专利名称：可控弯导引导管及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械及其制备方法，特别是一种介入治疗的导引导管及其制备方法。背景资料导引导管是经皮冠状动脉介入治疗手术必不可少的辅助导管，通过将导引导管送入冠状动脉入口，为导丝、球囊或支架提供进入通道。由于患者的心脏大小和冠状动脉开口的形状不完全相同，为了适应患者的不同冠脉动脉，导引导管的远端做成多种弯形。现有技术的导引导管为固定弯形，其弯型复杂，类型繁多，这样为医生选择导引导管带来了不便，同时医生在手术过程中需要更换多种不同弯形的导引导管，这样不仅延长了手术的时间，加大了患者的痛苦，还增加了手术的风险。
发明内容
本发明的目的是提供一种可控弯导引导管及其制备方法，要解决的技术问题是缩短手术时间，提高手术安全性。本发明采用以下技术方案:一种可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，所述导管的远端为导管弯曲段，导管弯曲段连接金属拉线的远端，金属拉线的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线控制导管弯曲段弯曲。本发明的导管弯曲段的远端端部套置有显影示标，显影示标的近端套置有金属环锚点，金属环锚点与显影示标之间的距离为4mm 30mm，所述金属拉线远端与金属环锚点焊接连接。本发明的导管弯曲段在自由状态为直线状，被弯曲的角度为:0 <角度≤ 270° ；或所述导管弯曲段在自由状态为弯曲状，弯曲的角度为:0 <角度≤ 90°，被弯曲的角度为:0 <角度< 270°，被弯曲的方向与导管弯曲段在自由状态弯曲的方向相反。本发明的导管弯曲段在显影示标与金属环锚点之间的部分，在自由状态为弯曲状；或所述导管弯曲段7和导管非弯曲段6的连接处，在自由状态为弯曲状。本发明的导管由远端的导管弯曲段和导管非弯曲段连接构成。本发明的导管弯曲段和导管非弯曲段设有导管内层、导管中间层和导管外层，导管外层套置在导管内层外，导管中间层嵌入在导管外层内；所述导管内层采用聚四氟乙烯，导管中间层为金属丝编织网，导管外层采用硬度为25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯，导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物材料，导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物材料；所述金属环锚点嵌入在导管外层内。本发明的金属环锚点的近端一侧，沿导管的轴向方向，在导管外层内形成有截面为孔状的拉线腔；在导管非弯曲段，拉线腔内设有轴向支撑组合件，金属拉线设置在导管弯曲段的拉线腔和导管非弯曲段的轴向支撑组合件孔内:所述轴向支撑组合件设有内层、中间层和外层，所述内层采用聚四氟乙烯，中间层为金属丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状，夕卜层为高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯。
本发明的手柄设有筒状的推杆和外手柄，推杆的近端伸进外手柄沿轴向的通孔远端的一段内，形成有阻尼滑动连接；所述外手柄通孔近端的一段内设有拉线固定装置，所述金属拉线的近端连接在拉线固定装置上。本发明的推杆的外圆周上开有限位槽，限位槽的长度方向平行于推杆的轴线方向；所述外手柄上沿径向开有销孔，销孔内插入有限位销，限位销向内伸出销孔的一段插入限位槽内。一种可控弯导引导管的制备方法，包括以下步骤:一、制作轴向支撑组合件，内层米用聚四氟乙烯，内径为0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,长度为40cm 130cm ；中间层采用丝径为0.0lmm 0.1mm的不锈钢丝、钨丝、钴铬合金丝、钛合金丝或镍钛合金丝，丝数为8 32根，编织成30 200PPI的网，或转速为5 20r/min，绕制成外径为0.3mm 3.0mm,螺距为0.02mm 0.2mm的螺旋弹簧状；外层采用高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外径为
