用于治疗慢性湿疹的中药组合物及其制备方法

专利名称：用于治疗慢性湿疹的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性湿疹的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反应，皮疹多样性。湿疹临床上分为急性湿疹、亚急性湿疹、慢性湿疹。急性、亚急性湿疹迁延可发展成慢性湿疹，慢性期则局限而有浸润和肥瘙痒剧烈，易复发。慢性湿疹是临床常见皮肤病，病情迁延反复，发病机制复杂，普遍认为是由于内外激发因素相互作用而引起的一种迟发型变态反应，类似于过敏性接触性皮炎。慢性湿疹属于第IV型变态反应性疾病，慢性湿疹在中医学中属于“浸淫疮”、“血风疮”的范畴，且大多数患者由于急性湿疹失治误治迁延而成，均具有较强的顽固性和难治愈性。目前，临床上常采用西医疗法对其进行治疗，但在使用的过程中也存在一些问题如(1)抗组胺药一般对急性期作用显著，而慢性期疗效随时间延长而下降；长期应用抗组胺药可出现对药物的依赖性和精神影响，突然撤药可出现明显不良反应；该药的抗中枢抑制作用明显，副作用较大。(2)激素类药物虽然能迅速控制症状，但停药易复发甚至加重，一般不主张内服。(3)免疫调节剂如环抱素长期使用或剂量过大可导致肾中毒，可有严重的骨髓抑制，导致粒细胞减少，甚至发生再障及中毒性肝炎等严重不良反应。中医药治疗该病因其能有效地减轻皮疹，提高患者生活质量及减少复发而日益受到重视。中医认为慢性湿疹多因先天禀赋不足或嗜食辛辣肥甘厚腻，脾失健运，湿热蕴久，伤阴化燥，瘀阻脉络，血不 营肤，血虚风燥，肌肤失去濡养，郁于腠理而发病。《诸病源候论》认为本病乃“风湿搏于血气所生”。湿热蕴久，“病久入络，久病必瘀”，瘀血阻络，肌肤失养，是慢性湿疹的主要病机。慢性湿疹常见皮肤增厚变硬，表面粗糙，苔藓样变，常伴抓痕血痂及色素沉着，刺激后局部可有糜烂、渗液，临床虽以湿象为主，但根本病机在于病久入络，经络阻塞，气血瘀滞，肌肤失去濡养而为病，所以瘀阻是慢性湿疹病机之关键所在，化瘀开湿毒之闭，利于湿毒的化解。本发明以中医理论为基础，提供一种用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其包括外用药物和内服药物，内服药物对患者全身进行调节，实现治本，从而防止慢性湿疹的重复复发，外用药物治标，在短期内能迅速缓解患者的病痛，通过内外兼治，实现对慢性湿疹的治疗，与西医治疗方法相比，具有疗效好、见效快、病情不反复，无毒副作用和耐药性，对患者身体不会造成损伤的效果。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其包括外用药物和内服药物，通过两者配合使用，实现标本兼治，与西医治疗方法相比，具有疗效好、见效快、病情不反复，无毒副作用和耐药性，对患者身体不会造成损伤的效果。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其包括外用药物和内服药物，所述内服药物的原料药包括蛇床子、刺五加、防风、山茱萸、覆盆子、玄参、鸡血藤、茯苓、首乌藤、白术、天麻、僵蚕、防己、土木香、大叶紫珠、大枣、五味子、太子参；所述外用药物的原料药包括艾叶、苦参、薄荷、威灵仙、徐长卿、黄芩、蜂房、浮萍、皂角刺、五倍子、土贝母、川楝子、三七、月季花、苦地丁。其中，所述内服药物中各原料药的重量份分别为蛇床子15重量份 25重量份、刺五加45重量份 55重量份、防风20重量份 30重量份、山茱萸40重量份 50重量份、覆盆子10重量份 20重量份、玄参35重量份 45重量份、鸡血藤30重量份 40重量份、获茶20重量份 30重量份、首乌藤30重量份 40重量份、白术50重量份 60重量份、天麻25重量份 35重量份、僵蚕10重量份 20重量份、防己15重量份 25重量份、土木香20重量份 30重量份、大叶紫珠35重量份 45重量份、大率45重量份 55重量份、五味子30重量份 40重量份、太子参70重量份 80重量份；所述外用药物中各原料药的重量份分别为艾叶25重量份 35重量份、苦参45重量份 55重量份、薄荷25重量份 35重量份、威灵仙20重量份 30重量份、徐长卿20重量份 30重量份、黄岑75重量·份 85重量份、蜂房30重量份 40重量份、浮萍20重量份 30重量份、皂角刺25重量份 35重量份、五倍子30重量份 40重量份、土贝母20重量份 30重量份、川棟子25重量份 35重量份、二七35重量份 45重量份、月季花25重量份 35重量份、苦地丁 20重量份 30重量份。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为散剂时，具体为第一步，将刺五加、白术、五味子、太子参、山茱萸和大枣按比例混合，获得混合物，随后加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水浸溃2h 4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入相对于其质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液；第二步，将余下组分按比例混合，获得混合物，加入相对于混合物质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液；第三步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β -环糊精的质量比为1:4 1: 5，并不断搅拌Ih 2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，第四步，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得100目 200目的粉末。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述外用药物的剂型为凝胶剂时，具体为
第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量O. 5 I倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为lg/ml 2g/ml的溶液，加热到40°C 50°C，加入羟基苯乙酯，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为O. 2重量份 O. 5重量份；第二步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸懼水，使生药浓度达到O. 5g/ml lg/ml,获得凝胶剂,相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为I重量份 3重量份，聚山梨酯-80的重量份为O. 5重量份 1. 5重量份，三乙醇胺的重量份为I重量份 3重量份，丙二醇的重量份为5重量份 10重量份。