具有微观或宏观移动控制的输送管道系统的制作方法
【专利摘要】一种通过近侧手柄系统的方式改进可控性的假体瓣膜输送系统。本发明这样的手柄系统有利地允许远侧护套的受控的精细的或微观的移动或调节，用于露出将被加载有假体瓣膜的柱塞，从而使假体瓣膜展开。本发明的输送系统允许用于相对于柱塞的对于护套的大幅度或宏观移动的触发器释放。此外，输送系统的控制手柄成形为易于微控致动器操纵的形状和外廓。
【专利说明】具有微观或宏观移动控制的输送管道系统
[0001]本发明的【技术领域】
[0002]本发明涉及一种用于定位和部署假体心脏瓣膜，尤其是主动脉心脏瓣膜的输送系统。更确切地说，本发明涉及提供外科医生使用的输送系统方面以及这样的假体心脏瓣膜的输送和部署的控制方面。
[0003]本发明的【背景技术】
[0004]最近，感兴趣的是最小侵入性的心脏瓣膜的经皮置换。在肺动脉瓣置换的具体方面，例如，由Tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971A1号和第2003/0199963A1号中描述了一种牛颈静脉的带瓣膜段，其安装在可扩张支架内来用作置换肺动脉瓣，并且上述申请以参见的方式纳入本文。置换瓣膜安装在气囊导管上，并且经由脉管系统经皮输送至病变肺动脉瓣的位置，并通过气囊扩张，以使天然瓣膜小叶压缩抵靠于右心室流出管道，因此锚定并密封该置换瓣膜。
[0005]如以下文章中的描述:Bonhoeffer等人在 Journal of the American Collegeof Cardiology (美国心脏病学学会杂志)2002; 39:1664 - 1669 发表的 “PercutaneousInsertion of the Pulmonary Valve (肺动脉辧的经皮插入)”以及Bonhoeffer等人在`Circulation(循环)2000; 102:813 - 816发表的“Transcatheter Replacement of a BovineValve in Pulmonary Position (牛辧膜在肺位置的经导管替换)”，置换肺动脉辧可替换天然肺动脉瓣或者位于带瓣膜导管中的假体肺动脉瓣，上述两份申请的全文都以参见的方式纳入本文。描述经皮辧膜植入的特征的其它文章包括:Louise Coats等人在EuropeanJournal of Cardio-Thoracic Surgery (England)(心脏一胸腔外科欧洲杂志(英国))4 月2005 第 536 — 43 页发表的 “The Potential Impact of Percutaneous Pulmonary ValveStent Implantation on Right Ventricular Outflow Tract Re-1ntervention (经皮月市动辧膜支架植入对于右心室流出管道再干预的潜在影响” ;Peter C.Block等人在CurrentCardiology Reports (United States)(现代心脏病学报告(美国))，3 月 2005，108-13 页发表的“Percutaneous Approaches to Valvular Heard Disease，，(“辧状心脏疾病的经皮方法”)；Georg Lutter 等人在 Annals of Thoracic Surgery (Netherlands)(胸腔外科的活动年报(荷兰))，12 月 2004,2199 — 206 发表的 Percutaneous Valve Replacement: CurrentState and Future Prospects”(“经皮辧膜置换:现状和未来展望”);Younes Boudjemline等人在 Journal of the American College of Cardiology (United States)(美国心脏病学学会杂志(美国))，3月17日，2004，第1082 — 7页发表的“Percutaneous PulmonaryValve Replacement in a Large Right Ventricular Outflow Tract:An ExperimentalStudy, ”(“在右心室流出管道中的经皮肺动脉瓣置换:实验性研究”)；S.Khambadkone等人在 Expert Review of Cardiovascular Therapy (England)(心血管病治疗专家评论(英国))，十一月，2003 第 541-18 页发表的 “Percutaneous Implantation of PulmonaryValves，” (“肺动脉辧膜的经皮植入”)；Y.Boudjemline 等人在 Journal of Thoracicand Cardiovascular Surgery (United States)(胸腔和心脏外科杂志(美国))，三月，2003，第 741 — 2 页发表的 “Percutaneous Valve Insertion: A New Approach”(“经皮瓣膜插入:新方法”；Philipp Bonhoeffer 等人在 Journal of the American College ofCardiology (United States)(美国心脏病学学会杂志(美国))5月15日，2002,第1664 —9 页发表的“Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve”(“肺动脉瓣膜的经皮插入，，)；Younes Boudjemline 等人在 Circulation (United States)(循环(美国)2 月 12 日，2002 第 775 — 8 页上发表的 “Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement”(“对于经皮主动脉瓣置换的步骤”);P.Bonhoeffer等人在Lancet(England)(柳叶刀(英国))10 月 21 日 2000,第 1403 — 5 页发表的 “Percutaneous Replacement of PulmonaryValve in a Right-Ventricle to Pulmonary-Artery Prosthetic Conduit with ValveDysfunction”(对于具有瓣膜异常的肺动脉假体管道在右心室中的肺动脉瓣膜的经皮置换)；P.Bonhoeffer 等人在 Circulation (United States)(循环(美国))，8 月 15 日，2000,第 813 — 6 页发表的“Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in PulmonaryPosition:A Lamb Study”(“牛瓣膜在肺位置的经导管植入,盖羊研究”);G.0.Yonga等人在East African Medical Journal (Kenya)(东非医药杂志(肯尼亚))一月，1999,第 28 — 30页上发表的“Effect of Percutaneous Balloon Mitral Valvotomy on Pulmonary VenousFlow in Severe Mitral Stenosis”(经皮气囊二尖瓣切开术对于处于严重二尖瓣狭窄的肺静脉血流的影响”);以及 G.0.Yonga 等人在 East African Medical Journal (Kenya)(东非医药杂志(肯尼亚))四月，1994年第232 — 5页上发表的“Percutaneous TransluminalBalloon Valvuloplasty for Pulmonary Valve Stenosis:Report on Six Cases，，(用于肺动脉瓣狭窄的经皮腔内气囊瓣膜切开术:六个案例的报告”，上述所有文章的全部内容将以参见的方式引入本文。
