步说明，但本实施例不意味着对本发明的任何限制。实施例I
一、制备药膜膏
(一)、制备中药提取物
(I)按重量份数，取赤石脂45份、炉甘石35份、醋制乳香15份、没药15份、大黄40份、黄连45份、地榆40份、青海大戟40份、三七10份、接骨木40份和桅子皮45份，备用。赤石脂、炉甘石和接骨木清热解毒，止痛，防腐止痒，收敛，可吸收创面的分泌物，保持创面的干燥，又有预防感染，促进伤口愈合的作用。大黄、地榆、桅子、三七具有清热解毒、凉血止血、收敛、生肌止痛的功效，具吸湿抗渗出、减轻疼痛、防止伤口感染的作用。(2)、将步骤(I)取好的赤石脂、炉甘石、醋制乳香和没药混合，粉碎至400目，备用；
(3)、将步骤(I)取好的大黄、黄连、地榆、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮，混合均匀，粉碎后过10目筛,然后将过筛后的药材置入渗漉筒中，加入浓度为10%的乙醇进行浸泡，乙醇的加入量为浸泡药材体积的I. 5倍，浸泡12小时后，再加入所浸泡药材总体积5倍的浓度为100%的乙醇，进行渗漉，收集渗漉液备用；
青海大戟、醋制乳香、没药具有活血，化瘀止痛的作用。黄连有清热、解毒、燥湿的功效，有较强的抗菌作用，能够较为明显地抑制绿脓杆菌和葡萄球菌的生长，加强抗感染作用。(4)、将上述步骤(3)收集的渗漉液送入真空减压浓缩罐中，进行减压浓缩，减压浓 缩至密度为I. 2g/cm3的稠膏，密度测定在50°C时进行，同时回收乙醇，制得的稠膏备用；
(5)、将上述步骤(4)制得的稠膏与步骤(2)制备的药粉混合均匀，烘干，再粉碎成200目的细粉，即制得中药提取物；
〔二〕、制备基质
(I)、按重量份数取聚维酮5份、纯化水40份、聚乙烯醇I份、甘油30份、微粉硅胶15份、冰片2份、壳聚糖8份和浓度为I 2%的冰醋酸溶液5份，备用。(2)、将步骤(I)取好的聚维酮和纯化水10份，加入反应釜中，升温至60°C，搅拌30分钟，使之充分溶胀，得到聚维酮溶胀液，备用；
(3)、将步骤(I)取好的聚乙烯醇和甘油，加入反应釜中，升温到70°C，搅拌30min，混合均匀，得到醇油溶液，备用；
(4)、将步骤(I)取好的微粉硅胶、冰片、壳聚糖、浓度为I 2%的冰醋酸溶液和纯化水30份，加入反应釜中，搅拌I 2分钟，再加入上述步骤(3)制得的醇油溶液，升温到40°C，搅拌8分钟，停止搅拌并静置5分钟；之后再将反应釜内的混合溶液升温至50°C，加入上述步骤(2)制得的聚维酮溶胀液，搅拌2分钟，制得基质；
壳聚糖是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4) -2-氨基-B-D葡萄糖，其化学结构与纤维素相似，在较低PH范围内，可以溶解形成粘稠的高分子阳离子凝胶溶液，具有很好的成膜性，本技术方案以壳聚糖为主料，配以微粉硅胶、聚维酮和冰片等辅料，制备得到的基质弹性柔性好，配合中药膜层，用于临床各种皮肤、粘膜的烧伤、创伤治疗，效果非常好。〔三〕、制备药膜膏
按重量百分比取30%上述步骤〔一〕制备的中药提取物和70%的上述步骤〔二〕制备的基质；先将基质加入反应釜中，使反应釜内的基质升温至50°C，再将中药提取物加入反应釜中，搅拌20分钟，即制得药膜膏；
二、制备带有药膜防护层的药膜层
将上述步骤一制得的药膜膏，均匀涂抹在无纺布上，然后裁剪成需要的形状和尺寸，制得药膜层2，其中，药膜膏的涂抹厚度为0. 5 5mm ;之后取药膜防护层1，使药膜防护层I的硅油面对着药膜膏，然后覆盖在药膜膏上，药膜膏处在无纺布与药膜防护层I之间，制得带有药膜防护层I的药膜层2 ；
三、制备发热层〔一〕、制备发热料
按重量份数比，取铁粉35份，焦炭粉10份，硅藻土 5份，氯化钠2份和水22份，置入容器内，混合均匀，制得发热料；
〔二〕、制备发热层
