专利名称：一种共混功能性手术冲洗液的制备方法
技术领域：
本发明涉及医用材料技术领域，尤其涉及共混功能性手术冲洗液的制备方法。
背景技术：
羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、溶菌酶为可吸收的高分子合成材料，具有无毒、良好的生物相容性、降解性、可再生性。海藻酸钠和羧甲基纤维素钠本身就具有一定的止血和促进创面修复作用，近年来被广泛应用于创面敷料的研究比较多。海藻酸盐和羧甲基纤维素的亲水性基团吸收伤口渗出液，能够在伤口表面形成一层亲水性凝胶膜，给伤口提供较佳的愈合环境，促进伤口的愈合。羧甲基纤维素比海藻纤维具有更好的吸湿性，但容易失去稳定性。溶菌酶，又叫做胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶，是一种能够专一的作用于目的微生物的细胞壁的盐基水解蛋白酶，溶菌酶本身是一种天然蛋白质，溶菌酶具有的抗菌消炎、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫力等作用，有重要的医学应用价值。通过物理共混理论制成复合性材料，解决单一材料性能的不稳定性，使其两种材料协同作用，扩展其应用范围，因此具有更优异的使用性能和更广阔的市场前景。随着医疗水平的不断提高，如何提高手术质量，减少术后并发症早已引起医学界高度重视，几乎所有的手术都会发生渗出和渗血，这些因素往往会引发术后的感染，以前术后都会应用抗生素进行术后消炎预防感染。抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元)，但耐药性问题已成为制约抗生素未来前途的一个重要因素。随着世界各国政府加大了对能源消耗、环境污染大的抗生素生产控制，并采取强制手段限制抗生素滥用。目前临床上使用的冲 洗液只能用于手术部位物理性冲洗，对渗出和渗血没有作用。因此一方面通过提高手术技术另一方面使用生物功能性冲洗液在术中进行必要的护理和配合，减少手术危险因素的发生。
发明内容
本发明的目的是提供共混功能性手术冲洗液的制备方法，为了克服现有产品中存在的上述不足。本发明的目的是通过以下技术方案来实现:一种共混功能性手术冲洗液的制备方法，包括以下步骤:I)在水中加入活性炭，加热煮沸30min后进行过滤，得到纯化水；2)分别取4%的无菌羧甲基纤维素钠和I %的无菌海藻酸钠，置于一个具有循环装置的搅拌器皿中，无菌条件下加入纯化水溶胀，升高温度，搅拌均匀，得到清澈透明的海藻酸钠、羧甲基纤维素钠共混溶液，溶液冷却至室温，以上含量百分比为质量百分比；3)取I %的可溶性溶菌酶粉末，加入9%的氯化钠溶液搅拌，在搅拌的条件下缓慢的倒入步骤2)的溶液中，混合搅拌均匀，保持常温搅拌40 60分钟使其溶解，用盐酸调节PH至4.0-7.5之间，以上含量百分比为质量百分比；以及4)加入步骤I)中的纯化水至全量，之后进行过滤，制备完成。
进一步的，所述步骤2)和步骤3)搅拌时，采用直径为I米的搅拌罐，其转速不得大于800rpm,搅拌温度在60°C以下。本发明的有益效果为:本发明提供的共混功能性手术冲洗液的制备方法，适用于外科手术及外伤中的渗血和渗出，有效的止血和促进组织愈合及抗菌作用，而且降解完全，可以被身体吸收利用，对身体没有副作用，使用安全。
