用于改进医疗装置的固定的装置及方法

用于改进医疗装置的固定的装置及方法
【专利摘要】一种用于改善心脏瓣膜的机能的装置包括构造成邻接心脏瓣膜的第一侧的第一环形支承件。第一凸缘单元可以构造为覆盖环形支承件的织物套管。织物套管的一部分形成凸缘，该凸缘在所述第一环形支承件邻接所述心脏瓣膜时被附接至瓣环。该凸缘可通过使所述套管的至少一部分自身折叠以形成套管的双层的对置织物来提供，使得所述套管包括凸缘部，该凸缘部从所述第一环形支承件延伸并且构造成与所述瓣环的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环的至少一部分形成颈圈。
【专利说明】用于改进医疗装置的固定的装置及方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上属于医疗装置的固定的领域，例如植入物至患者的身体组织的固定。一些特定的示例涉及具有各种畸形和机能障碍的心脏瓣膜的修复或替换。更具体地，本发明的一些方面涉及或用于心脏瓣膜修复技术和/或涉及瓣环成形术装置的医疗过程。
【背景技术】
[0002]医疗装置经常需要固定至患者的身体部位。
[0003]例如，患病的二尖瓣和三尖瓣经常需要替换或修复。二尖瓣和三尖瓣的瓣叶或支承腱可能退化或衰弱，或者瓣环可能扩张，从而导致瓣膜渗漏，即瓣膜机能不全。小叶和腱可能变得钙化且增厚，致使其变得狭窄，这意味着阻碍通过瓣膜的向前流动。最终，瓣膜依赖于在心室内侧插入腱。如果心室形状改变，则瓣膜支承可能变为无机能性并且瓣膜可能渗漏。
[0004]传统上采用缝合技术进行二尖瓣和三尖瓣替换和修复。
[0005]在心脏手术期间，由于心脏频繁停止跳动并且不进行灌注，因此重点在于减少替换和修复瓣膜所耗费的时间。例如，美国6，368，348中公开了一种用于支承心脏瓣膜的瓣环的瓣环成形术假体。可以提供一种生物组织材料覆层，该生物组织材料覆层紧密覆盖内部支架——优选覆盖内部支架的全部(例如参见6，368，348的权利要求36)。该假体设计为缝合至心脏的瓣环，因而对瓣环重新塑形。
[0006]转让给与本申请相同的受让人的美国专利申请N0.2002/0173841和美国专利N0.6，419，696公开了一种瓣环成形术装置，该瓣环成形术装置包括彼此连接以形成卷绕构型的第一支承环和第二支承环。第一支承环和第二支承环布置成邻接瓣环的相反侧以将瓣膜组织限制在其间。可以通过旋转该瓣环成形术装置至瓣环的相反侧上就位而容易地将该装置应用至瓣膜。为确保适当地且持续地固定至瓣环，这样的装置能够通过均集成在该装置中的倒钩、保持构件、互锁部、紧固元件或锁定元件进行固定。固定还能够借助于缝合来完成。然而，瓣膜周围的泄漏是在这些公开中没有解决的另一个问题。
[0007]具有与本公开相同的专利权人的美国专利申请N0.US-2010-0145440-A1公开了一种用于改善心脏瓣膜的机能的装置，该装置包括构造成邻接心脏瓣膜的第一侧的第一环形支承件和连接至所述第一环形支承件的第一凸缘单元。该凸缘单元构造成当所述第一环形支承件邻接所述心脏瓣膜时抵靠所述瓣环设置。凸缘单元可以提供密封并且因而可以应付瓣膜周围泄漏。
[0008]然而，上述文献中公开的假体装置可以进一步改进，以提供更方便、可更快定位和/或甚至更可靠的瓣膜修复和瓣膜替换的装置及方法。本发明的具体目的是提供一种允许容易且耐久地固定至瓣环的替代装置。
[0009]此外，由经改进的装置及方法提供的所需改进包括允许防止例如经过现有技术的假体装置或在现有技术的假体装置下的血液的回流或使血液的回流最小化。
[0010]因此，经改进的瓣环成形术装置和医疗过程将是有利的，特别在允许增加灵活性、成本有效性、定位的方便和速度、增加可靠性和/或患者安全性方面将是有利的。

【发明内容】

[0011]本发明的目的是提供一种经改进的瓣膜修复和瓣膜替换的医疗装置及方法。本发明的另一目的可以是提供一种允许容易且耐久地固定至瓣环的瓣环成形术装置。
[0012]相应地，本发明的实施方式优选地寻求通过提供所附专利权利要求所述的医疗装置和方法单个地或以任意组合的方式来缓解、减轻或消除如上指出的现有技术中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
[0013]根据本发明的第一方面，提供一种用于改善心脏瓣膜的机能的医疗装置，心脏瓣膜包括包含瓣环和多个小叶的瓣膜 组织，该装置包括:构造成邻接心脏瓣膜的第一侧的第一环形支承件；和至少局部覆盖所述第一环形支承件的织物套管，并且其中套管的尺寸确定为能够自身折叠以形成至少第一凸缘单元。
[0014]该装置可以用于进行瓣环成形术一即用于对瓣环重新塑形一以改善瓣膜的机能。无论使用中的装置定位成邻接瓣环的心房侧还是心室侧，凸缘单元提供了当抵靠瓣环固定该装置时要被使用的限定良好的表面。这表明该装置可以以很快的方式容易地固定至瓣环。这是很重要的，原因是:在心脏手术期间，当心脏频繁停止跳动且没有灌注时，重点在于能够减小替换和修复瓣膜所用的时间。
[0015]同样，凸缘单元可以提供抵靠所述瓣环的密封表面，从而防止了血液从心室侧回流至心房侧。
[0016]此外，凸缘单元可以用于假体瓣膜的承载或固定。
[0017]套管可以包括凸缘部，该凸缘部从所述第一环形支承件延伸并且构造成与所述瓣环的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环的至少一部分形成颈圈。套管可以包括外壳部和凸缘部，该外壳部构造成覆盖所述第一环形支承件，该凸缘部从所述外壳部延伸并且构造成与瓣环上的表面重叠。
[0018]在一些实施方式中，形成的凸缘由所述套管的双层对置织物形成。
[0019]在一些实施方式中，从所述环形支承件径向向外设置凸缘。
[0020]该装置还可以包括第二环形支承件，该第二环形支承件构造成邻接心脏瓣膜的与所述第一侧相反的第二侧，从而瓣膜组织的一部分被捕获在第一支承件与第二支承件之间。瓣膜组织捕获在第一环形支承件与第二环形支承件之间表明瓣膜的所需形状一无论天然的形状还是假体的形状——可以被固定。此外，该捕获表明装置可以暂时保持在正确位置，同时借助于例如缝合线或夹子可以将装置永久地固定至瓣环。
[0021]第一环形支承件可以与第二环形支承件连续地形成以形成大体上卷绕形的本体。这表明装置和其卷绕形状可以应用在心脏瓣膜的小叶之间的缝合处并且被旋转约360度，使得一个环形支承件通过缝合处插入以沿瓣膜的一侧延伸，并且另一环形支承件沿瓣膜的相反侧布置。因而，瓣膜组织将捕获在支承件之间以使瓣膜的所需形状固定。根据凸缘装置的延伸，凸缘装置可以在瓣环中的一侧或两侧提供用于装置的固定的附接面。