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述外用药物的剂型为膏剂时，具体为第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量I 2倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为O. 5g/ml lg/ml 的溶液；第二步，将硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、二甲基硅油，置油相反应釜中，力口热至80°C溶解保温，获得油相基质；另取聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及蒸馏水置水相反应罐中，加热至80°C溶解保温，获得水相基质；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得0/W型膏剂基质，相对于100重量份的原料药混合物，硬脂酸的重量份为150重量份 200重量份、白凡士林的重量份为80重量份 100重量份、单硬脂酸甘油酯的重量份为80重量份 100重量份、二甲基娃油的重量份为50重量份 80重量份、聚山梨酯-80的重量份为30重量份 50重量份、山梨酸的重量份为15重量份 30重量份、水溶性佐恩的重量份为10重量份 20重量份、甘油的重量份为80重量份 100重量份、蒸馏水的重量份为200重量份 300重量份；第三步，将第一步获得的溶液加入到第二步获得的0/W型膏剂基质中进行乳化，调整pH值为5. 8 6. 3，获得膏剂。本发明还提供了一种用于治疗慢性湿疹的内服中药组合物，其原料药包括蛇床子、刺五加、防风、山茱萸、覆盆子、玄参、鸡血藤、茯苓、首乌藤、白术、天麻、僵蚕、防己、土木香、大叶紫珠、大枣、五味子、太子参。本发明还提供了上述内服中药组合物的制备方法，当所述内服中药组合物的剂型为散剂时，具体为第一步，将刺五加、白术、五味子、太子参、山茱萸和大枣按比例混合，获得混合物，随后加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水浸溃2h 4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油提取液，剩下的水提液过滤，残渣中加入相对于其质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并， 获得第一过滤液；第二步，将余下组分按比例混合，获得混合物，加入相对于混合物质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液；第三步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β -环糊精的质量比为1:4 1: 5，并不断搅拌Ih 2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，第四步，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得100目 200目的粉末。本发明还提供了一种用于治疗慢性湿疹的外用中药组合物，其原料药包括艾叶、苦参、薄荷、威灵仙、徐长卿、黄岑、蜂房、浮萍、阜角刺、五倍子、土贝母、川楝子、三七、月季花、苦地丁。本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，当所述外用中药组合物的剂型为凝胶剂时，具体为第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量O. 5 I倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为lg/ml 2g/ml的溶液，加热到40°C 50°C，加入羟基苯乙酯，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为O. 2重量份 O. 5重量份；第二步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸懼水，使生药浓度达到O. 5g/ml lg/ml,获得凝胶剂,相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为I重量份 3重量份，聚山梨酯-80的重量份为O. 5重量份 1. 5重量份，三乙醇胺的重量份为I重量份 3重量份，丙二醇的重量份为5重量份 10重量份。`本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，当所述外用中药组合物的剂型为膏剂时，具体为第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量I 2倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为O. 5g/ml lg/ml 的溶液；第二步，将硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、二甲基硅油，置油相反应釜中，力口热至80°C溶解保温，获得油相基质；另取聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及蒸馏水置水相反应罐中，加热至80°C溶解保温，获得水相基质；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得0/W型膏剂基质，相对于100重量份的原料药混合物，硬脂酸的重量份为150重量份 200重量份、白凡士林的重量份为80重量份 100重量份、单硬脂酸甘油酯的重量份为80重量份 100重量份、二甲基娃油的重量份为50重量份 80重量份、聚山梨酯-80的重量份为30重量份 50重量份、山梨酸的重量份为15重量份 30重量份、水溶性佐恩的重量份为10重量份 20重量份、甘油的重量份为80重量份 100重量份、蒸馏水的重量份为200重量份 300重量份；
第三步，将第一步获得的溶液加入到第二步获得的0/W型膏剂基质中进行乳化，调整pH值为5. 8 6. 3，获得膏剂。本发明的有益效果本发明提供的用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其包括外用药物和内服药物，通过两者配合使用，实现标本兼治，与西医治疗方法相比，具有疗效好、见效快、病情不反复，无毒副作用和耐药性，对患者身体不会造成损伤的效果。
具体实施例方式慢性湿疹，中医属于慢性湿疮范畴，是各种因素所致的变态反应性皮肤病，病变局限于表皮及真皮浅层，病理上表现为表皮增生肥厚及真皮浅层血管周围炎。《医宗金鉴 外科心法》记载“此证初生如疥，瘙痒无时，蔓延不止，抓津黄水，浸淫成片”。慢性湿疹常由急性和亚急性湿疹处理不当、反复发作发展而来；亦有部分患者发病即表现为慢性湿疮的症状。临床表现为苔藓化斑块伴鳞屑、触之较硬，色暗红或紫褐；亦可见丘疹、丘疱疹、结痂等，常对称分布，瘙痒明显，反复发作迁延不愈。祖国医学认为，湿疹病机由内外因素共同作用，患者多属于过敏体质，先天禀赋不耐，加之后天失调养，饮食不节，食用辛辣刺激动风之物，脾胃失去正常健运的功能，导致湿热内生，再外受风邪，湿热风邪相搏累及皮肤导致本病。慢性湿疹的病因是由于湿热缠绵所致，热邪易耗伤阴血而导致血虚风燥，湿邪易阻滞气机而形成气滞血瘀，故慢性湿疹多为血虚风燥夹瘀之症，隋代巢元方在《诸病源候论》中记载“诸久疮者，内热外虚，为风湿所乘，则头面身体皆生疮。”慢性湿疹多由病情迁延，湿热留恋湿阻或血热搏结成瘀，致风湿热瘀并重之势，或后期风热上阴化燥，瘀阻经络，血不营肤成气阴两虚或血虚风燥，所以临床上表现为皮肤肥厚、浸润，甚至苔藓 样化、皲裂、脱屑，剧烈瘙痒。中医认为，饮食不节或过食腥发动风之品，伤及脾胃，脾失健运，致使湿热内蕴，复感外界风湿热邪，内外两邪相搏，充于胰理，浸淫皮肤，发为本病。病程日久则耗伤阴血，化燥生风，故健脾除湿是治疗的关键，脾气得健，湿邪得除，则气血充盈，肌肤得养，慢性湿疹便得以治愈。慢性湿疹临床虽以湿象为主要表现，而根本病机却在于病久入血入络，经络阻塞，气血瘀滞，营气不和，肌肤失去濡养而为发病，瘀阻是慢性湿疹最为重要的病机。