0.4mm 3.1mm ； 将内层、中间层、夕卜层按层次套置在外径为0.25mm 2.5mm，长度为40cm 130cm的金属或塑料芯棒上，在外面套上内径为l.(T3.0mm，收缩比为1.3:广2:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成轴向支撑组合件的制作；二、制作导管， 导管内层米用聚四氟乙烯管，内径为0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,长600mm 1450mm ;导管中间层采用8 32根丝径为0.02mm 0.1mm不锈钢丝或镍钛合金丝，编织成30PPI 100PPI的金属网；导管外层采用硬度为2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯管,外径为Imm 7mm，导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管,长IOmm IOOmm ;导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管，长600mm 1400mm ；显影标记采用钼铱合金、钼、金、钽、钨、含钨的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料环，尺寸为0.6mm 6.0mm ；金属环锚点采用不锈钢、镍钛合金或钼铱合金环，尺寸为0.6mm 6.0mm ;金属拉线米用丝径为0.1mm 0.5mm的不锈钢丝或镍钛合金丝，长700mm 1600mm ;将金属拉线的一端焊接在金属环锚点，焊接电流为75A 200A，脉宽为2ms 10ms，金属拉线的另一端穿过轴向支撑组合件；(I)将导管内层套置在外径为0.6mm 6.0mm,长度为600mm 1450mm,沿轴线带
有凹槽的金属芯棒上；(2)按顺序从远端，将显影标记、带金属拉线的金属环锚点套置在导管内层位于导管弯曲段的位置，显影标记和金属环锚点之间的距离为4mm 30mm; (3)将轴向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置；(4)将导管中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外；(5)在导管中间层外套置导管外层，长IOmm IOOmm的导管外层套置在远端；(6)在导管外层外套上内径为1.3^9.5mm,收缩比为1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒，得到导管；三、推杆、外手柄、限位销、拉线固定装置采用医用不锈钢材料，按现有机械加工方法制作；四、组装，得到可控弯导引导管。本发明与现有技术相比，调节外手柄与拉推杆的相对位置，金属拉线被固定螺钉锁紧，相当于放松或拉紧金属拉线，导管弯曲段的远端发生弯曲变形，控制外手柄与推杆的相对位移，可以控制导管弯曲段远端的弯曲程度，实现导管远端弯曲可控，达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术时间，减轻患者痛苦，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉，结构紧凑，成本低。
图1本发明实施例的结构示意图。图2是本发明实施例的导管弯曲段被弯曲后示意图(一)。图3是本发明实施例的导管弯曲段自由状态示意图(一)。图4是本发明实施例的导管弯曲段自由状态示意图(二)。
`
图5是本发明实施例的导管弯曲段和导管非弯曲段的结构示意图。图6是图5的A-A剖视图。图7是图2的B-B剖面图。图8是本发明实施例的轴向支撑组合件的结构示意图。图9是本发明实施例的手柄结构示意图。
具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。在说明书附图中各附图标记为:可控弯导引导管1，导管接头2，外手柄3，推杆4，固定螺钉5，导管非弯曲段6，导管弯曲段7，金属拉线8，显影示标9，金属环锚点10，导管内层11，导管中间层12，导管外层13，轴向支撑组合件14，拉线腔15，导管腔16，轴向支撑组合件内层17，轴向支撑组合件中间层18，轴向支撑组合件外层19，推杆内腔20，限位槽21，阻尼圈22，限位销23，通孔24，拉线固定装置25，导管通道26，拉线通道27。如图1所示，本发明的可控弯导引导管1，从近端至远端，由导管接头2、手柄和导管顺序连接构成。导管为管状，长度为600mm 1450mm,内径为0.6mm 6.0mm,外径为Imm 7_，由位于远端一段的导管弯曲段7和与导管弯曲段7连接的导管非弯曲段6两部分连接构成，导管弯曲段7长度为20mm 100mm。导管弯曲段7的远端端部套置有显影示标9，显影示标9的近端一侧附近套置有金属环锚点10。