用于心脏瓣膜植入物的医疗装置制造方法

用于心脏瓣膜植入物的医疗装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置，该医疗装置包括限定带有弯曲部的周边边缘的细长支撑件，心脏瓣膜植入物可绕该弯曲部装配，其中细长支撑件包括弹性部分以用于将心脏瓣膜植入物在所述装置中弹性地保持就位，并且，用于保持心脏瓣膜植入物的支撑工具包括第一和第二细长支撑构件和连接到所述第一和第二细长支撑构件的操纵器部分，第一和第二细长支撑构件为分开的且相对于彼此可径向移动，并且均具有弯曲部，所述心脏瓣膜植入物可绕所述弯曲部装配。
【专利说明】用于心脏瓣膜植入物的医疗装置
【技术领域】
[0001]本发明大体上涉及心脏瓣膜(cardiac valve)更换和修复的领域。更特定而言,本发明涉及用于保持心脏瓣膜植入物(implant)的医疗装置、保持心脏瓣膜植入物的方法、包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件、以及用于保持心脏瓣膜植入物的支撑工具。
【背景技术】
[0002]患病的二尖瓣和三尖瓣常常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张导致瓣膜关闭不全。二尖瓣和三尖瓣更换和修复常常借助于瓣环成形环进行，瓣环成形环用来减小瓣环的直径，或者以任何其它方式修改瓣环的几何形状，或者在瓣膜更换或修复手术期间作为一般支撑结构进行辅助。此类瓣环成形环或其它瓣环成形植入物或大体上诸如更换瓣膜的心脏瓣膜植入物通过各种工具就位。
[0003]美国专利US 6，197，052公开了一种用于将瓣环成形环保持就位以放置缝线并将环附连到瓣环组织的组件。瓣环成形环或缝线导向器由穿过设置在导向器座中的孔口并穿过环的缝线或线可释放地附连到导向器座。一旦外科医生准备释放环，就在导向器座的各个位置处切断用于将环固定到导向器座的缝线，并且随后取回导向器。导向器座可附连到柄部组件，该柄部组件通过将柄部组件的圆柱形毂插入导向器座的插塞中来安装。
[0004]美国专利申请US2003176916公开了一种用于具有第一部件和第二部件的瓣环成形(annuloplasty)假体的保持器，假体围绕第一部件安装，第二部件通过缝线可释放地固定到第一部件。突出部将两个保持器部件彼此对齐，并且需要在第二部件处的另一矩形突出部来防止作为开放环的第 一保持器部件的变形和周长减小。即，第一保持器部件不能在没有第二保持器部件的情况下满意地保持假体。在一些实施例中，借助于诸如倒钩、销、栓或针的向下延伸的穿透构件来保持假体，而非借助于穿过假体的缝线将假体保持到保持器。
[0005]因此，现有技术装置的问题是由于用于附连和脱离保持器的复杂机构而损坏植入物的风险，从而增加在定位阶段期间和再定位期间植入物的操纵量，这可导致对植入物的不必要的磨损和损坏风险。
[0006]在心脏手术期间，非常重视减少用来更换和修复瓣膜的时间量，因为心脏常常停搏且无灌注。现有技术装置的问题是瓣环成形装置与保持器组件例如通过使用缝线的耗时的附连或脱离，瓣环成形装置也被称为心脏瓣膜植入物，或者在下文中简称为植入物。因此，具有用于保持将定位在瓣环处的植入物且能快速附连到或脱离该植入物的医疗装置将是非常有用的。
[0007]如果心脏瓣膜植入物的再定位变得必要，那么保持器能容易且快速地接合植入物也是关键的。当需要这样的再定位时，现有技术装置中的缝线附连是复杂且耗时的。
[0008]现有技术装置的另一问题是由于带有跨瓣环延伸且因此阻挡视线的元件的复杂保持器构造而导致的穿过保持器到瓣环中的可视性不足。降低的可视性使得精确定位变得更加复杂而耗时，带有潜在地增加的风险。
[0009]现有技术装置的另一问题是由于在保持器与递送工具之间的移动自由的缺乏而导致的心脏瓣膜植入物的可操纵性不足。这样的灵活性缺乏还增加了更换或修复手术的时间。
[0010]现有技术保持器的另一问题是适应具有各种尺寸的植入物的能力有限。因此有必要具有多个不同的保持器，这使手术进一步复杂化，因为可能需要频繁更换保持器以找到正确的配合。
[0011]上述问题可能对于患者和保健系统具有可怕的后果。患者的风险增加。
[0012]因此，用于保持心脏瓣膜植入物的改进医疗装置将是有利的，并且特别地允许增加灵活性、减少漫长的手术过程的时间、降低成本和增加患者安全性。另外，利用此类医疗装置保持心脏瓣膜植入物的方法和包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件将是有利的。

【发明内容】

[0013]因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附权利要求的装置来单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
[0014]根据本发明的第一方面，提供了一种用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置，其包括限定带有弯曲部的周边边缘的细长支撑件，心脏瓣膜植入物可绕该弯曲部装配，其中细长支撑件包括用于将心脏瓣膜植入物在所述装置中弹性地保持就位的弹性部分。
[0015]根据本发明的第二方面，提供了一种套件，其包括具有弹性部分的根据第一方面的医疗装置以及包括远端的 工具，该远端布置用于操纵弹性部分以将心脏瓣膜植入物在装置中弹性地保持就位。
[0016]根据本发明的第三方面，提供了一种通过患者体外的根据第一方面的医疗装置将心脏瓣膜植入物保持就位的方法，该方法包括提供根据第二方面的套件以及将心脏瓣膜植入物在装置中弹性地保持就位。
[0017]根据本发明的第四方面，提供了一种用于保持心脏瓣膜植入物的支撑工具，该工具包括:第一和第二细长支撑构件，其是分开的且相对于彼此可径向移动，并且均具有弯曲部，心脏瓣膜植入物可绕该弯曲部装配；操纵器部分，其连接到第一和第二细长支撑构件，以用于将第一和第二细长支撑构件中的至少一个相对于彼此移动，以导致弯曲部至少部分地符合心脏瓣膜植入物以将心脏瓣膜植入物保持就位。
