专利名称：一种治疗支气管炎的蒙药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及的是一种治疗支气管炎的蒙药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
蒙医学，是蒙古民族逐渐积累的独特的医药学理论和治疗方法。蒙医学既是蒙古民族丰富的文化遗产之一，也是中国传统医学的重要组成部分。它以长期与疾病斗争中所积累起来的传统医疗实践经验为基础，它吸收了藏医、汉医及古印度医学理论的精华，逐步形成具有鲜明民族特色、地域特点和独特理论体系、临床特点的民族传统医学。蒙医有两千多年的历史，结合蒙古人生活在高寒地区，多户外活动，多肉食的特点，发展了自己独特的优势。基本也是用草药、针灸、推拿等方法治病，其间也受中国中医的影响很大，以前也 掺杂着萨满教的迷信，如跳大神之类，但现在已经进行研究，去其糟柏，如同中医学一样，成为中华人民共和国卫生行政部门承认的一种医学方法。蒙医学认为要说明药物对人体起作用的复杂关系时，首先要研究整个宇宙与地球上包括人类在内的动植物之间的对立统一、相互依赖并存的辩证关系。世上万物要保持生态平衡、正常并存的主要因素是它们之间都存在着一定程度的相互滋补、对立、抑制、增减、渗透和被渗透等相克关系。医生的整个防病治病的过程是利用药物与人体之间的对立统一的矛盾解决机体发生病变之后，又得到恢复正常或长寿的目的。目前，临床上治疗急性气管-支气管炎以药物治疗法为主，而且急性气管-支气管炎多发生于儿童和老年人。这些人群是保健医疗领域的特别关注群体。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足提供一种治疗支气管炎的蒙药复方制剂及其制备方法。本发明的技术方案如下—种治疗支气管炎的蒙药复方制剂，蒙药复方制剂所用原料药及其重量份为沙棘630份；白葡萄450份；北沙参180份；甘草180份；紫草茸180份；石榴135份；木香135份；拳参90份；香附90份；川贝母90份；红花54份；肉桂54份；山楂45份；桅子45份；石膏(制)45份；糊精717份；甜味素5份。所述的治疗支气管炎的蒙药复方制剂额制备方法，取沙棘、北沙参、甘草、拳参、红花、山楂、桅子、白葡萄、石榴粉碎成颗粒，加70%的乙醇8倍量，回流提取Ih，共提取3次，合并过滤，50°C减压回收乙醇浓缩得提取液I，备用；上述药渣挥去残留乙醇后，加8倍量蒸馏水回流提取3小时，合并过滤得提取液II，备用；取木香、肉桂、香附粉碎，过20目筛，加10倍量水，浸泡3小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油。提出的挥发油按I : I的比例溶于无水乙醇，用β-⑶包合得干粉I;其挥发油用β-⑶包合的最佳包合条件为挥发油β_⑶为I : 4 (mL g)，加水80倍量，在50°C条件下超声15min ；上述水蒸汽蒸馏法提取挥发油完后的蒸馏母液，过滤，得提取液III，备用；合并提取液I、提取液II、提取液III，喷雾干燥成干粉II ；紫草茸粉碎成颗粒，用95%乙醇溶液回流提取，趁热过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，50°C真空干燥至粉末得到干粉III ；制石膏、川贝母粉碎，过100目药筛得干粉IV;将以上所得四个干粉与甜味素和糊精等辅料混合均匀，用95%乙醇溶液作为润湿剂制成软材，60°C真空干燥，整粒，分装即可。所述的制备方法，所述喷雾干燥最佳条件为进风温度为100 110°C，溶液密度
I.02,进样速度 22ml/min。清肺化痰，止咳平喘。用于肺热干咳、痰稠痰多、胸胀喘息、久咳气短等蒙医证候；相当于现代医学支气管炎，慢性支气管炎及其咳嗽咳痰、呼吸困难，肺气肿等症。方中所述沙棘为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第171页沙棘项下的有关规定；白葡萄为葡萄科植物Vitis vinifera的干燥成熟果实，应符合《中华人民共和国卫生部药品标准》1998年版《蒙药分册》第12页白葡萄项下有关规定；石膏为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏Gypsum Fibrosum,主含含水硫酸I丐(CaSO4 · 2H20),应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第87页石膏项下的有关规定；北沙参为伞形科植物珊瑚菜Clehnia IittoralisFr. Schmidtex Miq.的干燥根,应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第92页北沙参项下的有关规定；甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第80页甘草项下的有关规定；木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根,应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第57页木香项下的有关规定；紫草鸾为胶阶科昆虫紫胶虫Laccifer lacca Kerr.所分泌的胶质，应符合《内蒙古蒙药材标准》1987年第491页紫草茸项下有关规定；石榴为石榴科植物石槽Punica granatum L.