导管内设有金属拉线8，金属拉线8远端与金属环锚点10焊接连接，近端固定连接在手柄上。如图2所示，导管弯曲段7在自由状态为直线状，导管弯曲段7的远端可由医生操作控制被弯曲，被弯曲的角度为:0 <角度< 270°。如图3所示，导管弯曲段7在显影示标9与金属环锚点10之间的部分，在自由状态为弯曲状，弯曲呈90°，可以为O <角度彡90°，被弯曲的角度为:0 <角度彡270°，被弯曲的方向与导管弯曲段7在自由状态弯曲的方向相反。如图4所示，在导管弯曲段7和导管非弯曲段6的连接处，在自由状态为弯曲状，弯曲呈90°，可以为O <角度彡90°，被弯曲的角度为:0<角度彡270°，被弯曲的方向与导管弯曲段7在自由状态弯曲的方向相反。如图5所示，导管弯曲段7和导管非弯曲段6由三层结构构成，分别为导管内层
11、导管中间层12和导管外层13，导管外层13套置在导管内层11外，导管中间层12嵌入在导管外层13内。导管内层11采用聚四氟乙烯，使导管具有光滑的内腔16，导管内层11内径为0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm。导管中间层12为金属丝不锈钢或镍钛合金丝编织网，丝径为0.02mm 0.1mm，密度为30PPI 100PPI(每英寸目数)，金属丝编织网使导管具有优良的抗折性能。导管外层13采用硬度为2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯，分别构成导管弯曲段7和导管非弯曲段6。导管弯曲段7采用相对柔软的高分子聚合物材料，如硬度为25D，导管非弯曲段6采用硬度相对较高的高分子聚合物材料，如硬度为72D。导管外层13的外径为Imm 7mm。显影示标9采用环状的钼铱合金、钼、金、钽、钨、含钨的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料。金属环锚点10为不锈钢、镍钛合金或钼铱合金环。显影示标9嵌入在导管弯曲段7远端端部的导管外层13内，金属环锚点10嵌入在显影示标9近端一侧附近的导管外层13内，金属环锚点10与显影示标9之间的距离为4mm 30mm。在金属环锚点10的近端一侧开始，沿导管的轴向方向，导管内层11和导管中间层12之间、导管外层13内形成有截面为圆孔状的拉线腔15。在导管非弯曲段6，拉线腔15内设有轴向支撑组合件14。金属拉线8的远端焊接连接在金属环锚点10上，金属拉线8经导管弯曲段7的拉线腔15，导管非弯曲段6的轴向支撑组合件14内孔，近端与外手柄3连接。轴向支撑组件14可以吸收金属拉线8拉伸时对非弯曲段6轴向压力，避免导管非弯曲段6发生弯曲变形。导管非弯曲段6的近端开有口，用于金属拉线8从导管非弯曲段6近端伸出。如图6所示，导管内层11形成的圆筒形内腔16，沿轴线一侧壁向圆心内外凸，形成面对导管外层13的凹陷，导管外层13向凹陷处外凸，截面为圆形的拉线腔15位于外凸与凹陷之间。如图7所示，轴向支撑组合件14埋设在导管非弯曲段6的拉线腔15内。拉线腔15位于外凸与凹陷之间的结构使得在导管弯曲段7可控被弯曲的同时，不增加导管整体
的壁厚。如图8所示，轴向支撑组合件14由三层结构套置构成，分别为内层17、中间层18和外层19。内层17米用聚四氟乙烯，内径为0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm。中间层18为金属丝不锈钢丝、钨丝、钴铬合金丝、钛合金丝或镍钛合金丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状。金属丝的丝径为0.0lmm 0.1mm，编织网的密度为30PPI 200PPI，螺旋弹簧状外径为0.3mm 3.0mm,螺距为0.02mm 0.2mm。外层19为高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外径为0.4mm 3.1mm。轴向支撑组合件14的内径大于金属拉线8的外径，可以保证金属拉线8的顺畅通过。金属拉线8采用丝径为0.1 mm 0.5mm的不锈钢丝或镍钛合金丝。如图9所示，手柄设有推杆4和外手柄3，推杆4和外手柄3形成沿轴向的滑动连接。推杆4的近端伸进外手柄3沿轴向的通孔远端的一段内。推杆4形状为圆筒状，导管非弯段6穿过推杆4沿轴线的内腔(内孔)20，被固定在推杆4上。
