专利名称：一种慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后用药的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及一种慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后用药的制备方法。
背景技术：
慢性消化性溃疡和食管炎综合征是指食管下端粘膜被胃柱状上皮所取代。本征可为先天性，但常继发于反流性食管炎，在胃-食管反流的基础上发生食管炎和溃疡。其病理特点为不耐酸的鳞状上皮遭到损害，耐酸的柱状上皮再生并逐渐向上蔓延累及食管下段。溃疡可穿透食管壁，使纵隔组织纤维化和发生淋巴结炎，如果血管受到破坏则引起出血，纵隔和胸膜可有化脓性病变。镜检粘膜内层具有非典型柱状上皮的异常和增生。而目前的治疗方法包括内科治疗和外科治疗两种。慢性消化性溃疡和食管炎综合征内科治疗使用的药物包括应用粘膜保护剂硫糖铝，同时给予H2-受体阻滞剂或质子泵抑制剂和促动力药普瑞博思。但实际上临床效果并不明显。多最终依靠外科手术治疗，但手术治疗后，部分病例胃柱状上皮食管移行病理历程不能终止，导致复发率比较高。故而，现在临床缺乏一种用于慢性消化性溃疡和食管炎综合征内镜治疗术后，以及外科手术治疗术后用来改善粘膜细胞异常增生，并降低复发率的药物。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后用药的制备方法，用来改善粘膜细胞异常增生，减少术后复发率。本发明解决其技术问题的技术方案是:一种慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后用药，其特征在于由下列重量配 比的原料药制备而成:荔枝核1(Γ30份、旱田草6 12份、水红花子3 10份、桔梗6 12份、梗通草3 10份、络石藤6 12份、葛根6 12份、七叶一枝花6 12份、丝瓜络6 12份、穿山甲I飞份、焦麦芽3 10份、焦谷芽10 25份。本发明中药按下列方法制备而成:
(1)将葛根、旱田草、梗通草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
(2)将焦麦芽、焦谷芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
(3)荔枝核、水红花子、桔梗、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、穿山甲混匀加10倍水量，力口水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,静置；然后往煎液中加入3 4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；
(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。其中所述的:
蒸枝核，为无患子科植物蒸枝Litchi chinensis Sonn.的干燥成熟种子。性味甘、微苦，温。归肝、肾经。功可行气散结，祛寒止痛。旱田草,为玄参科母草属植物旱田草Lindernia ruellioides (CoIsm.)Pennell,以全草入药。性味甘、淡，平。功可理气活血，消肿止痛。
水红花子,为寥科植物红寥Polygonum orientale L.的干燥成熟果实。咸，微寒。归肝、胃经。功可散血消症，消积止痛。
桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根部，功可祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。
梗通草,为豆科植物田阜角莖Aeschynomene indica L.的莖髓。性味苦、平。归肺、胃经。清热，利尿，通乳，明目。
络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermumjasminoides (Lindl.)Lem.的干燥带叶藤茎。苦，微寒。归心、肝、肾经。功可祛风通络，凉血消肿。
葛根，葛根为豆科植物粉葛的根。甘、辛，平。入脾，胃经。功可解表，透疹，舒筋，生津，止泻。
七叶一枝花,为百合科植物七叶一枝花Paris polyphylla Sm.的根莖。苦,微寒。入肝经。功可清热解毒，消肿，解痉。
丝瓜络,为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica (L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
穿山甲，为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。性味咸,微寒。归肝、胃经。功可通经下乳，消肿排脓，搜风通络。
焦麦芽,为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥,照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。
焦谷芽，为禾本科植物粟Setaria italica (L.) Beauv.的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色。性味甘，温。归脾、胃经。功可消食和中，健脾开胃。
组方原理:慢性消化性溃疡和食管炎综合征是指食管下端粘膜被胃柱状上皮所取代。手术治疗可以改善胃肠动力，解决脘痛嗳气等症状，但是不能从根本上解决“胃柱状上皮食管移行”这一病理因素，术后复发率高。目前中医对于该病的治疗多与反流性食管炎相同，多从肝气犯胃、肝胃郁热、脾胃阴虚入手，但证不对病，疗效较差，不能降低术后复发率。
与现有技术相比较，本发明具有以下特点。
1、组方独特:发明人认为本病为痰夹瘀血而成，痰瘀互结，胶著为患，应活血、祛痰、散结、通络并进，方可改善慢性消化性溃疡和食管炎综合征粘膜异常增生的病理现状；方中避免使用柴胡、郁金、龙胆草等清肝行气的药物，其原因在于该类药物并不能改善粘膜异常增生，反而容易寒凉疏泄太过伤阳伤阴；方中取荔枝核、旱田草为君，荔枝核可以入胃脘，行气散结，祛寒止痛；《中华本草》中记载旱田草:“理气活血，解毒消肿；主月经不调；痛经；闭经；胃痛；乳痈；瘰疬；跌打损伤；蛇犬咬伤。”剂量范围为15-30g，但发明人临床经验发现，其挥发油中的成分可以保护不耐酸的鳞状上皮细胞，防止胃柱状上皮再生移行；配合荔枝核温通，一寒一热，一方面通过温通行散来改善胃肠动力，解决脘痛嗳气等症状，另一方面可以通过旱田草保护食道下段粘膜；荔枝核可以增加旱田草这方面的疗效。
2、血分药络石藤、丝瓜络除凉血活血功效外，均有通络作用，一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加术后患者肝肾负担。
3、痰核凝聚于胃脘，故而本发明处方用水红花子、桔梗配合荔枝核破结化痰。