慢性湿疹漫长的病程久而不愈，久病入络而瘀阻血脉；病情反复发作甚至剧烈瘙痒，患者往往心烦气急而导致肝气郁结，日久最终造成气滞血瘀。湿疹的病因不外乎风、湿、热三邪，但有内、外之分。内风、内湿、内热系由脏腑气血功能失调所生，为发病的基础，为疾病之本；外风、外湿、外热属外感六淫邪气，为致病的条件，为疾病之标，湿疹患者由于内在风湿热的存在而招致外在风湿热的侵袭；相反，外在风湿热的侵袭又引动内在风湿热，相互搏结，奎聚于体表肌肤而发病，因此，在治疗上以外用中药组合物治标，以内服中药组合物医本，标本兼治，内外调理，共同实现慢性湿疹的治疗。基于上述中医治疗理论，本发明提供用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其包括内服药物(即内服中药组合物)和外用药物(即外用中药组合物)，内服中药组合物以健脾除湿、滋阴补血、生津润燥、益气固表为原则，外用中药组合物以清热燥湿、活血祛风、杀虫止痒、抗炎抑菌为原则，配合使用，标本兼治，内外调理，共同实现慢性湿疹的治疗。所述内服中药组合物包括以下原料药蛇床子、刺五加、防风、山茱萸、覆盆子、玄参、鸡血藤、茯苓、首乌藤、白术、天麻、僵蚕、防己、土木香、大叶紫珠、大枣、五味子、太子参。方中，蛇床子含有蛇床子素，具有扩张血管、镇痛、抗变态反应及提高免疫力的功效，防风中含有多种活性成分，具有明显的抗过敏作用，其作用机制是能抑制组胺和白细胞三烯等过敏物质的释放，覆盆子、山茱萸补益肝脾肾，填真阴之不足，玄参滋阴润燥，鸡血藤活血祛瘀、养血通络，茯苓利水渗湿，首乌藤活血养血、白术健脾燥湿，天麻、僵蚕祛内外之风以止痒，防己补气益气固表，托毒生肌利水，土木香健脾和胃、行气止痛，大叶紫珠散瘀止血、消肿止痛，大枣补中益气、养血安神，五味子益气生津、收敛固色，太子参益气健脾、生津润肺，诸药合用，共奏健脾除湿、滋阴补血、生津润燥、益气固表的功效。所述内服中药组合物中各原料药的重量份分别为蛇床子15重量份 25重量份、刺五加45重量份 55重量份、防风20重量份 30重量份、山茱萸40重量份 50重量份、覆盆子10重量份 20重量份、玄参35重量份 45重量份、鸡血藤30重量份 40重量份、茯苓20重量份 30重量份、首乌藤30重量份 40重量份、白术50重量份 60重量份、天麻25重量份 35重量份、僵蚕10重量份 20重量份、防己15重量份 25重量份、土木香20重量份 30重量份、大叶紫珠35重量份 45重量份、大率45重量份 55重 量份、五味子30重量份 40重量份、太子参70重量份 80重量份。所述内服中药组合物中各原料药的重量份进一步优选分别为蛇床子18重量份 22重量份、刺五加48重量份 52重量份、防风23重量份 27重量份、山茱萸43重量份 47重量份、覆盆子13重量份 17重量份、玄参38重量份 42重量份、鸡血藤33重量份 37重量份、茯苓23重量份 27重量份、首乌藤33重量份 37重量份、白术53重量份 57重量份、天麻28重量份 32重量份、僵蚕13重量份 17重量份、防己18重量份 22重量份、土木香23重量份 27重量份、大叶紫珠38重量份 42重量份、大率48重量份 52重量份、五味子33重量份 37重量份、太子参73重量份 77重量份。所述内服中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为蛇床子20重量份、刺五加50重量份、防风25重量份、山茱萸45重量份、覆盆子15重量份、玄参40重量份、鸡血藤35重量份、茯苓25重量份、首乌藤35重量份、白术55重量份、天麻30重量份、僵蚕15重量份、防己20重量份、土木香25重量份、大叶紫珠40重量份、大率50重量份、五味子35重量份、太子参75重量份。各原料药药理如下蛇床子拉丁名Cnidii Fructus，味辛、苦，性温，入肾经，具有温肾壮阳、燥湿杀虫、祛风止痒的作用，用于肾阳虚衰引起的男子阳痿、女子宫冷不孕，寒湿带下或腰膝冷痛等证。刺五加拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis,味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。
防风味辛、甘，性微温，入肺、肝、脾、膀胱经，有散寒解表，胜湿止痛，祛风止痉，止痒的作用，主要用于外感风寒证及寒邪郁闭，内热郁结之表寒里热证等。山茱萸味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。覆盆子味甘、平，入肝、肾经，具有补肝益肾、固精缩尿、明目的作用，用于治疗阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白等证。玄参味甘、苦、咸，性微寒，归肺，胃，肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴养肾的功效，主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等证。鸡血藤拉丁名Spatholobi Caulis，味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

茯苓味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。首乌藤味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。白术味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的作用，主要用于脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。天麻味甘、性平，入肝经，有平肝熄风，解痉，通络止痛的作用，主要用于肝火上炎之眩晕头疼，肝阳上亢、肝风内动所致之劲风抽搐、癫痫等证。僵蚕味辛、咸，性平，归肝、肺、胃经，具有祛风解痉，化痰散结，清热解毒燥湿的功效，主治惊风抽搐，咽喉肿痛，颌下淋巴结炎，面神经麻痹，皮肤瘙痒等证。防己味苦、辛，性寒，入膀胱、肾经，具有利水消肿，祛风止痛的功能，用于水湿内停所致水肿，小便不利，风湿痹痛等证。土木香拉丁名Radix Inulae，味辛、苦，性温，归肝、脾经，具有健脾和胃，调气解郁，止痛安胎的功效，主治胸胁、脘腹胀痛，呕吐泻痢，胸胁挫伤，岔气作痛，胎动不安等证。大叶紫珠拉丁名Callicarpae Macrophyllae Folium,味辛、苦，性平，归肝、肺、胃经，具有散瘀止血，消肿止痛的功效，主治消化道出血，咯血，衄血，创伤出血，拔牙出血，跌打肿痛，风湿骨痛等证。大枣味甘，性温，入脾、胃经，具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证。五味子性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。太子参味甘、微苦，性平，入脾、肺经，具有补气健脾，润肺生津的作用，用于脾气虚弱、胃阴不足的食少倦怠，能益脾气，养胃阴，用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热汗多，能益气生津，治气虚肺燥咳嗽，气阴两虚的心悸不眠、多汗等证。
