专利名称：一种治疗慢性胃炎的中药组合物及制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性胃炎的中药组合物及制备方法和应用，属于中药领域。
背景技术：
慢性胃炎是指各种原因引起的胃黏膜的慢性炎症性改变，是一种常见病、多发病，其发生与饮食失调、精神紧张诸多因素有关，随着人们生活节奏的加快，各种竞争的日趋激烈，慢性胃炎的发病率有不断上升的趋势。虽然目前尚无大量人群中的发病率的报道，但一般认为其发病随年龄增长而增长。有资料表明20 40岁的人中47%的人胃黏膜尚属正常，而60岁以上的人群中只有18%的人属正常范围。在老年人尸解时，并发慢性胃炎者十分常见。有国外报道此病的发病率可能占全部人口的30%。虽然我国尚未见有报道，但据江苏49226例纤维胃镜检查发现，慢性胃炎占54.92%。亦有报道胃镜检查的患者中80 90%有胃黏膜的炎症，且男性多于女性。慢性胃炎常病情缠绵迁延，虽然现代医学有众多治疗慢性胃炎的方法，但至今尚无特异疗法，况且慢性胃炎可出现胃溃疡、上消化道出血、贫血、胃癌、胃息肉等并发症。因此，采取积极有效的措施，对慢性胃炎进行有效治疗是十分必要的。祖国医学早在《内经》中就有了慢性胃炎(《内经》中称“胃脘痛”)的记载。慢性胃炎属中医学“胃脘痛”、“痞 满”等范畴，其中主要以“胃脘痛”论述较多。“胃脘痛”又称“胃痛”，是以心下脐上即胃脘部疼痛为主的一种证候。胃脘痛的发生与寒邪犯胃、饮食不节及情志不调关系最为密切。《内经》首先提出了寒邪致病的观点，“寒厥入胃，则内生心痛……心胃生寒，胸膈不利，心痛痞满”素问 至真要大论，“寒气客于胃肠之间……小络引急，故痛”，“寒气客于肠胃……故痛而呕也”素问 举痛论，阐述了寒邪犯胃是导致胃脘痛的主要原因。同时《内经》也提出了饮食所伤，情志失畅也是导致胃脘痛的重要原因，如“饮食自倍，肠胃乃伤”素问 痹论，“木郁之发……，故民病胃脘当心而痛，饮食不下”素问 六元正纪大论，“厥阴司天，风淫所胜……，民病胃脘当心而痛……饮食不下”素问 至真要大论。《内经》提出的寒邪致病、饮食所伤及情志所致奠定了胃脘痛病因学的基础。以后的诸多医家多沿用《内经》的病因学观点指导辨证治疗，并有许多医家在此基础上加以进一步发挥，使之更为完善。如金元时期，刘完素在《病原式六气为病》中载有“或热郁于内，而腹满坚结痛者，不可言寒也”;清叶天士明确提出了寒郁化热的观点，“考内经诸痛，皆主寒客，但经年累月久痛，寒必生热”临证指南医案，且其以瘀血学说为依据，提出了 “病初在经，久痛入络”的著名学说论点。因此，胃脘痛的病因病机主要为寒邪客胃，饮食不节，脾胃受伤，从而导致脾胃虚弱，或兼气滞，或兼食积，或兼郁热，或兼血瘀等，影响脾胃的运化，湿遏热伏，如再遇情志刺激，肝气郁结，横犯脾胃，故胃脘部痞闷胀满，并每于进食后出现或加剧，或有嘈杂烧灼感，痛无定时等气滞证，而气滞又可致血瘀，进而引起胃脘疼痛。基于此，慢性胃炎应以健脾益气、温中和胃、行气止痛兼清热为其治疗之基本大法。在现有技术中，《一种治疗胃炎的中药组合物及其制备方法》CN1919331忽略了“寒邪犯胃”是导致胃脘痛的主要原因之一，提出以理气、补中、祛湿为治则，若外邪不除而仅理气补中，临床疗效恐难以得到保证；在胃脘痛的病因病机中，寒邪、饮食、情绪均是诱发因素，其疾病之本是脾胃虚弱，《一种主治胃病的中药》CN101332285A提出开郁润燥、降气化湿、舒肝和胃治法，仅强调情绪、饮食致病，忽略了脾胃虚弱的疾病根本及诱发因素寒邪；因大多慢性胃炎病程长易导致脾胃虚弱的虚损症状，《一种治疗慢性胃炎的中药组合物》CN102397516A在组方中充分考虑了寒邪、情绪在胃脘痛致病中的影响，但忽略了健脾益气以纠脾胃虚弱之本。在中药饮片制备成各种剂型之前，一般需经提取分离、浓缩及干燥等前处理工序，均伴随着长时间加热过程，易致其中化学成分发生变化，尤其是富含受热不稳定或易挥发成分的中药，导致有效成分含量下降，进而药物吸收减少，生物利用度降低，药物疗效减弱。同时，由于工序复杂，操作时间长，生产效率下降，并导致生产成本大幅提高，影响企业的经济效益及可持续发展能力。
发明内容