[0022]第一凸缘单元可以从第一环形支承件延伸至第二环形支承件，从而凸缘单元可以构造成设置为在捕获于第一支承件与第二支承件之间的瓣膜组织的相反侧上抵靠瓣环。这表明凸缘单元可以在瓣环或心脏瓣膜的两侧上形成凸缘表面，该表面不仅可以用于装置的固定还可以用于假体瓣膜的固定。此外，凸缘单元可以形成密封表面，该密封表面根据装置的位置允许减少或防止血液从心室侧至心房侧的可能回流。
[0023]第二环形支承件可以包括连接至第二环形支承件的第二凸缘单元，该凸缘单元可以构造成布置为当第二环形支承件邻接心脏瓣膜时在瓣环的与第一环形支承件相反的一侧上抵靠瓣环。这允许防止瓣膜周围的泄漏。
[0024]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以适于形成环形支承件中的至少一个环形支承件以及假体瓣膜抵靠瓣环的连接。这表明快速的固定，快速的固定很重要，这是因为在心脏手术期间，重点在于能够减少所需时间。
[0025]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以沿其对应的环形支承件的外周具有间断的或连续的延伸部。例如，在间断的延伸部的情况下，凸缘单元可以由在直径上彼此对置的两个局部部段形成，从而当装置定位在心脏瓣膜中时，两个部段邻接缝合处并且形成与缝合处的密封表面。
[0026]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以由织物材料制成。该织物材料可以是编织材料。织物具有提供增强内皮的内生长或锚固的粗糙表面的优点。此外，织物很容易被缝合线或夹子穿过。同样地，织物允许凸缘单元很容易地适应于瓣环。
[0027]织物材料可以用药物制剂浸溃或包括药物制剂，从而进一步改进装置及方法的实施方式。例如药物制剂可以是抗炎药、防止变窄剂或内皮促进剂。
[0028]此外，第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以包括加强元件。该加强元件提供下述区域的指示和限定:当将医疗装置固定至瓣环时，夹子或缝合线将放置在该区域中。此外，加强元件有助于减小沿圆周表面形成的袋状部的风险。同样地，该元件防止凸缘中的织物脱线。
[0029]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以从由环形支承件中的一个环形支承件形成的直径平面突出或伸出并且在该直径平面下面形成约30度至60度一例如约40度至50度——的角度α (例如参见图5)。通过在直径平面下方首先延伸的凸缘单元，提高了插入期间的可见性。在一些实施方式中，在插入期间，凸缘单元因固有的柔性而可以折叠，例如图5中向下折叠，甚至在其固定点相对于直径平面回折，或在直径平面上以凸缘单元的外边缘折叠。凸缘单元中的至少一个凸缘单元的固定点可以相对于直径平面从环形支承件中的至少一个支承件径向向外固定。
[0030]凸缘单元可以以其他角度突出，甚至回折，即大于90度的角度突出。这可以发生在凸缘单元的使用或植入之前或期间。例如对于本文描述的凸缘单元的一些实施方式的形状记忆效果，该角度可随时间变化。
[0031]在一些实施方式中，凸缘单元可以布置成在插入期间例如通过凸缘单元的弹性布置来改变形状。凸缘单元还可以由形状记忆材料制成，该形状记忆材料在医疗装置的插入期间例如通过形状记忆材料的现有技术中已知的温度触发效果而恢复至预先限定的形状形式。
[0032]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者从其对应的环形支承件径向向内或向外延伸。径向向内的延伸部对瓣膜小叶提供支承，而径向向外的延伸部抵靠瓣膜提供支承。心脏瓣膜的第 一侧是心房侧，而第二侧是心室侧。
[0033]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者或在第一环形支承件和第二环形支承件上延伸的凸缘单元可以是覆盖第一环形支承件和/或第二环形支承件的套管。该套管包括密封织物部，该密封织物部能够从环形支承件径向向外牵引并且构造成被挤压或压扁以形成颈圈，该颈圈用于将装置固定(或附接)至瓣膜组织。例如，套管可以径向牵引远离环形支承件，使得套管的织物能够通过将套管的织物缝合或钉合至瓣膜组织来紧固至瓣膜组织。颈圈还可以提供防止血液在心脏瓣膜的两侧之间泄漏的密封。
[0034]根据本发明的第二方面，提供一种用于生产医疗装置的方法。该方法包括下述步骤:提供构造成邻接心脏瓣膜的第一侧的第一环形支承件；提供织物套管，利用所述套管至少部分地覆盖所述第一环形支承件；并且通过使所述套管的至少一部分自身折叠以形成套管的双层对置的织物来形成至少第一凸缘。
[0035]根据本发明的另一方面，提供一种用于修复心脏瓣膜的方法，心脏瓣膜包括包含瓣环以及允许和防止血液流动的多个小叶的瓣膜组织，该方法包括:将包括至少一个环形支承件和连接至环形支承件的至少一个凸缘单元的装置插入心脏瓣膜；定位环形支承件使得其邻接心脏瓣膜的第一侧；定位凸缘单元使得其邻接瓣环；以及通过将凸缘单元附接至瓣环来固定装置。凸缘可以包括覆盖环形支承件的织物套管，该织物套管被缝合、钉合或以其他方式附接至瓣环从而将装置固定就位。
[0036]该方法可以包括使所述套管的至少一部分自身折叠以形成套管的双层的对置织物，使得所述套管包括凸缘部，该凸缘部从所述第一环形支承件延伸并且构造成与所述瓣环的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环的至少一部分形成颈圈。
[0037]该方法还可以包括下述步骤:使所述套管的所述凸缘部延伸远离所述第一环形支承件以形成与所述瓣环的一部分重叠的凸缘，并且将所述凸缘附接至所述瓣环。
[0038]该装置可以通过使用导管插入心脏瓣膜中，因此能够取出导管而将装置留在所述心脏瓣膜中。
[0039]该方法还可以包括在紧固装置前用所述凸缘单元的密封表面抵靠所述瓣环来密封所述凸缘单元的步骤。抵靠所述瓣环密封所述凸缘单元可以通过所述密封减少或消除从所述心脏瓣膜的心室侧至所述心房侧的瓣膜周围的泄漏。
[0040]该方法还可以包括通过所述密封减少或防止血液从所述心脏瓣膜的心室侧至所述心房侧的血液回流的步骤。
[0041]先前在上文中已经对具有凸缘单元的装置的优点进行了描述。用于修复心脏瓣膜的发明方法使用了对应的装置，从而实现了至少相同的有益效果。
[0042]凸缘单元可以通过缝合线或夹子附接至瓣环以使用良好的确定装置快速且容易地固定。替代性地或此外，倒钩元件或组织粘合剂可以用于附接至瓣环。
[0043]凸缘单元的设置表明在装置与瓣环的外周之间可以形成平滑的过渡区段。此外，凸缘单元具有用于钉合或缝合的附接的良好限定且可容易检测的表面。平滑过渡区段和良好限定的附接表面允许内皮的平滑形成和生长。内皮形成还可以通过内皮制剂得到进一步改善。对于包括织物套管的凸缘单元，内皮制剂可以浸溃在套管的所有或一部分织物和/或所有或一部分纤维的表面中或涂覆至该表面。
