专利名称：一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物及其应用，具体地说，是ー种以中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
急性胸胁部软组织损伤是因为受到直接或间接外力的作用所引起的胸胁部肌肉、筋膜、胸肋关节的急性损伤，从而出现一系列临床症状如疼痛、肿胀、畸形、功能障碍等，祖国医学将其归属于“伤筋”的范畴。目前用于治疗软组织损伤的中药复方较多，例如中国专利文献CN200810058484. X，申请日2008-06-03，公开了ー种有效缓解急、慢性软组织损伤所致疼痛的中药制剂，该中药制剂是由以鬼针草、铁刀木、大黄、三七、重楼等药味组方而成，其 制剂包括软膏、外用凝胶等剂型，该中药制剂具有活血化瘀、清热解毒、解痉止痛、消肿生肌等功效，适用于急、慢性软组织损伤所致疼痛；中国专利文献CN 201110434208.0,申请日2011-12-16，公开了ー种治疗急性软组织损伤的外敷中药组合物，它是由川乌、草乌、骨碎补、血竭、威灵仙等原料药共研细末，白酒调拌，外用敷贴患处；中国专利文献CN200310117114.6，申请日2003-12-03，公开了ー种治疗骨折及软组织损伤的中药组合物，该组合物主要由苏木、红花、桃仁、当归、川芎、赤芍、生地、乳香、没药、杜仲、三棱、莪术、桂枝、牛膝、泽泻、丹皮原料药制成，其治疗骨折及软组织损伤效果显著，无毒副作用；中国专利文献CN 200810117559. 7，申请日2008-08_01，公开了ー种治疗早期骨伤与软组织损伤的中药组合物及其制备方法，该组合物是由泽兰、当归尾、元胡、桃仁、丹參、茜草根、生地黄、刘寄奴、莪术、柴胡、苏木、赤芍、陈皮、大黄、木通、甘草、三七组成，该药物组合物按药剂学方法加入常规辅料制成临床接受的剂型，如胶囊剂、片剂、汤剂、水丸或颗粒剂等，其具有活血化瘀、凉血止血、行气止痛等作用。研制疗效确切、原料组分少、成本低的中药组合物对于急性胸胁部软组织损伤患者而言是具有重要意义的。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物。本发明的再一的目的是，提供ー种上述中药组合物的用途。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是
一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物，它包括以下重量份的原料药柴胡25-35份、制香附40-50份。所述的中药组合物包括以下重量份的原料药柴胡27-33份、制香附42-48份。所述的中药组合物包括以下重量份的原料药柴胡30份、制香附45份。所述的中药组合物还包括以下重量份的原料药延胡索25-35份、枳壳20-30份、青皮20-30份、陈皮20-30份、降香20-30份、木香20-30份、广郁金40-50份、当归40-50份、丹參40-60份、蒲黄炭50-70份、竹节參50-70份、桃仁40-50份、苦杏仁40-50份。所述的中药组合物还包括以下重量份的原料药延胡索27-33份、枳壳22-28份、青皮22-28份、陈皮22-28份、降香22-28份、木香22-28份、广郁金42-48份、当归42-48份、丹參45-55份、蒲黄炭55-65份、竹节參55-65份、桃仁42-48份、苦杏仁42-48份。所述的中药组合物还包括以下重量份的原料药延胡索30份、枳壳25份、青皮25份、陈皮25份、降香25份、木香25份、广郁金45份、当归45份、丹參50份、蒲黄炭60份、竹节參60份、桃仁45份、苦杏仁45份。所述的中药组合物的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒、ロ服液、合剂或糖浆剂。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是
如上任一所述的中药组合物在制备治疗急性胸胁部软组织损伤药物中的应用。 本发明的中药组合物优点在于
1、可有效缓解胸胁部胀闷刺痛、呼吸、活动不利等症状，促进损伤组织的修复，治疗急性胸胁部软组织损伤疗效确切，安全可靠，明显优于血府逐瘀胶囊；
2、由纯中药制成，具有无毒副作用、价格低等优点，易于被患者接受；
3、本发明的中药组合物ー药味数少(仅柴胡和制香附两味药)，原材料丰富，制备エ艺简单，对环境友好，在治疗急性胸胁部软组织损伤中有良好的应用前景。
具体实施例方式下面对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。本文中所述的制香附是用生香附按本领域常规方法炒制而成，具体方法是采集生香附春、夏、秋三季均可采，一般在秋季采挖；拣去杂质，碾成碎粒，簸去细毛及细末；制香附将碾碎之香附放入缸内，用黄酒及米醋拌匀，再用砂糖，加水适量炒烊，然后将香附倒入锅内，与砂糖水充分混合，炒干。其中，每香附粒100斤，用黄酒、米醋各20斤，砂糖6斤。所述的蒲黄炭为蒲黄的炮制品，其制法也是本领域常规炮制方法蒲黄取原药材，揉碎结块过筛，拣去杂质，取净蒲黄粉末，置炒药锅内，用武火炒至全部显棕褐色，存性，喷淋清水少许，灭净火星，取出，放干铁盘里，用铲搅拌散热，待烟尽后，过铁丝筛，将结块揉碎，摊晾凉，晒干，即为蒲黄炭。所述的广郁金为姜科多年生草本植物温郁金(Curcuma wenyujin Y. H. Chen etC. Ling)、姜黄(C. Ionga L.)、厂西术(C. kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang)或蓬莪术(C. phaeocaulis Val.)的块根。实施例I治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物一的制备(一)