[0018]根据本发明的第五方面，提供了一种通过患者体外的根据第四方面的医疗装置将心脏瓣膜植入物保持就位的方法，该方法包括:通过由所述装置的操纵器部分将第一和第二细长支撑构件中的至少一个在径向相反方向上移动来固定所述植入物到所述装置的位置，以导致所述支撑构件的弯曲部至少部分地符合心脏瓣膜植入物，从而将心脏瓣膜植入物保持就位。
[0019]本发明的另外的实施例在从属权利要求中限定，其中本发明的第二方面和后续方面的特征对于第一方面是必要的变更。
[0020]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物在心脏中的目标部位处耗时更少的定位。[0021]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物与医疗装置耗时更少的附连和分离，以将此类植入物有效地定位和再定位在瓣环处。
[0022]本发明的一些实施例提供了通过符合体内的不同解剖部位而将心脏瓣膜植入物灵活定位在目标部位。
[0023]本发明的一些实施例提供了穿过心脏瓣膜植入物和进入瓣环的增加的可视性，以便精确定位和降低并发症风险。
[0024]本发明的一些实施例还提供了在修复或更换手术过程中损坏心脏瓣膜植入物的降低风险。
[0025]本发明的一些实施例提供了带有维持的定位灵活性的心脏瓣膜植入物的紧凑保持器。
[0026]本发明的一些实施例提供了就适应要定位的各种尺寸心脏瓣膜植入物而言灵活的保持器。
[0027]应当强调，术语“包括/包含”在本说明书中使用时用来指明所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或它们的组的存在或添加。`【专利附图】

【附图说明】
[0028]参照附图，根据对本发明的实施例的以下描述，本发明的实施例能够实现的这些和其它方面、特征和优点将显而易见并得到阐明，在附图中:
图la-b是根据本发明实施例的医疗装置在第一构型(a)和第二构型(b)中的图示； 图2是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
图3是保持就位以用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
图4是根据本发明实施例的医疗装置的透视图；
图5a_b是根据本发明实施例的医疗装置在不保持心脏瓣膜植入物时(a)和在将心脏瓣膜植入物保持就位时(b)的侧视图；
图6是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
图7是根据本发明实施例的医疗装置在将根据图6的心脏瓣膜植入物保持就位时的侧视图；
图8a_c是根据本发明实施例的医疗装置在将心脏瓣膜植入物保持就位时的细部侧视
图；
图9是根据本发明实施例的医疗装置的图示；
图10是处于对应于图1b的第二构型的根据本发明实施例的医疗装置的图示；
图lla-c是用于保持根据本发明实施例的医疗装置的工具的图示；以及 图12是示出利用根据本发明实施例的医疗装置定位心脏瓣膜植入物的方法的流程
图；
图13a_b分别是根据本发明实施例的用于保持心脏瓣膜植入物的支撑工具在俯视图(a)和侧视图(b)中的图示；
图14a_d是根据本发明实施例的用于保持心脏瓣膜植入物的支撑工具的另外的图示； 图15是示出通过医疗装置将心脏瓣膜植入物(101)保持就位的方法的流程图。【具体实施方式】
[0029]现在将参照附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以许多不同形式体现且不应理解为局限于本文所阐述的实施例；而是，提供这些实施例使得本公开将是全面且完整的，并且将把本发明的范围完全传达给本领域技术人员。在附图所示实施例的详细描述中使用的术语并非意图限制本发明。在附图中，类似的数字表示类似的元件。
[0030]以下描述集中于可应用于诸如瓣环成形环的心脏瓣膜植入物的本发明的实施例。然而将理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其它瓣环成形植入物和包括例如替代瓣膜的心脏瓣膜植入物，以及其它可医学植入装置。
[0031]图la-b示出根据本发明实施例的用于保持瓣环成形植入物101的医疗装置100 (参见例如图2和图7)。装置100包括限定带有弯曲部的周边边缘103的细长支撑件102，瓣环成形植入物101可绕该弯曲部装配。支撑件102包括弹性部分104以用于将瓣环成形植入物101在医疗装置100中弹性地保持就位。医疗装置100用作植入物的保持器，并且通过具有弹性部分104，可以将植入物101保持就位，而不需要诸如缝线的用于附连的任何专用装置和/或使用带有保持植入物所需的若干部件的保持器。由此，以相比例如使用缝线耗时更少的方式实现植入物101与装置101的容易附连和分离。当植入物101已定位在目标部位例如以调整心脏瓣膜的瓣环的尺寸时，由于弹性部分104，可通过将植入物再次附连到装置而容易地实现再定位，并且同样不需要专门的附连装置。由于快速的附连和分离是可能的，在手术期间短的时间范围内可通过这种方式进行反复再定位。弹性部分104用于将植入物101在医疗装置100中径向地弹性保持就位，和/或将植入物101在医疗装置100中轴向地弹性保持就位。植入物101的径向弹性保持应理解为弹性部分104在径向方向上是弹性的，该方向平行于从装置100的中心朝向周边边缘103的轴线延伸，从而在径向方向上或者从中心径向向外或者从中心径向向内提供用于保持植入物101的力。装置100的中心可理解为其质量中心或几何中心。径向方向也可理解为沿着从控制构件110的位置到周边边缘103排列的轴线延 伸。植入物101通过在植入物101与装置100之间的接触区域中例如在周边边缘103处形成的摩擦力而抵靠装置100保持就位，该摩擦力源自通过弹性部分104施加的径向定向的力。