[0044]凸缘单元可以在固定装置前适应于瓣环。通过适应于凸缘单元，过度区段还可以另外地平滑化，从而进一步提高内皮的生长。 [0045]该装置可以通过使用导管插入至心脏瓣膜，因此当导管被取出时将装置留下。[0046]在该方法中，心脏瓣膜的第一侧可以是心房侧。
[0047]此外，在另一方面中，本发明提供了包括一种用于改善心脏瓣膜的机能的装置的套件，心脏瓣膜包括包含瓣环和多个小叶的瓣膜组织，该装置包括:第一环形支承件，该第一环形支承件构造成邻接心脏瓣膜的第一侧；和第一凸缘单元，该第一凸缘单元连接至第一环形支承件并且构造成当第一环形支承件邻接心脏瓣膜时抵靠瓣环设置；以及人工瓣膜。
[0048]该装置可以用于医疗过程以进行瓣环成形术，即对瓣环重新塑形以改善瓣膜的机能。凸缘单元提供当将装置抵靠瓣环固定时要被使用的良好限定的表面。这表明该装置可以以很快的方式非常容易地固定至瓣环。快速固定很重要，这是因为在心脏手术期间，心脏没有灌注且频繁停止 跳动，所以重点在于能够减小替换和修复瓣膜所用的时间量。同样地，凸缘单元提供抵靠瓣环的密封表面，从而防止血液从心室侧至心房侧的回流。通过承载人工假体瓣膜的装置减少了瓣膜替换手术所需的步骤和时间的量。此外，促进了假体瓣膜相对于瓣环的定位。
[0049]该装置还可以包括第二环形支承件，该第二环形支承件构造成邻接心脏瓣膜的与第一侧相反的第二侧，从而瓣膜组织的一部分被捕获在第一支承件与第二支承件之间。瓣膜组织在第一环形支承件与第二环形支承件之间的捕获表明瓣膜的所需形状可以被固定。此外，捕获表明了装置可以暂时保持在正确位置，而借助于例如缝合线或夹子可以将装置基本上永久地固定至瓣环。
[0050]第一环形支承件可以与第二环形支承件连续地形成以形成大体上卷绕形本体。这表明装置和其卷绕形状可以应用在心脏瓣膜的小叶之间的缝合处并且被旋转360度使得一个环形支承件通过缝合处被插入以沿瓣膜的一侧延伸而另一环形支承件沿瓣膜的相反侧设置。因而，瓣膜组织将捕获在支承件之间以使瓣膜的所需形状固定。根据凸缘装置的延伸，凸缘装置可以在瓣环中的一侧或两侧提供用于装置固定的附接面。
[0051]第一凸缘单元可以从第一环形支承件延伸至第二环形支承件，从而凸缘单元可以构造成在被捕获在第一支承件与第二支承件之间的瓣膜组织的相反侧抵靠瓣环设置。这表明凸缘单元可以在心脏瓣膜的两侧形成表面，该表面不仅可以用于装置的固定还可以用于假体瓣膜的固定。此外，凸缘单元可以形成密封表面，根据装置的位置，该密封表面防止血液从心室侧至心房侧的可能回流。
[0052]第二环形支承件可以包括连接至第二环形支承件的第二凸缘单元，该凸缘单元可以构造成当第二环形支承件邻接心脏瓣膜时在瓣环的与第一环形支承件相反的一侧抵靠瓣环设置。这防止瓣膜周围的泄漏。
[0053]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以沿其对应的环形支承件的外周具有间断的或连续的延伸部。例如，在间断的延伸部的情况下，凸缘单元可以由在直径上彼此对置的两个局部部段形成，从而当装置定位在心脏瓣膜中时，两个部段邻接缝合处，从而形成与缝合处的密封表面。
[0054]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以由织物材料制成。织物具有提供提高内皮的生长的粗糙表面的优点。此外，织物很容易被缝合线或夹子穿过。同样地，织物允许凸缘单元很容易地适应于瓣环。
[0055]此外，第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以包括加强元件。该元件提供下述区域的指示和限定:当使装置固定至瓣环时，夹子或缝合线放置在该区域中。此外，该元件减小了沿圆周表面形成袋状部的风险。同样地，该元件防止凸缘中的织物脱线。
[0056]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以从由环形支承件中的一个环形支承件形成的直径平面伸出并且在该直径平面下面形成30度至60度——例如40度至50度一的角度。通过在直径平面下方首先延伸的凸缘单元，提高了插入期间的可见性。
[0057]第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一者可以从其对应的环形支承件径向向内或向外延伸。
[0058]人工假体瓣膜可以布置在环形支承件中的一个环形支承件上。在该情况下，该装置意在从心房侧插入心脏，人工瓣膜优选地布置在意在定位在瓣环的心房侧上的支承件上，反之亦然。[0059]此外，在另一方面中，本发明可以涉及一种用于替换心脏瓣膜的方法，心脏瓣膜包括包含瓣环以及用于允许和防止血液流动的多个小叶的瓣膜组织，该方法包括:将包括人工瓣膜、至少环形支承件和连接至环形支承件的至少一个凸缘单元的装置插入至心脏瓣膜；定位环形支承件使得其邻接瓣膜的第一侧；定位凸缘单元使得其邻接瓣环；以及通过将凸缘单元附接至瓣环来固定装置。
[0060]先前在上文中已经对由具有凸缘单元和人工瓣膜的装置提供的优点进行了描述。用于替换心脏瓣膜的发明方法使用了对应的装置，从而实现了相同的有益效果。
[0061]凸缘单元可以通过使用合适的固定单元例如缝合线或夹子附接至瓣环，这允许使用良好的构建的装置进行快速的固定。
[0062]凸缘单元可以在固定装置前适应于瓣环。通过将凸缘适应于瓣环，减少了被内皮覆盖的表面，从而允许提闻和加速生长。
[0063]该装置可以通过使用导管插入至心脏瓣膜，因此当导管被取出时将装置留下。
[0064]在该方法中，心脏瓣膜的第一侧优选为心房侧。
[0065]人工瓣膜可以布置在所述环形支承件中的一个上。
[0066]本发明的其他实施方式限定在从属权利要求中，其中，用于本发明的第二方面和随后方面的特征比照第一方面在细节上加以变更。
[0067]本发明的一些实施方式提供了用于修复和/或替换心脏瓣膜的减少量的时间。
[0068]本发明的一些实施方式例如通过形成在装置与瓣环的外周之间的平滑过渡区段还提供了减少的血液的回流或防止血液的回流。
[0069]本发明的一些实施方式例如借助于用于诸如缝合线或夹子之类的固定装置的附接的良好限定的表面提供了更方便的修复。
[0070]本发明的一些实施方式提供了内皮的平滑形成和生长。
[0071]应该强调的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”是用来指定所述特征、整体、步骤或部件的存在，而不排除一个或更多个其他特征、整体、步骤、部件或其组的存在或附加。
【专利附图】

【附图说明】
[0072]参照附图，通过本发明的实施方式的下面的描述，本发明的实施方式能够具有的这些方面、特征和优点以及其他方面、特征和优点将变得明显并且能够被阐明。[0073]图1a示意性地示出了具有以截面图示出的心脏的患者和示意性地示出为支承二尖瓣的本发明的实施方式的装置；