柴胡25份、制香附50份，常规方法煎煮。实施例2治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物一的制备(ニ)
柴胡35份、制香附40份，常规方法煎煮。实施例3治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物一的制备(三)
柴胡27份、制香附48份，常规方法煎煮。实施例4治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物一的制备(四)
柴胡33份、制香附42份，常规方法煎煮。实施例5治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物一的制备(五)柴胡30份、制香附45份，常规方法煎煮。实施例6治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(一)
柴胡25份、制香附50份，延胡索25份、枳壳30份、青皮20份、陈皮30份、降香20份、木香30份、广郁金40份、当归50份、丹參40份、蒲黄炭70份、竹节參50份、桃仁50份、苦杏仁40份，常规方法煎煮。实施例7治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(ニ)
柴胡35份、制香附40份，延胡索35份、枳壳20份、青皮30份、陈皮20份、降香30份、木香20份、广郁金50份、当归40份、丹參60份、蒲黄炭50份、竹节參70份、桃仁40份、苦杏仁50份,常规方法煎煮。实施例8治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(三)
柴胡25份、制香附40份，延胡索35份、枳壳30份、青皮20份、陈皮20份、降香30份、木香30份、广郁金40份、当归40份、丹參60份、蒲黄炭70份、竹节參50份、桃仁40份、苦杏仁40份，常规方法煎煮。实施例9治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(四)
柴胡35份、制香附40份，延胡索25份、枳壳30份、青皮30份、陈皮20份、降香20份、木香30份、广郁金50份、当归40份、丹參40份、蒲黄炭70份、竹节參70份、桃仁40份、苦杏仁50份，常规方法煎煮。实施例10治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(五)
柴胡25份、制香附40份，延胡索25份、枳壳30份、青皮30份、陈皮30份、降香20份、木香20份、广郁金40份、当归50份、丹參60份、蒲黄炭70份、竹节參50份、桃仁40份、苦杏仁40份，常规方法煎煮。实施例11治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(六)
柴胡35份、制香附30份，延胡索35份、枳壳30份、青皮20份、陈皮20份、降香20份、木香20份、广郁金50份、当归50份、丹參60份、蒲黄炭70份、竹节參70份、桃仁40份、苦杏仁40份，常规方法煎煮。实施例12治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(七)
柴胡27份、制香附48份，延胡索27份、枳壳28份、青皮22份、陈皮28份、降香22份、木香28份、广郁金42份、当归48份、丹參45份、蒲黄炭65份、竹节參55份、桃仁48份、苦杏仁42份，常规方法煎煮。实施例13治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(八)
柴胡33份、制香附42份，延胡索33份、枳壳22份、青皮28份、陈皮22份、降香28份、木香22份、广郁金48份、当归42份、丹參55份、蒲黄炭55份、竹节參65份、桃仁42份、苦杏仁48份，常规方法煎煮。实施例14治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(九)
柴胡33份、制香附48份，延胡索27份、枳壳22份、青皮28份、陈皮28份、降香22份、木香22份、广郁金48份、当归48份、丹參45份、蒲黄炭55份、竹节參65份、桃仁48份、苦杏仁42份，常规方法煎煮。实施例15治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物ニ的制备(十)
柴胡30份、制香附45份，延胡索30份、枳壳25份、青皮25份、陈皮25份、降香25份、木香25份、广郁金45份、当归45份、丹參50份、蒲黄炭60份、竹节參60份、桃仁45份、苦杏仁45份，常规方法煎煮。需要说明的是，实施例1-15所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，SP将所述的原料药加水煎煮成汤剂。实施例16治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物片剂/胶囊的制备