在推杆4的远端的外圆周上通过机械加工形成向外一周的凸起，凸起用于医生操作时方便推出或拉进推杆4。在推杆4的中部和近端外圆周上分别开有两个环形槽，用于嵌入阻尼圈22，增加推杆4和外手柄3内孔之间的阻尼，防止导管弯曲段7被弯曲的过程中，推杆4向近端方向移动。在推杆4的外表面、两个环形槽之间开有一个矩形形状的限位槽21，矩形限位槽21的长度方向平行于推杆4的轴线方向，用于外手柄3上连接的限位销23向内伸出外手柄3销孔的一段插入其中，使限位销23可以在限位槽21内沿其长度方向活动，限制推杆4相对外手柄3轴线移动的行程。外手柄3形状为圆筒状，在外手柄3的远端部分、推杆4伸入其通孔的位置，在圆筒的壁上沿径向开有销孔，用于插入限位销23，限位销23向内伸出销孔的一段插入限位槽21内。外手柄3的近端部分，通孔内设置有一个拉线固定装置25，拉线固定装置25与外手柄3在通孔内形成可拆卸的 连接，如螺纹连接、两端内置卡圈或凸台与内置卡圈的配合。拉线固定装置25形状为柱状，在拉线固定装置25上沿其轴线设有两个通道(通孔)，分别为与外手柄3轴线同轴的导管通道26和与外手柄3轴线平行的拉线通道27。在外手柄3壁和拉线固定装置25的拉线通道27的外侧壁，沿外手柄3的径向，开有螺孔，用于旋入固定螺钉5，固定螺钉5的端部附近开有与固定螺钉5轴线垂直的通孔24，固定螺钉5旋入外手柄3和拉线固定装置25的螺孔时，通孔24与拉线通道27连通。导管非弯曲段6的近端经推杆4的内腔、导管通道26伸出外手柄3，与导管接头2连接。金属拉线8从导管非弯曲段6的近端开口伸出，经拉线通道27并穿过固定螺钉5的通孔24。将固定螺钉5旋转一定的角度可将金属拉线8固定锁紧在外手柄3上。导管接头2采用标准的鲁尔接头。医生手术时，一手握住外手柄3，另一手向前(远端)推或向后(近端)拉推杆4，因金属拉线8的近端被固定螺钉5锁紧，相当于放松或拉紧金属拉线8，导管非弯曲段6不产生波浪形或弧形弯曲，导管弯曲段7的远端发生弯曲变形，控制外手柄3与推杆4的相对位移，可以控制导管弯曲段7远端的弯曲程度，实现导管远端弯曲可控，达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术时间，减轻患者痛苦，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉。本发明的可控弯导引导管不明显增加导管的壁厚，结构紧凑，成本低。本发明的可控弯导引导管的制备方法，包括以下步骤:一、制作轴向支撑组合件，内层米用聚四氟乙烯，内径为0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,长度为40cm 130cmo中间层材料釆用丝径为0.0lmm 0.1mm的不锈钢丝、鹤丝、钴络合金丝、钛合金丝或镍钛合金丝，丝数为8 32根，编织成30 200PPI的网，采用格兰达技术(深圳)有限公司制造的编织机，转速70 180r/min。或米用美国RothGreaves&Associates Inc公司的L80弹簧机，转速为5 20r/min，绕制成外径为0.3mm 3.0mm,螺距为0.02mm 0.2mm的螺
旋弹簧状。外层材料为高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外径为 0.4mm 3.1mm0将内层、中间层、夕卜层按层次套置在外径为0.25mm 2.5mm，长度为40cm 130cm的金属或塑料芯棒上，在外面套上内径为l.(T3.0mm，收缩比为1.3:f 2:1的氟化乙烯丙烯共聚物FEP热收缩管，用美国USA AT INC公司的Reflow-22 03-44型流变机将三者熔合在一起，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成轴向支撑组合件14的制作。二、制作导管，导管内层米用聚四氟乙烯管，内径为0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,长600mm 1450mm。导管中间层采用8 32根丝径为0.02mm 0.1mm不锈钢丝或镍钛合金丝，编织成30PPI 100PPI的金属网，用格兰达技术(深圳)有限公司的编织机，转速7(Tl80r/min。导管外层采用硬度为2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯管，外径为Imm 7mm。导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管，如硬度为25D，长IOmm 100mm。导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管，如硬度为72D，长600mm 14:00mm。显影标记采用香港庄信万丰贵金属有限公司的钼铱合金、钼、金、钽、钨、含钨的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料环,尺寸为0.6mm 6.0mm。金属环锚点采用扬州锦仪精密管材有限公司的不锈钢、镍钛合金或钼铱合金环，尺寸为0.6臟 6.0mmn