[0074]图1b是以透视方式示出二尖瓣的左心室的截面图；
[0075]图2是根据本发明的第一示例的装置的本体的立体图；
[0076]图3是图2中的本体的截面图；
[0077]图4是包括图2中示出的本体的装置的第一示例的立体图；
[0078]图5是图4中的装置的截面图；
[0079]图6是装置的第二示例的立体图；
[0080]图7是装置的第三示例的立体图；
[0081]图8是装置的第四示例的立体图；
[0082]图9a和图9b是示出插入装置的示例的立体图；
[0083]图10是 示出了插入心脏瓣膜中的装置的示例的截面图；
[0084]图11和图12是示出了通过使用装置重构前后的心脏瓣膜的示意图；
[0085]图13是示出了固定至瓣环的装置的截面图；
[0086]图14a是示出了包括人工假体心脏瓣膜的装置的第一示例的截面图；
[0087]图14b是示出了包括人工瓣膜的装置的第二示例的截面图；
[0088]图15是具有承载凸缘单元的一个环形支承件的替代装置的截面图；
[0089]图16a和图16b是涉及形状改变的示例的截面图；
[0090]图17是示意性地示出了具有用于附接至组织的倒钩元件的凸缘单元的截面图；以及
[0091]图18a和图18b示出了包括织物凸缘单元的实施方式的截面图。
【具体实施方式】
[0092]现在将参照附图对本发明的【具体实施方式】进行描述。然而，该发明可以体现为多种不同的形式并且不应解释为限于本文中陈述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本公开内容将是彻底和完整的，并且将向本领域的技术人员完全地传达本发明的范围。用于附图中示出的实施方式的详细的描述的术语并不意在限制本发明。在附图中，相同的附图标记指示相同的元件。
[0093]图1A示出了具有以截面形式示出的包括左心室14和右心室16的心脏12的患者
10。本发明的构思可适合于应用至例如将血液供应至左心室14的二尖瓣18。如图1B中较佳地示出的二尖瓣18包括瓣环20和一对小叶22、24，该对小叶22、24选择性地允许和防止血液流入左心室14中。应该理解的是，术语瓣膜组织在参照附图的该公开内容的全文中被广泛使用。当参照诸如瓣环组织、小叶组织或其他附接的血管组织之类的任何瓣膜组织时，本发明的原理同样可适用。小叶22、24通过从相应的乳头肌30、32向上延伸的腱索(chordae tendinae)或腱26、28支承用以接合。血液通过二尖瓣18进入左心室14并且在随后的心脏12的收缩期间通过主动脉瓣34排出。应该理解的是，本发明也可适用于心脏三尖瓣。
[0094]图2和图3中示出了包括在根据本发明的第一示例的装置40中的本体41。本体41包括第一环形支承件42和第二环形支承件44。[0095]如本文中所使用的，术语“环形”应该解释为可以是封闭的弯曲形状、或者解释为具有例如圆形、椭圆形或D形形式或可以配合瓣环的形状的任何其他封闭形式的环的至少一部分。术语“环形”也包括敞开的形成弓形一例如C形或U形一的弯曲形状，该弯曲形状包括至少180度的角度转弯，使得支承件可以沿环状瓣膜形状的主要部分邻接瓣膜组织。术语“环形”还包括自身重叠以形成盘绕部的一部分的弯曲形状。术语“环形”还包括三维曲线。
[0096] 在一些实施方式中，支承件42、44中的至少一个支承件的至少一部分的环形形状可以是根据患者构造的。该形状可以针对患者的身体结构具体地设计。患者具体环形形状实际上可以从三维(3D)患者数据中得到，例如通过比如磁共振(MR)或计算机断层扫描(CT)成像等图像形式而获得。
[0097]在出于所有目的全部通过引用并入本文中的共同转让的美国6，419，696、美国6，730, 121、美国6，964，684和TO2006/091163中，以多种实施方式公开了用于修复和替换心脏瓣膜的装置。该装置至少包括以环形构型连接在一起以邻接瓣环的相反侧的第一支承环和第二支承环。替换瓣膜可以紧固至环形装置。
[0098]第一支承件42可以是与第二支承件44连续的和/或一体的，使得支承件42、44以具有两个圈的螺旋形或钥匙链类型的构型形式呈现为卷绕构型。
[0099]第二支承件b可以具有大于第一支承件42的外边界的外边界或范围。在实施方式中，支承件42、44可以具有对应的形状，其中，第二支承件44在规格上比第一支承件42大。这有利于在第一支承件42与第二支承件44之间产生对瓣膜组织的夹持。
[0100]在实施方式中，在装置插入瓣膜期间将导引卷绕部的第二支承件44的端部45可以具有比卷绕部的其余部分大的螺距。这表明在旋转进入瓣膜中就位期间卷绕部的前端部45将突出以避免与瓣膜组织直接接触，并且因此，减小了卷绕部被腱卡住的危险。
[0101]本体41以截面形式示于图3中。在实施方式中，该本体41至少部分地具有圆形的截面形状。在其他实施方式中，本体41的截面可以是大体上平的、椭圆的、扁平的和/或具有扁平的边缘。相对表面46提供夹持以将瓣膜组织限制在其间。圆形截面有利于产生对瓣膜组织的夹持，这在正常心搏期间的小叶运动中将不会对小叶造成伤害。
[0102]第二环形支承件44相对于第一环形支承件42略微地径向移位。这表明在一些实施方式中第一环形支承件42和第二环形支承件44没有布置成一个直接叠置在另一个的顶部上。因此，第一支承件42与第二支承件44之间的夹持没有沿瓣膜的径向方向严格限定。这表明支承件之间的夹持力没有集中在瓣膜的特定径向位置。因此，夹持力不影响正常心搏期间小叶的运动并且减小了夹持处小叶破裂的危险。
[0103]在一些实施方式中，支承件可以以下述方式相互联系:第一支承件42的外边界具有对应于穿过第二支承件44的中心的线的直径。因而，支承件42、44可以在一定程度上重叠使得不允许组织移动通过夹持并且有利地维持了瓣膜的形状。
[0104]此外，支承件42、44的截面是大致圆形的，这也使支承件与瓣膜组织之间软接触以进一步减小小叶的破裂的危险。本体41可以由诸如金属或塑料的刚性材料的芯部形成，其中金属例如为钛。可以使用任何合适的医用级材料。
[0105]刚性材料可以提供被动弹性(passive spring)功能,使得卷绕部的圈可被迫彼此分开一小段距离，但当力释放时卷绕部的圈将朝向彼此回缩。本体41的芯部可以由较软的层例如织物包覆。
[0106]替代性地，本体41可以由形状记忆材料形成。因此，当例如加热至特定温度时，本体41将呈现所需设定形状。这允许本体41可以呈压缩或伸直以更适合于在插入期间进行输送的形式，并且允许本体41在插入至心脏瓣膜处时呈现为螺旋形形状。同样地，凸缘单元可以由这样的形状记忆材料制成，例如以提供其第一输送形状和第二已输送形状。