所述内服中药组合物的剂型可以为散剂、煎剂、口服液、片剂、胶囊剂、丸剂等任何常规剂型，优选为散剂。本发明还提供了上述内服中药组合物散剂的制备方法，具体为第一步，将刺五加、白术、五味子、太子参、山茱萸和大枣按比例混合，获得混合物，随后加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水浸溃2h 4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入相对于其质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液；第二步，将余下组分按比例混合，获得混合物，加入相对于混合物质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液；第三步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β -环糊精的质量比为1:4 1: 5，并不断搅拌Ih 2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，第四步，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后，获得100目 200目的粉末。
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所述外用中药组合物包括以下原料药艾叶、苦参、薄荷、威灵仙、徐长卿、黄芩、蜂房、浮萍、阜角刺、五倍子、土贝母、川楝子、三七、月季花、苦地丁。方中，艾叶具有散寒、利湿、止痒的作用，苦参具有清热、燥湿、杀虫、止痒作用，薄荷具有散风热、透疹、清凉作用，威灵仙祛风除湿，透络止痛，徐长卿祛风通络止痒，黄芩长于清肺、泻上焦之热，蜂房祛风解毒止痛，浮萍宣散风热、透疹利湿，皂角刺消肿托毒、排脓杀虫，五倍子收湿敛疮解毒，具有收敛作用，促进组织修复，土贝母清热解毒、化痰散结，川楝子行气疏肝、倾泻肝火，三七散瘀止血、消肿止痛，月季花活血调经、疏肝解郁，苦地丁清热解毒、散结消肿，诸药合用，共奏清热燥湿、活血祛风、杀虫止痒、抗炎抑菌的功效。所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为艾叶25重量份 35重量份、苦参45重量份 55重量份、薄荷25重量份 35重量份、威灵仙20重量份 30重量份、徐长卿20重量份 30重量份、黄岑75重量份 85重量份、蜂房30重量份 40重量份、浮萍20重量份 30重量份、阜角刺25重量份 35重量份、五倍子30重量份 40重量份、土贝母20重量份 30重量份、川棟子25重量份 35重量份、三七35重量份 45重量份、月季花25重量份 35重量份、苦地丁 20重量份 30重量份。所述外用中药组合物中各原料药的重量份进一步优选分别为艾叶28重量份 32重量份、苦参48重量份 52重量份、薄荷28重量份 32重量份、威灵仙23重量份 27重量份、徐长卿23重量份 27重量份、黄岑78重量份 82重量份、蜂房33重量份 37重量份、浮萍23重量份 27重量份、阜角刺28重量份 32重量份、五倍子33重量份 37重量份、土贝母23重量份 27重量份、川楝子28重量份 32重量份、三七38重量份 42重量份、月季花28重量份 32重量份、苦地丁 23重量份 27重量份。所述外用中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为艾叶30重量份、苦参50重量份、薄荷30重量份、威灵仙25重量份、徐长卿25重量份、黄芩80重量份、蜂房35重量份、浮萍25重量份、皂角刺30重量份、五倍子35重量份、土贝母25重量份、川楝子30重量份、三七40重量份、月季花30重量份、苦地丁 25重量份。各原料药药理如下艾叶味辛、苦，性温，归肝、脾、肾经，主治吐血；紐血；吃力血；便血；崩漏；妊娠下血；月经不调；痛经；胎动不安；心腹冷痛；泄泻久痢；霍乱转筋；带下；湿疹；挤癣；痔疮；痈疡等证。苦参味苦，性寒，入肝、肾、大肠、小肠、膀胱、心经，具有清热燥湿，祛风杀虫的作用，主治湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡等证、薄荷味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证。威灵仙味辛、咸，性温，有小毒，入膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《本草经疏》:威灵仙，主诸风，而为风药之宜导善走者也。腹内冷滞，多由于寒湿，心膈痰水，乃饮停于上、中二焦也，风能胜湿。湿病喜燥，故主之也。膀胱宿脓恶水，靡不由湿所成，腰膝冷疼，亦缘湿流下部侵筋致之，祛风除湿，病随去矣。其曰久积症瘕、痃癖、气块及折伤。则病于血分者多，气分者少，而又未必皆由于湿，施之恐亦无当，取节焉可也。

徐长卿味辛，性温，归肝、胃经，具有祛风化湿、止痛止痒的功效，主治风湿痹痛、胃痛胀满、牙痛、腰痛、跌扑伤痛、风疹、湿疹等证。黄岑拉丁名Scutellariae Radix,味苦、性寒,入心、肺、胃、胆、大肠经,有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。蜂房味甘，性平，入胃经，具有祛风止痛，攻毒消肿，杀虫止痒的作用，用于风湿顽痹，风虫牙痛，痈疽疮毒，咽喉肿痛，风疹瘙痒，阳痿，遗尿等证。浮萍味辛，性寒，归肺经，具有宣散风热，透疹利尿等功效，主治热痈，斑疹不透，风热痛疹，皮肤瘙痒，水肿，经闭，疮癣，丹毒，烫伤等证。皂角刺味辛，性温，归肺经，主治痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等证。五倍子拉丁名Galla Chinensis,味酸,潘,性寒，归肺、大肠、肾经,具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，主治肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮苍术疖等证，五倍子能增强机体对非特异性刺激的防御能力，能增强细胞的免疫功能，对这种致病菌有抑制作用，并能够抗病毒生长。土贝母JiTSBolbostemmatis Rhizoma,味苦,性微寒,归肺、脾经,具有散结,消肿，解毒的功效，主治乳痈，瘰疬；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎等证。
川楝子味苦、性寒，归肝、小肠、膀胱经，具有疏肝泄热、行气止痛的功效，主治肝郁化火、胸胁、玩腹胀痛、疝气疼痛、虫积腹痛等证。三七拉丁名Notoginseng Radix et Rhizoma,性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的功效，主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证，现代药理证明，三七有缩短凝血时间、降低毛细血管通透性、改善毛细血管脆性、促进骨髓制造血小板等作用，有利于止血和抗休克。月季花JiTgRosae Chinensis Flos,味甘,性温,归肝经,具有活血调经,疏肝解郁的功效，主治气滞血瘀，月经不调，痛经，闭经，胸胁胀痛等证。苦地丁 JiTgCorydalis Bungeanae Herba,味苦,性寒，归心、肝、大肠经,具有清热解毒、散结消肿的功效，主治时疫感冒，咽喉肿痛，痈疽发背，疗疮肿痛等证。所述外用中药组合物的剂型可以为洗液、膏剂、油剂、搽剂、酊剂、霜剂，凝胶剂，对于慢性期湿疹优选为膏剂或凝胶剂。