[0006]在上述专利申请和文章中的描述的肺动脉瓣置换的方法对于某些患者仍然是可行的治疗。具体的，Melody瓣膜是从美敦力公司可获得的可根据上面记载的方式可使用的肺动脉瓣置换的商业形式。还开发了其它技术用以拓宽那些可以从这样的肺动脉瓣置换手术中获利的患者，包括提供除了具有能从可获得的牛颈静脉的带瓣膜段的尺寸范围中产生的那些瓣膜的尺寸之外的其它 尺寸的瓣膜。
[0007]与Melody肺动脉瓣相关联的输送系统也从美敦力公司商业上可获得。Melody输送系统是导管系统，该导管系统包括在装置的远端处的可充气气囊，在该可充气气囊上压接有肺动脉瓣置换。该系统设计用于从装置的近端的控制和可操纵性，以通过患者的脉管将肺动脉瓣置换引导至在患者心脏内的位置。具体地，该系统设计用于当通过患者的股静脉可接近天然肺动脉瓣环面时，通过气囊在患者的天然肺动脉瓣环面处的部署。当直接地压接在输送系统的远侧气囊上时，瓣膜通常被包套住，并且包括将护套从覆盖塌缩置换瓣膜上滑动的能力，从而气囊可在那之后被扩张用于永久地变形，并将置换瓣膜的金属结构扩张至在肺动脉瓣环面处的永久位置。
[0008]经皮主动脉瓣置换手术也正被研究。一个这样的瓣膜已经被成功地从导管系统上部署的是核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣和系统，它还可从美敦力公司可获得。核心瓣膜主动脉瓣用严重的主动脉狭窄来替代患者中的主动脉瓣。瓣膜小叶通过使用缝合至可扩张金属框的猪心瓣膜来提供。然而，该可扩张的金属框使用镍钛金属允许由此的框和因此的主动脉瓣自我扩张用以在主动脉瓣环面处的受控部署。该框结构通常约5cm长，并沿着它的长度以非均匀直径成形，以改进在瓣膜环面处的主动脉瓣膜的锚定在位。核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣和输送系统的进一步公开的方面还在美国专利第7，682，390、7，780，726 和 7，892，281 内提供。
[0009]核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣假体或者任何其它经皮及可自扩张主动脉瓣假体的输送通常需要在输送系统的远端处的可移动护套，该可移动护套将被压缩的瓣膜假体保持在护套下方。当仅从输送系统的近端受控时，护套的缩回在输送系统的近侧方向上受控，以从它的一端向另一端部署可自扩张的瓣膜假体。具体的，当护套缩回时，在瓣膜假体的近侧定位端保持塌缩在护套的边界内的同时，瓣膜假体的远侧定位端首先扩张。渐进的扩张因此受控，从而整个假体瓣膜部署在位，诸如在具体的瓣膜环面处。通常，当假体瓣膜在诸如由荧光检查法确定的精确的位置处被定位在输送系统的远端上时，受控的扩张通过保持假体瓣膜并同时将护套相对于假体瓣膜和输送系统的远端向近侧滑动来执行。瓣膜假体的自扩张将假体部署在该精确的位置，并且假体瓣膜的金属框的扩张将假体瓣膜锚定在位。例如，护套的滑动移动可由外科医生手动地执行，并且这样的移动可通过结合在输送系统的近端处的手柄内的机械装置促进和控制。
[0010]一个这样输送系统已经被设计用于自扩张瓣膜假体的输送是AccuTraktm输送系统，该AccuTraktm输送系统从美敦力公司商业上可获得，并且被设置作为包括上面讨论的核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣假体的系统的一部分。Accutrak输送导管系统是具体设计用于与美敦力核心瓣膜经皮主动脉瓣一起使用的单次使用、血管内“在线之上”输送导管。Accutrak系统包括容纳并部署主动脉瓣假体的保护的部署护套。Accutrak系统包括设计用于给使用者提供准确的和受控的部署的集成的手柄。在部署系统放置在主动脉环面的附近之后，使用者缩回部署护套，由此将假体主动脉瓣向所期望的位置部署。系统包括微控拇指轮和宏观控制滑块，它们的每个独立地相对于它的控制手柄设置。在使用中，部署护套可部分地拉回以在完全地释放PAV之前评估PAV的位置。以这样的方式，使用者在释放之前，如果需要的化可对PAV进行微调。
[0011]本发明的
【发明内容】
[0012]本发明通过提供借助近侧手柄系统改进了可控性的假体瓣膜输送系统克服了现有技术的输送系统的缺点和不足。本发明的这样的手柄系统有利地允许用于未覆盖用于部署的假体瓣膜的远端护套的受控的精细的或微观移动(micro movement)，并且还允许对于护套的大幅度或宏观移动(macro movement)的快速释放。
[0013]在本发明的一个方面，设置用于可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统，这样假体心脏瓣膜将被塌缩并加载在该输送系统的远端部署部分上。这样的输送系统包括:
[0014]从近端向远端延伸的、并且包括具有轴向内腔的第一轴和在第一轴的内腔内的第二轴的细长的导管部分；
[0015]在输送系统的远端处的部署部分，该部署部分可操作地与导管部分连接，并且包括附接至导管部分的第二轴的柱塞以及与导管部分的第一轴相连接的护套，其中在第一和第二轴之间的相对移动还提供柱塞和护套的相对移动，从而柱塞的瓣膜支承部分可有效地由护套覆盖或露出；以及
[0016]在输送系统的近端处的控制手柄部分，并且包括可操作地连接至第一轴并设置用于沿着可操作地与第二轴连接的螺杆轴前进及缩回的微控致动器，从而通过微控致动器的转动沿着螺杆轴的微控致动器的平移以受控的微调节方式相对于柱塞平移护套，其中微控致动器还可从螺杆轴上释放，从而微控致动器可在没有以受控的宏观调节方式的微控致动器的转动的情况下沿着螺杆轴平移。[0017]根据本发明的另一个方面，设置用于可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统，这样假体心脏瓣膜将塌缩并加载在该输送系统的远端部署部分上，其中该输送系统包括:
[0018]细长的导管部分，该细长的导管部分从近端向远端延伸、并且包括具有轴向内腔的第一轴和在外轴的内腔内的第二轴；
[0019]在输送系统的远端处的部署部分，该部署部分可操作地与导管部分连接，并且包括附接至导管部分的第二轴的柱塞以及与导管部分的第一轴相连接的护套，其中在第一和第二轴之间的相对移动还提供柱塞和护套的相对移动，从而柱塞的瓣膜支承部分可有效地由护套覆盖或露出；以及