取步骤(一)中制得的发热料，均匀铺设在无纺布做成的布袋中，将布袋封口，并将布袋用线缝成4X 4cm的方格子，制得发热层3，其中无纺布袋中发热料的铺设厚度为0. 5 cm ;发热层3分隔成多个小单元格，伤员在移动、行走过程中发热层中的发热料不会下坠，造成发热料分布的不均匀，从而影响发热温度的均匀性。四、制备背衬层
取无纺布，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，在剪裁好的无纺布一个面的四周设置一圈2 cm宽的不干胶，制得背衬层4 ；
五、制备发热防护层
取一面设有不干胶的塑料膜，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，制得发热防护层
5 ；
六、制备急救敷料
〔一〕、取上述步骤二制好的带有药膜防护层I的药膜层2—个，放置工作台上，其中，药膜防护层I在下，药膜层2在上；
〔二〕、取上述步骤三制备好的发热层3 —个，将发热层3黏贴在药膜层2的无纺布面
上；
〔三〕、取上述步骤四制备好的背衬层4 一个，将背衬层4四周带有不干胶的一面黏贴在发热层3上，背衬层4四周的不干胶黏在药膜防护层I上；
〔四〕、取上述步骤五制备好的发热防护层5 —个，将发热防护层5带有不干胶的一面贴靠在背衬层4上；
〔五〕、将敷料装入复合膜包装袋6，抽真空，密封复合膜包装袋6;其中，复合膜可以使用专利号为201020573784. 4中公开的复合包装膜，所述复合包装膜由保护层、中间层和阻隔层依层次组成，其中保护层为聚酯膜层，中间层为纯铝箔层，阻隔层为EVOH层，EVOH即乙烯和乙烯醇的共聚物。其中，纯铝箔层为99. 5%电解铝经过多次压延得到，光密度介于
0.15-0. 50之间。这种复合膜能适应外部复杂的温湿度情况，且具有综合的阻水、阻气性能，透气系数极小。非常适用于本急救敷料的密封包装。〔六〕、将装有敷料的密封复合膜包装袋6送入消毒室进行6tlCo辐射消毒，按照医药规定标准完成敷料的消毒，即制得用于寒区外伤创面的急救敷料。6tlCo辐射灭菌作为一种新的消毒灭菌方法，已被收入美国药典。6tlCo辐射灭菌的机理主要是利用6tlCo-Y射线能量传递过程，破坏细菌细胞中的DNA，使其失去合成蛋白质和遗传功能，使细菌细胞增殖停止而死亡。也有人认为是由于射线间接作用于细菌细胞内的水分子，产生了有活性的自由基，从而破坏了细胞体，达到灭菌的目的。灭菌时将密封包装好的急救敷料放入专用灭菌室里，急救敷料距辐射源在60cm左右，选择辐照剂量，固体制剂一般为8-lOkGy，辐照时间一般为4-5h。60Co辐射灭菌有以下几个显著的特点
I、穿透力强，一般可达到40-60cm ；2、常温常压下即可进行，也不会引起温度大幅度上升；
3、消毒工艺简单、适用于工业化大规模应用，且不会发生放射性污染或者残留，不污染环境，一般也不会引起药理和毒理的显著变化，安全有效。伤员在使用急救敷料时，将急救敷料从密封包装袋中取出，揭下药膜防护层1，使药膜层2暴露，将药膜层2对准创口贴上，背衬层4四周的不干胶与创口四周的皮肤贴合，此时揭掉发热防护层5，使背衬层4暴露与空气中，背衬层4为透气的无纺布，不会影响发热层3与空气接触，发热层3中的发热料遇到空气后开始发热，最终达到一定发热温度，并持续较长时间。实施例2
一、制备药膜膏
(一)、制备中药提取物
(I)、按重量份数，取赤石脂50份、炉甘石50份、醋制乳香20份、没药25份、大黄44份、黄连51份、地榆48份、青海大戟55份、三七18份、接骨木53份和桅子皮50份，备用。(2)、将步骤(I)取好的赤石脂、炉甘石、醋制乳香和没药混合，粉碎至300目，备用；
(3)、将步骤(I)取好的大黄、黄连、地榆、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮，混合均匀，粉碎后过10目筛,然后将过筛后的药材置入渗漉筒中，加入浓度为30%的乙醇进行浸泡，乙醇的加入量为浸泡药材体积的I. 2倍，浸泡24小时后，再加入所浸泡药材总体积8倍的浓度为30%的乙醇，进行渗漉，收集渗漉液备用；