本发明的目的就是要提供一种具有更好疗效的、兼顾虚、实、寒、热、气、血等方面进行辨证组方的治疗慢性胃炎的中药组合物及制备方法和应用。本发明是这样实现的:从虚、实、寒、热、气、血等方面对慢性胃炎(即“胃脘痛”)进行辨证组方，在临床上取得较好效果。本方由太子参、白术、茯苓、姜半夏、吴茱萸、柴胡、太白米、八月扎、干姜、枳实、狗爪樟、陈皮、紫金沙、厚朴、黄芩、黄连、雪胆、海螵蛸、延胡索、白及等20种中药组成。方中太子参、白术、茯苓，健脾益气为君药，姜半夏、吴茱萸、干姜、柴胡、太白米、八月扎，温中降逆、疏肝理气和胃为臣药，配以狗爪樟、陈皮、紫金沙、枳实、厚朴，行气止痛、消积除满，黄芩、黄连、雪胆苦寒以清郁热，海螵蛸制酸护膜，延胡索、白及活血、止血、化瘀。诸药合用，共奏健脾益气、温中和胃、行气止痛之功。主治脾胃虚弱，肝胃不和，寒热并见，虚实夹杂所致慢性胃炎。本发明技术方案之一:一种治疗慢性胃炎的中药组合物，它是由下列重量份的原料药组成:太子参10—14份，白术10—20份，茯苓10—20份，姜半夏8—12份，吴茱萸I—5份，柴胡8—12份，八月扎8 —16份，干姜2— 6份，枳实10 — 20份，陈皮6 —10份，厚朴6 —10份，黄芩8 —12份，黄连2— 6份，海螵蛸12 —18份，延胡索9一 15份，白及12 —18份。 优选:各原料药的用量为:太子参12份，白术15份，茯苓15份，姜半夏10份，吴茱萸3份，柴胡10份，八月扎12份，干姜4份，枳实15份，陈皮8份，厚朴8份，黄芩10份，黄连4份，海螵蛸15份，延胡索12份，白及15份。进一步:一种治疗慢性胃炎的中药组合物，它是由下列重量份的原料药组成 太子参10—14份，白术10—20份，茯苓6—12份，姜半夏3—9份，吴茱萸I—5份，柴胡6—12份，太白米3—9份，八月扎6—12份，干姜2—6份，枳实5—15份，狗爪樟6—12份，陈皮6 —10份，紫金沙6 —10份，厚朴6 —10份，黄芩3— 9份，黄连2— 6份，雪胆3— 9份，海螵蛸12—18份，延胡索6—12份，白及6—12份。进一步优选:各原料药的用量为:太子参12份，白术15份，茯苓9份，姜半夏6份，吴茱萸3份，柴胡9份，太白米6份，八月扎9份，干姜4份，枳实10份，狗爪樟9份，陈皮8份，紫金沙8份，厚朴8份，黄芩6份，黄连4份，雪胆6份，海螵蛸15份，延胡索9份，白及9份。上述中药组合物有以下剂型:散剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，片剂，丸剂。本发明技术方案之二:一种治疗慢性胃炎的中药组合物的制备工艺，包括如下步骤:
将各原料药的中药饮片，于60°C干燥12小时，混合粉碎成粗粉，再放入超微粉碎机，粉碎I 75 μ m超微粉，即得；或取超微粉灌制胶囊或软胶囊剂；或取超微粉压制成片剂；或取超微粉制成丸剂。制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用超微粉碎技术、超微细胞破壁技术及现代制剂技术制备而成的微米级药物入药，制成散剂；或添加一些附属物质，如水、糖、淀粉等，制成硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂。本发明技术方案之三:上述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物在治疗慢性胃炎中药组合物中的应用。上述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物在制备治疗慢性胃炎的中药组合物中的应用。本中药组合物口服或开水冲服时，每份采用克为单位，每日一剂，分二次口服，疗程为2个月，可达到临床治愈效果。本发明采用健脾益气、温中和胃、行气止痛兼清热的方法，治疗慢性胃炎，疗效较好，治愈率高，副作用少，经临床观察总有效率为96.3%。
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本发明有益效果:
