专利名称：一种孟鲁司特钠片组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种孟鲁司特钠片组合物及其制备方法。
背景技术：
孟鲁司特是新一代口服的白三烯受体拮抗剂，是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂，生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特具有高选择性，能竞争性拮抗白三烯D4(LTD4)与Cys-LTl受体的结合，对哮喘有很好的疗效；大量的临床应用数据表明，孟鲁司特一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗，本品总的不良反应发生率与安慰剂相似；孟鲁司特钠以其高顺应性、疗效好、毒副作用低的特点成为了抗哮喘药物品牌广品。传统的孟鲁司特钠片组合物及其制备方法为原辅料湿法制粒后压片，原辅料在压片前受湿热环境和光照的影响，增加了分解的可能性，有关物质会增大。
发明内容
本发明的目的在于解决上述孟鲁司特钠片组合物的问题，提高生产的稳定性和可操作性，结合孟鲁司特钠的理化性质，本发明提供了一种孟鲁司特钠片组合物，该组合物按重量份计包括以下组分
权利要求
1.一种孟鲁司特钠片组合物，其特征在于该组合物按重量份计包括以下组分盂鲁司特钠4.5 10.5份多孔性填充剂50 90優崩解剂O 90份润滑剂0.1 2 ft欧巴代薄膜包衣頻混剂适 纯化水适-其中，所述多孔性填充剂为多孔性甘露醇、多孔性乳糖、多孔性淀粉乳糖复合物、多孔性纤维素乳糖复合物、多孔性微晶纤维素乳糖复合物、多孔性乳糖交联羧甲基纤维素复合物、多孔性乳糖微晶纤维素复合物、多孔性微晶纤维素甘露醇复合物、多孔性甘露醇羧甲基纤维素钠复合物、多孔性乳糖聚维酮交联聚维酮复合物、多孔性甘露醇交联聚维酮聚乙酸乙烯酯聚维酮复合物、多孔性麦芽糖醇、多孔性木糖醇和多孔性山梨醇中的一种或多种； 所述崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述欧巴代薄膜包衣预混剂为欧巴代 、欧巴代 、欧巴R amb、欧巴代 fx、欧巴代 200和Opaglos 2中的一种。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组分按重量份计包括以下组分▲ fhij特钠5.2#Flowlac. 10065份微晶纤维泰25份交联羧「P坫纤维桌钠5.0份羟内纤维.素2.0份硬脂酸镁1.0份欧巴代 II适:量纯化水适:量C
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组分按重量份计包括以下组分
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组分按重量份计包括以下组分
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组分按重量份计包括以下组分
6.根据权利要求1至5中任一项所述的孟鲁司特钠片组合物的制备方法，其特征在于 包括以下步骤(1)将孟鲁司特钠、多孔性填充剂和崩解剂过40 80目筛、润滑剂过100目筛，混合均匀；(2)称取处方量的孟鲁司特钠、多孔性填充剂、崩解剂和润滑剂，投入混合机中混合 25 45分钟，备用；(3)粉末压片；(4)配置包衣液将欧巴代薄膜包衣预混剂边搅拌边加入到纯化水中，然后再搅拌 30 50分钟配置成15% 20%浓度的包衣液，过80目筛，备用；(5)包薄膜衣，即得孟鲁司特钠片组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中的混合时间为30分钟。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述步骤(1)中的多孔性填充剂的制备方法为填充剂溶解后，经喷雾-干燥制得。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述步骤(1)中的多孔性填充剂的制备方法为填充剂溶解后，添加崩解剂均匀分散后，经喷雾-干燥制得。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于所述崩解剂为淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或几种。
全文摘要
本发明公开了一种孟鲁司特钠片组合物，该组合物包括孟鲁司特钠、多孔性填充剂、崩解剂、润滑剂、欧巴代薄膜包衣预混剂和纯化水，可显著提高孟鲁司特钠的稳定性；本发明还公开了一种孟鲁司特钠片组合物的制备方法，采用粉末直接压片，方便操作，避开了干燥过程以及湿热对产品质量的影响，有关物质含量低，稳定性得到显著提高。
文档编号A61K9/36GK103040784SQ20121057439
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月26日 优先权日2012年12月26日
发明者罗炳锋, 蔡瑶瑶, 李家炎, 郭琦, 曾环想, 李娟 申请人:深圳致君制药有限公司