的干燥成熟果实或种子,应符合《内蒙古蒙药材标准》1987年第391页石槽项下的有关规定；香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第241页香附项下的有关规定；拳参为寥科植物拳参Polygonum bistorta L的干燥根莖，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第271页拳参项下的有关规定；川贝母为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosaD. Don、暗紫贝母 Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia、甘肃贝母 Fritillariaprzewalskii Maxim.、棱砂贝母 Fritillaria delavayi Franch.、太白贝母 FritillariataipaiensisP, Y, Li 或瓦布贝母 Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia var.wabuensis (S. Y. Tang et S. C. Yue) Z. D. Liu, S. Wang et S. C. Chen 的干燥鱗莖，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第34页川贝母项下的有关规定；红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花,应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第141页红花项下的有关规定；肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮,应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第127页肉桂项下的有关规定；山楂为蔷薇科植物山里红 Crataegus pinnatifida Bge. Var. major N. E. Br.或山楂 Crataegus pinnatifidaBge.的干燥成熟果实，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第29页山楂项下的有关规定；桅子为菌草科植物桅子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实,应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第231页桅子项下的有关规定。
具体实施例方式以下结合具体实施例，对本发明进行详细说明。实施例I、配方与制备方法I.处方沙棘630g ;白葡萄450g ;北沙参180g ;甘草180g ;紫草鸾180g ;石槽135g ;木香135g ;拳参90g ;香附90g ;川贝母90g ;红花54g ；肉桂54g ;山楂45g ;桅子45g ；石膏(制)45g ;糊精717g ;甜味素5g ;制成本发明所述的治疗支气管炎的蒙药复方颗粒制剂 IOOOkg0
2.制备工艺以上十五味，取沙棘、北沙参、甘草、拳参、红花、山楂、桅子、白葡萄、石榴粉碎成颗粒，加70%的乙醇8倍量(固体药以重量计，液体以体积计。如g与ml或kg与L。这里指的药材为g，乙醇为ml。下同)，回流提取lh，共提取3次，合并过滤，50°C减压回收乙醇浓缩得提取液I，备用；上述药渣挥去残留乙醇后，加8倍量蒸馏水回流提取3小时，合并过滤得提取液II，备用；取木香、肉桂、香附粉碎，过20目筛，加10倍量水(2800ml)，浸泡3小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油。提出的挥发油按I : I的比例溶于无水乙醇，用P-CDW-环糊精)包合得干粉I ;其挥发油用￠-⑶包合的最佳包合条件为挥发油￠-⑶为I : 4 (mL g)，加水挥发油的80倍量(mL)，在50°C条件下超声15min。上述水蒸汽蒸馏法提取挥发油完后的蒸馏母液，过滤，得提取液III，备用。药渣弃去;合并提取液I、提取液II、提取液III，喷雾干燥成干粉II，喷雾干燥最佳条件为进风温度为100 110°C，溶液密度I. 02，进样速度22ml/min。紫草茸粉碎成颗粒，用95%乙醇溶液回流提取，趁热过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，50°C真空干燥至粉末得到干粉III ；制石膏、川贝母粉碎，过100目药筛得干粉IV。将以上所得四个干粉与甜味素和糊精等辅料混合均匀，用适量的95%乙醇溶液(95%乙醇用量根据软材情况控制)作为润湿剂制成软材，60°C真空干燥，整粒，分装即可。每袋2. 5g，每盒10袋。口服，一次I袋，一日2次。清肺化痰，止咳平喘。用于肺热干咳、痰稠痰多、胸胀喘息、久咳气短等蒙医证候；相当于现代医学气管炎，慢性支气管炎及其咳嗽咳痰、呼吸困难，肺气肿等症。实施例2、临床资料鄂尔多斯蒙医研究所2004年，对160名急性支气管炎患者进行临床观察，总结复方颗粒制剂对急性气管炎-支气管炎的疗效。结果显示治疗急性气管-支气管炎第3天时治愈5. 39%，第5天时80. 77%，第7天时治愈率达到100% ;咳痰症状的消失率3天时为63. 33%，5天时达到97. 77%, 一周内咳痰症状完全消失；与对照组(牛黄蛇胆川贝液)7天时治愈33. 33%相比，有非常显著性差异(p<0.01)。可见复方颗粒制剂对于急性支气管炎引起的咳嗽、咳痰等症状的疗效快而可靠，尤其对咳痰病人的利痰效果更为明显。(I) 一般资料所有的收治者均为鄂尔多斯市蒙医研究所内科、儿科门诊病人，160例病人按随机分为治疗组和对照组，治疗组130例，对照组30例。