[0107]在图4和图5中公开了医疗装置40的第一示例。该装置40包括以上参照图2和图3描述的本体41。装置40包括连接至本体41且更准确地说连接至第一环形支承件42的凸缘单元50。在实施方式中，凸缘单元50具有沿第一环形支承件42的外周的连续延伸部。
[0108]如图16a中所示，在一些示例中，凸缘单元50可以与本体41的至少一部分是一体的。在一些实施方式中，凸缘单元50由穿套在第一环形支承件42上的管状柔性材料52制成，从而，实现了环形支承件与凸缘单元之间的大致同轴的宽松连接。该连接还可以是固定的或刚性的。柔性材料可以例如是由聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)制成的织物或编织结构。织物具有下述优点:织物提供了增强内皮的生长和过度生长的粗糙、穿孔或多孔的表面。此外，织物很容易被缝合线或夹子穿过。此外，挠性材料允许凸缘单元50适应瓣环。
[0109]在公开的实施方式中，凸缘单元50形成了从本体向下延伸出来的凸缘表面54。更精确地说，在一些实施方式中，凸缘单元50与由第一环形支承件形成的水平的直径平面形成角度α。该相对于直径平面的角度α约为30度至60度之间，例如为40度至50度。这样的角度改善了装置插入期间的可见性。在一些实施方式中，在装置插入期间可以提供经改善的可见性，因此，凸缘单元50改变形状至有利于将其固定至周围组织的位置。因而，可以显著加速用于心脏瓣膜修复和/或替换的医疗过程。 [0110]在实际的实施方式中，凸缘表面54具有约2mm至4mm范围内-比如2.5mm至
3.5mm——的宽度。凸缘的径向外部的宽度允许在将装置固定至瓣环时用于向外科医生指示缝合线或夹子应该定位的区域。下面将参照图13进一步对此进行讨论。
[0111]最初，在插入心脏瓣膜前，凸缘表面54向下延伸。当定位在心脏瓣膜的心房侧时，装置将布置成邻接瓣环，从而凸缘单元将适应瓣环并且将其角度从向下延伸改变为向上延伸。该适应的能力是(织物)材料的柔性和凸缘装置的宽度的组合。
[0112]在凸缘单元50的外周上，凸缘单元50可以包括图4中示意性地示出的加强元件65。这样的加强元件可以例如具有螺纹或珠状的形式。
[0113]图18a、图18b和图18c示出了环形支承件和包括覆盖环形支承件42的织物套管70的凸缘单元的截面图。
[0114]该套管70可以通过使其从瓣环成形术本体的任意端部滑动至环形支承件42、44中的一个或更多个上来定位在瓣环成形术植入物上。替代性地，套管70可以由在瓣环成形术植入物上沿其纵向轴线折叠的一片平的织物(未示出)制成。因而，折叠的织物的横向端部可以缝合在一起或以其他合适的方式彼此附接。这可以例如通过紧固单元在使对置的织物部纵向地折叠时使用织物部中一体形成的紧固装置来完成。紧固单元可以是允许容易装配的钩环式紧固装置。当植入物本体具有变化的截面并且套管仅设置在植入物的纵向部中间端和具有减小的截面的节段处时，这会是有利的。以此方式，还可以防止套管沿植入物本体纵向滑动而不需要纵向固定单元。[0115]具有对置的织物截面的纵向折叠节段可以设置为预制的凸缘单元。这意味着双层的对置的织物可以设置为大致平的子节段，该子节段从支承件42和/或44的至少纵向部径向向外延伸。
[0116]套管70可以是一端封闭的并且设计成具有特定长度使得当套筒滑动就位且沿支承件的长度充分延伸时，套管的敞开端定位在支承件42或44中的至少一个支承件上的所需位置处。套管70的内截面直径大于支承件的截面直径，使得套管通过在套管70中具有足够的游隙的方式宽松地覆盖支承件42和/或44的所有部分或一部分，以允许套管的织物与瓣环18的表面重叠(图18b)并且绕瓣环的圆周的一部分或所有圆周形成颈圈。
[0117]因而，在一些实施方式中，套管比瓣环成形术植入物一即支承件42和/或44中的一个或更多个——的外截面的尺寸大。这可能是在所有附图中没有示出的说明性原因。
[0118]应该注意到，甚至像图5、图10、图13、图14a、图14b、图15、图16a、图16b和图17那样的图示，读者也可能具有套管仿佛像图18c中那样是单层的印象，但应该注意到，图示的实施方式具有折叠的双层，特别是由如图18a至图18b中所示的由超大尺寸的套管形成的折叠的双层。
[0119]环形支承件不需要具有如图18a至图18c中所示的圆形截面形状，而是例如可以具有如图4和图6至图9中所示的截面形状。
[0120]不同支承元件42和/或44
[0121]替代性地，或此外，超大尺寸的套管的纵向截面径向向外可以是部分扁平的。因而，对置的织物节段可以设置为预制凸缘单元，从而允许容易地夹紧和植入时由外科医生最终成形的优点。这意味着双层的对置的织物可以在径向外周处折叠。预制套管部仍设置在覆盖支承件42和/或44的超大尺寸的套管上。预制套管部可以设置为大致平的子节段，该子节段从支承件42和/或44的至少纵向部径向向外地延伸。通过在植入时使至少第一凸缘最终成形，可以为不同的患者定做医疗装置并且从而能够提供与各种尺寸的心脏瓣膜很好地配合在一起的医疗器械。因而，实现了更灵活通用的医疗装置。
[0122]在瓣环成形术装置的放置期间，套管可以径向牵引离开环形支承件以如图18b中所示地与瓣环的瓣膜组织重叠而形成凸缘。在某些情况下，套管70可以径向向内地牵引以与瓣环18中的瓣膜组织重叠。在其他情况下，套管可以沿多于一个方向牵引离开环形支承件42以形成多于一个凸缘，例如沿环形支承件的外边缘的凸缘和沿环形支承件42的内边缘的凸缘。
[0123]然后，瓣环与支承件之间的织物会被张紧，通过将套管70的织物缝合、夹合或钉合至瓣膜组织来将套管70的凸缘部紧固至瓣环中的瓣膜组织。将套管70紧固至瓣环的瓣膜组织使瓣环成形术装置固定就位并且可以可选地提供防止心脏瓣膜的两侧之间血液泄漏的密封。织物的外边缘可以可选地在缝合或以其他方式紧固至瓣环18前在自身上来回折叠一次或更多次。
[0124]图18c示出了替代性实施方式，其中，套管70可以构造成包括壳体部71，该壳体部71配置在环形支承件外使得套管可以从本体41的任意端部很容易地在支承件42或44上滑动。壳体可以是一端封闭的并且设计成具有特定长度使得:当套管滑动就位且壳体部完全延伸时，壳体部的敞开端定位在支承件42、44中的至少一个支承件上的所需位置处。套管70包括大致从壳体71向外延伸的织物凸缘部72。包括凸缘部72的织物可以具有单一不变的厚度或从环形支承件42沿套管的轴向长度变化和/或沿径向长度变化的厚度。
[0125]在瓣环成形术装置的放置期间，套管的凸缘部72可以径向牵引离开环形支承件以与瓣环18的瓣膜组织重叠而形成凸缘。在一些情况下，凸缘部72可以径向向内地牵引以与瓣环中的瓣膜组织重叠。然后，瓣环与支承件之间的织物会被张紧，同时通过将凸缘部72的织物缝合、夹合或钉合至瓣膜组织来将凸缘部72紧固至瓣环18。将凸缘部72紧固至瓣环的瓣膜组织使瓣环成形术装置固定就位并且可以可选地提供防止心脏瓣膜的两侧之间的血液泄漏的密封。