(4)、将上述步骤(3)收集的渗漉液送入真空减压浓缩罐中，进行减压浓缩，减压浓缩至密度为I. Ig/cm3的稠膏，密度测定在50°C时进行，同时回收乙醇，制得的稠膏备用；
(5)、将上述步骤(4)制得的稠膏与步骤(2)制备的药粉混合均匀，烘干，再粉碎成200目的细粉，即制得中药提取物；
〔二〕、制备基质
(I)、按重量份数，取聚维酮8份、纯化水53份、聚乙烯醇2份、甘油30份、微粉硅胶25份、冰片4份、壳聚糖12份和浓度为I 2%的冰醋酸溶液7份，备用。(2)、将步骤(I)取好的聚维酮和纯化水13份，加入反应釜中，升温至65°C，搅拌40分钟，使之充分溶胀，得到聚维酮溶胀液，备用；
(3)、将步骤(I)取好的聚乙烯醇和甘油，加入反应釜中，升温到70°C，搅拌30min，混合均匀，得到醇油溶液，备用；
(4)、将步骤(I)取好的微粉硅胶、冰片、壳聚糖、浓度为I 2%的冰醋酸溶液和纯化水40份，加入反应釜中，搅拌I 2分钟，再加入上述步骤(3)制得的醇油溶液，升温到50°C，搅拌2分钟，停止搅拌并静置4分钟；之后再将反应釜内的混合溶液升温至50°C，加入上述步骤(2)制得的聚维酮溶胀液，搅拌8分钟，制得基质；
〔三〕、制备药膜膏
按重量百分比取50%上述步骤〔一〕制备的中药提取物和50%的上述步骤〔二〕制备的基质；先将基质加入反应釜中，使反应釜内的基质升温至55°C，再将中药提取物加入反应釜中，搅拌30分钟，即制得药膜膏；
二、制备带有药膜防护层的药膜层将上述步骤一制得的药膜膏，均匀涂抹在无纺布上，然后裁剪成需要的形状和尺寸，制得药膜层2，其中，药膜膏的涂抹厚度为0. 5 5mm ;之后取药膜防护层I，使药膜防护层I的硅油面对着药膜膏，然后覆盖在药膜膏上，药膜膏处在无纺布与药膜防护层I之间，制得带有药膜防护层I的药膜层2 ；
三、制备发热层 〔一〕、制备发热料
按重量份数比，取铁粉40份，焦炭粉17份，硅藻土 8份，氯化钠2份和水22份，置入容器内，混合均匀，制得发热料；
〔二〕、制备发热层 取步骤(一)中制得的发热料，均匀铺设在无纺布做成的布袋中，将布袋封口，并将布袋用线缝成4X4cm的方格子，制得发热层3，其中无纺布袋中发热料的铺设厚度为0. 4 cm ;
四、制备背衬层
取无纺布，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，在剪裁好的无纺布一个面的四周设置一圈3 cm宽的不干胶，制得背衬层4 ；
五、制备发热防护层
取一面设有不干胶的塑料膜，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，制得发热防护层
5 ；
六、制备急救敷料
〔一〕、取上述步骤二制好的带有药膜防护层I的药膜层2—个，放置工作台上，其中，药膜防护层I在下，药膜层2在上；
〔二〕、取上述步骤三制备好的发热层3 —个，将发热层3黏贴在药膜层2的无纺布面
上；
〔三〕、取上述步骤四制备好的背衬层4 一个，将背衬层4四周带有不干胶的一面黏贴在发热层3上，背衬层4四周的不干胶黏在药膜防护层I上；
〔四〕、取上述步骤五制备好的发热防护层5 —个，将发热防护层5带有不干胶的一面贴靠在背衬层4上；
〔五〕、将敷料装入复合膜包装袋6，抽真空，密封复合膜包装袋6 ；
〔六〕、将装有敷料的密封复合膜包装袋6送入消毒室进行6tlCo辐射消毒，按照医药规定标准完成敷料的消毒，即制得用于寒区外伤创面的急救敷料。实施例3
一、制备药膜膏
(一)、制备中药提取物
(I)、按重量份数取赤石脂55份、炉甘石40份、醋制乳香25份、没药20份、大黄47份、黄连78份、地榆54份、青海大戟48份、三七22份、接骨木48份和桅子皮55份，备用。(2)、将步骤(I)取好的赤石脂、炉甘石、醋制乳香和没药混合，粉碎至300目，备用；