具体实施例方式实施例一1)在水中加入活性炭，加热煮沸30min，过滤，备用；2)分别称取无菌羧甲基纤维素钠4g和无菌海藻酸钠lg，置于一个具有循环装置的搅拌器皿中，无菌条件下加入纯化水800ml溶胀，升高温度至60°C，搅拌均匀，得到清澈透明的海藻酸钠、羧甲基纤维素钠共混溶液，待溶液冷却至室温；3)取可溶性溶菌酶Ig粉末，加入氯化钠溶液9g搅拌，在搅拌或超声震动的条件下缓慢的倒入上述溶液中，混合搅拌均匀，保持常温搅拌40 60分钟使其溶解，用盐酸调节PH 至 4.0-7.5 之间；4)加水至全量，测定粘度及渗透压，合格后，原液通过过滤器得到含羧甲基纤维素钠-海藻酸钠-溶菌酶共混溶液。其中，工艺制备要求:(I)搅拌速度:在配制溶液时，一般采用机械搅拌，搅拌的速度提高共混溶液溶解时间。但搅拌速度过大会引起共混溶液的降解，导致部分分子链断裂，影响其絮凝效果。一般直径在I米的搅拌罐内，转速不得大于800rpm ；(2)搅拌温度:要控制水温在60°C以下，可降低各分子链的缠结，加速溶解；(3)搅拌时间:在搅拌罐内的搅伴时间根据外界气温及现场环境的影响，存在许多不确定因素，正常的情况下为40 60分钟；(4)投加浓度:一般投加浓度以0.5% I %为佳，配制浓度以2%以内为佳。溶液浓度过高会产生胶体保护现象，影响其用效果。浓度越稀，效果越好，较稀的投加浓度能使溶液在水中迅速扩展、充分混合。实施例二本实施例共混功能性手术冲洗液辅助止血的动物实验，与传统生理盐水进行比较:取健康成年昆明小鼠20只，体重20±2g，雌雄各半，随机分成2组:⑴试验组(浓度为4%。的本品)；(2)对照组(0.85%的生理盐水)，小鼠腹腔注射5%水合氯醛，麻醉3-5分钟后，减去小鼠尾巴1cm，出血时试验组用附有浓度为1.3%的本品脱脂棉纱布，对照组用生理盐水纱布，稍加压迫。同时开始计时，每10秒钟用药棉吸去伤口血液到出血停止。记录出血时间(止血时间:不再出血、渗血为止的时间)试验组止血时间比对照组止血时间缩短了 50%二组差异显著(P < 0.01)结果表时含共混功能性手术冲洗液效果优于生理盐水。本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。·
权利要求
1.一种共混功能性手术冲洗液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: 1)在水中加入活性炭，加热煮沸30分钟后进行过滤，得到纯化水； 2)分别取4%的无菌羧甲基纤维素钠和I%的无菌海藻酸钠，置于一个具有循环装置的搅拌器皿中，无菌条件下加入所述纯化水溶胀，升高温度，搅拌均匀，得到清澈透明的海藻酸钠、羧甲基纤维素钠共混溶液，溶液冷却至室温，以上含量百分比为质量百分比； 3)取1%的可溶性溶菌酶粉末，加入9%的氯化钠溶液搅拌，在搅拌的条件下缓慢的倒入步骤2)的溶液中，混合搅拌均匀，保持常温搅拌40 60分钟使其溶解，用盐酸调节PH至4.0-7.5之间，以上含量百分比为质量百分比；以及 4)加入步骤I)中的纯化水至全量，之后进行过滤，制备完成。
2.根据权利要求1所述的共混功能性手术冲洗液的制备方法，其特征在于:所述步骤2)和步骤3)搅拌时，采用直径为I米 的搅拌罐，其转速不大于SOOrpm，搅拌温度在60°C以下。
全文摘要
本发明涉及医用材料技术领域，尤其涉及共混功能性手术冲洗液的制备方法，分别取4％的无菌羧甲基纤维素钠和1％的无菌海藻酸钠，置于一个具有循环装置的搅拌器皿中，无菌条件下加入纯化水溶胀，升高温度，搅拌均匀，得到清澈透明的海藻酸钠、羧甲基纤维素钠共混溶液，溶液冷却至室温；取1％的可溶性溶菌酶粉末，加入9％的氯化钠溶液搅拌，在搅拌的条件下缓慢的倒入溶液中，混合搅拌均匀，用盐酸调节PH至4.0-7.5之间。本发明的有益效果为适用于外科手术及外伤中的渗血和渗出，有效的止血和促进组织愈合及抗菌作用，而且降解完全，可以被身体吸收利用，对身体没有副作用，使用安全。
文档编号A61K9/08GK103203014SQ201310070369
公开日2013年7月17日 申请日期2013年3月6日 优先权日2013年3月6日
发明者张巍 申请人:张巍