专利名称：一种治疗糖尿病肾病的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的中药及其制备方法。
背景技术：
糖尿病肾病是糖尿病常见的并发症，是糖尿病全身性微血管病变表现之一，临床特征为蛋白尿，渐进性肾功能损害，高血压，水肿，晚期出现严重肾功能衰竭，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。近年来随着我国人口人均寿命延长，生活饮食习惯，结构的改变，糖尿病的患病率呈直线上升趋势，且由于治疗方法的改善，生存时间的增加，糖尿病肾病及其它并发症也增加。据最新统计，我国目前约有5000万人正面临着糖尿病的威胁。在美国，糖尿病肾病占终末期肾功能衰竭的首位，约为35% 38%。I型(IDDM)糖尿病发生糖尿病肾病比例较高，约为35% 50%，II型(NIDDM)发生率约20%左右。但由于糖尿病患者中，II型病人发病率远超过I型，故在糖尿病肾衰透析患者中II型病人占70% 80%。糖尿病肾病在中医学文献中，既属消渴病，又归属于肾病范畴内的水肿，尿浊，胀满，关格等疾中，病机则以肾虚为主，初期精微外泄，久则气化不利，水湿内停，甚则浊毒内蕴，脏气虚衰，易生变证，总属本虚标实之病。长期持续的糖尿病，使肾小球肥大，导致肾小球纤维化、萎缩以及肾动脉硬化，带来的直接后果是肾实质缺血和肾单位不断减少，发展成慢性肾衰。在没有形成慢性肾衰之前，西医和中医的治疗办法都是控制血糖，减轻肾小球负担。但是一旦形成慢性肾衰竭，西医和中医都没有很好的办法，最终只能透析和换肾，不仅风险高、费用支出大且患者极为痛苦。有上述可知，在治疗上，糖尿病性肾病应该首先控制病因，治疗原发病，严格控制血糖；其次，应该根据此病对肾脏的病理侵害，对症保护和恢复肾脏机能。要保证以上两点同时达到要求，中药制剂独到的组方特点，往往能够更全方位的治标治本
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切、安全无副作用的治疗糖尿病肾病的药物。本发明的另一个目的是提供一种治疗糖尿病肾病的中药的制备方法。本发明的技术方案如下:
本发明的中药包含下述重量份的中药原料:黄芪78 145份、白术50 91份、鹿茸10 18份、肉桂20 36份、山药88 164份、党参25 45份、获茶10 18份、枸祀子50 91份、沙苑子40 72份、龟甲35 63份、地黄27 50份、山茱萸50 91份、当归32 58份、川弯20 36份、丹参37 68份、地龙45 82份、桑枝59 109份及牡丹皮30 55份。本发明的制备方法包括下述步骤:
第一步，按重量份分别称取下述中药原料并分别净选:黄芪78 145份、白术50 91份、鹿鸾10 18份、肉桂20 36份、山药88 164份、党参25 45份、获茶10 18份、枸杞子50 91份、沙苑子40 72份、龟甲35 63份、地黄27 50份、山茱萸50 91份、当归32 58份、川弯20 36份、丹参37 68份、地龙45 82份、桑枝59 109份及牡丹皮30 55份；
第二步，将山药、茯苓、地黄粉碎过80 100目筛，混合均匀，得药材细粉；
第三步，将黄苗、白术、鹿鸾、肉桂、党参、枸杞子、沙苑子、龟甲、山茱萸、当归、川；、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮粉碎过80 100目筛，与第二步所得药材细粉混合均匀，加水制成水丸，干燥即得；