[0032]图2示出作为瓣环成形植入物101的示例的瓣环成形环101。在图3中，细长支撑件102本身为弹性的，并且弹性部分104因此沿周边边缘103延伸。弹性部分104通过沿周边边缘103施加径向力(F)而保持植入物101。力(F)在这里径向向外施加。
[0033]植入物101的轴向弹性保持应理解为弹性部分104在轴向方向上是弹性的，该方向基本垂直于径向方向，即在例如示出图la-b中装置100的侧视图的图7中的竖直方向。通过在轴向方向上为弹性的，弹性部分104可在轴向方向上向植入物101上施加将植入物101保持就位的力。如下文参照图7进一步讨论的，植入物的几何形状可通过这种方式由从弹性部分104施加的力改变，以便于植入物的插入。
[0034]返回图la-b，支撑件104具有在第一构型(图1a)中的扩展周长(C)和在第二构型(图1b)中的缩小周长(C’)。周长应按其常用含义理解为围绕周边边缘103的装置100的尺寸。在细长支撑件为不连续的例如带有如图la-b所示的两个自由端的情况下，周长被测量为在周边处的自由端之间的最短距离，如由虚线(C，C’)所示。支撑件102在第二和第一构型之间的径向移动导致周边边缘103的弯曲部至少部分地符合瓣环成形植入物101以将瓣环成形植入物101保持就位。径向移动归因于弹性部分104的弹性。在第二和第一构型之间的径向移动应理解为从第二到第一构型的移动，或者从第一到第二构型的移动，即，径向向外和径向向内。细长支撑件102可因此在径向向外和径向向内方向上均向植入物101施加力，以将植入物保持就位。由此提供了自保持作用，其允许植入物从装置100的容易移除和必要的重新插入。通过具有自保持的细长支撑件，避免了带有用于保持植入物的若干部件的不利的现有技术解决方案，并且不需要缝线。
[0035]扩展周长(C)的第一构型可以是装置100的松弛构型，并且缩小周长的第二构型可以是装置100的压缩构型。弹性部分104在松弛构型中未加载，并且在压缩构型中加载，即，被张紧。因此，如图3所示，径向移动是从第二构型向第一构型的径向扩展，这导致周边边缘103的弯曲部符合植入物101且在径向向外方向上施加力(F)以将植入物101保持就位。图3的装置100的构型因此不是完全扩展的周长，即，未完全松弛，以便将力(F)施加在植入物101上。因此，一旦将装置100在植入物101中就位，该装置就提供牢固的支撑，并且可以操纵植入物101和装置100而不松弛两者间的自保持接触。带有仅仅可以改变的周长的细长支撑件不足以解决上述问题。此前的解决方案仍然依赖于具有必须连接的多部件保持构件，以将植入物锁定就位并防止保持构件塌缩。如上文所讨论的，可在两种构型之间径向扩展的装置100的弹性部分104避免了这种复杂的安装系统。
[0036]在装置100向植入物(未示出)施加径向向内力的情况中，图1b示出松弛构型，并且部分104的弹性允许装置100扩展至图1a中的扩展周长。植入物101可接着符合与周边边缘103相对的装置100的向内边缘以将其保持就位。
[0037]在实施例中装置100的弹性可归因于由诸如形状记忆聚合物或金属的带有形状记忆性质的挠性材料制成的弹性部分104。备选地，放大和缩小周长的装置构型可通过具有诸如形状随温度变化的其它形状记忆性质的装置100的材料来实现。
[0038]细长支撑件102可 以是带有至少一个中心开口 105的环形的。如图1a中所见，由于细长支撑件102的材料的横截面在任意点处显著小于装置100的直径，中心开口 105具有相当大的面积。这改进了穿过装置100的可视性，这在植入手术期间是重要的。
[0039]在诸如图1a中的实施例中，环形形状是不连续的，使得细长支撑件102包括两个自由端106、107。自由端106、107允许相对于彼此移动，从而允许改变装置100的周长以符合植入物101。细长支撑件102的大体形状可以是D形的、C形的，或者适当地成形以允许符合植入物101同时容许改变周长。在不具有不连续环形形状(即，任何形状的闭环)的情况中，可通过向内和朝向装置100的中心拉动或压缩弹性部分104而缩小周长。将通过所述拉动作用缩小的装置100的周长在这种情况下应被理解为围绕周边的最短路径，即，边缘103的后续部分不朝中心拉动(即，不朝中心延伸)时的圆形/椭圆形路径。因此，这将有效地为装置100的横截面，该横截面将通过拉动作用缩小。装置100可具有横跨开口105的撑条，该撑条布置成使得朝彼此压缩撑条将缩小装置100的横截面。
[0040]如上所述，整个细长支撑件102可以是柔性的，以限定弹性部分104。这可以简化装置100的制造，或者在周边边缘103周围提供足够均匀的柔韧性，以允许整个细长支撑件102符合植入物101，如图3所示，从而在边缘103和植入物101之间不留开口以便牢固附连。备选地，细长支撑件的有限部分可以是柔性的，和/或可由布置成将细长支撑件102的两个部分接合在一起的诸如弹簧(未示出)的其它装置提供柔韧性，从而允许这两部分之间的柔韧性以改变装置100的周长。
[0041]自由端106、107中的每一个可包括具有接合表面108、109的接合部分106、107，如图1a所示。接合表面108、109适于在细长支撑件102的压缩构型中接纳用于将自由端106、107朝彼此压缩的工具。图1b中指示了自由端106、107的压缩方向，该方向对于一端107指示为第一方向119，对于相对的自由端106被颠倒。备选地，如果缩小周长(C’)的构型如上文所阐述那样为松弛形状，则可通过用工具200接合与自由端106、107中每一个的接合表面108、109相对的表面而用力分开自由端。通过具有接合表面108、109，自由端106、107可被操纵以实现细长支撑件102的期望形状，从而能够符合心脏瓣膜植入物101并将其保持就位。这是操纵装置100的有效而快捷的方式。由于自由端106、107被直接操纵，因而实现了紧凑的装置100。穿过细长支撑件102的可视性由于在细长支撑件102的周边处的操纵而被优化。备选地或此外，自由端106、107可具有带有对应接合表面108、109的开口 123、124，以允许插入工具以操纵自由端106、107，如图10所示。可能有利的是尽可能靠近细长支撑件与工具接合，即，或者通过开口 123、124或者通过下文进一步讨论的控制构件110，该控制构件从支撑件102的中心移置且定位成靠近周边边缘103。这样的定位能提`高将植入物101定位在目标部位的能力。此外，实现了穿过植入物101的改进的可视性。
