一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与临床制剂的制作方法

专利名称：一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与临床制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与临床制剂。
背景技术：
便秘是临床上最常见的胃肠道疾病之一，常表现为排便费力、大便坚硬、每周排便少于3次，同时常常伴有腹部不适、排便不尽感等症状，尤其是女性患者更为常见。便秘的患病率较高，从全球范围来看患者数量庞大。根据2011年2月《临床胃肠病学最佳实践与研究》杂志发表的全球便秘的流行病学统计资料来看，处于亚洲地区的中国的发病率为10. 8%，同时发表在《消化系统药理学和治疗学》对我国五市居民的调查表明便秘的发病率在6%左右。综合以上研究，我国便秘患者大约有8千万到I亿4千万左右。
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导致便秘的原因有很多，比如饮食不规律、进食量少、摄人纤维水果、新鲜蔬菜及水分较少，运动量减少和肛肠疾病等因素影响或长期使用缓泻剂以及胃酸、胃蛋白酶分泌减少，肠壁平滑肌萎缩肠蠕动缓慢、无力，发生肠功能紊乱而导致便秘。另外精神抑郁等因素也是便秘发生的危险因素，而膳食纤维的摄人量的多少和饮水量的多少往往与便秘无关。便秘是当今社会比较常见的困扰问题之一，是多种疾病的一种症状也是一种病。对于不同的人来说便秘有着不同的含义。最常见的症状是腹胀、腹痛、排便的次数明显减少。有的是2 3天一次或更长时间不等无规律。粪便干燥，常伴有排出困难。随着年龄的增长和现代生活节奏的加快，患病率也有所增加。一旦出现便秘现象的病人会出现许多不适的症状，如头晕、心悸、乏力、烦躁不安、失眠等症状，严重影响人们的生活质量；同时便秘会因体内产生的有害物质不能及时排除而引起腹胀、嗳气、胃酸、中毒反应等，导致肠道生态平衡失调，增加大肠癌发生的危险也可导致肠梗阻等严重疾病，还有尿潴留及粪便失禁等并发症可诱发心血管疾病、脑血管意外、心肌梗死甚至发生猝死。因此，积极预防便秘是当今社会人们不可忽视的健康的重要内容。临床上医生和患者看待便秘的角度有所不同，对于医生而言特别是没有中医学学习背景的医生往往仅仅重视患者排便频率的问题，而对于便秘的患者而言由于便秘导致的各种临床不适的症状才是迫使患者求助医生的主要诉求。在这个问题上运用中医学知识来诊治便秘才是最佳选择。中医学认为便秘病位主要在大肠，病机为大肠传导功能失常，而肠道功能正常与否关键取决于脾胃的升降。脾胃居于中焦，是人体气机升降之枢纽，脾胃气机的升降是人体气机升降的关键，只有脾胃健运，才能维持清阳出上窍，浊阴出下窍。脾胃虚弱，纳运失职，则中焦气机升降失常，导致清阳不升，浊阴不降而发为本病，故便秘之源在于脾胃。《医林绳墨》谓“人以脾胃为主，而治病以健脾为先”。因此便秘根在脾胃，治疗应辨证论治调理脾胃功能。饮食入胃经胃的腐、脾的运化吸取其精微后所剩余的糟柏则由大肠传输而出成为大便，形成大便的全过程需要1-2天，若因某种因素导致脾胃及大肠传导功能异常而使粪便在肠道内停留时间过久、水分被吸收往往导致大便干燥不能按时排出而导致便秘。中医便秘病变机制主要包括以下两个方面1、胃肠积热患者素体阳盛或者热病之后余热留恋、或者肺热肠燥下移大肠、或者过食醇酒厚味、或者过食辛辣、或过服燥热药物均可以导致肠胃积热耗伤津液，肠道干涩、粪质干燥，难以排出，即所谓“热秘”。正如《景岳全书》所言“阳结证，必因邪火有余，以致津液干燥。”2、气机郁滞忧愁思虑、脾伤气结，或抑郁恼怒、肝郁气滞，或久坐少动、气机不利，均可以导致腑气郁滞，通降失常，传导失职，糟柏内停不得下行，或者排出不畅，大便干结而成气秘。正如《金匮翼.便秘》所言“气秘者，气内滞，而物不行也。”