当所述外用中药组合物的剂型为凝胶剂时，其制备方法具体为第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量O. 5 I倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为lg/ml 2g/ml的溶液，加热到40°C 50°C，加入羟基苯乙酯，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为O. 2重量份 O. 5重量份；第二步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸懼水，使生药浓度达到O. 5g/ml lg/ml,获得凝胶剂,相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为I重量份 3重量份，聚山梨酯-80的重量份为O. 5重量份 1. 5重量份，三乙醇胺的重量份为I重量份 3重量份，丙二醇的重量份为5重量份 10重量份。当所述外用中药组合物的剂型为膏剂时，具体为第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量I 2倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为O. 5g/ml lg/ml 的溶液；第二步，将硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、二甲基硅油，置油相反应釜中，力口热至80°C溶解保温，获得油相基质；另取聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及蒸馏水置水相反应罐中，加热至80°C溶解保温，获得水相基质；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得0/W型膏剂基质，相对于100重量份的原料药混合物，硬脂酸的重量份为150重量份 200重量份、白凡士林的重量份为80重量份 100重量份、单硬脂酸甘油酯的重量份为80重量份 100重量份、二甲基娃油的重量份为50重量份 80重量份、聚山梨酯-80的重量份为30重量份 50重量份、山梨酸的重量份为15重量份 30重量份、水溶性佐恩的重量份为10重量份 20重量份、甘油的重量份为80重量份 100重量份、蒸馏水的重量份为200重量份 300重量份；第三步，将第一步获得的溶液加入到第二步获得的0/W型膏剂基质中进行乳化，调整pH值为5· 8 6· 3，获得膏剂。本发明还提供了上述中药组合物的内服中药组合物和外用中药组合物在制备用于治疗慢性湿疹的药物中的应用。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1散剂I的具体制备将50g刺五加、55g白术、35g五味子、75g太子参、45g山茱萸和50g大枣混合，获得混合物，随后加入2kg的蒸馏水浸溃4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入Ikg的醇浓度80%的乙醇，加热回流提取3次，每次提取3h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液，将蛇床子20g、防风25g、覆盆子15g、玄参40g、鸡血藤35g、茯苓25g、首乌藤35g、天麻30g、僵蚕15g、防己20g、土木香25g、大叶紫珠40g混合,获得混合物，加入1. 6kg的醇浓度80%的乙醇,加热回流提取3次，每次提取3h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液，将相对于前面获得的挥发油质量4倍的β-环糊精用相对于其质量8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入前面获得的挥发油，并不断搅拌2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得200目的粉末。实施例2散剂2的具体制备将48g刺五加、53g白术、33g五味子、73g太子参、43g山茱萸和48g大枣混合，获得混合物，随后加入2kg的蒸馏水浸溃4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入Ikg的醇浓度80%的乙醇，加热回流提取3次，每次提取3h，提取液合并、过滤，与`前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液，将蛇床子18g、防风23g、覆盆子13g、玄参38g、鸡血藤33g、获茶23g、首乌藤33g、天麻28g、僵蚕13g、防己18g、土木香23g、大叶紫珠38g混合,获得混合物，加入1. 6kg的醇浓度80%的乙醇,力口热回流提取3次，每次提取3h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液，将相对于前面获得的挥发油质量4倍的β-环糊精用相对于其质量8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入前面获得的挥发油，并不断搅拌2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得200目的粉末。实施例3散剂3的具体制备将52g刺五加、57g白术、37g五味子、77g太子参、47g山茱萸和52g大枣混合，获得混合物，随后加入2. 2kg的蒸馏水浸溃4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入Ikg的醇浓度80%的乙醇，加热回流提取3次，每次提取3h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液，将蛇床子22g、防风27g、覆盆子17g、玄参42g、鸡血藤37g、茯苓27g、首乌藤37g、天麻32g、僵蚕17g、防己22g、土木香27g、大叶紫珠42g混合,获得混合物，加入1. 8kg的醇浓度80%的乙醇，加热回流提取3次，每次提取3h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液，将相对于前面获得的挥发油质量4倍的β-环糊精用相对于其质量8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入前面获得的挥发油，并不断搅拌2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得200目的粉末。实施例4急性毒性实验取昆明小鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18 22g，随即分为4组，每组10只，其中3组分别灌胃本发明实施例1至实施例3制备的散剂I至散剂3 (将散剂I至散剂3溶解在蒸馏水中，加热到30°C，溶解完全，获得生药浓度为lg/ml的溶液)，灌胃量24ml/(kg · d)，对照组灌胃蒸馏水，灌胃量40ml/kg，早、中、晚各I次，给药后即刻观察动物的反应情况，包括动物外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、皮毛、鼻、眼、口有无异常分泌物以及死亡情况。并给药第I天每隔30min到Ih观察I次，以后每天观察并称体重I次，连续观察14d，记录动物毒性反应及死亡分布情况，以体重变化、反应情况。结果显示，药后14d内小鼠活动、进食，排泄均正常，生长良好，毛色光亮，体重增加，无死亡，故未测出LD5tlt5其平均体重均随试验时间的延长而增加，与相应时间的对照组相同。观察期结束处死 动物尸体肉眼观察，给药组组和对照组小鼠均未见脏器异常变化。