(I)本发明紧扣历代医家关于胃脘痛病因病机理论，即“寒邪客胃、饮食不节、情志失畅，导致脾胃虚弱”，从虚、实、寒、热、气、血等方面辨证组方，提出以健脾益气、温中和胃、行气化瘀兼清热为基本治法，既考虑健脾益气以纠脾胃虚弱之本，又兼顾寒邪、饮食及情志之因，实现标本兼治。由临床观察结果证实本组合物疗效突出。(2)本发明选用一些效好力专的特色药物，如太白米，具宽胸理气止痛之效，常用于心胃气痛症，并经实验证实赵银萍，李莺.中药太白米的研究进展[J].西安联合大学学报，2002，5(1):104-106;耿增岩，黄悦，陈金铭.太白米正丁醇萃取物对大鼠慢性胃炎作用的实验研究[J].吉林中医药，2009，29(6):527-528，太白米能明显抑制胃窦部黏膜炎症的急性发作，减轻氨水引起的胃窦部炎性损伤，可改善和延缓胃黏膜的损伤作用，对慢性胃炎、萎缩性胃炎的治疗有较好疗效；雪胆，具有清热解毒，健胃止痛的功效，常用于治疗胃痛，并经实验证实宛蕾，覃仁安.雪胆对实验性胃溃疡作用的研究[J].中国药理通讯，2003，20(1):64，雪胆能使减小大鼠实验性胃溃疡的溃疡面积与溃疡指数降低，减少大鼠胃液分泌、降低胃酸度及胃蛋白酶活性，并对幽门螺杆菌等有较好抑菌和杀菌作用，且抗炎镇痛作用突出；紫金沙，具散寒、理气、止痛之功，专用于治疗胃痛、腹痛、胸胁痛，单用即有效谢宗万.全国中草药汇编.下册[M].北京:人民卫生出版社，1996:615；狗爪樟，具有温中行气止痛的功效，专用于胃腹胀痛、急性胃肠炎的治疗谢宗万.全国中草药汇编.下册[M].北京:人民卫生出版社，1996:399；等等。(3)本发明结合中药超微粉碎技术、超微细胞破壁技术及现代制剂技术，将本中药组合物相研制而成的新型微米级中药，直接口服或加开水冲服，或制备成散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂等。在制备工艺中，中药原料基本未发生化学变化，只是改变物理性状，保留了传统中药原有的特色，生产、服用非常方便，且可克服其煎煮提取麻烦、服用不便的缺点。同时通过细胞破壁，使药物有效成份充分释放，进一步提高了临床疗效。
具体实施例方式本发明可以通过发明内容中说明的技术内容具体实施，通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。实施例1:
取各成份重量份的原料药为:太子参12份，白术15份，茯苓15份，姜半夏10份，吴茱萸3份，柴胡10份，八月扎12份，干姜4份，枳实15份，陈皮8份，厚朴8份，黄芩10份，黄连4份，海螵蛸15份，延胡索12份，白及15份。实施例2:
取各成份重量份的原料药为:太子参10份，白术20份，茯苓20份，姜半夏10份，吴茱萸4份，柴胡12份，八月扎15份，干姜2份，枳实18份，陈皮10份，厚朴10份，黄芩9份，黄连5份，海螵蛸12份，延胡索15份，白及16份。实施例3:
取各成份重量份的原料药为:太子参14份，白术14份，茯苓16份，姜半夏8份，吴茱萸2份，柴胡8份，A月扎10份，干姜4份，枳实12份，陈皮9份，厚朴9份，黄芩12份，黄连4份，海螵蛸18份，延胡索18份，白及15份。实施例4: 取各成份重量份的原料药为:太子参14份，白术12份，茯苓14份，姜半夏12份，吴茱萸5份，柴胡9份，A月扎8份，干姜5份，枳实10份，陈皮6份，厚朴6份，黄芩10份，黄连3份，海螵蛸16份，延胡索15份，白及12份。实施例5:
取各成份重量份的原料药为:太子参12份，白术15份，茯苓9份，姜半夏6份，吴茱萸3份，柴胡9份，太白米6份，A月扎9份，干姜4份，枳实10份，狗爪樟9份，陈皮8份，紫金沙8份，厚朴8份，黄芩6份，黄连4份，雪胆6份，海螵蛸15份，延胡索9份，白及9份。实施例6:
取各成份重量份的原料药为:太子参10份，白术12份，茯苓8份，姜半夏8份，吴茱萸5份，柴胡12份，太白米6份，A月扎12份，干姜5份，枳实12份，狗爪樟10份，陈皮6份，紫金沙6份，厚朴9份，黄芩8份，黄连3份，雪胆5份，海螵蛸12份，延胡索8份，白及8份。实施例7:
