专利名称：一种治疗原发性痛经的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗原发性痛经的中药组合物及其制备方法和应用，属于医药技术领域。
背景技术：
作为妇科常见病，痛经不同程度地影响着女性的正常生活、学习与工作，因此对痛经的防治一直为众人关注。全球约有50%的女性每月被痛经困扰，而且其中超过50%属于找不出原因，也无法彻底根治的原发性痛经。在美国，痛经是引起女生缺课的最主要因素。痛经导致女工缺勤率在5% -10%之间，大约10%的原发性痛经患者会严重到每个月有1-3天无法工作。而在国内，1980年全国抽样调查发现痛经的患病率为33. 19%，其中原发性痛经占53. 2%，但近年来，我国痛经发病率持上升趋势。2006年6月对全国7所民族大学 来自56个民族的15640名在校女大学生进行问卷调查，其中有痛经10091人，痛经发生率为65. 6%，远高于全国妇女月经生理常数协作组调查所得的比例，与近年报道西安地区的68. 2%和郑州地区69. 7%比较接近，说明女性的痛经情况日益严重，已成为影响妇女正常工作和生活质量的常见原因之一。对于痛经的治疗，西医多采用解痉、镇静和镇痛剂，以及口服避孕药、前列腺合成酶抑制剂、钙离子通道阻滞剂，肾上腺素受体激动剂等治疗，但效果均不太理想，且副作用较为明显，长期应用上述药物会导致胃肠粘膜的防御系统功能减弱，诱发胃或十二指肠溃疡和出血，更会造成神经系统功能紊乱，记忆力降低、失眠，还可引起月经中断，经期延迟，或经量减少甚至闭经等不良后果。中医理论认为原发性痛经病机复杂多样，因素体薄弱、肾气欠盛，或子宫发育不良，致经血排除困难而腹痛或感寒淋雨、贪凉饮冷，或久居湿地，寒湿伤于下焦，客于胞宫致寒凝经血，血行失畅，不通则痛。其主要病机为寒湿凝滞，客于冲任，胞宫经血运行不畅，故不通则痛或胞宫失于濡养，不荣则痛。其证型有虚实之分，实者有气滞血疲、寒湿凝滞，虚者为阳虚内寒、气血虚弱、肝肾虚损等，目前临床原发性痛经以寒凝气滞血瘀型最为多见。中医药对于痛经治疗有非常好的效果，疗效巩固、毒副作用小，有着独特优势。目前治疗原发性痛经的常用中成药产品有元胡止痛片、妇科千金片、痛经口服液、当归痛经平胶丸、痛经宝颗粒等。上述制剂虽然在治疗原发性痛经上具有一定疗效，但镇痛效果弱，不能根治，需要经常服药。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗原发性痛经的中药组合物及其制备方法和应用针对上述发明目的，本发明提供以下技术方案本发明的治疗原发性痛经的中药组合物，其特征在于它是用下列重量份的原料制成当归I 5份、肉桂I 5份、山楂I 5份、野木瓜I 5份。本发明的中药组合物优选用下列重量份的原料制成当归I 2份、肉桂I 2份、山楂I 2份、野木瓜I 2份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如稀释齐U、黏合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、矫味剂、包合材料、吸附材料等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是颗粒齐 、散剂、片齐 、胶囊齐 、丸剂、口服液、滴丸剂等。本发明的中药组合物的颗粒剂优选按照下列步骤制备a)称取当归、肉桂、山楂和野木瓜；b)当归、肉桂单独或合并提取挥发油，挥发油用环糊精包合；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的药渣备用；c)山楂、野木瓜与b中提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与b中提取挥发油后的母液合并，浓缩成稠膏；
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d)c中的稠膏与b中环糊精包合的挥发油、药用辅料制成颗粒剂。本发明的中药组合物用于制备治疗原发性痛经药物。本发明的有益效果主要是本发明的组合物治疗原发性痛经具有非常显著的效果，不仅缓解症状迅速，镇痛效果好，而且能够根治，不需要经常服药。临床治疗原发性痛经病例686例，治愈615例，显效63例，有效8例。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应注意本发明的范围并不受这些实例的任何限制。实施例I当归15g、肉桂3g、山楂6g、野木瓜6g将上述药材加10倍量水浸泡I小时，煎煮2次，每次I小时，合并2次煎液，即得。用法与用量每日一剂，临经时服用。实施例2当归900g、肉桂900g、山楂900g、野木瓜900g当归、肉桂合并提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混合均匀，装入胶囊，即得胶囊剂。实施例3当归600g、肉桂600g、山楂3000g、野木瓜3000g当归和肉桂分别提取挥发油，挥发油合并，合并的挥发油用多孔二氧化硅固化，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，将颗粒与多孔二氧化硅固化的挥发油、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得片剂。实施例4