中国专利CN 200810100939. X公开一种治疗便秘的中药组合物，由麻子仁、桃仁、圣生首乌、玄参、灵芝、三七、郁李仁、松子仁、当归等制成。中国专利CN200910020039. 9公开一种治疗便秘的中药组合物，该组合物由大黄、麻子仁、牛膝、桔梗、杏仁、白术、柏子仁、肉苁蓉、菟丝子、枸杞子、黑芝麻、生首乌、枳实、厚朴、莱菔子、芦荟、决明子、番泻叶、黄芩、黄芪、当归等组成。中国专利CN 201010131640. 8公开一种治疗便秘的中药组合物，该组合物由生地黄、决明子、黄芪、枳壳、郁李仁、肉苁蓉、当归、火麻仁制成。中国专利CN201110441847. X公开一种用于治疗便秘的中药组合物，该组合物由台乌药、丹参、元胡、 三七、威灵仙、黑附子、杜仲、牛膝、柴胡、川芎、五灵脂、珍珠粉、人工牛黄、冰片、灵芝孢子粉、壳寡糖、苦参、葡萄籽、白藜芦、人参、淫羊藿、金钱草、白花蛇舌草、半枝莲等配制而成。中国专利CN201010263765. 6公开一种用于治疗便秘的中药组合物，该组合物由白芍、当归、厚朴、藿香、茯苓、黄芪、火麻仁、枳壳、黑芝麻、核桃仁、杏仁、附子、大黄、甘草配制而成。然而，上述中药组合物存在方剂药味较多、在方剂中作用不明确、部分药材稀缺或价格昂贵等问题，导致其临床使用及制成中成药时不仅造成药源的浪费而且明显导致患者支出增力口。另外这些方剂所包含的药物组合物中植物性药材、动物性药材和药食同源的食材在制备中药组合物时因炮制方法不同，有效成分在制备过程中极易损失，中药组合物的质量控制难以掌握往往会导致临床使用时药效不高。因此，提供一种疗效肯定而且药源充足能够有效治疗便秘的中药组合物、制备方法及中药制剂具有现实意义。

发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种疗效肯定、药源充足、效果显著的治疗便秘的中药组合物、制备方法及制剂。为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案一种治疗便秘的中药组合物，由如下重量份的原料药制成制大黄5 15份麻子仁10 20份白芍5 15份积壳10 20份厚朴5 15份木香5 15份决明子20 40份生首乌5 15份生甘草2 10份。中医认为，便秘主要由燥热内结、气机郁滞、津液不足和脾肾虚寒所引起。便秘的形成，治疗上应从调理人体的脏腑功能入手，平衡阴阳、清热润肠、顺气导滞、益气健脾为原贝U，解除便秘问题，大便通畅则食欲增进，睡眠好转，脾胃有了生化之机，营血和津液则得以恢复。本发明所述中药组合物针对患者形成便秘的燥热内结、气机郁滞、津液不足和脾肾虚寒等主要病机选用制大黄、麻子仁、白芍、枳壳、厚朴、木香、决明子、生首乌、生甘草等九味中药材制成。其中，大黄，另Il名将军、黄良等，是寥科(Polygonaceae)大黄属(Rheum)多年生草本植物，以根状茎及根入药。大黄味苦、性寒，入胃、大肠、肝经。具有攻积滞、清湿热、泻火、通肠、凉血、祛瘀、通经、解毒之功效，主治实热便秘、谵语发狂、食积痞满、痢疾初起、里急后重、瘀停经闭、癥瘕积聚、时行热疫、暴眼赤痛、吐血、衄血、阳黄、水肿、淋浊、溲亦、痈疡肿毒、疔疮、烧烫伤等症。麻子仁为麻仁的别名，为大麻种子的仁，味甘、性平，有小毒，归脾、胃、大肠经。麻子仁具有润燥、滑肠、通便之功效，用于血虚津亏、肠燥便秘。此外，麻子仁能刺激肠粘膜，使分泌增加，蠕动加快，并减少大肠吸收水分，故有泻下作用。《伤寒明理论》润可去枯。”《药品化义》麻仁，能润肠，体润能去燥，专利大肠气结便闭。凡老年血液枯燥，产后气血不顺，病后元气未复，或禀弱不能运行皆治。大肠闭结不通，不宜推荡，亦不容久闭，以此同紫苑、杏仁润其肺气，滋其大肠，则便自利矣。”
