专利名称：一种中药组合物及其临床制剂和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其临床制剂和制备方法，特别涉及一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物及其临床制剂和制备方法。
背景技术：
风湿性关节炎是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征。属变态反应性疾病。是风湿热的主要表现之一，多以急性发热及关节疼痛起病。类风湿关节炎是一种以慢性侵蚀性关节炎为特征的全身性自身免疫病。类风湿关节炎的病变特点为滑膜炎，以及由此造成的关节软骨和骨质破坏，最终导致关节畸形。颈椎病是指颈椎间盘退行性变、颈椎肥厚增生以及颈部损伤等引起颈椎骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，刺激或压迫颈脊髓、颈部神经、血管而产生一系列症状的临床综合征。主要表现为颈肩痛、头晕头痛、上肢麻木、肌肉萎缩、严重者双下肢痉挛、行走困难，甚至四肢麻痹，大小便障碍，出现瘫痪。腰椎病是由于椎间盘发生退行性改变，在过渡劳损、负重、体位骤变或用力不当等情况下，导致纤维环破裂，因纤维环前厚后薄，髓核易向后或后外拖出，压迫脊髓或脊神经根，产生腰腿疼等病症。目前针对上述疾病的治疗多为药物治疗和手术治疗两类，手术治疗风险高，损伤性大，给患者带来痛苦。药物治疗采用西药口服疗效差，副 作用高为患者健康埋下隐患。鉴于此，有必要发明一种中药，可以对上述病症起到标本兼治的目的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、效果明显的治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物及其临床制剂和制备方法。为了实现上述目的，本发明一方面提供一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物，具体由以下重量份中药原料药组成:
雷公藤10 30份、乳香5 15份、没药20 30份、川牛膝10 20份、桂枝10 20份、当归10 20份、红花I(Γ20份、穿山甲4 12份、地龙10 20份、制川乌10 20份、制草乌10 20份、羌活5 15份、独活2(Γ30份、细辛2(Γ30份、秦艽10 20份、木瓜10 20份、小茴香10 20份、公丁香10 20份、双勾10 20份、全蝎3 10份、麝香0.3-0.7份、防风5 15份、川穹5 15份、赤芍5 15份、血蝎5 15份、川断10 20份、威灵仙10 20份、防已10 20份、甘草4 12份。作为本发明的进一步改进，本发明所用的中药原料药的重量份可以采用为: 雷公藤20份、乳香10份、没药10份、川牛膝15份、桂枝15份、当归15份、红花15份、
穿山甲8份、地龙15份、制川乌15份、制草乌15份、羌活10份、独活10份、细辛10份、秦% 15份、木瓜15份、小茴香15份、公丁香15份、双勾15份、全蝎7份、磨香0.5份、防风10份、川穹10份、赤芍10份、血蝎10份、川断15份、威灵仙10份、防已10份、甘草8份。
本发明的另一方面提供了上述中药组合物的制备方法，具体如下:
(1)中药材经过选材烘干，按上述重量份精密称定；
(2)向步骤(I)除麝香外的中药材中加2-5倍量70-95%的酒精于10_20°C下浸泡7天7夜，过滤，得到中药酒精；
(3)向步骤(2)所得的药渣中加入麝香和1-3倍量的乙酸乙酯，按步骤(2)时间温度进行浸泡，过滤，得到中药乙酸乙酯。本发明的再一方面提供了上述中药组合物的临床制剂，为酊剂、酒剂、膏剂或水剂。作为本发明的进一步改进，所述膏剂包括以下组分:60-80%中药酒精，20-40%中药乙酸乙酯，0.3-0.5%泼尼松龙，3-4%布洛芬，2-4%渗透剂，樟脑7_12%，冰片0.3-0.7%，防腐剂 0.3-5%ο作为本发明的进一步改进，所述组分为70%中药酒精，30%中药乙酸乙酯，0.4%泼尼松龙，4%布洛芬，3%渗透剂，樟脑10%，冰片0.5%，防腐剂0.3%。本发明的最后一方面提供了一种上述膏剂的制备方法，具体包括如下步骤:
(1)将泼尼松龙与布洛芬放置到容器中，加入中药酒精，升温到50°C，溶解；
(2)向步骤(I)中的溶液中加入中药乙酸乙酯，搅拌；
(3)向步骤(2)所得到的溶液中加入渗透剂，樟脑，冰片，防腐剂0.3-5%，升温到65°C，搅拌15min，再封闭回流24h，既得。
本发明中，各中药功效及作用如下:
雷公藤具备祛风除湿；活血通络；消肿止痛；杀虫解毒的功效，主治类风湿性关节炎；风湿性关节炎。乳香调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤。没药散血去瘀，消肿定痛。治跌损，金疮，筋骨，心腹诸痛，癥瘕，经闭，痈疽肿痛，痔漏，目障。川牛膝本品为觅科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。秋、冬二季采挖，除去芦头、须根及泥沙，炕或晒至半干，堆放回润，再炕干或晒干。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。桂枝本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季米收，除去叶，晒干，或切片晒干。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。当归本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。红花本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花,活血通经,散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。穿山甲本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲，搜风通络。地龙本品为巨蝴科动物参环毛蝴Pheretima aspergillum (E.Perrier)、通俗环毛虫引 Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蝴 Pheretima guillelmi (Michaelsen)或柿盲环毛蝴Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。用于关节痹痛，肢体麻木。制川乌和制草乌祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。宪活本品为伞形科植物宪活(背翅疗)Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶宪活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根莖及根。散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。独活本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim, f.biserrataShan et Yuan的干燥根。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹,腰膝疼痛。细辛本品为马5 铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidt var.mandshuricumCMaxim.)Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥全草。祛风散寒,通鸾止痛,温肺化饮用于风湿痹痛。秦究本品为龙胆科植物秦究Gentiana macrophylla Pal1.、麻花秦究Gentianastraminea Maxim.、粗莖秦究 Gentiana crassicaulis Duthie ex Burk.或小秦究Gentiana dahurica Fisch.的干燥根,祛风湿,清湿热,止痹痛。用于风湿痹痛,筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。木瓜本品为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai的干燥近成熟果实。平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛。小茴香品为伞形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill.的干燥成熟果实,散寒止痛，理气和胃。
全蝎本品为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于风湿顽痹。磨香本品为鹿科动物林磨Moschus berezovskii Flerov、马磨Moschussifanicus Przewalski 或原磨Moschus moschiferus Linnaeus 成熟雄体香囊中的干燥分泌物。开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热跌扑伤痛，痹痛麻木。防风本品为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk.的干燥根。解表祛风，胜湿，止痉。用于，风湿痹痛。川穹本品为伞形科植物川弯Ligusticum chuanxiong Hort.(或 Ligusticumwallichii Franch.)的干燥根茎。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。赤苟本品为毛茛科植物苟药Paeonia lactiflora Pal1.或川赤苟Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血紐血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经,症瘕腹痛,跌扑损伤,痈肿疮疡。威灵仙本品为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲(山寥)Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲(黑薇)Clematis manshurica Rupr.的干燥根及根茎。祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。防已利水消肿；祛风止痛。主水肿；小便不利；风湿痹痛；脚气肿痛；疥癣疮肿；高血压病