取实施例1-15任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小吋，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0. 5-2小吋，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。实施例17治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物颗粒的制备 取实施例1-15任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小吋，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0. 5-2小吋，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装IOg/袋。实施例18治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物合剤/ ロ服液/糖浆剂的制备 取实施例1-15任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小吋，滤出药汁；再加6-10
倍量水，煎煮0. 5-2小吋，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成合剤、ロ服液或糖浆剂。实施例19治疗急性胸胁部软组织损伤中药组合物的临床试验 一、基本资料
I研究对象
2011年09月01日至2012年01月31日黄浦区中心医院门诊及住院病人，符合诊断标准，纳入标准，排除标准。I. I诊断标准
根据1994年出版的《中医病症诊断疗效标准》(中医病证诊断疗效标准.南京大学出版社.1994):①有胸胁部外伤史。②伤后胸部疼痛，胸满气短，咳呛或转动时疼痛加剧，甚者喘促气短，唇甲发甜，或伴有低热或日哺潮热。③疑有气、血胸、心包填塞者应尽早作X线摄片检查确诊。④气滞血瘀证伤后胸胁胀闷刺痛，局部微肿或见瘀斑，深呼吸、咳嗽时疼痛明显，胸背伛偻转侧困难，ロ干苦，纳呆便秘。舌质暗红，脉弦紫。I. 2纳入病例标准
符合上述急性胸胁部软组织损伤诊断标准(西医学中仅有软组织损伤的诊断标准，未有単独提出胸胁部软组织损伤这ー诊断，且上述诊断标准已包含软组织损伤的诊断要点)；符合中医气滞血瘀型证候诊断标准；年龄在18-65岁之间，男女不限；中医症状分级量化标准积分在10分或10分以上者；知情同意，志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意书过程应符合GCP規定。1.3排除病例标准
不符合上述纳入标准；不符合纳入标准者；年龄在18以下或65岁以上者；或妊振或哺乳期妇女，或己知对本药成分过敏者；具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者；血肌酐> 正常值上限20%，血尿素氮> 正常值上限20%，尿蛋白> +、或/和尿红细胞> +，血ALT >正常值上限50%以上；法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；已使用同类药物治疗，致药物疗效难以判断者；怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如エ作环境经常变动，容易造成失访的情况；近3个月内參加其他药物临床试验的患者。I. 4退出标准
(I)研究者決定的退出受试者退出试验是指已经入选的受试者在试验过程中出现了不宣继续进行试验的情况下，研究者决定该病例退出其试验。患者使用后，症状加重，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗；试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验；试验中，受试者依从性差，使用量达不到规定量的80%或超过规定量的120% ;试验中，使用了方案规定的禁用药物或保健食品。(2)受试者自行退出试验根据知情同意书的规定，受试者有权中途退出试验，或受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受药品及检测而失访，也属于“退出”(或称“脱 落”)。应尽可能了解其退出的原因，并加以记录。如自觉疗效不佳；对某些不良反应感到难以耐受；有事不能继续接受临床研究；经济因素；或未说明原因而失访等。(3)无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例记录表，并以其最后一次的检测结果结转为最終結果，对其疗效和不良反应进行全数据集分析。1.5中止试验标准
(1)试验中发生严重的安全性问题，应及时中止临床试验；
(2)试验中发现试验药物治疗效果太差，甚至无效，不具有临床价值；
(3)在试验中发现所定临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应，对ー项设计较好的方案在实施中发生了严重偏差，难以评价药物效应；
(4)申请人要求中止或行政管理部门要求中止试验者。ニ、治疗方法 2. I给药方式