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白芍为毛茛科芍药属植物白芍药的别称，以根入药，味苦酸、性微寒，入肝、脾、肺、·大肠经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗之功效，主治胸腹胁肋疼痛、自汗盗汗、阴虚发热。此外，药理学研究认为白芍有解除腹部痉挛作用，对胃、肠管、子宫平滑肌均有抑制或解痉作用，并有解热、镇痛、镇静和抗惊厥的作用，还有抗炎、抗溃疡和对多种致病菌及某些病毒有抑制作用等。积壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实，味苦、酸，性微寒，归肺、脾、肝、胃、大肠经，具有破气、行痰、消积之功效，主治胸隔痞满、胁肋胀痛、食积不化、皖腹胀满、下痢后重、脱肛等症。经试验证实积壳还具有增强小肠平滑肌紧张程度和位相性收缩功能、改善肠道的蠕动功能，因而具有理气、通便的作用。厚朴，别名厚皮、重皮、赤朴、烈朴、川朴、紫油厚朴，为木兰科植物厚朴和庐山厚朴的树皮、根皮和枝皮。厚朴性温、味苦辛，归脾、胃、大肠经，具有行气燥湿、降逆平喘之功效，用于脘腹胀痛、宿食不消、呕吐泻痢、气逆喘咳等症。现代药理学研究表明，厚朴具有镇痛抗炎、缓解肌肉痉挛、抗菌及降低神经兴奋性的作用，特别是厚朴的提取物厚朴醇有明显抑制胃酸分泌、抗溃疡作用和调节肠道蠕动功能的作用。木香是菊科植物云木香和川木香的通称，以根入药。木香性温、味辛苦,归脾、胃、大肠、肝经，具有芳香健胃、行气止痛的功效，主治胃部胀满、消化不良、呕吐、腹痛和腹泻等症，为常用理气药。现代药理学研究表明木香具有保护胃黏膜、调节胃肠运动、促进胆囊收缩、抗炎等作用。决明子，为豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成熟种子，性微寒，味甘、苦、咸，归肝、肾、大肠经。具有清肝火、祛风湿、益肾明目通便等，用于头痛眩晕、目赤昏花、大便秘结、风热赤眼、青盲、雀目、高血压、肝炎、肝硬化腹水、习惯性便秘等症。《神农本草经》将决明子列为上品。现代研究表明，决明于除含有糖类、蛋白质、脂肪外，还含苗体化合物、大黄酚、大黄素等，还有人体必需的微量元素。故决明于具有降低血压、抗病原微生物、降低血清胆固醇和三酸甘油脂和泄下通便的作用。首乌又名何首乌，有赤白之分，药用为赤首乌的块根。中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。本发明所述中药组合物以生首乌为原料。生首乌性微温，味苦、甘湿，归肝、肾经，具有解毒，截疮、润肠通便之功效。现代药理学研究表明本药具有抗氧化、增强人体免疫功能、调节内分泌、抗菌及对肠蠕动的影响，其中，由于生首乌含有结合性蒽醌衍生物，能促进肠蠕动，产生泻下作用。甘草,拉丁名为Glycyrrhiza uralensis,为豆科多年生草本植物,根及根莖入药，是一种补益中草药。甘草性平、味甘，归心、肺、脾、胃经具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药之功效，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性和烈性。临床应用分“生用”与“蜜炙”之别。“生用”甘草又名甘草，生草，生甘草，为原药材除去杂质、洗净、润透切片生用入药；“蜜炙”又名炙草、炙甘草、蜜甘草、蜜炙甘草，为生甘草片用蜂蜜拌匀，再炒至不粘手取出摊晾，然后入药。本发明所述生甘草为原药材除去杂质、洗净、润透切片生用入药，性平，味甘，有清热解毒、泻火、润肺、祛痰止咳之功效，用于痈疽、咽喉肿痛以及药物、食物中毒，咳嗽气喘等症。本发明中所述的制大黄、麻子仁、白芍、枳壳、厚朴、木香、决明子、生首乌、生甘草是本领域技术人员公知的，可以通过商业途径从医药商店购买得到或通过现有技术中公开的方法栽培、采收得到，其规格符合国家或行业标准即可。同时所用药材均无毒，长期服用 药物依赖性小，且价格低廉，适合普通消费者使用。作为优选，本发明所述中药组合物，由如下重量份原料制成制大黄10份麻子仁15份白芍10份枳壳15份厚朴10份木香10份决明子30份生首乌10份生甘草6份。