[0042]接合部分106、107和接合表面108、109可在径向方向上从细长支撑件102的周边边缘103延伸。在图la-b中，接合表面108、109从边缘103径向向内延伸。由此提供了紧凑的装置100。备选地，接合表面108、109可从边缘103径向向外延伸。接合表面108、109的空间范围可被优化以允许用工具200进行充分的夹持，同时通过很大程度上限制到细长支撑件102的周边而维持可视性。
[0043]装置100可包括用于与定位工具200接合的控制构件110，如图lla_c所示。控制构件110可包括球形表面117，如在图4中的装置100的透视图中所示。通过具有球形表面117，装置100可在定位工具200的配合球形凹部201中枢转。这样的枢转允许装置100在任何期望方向上相对于定位工具200旋转，参见例如图11a，这例如允许以微创方式例如穿过身体的肋骨插入身体内，并且允许当定位用于植入目标部位处时的后续再定向。
[0044]图lla-c中的定位工具200可用作组合器械。工具200的远端202布置用于通过接触接合表面108、109而操纵装置100的自由端106、107。另外，球形凹部201与球形表面117配合以可枢转地定位装置100。球形凹部201在图1lc中示出，该图为图1la和图1lb中看到的远端202的放大图。在图1lc中，保持植入物101的装置100经由具有球形表面117的控制构件110由工具200可枢转地保持。由此利用相同工具200实现了装置100在植入物101上的定位和植入物101向目标部位的递送。具有球形凹部201和用于自由端106、107的接合构件的其它类型工具可与根据上文的装置一起使用。图13a-b、图14a-d中所示和下文进一步描述的支撑工具400也通过具有附连到其远端的两个分离的细长支撑构件而包括支撑件本身，以允许支撑件的更大范围的移动，从而符合更大范围的植入物尺寸。
[0045]控制构件110可从中心开口 105偏心地固定到自由端106、107中的一个。在图1a中，控制构件110固定到自由端107,并且定位成在竖直方向上略高于开口的中心。这可提供穿过开口 105的增加的可视性。同时，控制构件110可定位成略微朝向中心，并且备选地在装置100的中心处，使得装置100围绕延伸穿过控制构件110(即，基本垂直于细长支撑件102的弯曲部所跨越的表面)的轴线的旋转对应于装置100在无侧向位移的情况下基本上绕其中心轴线的旋转。这样可以在植入物101将被转动就位时容易定位在目标部位处，如在具有如图6所示螺旋植入物101的情况中那样。此外，装置100可用来保持诸如W02009/080801中所公开的螺旋减小尺寸工具。
[0046]在图1a中，接合部分106、107从周边边缘103径向向内延伸，并且控制部分110固定到接合部分107的端部111。通过具有固定到接合部分106、107之一的端部的控制构件110，容易通过接合接触表面108、109和接合控制构件110而从将装置100附连到植入物101或将装置100与植入物101分离切换模式，以便将装置100移向或移离目标部位。这种切换可通过使用组合工具200在一次流畅运动中完成，并且缩短手术的时间且大体提供增加的控制度。如上所述，装置100可以这种方式制造成紧凑的，例如，不需要用于跨开口105延伸的控制构件110的额外固定结构，从而改进了可视性。
[0047]细长支撑件102可包括沿周边边缘103的径向向外开口或凹槽112，其尺寸设计成接纳瓣环成形植入物101。这在对应于图la-b中装置100的侧视图的图5a_b中示出，在图5a和图5b中分别保持和不保持植入物101。凹槽112提供了通过装置100对植入物101的有效保持。凹槽112可具有与植入物101的弯曲部类似的弯曲部，使得植入物101和装置之间的接触表面增加，从而允许植入物101进一步增加的保持力。在细长支撑件102从缩小周长(C’)的构型扩展至增加周长(C)的构型之后，凹槽112符合植入物101，如图5b所示。
[0048]凹槽112的凹面可具有其它形状以配合其它类型的植入物，例如三角形、矩形或椭圆形。凹槽112具有侧边缘120、121，凹槽112的凹面在侧边缘120、121之间延伸。侧边缘120、121沿凹槽围绕细长支撑件102延伸，并且可以相对于彼此在径向方向上错开。即，在图5a中，第一侧边缘120在与控制构件110延伸出的一侧相对的细长支撑件102的侧面(即，远侧)上延伸，其具有比第二侧边缘121更短的径向范围。这可提供植入物101到凹槽112中的更容易定位，因为 细长支撑件102的周长在远侧的第一侧边缘120的位置处比在第二侧边缘121的位置处更小。因此，在从远侧插入时，细长支撑件102的弹性构件104的更少压缩对于使弯曲部符合植入物101变得有必要。
[0049]图4示出装置100的透视图。凹槽112围绕装置100的细长构件102延伸，图9中更详细地示出了细长构件102，该图为类似于图la-b中那样的俯视图。图9中还指出细长支撑件102的不同曲率半径(Rl，R2)。如上所述，细长支撑件的形状可以变化，并且曲率半径可以沿细长支撑件102变化。
[0050]细长支撑件102的周边边缘103的弯曲部可大体上顺着三维路径118，使得弯曲部符合在对应三维路径中延伸的瓣环成形植入物101。具有不同形状的各种植入物101可因此被装置100保持就位。图7中示出一个示例，其中周边边缘103顺着图6中可见的植入物101的路径118，该路径由虚线标出。这里，细长支撑件102的不连续环形大体上顺着三维路径118，使得自由端106、107轴向错开113。错开113是在轴向方向上，该方向基本垂直于由细长支撑件102在径向方向上跨越的平面。错开118使得周边边缘103的弯曲部顺着螺旋形植入物101。如果螺旋的相邻转之间的距离变化，则错开113可被调整以适合螺旋形植入物101。