取各成份重量份的原料药为:太子参14份，白术20份，茯苓12份，姜半夏9份，吴茱萸3份，柴胡9份,太白米5份，A月扎9份，干姜3份，积实10份，狗爪樟12份，陈皮9份，紫金沙9份，厚朴9份，黄芩6份，黄连5份，雪胆8份，海螵蛸14份，延胡索10份，白及10份。实施例8:
取各成份重量份的原料药为:太子参12份，白术10份，茯苓10份，姜半夏8份，吴茱萸4份，柴胡10份,太白米9份，八月扎12份，干姜3份，积实14份，狗爪樟12份，陈皮6份，紫金沙9份，厚朴8份，黄芩6份，黄连4份，雪胆4份，海螵蛸12份，延胡索12份，白及12份。本发明通过药理试验、临床观察试验作进一步说明。试验例1、药效试验
一、目的:观察本方对实验性慢性胃炎大鼠的治疗作用。二、方法:应用新鲜猪胆汁加甘油灌胃复制大鼠慢性胃炎模型。将模型大鼠随机分成阳性对照三九胃泰组、本组合物组及本处方中药饮片组、现有技术对照组一(专利CN101332285A)、现有技术对照组二(专利CN102397516A)，分别灌胃各组供试液，空白对照组和模型组灌胃等量蒸馏水，各组均连续灌胃I个月；观察大鼠体重及胃黏膜病理组织学变化，并检测大鼠胃液量、胃酸度、胃蛋白酶活性及胃壁结合黏液量。采用二甲苯致小鼠耳肿胀及醋酸致小鼠扭体反应模型，观察本方抗炎、镇痛作用。三、材料1、实验动物=SD大鼠，雌雄各半，体重180 200g ;昆明种雌性小鼠，体重18 22g。2、药物:按本实施例5制备本组合物超微粉，制备供试液16g/kg (相当于人用量的5倍)；按实施例5处方称取中药饮片，制成中药饮片组供试液16g/kg (相当于人用量的5倍)；按《一种主治胃病的中药》C N101332285A制备对照组一供试液10.5g/kg (相当于人用量的5倍)；按《一种治疗慢性胃炎的中药组合物》CN102397516A实施例1方法制备对照组二供试液0.36g/kg (相当于人用量的5倍);三九胃泰颗粒(三九医药股份有限公司)4g/kg (相当于人用量的5倍)。3、主要药理实验及其结果
(I)对大鼠体重变化的影响
模型组大鼠较空白对照组体重增长少，且外观皮毛缺少光泽，活动减少，消瘦。各给药组大鼠体重增长率较模型组增加。其中本组合物组、中药饮片组、三九胃泰组增加极显著(P< 0.01)，对照组一增加显著(P < 0.05)，对照组二增加无显著性差异。(2)胃黏膜病理组织学观察
①肉眼观察
正常大鼠胃黏膜呈粉红色，表面平整光滑，胃壁肌张力较强。模型组大鼠胃黏膜颜色较浅，表面缺少光泽，胃黏膜下血管易见，胃壁肌张力较差。各给药组胃黏膜颜色与胃壁肌张力介于二者之间，其中本组合物组、中药饮片组、三九胃泰组更接近正常组。②光镜观察
正常组大鼠胃黏膜上皮完整，无充血、水肿及糜烂，固有膜内有密集排列的腺体，胃体部无明显炎细胞浸润，黏膜肌层较薄。模型组大鼠胃黏膜不完整，黏膜变薄或糜烂，胃体部固有膜内淋巴细胞及中性白细胞浸润，黏膜肌层增厚，且厚薄不均。本组合物高组固有层内可见少量淋巴细胞、浆细胞浸润，黏膜肌层较厚，较模型组有明显改善，优于三九胃泰组；中药饮片组、三九胃泰组黏膜增厚，固有层内可见少量肉芽组织增生，慢性炎性细胞浸润较少，较模型组有改善；对照组二组黏膜腺体结构破坏明显，慢性炎性细胞浸润较明显，黏膜肌层明显增厚；对照组一组介于三九胃泰组与对照组二组之间。实验结果表明，本组合物组能明显改善模型大鼠胃黏膜的病理损伤，对萎缩的胃黏膜有很好的修复作用，对照组二修复作用不明显。其中中药饮片组效果与三九胃泰组相当，但优于对照组一、对照组二。
(3)胃液分析
与模型组比较，本组合物组、中药饮片组、对照组一与三九胃泰组胃液量(P < 0.05)均明显降低，对照组二对胃液量无显著性影响，提示本组合物有利于促进模型小鼠胃液量度恢复正常水平。各给药组与模型组大鼠胃酸度无显著性差异。模型组胃蛋白酶活性较空白对照组明显降低(P <0.001);与模型组比较，本组合物组、中药饮片组、对照组一和三九胃泰组胃蛋白酶活性显著提高，其中组合物组差异极其显著(P <0.01)，对照组一、中药饮片组、九胃泰组差异显著(P < 0.05)，对照组二无显著性影响。模型组胃壁结合黏液量较空白对照组明显降低(P < 0.001)，本组合物组、中药饮片组及对照组一胃壁结合黏液量增加明显，其中组合物组较模型组与三九胃泰组差异具极其显著性(P < 0.01)，中药饮片组、对照组一较模型组与三九胃泰组差异具显著性(P <0.05)，对照组二无显著性差异。结果见表