治疗组男79例，女51例，年龄在6个月 58岁(平均11.97岁)，病程最短为2天，最长为11天，平均4. 03天。全部为咳嗽，咳痰为主要症状的急性气管-支气管炎病人；对照组男12例，女18例，年龄在3 46岁(平均15. 8岁)，疗程最短为I天，最长为7天，平均3. 3天，均以咳嗽，咳痰为主要症状的急性气管-支气管炎病人。两组病人胸部X线检查均无异常。两组各种资料经卡方检验？ > 0. 05无显著性差异，说明具有可比性。(2)治疗方法治疗组实施例I所得复方颗粒制剂每次2. 5g 口服，每日2次，(连服一周为I个疗程)。对照组牛黄蛇胆川贝液(由江西南昌桑海制药厂生产(88)卫药准字z-16号)，每次10 20mL 口服，每日3次，连服I周为I个疗程。观察方法在就诊第1、3、5、7天分别检查或随访并做记录。分别在第3、5、7天评价临床疗效。第7天由医生和患者分别做出耐受性及不良反应的评价。 (3)疗效标准及判定临床症状(咳嗽)评分标准无症状为0分，轻度为I分，中度为2分，重度为3分。疗效判定标准及结果应用积分法进行疗效判定①治愈咳嗽、咳痰症状完全消失，积分合计下降95%以上；②显效咳嗽、咳痰症状基本消失，积分合计下降70%以上；③好转咳嗽、咳痰症状减轻，积分合计下降50%以上；④无效咳嗽、咳痰症状无明显改善，积分合计下降不到50%。(4)疗效结果治疗组第3天时治愈7例(5. 39% )，显效111例(85. 38% )，好转12例(9. 23% )，无效0例；第5天时治愈98例(75. 38% )，显效25例(19. 23% );第7天时治愈，I周内治愈率为100%。对照组第3天时治愈0例，显效0例，无效30例(100%)；第5天时治愈0例，显效5例(16. 67% )，好转18例(60% )，无效7例(23. 3% );第7天时治愈10例(33.3%)，显效14例(46.6%)，好转5例(16.6%)，无效I例(3. 33%)1周内治愈率为33. 3% (P < 0. 01)。两组疗效对照见表I。表I复方颗粒制剂治疗组与对照组比较
第3天第5天第7天
组別--------------
治愈显效好转无效治愈显效好转无效治愈显效好转无效
治疗组111
7例12例 0例 98例 25例 0例 0例 25例 0例 0例 0例
(%)例
5.39 85.4 9.23 75.3819.2319.23
对照组 0例 0例 0例 30例 0例5例18例 7例 10例 14例 5例 I例
(%) 10016.6760 23.3 33.3 46.6 16.6 3.33
____________.
注治疗组130例；对照组30例。
应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
权利要求
1.一种治疗支气管炎的蒙药复方制剂，其特征在于，蒙药复方制剂所用原料药及其重量份为沙棘630份；白葡萄450份；北沙参180份；甘草180份；紫草茸180份；石榴135份；木香135份；拳参90份；香附90份；川贝母90份；红花54份；肉桂54份；山楂45份；桅子45份；石膏(制)45份；糊精717份；甜味素5份。
2.根据权利要求I所述的治疗支气管炎的蒙药复方制剂额制备方法，其特征在于，取沙棘、北沙参、甘草、拳参、红花、山楂、桅子、白葡萄、石榴粉碎成颗粒，加70%的乙醇8倍量，回流提取lh，共提取3次，合并过滤，50°C减压回收乙醇浓缩得提取液I，备用；上述药渣挥去残留乙醇后，加8倍量蒸馏水回流提取3小时，合并过滤得提取液II，备用； 取木香、肉桂、香附粉碎，过20目筛，加10倍量水，浸泡3小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油；提出的挥发油按I : I的比例溶于无水乙醇，用￠-⑶包合得干粉I; 上述水蒸汽蒸馏法提取挥发油完后的蒸馏母液，过滤，得提取液III，备用； 合并提取液I、提取液II、提取液III，喷雾干燥成干粉II ; 紫草茸粉碎成颗粒，用95 %乙醇溶液回流提取，趁热过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，50°C真空干燥至粉末得到干粉III ； 制石膏、川贝母粉碎，过100目药筛得干粉IV; 将以上所得四个干粉与甜味素和糊精等辅料混合均匀，用95%乙醇溶液作为润湿剂制成软材，60°C真空干燥，整粒，分装即可。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥最佳条件为进风温度为100 110°C，溶液密度I. 02，进样速度22ml/min。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的挥发油用P-CD包合的最佳包合条件为挥发油￠-⑶为I : 4(mL g)，加水80倍量，在50°C条件下超声15min。
全文摘要
本发明公开了一种治疗支气管炎的蒙药复方制剂及其制备方法，蒙药复方制剂所用原料药及其重量份为沙棘630份；白葡萄450份；北沙参180份；甘草180份；紫草茸180份；石榴135份；木香135份；拳参90份；香附90份；川贝母90份；红花54份；肉桂54份；山楂45份；栀子45份；石膏(制)45份；糊精717份；甜味素5份。清肺化痰，止咳平喘。用于肺热干咳、痰稠痰多、胸胀喘息、久咳气短等蒙医证候；相当于现代医学气管炎，慢性支气管炎及其咳嗽咳痰、呼吸困难，肺气肿等症。
文档编号A61K36/8966GK102793840SQ20121031412
公开日2012年11月28日 申请日期2012年8月24日 优先权日2012年8月24日
发明者那生桑, 乌日娜, 布仁, 孟柯, 贺喜格达来 申请人:内蒙古鄂尔多斯市蒙医研究所