[0051]备选地，自由端106、107可对齐而没有错开113，但在细长构件102的其它部分处的周边边缘103可在轴向方向上顺着弯曲部或路径118，例如，在自由端106、107之间的细长支撑件102的中部处。例如，如图2所示，植入物101可具有在轴向方向上从植入物101的其它部分升高的后侧125，并且细长构件102可以在对应部分处升高以符合植入物101的整个弯曲部。其它植入物101可以是鞍形的，即，凸形的或凹形的，或者在各种构型中不对称的，由此，细长构件102具有对应的鞍形形状或不对称性。
[0052]路径118的空间范围也可允许修改植入物101的几何形状。例如，当植入物101被装置100保持就位时，错开113可被增加以用力分开图6中螺旋形植入物101的环。这可便于将植入物100穿过目标部位处的瓣环插入，因为可以减小与组织的摩擦。当装置100被从植入物101移除时，螺旋环可以呈现其未拉紧状态。通过使弹性部分104在轴向方向上为弹性的(这种弹性可通过使整个细长支撑件102为弹性的来限定)，可通过首先在轴向方向上压缩装置100并将其装配到植入物101且然后让装置100松弛来修改植入物101的几何形状，从而使在这种情况下为柔性的植入物101顺着装置101的扩展。凹槽112供以将植入物101锁定就位，从而`在细长支撑件102呈现其松弛构型时迫使植入物101的环顺着细长支撑件102的路径118。
[0053]细长支撑件102可包括固定销114，其在基本垂直于周边边缘103的弯曲部所跨越的平面的方向上轴向延伸，如图4和图5a中所示。固定销114布置成在瓣环成形植入物101上施加径向力，以在瓣环成形植入物101被装置100保持就位时停止瓣环成形植入物101的径向移动。由此防止植入物101滑离装置100，因为径向移动被销114阻止。特别地，当装置100和植入物101旋转时，由周围组织施加在植入物101上的力可导致径向方向上的位移，该位移此时被销14阻止。由此实现了更安全的手术和改进的植入物夹持。如图7中所见，固定销114从细长支撑件的远侧(即，相对于控制构件110)延伸，并且被放置成使得它抵接植入物101，即，植入物101的其中一个螺旋环。固定销114的位置也可在图4的透视图中看到，然而，它可以定位在细长支撑件102的任何部分处，只要它能阻止植入物101的径向移动。
[0054]细长支撑件102可包括沿周边边缘103的摩擦减小护套115，该护套在径向方向上延伸，以在瓣环成形植入物101被装置100保持就位时覆盖瓣环成形植入物101的一部分。通过在植入物101被护套保持就位时覆盖植入物101的一部分，减小了植入物101和周围组织之间的摩擦。这允许植入物101更容易地定位而不卡在组织上，例如，当将植入物101在目标部位处旋转到位例如穿过瓣膜的瓣叶时。图8a示出细长支撑件102在周边边缘103处的细节部分，其中植入物在边缘103处被保持就位。图8b示出在径向方向上延伸且覆盖植入物101的一部分的摩擦减小护套115。护套115可沿细长支撑件102的整个边缘103延伸。护套115此时将防止组织接触植入物101的一部分。植入物101被护套115覆盖的量可通过增加或减小护套115的长度来改变。更大的覆盖可能在其中特别地需要低摩擦的一些应用中是合适的。护套115可符合植入物101的横截面的弯曲部，或者可具有其它形状以提供对组织的保护，同时允许将装置100足够容易地插入到植入物101。护套可由任何材料制成，例如提供低摩擦的聚合物或金属合金。
[0055]图8c示出覆盖整个植入物101的摩擦减小护套115的备选构型。护套115可在与装置100接合之前施加到植入物101，然后在被装置100接合并保持就位之后，在植入物101已定位在目标部位时被移除。护套115可具有允许容易移除的开口或不连续处122。在图8c中，在植入物101与边缘103接合之后，护套115可被固定在装置100内，例如通过护套与细长构件102之间的焊接或胶粘部分。当植入物101在目标部位处被插入且装置100被移除时，护套115将脱离植入物101并与装置100—起回缩。开口或不连续处122可允许这样的脱离。
[0056]装置100可包括定位在细长构件102的第一侧的指示标记116，以标记在细长构件102的第二相对侧上的植入物101的几何特征，该几何特征在植入物101在目标部位处被保持就位时可能不可见。这允许更容易的操纵，例如当图6所示螺旋植入物101的端部必须定位在瓣环的开口处但被细长支撑件102遮挡时。这样的指示物116在图1a中示出，并且可以定位在装置上的任何位置，以便于植入手术。指示标记也可设置成标记解剖特征，例如连合。指示标记116可由在X射线中可见的材料制成。装置100可具有在X射线或其它造影技术中可见的其它标记物，或者装置100可部分或完全由此类材料制成。装置100可具有包含作为指示物的诸如空气的气体的通道或空隙。此类指示物允许确定装置100在体内的位置和取向。
[0057]图12示出利用医疗装置100将瓣环成形植入物101定位在瓣环处的目标部位的方法300的流程图，医疗装置100具有包括弹性部分104的细长支撑件102。方法300包括:将瓣环成形植入物101在装置100中弹性地保持301就位；将植入物101定位303在目标部位；以及加载305弹性部分104以从装置100释放瓣环成形植入物101。
[0058]弹性地保持瓣环成形植入物101可包括加载302弹性部分104以使细长支撑件102从第一构型转变到第二构型，其中细长支撑件102在第二构型和第一构型之间的径向移动导致将瓣环成形植入物101在装置100中弹性地保持就位。