(3)、将步骤(I)取好的大黄、黄连、地榆、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮，混合均匀，粉碎后过10目筛,然后将过筛后的药材置入渗漉筒中，加入浓度为50%的乙醇进行浸泡，乙醇的加入量为浸泡药材体积的I. 4倍，浸泡36小时后，再加入所浸泡药材总体积3倍的浓度为50%的乙醇，进行渗漉，收集渗漉液备用；
(4)、将上述步骤(3)收集的渗漉液送入真空减压浓缩罐中，进行减压浓缩，减压浓缩至密度为1.3g/cm3的稠膏，密度测定在50°C时进行，同时回收乙醇，制得的稠膏备用；
(5)、将上述步骤(4)制得的稠膏与步骤(2)制备的药粉混合均匀，烘干，再粉碎成300目的细粉，即制得中药提取物；
〔二〕、制备基质
(1)、按重量份数取聚维酮7份、纯化水64份、聚乙烯 醇3份、甘油40份、微粉硅胶32份、冰片7份、壳聚糖10份和浓度为I 2%的冰醋酸溶液8份
(2)、将步骤(I)取好的聚维酮7份和纯化水16份，加入反应釜中，升温至65°C，搅拌50分钟，使之充分溶胀，得到聚维酮溶胀液，备用；
(3)、将步骤(I)取好的聚乙烯醇3份和甘油40份，加入反应釜中，升温到70°C，搅拌30min，混合均匀，得到醇油溶液，备用；
(4)、将步骤(I)取好的微粉硅胶32份、冰片7份、壳聚糖10份、浓度为I 2%的冰醋酸溶液8份和纯化水48份，加入反应釜中，搅拌I 2分钟，再加入上述步骤(3)制得的醇油溶液，升温到60°C，搅拌10分钟，停止搅拌并静置3分钟；之后再将反应釜内的混合溶液升温至50°C，加入上述步骤(2)制得的聚维酮溶胀液，搅拌10分钟，制得基质；
〔三〕、制备药膜膏
按重量百分比取40%上述步骤〔一〕制备的中药提取物和60%的上述步骤〔二〕制备的基质；先将基质加入反应釜中，使反应釜内的基质升温至45°C，再将中药提取物加入反应釜中，搅拌35分钟，即制得药膜膏；
二、制备带有药膜防护层的药膜层
将上述步骤一制得的药膜膏，均匀涂抹在无纺布上，然后裁剪成需要的形状和尺寸，制得药膜层2，其中，药膜膏的涂抹厚度为0. 5 5mm ;之后取药膜防护层I，使药膜防护层I的硅油面对着药膜膏，然后覆盖在药膜膏上，药膜膏处在无纺布与药膜防护层I之间，制得带有药膜防护层I的药膜层2 ；
三、制备发热层3
〔一〕、制备发热料
按重量份数比，取铁粉45份，焦炭粉14份，硅藻土 12份，氯化钠2份和水22份，置入容器内，混合均匀，制得发热料；
〔二〕、制备发热层
取步骤(一)中制得的发热料，均匀铺设在无纺布做成的布袋中，将布袋封口，并将布袋用线缝成4X4cm的方格子，制得发热层3，其中无纺布袋中发热料的铺设厚度为0. 2 cm ;
四、制备背衬层
取无纺布，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，在剪裁好的无纺布一个面的四周设置一圈4 cm宽的不干胶，制得背衬层4 ；
五、制备发热防护层
取一面设有不干胶的塑料膜，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，制得发热防护层
5 ；
六、制备急救敷料〔一〕、取上述步骤二制好的带有药膜防护层I的药膜层2 —个，放置工作台上，其中，药膜防护层I在下，药膜层2在上；
〔二〕、取上述步骤三制备好的发热层3 —个，将发热层3黏贴在药膜层2的无纺布面
上；
〔三〕、取上述步骤四制备好的背衬层4 一个，将背衬层4四周带有不干胶的一面黏贴在发热层3上，背衬层4四周的不干胶黏在药膜防护层I上；
〔四〕、取上述步骤五制备好的发热防护层5 —个，将发热防护层5带有不干胶的一面贴靠在背衬层4上；
〔五〕、将敷料装入复合膜包装袋6，抽真空，密封复合膜包装袋6 ；
〔六〕、将装有敷料的密封复合膜包装袋6送入消毒室进行6tlCo辐射消毒，按照医药规定 标准完成敷料的消毒，即制得用于寒区外伤创面的急救敷料。实施例4