根据对照药物与受试药物功效主治适应症具有可比性且疗效确切获得业界认可(金标准)的原则，选择血府逐瘀胶囊作为阳性对照药。血府逐瘀胶囊具有活血化瘀、消肿止痛的功效，适应于气滞血瘀为主证的急性胸胁部软组织损伤，而本发明的中药组合物同样具有活血化瘀、行气止痛的功效，适用于气滞血瘀型急性胸胁部软组织损伤，两者具有可比性。将纳入病人随机分为治疗组一、治疗组ニ与对照组。治疗组ー给予实施例5制备的中药组合物，该中药组合物煎煮至每IOOml药液中含原生药580g。35ml Bid ロ服，疗程为14天。治疗组ニ给予实施例15制备的中药组合物，该中药组合物煎煮至每IOOml药液中含原生药580g。35ml Bid ロ服，疗程为14天。对照组予血府逐瘀胶囊6粒Tid ロ服,疗程均为14天,血府逐瘀胶囊由天津宏仁堂制药生产。2. 2 访视
2.2. I筛选访视(访视一)(第0天)
(I)签署知情同意书；(2)完成病史采集，体格检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查；
(3)明确诊断，包括急性胸胁部软组织损伤诊断和中医证型(气滞血瘀为主)的诊断；
(4)进行符合入组标准及排除标准的评定；
(5)急性胸胁部软组织损伤主要相关症状疼痛、压痛、肿胀、功能障碍程度等症候评
分；
(6)记录合并用药情况及不良事件；
(7)发放第I周用药物。2. 2. 2研究访视(访视ニ)(第I天)(1)记录合并用药情况及不良事件；
(2)急性胸胁部软组织损伤主要相关症状疼痛、压痛、肿胀、功能障碍程度等症候评
分；
(3)发放第2周用药物和收回上次随访药物。2. 2. 3治疗结束访视(或提前终止吋)(访视三)(第14天)
(1)记录合并用药情况及不良事件；
(2)血、尿常规检查，肝、肾功能检查，心电图检查；
(3)急性胸胁部软组织损伤主要相关症状疼痛、压痛、肿胀、功能障碍程度等症候评
分；
(4)收回上次随访药物。三、疗效评价指标与方法
疗效计算公式疗效=[(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分]X 100%
參照《中药新药临床研究指导原则》(中药新药临床指导原则(试行).北京中国医药科技出版社.2003)疗效评判标准，根据临床症状体征积分评判疗效。表I疗效评判标准
权利要求
1.一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物，其特征在于，它包括以下重量份的原料药柴胡25-35份、制香附40-50份。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，它包括以下重量份的原料药柴胡27-33份、制香附42-48份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，它包括以下重量份的原料药柴胡30份、制香附45份。
4.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，它还包括以下重量份的原料药延胡索25-35份、枳壳20-30份、青皮20-30份、陈皮20-30份、降香20-30份、木香20-30份、广郁金40-50份、当归40-50份、丹参40-60份、蒲黄炭50-70份、竹节参50-70份、桃仁40-50份、苦杏仁40-50份。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，它还包括以下重量份的原料药延胡索27-33份、枳壳22-28份、青皮22-28份、陈皮22-28份、降香22-28份、木香22-28份、广郁金42-48份、当归42-48份、丹参45-55份、蒲黄炭55-65份、竹节参55-65份、桃仁42-48份、苦杏仁42-48份。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，它还包括以下重量份的原料药延胡索30份、枳壳25份、青皮25份、陈皮25份、降香25份、木香25份、广郁金45份、当归45份、丹参50份、蒲黄炭60份、竹节参60份、桃仁45份、苦杏仁45份。
7.根据权利要求1-6任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒、口服液、合剂或糖浆剂。
8.权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备治疗急性胸胁部软组织损伤药物中的应用。
全文摘要
本发明提供一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物，它包括以下重量份的原料药柴胡25-35份、制香附40-50份。它还可进一步包括以下重量份的原料药延胡索25-35份、枳壳20-30份、青皮20-30份、陈皮20-30份、降香20-30份、木香20-30份、广郁金40-50份、当归40-50份、丹参40-60份、蒲黄炭50-70份、竹节参50-70份、桃仁40-50份、苦杏仁40-50份。本发明还提供了其在制备治疗急性胸胁部软组织损伤药物中的应用。其优点在于可有效缓解胸胁部胀闷刺痛、呼吸、活动不利等症状，促进损伤组织的修复，疗效确切；无毒副作用、价格低；药味数少，原材料丰富，制备工艺简单。
文档编号A61K36/9066GK102805795SQ20121031053
公开日2012年12月5日 申请日期2012年8月29日 优先权日2012年8月29日
发明者石仰山, 邱德华, 蔡奇文 申请人:上海市黄浦区中心医院