或将黄苗、白术、鹿鸾、肉桂、党参、枸杞子、沙苑子、龟甲、山茱萸、当归、川；、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮加水煎煮2次，第一次加水为药材量的8 10倍，提取I 2小时，第二次加水为药材量的6 8倍，提取0.5 1.5小时，合并提取液，用160 200目筛滤过，滤液浓缩至密度为1.25 1.30g /cm3的清膏，与第二步所得药材细粉混合均匀，加水制成水丸，干燥即得；
或将黄苗、白术、鹿鸾、肉桂、党参、枸杞子、沙苑子、龟甲、山茱萸、当归、川；、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮加70%乙醇回流提取2次，第一次加70%乙醇为药材量的8 10倍，回流提取I 2小时，第二次加70%乙醇为药材量6 8倍，回流提取0.5 1.5小时，合并提取液，用160 200目筛滤过，滤液回收乙醇，药液继续浓缩至密度为1.25 1.30g/cm3的清膏，与第二步所得药材细粉混合均匀，加水制成水丸，干燥即得。
本发明的有益效果:
安全:本发明产品选用天然植物药为原料，组方符合中医理论，由纯中药配伍组成，对人体无毒无害。方便:用本发明产品直接口服服用，患者使用方便，增加了患者依从性，减轻患者用药的精神及身体负担。疗效显著:本发明能温阳益气，健脾补肾。用于消渴日久，脾肾两虚所致面目周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅，舌淡胖，苔白腻，脉沉细的患者。本发明针对糖尿病肾病表现为脾肾阳虚者具有确切疗效。本发明中药药物配方中，各原料药的作用是:
方中黄芪、白术、鹿茸、肉桂为主药。四药合用，共奏益气温阳，健脾补肾之功。黄芪味甘，性温，归脾、肺经。本品补气之力虽弱于人参，但有升阳举陷之功，并有固表止汗，利水消肿之功，故为补气之最常用之药。《珍珠囊》云:“黄芪甘温纯阳，其用有五，补诸虚不足，一也；益元气，二也；壮脾胃，三也......”。白术味甘性温补中，为培补脾胃之要药，长于补脾益气，燥湿利水，固表止汗，常用于治疗脾失健运，水湿停滞，痰饮，表虚，胎气不固等。《本草汇言》云:“白术乃扶植脾胃，散湿除痹，消食除痞之要药，脾虚不健，术能补之；胃虚不纳，术能助之。”。鹿茸味甘咸性温，归肝肾经，功于补肾阳，益精血，强筋骨，鹿茸补肾益精壮阳，有人称之为温阳猛将，常用于肾阳衰弱，精血不足之疾病。《本经逢原》云:“鹿茸功用专主伤中劳绝，腰痛羸瘦，取其补火助阳，生精益髓，强筋健骨，固精摄便，下元虚人，头旋眼黑皆宜用之。”。肉桂味辛甘性大热，有小毒，归心脾肾肝经。本品为散寒要药，气厚下行而补肾，守而不走，入血分而引火归元，温荣营血，有助气血之生长。《本草求真》云:“大补命门相火，益阳求阴。”。方中山药，党参，茯苓，枸杞子，沙苑子，龟甲，地黄，山茱萸为辅药。其中山药，党参，茯苓三药合用，共奏健补脾胃以固后天之本之功效。其中枸杞子，沙苑子，龟甲，地黄，山茱萸五药合用，填精益髓，培补先天文肾水真阴之力倍增。山药味甘性平，作用缓和，既能补气，又能滋阴，既能滑润，又能收涩，是以能补肺、补肾、补脾胃之品，补而不滞，滋而不腻，实为滋补药中之佳品。《本草正》云:“山药能健脾补虚，滋精固肾，治诸虚百损。”。党参味甘性平，归脾肺经。本品健脾不燥，滋肾阳而不湿，润肺而不犯寒凉；养血而不偏滋腻；鼓舞清阳，振动中气而无刚燥之弊。《本草从新》云:“主补中益气，和脾胃，除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”。茯苓味甘淡性平，归心肾胃脾肺经。本品甘淡而平，甘则能补，淡则能渗，既能补益心脾，又能行水渗湿，凡脾虚湿困引起的痰饮，泄泻，水湿因停引起的小便不利，水肿胀满诸症，皆可用之。《本草衍义》云:“此物行水之功多，益心脾不可闕也。”。枸杞子味甘性平，归肝肾肺经。本品功于补益肝肾，益精明目，性味平和为补益要药。《本草经集注》云:“补益精气，强盛阴道。”。沙苑子，本品甘温补肾涩精，不烈不燥，为平补肝肾之品。《本草纲目》云:“补肾，治腰痛，虚损劳乏。”。龟甲味咸甘微寒，归肝肾心经。功擅滋阴潜阳，益肾健胃，补心养血，龟甲为血肉有情之品，能补肾阴而潜浮阳，可治阴血不足，筋骨不等。《本草纲目》:“其甲以补心，补肾，补血，以养阴也。”。