一、制备药膜膏
(一)、制备中药提取物
(I)、按重量份数取赤石脂60份、炉甘石55份、醋制乳香30份、没药30份、大黄50份、黄连55份、地榆60份、青海大戟60份、三七30份、接骨木60份和桅子皮60份，备用。(2)、将步骤(I)取好的赤石脂、炉甘石、醋制乳香和没药，混合，粉碎至200目，备用；
(3)、将步骤(I)取好的大黄、黄连、地榆、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮，混合均匀，粉碎后过10目筛,然后将过筛后的药材置入渗漉筒中，加入浓度为100%的乙醇进行浸泡，乙醇的加入量为浸泡药材体积的I. 2倍，浸泡48小时后，再加入所浸泡药材总体积10倍的浓度为10%的乙醇，进行渗漉，收集渗漉液备用；
(4)、将上述步骤(3)收集的渗漉液送入真空减压浓缩罐中，进行减压浓缩，减压浓缩至密度为1.2g/cm3的稠膏，密度测定在50°C时进行，同时回收乙醇，制得的稠膏备用；
(5)、将上述步骤(4)制得的稠膏与步骤(2)制备的药粉混合均匀，烘干，再粉碎成400目的细粉，即制得中药提取物；
〔二〕、制备基质
(I)、按重量份数取聚维酮10份、纯化水70份、聚乙烯醇5份、甘油50份、微粉硅胶40份、冰片10份、壳聚糖15份和浓度为I 2%的冰醋酸溶液10份，备用。(2)、将步骤(I)取好的聚维酮和纯化水20份，加入反应釜中，升温至70°C，搅拌60分钟，使之充分溶胀，得到聚维酮溶胀液，备用；
(3)、将步骤(I)取好的聚乙烯醇5份和甘油50份，加入反应釜中，升温到70°C，搅拌30min，混合均匀，得到醇油溶液，备用；
(4)、将步骤(I)取好的微粉硅胶、冰片、壳聚糖、浓度为I 2%的冰醋酸溶液和纯化水50份，加入反应釜中，搅拌I 2分钟，再加入上述步骤(3)制得的醇油溶液，升温到70°C，搅拌6分钟，停止搅拌并静置2分钟；之后再将反应釜内的混合溶液升温至50°C，加入上述步骤(2)制得的聚维酮溶胀液，搅拌6分钟，制得基质；
〔三〕、制备药膜膏
按重量百分比取45%上述步骤〔一〕制备的中药提取物和55%的上述步骤〔二〕制备的基质；先将基质加入反应釜中，使反应釜内的基质升温至45°C，再将中药提取物加入反应釜中，搅拌40分钟，即制得药膜膏；
二、制备带有药膜防护层的药膜层
将上述步骤一制得的药膜膏，均匀涂抹在无纺布上，然后裁剪成需要的形状和尺寸，制得药膜层2，其中，药膜膏的涂抹厚度为0. 5 5mm ;之后取药膜防护层1，使药膜防护层I的硅油面对着药膜膏，然后覆盖在药膜膏上，药膜膏处在无纺布与药膜防护层I之间，制得带有药膜防护层I的药膜层2。三、制备发热层 〔一〕、制备发热料
按重量份数比，取铁粉50份，焦炭粉20份，硅藻土 15份，氯化钠2份和水22份，置入容器内，混合均匀，制得发热料； 〔二〕、制备发热层
取步骤(一)中制得的发热料，均匀铺设在无纺布做成的布袋中，将布袋封口，并将布袋用线缝成4X4cm的方格子，制得发热层3，其中无纺布袋中发热料的铺设厚度为0. I cm ;
四、制备背衬层
取无纺布，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，在剪裁好的无纺布一个面的四周设置一圈5 cm宽的不干胶，制得背衬层4 ；
五、制备发热防护层
取一面设有不干胶的塑料膜，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，制得发热防护层
5 ；
六、制备急救敷料
〔一〕、取上述步骤二制好的带有药膜防护层I的药膜层2—个，放置工作台上，其中，药膜防护层I在下，药膜层2在上；
〔二〕、取上述步骤三制备好的发热层3 —个，将发热层3黏贴在药膜层2的无纺布面
上；
〔三〕、取上述步骤四制备好的背衬层4 一个，将背衬层4四周带有不干胶的一面黏贴在发热层3上，背衬层4四周的不干胶黏在药膜防护层I上；