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。一种治疗便秘的中药组合物的制备方法，包括步骤I :取10 20重量份的麻子仁捣烂，加水煎煮，过滤，收集滤液备用；步骤2 :将20 40重量份决明子轧碎，与5 15重量份制大黄、5 15重量份白芍、10 20重量份枳壳、5 15重量份厚朴、5 15重量份木香、5 15重量份生首乌和2 10重量份生甘草混合，加水浸溃lh，然后加热回流提取，提取后Ih提取液过滤，收集滤液与步骤I所得滤液混合即得。本发明所述的中药组合物的制备方法最大限度地保留了制大黄、麻子仁、白芍、枳壳、厚朴、木香、决明子、生首乌和生甘草中的药物活性成分。作为优选，本发明所述制备方法，包括步骤I :取15重量份的麻子仁捣烂，加水煎煮，过滤，收集滤液备用；步骤2 :将30重量份决明子轧碎,与10重量份制大黄、10重量份白苟、15重量份积壳、10重量份厚朴、10重量份木香、10重量份生首乌和6重量份生甘草混合，加水浸溃lh，然后加热回流提取，提取后Ih提取液过滤，收集滤液与步骤I所得滤液混合即得。作为优选，本发明所述制备方法，步骤I所述加水煎煮为加水煎煮30min后，分别收集第一煎煮液和第一药渣，然后取第一药渣加水煎煮30min后，收集第二煎煮液，合并第一煎煮液与第二煎煮液。加水煎煮的加水量是一个很重要的问题，加水量的多少，直接影响有效成分的含量。药多水少，会造成“煮不透，煎不尽”，有效成分浸出不完全，稍一蒸发药汁即干涸，药物有效成分可因局部高热而被破坏；药少水多，虽能增加有效成分的溶出量，但汤药液量过大，不利于后期浓缩处理。作为优选，本发明所述制备方法，所述第一次加水煎煮的加水量为麻子仁重量的5 10倍，第二次加水煎煮的加水量为第一药渣重量的6 12倍。作为优选，本发明所述制备方法，步骤2所述加热回流提取为加热回流提取2_8h后，分别收集第一提取液和第一提取渣，然后取第一提取渣加水热回流提取2-8h后，收集第二提取液，合并第一提取液与第二提取液。加热回流提取的加水量提取药物的有效成分的含量具有重要影响。因此本发明所述制备方法，所述第一次加热回流提取的加水量优选为混合原料重量的10倍，所述第二次加热回流提取的加水量优选为第一提取渣重量的8倍。其中所述混合原料为决明子、制大黄、白芍、枳壳、厚朴、木香、生首乌和生甘草的混合。 本发明还提供了上述制备方法制备的中药组合物。本发明还提供了所述中药组合物的临床制剂。本领域技术人员可以根据不同患者的需求将本发明所述中药组合物加入制备不同剂型是所需的各种药学上常规的辅料，如崩解齐U、润滑剂、乳化剂、粘合剂等，以常规中药制剂方法，经常规加工直接或间接的加入药学上的可接受的辅料制成常用制剂如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液和糖浆剂等。优选的，本发明所述中药组合物的临床制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液，易于服用，针对性强，疗效明显。本发明的药物组合物的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、服用时间、代谢速率、病程严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定药物组合物的使用剂量和使用方法。优选的，本发明的药物组合物其有效剂量以本发明中药组合物中所含生药量计算，为每次5_15g，一日2-3次。在具体实施方案中，本发明选用SD大鼠为实验动物进行便秘动物模型实验，从实验动物的摄食量、体重、粪便排出量、大便含水量、6小时排便量、首次排黑便(标记物)时间等多个方面进行观察，了解药物的安全性和治疗效果。