专利名称：卡培他滨片组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种卡培他滨片组合物及其制备方法。
背景技术：
卡培他滨，化学名为:5’_脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞啶，分子式为:C15H22O6N3F,分子量为359.35，化学结构式为:
权利要求
1.一种卡培他滨片组合物，其特征在于，每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨150mg 500mg、乳糖10. 24mg 51. 20mg、微晶纤维素15. 36mg 60. 50mg、交联羧甲基纤维素纳7. 50mg 25. 60mg、羟丙甲纤维素2. 20mg 12. 55mg、硬脂酸镁I. 92mg 8.20mgo
2.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨150mg、乳糖15. 36mg、微晶纤维素15. 36mg、交联羧甲基纤维素纳7.68mg、羟丙甲纤维素2. 64mg、硬脂酸镁I. 92mg。
3.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨150mg、乳糖10. 24mg、微晶纤维素20. 48mg、交联羧甲基纤维素纳7.50mg、羟丙甲纤维素2. 20mg、硬脂酸镁2. 50mg。
4.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨500mg、乳糖51. 20mg、微晶纤维素51. 20mg、交联羧甲基纤维素纳25. 60mg、羟丙甲纤维素8. 80mg、硬脂酸镁6. 40mg。
5.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨500mg、乳糖40. 50mg、微晶纤维素60. 50mg、交联羧甲基纤维素纳21. 45mg、羟丙甲纤维素12. 55mg、硬脂酸镁8. 20mg。
6.一种权利要求I 5任一项所述的卡培他滨片组合物的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤 (O配料称取处方量的卡培他滨、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，将卡培他滨原料过80目筛网，称取处方量的羟丙甲纤维素，配制成2. 5% (w/w)的水溶液，备用； (2)预混将步骤(I)中称取的卡培他滨、乳糖、微晶纤维素和3/4处方量的交联羧甲基纤维素钠混合； (3)制粒将混合好的物料置湿法制粒机中，搅拌3 5min,搅拌完成后向物料中加入.2.5% (w/w)羟丙甲纤维素水溶液制湿颗粒，加浆完成后，开启剪切刀，搅拌剪切，使用整粒机湿法整粒； (4)干燥将湿颗粒放入干燥设备中，进风温度不高于80°C，控制水分小于2%； (5)整粒使用整粒机干法整粒； (6)总混向整粒完毕的颗粒中加入1/4处方量的交联羧甲基纤维素钠和处方量的硬脂酸镁，混合； (7)压片控制重量差异均为片重±5%，控制硬度在65±151脆碎度<O. 5%； (8)包衣向搅拌的水中加入薄膜包衣预混剂欧巴代85G64872，搅拌约45min，得20%(w/w)的包衣液,备用，取素片置包衣锅内，进行包衣,控制包衣增重率在2% 4%范围内。
全文摘要
本发明提供一种新的卡培他滨片组合物及一种质量可控，确保产品稳定性的卡培他滨片的制备方法，采用湿法制粒压片工艺，可以使颗粒具有良好的压缩成形性，且粒度均匀、流动性好，耐磨性较强，制备工艺的可行性较好，不需要对原料进行超微粉碎处理，提高了原料的收率，减少了生产工序，且处方中辅料用量较少，有效降低了生产成本。
文档编号A61K31/7068GK103251569SQ201310208550
公开日2013年8月21日 申请日期2013年5月30日 优先权日2013年5月30日
发明者王颖 申请人:成都苑东药业有限公司