[0020]在输送系统的近端处的控制手柄部分，并且包括可操作地连接至护套的微控致动器，用于以受控的微调节方式通过微控致动器的转动相对于柱塞移动护套，其中该微控致动器还包括可释放触发器，用于允许微控致动器的直线移动，以及因此的在没有以受控的宏观调节方式的微控致动器的转动的情况下的护套的移动。
[0021]根据本发明的还有另一个方面，设置用于可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统，这样假体心脏瓣膜将塌缩并加载在该输送系统的远端部署部分上，其中该输送系统包括:
[0022]细长的导管部分，该细长的导管部分从近端向远端延伸、并且包括具有轴向内腔的第一轴和在外轴的内腔内的第二轴；
[0023]在输送系统的远端处的部署部分，该部署部分可操作地与导管部分连接，并且包括附接至导管部分的第二轴的柱塞以及与导管部分的第一轴相连接的护套，其中在第一和第二轴之间的相对移动还提供柱塞和护套的相对移动，从而柱塞的瓣膜支承部分可有效地由护套覆盖或露出；以及
[0024]在输送系统的近端处的控制手柄部分，并且包括可操作地连接至护套的微控致动器，用于以受控的微调节方式通过微控致动器的转动相对于柱塞移动护套，其中前握持部在远侧与微控致动器相邻定位，并且滑架在近侧与微控致动器相邻定位，并且进一步，其中前握持部、微控致动器和滑架以彼此相邻的直线布置而可定位，并且至少用前握持部和微控致动器限定出平滑的外廓侧轮廓，该平滑的外廓侧轮廓包括提供至少一个对于前握持部的向外隆起和对于微控致动器的向内弯曲的表面弯曲。
【专利附图】
【附图说明】
[0025]图1是根据本发明的输送系统的透视图，该输送系统包括设置在输送系统的近端处用于选择性地控制在输送系统的远端处的假体覆盖护套的移动的控制手柄组件，手柄组件与输送系统的可释放部分一起控制护套的微移动和快速释放宏观移动，为了便于更快速和更简单的输送、系统抽出和假体心脏瓣膜的部署；
[0026]图2是示出了前握持部、包括快速释放按钮的平移(translating)转子部分、近侧手搁置部分和尖端牵引件部分的图1所示输送系统的侧视图。
[0027]图3是示出了内螺杆轴的图2所示输送系统的剖视图，该内螺杆轴通过内管在输送系统的远端处与柱塞固定，并且相对于在输送系统的远端处与护套连接的外管可移动，从而随着柱塞保持在所期望的部署位置处，平移转子沿着内螺杆轴移动以相对于柱塞移动护套；
[0028]图4是图3所示输送系统的输送系统的柱塞和护套部分的放大剖视图；
[0029]图5是示出了相对于外轴并关于稳定轴和冲洗管的内轴的组件的方式的图1-4所不输送系统的局部分解图；
[0030]图6A是包括内螺杆轴和在螺杆轴内部的驱动管的组件的放大剖视图，而这样的组件定位在前握持部、平移转子和近侧手搁 置内；
[0031]图6B是内螺杆轴和螺纹插入组件的进一步的放大视图；
[0032]图6C是与图6B相似的视图，其带有处于剖视的螺纹插入组件并示出了它的微控制位置；
[0033]图6D是与图6C相似的视图，其带有处于剖视的螺纹插入组件并示出了它的宏观控制位置；
[0034]图7是可快速释放的尖端牵引件的放大剖视图；
[0035]图8是示出了控制手柄组件部件的之前的附图的输送系统的局部分解视图；
[0036]图9A是包括了内螺杆轴的前握持部的远侧部分的手柄组件的远侧部分的放大的首丨J视图;
[0037]图9B是包括了微控致动器的前握持部的中间部分的手柄组件的中间部分的放大的剖视图；
[0038]图9C是包括了尖端牵引件的内螺杆轴的近侧部分的手柄组件的近侧部分的放大的剖视图；
[0039]图10带有示出了沿着滑块处于锁闭位置的快速释放按钮的手柄组件的俯视图；
[0040]图11是根据本发明的另一个方面的包装和准备托盘的俯视图，其包括近侧部分和枢转远侧部分，托盘被示出在主要托盘组件的侧部带有近侧和远侧固定部分，并且根据本发明的输送系统还定位在主要托盘组件内；
[0041]图12是类似于图11的俯视图，但是带有位于主要托盘组件部分之上的近侧和远侧固定部分，并且将更具本发明的输送系统保持在位；
[0042]图13是图11和12所示包装和准备托盘的俯视图，但是它的远侧部分枢转至与近侧托盘部分相邻的位置，该位置构造成以允许输送系统的诸如在消毒台表面的准备，以及允许在诸如温度受控的盐水的受控环境内在输送系统的远端上加载假体心脏瓣膜装置；以及
[0043]图14是本申请的另一个方面的示意图，其包括提供输送系统的具体的涂覆部分以改进在患者的脉管内的输送系统的插入和抽出，并且用于心脏瓣膜假体的受控部署(deployment)。
【具体实施方式】
[0044]现参见附图，其中在所有的若干个附图中用相同的附图标记标注部件，并且首先参见图1，示出用于生物瓣状置换的经皮插入和植入至诸如患者的心脏内的所期望植入位置的示例输送系统10。假体心脏瓣膜可通过本发明的输送系统输送，这样心脏瓣膜可设计用于借助患者的脉管的主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣膜的置换，患者的脉管可诸如包括穿过患者的股动脉、股静脉或其它根据已知的或已开发的用于经皮输送的输送技术适合的通道。根据本发明的输送系统改进了假体瓣膜输送穿过脉管的便利性和精确度，并且防止涉及从近部设置的控制手柄在这样的输送系统的远端处控制输送和部署动作的需求的部署困难。
[0045]输送系统10较佳地用于将可扩张金属框架瓣膜输送至所期望的植入位置，诸如借助于股动脉、股静脉、肺静脉、瓣膜导管或其它方式。通过本发明的输送系统10期望被输送的一个较佳可扩张瓣膜是可从本发明的受让人美敦力有限公司(Medtronic，Inc.)商业上可购得的CoreValve (核心瓣膜)的主动脉瓣膜，并且该主动脉瓣膜的某些方面在美国专利第7,682, 390,7, 780，726和7,892, 281内描述，上述专利的全部内容以参见的方式纳入本文。
[0046]如图1中所示，输送系统10通常包括导管部分12、远端部署部分14和近端控制手柄部分16，所述部署部分14通过所述近端控制手柄部分有效地受到控制。导管部分12较佳地具有长度和尺寸，从而允许例如至患者心脏的所期望的植入位置的部署部分14的受控输送。较佳地，如下进一`步所述，导管部分12包括增强灵活性、可操纵性和部署部分14至植入点的前进的特征。部署部分14提供装置，通过该装置金属框架假体瓣膜可被安装用于至植入位置的输送，并且进一步提供允许用于其有效部署的金属框架假体瓣膜的扩张。随着借助于导管部分12的细长结构传输至部署部分14，控制手柄部分16较佳地控制移动。为了允许金属框架假体瓣膜在诸如心脏瓣膜环的所期望位置的扩张和部署，以及为了提供在输送中和通过患者的脉管抽出输送系统的便利性，较佳地提供来自控制手柄部分16的受控功能。