结果显示本发明所述中药组合物对于试验便秘大鼠的排便量和排便时间均有显著改善，同时对于试验便秘大鼠的肠道推进速度具有显著提升，因此是一种理想的治疗便秘的药物。表明本发明所述治疗便秘的中药组合物对小鼠便秘有十分明显的治疗作用。本发明经临床疗效观察，在30例的长期便秘的患者中，用本发明所述中药组合物治疗，治疗显效率为90%，有效率为96. 67%。在22例短期便秘的患者中，用本发明所述中药组合物治疗，治疗总有效率为95. 45%。表明本发明所述治疗便秘的中药组合物疗效显著。在所由治疗的患者中没有一例出现不良反应，表明本发明所述中药组合物对人体安全无毒。本发明提供了一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与临床制剂。本发明所述中药组合物由制大黄、麻子仁、白芍、枳壳、厚朴、木香、决明子、生首乌、和生甘草为原料制备而成，具有清热润肠，理气通腑的功效。现代药理学研究及临床试验表明，本发明所述中药组合物可有效地润肠通便，使用方便，疗效显著，舒适安全，无毒副作用，是治疗便秘的良药，可广泛应用于功能性便秘、老年性便秘以及其它需要长期服用通便药的便秘患者的临床治疗，尤其适用于燥热津亏及实热气滞型便秘的治疗。同时本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期使用，具有广阔的市场前景。
具体实施例方式本发明实施例公开了一种治疗便秘的的中药组合物及其制备方法与临床制剂。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供进行详细说明。实施例I :本发明所述治疗便秘的中药组合物所述中药组合物是由如原料药制成制大黄10g，麻子仁15g，白芍10g，枳壳15g，厚朴IOg,木香IOg,决明子30g,生首乌IOg,生甘草6g ；制备方法为取所述重量的以上9味原料，取麻子仁捣烂，加水适量，煎煮2次，第一次加水煎煮的加水量为麻子仁重量的8倍，第二次加水煎煮的加水量为第一药渣重量的10·倍，每次沸后30min滤取药液，备用；将决明子轧碎，与制大黄等余药加水浸溃lh，加热回流提取2次，第一次加热回流提取的加水量为混合原料重量的10倍，提取时间为2小时，第二次加热回流提取的加水量为第一提取渣重量的8倍，提取时间为8小时；提取Ih后提取液过滤，与麻子仁药液合并，减压浓缩成200mL至250mL，即得。实施例2 :本发明所述治疗便秘的中药组合物所述中药组合物是由如原料药制成制大黄5g，麻子仁20g，白芍5g，枳壳20g，厚朴5g，木香15g，决明子20g,生首乌15g，生甘草2g ；制备方法为取所述重量的以上9味原料，取麻子仁捣烂，加水适量，煎煮2次，第一次加水煎煮的加水量为麻子仁重量的5倍，第二次加水煎煮的加水量为第一药渣重量的12倍，每次沸后30min滤取药液，备用；将决明子轧碎，与制大黄等余药加水浸溃lh，加热回流提取2次，第一次加热回流提取的加水量为混合原料重量的10倍，提取时间为8小时，第二次加热回流提取的加水量为第一提取渣重量的8倍，提取时间为2小时；提取Ih后提取液过滤，与麻子仁药液合并，减压浓缩成200mL至250mL，即得。实施例3 :本发明所述治疗便秘的中药组合物所述中药组合物是由如原料药制成制大黄15g，麻子仁10g，白芍15g，枳壳10g，厚朴15g,木香5g,决明子40g,生首乌5g,生甘草IOg ；制备方法为取所述重量的以上9味原料，取麻子仁捣烂，加水适量，煎煮2次，第一次加水煎煮的加水量为麻子仁重量的10倍，第二次加水煎煮的加水量为第一药渣重量的6倍，每次沸后30min滤取药液，备用；将决明子轧碎，与制大黄等余药加水浸溃lh，加热回流提取2次，每次4小时，第一次加热回流提取的加水量为混合原料重量的10倍，所述第二次加热回流提取的加水量为第一提取渣重量的8倍，提取Ih后提取液过滤，与麻子仁药液合并，减压浓缩成200mL至250mL，即得。实施例4 :本发明所述治疗便秘的片剂的制备取实施例I所得的药液进行真空干燥，得到浓缩的药粉；将所得的浓缩的药粉，力口入辅料适量，制粒、压片、包衣、分装，即得本发明所述治疗便秘的片剂。实施例5 :本发明所述治疗便秘的胶囊剂的制备