权利要求
1.一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成:太子参10—14份，白术10—20份，茯苓10—20份，姜半夏8—12份，吴茱萸I—5份，柴胡8—12份，八月扎8 —16份，干姜2— 6份，枳实10 — 20份，陈皮6 —10份，厚朴6 —10份，黄芩8—12份，黄连2—6份，海螵蛸12—18份，延胡索9—15份，白及12—18份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征是各原料药的用量为:太子参12份，白术15份，茯苓15份，姜半夏10份，吴茱萸3份，柴胡10份，八月扎12份，干姜4份，枳实15份，陈皮8份，厚朴8份，黄芩10份，黄连4份，海螵蛸15份，延胡索12份，白及15份。
3.一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成 太子参10—14份，白术10—20份，茯苓6—12份，姜半夏3—9份，吴茱萸I—5份，柴胡6—12份，太白米3—9份，八月扎6—12份，干姜2—6份，枳实5—15份，狗爪樟6—12份，陈皮6 —10份，紫金沙6 —10份，厚朴6 —10份，黄芩3— 9份，黄连2— 6份，雪胆3— 9份，海螵蛸12—18份，延胡索6—12份，白及6—12份。
4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征是各原料药的用量为:太子参12份，白术15份，茯苓9份，姜半夏6份，吴茱萸3份，柴胡9份，太白米6份，八月扎9份，干姜4份，枳实10份，狗爪樟9份，陈皮8份，紫金沙8份，厚朴8份，黄芩6份，黄连4份，雪胆6份，海螵蛸15份，延胡索9份，白及9份。
5.根据权利要求1一4任一所述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物有以下剂型:散剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，片剂，丸剂。
6.根据权利要求1一4任一所述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物的制备工艺，其特征在于该制备工艺包括如下步骤: 将各原料药的中药饮片，于60°C干燥12小时，混合粉碎成粗粉，再放入超微粉碎机，粉碎I 75 μ m超微粉，即得；或取超微粉灌制胶囊或软胶囊剂；或取超微粉压制成片剂；或取超微粉制成丸剂。
7.根据权利要求1一4任一 所述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物在治疗慢性胃炎中药组合物中的应用。
8.根据权利要求1一4任一所述的一种治疗慢性胃炎的中药组合物在制备治疗慢性胃炎的中药组合物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成太子参10—14份，白术10—20份，茯苓10—20份，姜半夏8—12份，吴茱萸1—5份，柴胡8—12份，八月扎8—16份，干姜2—6份，枳实10—20份，陈皮6—10份，厚朴6—10份，黄芩8—12份，黄连2—6份，海螵蛸12—18份，延胡索9—15份，白及12—18份。加入太白米，狗爪樟，紫金沙，雪胆后效果更佳。同时采用现代超微粉碎技术及细胞破壁技术制备中药超微粉，直接口服或开水冲服，能够迅速改善慢性胃炎症状，具有较强的健脾益气、温中和胃、行气止痛作用，既标本兼治，疗效快，同时生产、服用方便，制备成本低，具有较好的推广价值。
文档编号A61P1/04GK103071138SQ20131004458
公开日2013年5月1日 申请日期2013年2月5日 优先权日2013年2月5日
发明者陈建章, 王小平 申请人:江西中医药高等专科学校