[0047]如下所述,导管部分12包括较佳地包括有柔性外轴18的多个细长元件,所述柔性外轴可操作地与控制手柄部分16连接，从而通过手柄控制部分可移动，并且柔性外轴与护套20相连接。护套20的从它的最远端位置向近侧的移动使与内轴24相连接的柱塞22露出。内轴24还可操作地与控制手柄部分16相连接，但是从而关于外轴18和护套20相对地固定。这样，外轴18和护套20关于柱塞22和内轴24的相对的移动提供柱塞22的受控的覆盖或露出。更具体地，当可扩张的假体瓣膜塌缩在柱塞22上时，抽出护套20以因塌缩在柱塞22上露出假体瓣膜提供假体瓣膜的受控扩张和它的受控部署。当在假体瓣膜包括自扩张的金属框架的情况下，护套20的近侧移动允许瓣膜的金属框架扩张用于如使它的瓣膜小叶在如由输送系统10放置的位置中展开(deployment)。
[0048]参见图4，具体地，护套20被示出在带有邻靠头锥体28的周向肩部26的它的导引边缘的最远端或关闭位置，设置所述头锥体28作为柱塞22的导引特征。在头锥体28的近侦1J,柱塞22包括减小直径部分30,可扩张假体瓣膜将被塌缩在该减小直径部分30上。在柱塞22的最远端处，增加直径部分32限定用于远侧定位塌缩瓣膜的近侧边缘，并且还提供用于将柱塞22连接至内轴24的远端的连接点。当这些部件固定在一起以提供连续内腔时，周向地经过柱塞22的内腔34还较佳地与内轴24的内腔36对准。
[0049]冲洗管38较佳地在内轴24的近侧部分上延伸设置，在下文将更加详细地描述冲洗管38与内轴24的目的和连接。内轴24还较佳地包括整个延伸通过它的轴向内腔，众所周知，该轴向内腔的目的是用于接收引导线以用于输送系统10沿着患者的脉管被引导至植入位置。引导线(未示出)可以是例如如由明尼苏达州戈尔登瓦利的安普拉兹(Amplatzer of Golden Valley, Minnesota)制造的.089厘米额外刚度的引导线，并以传统的方式用以沿着它引导输送系统，并且使它的远端被引导至所期望的植入位置。
[0050]输送系统10的导管部分12还较佳地包括稳定轴48，该稳定轴48还可操作地与控制手柄部分16的远端连接并在至少一部分它的长度上包围外轴18。较佳地，稳定轴48包括光滑内层(诸如高密度聚乙烯HDPE或聚四氟乙烯PTFE)，带有柔性塑料外层的编织的不锈钢中间层，诸如包括有Pebax7233或尼龙12。较佳地，稳定轴48延伸至输送系统的导管部分12的长度的大致80%，这样从控制手柄部分16延伸。这样的稳定层48便于沿着引导线并通过改进输送系统10的可推性穿过患者的脉管的前进和输送系统的操纵。而且，附加的稳定轴48在导管部分12的近端加入了一些刚度，这转化成用于导管部分的更有支持力的结构。稳定轴的该刚度将使在假体瓣膜的部署过程中的结构内的导管部分的移动最小化。该特征由于在部署过程中结构内的导管部分的更少的移动来辅助使用者做成更加精确的部署。
[0051]如上所述，控制手柄部分16主要设计用于控制相对于柱塞22，并且还相对于可扩张假体心脏瓣膜的护套20的覆盖和抽出，这样可扩张假体心脏瓣膜可塌缩在柱塞22上。参见图2和图3，具体地，控制手柄部分16包括作为根据本发明在手术过程中被外科医生握持和操纵的那些元件以相对于柱塞22控制护套20的覆盖和抽出的前握持部50、微控致动器52和滑架54。当微控致动器52可操作地与外轴18相连接时，该功能通过在前握持部50和微控致动器52之间的相对移动实现。确切地说，微控致动器52和滑架54可沿着与前握持部50固定的螺杆轴56 —起平移。
[0052]如图6A和图9A中所示，螺杆轴56包括装配在前握持部50内并连接至前握持部50的远侧部分58。较近侧地，螺杆轴在直径上增加至细长螺纹部分60，该细长螺纹部分延伸至少通过微控致动器52的轴向距离。螺纹部分60的近侧，无螺纹部分62延伸，滑架54可沿着它平移。微控制致动器52较佳地以螺母沿着螺纹轴移动的方式通过它的旋转沿着螺杆轴56平移。滑架54较佳地沿着螺杆轴56轴向地可移动，当滑架54由微控致动器52推动或驱动滑架54时不转动，从而它们沿着螺杆轴一起平移。如图所示，螺杆轴56较佳地包括一对直径相对的狭槽64，所述直径相对的狭槽在螺杆轴的螺纹部分60的近侧部分上延伸。销66从滑架54向内设置并延伸至狭槽64中。该布置允许滑架54沿着螺杆轴56平移而不转动。滑架54还较佳地诸如所示的在68处轴向地连接至微控致动器52，由此滑架56的内环形凸缘70装配在微控致动器52的外环形凸缘72内。该布置允许微控致动器52相对于滑架56转动，但为了一起轴向地可移动而将它们连接。
[0053]为了功能性地连接外轴18，从而与微控致动器52平移，T形轴74可移动地设置在螺杆轴56的内部轴向通道76内。狭槽64还通入内部轴向通道76中。还如图5中所示，T形轴74包括杆部分78和一对凸片80，该一对凸片设置以延伸通过螺杆轴56的狭槽64并装配在微控致动器52的内侧的环形凹槽82内。较佳地，凸片80紧密地装配在环形凹槽82内，从而随着当转动时微控致动器52沿着螺杆轴56轴向地移动，具有在轴向方向上的T形轴74的直接移动。狭槽64的该长度限定T形轴74的行进范围，并因此微控致动器52沿着螺杆轴56。由于凸片80和狭槽64的相互移动防止了 T形轴相对于螺杆轴56的转动，转动不传递至T形轴74。[0054]T形轴74还可操作地与外轴18固定用于移动外轴，并且因此护套20处于微控致动器52的控制之下。外轴16的近端被较佳地设置以在T形轴的内腔83内延伸。外轴16可在任何处沿着如所期望的接触长度的接触表面连结至T形轴的内腔83。较佳地，外轴16在多个间隔位置处连接至T形轴，诸如如图9A和9B中所示的在位置120和122处。作为该布置的结果，由微控致动器52所控制的T形轴74的轴向移动直接地平移到外轴18并接着至护套20。
[0055]根据本发明的另一个方面，控制手柄部分16包括宏致动能力。如图6A、6B、6C、6D和8中所示，在微控致动器52和螺杆轴56之间设置用于可释放地与螺杆轴56的螺纹部分60配合的螺纹插入组件78。插入组件78的可移动母螺纹可释放地与螺纹部分60的公螺纹配合，从而当它们相配合时，微控致动器52的转动使得微控致动器52沿着螺杆轴56平移。当被释放时，微控致动器52被允许沿着螺杆轴56自由地滑动，而不沿着移动的范围转动，所述移动的范围较佳地足以由护套20完全地覆盖或者露出柱塞22的瓣膜支承减小直径部分30。还如图10中所示，该选择性释放较佳地通过滑动释放触发器83来控制，其中释放触发器较佳地沿着微控致动器52的狭槽82可移动。[0056]如图所示，螺纹插入组件78包括内套筒84，该内套筒沿着螺杆轴56的螺纹部分60横跨，并且包括一对直径上相对可移动的凸片86，每个凸片设置有螺纹表面87以当凸片86被推向螺杆轴56时与螺纹部分60的螺纹配合。内套筒84的内表面的剩余部分是非螺纹的，以简单地沿着螺纹部分60滑动。凸片86可形成有内套筒84，并且可被铰链地连接，从而径向地向外偏置或远离螺纹部分60。或者，如图所示，可移动凸片86可以是分离地设置的元件，该分离地设置的元件装配在内套筒84的狭槽内，从而连同内套筒84 —起轴向地可移动。例如，如下文所述，可提供径向的约束力。凸片86可设置有成形的外表面85，该成形的外表面实际上使它们摇动进入螺纹配合位置(如图6C中所示)或者螺纹非配合位置(如图6D中所示)。凸片86径向地向外移动时，凸片86的螺纹部分87不螺纹地与螺纹部分60配合，随着它们移动或者向外偏置时，从而套筒84以及因此螺纹插入组件78可由于凸片80和狭槽64的相互作用适度地沿着螺杆轴56自由地移动。应理解的是，这个实施例中需要至少一个这样的螺纹部分67和可移动凸片86。同样的，一个或多个凸片80还如上所述设置成从T形轴74延伸。