实施例6长期毒性实验选取豚鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g 300g，分为4组，每组10只，其中I组豚鼠为空白对照组，另外4组分别灌服本发明实施例1至实施例3制备的散剂I至散剂3制备的溶液(将散剂I至散剂3溶解在蒸馏水中，加热到30°C，溶解完全，获得生药浓度为lg/ml的溶液)，灌胃量均为56ml/(kg · d)，连续90d，空白对照组给予等量蒸馏水，实验中观察动物外观及行为，称记体重，并于用药后第90天禁食12h后，进行血和大小便常规检查及血清SGPT，BUN测定。最后以3%戊巴比妥钠过量麻醉处死动物，摘取心、肝、肾进行病理学检查，结果显示，以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡。肉眼观察胸腹腔无渗血，心、肝、肾等器官给药组与对照组比较，其色泽、大小、形态等方面均无明显差别。组织学观察给药各组心、肝、肾组织结构正常，与对照组比较未发现明显的病理学改变。实施例7凝胶剂I的具体制备将艾叶30g、苦参50g、薄荷30g、威灵仙25g、徐长卿25g、黄芩80g、蜂房35g、浮萍25g、皂角刺30g、五倍子35g、土贝母25g、川楝子30g、三七40g、月季花30g、苦地丁 25g混合，加入3kg的醇浓度为80%的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次提取4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为1.5g/ml的溶液，加热到40°C，加入1. 5g羟基苯乙酯，获得第一溶液，将6g卡波姆-940和3g聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将6g三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入28g丙二醇，再加入前面制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到lg/ml,获得凝胶剂I。实施例8凝胶剂2的具体制备将艾叶28g、苦参48g、薄荷28g、威灵仙23g、徐长卿23g、黄芩78g、蜂房33g、浮萍23g、皂角刺28g、五倍子33g、土贝母23g、川楝子28g、三七38g、月季花28g、苦地丁 23g混合，加入3kg的醇浓度为80%的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次提取4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为2g/ml的溶液，加热到400C，加入1. 5g羟基苯乙酯，获得第一溶液，将5. 8g卡波姆-940和3g聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将5. Sg三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入25g丙二醇，再加入前面制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到lg/ml，获得凝胶剂2。实施例9凝胶剂3的具体制备将艾叶32g、苦参52g、薄荷32g、威灵仙27g、徐长卿27g、黄芩82g、蜂房37g、浮萍27g、皂角刺32g、五倍子37g、土贝母27g、川楝子32g、三七42g、月季花32g、苦地丁 27g混合，加入3kg的醇浓度为80%的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次提取4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为1.5g/ml的溶液，加热到40°C，加入1. 5g羟基苯乙酯，获得第一溶液，将6g卡波姆-940和3g聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将6g三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入28g丙二醇，再加入前面制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到lg/ml，获得凝胶剂3。实施例10膏剂I的具体制备将艾叶30g、苦参50g、薄荷30g、威灵仙25g、徐长卿25g、黄芩80g、蜂房35g、浮萍25g、皂角刺30g、五倍子35g、土贝母25g、川楝子30g、三七40g、月季花30g、苦地丁 25g混合，加入3kg的醇浓度为80%的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次提取4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为lg/ml的溶液，将800g硬脂酸、500g白凡士林、500g单硬脂酸甘油酯、300g 二甲基硅油，置油相反应釜中，加热至80°C溶解保温，获得油相基质；另取180g聚山梨酯-80、IOOg山梨酸、60g水溶性佐恩、450g甘油及1. 2kg蒸馏水置水相反应罐中，加热至80°C溶解保温，获得水相基质；再将上述油相基质缓缓加入到水相基 质中，搅拌乳化，即得0/W型膏剂基质，将前面获得的溶液加入到第二步获得的0/W型膏剂基质中进行乳化，调整pH值为6，获得膏剂。实施例11急性毒性实验选取豚鼠50只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g 300g，分为5组，每组10只，其中I组豚鼠为空白对照组，另外四组分别涂抹O. 70ml/kg实施例7至实施例9制备的凝胶剂I至凝胶剂3，涂抹O. 70g/kg实施例10制备的膏剂I，于给药前24h，将背部脊柱两侧去毛(先剪毛后用10%硫化钠脱毛)，范围略大于6X6cm。去毛后24h检查去毛皮肤是否受伤，受伤的皮肤不宜作完好皮肤的毒性试验，破损皮肤的制作采用粗砂纸将去毛消毒皮肤擦伤，以滲血为度，然后在去毛处涂抹凝胶剂和膏剂，24h后观察全身反应情况，连续7d。记录动物的体重，皮肤毛发，眼和黏膜的变化，中毒表现的观察与全身给药的急性毒性实验相同。对有死亡之动物，及时进行解剖，有肉眼可见的病变进行病理组织学检查，结果显示，7d内动物精神状态、活动、呼吸、饮食、粪便及体重增长均正常，无分泌物增加等表现，无动物死亡，观察期结束处死动物尸体肉眼观察，给药组组和对照组豚鼠均未见脏器异常变化。实施例12慢性毒性实验