[0059]定位装置100可包括使具有球形表面117的装置100在工具200的球形凹部201中枢转304以便以微创方式插入体内。枢转允许装置在被工具200保持就位的同时适应各种解剖结构以到达目标部位。枢转304可包括定位装置100使得细长支撑件跨越的平面基本平行于工具200的纵向轴线以进行微创插入。这在图1la中示出，其中装置100平行于工具200的纵向方向。这允许例如穿过身体肋骨的插入。
[0060]图13a示出用于保持心脏瓣膜植入物101的支撑工具400，其包括分开且相对于彼此可径向移动的第一细长支撑构件401和第二细长支撑构件402。图13a是俯视图，且图13b是图13a中的图示的对应侧视图。支撑构件401、402中的每一个具有弯曲部，心脏瓣膜植入物101可绕该弯曲部装配。操纵器部分413、414连接到第一支撑构件401和第二支撑构件402，以将第一 和第二支撑构件中的至少一个相对于彼此移动，从而导致弯曲部至少部分地符合心脏瓣膜植入物101并由此将心脏瓣膜植入物保持就位。由于支撑构件401、402是分开的并且可在相反的径向方向上移动，支撑工具400可用来保持带有各种不同尺寸的植入物。对于支撑构件401、402可定位成多宽或多窄不存在限制，即，诸如一对钳子的操纵器部分413、414或诸如图14a-d中所示的其它类型操纵器可被调整以允许在可能植入物101的整个尺寸范围内移动。同时，支撑构件401、402的弯曲部将通过符合将保持就位的植入物101而提供牢固的保持。如果植入物需要在被定位于目标部位后就被移除以便再定位，工具400是进一步有利的，例如，植入物101可以利用支撑件401、402的牢固保持被旋转和操纵，而不使植入物101脱位。
[0061]支撑工具400可包括偏置构件403，参见例如图14c，用于在操纵器部分413、414移动上述支撑构件401、402时在向外或向内径向方向上施力于第一和第二细长支撑构件。由此实现自保持功能。例如，偏置构件可以是弹性部分403，并且用于将支撑工具400定位在植入物101中，支撑构件401、402通过操纵操纵器部分413、414而被推向彼此。一旦由操纵器部分413、414的移动引起的力被松弛，由弹性部分403施加的反作用力便将随后提供支撑构件401、402径向向外抵靠植入物101的扩展。植入物101也可被朝植入物101的中心径向向内作用的偏置构件403施加的力从外部保持。
[0062]支撑工具400可包括锁定部分404，以用于锁定第一支撑构件401和第二支撑构件402相对于彼此的位置。该部分可与偏置构件403联合使用。
[0063]支撑工具400可包括至少一个枢转构件405、406，以用于允许在操纵器部分413、414与第一细长支撑构件401和第二细长支撑构件402之间的枢转运动。植入物可由此相对于操纵工具413、414被保持在各种角度，以适合不同的手术和解剖结构。可存在单个枢转点406，如图14d所示，其允许支撑构件401、402在相同平面中同时枢转。备选地或此外，支撑工具400可包括在第一支撑构件401和第二支撑构件402中的每一个与操纵器部分413、414之间的第一枢转构件405和第二枢转构件406，例如如图13a_b和图14a_c所示。各种各样的定制因此是可能的，其中左支撑件401可具有与第二支撑件402不同的角度。锁定机构可设置在枢转构件405、406处，以将枢转运动固定在某一角度。
[0064]第一细长支撑构件401和第二细长支撑构件402中的至少一个可以是弹性的，以允许支撑构件401、402的弯曲部为可变的且由此符合心脏瓣膜植入物的一系列变化的尺寸。支撑构件401、402可以是在径向方向上(即，在植入物101的平面中)或在轴向方向上(即，垂直于由植入物101跨越的平面)或在它们的组合方向上弹性的。由此将提供到任何植入物的紧密而牢固的配合，因为支撑构件401、402的周边边缘412将由于弹性或柔性性质而沿其整个弯曲部符合植入物。支撑构件401、402可例如包括用于允许此类弹性的橡胶材料。
[0065]第一细长支撑构件 401和第二细长支撑构件402优选地可相对于彼此径向移动，以基本上接触植入物101的相对侧。然而，构件401、402可布置成以任何相对角度并置植入物101，以优化对各种形状的植入物的保持强度。
[0066]操纵器部分413、414可包括连接到第一细长支撑构件401和第二细长支撑构件402的钳子或镊子，或者布置用于在径向方向上操纵支撑件401、402的相对位置的任何其它装置，如图14a_d所示。图13a_b和图14a_d中的图未按比例绘制，即，示出细长支撑构件401、402的装置400的远端部分为了清楚起见已在尺寸上夸大。操纵器413、414可具有适当布置的柄部或用于操作操纵器的其它装置415，以方便使用和安全操作。
[0067]图14d示出具有操纵部分413和枢转构件406的支撑保持器400，操纵部分413在紧凑构型中与偏置构件403组合且径向布置在支撑构件401、402之间，枢转部件406基本上居中地布置在支撑件401、402之间。支撑件401、402通过操纵器部分413和/或偏置构件403的扩展在箭头方向上径向向外移动以符合植入物101的内部，并且可以由锁定部分404锁定就位，和/或具有向外作用的偏置力以将植入物保持就位，该力例如可通过操作操纵器的柄部415而释放。支撑件401、402与操纵器部分414之间的枢转角度可经由枢转构件406设置。
[0068]第一细长支撑构件401和第二细长支撑构件402中的每一个可具有对应于植入物101的圆段(诸如植入物的连合转或后转)的弯曲部。因此可以将支撑件401、402中的每一个调整至具有适合特定植入物101的弯曲部。例如，第一支撑件401的弯曲部可对应于连合转，并且第二支撑件402可对应于后侧。这提高了符合性并提供牢固的保持。支撑构件401、402中每一个的长度可同样彼此独立地变化，以优化对植入物101的牢固保持。支撑构件401、402的长度可使得它们覆盖植入物101的内周的大部分。例如，内周的例如1/2、1/3或1/4与细长支撑构件401、402接触以牢固保持。与支撑件401、402到植入物弯曲部的符合相结合，这相比通常的钳子或镊子大大增强了夹持。