[0057]为了约束凸片86在位并使凸片86的螺纹与螺纹部分60配合或与脱开，并以因此有效地控制用于护套20的微控制的微控制致动器52的配合，如图所示，可设置沿着内套筒84的外表面滑动的外套筒88。还较佳地沿着内套筒84的外表面设置压缩弹簧90，并且示出使外套筒88向远侧偏置。弹簧90被示出与外套筒88的近端91配合，并且具有设置在内套筒84的近端的环形凸缘92。如图所示，凸缘92较佳地设置在可移除地与内套筒84连接的套筒部分上(诸如通过卡配件)，从而压缩弹簧90可被加载用以提供相对于内套筒84向远侧推动外套筒88的偏置力。内套筒84的远侧环状凸缘94提供用于外侧套筒88向远侧的移动的止挡(stop)。这样，以允许宏观控制的快速释放组件的该较佳实施例的外套筒88可以在弹簧90的远侧偏置下沿着内套筒84的表面移动。在外套筒88的最远位置中，凸片86被径向地向内压迫，从而被径向地向内地定位，并且凸片86的母螺纹87与螺杆轴56的螺纹部分60的公螺纹配合。即，当外套筒88在它的最远位置中时，微控致动器52有效地配合用于护套20的移动的微控制。[0058]外套筒88较佳地可操作地与释放触发器80连接，从而与触发器83 —起沿着由狭槽82的长度所允许的移动的范围可移动。这样，抵抗弹簧90的偏置向近侧滑动触发器80使外套筒88向近侧移动。在外套筒88的足够的移动之后，凸片从与外套筒88的内表面的配合上释放，并且凸片86接着以它们的螺纹部分87从与螺杆轴56的螺纹部分60配合中移出来径向地向外移动。由于触发器充分地向近侧移动，护套20的宏观调节因此是可能的。螺纹配合的释放因此通过微控致动器52释放微可控性。当它们沿着螺杆轴56的螺纹部分60的相似数量的狭槽64移动时，由于T形轴74轴向地与微控致动器52固定，宏观调节的程度通过T形轴74的移动来限制，并且具体为一个或多个凸片80。触发器80的释放允许弹簧90向远侧移动外套筒88，这个动作使凸片86径向地向内地移动，从而螺纹部分87移至与螺杆轴56的螺纹部分60配合以通过微控致动器52来致动护套20的微控制。[0059]在输送系统10的近端处，尖端牵引件96设置成可释放地与输送系统10连接。较佳地，尖端牵引件96附接至内轴24和冲洗管38的近端，从而如下所述，当尖端牵引件96从输送系统10上脱开时，内轴24、冲洗管38和柱塞22可以作为一个单元向近侧向上拉动至在头锥体28的肩部26和护套20的导引边缘之间的配合点。如在下面操作描述中会更加明显，作为脱开尖端牵引件96的结果，对于护套20的导引边缘的头锥体28的近侧移动的最大程度间是在当微控致动器52平移至它的最近位置时。一旦微控致动器52转动，微控致动器完全地向近侧移动，护套20相对于柱塞22和当在假体心脏瓣膜装置被支承在柱塞上时，相对于假体心脏瓣膜装置的呈现它的完全的抽出位置。如果在该点处，触发器83可向近侧移动，微控致动器52可以沿着螺杆轴56快速地滑动至它的最远位置，并且护套20将朝向柱塞向远侧完全地移动并配合头锥体28。然而，如果微控致动器52定位在最近位置，或者在从微控致动器52的最远位置向近侧的任何位置处，尖端牵引件96可从输送系统上脱开，从而柱塞22通过内轴24向近侧被拉动，直到头锥体28邻靠护套20的导引边缘。例如，下面将更加详细的描述，在瓣膜环处假体瓣膜的部署之后，希望相对于保持在脉管内的固定位置中的、从而避免沿着组织的护套前边缘的任何移动的护套20，将头锥体28和柱塞22缩回。
[0060]为了提供在尖端牵引件96和输送系统10的剩余部分之间的快速脱开，设置连接用以防止螺杆轴56的部分62的近端的轴向移动或转动的适配件98。适配件96较佳地在直径上减小以装配在尖端牵引件的通道内，并包括环形凹槽99。弹簧加载按压型按钮100还较佳地沿着尖端牵引件96的开口被可滑动地支承，并且与配合部分102偏置以装配在环形凹槽99中。这样，向内按压两个按钮100使每个配合元件从环形凹槽99释放，并因此尖端牵引件96从适配器98脱开，具体地是输送系统10的适配器。
[0061]还较佳地包含在尖端牵引件96内的是冲洗管毂(flush tube hub) 104。该冲洗毂104不仅提供有效的单向阀和冲洗端口(热传统上已知的那样的装置)，还提供内轴24和冲洗管38的可操作的连接。参见图5和9C，下面描述柱塞22、内轴24、冲洗管38和冲洗毂104的较佳组件。应理解的是，根据本发明这样就可操作:只要内轴能够保持在位从而外轴18相对于内轴可移动，从而柱塞22和防护罩20相对可移动用以允许假体瓣膜从柱塞22上展开。
[0062]如图5中所示，内轴24较佳地在从远侧部分引出的、以大于内轴24的近侧部分的直径的23处设置有台阶。接着可提供冲洗管38以在内轴24的较小直径的近侧部分上滑动至邻靠在冲洗管一端处的台阶23的点。如图9C所示，冲洗管38的近侧较佳地在诸如124的位置处连接至冲洗毂104。内轴24还较佳地在诸如位置126处连接至冲洗毂104。更佳的是，冲洗管38相对于内轴24的外直径是内直径，从而在这些各自表面之间产生环形内腔，从而冲洗流体可从冲洗毂104向远侧传输。由于冲洗毂各自至冲洗管38和内管24的连接124和126位于相对于冲洗毂104的冲洗端口的一个近侧和一个远侧，冲洗流体进入在冲洗管38和内管24之间的内腔以从输送系统的那个点向远侧流动。
[0063]返回参见图5，较佳地设置在内轴24的台阶附近的穿过冲洗管38的开口 128允许流体借助开口 128从在冲洗管38和内轴24之间的内腔流动。接着开口 128较佳地提供用于进入在内轴24 (内轴的较大直径远侧部分)和外轴18的内直径之间形成的内腔中的流体流通，从而冲洗流体可连通至护套20的内部(参见图9A)的所有通路。通过使外轴18进一步向开口 128运行，以及较佳地通过关闭外轴18的内腔端，诸如通过在122处与T轴74连接，限定有效的流体传输内腔以允许从开口 128并接着在外轴18和内轴24之间的流体的远侧流动。该流体路径允许闯过假体瓣膜的输送系统的整个长度的冲洗，用以将空气从系统中移除。关于稳定轴48、外轴18、内轴24和冲洗管38与系统的其它部件的连接的每个，较佳的，使用粘结剂粘合连接用于将轴或管端固定在位。然而，可设想使用其它已知或已开发的粘合或固定技术来代替。
[0064]此外，参见图9A，冲洗毂106较佳地设置在前握持部50的远端处。和冲洗毂104一样，冲洗毂106可以是众所周知和传统的构造以提供穿过毂106的单向流体进口。所示的稳定轴48较佳地在诸如位置128处被终止或远侧地连接毂106。密封件130较佳地密封毂106的内腔，从而流体在外轴18的外直径表面和稳定轴48的内直径表面之间流动，也用于冲洗该空气的内腔。图9A还示出在前握持部50的远端处的应变释放元件的较佳设置。