〔四〕、取上述步骤五制备好的发热防护层5 —个，将发热防护层5带有不干胶的一面贴靠在背衬层4上；
〔五〕、将敷料装入复合膜包装袋6，抽真空，密封复合膜包装袋6 ；
〔六〕、将装有敷料的密封复合膜包装袋6送入消毒室进行6tlCo辐射消毒，按照医药规定标准完成敷料的消毒，即制得用于寒区外伤创面的急救敷料。动物实验
通过以下实验方法进一步说明本发明的急救辅料的治疗效果，具体试验方法为取市售仔猪5只，每只重10-15kg，分别于背部脊柱两侧、颈部和臀部四个部位脱毛，并在麻醉条件下，用美国ZMP电动取皮刀进行取皮处理，共形成6个创面，以脊柱左右对称，每个创面大小5cmX5cm，深度0. 25mm。将上述5只形成创面的猪仔，悬挂在室外(室外温度0°C -零下4°C)，将每只仔猪脊柱左侧的3个创面贴附制备的敷料，作为实验组，脊柱右侧对称创面贴敷不带发热层的辅料，为对照组。大小覆盖创面为宜。每天更换一次，共计10天。期间用MLX90614红外非接触温度传感器测量敷料表面的温度。同时，从创面形成并用敷料治疗后的3、5、7、10天，观察伤口愈合情况，并用0. 2mm的环钻取伤口皮下组织及皮肤，显微镜下观察伤口处肉芽组织增大情况，该处毛细血管数以及成纤维细胞数(高倍视野CX400)。实验结果
I.监测敷料表面温度变化情况
每次换上带有加热层的敷料后，使用红外测温仪对敷料的发热温度进行监测，监测结果显示敷料均可在1-2小时内发热温度可达到28-38°C，并且能持续4-6小时。2.肉眼观察
实验组经治疗后第ld，创面开始出现少许红晕，有少量新鲜肉芽组织，创面面积大小见缩小，第2d与第Id结果相似，同样创面表面没有发生特殊改变，第3d在创面边缘部分区域出现沿表面不规则增生的新鲜肉芽组织，呈岛状生长，沿创面切口边缘排列；第5(1肉芽 组织明显向心性、团块状、瘤性增生，创面由于为来自不同方向生长肉芽组织而体积变大，将创面完全封闭，第8d肉芽组织体积缩小，第9d增生出的组织进一步变平整，第IOd肉芽组织及上皮完全溶在一起，增生组织平整创口处被修复，而对照组创口仅见薄层肉芽组织伤口收缩不明显，创面修复不平整。3.定量观察
A、用后第Id即观察到本发明敷料具有促进伤口毛细血管增生作用。表I 创面愈合处毛细血管增生数量的统计n=20
H"别 Ild|3d|5d|7dIlOd
牙照组 5. 1±1~§~ 15. 3±2~71~ 19. 5±2. 5 31.6±3. 5 15. 2±2. 0 更验组 |7.2±2.2 |24.1±5.1 |36.3±3.8 |20. 3±2. I |l0.6±3.2
B、用后第3d，显示出本发明敷料具有促进伤口处成纤维细胞增生的作用。表2创伤愈合处成纤维细胞增生数量n=20
组别 |ld|3d|5d|7dIlOd
对照组 30. 2±5. 8 61. 4±4. 2 '91. 2±6. 3 一141. 4±9. I 279. 2±8. 6 实验组 |40. 1±5. 4 |89. 2±7. 8 |l79. 2±15. 4 丨342.3±10.5 |l85.4±12.5
4.定性观察
用药后第ld，镜下2组伤口均有大量炎性渗出物，内有浆液、中性白细胞、单核细胞、巨噬细胞、纤维素及坏死细胞碎屑；术后第Id，实验组伤口可见少量毛细血管和成纤维细胞，周边皮下组织充血，水肿，炎性细胞浸润；术后第3d，对照组有肉芽组织长入，但没有充满伤口，实验组肉芽组织增生明显，并已充满伤口，且表皮增生已覆盖伤口，表面的大部分，可见很多新生血管和成纤维细胞增生；术后第5d，对照组肉芽组织基本充满伤口，表皮开始增生覆盖伤口表面的大部分，但伤口未愈合，实验组肉芽组织更明显，更致密，表面已被增生的表皮完全覆盖，伤口已愈合。术后7d，实验组肉芽组织逐渐成熟，毛细血管减少，纤维细胞及胶原纤维增多，开始向瘢痕过渡；对照组肉芽组织完全充满伤口，表皮完全覆盖，伤口已愈合；术后第10d，2组肉芽组织均渐成熟，但实验组胶原纤维进一步增多，更趋向瘢痕过渡，实验组称对照组伤口提前2 3d愈合。