[0126]包括套管70——具有壳体71和凸缘部72或不具有壳体71和凸缘部72——的凸缘单元具有容易制造的优点并且提供在植入前将凸缘单元直接放置在瓣环成形术装置上的选择。此外，套管70或壳体71围绕瓣环成形术装置的本体宽松地配装使得套管70的织物的张紧使套管或壳体围绕环形支承件42、44旋转并且确保凸缘相对于瓣环成形术装置本体的旋转定向是正确的。凸缘单元的织物可以有利地被一种或更多种药物浸溃，或在其内包含一种或更多种药物。凸缘单元还可以有利地用作将假体心脏瓣膜附接至瓣环成形术装置的位置。
[0127]现在转至图6，公开了一种装置40的变体。该装置与图4和图5中公开的装置的不同之处在于:凸缘单元50从第一环形支承件42延伸至第二环形支承件44。凸缘单元50可以形成为单件或分成第一件和第二件，其中，第一件连接至第一环形支承件，而第二件连接至第二环形支承件。该连接可以是刚性连接或宽松连接。宽松连接可以通过穿套至环形支承件上的凸缘单元来实现。
[0128]凸缘单元沿着其延伸部可以是连续的或间断的。不管装置用于修复还是替换瓣膜，该示例都是可适用的。
[0129]现在转至图7，公开了装置40的第三实施方式。该装置40与图4和图5中公开的装置的不同之处在于:凸缘单元50沿第二环形支承件44延伸。当定位在心脏瓣膜中时，第二环形支承件44意在邻接心脏瓣膜的心室侧，而第一环形支承件42意在邻接心房侧。凸缘单元50沿其延伸部可以是连续的或间断的。当用于瓣膜替换时，该装置可以是适合的。人造瓣膜，即假体瓣膜，可以通过本体或者凸缘装置承载。
[0130]图8示出了装置40的另一变体。该装置40与图4和图5中公开的装置的不同之处在于:凸缘单元50沿第二环形支承件44延伸并且形成均连接至第二环形支承件44的两个凸缘表面54。凸缘表面54布置在环形支承件44上，使得当该装置在心脏瓣膜中布置成邻接瓣环时凸缘表面54与缝合处(commissure)重叠。从而,两个凸缘表面形成防止血液从心室侧至心房侧的可能泄漏的密封。
[0131]在本装置的上述的实施方式中，凸缘单元已经公开为沿其延伸部是连续的或者间断的。凸缘单元还可以具有沿其延伸部变化的非统一的宽度。例如，宽度可能在下述区域中更大:该区域对应于当装置在心脏瓣膜中布置成邻接瓣环时与缝合处重叠的位置。
[0132]现在将参照图9至图11对用于修复心脏瓣膜的方法进行描述。
[0133]首先，通过包括停止心脏跳动和打开胸部的常规技术来实现进入心脏瓣膜。选择性地，可以应用基于输送技术的腔内导管。在图9a中，示出当从心房侧插至二尖瓣18时的装置40。装置40承载于 支架或工具(未示出)上，支架或工具连接至用于遥控支架的定位的杆。如图9b中所示，第二环形支承件44的端部56在小叶22与24之间的缝合处60处进入二尖瓣18的开口。端部56被导引通过开口并且使支架转动360度。因而，第二支承件44将旋转成被置于瓣膜18的一侧上，而第一支承件42和凸缘单元被置于瓣膜18的相反的一侧上。在该旋转运动期间，凸缘单元50从由支承件42形成的直径平面向下形成30度至60度的角的初始方向偏转至从对应于由瓣环20形成的壁的直径平面以一定角度向上延伸的方向。由凸缘单元50的柔性允许的偏转引起凸缘单元50与瓣环20的心房侧之间的紧密邻接。如果必要的话，凸缘单元50还可以贴合瓣环20。以此方式，如图10中所示，装置40布置成与瓣膜18接合。
[0134]此外，支承件42、44放置在瓣膜18的相反侧上，从而将瓣膜组织夹持在其间以维持瓣膜18的形状。通过支承环42、44的夹持，小叶22、24现在被朝向彼此牵引以便重塑瓣膜18的形状。小叶可以借助于钳子器械被牵引通过夹持。支承件42、44可以离开彼此弯曲以允许朝向彼此牵引小叶22、24且通过夹持，以防止小叶22和24滑回。参见示出重塑前和重塑后的图11和图12，瓣环20可以以该方式被重塑，并且新的形状通过支承件42、44来维持。在图11中，示出了瓣叶22和24的缺陷封闭区域400。支承件42和44可以具有粗糙的、相对的表面46以更好地保持小叶22、24而防止滑动通过夹持并且使瓣环20保持为其重新塑形的形式。 [0135]参见图13，装置40现在可以紧固至瓣膜18，以加强支承件42、44与瓣膜组织之间的相对位置的固定。可以通过将夹子或缝合线设置为穿过凸缘单元50和其圆周凸缘表面54进行固定。由织物制成的凸缘单元50和其外周凸缘表面54很容易被刺穿。夹子或缝合线62优选地沿凸缘单元50的周向方向定向和定位。固定点的数量是不受限制的，只要提供耐用的固定。
[0136]在一些实施方式中，凸缘单元50提供更好的底座并且防止装置40的滑动。因而，在该过程中，装置40更稳固地定位，这是有利的，特别是对于插入后装置的长期性能是有利的。
[0137]如图10中所示，第二支承件44相对于第一支承件42径向上略有偏移。这表明第一支承件42和第二支承件44不是一个直接设置在另一个的顶部上。因此，第一支承件与第二支承件之间的夹持没有严格地限定在瓣膜的径向方向上。这表明支承件之间的夹持力没有集中在瓣膜的特定径向位置上。因此，夹持力不影响正常心搏期间的小叶的运动并且减小了夹持处小叶破裂的危险。支承件可以以下述方式相互联系:第一支承件42的外边界具有对应于穿过第二支承件44的中心的线的直径。因而，支承件42、44可以在一定程度上重叠使得不允许组织移动通过夹持并且有利地维持了瓣膜的形状。此外，支承件42、44的截面是圆的，这也提供了支承件与瓣膜组织之间的软接触，以进一步减小小叶的破裂的危险。
[0138]无论凸缘装置的形状、位置或延伸部如何，上述方法都是可适用的。此外，无论装置从心房侧还是从心室侧插入，该方法都是可适用的。
[0139]当装置要定位在心房侧时，在第一上环形支承件上具有凸缘单元的装置是合适的，从而对瓣环的心房侧提供固定表面。当承载人工瓣膜时这样的装置也是适合的。此外，当第二环形支承件要定位在心脏瓣膜的心室侧上时，在第二环形支承件上具有凸缘单元的装置是合适的。
[0140]无论装置定位在心脏瓣膜的心房侧还是心室侧，具有从第一环形支承件延伸至第二环形支承件的凸缘单元的装置是适合的。[0141]参照图14a和图14b，应该理解的是，该装置同样可以用于替换心脏瓣膜。出于该目的，除本体41和凸缘单元50之外,装置40还包括人工瓣膜64。如图14a所示，凸缘单元50可以通过第一环形支承件42承载。替代性地，如图14b中所示，凸缘单元50可以从第一支承件42延伸至第二支承件44。尽管未示出，但应该理解的是，每个支承件42、44可以承载其自身的凸缘单元50，或者凸缘单元可以仅通过第二支承件44承载。
[0142]装置的插入、定位和固定的方法与当修复心脏瓣膜时使用的方法大体相同，从而不再对这样的方法进一步进行讨论。
[0143]应该强调的是，本文描述的优选实施方式绝不是限制性的并且许多替代实施方式可能落入由所附权利要求限定的保护范围内。