[0065]本发明的另一个方面存在于输送系统10的控制手柄部分16的形状、尺寸和定位内。具体地，前握持部50、微控致动器52和滑架54以从前握持部的远端向近侧去这样的顺序定位的，从而当微控致动器52完全地在远侧定位时，并且当滑架54通过它的轴向连接轴向地与微控致动器52相邻定位时，与前握持部50 —起产生平滑轴线的外表面轮廓52。在使用中，如下更详细的描述，控制手柄部分16通常通过左手(假定惯用右手的外科医生)在前握持部50处握持。接着外科医生的右手易于部分地可定位在滑架64上以及部分地在微控致动器52上。在右手指可定位用于微控致动器52的操纵的同时，右手掌将搁置在滑架54的轴线表面上。右手拇指和第一对手指可握持并从该位置转动微控致动器52，并且右手拇指在需要时被定位用于触发器80的方便滑动。
[0066]较佳地，前握持部50塑造成产生向外隆起部的弯曲外表面外廓以便于外壳医生的手类似于自行车握持。滑架54较佳地远离微控致动器52倾斜以提供手掌抵靠件。微控致动器52较佳地塑造成在各外部弯曲之间的向内弯曲，各外部弯曲的每个各自趋于弯回至前握持部50和滑架54的相邻表面的表面的水平。向内弯曲提供用于外科医生的拇指和食指的握持趋于，以影响微控致动器52的简单转动。总的来说，如上所述，从控制手柄部分16的导引或远端至控制手柄部分16的拖动或近端的轮廓较佳地是一系列包括便于控制手柄特征的简单握持和操纵的弯曲的平滑的外廓。
[0067]下面是本发明用于输送系统10的使用的某些可操作步骤的示例。本发明不涉及输送或引导假体瓣膜至植入位点的方式，例如诸如沿着引导线至主动脉瓣膜环面，而是涉及允许通过防护罩20至柱塞22的相对移动在所期望的位点处的输送这样的假体瓣膜的方式，这样可以是任何构造以及具有支承那儿的用于展开的假体瓣膜的能力。
[0068]本发明涉及用于这样的柱塞22和防护罩20从转动的控制元件52向彼此的移动的微控制和宏观控制。在假体至柱塞22的加载过程中，宏观控制有具体的用处，从而允许外科医生快速接近柱塞22。假体瓣膜加载过程可以任何已知的或已开发的方式在柱塞22上完成。一旦提供在柱塞22上，宏观控制允许防护套20容易地被定位用于保持瓣膜假体在位。如上所述，宏观控制通过向近侧滑动触发器83用于脱开微控致动器52的微控制来完成O
[0069]一旦输送系统的远侧尖端移动至用于植入技术的地方，期望缓慢地允许假体瓣膜扩张至位置。在保持柱塞22以及因此假体瓣膜相对于环面在位的同时，防护罩的移动的微控制是期望的。微控致动器52的受控转动提供这样的移动。在假体瓣膜被展开并且防护罩向近侧足够地移动以完成展开，期望在输送系统的任何进一步移动之前用头锥体28关闭开口。为此，较佳地使用尖端牵引件96从螺杆轴56上脱开，从而尖端或者头锥体28在保持在位的冋时向防护罩近侧移动，直到有效地关闭防护罩20。接着，可完成进一步的系统移动。
[0070]本发明的附加方面涉及包装本发明的输送系统10的方法，为便于提供输送系统10的所有必须的元件，以允许储存直到被需要和以便于带有假体心脏瓣膜的输送系统的快速及简单的移除和建立，该假体心脏瓣膜在外科手术中由外科医生在手术时使用。
[0071]图11中示出了包装和准备托盘组件500。如图所示，包装和准备托盘组件500包括用于支承根据本发明的输送系统10的近侧部分的第一主要盘502，以及用于支承这样的输送系统10的远侧部分的枢转第二主要盘504。托盘组件500还示出包括第一和第二固定盘506和508,所述第一和第二固定盘506和508被不出定位在托盘组件500的第一和第二主要盘的侧部，并且具有根据本发明的输送系统10也定位在托盘组件500内。
[0072]第一主要盘502较佳地形成用以提供基于本发明的输送系统10的形状和尺寸的支承特征。较佳地，第一主要盘502形成以支承输送系统10的长度的一半，诸如包括手柄控制部分16和导管部分12的一部分，而上面已描述了这样的部分。第二主要盘504还较佳地支承输送系统的大约一半，诸如包括导管部分12的一部分以及部署部分14，而上面也已描述了这样的术语。
[0073]第一和第二主要盘502和504较佳地形成有支承件，所述支承件成形以沿着它的长度对应于输送系统10的部分，从而在包装时将输送系统10保持在位。这样形成的支承结构在用于包装的塑料成型和形成技术中是众所周知的。如图所示，第一主要盘502还可包括用于假体心脏瓣膜510的相似地形成的支承形状，诸如传统地设置在密封容器内，以及如下进一步所述的，如在输送系统10上的瓣膜510的加载过程中使用的加载漏斗512和适配器514。第二主要盘504示出形成用以便于细长的导管部分12和部署部分14从第一主要盘502直线地延伸。即，当通过使第一和第二主要盘502和504端对端布置使托盘组件500内包装时，导管部分12以及因此的输送系统10可以被直线地布置而不弯曲。
[0074]图11示出了带有不定位在输送系统10的部分上并露出输送系统10的部分的固定盘506和508的托盘组件500，而在图12中示出处于覆盖位置。固定盘506示出通过一对柔性铰链带516附接至第一主要盘502。这些带516允许固定托盘506在第一主要托盘502之上被折叠，从而尺寸被设定并且形成以同样装配有输送系统10的部件的固定托盘506可以将输送系统手柄部分16与托盘组件500固定。同样的，固定托盘508通过一个或多个带518 (示出一个)可移动至第二主要托盘504，从而固定托盘可在折叠在第二主要托盘504上并且装配抵靠在第二主要托盘504的一部分上,用于保持输送系统10的导管部分12的一部分和部署部分14在托盘组件500内在位。较佳地，固定托盘506和508的每个各自包括尺寸被设定成以紧密装配在第一和第二主要托盘502和504内的边缘，已知为了用于固定托盘506和508以将它们各自的固定位置保持至第一和第二主要托盘502和504。这样的装配可包括卡式装配，已知用于可以热密封、粘结或以其它方式连接以产生包装了的输送系统的两个或相应的边缘。
[0075]具体的，关于固定托盘508，较佳地提供进一步的功能。即，固定托盘508还可用于有效地关闭盐水浴区域520，该盐水浴区域520至少沿着设计成支承输送系统10的部署部分14的第二主要托盘的部分、较佳地形成在第二主要托盘504中。该浴区域520可以形成在第二主要托盘504中并可填充有冷的盐水溶液，而这样的溶液用于这个目的是众所周知的，该溶液在组织心脏瓣膜的加载过程中使用，同样如在下面将更加详细地描述。第二主要托盘504还示出了具有卡配保持元件522，同固定托盘506和508通过带524附件一样，这样保持元件522可在第二主要托盘504上折叠用于将输送系统10的导管部分12的一部分固定在位。如下所述，在组织瓣膜加载过程中，该特征的具体有利于在将金属框架组织瓣膜塌缩在根据本发明的输送系统10的部署部分14的柱塞22上的同时,将导管部分12保持在位。
[0076]图12示出了第一和第二主要托盘502和504端对端布置，并且在其上定位有固定托盘506和508的每个并且较佳地与保持特征522 —起卡配在位。这是本发明的托盘组件500的较佳的储存和/或运输构造。通过将输送系统10加载在这种结构的托盘组件中，避免了导管部分12的弯曲 。用于这样的细长导管装置的传统的包装将其导管部分弯曲成U形，随着时间的过去，这会导致在导管内的一系列曲线。上述构造避免了任何这样的担心。