权利要求
1.用于寒区外伤创面的急救敷料，其特征在于由逐层设置的药膜防护层(I)、药膜层(2)、发热层(3)、背衬层(4)和发热防护层(5)组成，药膜层(2)、发热层(3)和背衬层(4)固定连接；所述的药膜防护层(I)、背衬层(4)和发热防护层(5)的面积相等，发热层(3)的面积和药膜层(2)的面积相等，背衬层(4)的面积大于发热层(3)的面积；所述的药膜层(2)，由无纺布和涂抹在无纺布上的药膜膏组成，其中药膜膏的涂抹厚度为O. 5 5mm ;所述的药膜防护层(I)为单硅离型纸，单硅离型纸与药膜层(2)的药膜膏接触的一面覆有硅油；所述的背衬层(4)为无纺布，在背衬层(4)朝向发热层(3)的一面的周边设有一圈不干胶，不干胶的宽度为2 5 cm ;所述的发热防护层(5)为塑料膜，发热防护层(5)通过其一面设置的不干胶贴在背衬层(4)上； 所述的药膜膏由中药提取物和基质组成，中药提取物和基质的重量百分比为中药提取物30 50%，基质50 70%;所述的中药提取物的原料药由大黄、黄连、赤石脂、炉甘石、地榆、醋制乳香、没药、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮组成，各药材加入的重量份数比分 别为大黄40 50份、黄连45 55份、赤石脂45 60份、炉甘石35 55份、地榆40 60份、醋制乳香15 30份、没药15 30份、青海大戟40 60份、三七10 30份、接骨木40 60份和振子皮45 60份； 所述的基质由聚维酮、甘油、微粉硅胶、纯化水、冰片、壳聚糖、聚乙烯醇和浓度为I 2%的冰醋酸溶液组成，各原料加入的重量份数比分别为聚维酮5 10份、甘油30 50份、微粉硅胶15 40份、冰片2 10份、壳聚糖8 15份、聚氧乙烯醇I 5份、浓度为I 2%的冰醋酸溶液5 10份和纯化水10 70份； 所述的发热层由两层无纺布和设置在两层无纺布之间的发热料组成，所述发热料的厚度为O. I O. 5 cm ; 所述的发热料由铁粉、焦炭粉、硅藻土、氯化钠和水组成，各原料加入的重量份数比分别为铁粉35 50份，焦炭粉10 20份，硅藻土 5 15份，氯化钠2份和水22份。
2.根据权利要求I所述的用于寒区外伤创面的急救敷料的制备方法，其特征在于制备方法如下一、制备药膜膏 〔一〕、制备中药提取物 (1)、按重量份数，取赤石脂45 60份、炉甘石35 55份、醋制乳香15 30份、没药15 30份、大黄40 50份、黄连45 55份、地榆40 60份、青海大戟40 60份、三七10 30份、接骨木40 60份和桅子皮45 60份，备用； (2)、将步骤(I)中取出的赤石脂、炉甘石、醋制乳香和没药 混合，粉碎至200 400目，备用； (3)、将步骤(I)中取出的大黄、黄连、地榆、青海大戟、三七、接骨木和桅子皮混合均匀，粉碎后过10目筛,然后将过筛后的药材置入渗漉筒中，加入浓度为10 100%的乙醇进行浸泡，乙醇的加入量为浸泡药材体积的I. 2 I. 5倍，浸泡12 48小时后，再加入浸泡药材原体积3 10倍的浓度为10 100%的乙醇，进行渗漉，收集渗漉液备用； (4)、将上述步骤(3)收集的渗漉液送入真空减压浓缩罐中，进行减压浓缩，减压浓缩至密度为I. 