取实施例I所得的药液进行真空干燥，得到浓缩的药粉；将所得的浓缩的药粉加入辅料适量，制粒、装胶囊、分装，即得本发明中药组合物胶囊剂。实施例6 :本发明所述治疗便秘的颗粒剂的制备取实施例I所得的药液进行真空干燥，得到浓缩的药粉；将所得的浓缩的药粉加入辅料适量，制粒、干燥、整粒、分装，即得本发明中药组合物颗粒剂。实施例7 :本发明所述治疗便秘的丸剂的制备取实施例I所得的药液进行真空干燥，得到浓缩的药粉；将所得的浓缩的药粉加入辅料适量，制丸、打光、包衣、分装，即得本发明中药组合物丸剂。实施例8 :本发明所述治疗便秘的口服液的制备
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取实施例I所得的药液进行真空干燥，得到浓缩的药粉；将所得的浓缩的药粉加入辅料适量，配置、分装，即得本发明中药组合物口服液。实施例9 :本发明所述中药组合物的药效试验I、实验材料SPF级昆明种小鼠.体重(20±2)g，雌雄各半，由上海斯莱克实验动物中心提供；中药材购自苏州市天灵中药饮片有限公司，由江苏省中医院邵家德主任药师鉴定并加工；复方地芬诺酯片，河南复生药业有限公司；一清胶囊成都康弘制药有限公司；墨汁阿拉伯树胶100g，加水800mL，煮沸至溶液透明，加入活性炭50g，煮沸3次，加水定容至1000mL。2、实验方法及结果2. I本发明中药组合物对便秘模型小鼠排便功能的影响取昆明种小鼠24只，随机分成4组，即正常组、模型组、对照组和治疗组，每组6只。实验前24小时禁食不禁水。模型组、对照组及治疗组灌服复方地芬诺酯混悬液(IOmg/kg), 30分钟后，将一清胶囊和本发明实施例I制备的中药组合物配置成含生药lg/mL的混悬液，按照0. lmL/kg的剂量给予对照组和治疗组小鼠，模型组灌服等体积蒸馏水。实验中正常组均同步灌服等体积蒸馏水。在给药后观察各组小鼠首次排黑便时间、六小时排便粒数和重量，统计结果见表I。表I对便秘模型小鼠排便的影响
组别第一次排便时间(h)六小时排便量(粒)六小时排便量(g)
~正常组 3. 71 + 0. 6112. 34 + 5. 886. 23 + 0. 32
模型组 4. 54 + 0. 347. 25 + 2. 524. 16 + 0. 52
对照组 4. 17 + 0. 438. 14+1. 144. 33 + 0. 21
~治疗组 3. 98 + 0. 4210. 68 + 4. 854. 84 + 0. 18由表I结果可见，各组排便的粒数及干重较正常对照组明显减少，首粒大便排出时间明显延长，大鼠大便排出数量减少，但是治疗组较模型组首次排便时间明显提前，首次排便粒数及干重也较模型组增加，组间比较差异具有显著性，即治疗组与模型组比较两组之间疗效差异统计学分析具有显著性(P〈0. 05)，并且首次排便时间治疗组较对照组明显缩短，首次排便粒数及干重治疗组较对照组也明显增加。本发明实施例2和实施例3制备的中药组合物以及实施例4-8制备的临床制剂具有相同的效果，表明本发明所述中药组合物对于试验便秘大鼠的排便量和排便时间均由显著改善。2. 2本发明中药组合物对便秘模型小鼠胃肠蠕动的影响取昆明种小鼠24只，随机分成4组，即正常组、模型组、对照组和治疗组，每组6只。实验前24小时禁食不禁水。模型组、对照组及治疗组灌服复方地芬诺酯混悬液(IOmg/kg)，正常组灌服等体积蒸馏水，30分钟后，将一清胶囊和本发明实施例I制备的中药组合物配置成含生药lg/mL的混悬液，按照0. lmL/kg的剂量分别灌胃给予对照组和治疗组小鼠，正常组和模型组灌服等体积蒸馏水，其中各组给予的药物或蒸馏水中均含有0. 2%的墨汁。给药20min后断颈处死，剖腹，将消化道幽门至回肓部分完整地取出，测定总长度和墨汁在小肠中推进距离，计算小肠推进率，统计结果见表2。其中，小肠推进率=墨汁在小肠中的推进距离/小肠全长X 100%。