选取豚鼠50只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g 300g，分为5组，每组10只，其中两组涂抹完整皮肤，分别涂抹凝胶剂I和膏剂1，凝胶剂的涂抹量为O. 70ml/kg，膏剂的涂抹量为O. 70g/kg，两组涂抹破损皮肤，分别涂抹凝胶剂I和膏剂1，凝胶剂的涂抹量为O. 70ml/kg，膏剂的涂抹量为O. 70g/kg，剩余一组为对照组，豚鼠于给药前24h背部脊柱两侧去毛，面积略大于6cmX6cm。破损皮肤的制作采用粗砂纸擦伤，以滲血为度。然后按组给药，每日给药一次，每次接触皮肤6h，连续给药30d。每日观察给药局部皮肤及动物行为活动、精神状态、进食量、粪便性状等。每3日称体重一次，并按体重调整给药量。末次给药后24h，每组处死6只动物进行血液学、血液生化学及病理学各项指标检查。剩下动物作停药恢复观察15d后，全部处死，检测各项指标。结果显示，以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡。肉眼观察胸腹腔无渗血，心、肝、肾等器官给药组与对照组比较，其色泽、大小、形态等方面均无明显差别。组织学观察给药各组心、肝、肾组织结构正常，与对照组比较未发现明显的病理学改变。实施例13动物实验动物昆明小鼠280只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18 22g，随即分为14组，每组20只，其中7组用于观察对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、治疗组I至治疗组4，7组用于观察小鼠迟发型超敏反应的影响，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、治疗组5至治疗组8。试剂二甲苯青岛和邦化工有限公司提供；二硝基氯苯(DNCB):青岛和邦化工有限公司提供；丙酮青岛和邦化工有限公司提供；实验时将丙酮配制成1%和7%的2，4-二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液。磷酸组织胺上海金穗生物科技有限公司提供；CGRP试剂盒北京福瑞生物工程公司。药物治疗组I小鼠灌服本发明实施例1制备的散剂1，同时涂抹实施例7制备的凝胶剂1，治疗组2小鼠灌服本发明实施例2制备的散剂2，同时涂抹实施例8制备的凝胶剂2，治疗组3小鼠灌服本发明实施例3制备的散剂3，同时涂抹实施例9制备的凝胶剂3，将散剂I至散剂3分别溶解在蒸馏水中，加热到30°C，溶解完全，获得生药浓度为lg/ml的溶液供小鼠灌服，灌服量为O. 0096ml/(g · d)，相当于成人药量的10倍，涂抹量为O. 05ml/只，治疗组4灌服本发明实施例4制备的口服液1，同时，涂抹实施例10制备的膏剂1，灌服量为O. 0024ml/(g · d)，相当于成人药量的10倍，涂抹量为O. 05g/只，阳性对照组服用氯雷他定0. Olmg/(g -d)(相当于成人10倍药量)，同时涂抹醋酸氟轻松软膏，涂抹量为O. 05g/只，模型对照组和空白对照组给予等容积的生理盐水。统计学方法计量资料采用X±s表示，组间比较采用X 2检验，所有资料均采用SPSS12. O统计软件处理。方法与结果统计学方法 计量资料采用X±s表示，组间比较采用X 2检验，所有资料均采用SPSS12. O统计软件处理。方法与结果对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验时，各治疗组和阳性对照组均灌胃给药散剂，同时在右耳处涂抹给药凝胶剂或膏剂，每天I次，连续7天，于末次给药后30min，除空白对照组外，其余各组均将二甲苯50μ L滴于小鼠右耳前后两面致炎，Ih后处死小鼠,用打孔器(8mm)在小鼠左右双耳相同部位打孔，并分别称两侧耳片的重量，以两耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀度，进行统计学处理，结果见表I。表I药物对二甲苯所致小鼠急性耳肿胀的影响
权利要求
1.一种用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其特征在于包括外用药物和内服药物， 所述内服药物的原料药包括蛇床子、刺五加、防风、山茱萸、覆盆子、玄参、鸡血藤、茯苓、首乌藤、白术、天麻、僵蚕、防己、土木香、大叶紫珠、大率、五味子、太子参； 所述外用药物的原料药包括艾叶、苦参、薄荷、威灵仙、徐长卿、黄芩、蜂房、浮萍、皂角刺、五倍子、土贝母、川楝子、三七、月季花、苦地丁。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述内服中药组合物中各原料药的重量份分别为蛇床子15重量份 25重量份、刺五加45重量份 55重量份、防风20重量份 30重量份、山茱萸40重量份 50重量份、覆盆子10重量份 20重量份、玄参35重量份 45重量份、鸡血藤30重量份 40重量份、获茶20重量份 30重量份、首乌藤30重量份 40重量份、白术50重量份 60重量份、天麻25重量份 35重量份、僵蚕10重量份 20重量份、防己15重量份 25重量份、土木香20重量份 30重量份、大叶紫珠35重量份 45重量份、大率45重量份 55重量份、五味子30重量份 40重量份、太子参70重量份 80重量份； 所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为艾叶25重量份 35重量份、苦参45重量份 55重量份、薄荷25重量份 35重量份、威灵仙20重量份 30重量份、徐长卿20重量份 30重量份、黄岑75重量份 85重量份、蜂房30重量份 40重量份、浮萍20重量份 30重量份、皂角刺25重量份 35重量份、五倍子30重量份 40重量份、土贝母20重量份 30重量份、川棟子25重量份 35重量份、二七35重量份 45重量份、月季花25重量份 35重量份、苦地丁 20重量份 30重量份。
3.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述内服中药组合物的剂型为散剂时，具体为， 第一步，将刺五加、白术、五味子、太子参、山茱萸和大枣按比例混合，获得混合物，随后加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水浸溃2h 4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入相对于其质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液； 第二步，将余下组分按比例混合，获得混合物，加入相对于混合物质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液； 第三步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β -环糊精的质量比为1:4 1:5，并不断搅拌Ih 2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物， 第四步，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得100目 200目的粉末。
4.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用中药组合物的剂型为凝胶剂时，具体为， 第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量O. 5 I倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为Ig/ml 2g/ml的溶液，加热到40°C 50°C，加入羟基苯乙酯，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为O. 2重量份 O. 5重量份； 第二步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸懼水，使生药浓度达到O. 5g/ml lg/ml,获得凝胶剂,相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为I重量份 3重量份，聚山梨酯-80的重量份为O. 5重量份 1. 5重量份，三乙醇胺的重量份为I重量份 3重量份，丙二醇的重量份为5重量份 10重量份。