金属拉线米用丝径为0.1mm 0.5mm的不锈钢丝或镍钛合金丝，长700mm 1600mm。将金属拉线的一端焊接在金属环锚点，采用武汉楚天工业激光设备有限公司的激光焊接机，焊接电流为75A 200A,脉宽为2ms IOms,金属拉线的另一端穿过轴向支撑组合件。(I)将导管内层套置在外径为0.6mm 6.0mm,长度为600mm 1450mm,沿轴线带
有凹槽的金属芯棒上。(2)按顺序从远端，将显影标记、带金属拉线的金属环锚点套置在导管内层位于导管弯曲段的位置，显影标记和金属环锚点之间的距离为4mm 30mm。(3)将轴向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置。(4)将导管中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外。(5)在导管中间层外套置导管外层，长IOmm IOOmm的导管外层套置在远端。(6)在导管外层外套上内径为1.3^9.5mm,收缩比为1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物FEP热收缩管，用美国USA AT INC公司的Reflow-2203-44型流变机将导管各层熔合在一起，流变温度38(T450 0F，流变速度0.08 0.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒，得到导管。三、推杆、外手柄、限位销、拉线固定装置和固定螺钉采用医用不锈钢材料，按现有机械加工方法制作。导管接头为外购的标准鲁尔接头。四、组装，将导管近端从推杆远端的孔装入并伸出推杆，用AB胶将导管与推杆粘接固定，将拉线固定装置装入外手柄近端的通孔(内腔)，将伸出推杆的导管通过拉线固定装置的导管通道，同时金属拉线通过拉线固定装置的拉线通道，并穿过固定螺钉上的通孔，将外手柄近端从推杆远端开始套置在推杆上，限位销从外手柄的销孔插入并伸进限位槽，旋转固定螺钉即可固定金属拉线。在伸出外手柄的导管近端用AB胶将导管近端与导管接头粘接。AB胶为M-3ICL乐泰环氧AB胶。实施例，可控弯导引导管的外径为2.33mm,有效长度(导管露出手柄的长度)为1000mm,导管弯曲段在自由状态下呈90°弯曲，导管非弯曲段在自由状态下呈直线状态，导管远端的最大弯曲角度为270°。动物试验，选用体重20公斤犬一只，该犬左右冠脉狭窄，采用本实施例的可控弯导引导管及配套的扩张管、2.0mmX 20mm PTCA (经皮冠状动脉腔内血管成形术Percutaneoustransluminal coronary angioplasty)球囊导管及配用导丝(0.014"，195cm)、超硬导丝(0.035"，260cm)、穿刺鞘、Y接头附属配件一套。经股动脉穿刺，将超硬导丝送入冠脉入口附近位置；将扩张管从可控弯导引导管的接头插入，观看可控弯导引导管的显影示标，将扩张管与可控弯导引导管的组合沿着超硬导导丝送入冠脉入口附近位置；撤出超硬导丝和扩张管，在可控弯导引导管的接头连接一个Y接头，调整导管在血管中的位置，使远端90°弯曲段背向冠脉入口，由于拉线的远端由金属环锚点固定在导管远端，近端通过拉线固定装置用固定螺钉固定在外手柄上，当手心握住外手柄，大拇指向远(前)端推送，或向近(后)端拉推杆，即可改变导管远端的导管弯曲段的弯曲程度，大拇指往前推送推杆至最远位置，此时外手柄上的限位销滑动至推杆限位槽的近端，远端弯曲段呈最大270°弯曲，慢慢回拉推杆，使导管的远端端口进入至冠脉入口 ；从Y接头的侧孔经可控弯导引导管注入造影剂到冠脉，确认冠脉狭窄位置；将0.014"，195cm导丝从Y接头的正孔进入，沿着可控弯导引导管进入冠脉并穿过血管狭窄位置^fPTCA球囊导管沿着0.014"，195cm导丝进入到冠脉狭窄位置，并使球囊两端的显影标记位于狭窄位置的两端，充盈球囊，对血管狭窄位置进行扩张；扩张完毕后收缩球囊，将PTCA球囊导管连同0. 014"，195cm导丝一同撤出；扭动推杆使可控弯导引导管旋转一定的角度，并按照上述方法使可控弯导引导管使其进入至另一个冠脉入口位置，按照上述方法重新进入0.014"，195cm导丝和PTCA球囊导管并对血管狭窄位置进行球囊扩张；扩张完毕后将球囊导管收缩并退至可控弯导引导管，并连可控弯导引导管一同撤出体外。通过造影方法观察先前血管狭窄位置的血流情况，血流通畅，完成此次冠脉狭窄球囊扩张的手术过程。本实施例中，本发明的可控弯导引导管用于配合球囊扩张手术，在诊断或治疗中需要将其他器械如支架、导丝、球囊方便的送入到冠脉，都可采用本发明的可控弯导引导管。