当归10g、肉桂5g、山楂5g、野木瓜5g当归、肉桂合并提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，与挥发油、融化的聚乙二醇4000混合均匀，滴制成滴丸，即得滴丸剂。实施例5当归10g、肉桂5g、山楂10g、野木瓜IOg当归、肉桂合并提取挥发油，挥发油备用，提 取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到60%，醇沉48小时，取上清液回收乙醇，加入挥发油和适量水，活性炭脱色，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌，即得口服液。实施例6当归10g、肉桂5g、山楂10g、野木瓜IOg当归、肉桂合并提取挥发油，挥发油用环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到60%，醇沉48小时，取上清液回收乙醇，加入适量水，活性炭脱色，过滤，加入环糊精包合的挥发油，调整体积和pH，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌，即得口服液。实施例7当归90g、肉桂60g、山楂90g、野木瓜90g当归和肉桂混合，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油用环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与β_环糊精包合的挥发油、适量糊精和糖粉混合，制成颗粒，干燥，即制得颗粒剂300g，分装成20包，每包15g。用法与用量口服，一次15g，一日2次，临经时服用。实施例8参照新世纪全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》五版教材关于痛经的辨证分型标准以及西医痛经诊断标准，治疗原发性痛经病例120例(I)患者年龄分布表I年龄分布表
年龄段16—2324一3536—45
病例数752520(2)痛经程度参照《实用妇科学》评分标准制定经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)；腹痛难忍I分；腹痛明显0. 5分；坐卧不宁I分；休克2分；面色苍白0. 5分；冷汗淋漓I分；四肢厥冷I分；需卧床休息I分；影响工作学习I分；用一般止痛措施不缓解I分；用一般止痛措施疼痛暂缓O. 5分；伴腰部酸痛O. 5分；伴恶心呕吐O. 5分；伴肛门坠胀O. 5分；疼痛在一天以内O. 5分疼痛期每增加I天O. 5分。(3)痛经轻重分级标准
轻度积分为5-7. 9分中度积分为8-12. 9分重度积分为13-15分⑷治疗方法按实施例7制备颗粒剂当归90g、肉桂60g、山楂90g、野木瓜90g当归和肉桂混合，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油用环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；山楂、野木瓜与当归、肉桂提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与当归、肉桂提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与β -环糊精包合的挥发油、适量糊精和糖粉混合，制成颗粒，干燥，即制得颗粒剂300g，分装成20包，每包15g。用法与用量口服，一次15g，一日2次，每次经前连服5天，连服2-3个周期。(5)疗效判定参照1994年国家中医药管理局发布的《中华人民共和国中医药行业标准一中医妇科病证疗效标准》相关标准。治愈服药后腹痛及其它症状消失，停药3个月经周期未复发，疼痛程度恢复“O”分者。显效服药明显减轻，其余症状消失或减轻，不服止痛药能坚持工作，疼痛程度为治疗积分降至治疗积分前的1/2以下。有效腹痛减轻，其余症状好转，月艮止痛药能坚持工作，疼痛程度为治疗积分降低至治疗前积分的1/3以下。无效腹痛及其它症状无改变者。(6)观察结果在所有观察的病例中，平均治疗3个月经周期即愈，随访3-6个月未见复发。患者一般在月经周期前服用1-2天后疼痛即能显著减轻，连续服2-3个周期疼痛都能完全消失。如果注意经期及月经前后保暖，一般不复发。经统计，本组120例共治愈113例，显效7例。检验治疗前后有显著统计学意义。治疗期间，所有患者未见明显不良反应报告，表明本方治疗原发性痛经安全有效。表2痛经治疗前后积分分布
权利要求
1.一种治疗原发性痛经的中药组合物，其特征在于它是用下列重量份的原料制成当归I 5份、肉桂I 5份、山楂I 5份、野木瓜I 5份。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于它是用下列重量份的原料制成当归I 2份、肉桂I 2份、山楂I 2份、野木瓜I 2份。
3.权利要求I所述的中药组合物的制备方法，其特征是按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
4.按照权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，颗粒剂按照下列步骤制备 a)称取当归、肉桂、山楂和野木瓜； b)当归、肉桂单独或合并提取挥发油，挥发油用环糊精包合；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的药渣备用； c)山楂、野木瓜与b中提取挥发油后的药渣混合，加水提取，提取液与b中提取挥发油后的母液合并，浓缩成稠膏； d)c中的稠膏与b中环糊精包合的挥发油、药用辅料制成颗粒剂。
5.权利要求I所述的中药组合物用于制备治疗原发性痛经药物的应用。
全文摘要
本发明提供了一种治疗原发性痛经的中药组合物及其制备方法和应用。该组合物含有当归、肉桂、山楂、野木瓜。本发明的组合物治疗痛经能够迅速缓解症状，并且能够根治。
文档编号A61K36/734GK102872228SQ20121040315
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月22日 优先权日2012年10月22日
发明者贾晓斌, 张振海, 蒋艳荣, 陈小云 申请人:贾晓斌