10 I. 30g/cm3的稠膏，密度测定在50°C时进行，同时回收乙醇，制得的稠膏备用；(5)、将上述步骤(4)制得的稠膏与步骤(2)制备的药粉混合均匀，烘干，再粉碎成200 400目的细粉，即制得中药提取物； 〔_■)、制备基质 (I)、按重量份数，取5 10份、纯化水40 70份、聚乙烯醇I 5份、甘油30 50份、微粉硅胶15 40份、冰片2 10份、壳聚糖8 15份、浓度为I 2%的冰醋酸溶液5 10份，备用； (2 )、将步骤(I)中取出的聚维酮和纯化水IO 20份加入反应釜中，升温至60 70°C，搅拌30 60分钟，使之充分溶胀，得到聚维酮溶胀液，备用； (3)、将步骤(I)中取出的聚乙烯醇和甘油加入反应釜中，升温到70°C，搅拌30min，混合均匀，得到醇油溶液，备用； (4)、将步骤(I冲取出的微粉硅胶、冰片、壳聚糖、浓度为I 2%的冰醋酸溶液和纯化水30 50份，加入反应釜中，搅拌I 2分钟，再加入上述步骤(3)制得的醇油溶液，升温到40 70°C，搅拌2 10分钟，停止搅拌并静止2 5分钟；之后再将反应釜内的混合溶液升温至50°C，加入上述步骤(2)制得的聚维酮溶胀液，搅拌2 10分钟，制得基质； 〔三〕、制备药膜膏 按重量百分比取30 50%上述步骤〔一〕制备的中药提取物和50 70%的上述步骤〔二〕制备的基质；先将基质加入反应釜中，使反应釜内的基质升温至45 55°C，再将中药提取物加入反应釜中，搅拌20 40分钟，即制得药膜膏； 二、制备带有药膜防护层的药膜层 将上述步骤一制得的药膜膏，均匀涂抹在无纺布上，然后裁剪成需要的形状和尺寸，制得药膜层，其中，药膜膏的涂抹厚度为O. 5 5mm ;之后取药膜防护层，使药膜防护层的硅油面对着药膜膏，然后覆盖在药膜膏上，药膜膏处在无纺布与药膜防护层之间，制得带有药膜防护层的药膜层； 三、制备发热层 〔一〕、制备发热料 按重量份数比，取铁粉35 50份、焦炭粉10 20份、硅藻土 5 15份、氯化钠2份和水22份，置入容器内，混合均匀，制得发热料，混合搅拌过程在氮气保护下进行； 〔二〕、制备发热层 取步骤(一)中制得的发热料，均匀铺设在无纺布做成的布袋中，将布袋封口，并将布袋用线缝成4X4cm的方格子，制得发热层，制备发热层的过程在氮气保护下进行，其中无纺布袋中发热料的铺设厚度为O. I O. 5 cm ; 四、制备背衬层 取无纺布，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，在剪裁好的无纺布一个面的四周设置一圈2 5 cm宽的不干胶，制得背衬层； 五、制备发热防护层 取一面设有不干胶的塑料膜，按照事先定好的形状和尺寸，剪裁成片，制得发热防护层； 六、制备急救敷料 〔一〕、取上述步骤二制好的带有药膜防护层的药膜层一个，放置工作台上，其中，药膜防护层在下，药膜层在上； 〔二〕、取上述步骤三制备好的发热层一个，将发热层黏贴在药膜层的无纺布面上； 〔三〕、取上述步骤四制备好的背衬层一个，将背衬层四周带有不干胶的一面黏贴在发热层上，背衬层四周的不干胶黏在药膜防护层上； 〔四〕、取上述步骤五制备好的发热防护层一个，将发热防护层带有不干胶的一面贴靠在背衬层上； 〔五〕、将敷料装入复合膜包装袋，抽真空，密封复合膜包装袋；· 〔六〕、将装有敷料的密封复合膜包装袋送入消毒室进行6tlCo辐射消毒，按照医药规定标准完成敷料的消毒，即制得用于寒区外伤创面的急救敷料。
全文摘要
本发明涉及一种用于寒区外伤创面的急救敷料及其制备方法，急救敷料由依次设置的药膜防护层、药膜层、发热层、背衬层和发热防护层组成，急救辅料可在1～2小时内达到28～38℃的发热温度，且能持续发热4～6个小时；通过以下步骤制得1、制备中药提取物和基质，混合后制得药膜膏；2、制备发热料，装袋后制得发热层；3、制备发热防护层和背衬层；4、制备急救敷料，并封装消毒。本发明的急救敷料可用于伤员的院前急救，能覆盖和保护伤口、免受进一步感染，并通过内置发热料，即使在温度较低的寒区，也能使药物层达到较高的温度，并且疗效时间长，大大减少换药次数、缩短治疗周期，更利于消毒除菌，减轻伤员的痛楚。
文档编号A61P17/02GK102755664SQ20121025256
公开日2012年10月31日 申请日期2012年7月20日 优先权日2012年7月20日
发明者张云清, 李军, 郝希来, 雷万军 申请人:河南科技大学