4、葛根舒筋 、七叶一枝花解痉、穿山甲行窜活络，三药共同作用以求促进食道平滑肌功能恢复，增加食道周边肌肉牵拉张力。5、组方从术后患者用药考虑，开阖有道，本方中取梗通草气机开阖，且无伤气阴之虞；而焦麦芽和焦谷芽的使用，也是从内实脾气考虑；同时本方避免使用疏肝行散的药物，因为术后行散太过，则耗气伤阴。6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效:荔枝核量较大，发明人研究发现，只有加大剂量荔枝核方可以药效入胃脘；而穿山甲的剂量很小，原因是中大剂量的穿山甲过燥，而本方中取穿山甲作用在于辅助荔枝核温通，无需大剂量，微微即可。7、胶囊剂型，服用方便，依从性好，便于疗程的巩固；且制备方法独特，发明人反复动物试验研究发现，旱田草提取挥发油与入煎剂效果相当，但副作用明显降低；而焦麦芽、焦谷芽不经过煎煮直接碎粉入胶囊，效果有三:①可以实脾气；②减少了辅料的使用；③可以包裹其他药物，起到缓释释放的作用，并且减少了其他药物对胃肠的刺激。
具体实施例方式以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式
作详细说明。实施例1，原料药重 量配比:蒸枝核10份、旱田草6份、水红花子3份、桔梗6份、梗通草3份、络石藤6份、葛根6份、七叶一枝花6份、丝瓜络6份、穿山甲I份、焦麦芽3份、焦谷芽10份。实施例2，原料药重量配比:蒸枝核20份、旱田草10份、水红花子6份、桔梗10份、梗通草6份、络石藤10份、葛根10份、七叶一枝花10份、丝瓜络10份、穿山甲2份、焦麦芽6份、焦谷芽20份。实施例3，原料药重量配比:荔枝核30份、旱田草12份、水红花子10份、桔梗12份、梗通草10份、络石藤12份、葛根12份、七叶一枝花12份、丝瓜络12份、穿山甲5份、焦麦芽10份、焦谷芽25份。实施例Γ3的中药可按下列方法制备而成:
(1)将葛根、旱田草、梗通草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
(2)将焦谷芽、焦麦芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
(3)荔枝核、水红花子、桔梗、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、穿山甲混匀加10倍水量，力口水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,静置；然后往煎液中加入3 4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；
(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。可以设定每粒胶囊为0.5g。上述药物的有效组合，互相协调，活血、祛痰、散结、通络，有效达到降低慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后复发率之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。I对象与方法。1.1 对象。1.1.1病例选择:2008年3月 2012年12月诊断为慢性消化性溃疡和食管炎综合征60例并行外科手术治疗，随机分为对照组和实验组，每组各30例。两组患者治疗前在性别、年龄、病情、术式上比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.1.2诊断标准:参照《外科学》(第5版)，全部病例均根据病史、体格检查、X-ray检查、病理检查明确诊断。
1.2 方法。
1.2.1治疗方法:术后第7天开始进行治疗。对照组采取对症治疗。实验组以本发明实施例2中所得胶囊口服，2g/次，2次/d。I个月为I疗程。
1.2.2观察指标:观察并计算食道反流发生率，I年内复发率。
1.2.3统计学分析:SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X 2检验。
2 结果。
2.1食道反流发生率:对照组发生率为33.33% ;实验组发生率为10.00%。实验组和汤剂组的食道反流发生率明显低于对照组(p〈0.05)。
2.2 I年内复发率:对照组发生率为20.00% ;实验组发生率为10.00%。实验组I年内复发率明显低于对照组(P〈0.05)。
2.3不良反应发生率比较:对照组、实验组均未出现明显不良反应。
3.结论。
本研究结果显示，服用本发明的实验组食道反流发生率和I年内复发率明显低于对照组，说明本发明在用于慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后拥有长期预后好、安全性较高的 优点。
权利要求
1.一种慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后用药的制备方法，其特征在于，所述的药物由下列重量配比的原料药制备而成:荔枝核、旱田草、水红花子、桔梗、梗通草、络石藤、葛根、七叶一枝花、丝瓜络、穿山甲、焦麦芽、焦谷芽；制备方法由以下步骤组成: (1)将葛根、旱田草、梗通草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用； (2)将焦麦芽、焦谷芽粉碎过150目筛，成细粉备用； (3)将荔枝核、水红花子、桔梗、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、穿山甲混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,静置；然后往煎液中加入3 4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀喷雾干燥，得初料； (4)将步骤I中 所得挥发油喷入步骤3所得初料中，再加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。
全文摘要
本发明公开了一种慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后用药的制备方法，以解决慢性消化性溃疡和食管炎综合征的术后治疗问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成荔枝核、旱田草、水红花子、桔梗、梗通草、络石藤、葛根、七叶一枝花、丝瓜络、穿山甲、焦麦芽、焦谷芽。其制备方法包括(1)将葛根、旱田草、梗通草粗粉提取挥发油备用；(2)将焦谷芽、焦麦芽粉碎成细粉备用；(3)荔枝核、水红花子、桔梗、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、穿山甲水提醇沉，干燥后得初料；(4)将挥发油喷入初料中，加入焦谷芽、焦麦芽细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。临床实验证明本发明用于慢性消化性溃疡和食管炎综合征术后具有复发率低和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
文档编号A61K36/8998GK103191344SQ20131010782
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月31日 优先权日2013年3月31日
发明者李莉, 张传秀, 韩杨, 韩光明 申请人:李莉