甘草本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。补脾益气,清热解毒,祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。从中医的角度看，腰椎病为风寒湿邪所致，孝多治疗腰椎病是以祛风散寒、活血化淤为目的，遵循中医通则不痛的原理，便可治愈。类风湿病属中医痹证范畴，近代医贤名曰虺痹、顽痹等病名，其因证机治与一般“风寒湿三气杂至合而为痹”。骨刺是由于骨质增生而形成的增生骨赘，多由风湿邪内侵，致气血凝滞不通而形成，现代医学称骨关节炎，中医辨证属于痹症，《内经》称:“风、寒、湿三气杂至，合而为痹，以冬遇此者为骨痹。”
基于此，本发明采用上述中药材成分制成，用于祛风，除湿，驱邪，达到活血化淤，疏通经络，祛腐生肌，消炎消肿止痛。中药功能多而药效缓慢，为了减轻患者痛苦，本发明所提供的临床制剂选用中西医结合，中药促进血液循环，西药增强止痛效果。樟脑涂于皮肤有温和的刺激及防腐作用，有清凉感，具备除湿杀虫，温散止痛，开窍避秽的功效，冰片化学成分为龙脑，具有抗菌抗炎，镇痛以及促进药物透皮吸收的作用。布洛芬具备解热镇痛抗炎的功效，消痛灵具备止痛功效，渗透剂促进吸收，泼尼松龙用于治疗过敏性、非感染性皮肤病和一些增生性皮肤疾患。如皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。另外由于临床制剂为外敷剂型，两药不经过口服胃吸收，不通过肾上腺素的合成，在没有副作用前提下，药物成份直达病灶，轻、中、重度患者能达到见效快，疗效显著，均有肯定疗效。该产品用途广，药效持久、使用方便，快速渗透，外敷内治，皮肤不溃烂，无痛苦，无毒副作用。总之，这几类药物联合交替用药，通利关节、使血止、气通、淤消、湿去，引导气血循行十二经脉之规道，而炎症、肿痛可以渐消。采用本发明治疗类风湿性关节炎及风湿性关节炎的临床治疗标准如下:
治愈:疼痛、肿胀、淤血等症状消失，关节活动自如；
显效:疼痛缓解，肿胀淤血消失，关节功能基本恢复；
无效:症状没有减轻，疼痛肿胀，皮下淤血、关节功能障碍。随机选择类风湿性患者200例，风湿性患者200例，经治疗，类风湿性组治愈190例，显效4组，无效6组，总有效率为97% ;风湿性组治愈191人，显效I人，无效8人，总有效率96%。采用本发明治疗颈椎疾病的临床治疗标准如下:
参照《中药新药临床研究指导原则2002版》第十七章第三节的“中药新药治疗颈椎病的临床指导原则”中的规定。随机选择颈椎病患者200例,经治疗,治愈192例,显效4组,无效4组,总有效率为98%。采用本发明治疗腰椎疾病的临床治疗标准如下:
参照《中医病症诊断疗效标准》ZY/T001.1-94中关于腰椎间盘突出症的诊断标准和疗效标准。
随机选择腰椎间盘突出患者200例，经治疗，治愈189例，显效7组，无效4组，总有效率为98%。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明做进一步的详细叙述。实施例1 一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的外用膏剂 中药组分采用以下组分:
雷公藤20克、乳香10克、没药10克、川牛膝15克、桂枝15克、当归15克、红花15克、穿山甲8克、地龙15克、制川乌15克、制草乌15克、羌活10克、独活10克、细辛10克、秦艽15克、木瓜15克、小茴香15克、公丁香15克、双勾15克、全蝎7克、麝香0.5克、防风10克、川穹10克、赤芍10克、血蝎10克、川断15克、威灵仙10克、防已10克、甘草8克。中药组合物的制作方法如下:
(I)中药材经过选材烘干，按上述重量精密称定； (2 )向步骤(I)除麝香外的中药材中加3倍量95%的酒精于15 °C下浸泡7天7夜，过滤，得到中药酒精；
(3)向步骤(2)所得的药渣中加入麝香和2倍量的乙酸乙酯，按步骤(2)时间温度进行浸泡，过滤，得到中药乙酸乙酯。外用膏剂的成分如下:
70%中药酒精，30%中药乙酸乙酯，0.4%泼尼松龙，4%布洛芬，3%月桂氮酮，樟脑10%，冰片0.5%，苯甲酸钠0.3%ο本发明的最后一方面提供了一种上述膏剂的制备方法，具体包括如下步骤:
(1)将0.4%泼尼松龙与4%布洛芬放置到容器中，加入70%中药酒精，升温到50°C，溶
解；
(2)向步骤(I)中的溶液中加入30%中药乙酸乙酯，搅拌；