[0144]例如，装置40和其本体41已经公开为具有第一环形支承件42和第二环形支承件44。装置40可适用于仅具有承载凸缘单元50的一个环形支承件。在图15中公开了一个这样的实施方式。
[0145]此外，可以以内窥镜的方式或基于经腔的导管的形式实现进入心脏瓣膜。在这样的情况下，装置40需要插入通过窄管(内窥镜或导管)。这表明:为穿过内窥镜或导管，装置40将需要在插入期间被压缩。装置40需要在穿过了内窥镜后呈现适当的形状。因此，通过使用基于内窥镜或导管的方式，本体可以有利地由形状记忆材料制成。这允许装置40被压缩并且在被应用至心脏瓣膜时还具有稳定的形状。在替换方案中，可以通过穿过血管系统至心脏的导管 实现进入心脏瓣膜。在这种情况下，支承件可以由形状记忆材料形成，支承件在插入期间在柔性状态下沿导管延伸；并且当在心脏瓣膜处从导管被推出时，为在相对侧邻接心脏瓣膜，支承件呈现为预压的卷绕形状。
[0146]第一环形支承件和第二环形支承件可以借助于连接部件彼此连接以形成卷绕形状。如上所述，在插入期间装置的卷绕形状是有利的，这是因为装置这样可以旋转就位。然而，连接部件可从支承件中的至少一个支承件拆卸。因而，当装置已经插入时，连接部件可以从瓣膜的开口拆卸和移除。
[0147]环形支承件和凸缘单元可以设置为分离部件。此外，应该理解的是，凸缘装置或其至少翼状部可以与其对应环形支承件形成任意角度。
[0148]图16a、图16b是涉及形状改变的实施方式的截面图。在图16a中，示出了凸缘单元50的形状的改变，例如在插入期间为处于外科医生的视线(虚线)外，并且当与身体组织接触时，变成第二形状(实线)以附接至组织。
[0149]在图16a中，以两个步骤或两个方向示出了凸缘单元50的形状的改变。首先，为消除凸缘单元中的任何褶皱或折痕，凸缘单元可以沿第一方向收缩。随后或同时，凸缘单元50可以沿第二方向改变形状，例如参照图16a所描述的。
[0150]图17是示意性地示出了具有用于将装置40附接至组织的倒钩元件500的凸缘单元50。因而，该凸缘单元50可以是固定元件的支架。因而，该凸缘单元50可以更有效地插入身体。
[0151]在一些实施方式中，不同的材料可以用于装置40的各个部分。例如，相比于更柔性的外部比如凸缘单元50，内环42、44可以制成为更硬、更稳定。
[0152]此外，或替代性地，在一些实施方式中(未示出)，双层凸缘单元可以朝向装置的中央进行折叠。例如与本公开具有相同的发明人的且标题为“用于改善心脏瓣膜功能的装置及方法(A DEVICE AND A METHOD FOR IMPROVING THE FUNCTION OF A HEART VALVE) ”的申请号为EP11188656.0的欧洲申请和序列号为61/558，787的美国临时专利申请公开的，凸缘单元还可以设置有加强部段或单元，出于所有目的上述欧洲申请和美国临时专利申请的全部内容通过参引并入本文中。加强部段或单元包括更多个一特别是一个或更多个——柔性小叶加强贴片。因而，柔性的小叶加强贴片可以设置为双层织物，该双层织物构造成对小叶中的至少一个小叶提供加强。
[0153]尽管在本文中已经对本发明的若干实施方式进行了描述和示出，但是本领域普通技术人员将很容易设想到实现本文中所述的功能和/或获得本文中所述的结果和/或本文中所述的一个或更多优点的多种其他的装置和/或结构，并且这样的变型和/或改型的每一者被视为落入如所附权利要求所限定的范围内。更普遍地，本领域的普通技术人员将很容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构型仅为示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构型将取决于使用本发明的教示的特定应用。[0154]那些本领域的技术人员仅使用常规实验就能够识别或能够确定本文所描述的发明的特定实施方式的许多等同替代。因此，应该理解的是，前述实施方式仅以示例的形式呈现，并且在所附权利要求及其等同替代的范围内，本发明可以采用不同于具体描述和要求保护的方式的其他方式来实施。本发明涉及本文中描述的每个独立的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，如果这样的特征、系统、物品、材料、套件和/方法相互不矛盾，则两个或更多个这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任意组合就涵括在如由所附权利要求限定的本发明的范围内。
【权利要求】
1.一种用于改善心脏瓣膜的机能的医疗装置，所述心脏瓣膜包括包含瓣环(18)和多个小叶(22，24)的瓣膜组织，所述医疗装置包括: 第一环形支承件(42)，所述第一环形支承件(42)构造成邻接所述心脏瓣膜的第一侧，以及 织物套管(70)，所述织物套管(70)至少部分地覆盖所述第一环形支承件(42)，并且所述套管(70)的尺寸确定为能够自身折叠以形成至少第一凸缘(50)，并且所述医疗装置的特征在于，所述第一凸缘(50)能够重新塑形用以在植入时最终成型。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述套管(70)包括凸缘(50)部，所述凸缘(50)部从所述第一环形支承件(42)延伸并且构造成与所述瓣环(18)的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环(18)的所述至少一部分形成颈圈。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述套管(70)包括:外壳部，所述外壳部构造成覆盖所述第一环形支承件(42);和凸缘(50)部，所述凸缘(50)部从所述外壳部延伸并且构造成与所述瓣环(18)上的表面重叠。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的装置，包括由所述套管(70)的双层的对置织物形成的所述凸缘(50)。
5.根据权利要求2至5中的任一项所述的装置，其中，所述凸缘(50)从所述环形支承件(42)径向向外设置。