[0077]第一和第二主要托盘502和504还较佳地可操作地连接在一起，从而它们可如图11和12中所示的那样端对端的布置，以及如图13中那样侧对侧的布置。为此，如图所示可设置铰链526,该铰链包括枢轴和支撑表面布置,这样可形成在第一和第二主要托盘502和504的各自的角部中。较佳地，这样的铰链的相应形成的元件是卡配的，以抑制铰链裂开。为了便于围绕铰链526的转动移动，第二主要托盘504设置有容易地在第一主要托盘502的角部下方滑动的薄部分528，从而可通过在第一主要托盘502是静止的同时简单地围绕铰链526转动第二主要托盘504来构造第一和第二主要托盘502和504的大体上侧对侧的布置。当然，任何一个或两个托盘可很简单地彼此转动。
[0078]图13示出了在转动的侧对侧构造中的托盘组件。第二主动托盘504的薄部分528在第一主要托盘502的一部分之下。在该构造中，包装在托盘组件500内的输送系统的导管部分12大致以U形弯曲。此外，第二主要托盘504的浴区域520现大致地位于与输送系统的近侧手柄部分16相邻。该位置的有利于在将组件瓣膜加载至输送系统的部署部分14，这样可如上所述在组织瓣膜准备或加载至部署部分附近的同时，可简单地操纵手柄控制部分16的元件。在这点上，在这样的输送系统10的远端处的护套20的微致动和宏致动控制在加载过程中可被实现。[0079]本发明的另一个方面涉及更具本发明的输送系统的表面的选择性的表面修改。使用这样的选择性的表面修改的目的在于改进例如用于插入并且穿过引入件必须的力，(此处需要更多的信息)以及减少整个患者脉管的跟进力，具体地包括用于靠近患者主动脉的股动脉的王动脉弓。
[0080]选择输送系统表面的较佳的表面修改包括这样选择表面的涂层。也考虑其它的表面修改技术，它可包括通过某些类型的能量的处理、化学无涂层处理、诸如表面抛光的机械处理等等。还考虑到只要有效，将多个涂层或其它技术一起实施至一个表面或选择地至不同的表面。
[0081]根据本发明，已发现它可改进例如在如图14中所示的输送系统10的部署部分上的假体主动脉瓣膜的加载的功能。在这点上，较佳的在输送系统10的输送系统头锥体28和护套20的外表面涂覆亲水涂层。输送系统10的这些部分在瓣膜加载过程中不需要被接触。
[0082]较佳的涂层包括那些使用于护套20和头锥体28变得亲水的聚合物材料，而这样的涂层在商业上已知并可获得的。较佳地，头锥体28包括在插入、抽出以及操纵过程中允许与脉管系统的组织配合的软聚合物材料。护套较佳地包括较坚硬的聚合物材料，从而在以受控的方式可移动以允许假体心脏瓣膜从柱塞22上的扩张的同时，有效地约束在输送系统的柱塞22上的可扩张 假体心脏瓣膜。如上所述，亲水涂层是众所周知的并且商业上可获得。
[0083]在根据本发明的一个示例中，使用两个步骤的涂层工艺。第一涂层或层应用至头锥体28的外表面201和护套20的外表面202，并且接着由顶部或第二涂层覆盖在相同的表面上。合适的涂层包括那些从明尼苏达州伊登普雷里的Surmodics公司在商业上可获得的(Surmodics, Inc.0f Eden Prairie, MN)、商品名为“Harmony?高级亲水涂层,作为示例,具体地包括第一涂层PV01/K90/PR04和顶层PV01/K90/K30/PR04。对于应用在该示例中的每个涂层，跟着每个应用步骤还执行紫外线固化步骤。
【权利要求】
1.一种用于可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统，这样的假体心脏瓣膜将塌缩并加载在所述输送系统的远侧部署部分上，所述输送系统包括: 细长的导管部分，所述细长的导管部分从近端向远端延伸，并且包括具有轴向内腔的第一轴和在所述第一轴的所述内腔内的第二轴； 部署部分，所述部署部分在所述输送系统的远端处，所述部署部分可操作地与所述导管部分连接，并且包括附接至所述导管部分的所述第二轴的柱塞以及与所述导管部分的所述第一轴相连接的护套，其中所述第一与第二轴之间的相对移动还提供所述柱塞和护套的相对移动，从而所述柱塞的瓣膜支承部分能有效地由所述护套覆盖或露出；以及 控制手柄部分，所述控制手柄部分在所述输送系统的近端处，并且所述控制手柄部分包括可操作地连接至所述第一轴并设置用以沿着可操作地与所述第二轴连接的螺杆轴前进及缩回的微控致动器，从而通过所述微控致动器的转动沿着所述螺杆轴的所述微控致动器的平移以受控的微调方式相对于所述柱塞平移所述护套，其中所述微控致动器还可从所述螺杆轴上释放，以便所述微控致动器能在没有以受控的宏观调节方式的所述微控致动器的转动的情况下沿着所述螺杆轴平移。
2.如权利要求1所述的输送系统，其特征在于，还包括固定有所述螺杆轴的所述控制手柄部分的前握持部，其中所述第二轴因此与所述螺杆轴和所述前握持部一起是输送系统的静止部分的一部分，相对于第二轴而言，包括了所述微控致动器和所述第一轴的所述输送系统的可相对移动部分是可移动的。
3.如权利要求1所述的输送系统，其特征在于，所述第一轴通过在所述螺杆轴的通道内可移动的T形轴的方式连接至所述微控致动器。
4.如权利要求3所述的输送系统，其特征在于，所述螺杆轴包括至少一个狭槽，T形轴的凸片部分沿着所述至少一个狭槽可滑动并限制所述T形轴的移动范围，以及由此限制所述第一轴和所述护套相对于所述螺杆轴的移动范围，并且由此限制所述第二轴和所述柱塞的移动范围。
5.如权利要求1所述的输送系统，其特征在于，还包括螺纹插入组件，所述螺纹插入组件在内部设置在所述微控致动器和所述螺杆轴的螺纹部分之间，所述螺纹插入组件包括具有至少一个可移动元件的内套筒，所述至少一个可移动元件还设置有将与所述螺杆轴的所述螺纹部分配合和脱开的螺纹部分，从而当所述内套筒的所述可移动元件的所述螺纹部分从所述螺杆轴的所述螺纹部分上脱开时，能执行相对于所述柱塞的所述护套的宏观调节。
6.如权利要求5所述的输送系统，其特征在于，还包括作为所述螺纹插入组件的一部分的外套筒，所述螺纹插入组件相对于所述内套筒可滑动并与触发器相连接，其中，在所述外套筒相对于所述内套筒的一个位置中，所述可移动元件被约束在一个所述可移动元件的螺纹部分处于与所述螺杆轴的所述螺纹部分配合用于微调节的位置中。
7.如权利要求6所述的输送系统，其特征在于，在所述外套筒相对于所述内套筒的第二位置中，所述可移动元件移动至一个使得所述内套筒的所述可移动元件的所述螺纹部分从所述螺杆轴的所述螺纹部分上脱开用于宏观调节的位置。
8.如权利要求7所述的输送系统，其特征在于，还包括将所述外套筒相对于所述内套筒偏置至所述第一位置的弹簧元件。
9.如权利要求1所述的输送系统，其特征在于，还包括尖端牵引件，所述尖端牵引件设置在所述控制手柄部分的远侧，并且所述尖端牵引件可释放地附接至螺杆轴，所述尖端牵引件与所述第二轴相连接，从而通过从与所述螺杆轴的连接上释放，所述尖端牵引件以及因此所述第二轴和所述柱塞能相对于所述第一轴和所述护套移动。