(3)向步骤(2)所得到的溶液中加入3%渗透剂，樟脑10%,冰片0.5%，防腐剂0.3-5%，升温到65°C，搅拌15min，再封闭回流24h，以每瓶50g包装。本品为透明半液体状，抹完药后20分钟形成固体药膜。实施例2对颈椎病的治疗的典型病例
患者李双娥，女，58岁，正招村人，2012年12月10日在本市中医院DX检查报告，诊断为椎管狭窄颈椎病，脊髓神经受阻，头晕、心悸、彻夜不眠。12月13日抹上药后，2013年3月29日共106天时间，3个半疗程就痊愈了，春天能参加植树劳动。患者李扶文，男，53岁，沙河市兴固村人，医院检查为膝关节炎增生，行走艰难，疼痛难忍，度日如年，在控制油腻饮食后，抹药后第四天感到轻松舒服，四个疗程治痊愈，现在当保安。实施例3腰椎间盘突出的治疗
患者张五会，男，50岁，沙河市曹庄村人，因当瓦工常期弯腰劳累过度，腰3-5节间盘突出。压迫下肢神经。腿疼痛难忍，经过三个疗程敷药，已治愈。实施例4类风湿疾病的治疗
患者李发周妻子，女，50岁，沙河市正招村人，2012年7月在市医院检查为类风湿病，抹了三个疗程药治愈。
本发明提供的中药组合物主治功能:活血化淤，疏通经络，祛腐生肌，消炎消肿止痛。抗过敏，抑制内源性炎症形成，细胞因子的产生和释放，稳定溶媒体膜。本发明提供的中药组合物适用于:风湿类风湿性关节炎，骨刺增生，肿胀畸形，颈、肩、腰、腿综合症，术后疼痛，跌打损伤，多肌炎，皮肌炎，红斑狼疮，血管炎等。以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。·
权利要求
1.一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物，其特征在于，具体由以下重量份中药原料药组成 雷公藤10 30份、乳香5 15份、没药20 30份、川牛膝10 20份、桂枝10 20份、当归10 20份、红花I(Γ20份、穿山甲4 12份、地龙10 20份、制川乌10 20份、制草乌10 20份、羌活5 15份、独活2(Γ30份、细辛2(Γ30份、秦艽10 20份、木瓜10 20份、小茴香10 20份、公丁香10 20份、双勾10 20份、全蝎3 10份、麝香O. 3-0. 7份、防风5 15份、川穹5 15份、赤芍5 15份、血蝎5 15份、川断10 20份、威灵仙10 20份、防已10 20份、甘草4 12份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物，其特征在于，所用的中药原料药的重量份采用如下份数 雷公藤20份、乳香10份、没药10份、川牛膝15份、桂枝15份、当归15份、红花15份、穿山甲8份、地龙15份、制川乌15份、制草乌15份、羌活10份、独活10份、细辛10份、秦% 15份、木瓜15份、小茴香15份、公丁香15份、双勾15份、全蝎7份、磨香O. 5份、防风10份、川穹10份、赤芍10份、血蝎10份、川断15份、威灵仙10份、防已10份、甘草8份。
3.根据权利要求I或2所述的一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤 中药材经过选材烘干，按上述重量份精密称定； 向步骤(I)除麝香外的中药材中加2-5倍量70-95%的酒精于10-20°C下浸泡7天7夜，过滤，得到中药酒精； 向步骤(2)所得的药渣中加入麝香和1-3倍量的乙酸乙酯，按步骤(2)时间温度进行浸泡，过滤，得到中药乙酸乙酯。
4.一种包含权利要求3所述的中药酒精和中药乙酸乙酯的临床制剂，其特征在于，为酊剂、酒剂、膏剂或水剂。
5.根据权利要求4所述膏剂，其特征在于，包括以下组分60-80%中药酒精，20-40%中药乙酸乙酯，O. 3-0. 5%泼尼松龙，3-4%布洛芬，2-4%渗透剂，樟脑7_12%，冰片O. 3-0. 7%，防腐剂 O. 3-5%ο
6.根据权利要求5所述的膏剂，其特征在于，所述组分为70%中药酒精，30%中药乙酸乙酯，O. 4%泼尼松龙，4%布洛芬，3%渗透剂，樟脑10%，冰片O. 5%，防腐剂O. 3%。
7.—种如权利要求5或6所述的膏剂的制备方法，具体包括如下步骤 (1)将泼尼松龙与洛芬放置到容器中，加入70%中药酒精，升温到50°C，溶解； (2)向步骤(I)中的溶液中加入中药乙酸乙酯，搅拌； (3)向步骤(2)所得到的溶液中加入渗透剂，樟脑1，冰片，防腐剂O.3-5%，升温到65°C，搅拌15min，再封闭回流24h，既得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗风湿类风湿性关节炎，骨刺增生、颈腰椎疾病的中药组合物及临床制剂包括雷公藤、乳香、没药、川牛膝、桂枝、当归、红花、穿山甲、地龙、制川乌、制草乌、羌活、独活、细辛、秦艽、木瓜、小茴香、公丁香、双勾、全蝎、麝香、防风、川穹、赤芍、血蝎、川断、威灵仙、防已、甘草。本发明采用上述中药材成分制成，用于祛风，除湿，驱邪，达到活血化淤，疏通经络，祛腐生肌，消炎消肿止痛。
文档编号A61K35/64GK103251766SQ20131020902
公开日2013年8月21日 申请日期2013年5月30日 优先权日2013年5月30日
发明者侯海江 申请人:侯海江