5.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用中药组合物的剂型为膏剂时，具体为 第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量I 2倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为O. 5g/ml lg/ml的溶液； 第二步，将硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、二甲基硅油，置油相反应釜中，加热至80°C溶解保温，获得油相基质；另取聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及蒸馏水置水相反应罐中，加热至80°C溶解保温，获得水相基质；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得0/W型膏剂基质，相对于100重量份的原料药混合物，硬脂酸的重量份为150重量份 200重量份、白凡士林的重量份为80重量份 100重量份、单硬脂酸甘油酯的重量份为80重量份 100重量份、二甲基娃油的重量份为50重量份 80重量份、聚山梨酯-80的重量份为30重量份 50重量份、山梨酸的重量份为15重量份 30重量份、水溶性佐恩的重量份为10重量份 20重量份、甘油的重量份为80重量份 100重量份、蒸馏水的重量份为200重量份 300重量份； 第三步，将第一步获得的溶液加入到第二步获得的0/W型膏剂基质中进行乳化，调整pH值为5. 8 6. 3，获得膏剂。
6.一种用于治疗慢性湿疹的内服中药组合物，其特征在于所述内服中药组合物中的原料药包括蛇床子、刺五加、防风、山茱萸、覆盆子、玄参、鸡血藤、茯苓、首乌藤、白术、天麻、僵蚕、防己、土木香、大叶紫珠、大枣、五味子、太子参。
7.权利要求6所述内服中药组合物的制备方法，其特征在于当所述内服中药组合物的剂型为散剂时，具体为， 第一步，将刺五加、白术、五味子、太子参、山茱萸和大枣按比例混合，获得混合物，随后加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水浸溃2h 4h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，残渣中加入相对于其质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，与前面获得的过滤后的水提液合并，获得第一过滤液； 第二步，将余下组分按比例混合，获得混合物，加入相对于混合物质量4 6倍的醇浓度70% 80%的乙醇，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，获得第二过滤液；第三步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β -环糊精的质量比为1:4 1: 5，并不断搅拌Ih 2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物， 第四步，将第一过滤液和第二过滤液合并，减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第三步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，经紫外线杀毒后获得100目 200目的粉末。
8.一种用于治疗慢性湿疹的外用中药组合物，其特征在于所述外用中药组合物的原料药包括艾叶、苦参、薄荷、威灵仙、徐长卿、黄芩、蜂房、浮萍、阜角刺、五倍子、土贝母、川楝子、三七、月季花、苦地丁。
9.权利要求8所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用中药组合物的剂型为凝胶剂时，具体为， 第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量O. 5 I倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为Ig/ml 2g/ml的溶液，加热到40°C 50°C，加入羟基苯乙酯，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为O. 2重量份 O. 5重量份； 第二步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸懼水，使生药浓度达到O. 5g/ml lg/ml,获得凝胶剂,相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为I重量份 3重量份，聚山梨酯-80的重量份为O. 5重量份 1. 5重量份，三乙醇胺的重量份为I重量份 3重量份，丙二醇的重量份为5重量份 10重量份。
10.权利要求8所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用中药组合物的剂型为膏剂时，具体为， 第一步，将所述组分按比例混合，加入相对于其质量5 7倍的醇浓度为70% 80%的乙醇溶液，加热回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合并、过滤，减压浓缩除去乙醇，加入相对于原料药混合物质量I 2倍的蒸馏水，搅拌溶解完全，获得生药浓度为O. 5g/ml lg/ml的溶液； 第二步，将硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、二甲基硅油，置油相反应釜中，加热至80°C溶解保温，获得油相基质；另取聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及蒸馏水置水相反应罐中，加热至80°C溶解保温，获得水相基质；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得0/W型膏剂基质，相对于100重量份的原料药混合物，硬脂酸的重量份为150重量份 200重量份、白凡士林的重量份为80重量份 100重量份、单硬脂酸甘油酯的重量份为80重量份 100重量份、二甲基娃油的重量份为50重量份 80重量份、聚山梨酯-80的重量份为30重量份 50重量份、山梨酸的重量份为15重量份 30重量份、水溶性佐恩的重量份为10重量份 20重量份、甘油的重量份为80重量份 100重量份、蒸馏水的重量份为200重量份 300重量份； 第三步，将第一步获得的溶液加入到第二步获得的0/W型膏剂基质中进行乳化，调整pH值为5. 8 6. 3，获得膏剂。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗慢性湿疹的中药组合物，其特征在于包括外用药物和内服药物，所述内服药物的原料药包括蛇床子、刺五加、防风、山茱萸、覆盆子、玄参、鸡血藤、茯苓、首乌藤、白术、天麻、僵蚕、防己、土木香、大叶紫珠、大枣、五味子、太子参；所述外用药物的原料药包括艾叶、苦参、薄荷、威灵仙、徐长卿、黄芩、蜂房、浮萍、皂角刺、五倍子、土贝母、川楝子、三七、月季花、苦地丁。该中药组合物与西医治疗方法相比，具有疗效好、见效快、病情不反复，无毒副作用和耐药性，对患者身体不会造成损伤的效果。
文档编号A61K36/8988GK103041194SQ201210590888
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月29日 优先权日2012年12月29日
发明者不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司