[0069]操纵器部分413、414可在其纵向方向上分别附连到细长支撑构件401、402的端部407、408，如图13a中所见。备选地，操纵器部分413、414可分别附连到支撑构件401、402的大约中心点409、410，如图14a-d中所见。各种构型可以适用于不同的手术。
[0070]第一和第二细长支撑构件中的至少一个可包括沿细长支撑构件401、402的周边边缘412的径向向外开口或凹槽112、411，其尺寸设计成接纳心脏瓣膜植入物101。这在图13b中示出。由此实现对植入物101的改进的牢固保持。
[0071]如图7所示，对于装置100，支撑工具400可被构造成使得第一细长支撑构件401和第二细长支撑构件402中的至少一个大体上顺着三维路径118移动，使得支撑构件401、402的端部407、408轴向错开113。如上所述，这允许对例如螺旋形植入物的进一步改进的
牢固保持。
[0072]上面已参照具体实施例描述了本发明。然而，除了上述之外的其它实施例同样可能在本发明的范围内。本发明的不同特征和步骤可以除以上所述之外的其它组合来结合。本发明的范围仅由所附权利要求限制。
[0073]更一般而言， 本领域技术人员将容易理解，本文所述的所有参数、尺寸、材料和构型旨在为示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或构型将取决于使用本发明的教导的一个或多个具体应用。
【权利要求】
1.一种用于保持心脏瓣膜植入物(101)的医疗装置(100)，包括: 细长支撑件(102)，其限定带有弯曲部的周边边缘(103)，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，其中 所述细长支撑件包括用于将所述心脏瓣膜植入物在所述装置中弹性地保持就位的弹性部分(104)， 其中所述支撑件具有处于第一构型的扩展周长(C)和处于第二构型的缩小周长(C’)，其中所述支撑件在所述第二与第一构型之间的径向移动导致所述弯曲部至少部分地符合所述心脏瓣膜植入物以将所述心脏瓣膜植入物保持就位，并且 其中所述第一构型为松弛的且所述第二构型为压缩的，并且所述径向移动是从所述第二构型到所述第一构型的径向扩展。
2.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述细长支撑件为带有至少一个中心开口(105)的环形形状。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述环形形状是不连续的，使得所述细长支撑件包括两个自由端(106，107)。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述细长支撑件为柔性的，以限定所述弹性部分。
5.根据权利要求1和3所述的医疗装置，其特征在于，所述自由端中的每一个包括具有接合表面(108，109)的接合部分(106，107)，所述接合表面(108，109)适于接纳工具(200)，以用于在所述压缩的第二构型中将所述自由端朝彼此压缩。
6.根据权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，所述接合部分和所述接合表面沿径向方向从所述细长支撑件的所述周边边缘延伸。
7.根据权利要求1-6中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，包括用于与定位工具(200)接合的控制构件(I 10)，所述控制构件包括球形表面(117)。
8.根据权利要求3和7所述的医疗装置，其特征在于，所述控制构件从所述中心开口偏心地固定到所述自由端中的一个。
9.根据权利要求6和8所述的医疗装置，其特征在于，所述接合部分从所述周边边缘径向向内延伸，并且所述控制部分固定到所述接合部分中的一个的端部(111)。
10.根据权利要求1-9中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述细长支撑件包括沿所述周边边缘的径向向外开口或凹槽(112)，其尺寸设计成接纳所述心脏瓣膜植入物，和/或 其中所述弯曲部大体上顺着三维路径(118)，使得所述弯曲部符合在对应的三维路径中延伸的所述心脏瓣膜植入物。
11.根据权利要求3-10中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述不连续的环形形状大体上顺着三维路径(118)，使得所述自由端轴向错开(113)。
12.根据权利要求1-11中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述细长支撑件包括固定销(114)，所述固定销(114)在基本垂直于由所述弯曲部跨越的平面的方向上轴向延伸，并且布置成在所述心脏瓣膜植入物上施加径向力以停止所述心脏瓣膜植入物在使用中的径向移动。
13.根据权利要求1-12中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述细长支撑件包括沿所述周边边缘的摩擦减小护套(115),所述摩擦减小护套(115)在径向方向上延伸，以在所述心脏瓣膜植入物被所述装置保持就位时覆盖所述心脏瓣膜植入物的一部分。
14.根据权利要求1-13中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置包括定位在所述细长构件的第一侧的指示物(116)，以标记在所述细长构件的第二相对侧上的所述心脏瓣膜植入物的几何特征，当使用中所述心脏瓣膜植入物被保持就位时，所述几何特征不可见。
15.一种套件，包括具有弹性部分(104)的根据权利要求1-14中任一项所述的医疗装置(100)、以及包括远端(202)的工具(200)，所述远端(202)布置用于操纵所述弹性部分(104)以将心脏瓣膜植入物(101)在所述装置中弹性地保持就位。
16.根据权利要求15所述的套件，其特征在于，所述远端包括用于与所述装置的控制构件(110)的球形表面(117)配合的球形凹部(201)。