表2对便秘模型小鼠小肠推进率的影响
权利要求
1.一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成 制大黄5 15份麻子仁10 20份白芍5 15份 积壳10 20份厚朴5 15份木香5 15份 决明子20 40份生首乌5 15份生甘草2 10份。
2.根据权利要求I所述中药组合物，其特征在干，由如下重量份原料制成 制大黄10份麻子仁15份白芍10份 积壳15份厚朴10份木香10份 决明子30份生首乌10份生甘草6份。
3.一种治疗便秘的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括 步骤I :取10 20重量份的麻子仁捣烂，加水煎煮，过滤，收集滤液备用； 步骤2 :将20 40重量份决明子轧碎，与5 15重量份制大黄、5 15重量份白芍、10 20重量份积壳、5 15重量份厚朴、5 15重量份木香、5 15重量份生首乌和2 10重量份生甘草混合，加水浸溃lh，然后加热回流提取，提取后Ih提取液过滤，收集滤液与步骤I所得滤液混合即得。
4.根据权利要求3所述制备方法，其特征在干，步骤I所述加水煎煮为加水煎煮30min后，分别收集第一煎煮液和第一药洛，然后取第一药洛加水煎煮30min后，收集第二煎煮液，合并第一煎煮液与第二煎煮液。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在干，所述第一次加水煎煮的加水量为麻子仁重量的5 10倍，第二次加水煎煮的加水量为第一药渣重量的6 12倍。
6.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于，步骤2所述加热回流提取为加热回流提取2-8h后，分别收集第一提取液和第一提取渣，然后取第一提取渣加水热回流提取2-8h后，收集第二提取液，合并第一提取液与第二提取液。
7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述第一次加热回流提取的加水量为混合原料重量的10倍，所述第二次加热回流提取的加水量为第一提取渣重量的8倍。
8.权利要求3-7任意ー项所述制备方法制备的中药组合物。
9.一种治疗便秘的中药制剂，其特征在干，由权利要求1、2或8所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。
10.根据权利要求9所述临床制剂，其特征在干，其为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或ロ服液。
全文摘要
本发明属于中药领域，公开了一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与临床制剂。本发明所述中药组合物由制大黄、麻子仁、白芍、枳壳、厚朴、木香、决明子、生首乌、和生甘草为原料制备而成，具有清热润肠，理气通腑的功效。现代药理学研究及临床试验表明，本发明所述中药组合物可有效地润肠通便，使用方便，疗效显著，舒适安全，无毒副作用，是治疗便秘的良药，可广泛应用于功能性便秘、老年性便秘以及其它需要长期服用通便药的便秘患者的临床治疗，尤其适用于燥热津亏及实热气滞型便秘的治疗。同时本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期使用，具有广阔的市场前景。
文档编号A61K36/752GK102784221SQ20121031233
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月29日 优先权日2012年8月29日
发明者魏明刚 申请人:苏州大学附属第一医院