10.一种用于可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统，这样的假体心脏瓣膜将塌缩并加载在所述输送系统的远侧部署部分上，所述输送系统包括: 细长的导管部分，该细长的导管部分从近端向远端延伸、并且包括具有轴向内腔的第一轴和在外轴的内腔内的第二轴； 部署部分，所述部署部分在所述输送系统的远端处，所述部署部分可操作地与导管部分连接，并且包括附接至所述导管部分的所述第二轴的柱塞以及与所述导管部分的所述第一轴相连接的护套，其中所述第一与第二轴之间的相对移动还提供所述柱塞和护套的相对移动，从而所述柱塞的瓣膜支承部分能有效地由所述护套覆盖或不覆盖；以及 控制手柄部分，所述控制手柄部分在所述输送系统的近端处，并且所述控制手柄部分包括可操作地连接至所述护套，用于以受控的微调节方式通过所述微控致动器的转动相对于所述柱塞移动所述护套，其中所述微控致动器还包括可释放触发器，用于允许所述微控致动器的直线移动，以及因此的在没有以受控的宏观调节方式的所述微控致动器的转动的情况下的所述护套的移动。
11.如权利要求10所述的输送系统，其特征在于，还包括固定有所述螺杆轴的所述控制手柄部分的前握持部，其中所述第二轴因此与所述螺杆轴和所述前握持部一起是输送系统的静止部分的一部分，相对于第二轴而言，包括了所述微控致动器和所述第一轴的所述输送系统的可相对移动部分是可移动的。
12.如权利要求10所述的输送系统，其特征在于，所述第一轴通过在所述螺杆轴的通道内可移动的T形轴的方式连接至所述微控致动器。
13.如权利要求12所述的输送系统，其特征在于，所述螺杆轴包括至少一个狭槽，T形轴的凸片部分沿着所述至少一个狭槽可滑动并限制所述T形轴的移动范围，以及由此限制所述第一轴和所述护套相对于所述螺杆轴的移动范围，并且由此限制所述第二轴和所述柱塞的移动范围。
14.如权利要求10所述的输送系统，其特征在于，还包括螺纹插入组件，所述螺纹插入组件在内部设置在所述微控致动器和所述螺杆轴的螺纹部分之间，所述螺纹插入组件包括具有至少一个可移动元件的内套筒，所述至少一个可移动元件还设置有将与所述螺杆轴的所述螺纹部分配 合和脱开的螺纹部分，从而当所述内套筒的所述可移动元件的所述螺纹部分从所述螺杆轴的所述螺纹部分上脱开时，能执行相对于所述柱塞的所述护套的宏观调节。
15.如权利要求14所述的输送系统，其特征在于，还包括作为所述螺纹插入组件的一部分的外套筒，所述螺纹插入组件相对于所述内套筒可滑动并与触发器相连接，其中，在所述外套筒相对于所述内套筒的一个位置中，所述可移动元件被约束在一个所述可移动元件的螺纹部分处于与所述螺杆轴的所述螺纹部分配合用于微调节的位置中。
16.如权利要求15所述的输送系统,其特征在于,在所述外套筒相对于所述内套筒的第二位置中，所述可移动元件移动至一个使得所述内套筒的所述可移动元件的所述螺纹部分从所述螺杆轴的所述螺纹部分上脱开用于宏观调节的位置。
17.如权利要求16所述的输送系统，其特征在于，还包括将所述外套筒相对于所述内套筒偏置至所述第一位置的弹簧元件。
18.如权利要求10所述的输送系统，其特征在于，还包括尖端牵引件，所述尖端牵引件设置在所述控制手柄部分的远侧，并且所述尖端牵引件可释放地附接至螺杆轴，所述尖端牵引件与所述第二轴相连接，从而通过从与所述螺杆轴的连接上释放，所述尖端牵引件以及因此所述第二轴和所述柱塞能相对于所述第一轴和所述护套移动。
19.一种用于可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统，这样的假体心脏瓣膜将塌缩并加载在所述输送系统的远侧部署部分上，所述输送系统包括: 细长的导管部分，该细长的导管部分从近端向远端延伸，并且包括具有轴向内腔的第一轴和在外轴的内腔内的第二轴； 部署部分，所述部署部分在所述输送系统的远端处，所述部署部分可操作地与导管部分连接，并且包括附接至所述导管部分的所述第二轴的柱塞以及与所述导管部分的所述第一轴相连接的护套，其中在所述第一与第二轴之间的相对移动还提供所述柱塞和护套的相对移动，从而所述柱塞的瓣膜支承部分能有效地由所述护套覆盖或露出；以及 控制手柄部分，所述控制手柄部分在输送系统的近端处，并且所述控制手柄部分包括可操作地连接至所述护套的微控致动器，用于以受控的微调节方式通过所述微控致动器的转动相对于所述柱塞移动所述护套，其中前握持部在远侧与所述微控致动器相邻定位，并且滑架在近侧与所述微控致动器相邻定位，以及进一步其中，所述前握持部、所述微控致动器和所述滑架以彼此相邻的直线布置而可定位，并且至少用所述前握持部和所述微控致动器限定出平滑外廓的侧轮廓，所述平滑外廓的侧轮廓包括提供至少一个对于所述前握持部的向外隆起和对于 所述微控致动器的向内弯曲的表面弯曲。
20.如权利要求19所述的输送系统，其特征在于，还包括与固定有所述螺杆轴的所述控制手柄部分的前握持部，其中所述第二轴因此与所述螺杆轴和所述前握持部一起是输送系统的静止部分的一部分，相对于第二轴而言，包括了所述微控致动器和所述第一轴的所述输送系统的可相对移动部分是可移动的。
21.如权利要求19所述的输送系统，其特征在于，所述第一轴通过在所述螺杆轴的通道内可移动的T形轴的方式连接至所述微控致动器。
22.如权利要求21所述的输送系统，其特征在于，所述螺杆轴包括至少一个狭槽，T形轴的凸片部分沿着所述至少一个狭槽可滑动并限制所述T形轴的移动范围，以及由此限制所述第一轴和所述护套相对于所述螺杆轴的移动范围，并且由此限制所述第二轴和所述柱塞的移动范围。
23.如权利要求19所述的输送系统，其特征在于，还包括螺纹插入组件，所述螺纹插入组件在内部设置在所述微控致动器和所述螺杆轴的螺纹部分之间，所述螺纹插入组件包括具有至少一个可移动元件的内套筒，所述至少一个可移动元件还设置有将与所述螺杆轴的所述螺纹部分配合和脱开的螺纹部分，从而当所述内套筒的所述可移动元件的所述螺纹部分从所述螺杆轴的所述螺纹部分上脱开时，能执行相对于所述柱塞的所述护套的宏观调节。
24.如权利要求23所述的输送系统，其特征在于，还包括作为所述螺纹插入组件的一部分的外套筒，所述螺纹插入组件相对于所述内套筒可滑动并与触发器相连接，其中，在所述外套筒相对于所述内套筒的一个位置中，所述可移动元件被约束在一个所述可移动元件的螺纹部分处于与所述螺杆轴的所述螺纹部分配合用于微调节的位置中。
25.如权利要求24所述的输送系统，其特征在于，在所述外套筒相对于所述内套筒的第二位置中，所述可移动元件移动至一个使得所述内套筒的所述可移动元件的所述螺纹部分从所述螺杆轴的所述螺纹部分上脱开用于宏观调节的位置。
26.如权利要求25所述的输送系统，其特征在于，还包括将所述外套筒相对于所述内套筒偏置至所述第一位置的弹簧元件。
27.如权利要求19所述的输送系统，其特征在于，还包括尖端牵引件，所述尖端牵引件设置在所述控制手柄部分的远侧，并且所述尖端牵引件可释放地附接至螺杆轴，所述尖端牵引件与所述第二轴相连接，从而通过从与所述螺杆轴的连接上释放，所述尖端牵引件以及因此所述第二轴和所述柱塞能相对于所述第一轴和所述护套移动。
【文档编号】A61F2/24GK103648439SQ201280034174
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2012年5月14日 优先权日:2011年5月12日
【发明者】R·墨雷, S·尤帕德雅亚, M·凯斯利, P·麦考利, A·马苏德, P·卡西迪, D·克拉克 申请人:美敦力公司