17.—种通过患者体外的根据权利要求1-14中任一项所述的医疗装置将心脏瓣膜植入物(101)保持就位的方法，所述方法包括提供根据权利要求15所述的套件以及将所述心脏瓣膜植入物在所述装置中弹性地保持(301)就位。
18.—种利用医疗装置(100)将瓣环成形植入物(101)定位在瓣环处的目标部位的方法(300)，所述医疗装置(100)具有包括弹性部分(104)的细长支撑件(102)，所述方法包括: 将所述瓣环成形植入物在所述装置(100)中弹性地保持(301)就位； 将所述植入物定位(303)在所述目标部位处；以及 加载(305)所述弹性部分以从所述装置释放所述瓣环成形植入物。
19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，定位所述装置包括使具有球形表面(117)的所述装置在工具(200)的球形凹部(201)中枢转(304)，以便以微创方式插入体内。
20.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，弹性地保持所述瓣环成形植入物包括:加载(302)所述弹性部分以使所述细长支撑件从第一构型转变到第二构型，由此所述细长支撑件在所述第二与第一构型之间的径向移动导致将所述瓣环成形植入物在所述装置中弹性地保持就位。
21.一种用于保持心脏瓣膜植入物(101)的支撑工具(400)，包括: 第一和第二细长支撑构件(401，402)，其为分开的且相对于彼此可径向移动，并且均具有弯曲部，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配； 操纵器部分(413，414)，其连接到所述第一和第二细长支撑构件，以将所述第一和第二细长支撑构件中的至少一个相对于彼此移动，从而导致所述弯曲部至少部分地符合所述心脏瓣膜植入物以将所述心脏瓣膜植入物保持就位。
22.根据权利要求21所述的支撑工具(400)，其特征在于，包括偏置构件(403)，以用于在所述操纵器部分移动前述支撑构件时在向外或向内径向方向上施力于所述第一和第二细长支撑构件。
23.根据权利要求21或22所述的支撑工具(400)，其特征在于，包括锁定部分(404)，以用于锁定所述第一和第二细长支撑构件相对于彼此的位置。
24.根据权利要求21-23中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，包括至少一个枢转构件(405，406)，以用于允许在所述操纵器部分与所述第一和第二细长支撑构件之间的枢转运动。
25.根据权利要求24所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述枢转构件包括在所述第一和第二细长支撑构件中的每一个与所述操纵器部分之间的第一和第二枢转构件(405，406)。
26.根据权利要求21-25中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述第一和第二细长支撑构件中的至少一个为弹性的，以允许所述弯曲部为可变的，以符合心脏瓣膜植入物的变化的尺寸范围。
27.根据权利要求21-26中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，第一和第二细长支撑构件可相对于彼此径向移动，以基本上接触所述植入物的相对侧。
28.根据权利要求21-27中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述操纵器部分包括连接到所述第一和第二细长支撑构件的钳子或镊子(413，414)。
29.根据权利要求21-28中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述第一和第二细长支撑 构件中的每一个具有与诸如所述植入物的连合转或后转的所述植入物的圆段相对应的弯曲部。
30.根据权利要求21-29中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述操纵器部分在其纵向方向上分别附连到所述细长支撑构件的端部(407，408)，和/或其中所述操纵器部分分别附连到所述细长支撑构件的大约中心点(409，410)。
31.根据权利要求21-30中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述第一和第二细长支撑构件中的至少一个包括沿所述细长支撑构件的周边边缘(412)的径向向外开口或凹槽(112，411)，其尺寸设计成接纳所述心脏瓣膜植入物。
32.根据权利要求21-31中的任一项所述的支撑工具(400)，其特征在于，所述第一和第二细长支撑构件中的至少一个大体上顺着三维路径(118)，使得所述支撑构件的端部(407，408)轴向错开(113)。
33.一种通过具有第一和第二细长支撑构件(401，402)的医疗装置(400)将心脏瓣膜植入物(101)保持就位的方法(500)，所述第一和第二细长支撑构件(401，402)是分开的且可相对于彼此径向移动，并且均具有弯曲部，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，所述方法包括通过以下方式固定(501)所述植入物到所述装置(400)的位置: 通过所述装置的操纵器部分(413，414)在径向相反的方向上移动(502)所述第一和第二细长支撑构件中的至少一个，以导致所述弯曲部至少部分地符合所述心脏瓣膜植入物，从而将所述心脏瓣膜植入物保持就位。
【文档编号】A61F2/24GK103648438SQ201280021656
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2012年5月4日 优先权日:2011年5月4日
【发明者】O.克雷恩, J.维坦恩 申请人:梅德坦提亚国际有限公司