地黄味甘苦寒，归心肝肺经。功善清热凉血，养阴生津。凡一切精血阴液亏虚，偏寒或热不甚者皆宜用之。《珍珠囊》:“凉血、生血、补肾水真阴。”。山茱萸味酸微温，归肝肾经。功善补肝肾涩精气，固虚脱。本品既能补肾阳又能补肾阴，为一味平补肾阴，肾阳之要药。《药性论》云:“止月水不定，补肾气，添精髓。”五药合用，填精益髓，培补先天文肾水真阴之力倍增。方中当归、川芎、丹参、地龙、桑枝为佐助药。诸药共奏活血通络、利水气、消浮肿，以治面目周身浮肿诸证。当归味甘辛性温，归心肺肝经。功善活血养血，止痛调经，润肠通便。如《景岳全书，本草正》云:“当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药亦血中之圣药也。”。川芎味辛性温，归肝胆心包经。本品气香味辛，通行十二经，具有活血、理气、化瘀作用，为血中之气药。如《本草正》云:“川芎，其性善降结气，又走肝经，气中血药也……。”。丹参味苦微寒，归心肝经。功擅养血活血，除烦安神。《月华子本草》云:“养神定志，通利关脉。”。地龙味咸性寒，归肝脾膀胱经，功于利尿平喘通络，清热熄风。本品咸寒体滑下行降泄，临床可用于痰鸣，小便不通等证。如《本草纲目》云:“性寒而下行，性寒能解诸热疾，下行能利小便，主伤寒……及大小，小儿小便不通。”。桑枝味苦性平，归肝经。本品为祛风通络，利水消肿之良药，主水气，利小便，消浮肿。如《本草图经》云:“利小便。”。
方中牡丹皮为佐制药。牡丹皮味苦辛性凉，归心肝肾经。功于活血化瘀，清热凉血。如《本草纲目》云:“治血中伏火，除烦热。”方中佐以本品，取其凉血活血之功，以防大剂温热之品太过而耗血动血。本发明诸药相须为用，共奏温阳益气，健脾补肾之功。可改善肾脏微循环，减少血小板凝集，减少肾小球硬化，保护肾功能，降低蛋白尿排出，延缓糖尿病肾病的病变进展。对于临床期糖尿病肾病表现为脾肾阳虚者具有确切疗效且安全无副作用。用于消渴日久、脾肾两虚所致面目周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅，舌淡胖，苔白腻，脉沉细。
具体实施方式
实施例1
采用以下中药原料制备:黄芪145份，白术50份，鹿茸18份，肉桂20份，山药164份，党参25份，茯苓18份，枸杞子50份，沙苑子72份，龟甲35份，地黄50份，山茱萸50份，当归58份，川弯20份，丹参68份，地龙45份，桑枝109份，牡丹皮30份。制备方法:
制法一:将上述组分原料净选，粉碎过100目筛，混匀，制成水丸，干燥，即得。制法二:将上述组分原料净选，其中山药、茯苓、地黄粉碎过100目筛，混合均匀，得药材细粉；其余药材加水煎煮2次，第一次加水为药材量的10倍，提取2小时，第二次加水为药材量的8倍，提取1.5小时，合并提取液，用200目筛滤过，滤液浓缩至密度为1.30g/cm3的清膏，与上述药材细粉混匀，制成水丸，干燥，即得。制法三:将上述组 分原料净选，其中山药、茯苓、地黄粉碎过100目筛，混合均匀，得药材细粉；其余药材加70%乙醇回流提取2次，第一次加70%乙醇为药材量的10倍，回流提取2小时，第二次加70%乙醇为药材量8倍，回流提取1.5小时，合并提取液，用200目筛滤过，滤液回收乙醇，药液继续浓缩至密度为1.30g/cm3的清膏，与上述药材细粉混匀，制成水丸，干燥，即得。实施例2
采用以下中药原料制备:黄芪78份，白术91份，鹿茸10份，肉桂36份，山药88份，党参45份，茯苓10份，枸杞子91份，沙苑子40份，龟甲63份，地黄27份，山茱萸91份，当归32份，川弯36份，丹参37份，地龙82份，桑枝59份，牡丹皮55份。制备方法:
制法一:将上述组分原料净选，粉碎过80目筛，混匀，制成水丸，干燥，即得。制法二:将上述组分原料净选，其中山药、茯苓、地黄粉碎过80目筛，混合均匀，得药材细粉；其余药材加水煎煮2次，第一次加水为药材量的8倍，提取I小时，第二次加水为药材量的6倍，提取0.5小时，合并提取液，用160目筛滤过，滤液浓缩至密度为1.25g/cm3的清膏，与上述药材细粉混匀，制成水丸，干燥，即得。制法三:将上述组分原料净选，其中山药、茯苓、地黄粉碎过80目筛，混合均匀，得药材细粉；其余药材加70%乙醇回流提取2次，第一次加70%乙醇为药材量的8倍，回流提取I小时，第二次加70%乙醇为药材量6倍，回流提取0.5小时，合并提取液，用160目筛滤过，滤液回收乙醇，药液继续浓缩至密度为1.25g/cm3的清膏，与上述药材细粉混匀，制成水丸，干燥，即得。
实施例3
采用以下中药原料制备:黄芪120份，白术60份，鹿茸15份，肉桂27份，山药120份，党参30份，茯苓15份，枸杞子72份，沙苑子60份，龟甲57份，地黄36份，山茱萸72份，当归45份，川弯27份，丹参57份，地龙60份，桑枝75份，牡丹皮45份；
制备方法:
制法一:将上述组分原料净选，粉碎过100目筛，混匀，制成水丸，干燥，即得。制法二:将上述组分原料净选，其中山药、茯苓、地黄粉碎过100目筛，混合均匀，得药材细粉；其余药材加水煎煮2次，第一次加水为药材量的10倍，提取1.5小时，第二次加水为药材量的8倍，提取I小时，合并提取液，用180目筛滤过，滤液浓缩至密度为1.27g/cm3的清膏，与上述药材细粉混匀，制成水丸，干燥，即得。制法三:将上述组分原料净选，其中山药、茯苓、地黄粉碎过100目筛，混合均匀，得药材细粉；其余药材加70%乙醇回流提取2次，第一次加70%乙醇为药材量的10倍，回流提取1.5小时，第二次加70%乙醇为药材量8倍，回流提取I小时，合并提取液，用180目筛滤过，滤液回收乙醇，药液继续浓缩至密度为1.27g/cm3的清膏，与上述药材细粉混匀，制成水丸，干燥，即得。
本发明实施例的使用方法:口服， 一次6 9g, —日I 2次,3个月为I个疗程。本发明的使用效果:
本发明治疗糖尿病肾病临床治疗标准如下:
显效:症状、体征缓解且尿蛋白排泄率< 20μ g/min ；
有效:症状、体征明显改善且尿蛋白排泄率明显下降> 40% ；
无效:症状、体征改善不明显且尿蛋白排泄率下降不明显；
观察的症状、体征包括:面目周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅，舌淡胖，苔白腻，脉沉细。根据上述疗效标准，随机选取采用本发明治疗的住院患者80例验证本发明的疗效，其中，男41例，女39例；年龄56.00±2.60岁；病程6.00±2.19年。药效评价:服用发明所述中药一个疗程后，80例患者中显效38例，显效率47.5% ；有效36例，有效率45% ;无效6例，无效率7.5%。安全性观察:血、便常规，肝、肾功能，心电图治疗后改变无意义。未见不良事件。典型病例:
王X X，男，60岁，糖尿病肾病2年，周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅，使用本发明产品一个疗程后，症状、体征缓解，尿蛋白排泄率15μ g/min。刘XX，女，60岁，糖尿病肾病4年，周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅，使用本发明产品一个疗程后，症状、体征缓解，尿蛋白排泄率12μ g/min0郑X X，男，60岁，糖尿病肾病3年，周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅，使用本发明产品一个疗程后，症状、体征缓解，尿蛋白排泄率16μ g/min0周XX，男，51岁，糖尿病肾病5年，周身浮肿，脘腹胀满，畏寒肢冷，食少便溏，腰酸腿软，小便混浊不畅 ，使用本发明产品一个疗程后，症状、体征缓解，尿蛋白排泄率18μ g/min0