6.根据权利要求2至5中的任一项所述的装置，还包括第二环形支承件(42)，所述第二环形支承件(42)构造成邻接所述心脏瓣膜的与所述第一侧相反的第二侧，从而所述瓣膜组织的一部分被捕获在所述第一支承件与所述第二支承件之间，其中，所述第一环形支承件(42)可选地与所述第二环形支承件(42)连续以形成卷绕形本体。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述第二环形支承件(42)包括连接至所述第二环形支承件(42)的第二凸缘(50)， 其中: 所述第二凸缘(50)构造成设置为当所述第二环形支承件(42)邻接所述心脏瓣膜时在所述瓣环(18)的与所述第一环形支承件(42)相反的一侧抵靠所述瓣环(18)； 所述第二凸缘(50)包括覆盖所述第一环形支承件(42)的织物套管(70)，并且 所述套管(70)包括凸缘(50)部，所述凸缘(50)部从所述第一环形支承件(42)延伸并且构造成与所述瓣环(18)的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环(18)的所述至少一部分形成颈圈。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述第一凸缘(50)和所述第二凸缘(50)中的至少一者适于形成所述环形支承件(42)中的至少一个环形支承件以及假体瓣膜抵靠所述瓣环(18)的连接。
9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述第一凸缘(50)和所述第二凸缘(50)中的至少一者沿其对应的环形支承件(42)的外周具有间断的延伸部。
10.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述第一凸缘(50)单元和所述第二凸缘(50)单元中的至少一者沿其对应的环形支承件(42)的外周具有连续的延伸部。
11.根据权利要求7至10中的任一项所述的装置，其中，所述第一凸缘(50)单元和所述第二凸缘(50)单元中的至少一者包括加强元件。
12.根据权利要求1至11中的任一项所述的装置，其中，所述装置构造成承载人工假体心脏瓣膜。
13.根据权利要求1至12中的任一项所述的装置，其中，所述第一凸缘(50)和所述第二凸缘(50)中的至少一者构造成提供密封表面。
14.根据权利要求1至12中的任一项所述的装置，其中，所述第一凸缘(50)和所述第二凸缘(50)中的至少一者在所述装置的固定之前能够适应于所述瓣环(18)。
15.一种用于改善心脏瓣膜的机能的套件，包括根据权利要求1至14中的任一项所述的医疗装置和附接至或能够附接至所述医疗装置的人工假体心脏瓣膜，其中: 所述第一凸缘(50)包括构造成覆盖所述第一环形支承件(42)的所述织物套管(70)；所述套管(70)包括凸缘(50)部，所述凸缘(50)部从所述第一环形支承件(42)延伸并且构造成与所述瓣环(18)的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环(18)的所述至少一部分形成颈圈。
16.一种生产根据权利要求1至14中的任一项所述的医疗装置的方法，所述方法包括: 提供第一环形支承件(42)，所述第一环形支承件(42)构造成邻接所述心脏瓣膜的第一侧， 提供织物套管(70)， 用所述套管(70)至少部分地覆盖所述第一环形支承件(42)， 通过使所述套管(70)的至少一部分自身折叠以形成所述套管的双层的对置织物来形成至少第一凸缘(50)。
17.一种用于修复心脏瓣膜的方法，所述心脏瓣膜包括包含瓣环(18)和用于允许及防止血液流动的多个小叶(22，24)的瓣膜组织，所述方法包括: a)将医疗装置插入所述心脏瓣膜中，所述医疗装置包括至少一个环形支承件(42)和至少一个凸缘单元(50)； b)定位所述环形支承件(42)使得所述环形支承件(42)邻接所述心脏瓣膜的第一侧；其中: 所述第一凸缘单元(50)包括覆盖所述第一环形支承件(42)的织 物套管(70)，以及 c)使所述套管(70)的至少一部分自身折叠以形成所述套管的双层的对置织物，使得所述套管(70)包括凸缘部，所述凸缘部从所述第一环形支承件(42)延伸并且构造成与所述瓣环的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环的所述至少一部分形成颈圈，并且所述方法的特征在于， d)定位所述凸缘单元(50)使得所述凸缘单元(50)邻接所述瓣环；以及 e)通过将所述凸缘单元(50)附接至所述瓣环来紧固所述装置。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述第一凸缘(50)能够重新塑形用以在植入时最终成型。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，紧固所述装置包括将所述凸缘单元(50)缝合、夹合或钉合至所述瓣环。
20.根据权利要求18至19中的任一项所述的方法，还包括:使所述套管(70)的所述凸缘部远离所述第一环形支承件(42)延伸以形成与所述瓣环的一部分重叠的凸缘，以及将所述凸缘附接至所述瓣环。
21.根据权利要求18至20中的任一项所述的方法，其中，通过使用导管将所述装置插入所述心脏瓣膜中，从而取出所述导管而将所述装置留在所述心脏瓣膜中。
22.根据权利要求18至21中的任一项所述的方法，还包括: 在紧固所述装置前，通过所述凸缘单元(50)的密封表面使所述凸缘单元(50)抵靠所述瓣环密封。
23.根据权利要求18至22中的任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜的所述第一侧是心房侧。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括通过所述密封减少或防止血液从所述心脏瓣膜的心室侧回流至所述心房侧。
25.一种用 于改善心脏瓣膜的机能的医疗装置，所述心脏瓣膜包括包含瓣环(18)和多个小叶(22，24)的瓣膜组织，所述医疗装置包括: 第一环形支承件(42)，所述第一环形支承件(42)构造成邻接所述心脏瓣膜的第一侧，以及 织物套管(70)，所述织物套管(70)至少部分地覆盖所述第一环形支承件(42)，并且所述套管(70)的尺寸确定为自身折叠以形成至少第一凸缘(50)，并且所述医疗装置的特征在于，所述至少第一凸缘(50)在植入时进行最终成型。
26.一种用于改善心脏瓣膜的机能的医疗装置，所述心脏瓣膜包括包含瓣环(18)和多个小叶(22，24)的瓣膜组织，所述医疗装置包括: 第一环形支承件(42)，所述第一环形支承件(42)构造成邻接所述心脏瓣膜的第一侧，以及 织物套管(70)，所述织物套管(70)至少部分地覆盖所述第一环形支承件(42)，并且所述套管(70)的尺寸确定为自身折叠以形成至少第一凸缘(50)，并且所述医疗装置的特征在于，所述第一凸缘(50)在所述装置的固定之前适应于所述瓣环(18)。
【文档编号】A61F2/24GK103957842SQ201280055481
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年11月9日 优先权日:2011年11月12日
【发明者】奥利·凯雷宁, 汉斯-莱因哈德·泽尔科斯基 申请人:梅德坦提亚国际有限公司