权利要求
1.一种可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，其特征在于:所述导管的远端为导管弯曲段(7)，导管弯曲段(7)连接金属拉线(8)的远端，金属拉线(8)的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线(8 )控制导管弯曲段(7 )弯曲。
2.根据权利要求1所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)的远端端部套置有显影示标(9)，显影示标(9)的近端套置有金属环锚点(10)，金属环锚点(10)与显影示标(9)之间的距离为4mm 30mm，所述金属拉线(8)远端与金属环锚点(10)焊接连接。
3.根据权利要求2所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)在自由状态为直线状，被弯曲的角度为:0 <角度< 270° ;或所述导管弯曲段(7)在自由状态为弯曲状，弯曲的角度为:0 <角度彡90°，被弯曲的角度为:0 <角度彡270°，被弯曲的方向与导管弯曲段(7)在自由状态弯曲的方向相反。
4.根据权利要求3所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)在显影示标(9)与金属环锚点(10)之间的部分，在自由状态为弯曲状；或所述导管弯曲段7和导管非弯曲段6的连接处，在自由状态为弯曲状。
5.根据权利要求1所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管由远端的导管弯曲段(7)和导管非弯曲段(6)连接构成。
6.根据权利要求5所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)和导管非弯曲段(6)设有导管内层(11)、导管中间层(12)和导管外层(13)，导管外层(13)套置在导管内层(11)外，导管中间层(12)嵌入在导管外层(13)内；所述导管内层(11)采用聚四氟乙烯，导管中间层(12)为金属丝编织网，导管外层(13)采用硬度为25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯，导管弯曲段(7)采用相对柔软的高分子聚合物材料，导管非弯曲段(6)采用硬度相对较高 的高分子聚合物材料；所述金属环锚点(10)嵌入在导管外层(13)内。
7.根据权利要求6所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述金属环锚点(10)的近端一侧，沿导管的轴向方向，在导管外层(13)内形成有截面为孔状的拉线腔(15);在导管非弯曲段(6)，拉线腔(15)内设有轴向支撑组合件(14)，金属拉线(8)设置在导管弯曲段(7)的拉线腔(15)和导管非弯曲段(6)的轴向支撑组合件(14)孔内:所述轴向支撑组合件(14)设有内层(17)、中间层(18)和外层(19)，所述内层(17)采用聚四氟乙烯，中间层(18)为金属丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状，外层(19)为高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯。
8.根据权利要求1所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述手柄设有筒状的推杆(4)和外手柄(3)，推杆(4)的近端伸进外手柄(3)沿轴向的通孔远端的一段内，形成有阻尼滑动连接；所述外手柄(3 )通孔近端的一段内设有拉线固定装置(25 )，所述金属拉线(8 )的近端连接在拉线固定装置(25)上。
9.根据权利要求8所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述推杆(4)的外圆周上开有限位槽(21)，限位槽(21)的长度方向平行于推杆(4)的轴线方向；所述外手柄(3)上沿径向开有销孔，销孔内插入有限位销(23)，限位销(23)向内伸出销孔的一段插入限位槽(21)内。