权利要求
1.一种治疗糖尿病肾病的中药，其特征在于其包含下述重量份的中药原料:黄芪78 145份、白术50 91份、鹿茸10 18份、肉桂20 36份、山药88 164份、党参25 45份、茯苓10 18份、枸杞子50 91份、沙苑子40 72份、龟甲35 63份、地黄27 50份、山茱萸50 91份、当归32 58份、川芎20 36份、丹参37 68份、地龙45 82份、桑枝59 109份及牡丹皮30 55份。
2.一种治疗糖尿病肾病的中药的制备方法，其特征在于其包括下述步骤: 第一步，按重量份分别称取下述中药原料并分别净选:黄芪78 145份、白术50 91份、鹿鸾10 18份、肉桂20 36份、山药88 164份、党参25 45份、获茶10 18份、枸杞子50 91份、沙苑子40 72份、龟甲35 63份、地黄27 50份、山茱萸50 91份、当归32 58份、川芎20 36份、丹参37 68份、地龙45 82份、桑枝59 109份及牡丹皮30 55份； 第二步，将山药、茯苓、地黄粉碎过80 100目筛，混合均匀，得药材细粉； 第三步，将黄苗、白术、鹿鸾、肉桂、党参、枸杞子、沙苑子、龟甲、山茱萸、当归、川；、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮粉碎过80 100目筛，与第二步所得药材细粉混合均匀，加水制成水丸，干燥即得； 或将黄苗、白术、鹿鸾、肉桂、党参、枸杞子、沙苑子、龟甲、山茱萸、当归、川；、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮加水煎煮2次，第一次加水为药材量的8 10倍，提取I 2小时，第二次加水为药材量的6 8倍，提取0.5 1.5小时，合并提取液，用160 200目筛滤过，滤液浓缩至密度为1.25 1.30g/cm3的 清膏，与第二步所得药材细粉混合均匀，加水制成水丸，干燥即得； 或将黄苗、白术、鹿鸾、肉桂、党参、枸杞子、沙苑子、龟甲、山茱萸、当归、川；、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮加70%乙醇回流提取2次，第一次加70%乙醇为药材量的8 10倍，回流提取I 2小时，第二次加70%乙醇为药材量6 8倍，回流提取0.5 1.5小时，合并提取液，用160 200目筛滤过，滤液回收乙醇，药液继续浓缩至密度为1.25 1.30g/cm3的清膏，与第二步所得药材细粉混合均匀，加水制成水丸，干燥即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗糖尿病肾病的中药及其制备方法，其含有黄芪、白术、鹿茸、肉桂、山药、党参、茯苓、枸杞子、沙苑子、龟甲、地黄、山茱萸、当归、川芎、丹参、地龙、桑枝及牡丹皮。本发明能温阳益气，健脾补肾，针对糖尿病肾病表现为脾肾阳虚者具有确切疗效。本发明选用天然植物药为原料，组方符合中医理论，由纯中药配伍组成，对人体无毒无害。本发明产品直接口服服用，患者使用方便。
文档编号A61K36/8945GK103142806SQ20131007302
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月8日 优先权日2013年3月8日
发明者王钢柱 申请人:王钢柱