10.一种可控弯导引导管的制备方法，包括以下步骤:一、制作轴向支撑组合件， 内层米用聚四氟乙烯，内径为0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,长度为40cm .130cm ； 中间层采用丝径为0.0lmm 0.1mm的不锈钢丝、钨丝、钴铬合金丝、钛合金丝或镍钛合金丝，丝数为8 32根，编织成30 200PPI的网，或转速为5 20r/min，绕制成外径为.0.3mm 3.0mm,螺距为0.02mm 0.2mm的螺旋弹簧状； 外层采用高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外径为.0.4mm 3.1mm ； 将内层、中间层、夕卜层按层次套置在外径为0.25mm 2.5mm,长度为40cm 130cm的金属或塑料芯棒上，在外面套上内径为l.(T3.0mm，收缩比为1.3:f 2:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成轴向支撑组合件的制作； 二、制作导管， 导管内层米用聚四氟乙烯管，内径为0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,长600_ .1450mm ； 导管中间层采用8 32根丝径为0 .02mm 0.1mm不锈钢丝或镍钛合金丝，编织成.30PPI 100PPI的金属网； 导管外层采用硬度为2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯管，夕卜径为Imm 7mm，导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管,长IOmm IOOmm ;导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管，长600mm 1400mm ； 显影标记采用钼铱合金、钼、金、钽、钨、含钨的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料环，尺寸为0.6謹 6.0mm ; 金属环锚点采用不锈钢、镍钛合金或钼铱合金环，尺寸为0.6mm 6.0mm ； 金属拉线米用丝径为0.1mm 0.5mm的不锈钢丝或镍钛合金丝，长700mm 1600mm ；将金属拉线的一端焊接在金属环锚点，焊接电流为75A 200A，脉宽为2ms 10ms，金属拉线的另一端穿过轴向支撑组合件； (1)将导管内层套置在外径为0.6mm 6.0mm,长度为600mm 1450mm,沿轴线带有凹槽的金属芯棒上；(2)按顺序从远端，将显影标记、带金属拉线的金属环锚点套置在导管内层位于导管弯曲段的位置，显影标记和金属环锚点之间的距离为4mm 30mm ; (3)将轴向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置；(4)将导管中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外；(5)在导管中间层外套置导管外层，长IOmm IOOmm的导管外层套置在远端；(6)在导管外层外套上内径为1.3^9.5mm,收缩比为.1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒，得到导管； 三、推杆、外手柄、限位销、拉线固定装置采用医用不锈钢材料，按现有机械加工方法制作； 四、组装，得到可控弯导引导管。
全文摘要
本发明公开了一种可控弯导引导管及其制备方法，要解决的技术问题是缩短手术时间，提高手术安全性。本发明的可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，导管的远端为导管弯曲段，导管弯曲段连接金属拉线的远端，金属拉线的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线控制导管弯曲段弯曲。本发明的制备方法，包括制作轴向支撑组合件，制作导管，组装。本发明与现有技术相比，调节外手柄与拉推杆的相对位置，导管弯曲段的远端发生弯曲变形，控制外手柄与推杆的相对位移，实现导管远端弯曲可控，达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术时间，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉。
文档编号A61M25/088GK103071230SQ20131003080
公开日2013年5月1日 申请日期2013年1月28日 优先权日2013年1月28日
发明者成正辉, 张安 申请人:湖南埃普特医疗器械有限公司